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出境医 / 临床实验 / 卵巢癌的前哨淋巴结评估（TRSGO-SLN-OO5）
卵巢癌的前哨淋巴结评估（TRSGO-SLN-OO5）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期，控制，不随机 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 卵巢癌的前哨淋巴结评估 - 土耳其妇科肿瘤学组研究（TRSGO-SLN-005） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前哨淋巴结 可以通过示踪剂参与识别的前哨淋巴结将被删除。然后，将根据常规实践进行系统的淋巴结清扫术。 | 诊断测试：前哨淋巴结检测 示踪剂（吲哚氰氨基绿色或蓝色染料）将在打开骨盆和副层腹膜后空间后，将注射到IP和子宫 - 伏安韧带中，可以删除可以鉴定出与痕迹累及的哨兵淋巴结。然后，将根据常规实践进行系统的淋巴结清扫术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 示踪剂比较[时间范围：12个月]不同示踪剂之间的检测率差异
- 哨兵tecniques的评估[时间范围：12个月]评估示踪剂注射技术是在切除质量之前还是切除质量后，以确定哨兵淋巴结检测的有效性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ozguc Takmaz，Assist.prof | +905554006591 | ozguctakmaz@hotmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Acibadem Maa大学Maslak医院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34457 | |
| 联系人：Ozguc Takmaz，Assist.Prof。 +905554006591 ozguctakmaz@hotmail.com | |
| 联系人：Mete Gungor，教授+902123044970 mete.gungor@acibadem.com | |
赞助商和合作者
阿西比德大学
调查人员
| 研究主任： | Mete Gungor教授 | Acibadem Maa大学Maslak医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 卵巢癌的前哨淋巴结评估（TRSGO-SLN-OO5） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 卵巢癌的前哨淋巴结评估 - 土耳其妇科肿瘤学组研究（TRSGO-SLN-005） | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估卵巢癌中前哨淋巴结技术的可行性和准确性。 | ||||||
| 详细说明 | 系统的骨盆和副淋巴结切除术通常在卵巢癌患者中进行。但是，在早期的卵巢癌系统中，系统淋巴结清扫术可能是不必要的程序，可能会导致围手术期的发病率和死亡率。另一方面，最初被诊断出的早期卵巢癌可以在进行系统的淋巴结切除术进行手术后升级。为了防止早期卵巢癌中不必要的淋巴结清扫术，前哨淋巴结手术可能是一种替代方法，可以防止重大并发症而不会缺少疾病的真实阶段。 我们研究的目的是评估早期卵巢癌患者使用前哨淋巴结技术评估淋巴结评估的可行性和准确性。在注射漏斗和子宫 - 卵巢韧带中注射示踪剂后，将评估骨盆和副层的淋巴结。与常规的系统骨盆和副淋巴结清扫术相比，将通过常规实践进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 预期，控制，不随机 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：前哨淋巴结检测 示踪剂（吲哚氰氨基绿色或蓝色染料）将在打开骨盆和副层腹膜后空间后，将注射到IP和子宫 - 伏安韧带中，可以删除可以鉴定出与痕迹累及的哨兵淋巴结。然后，将根据常规实践进行系统的淋巴结清扫术。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 前哨淋巴结 可以通过示踪剂参与识别的前哨淋巴结将被删除。然后，将根据常规实践进行系统的淋巴结清扫术。 干预：诊断测试：前哨淋巴结检测 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714931 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | trsgo-sln-oo5 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 奥兹古克·塔马兹（Ozguc Takmaz），阿西比德大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西比德大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿西比德大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期，控制，不随机 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 卵巢癌的前哨淋巴结评估 - 土耳其妇科肿瘤学组研究（TRSGO-SLN-005） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
阿西比德大学
调查人员
| 研究主任： | Mete Gungor教授 | Acibadem Maa大学Maslak医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 卵巢癌的前哨淋巴结评估（TRSGO-SLN-OO5） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 卵巢癌的前哨淋巴结评估 - 土耳其妇科肿瘤学组研究（TRSGO-SLN-005） | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估卵巢癌中前哨淋巴结技术的可行性和准确性。 | ||||||
| 详细说明 | 系统的骨盆和副淋巴结切除术通常在卵巢癌患者中进行。但是，在早期的卵巢癌系统中，系统淋巴结清扫术可能是不必要的程序，可能会导致围手术期的发病率和死亡率。另一方面，最初被诊断出的早期卵巢癌可以在进行系统的淋巴结切除术进行手术后升级。为了防止早期卵巢癌中不必要的淋巴结清扫术，前哨淋巴结手术可能是一种替代方法，可以防止重大并发症而不会缺少疾病的真实阶段。 我们研究的目的是评估早期卵巢癌患者使用前哨淋巴结技术评估淋巴结评估的可行性和准确性。在注射漏斗和子宫 - 卵巢韧带中注射示踪剂后，将评估骨盆和副层的淋巴结。与常规的系统骨盆和副淋巴结清扫术相比，将通过常规实践进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 预期，控制，不随机 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：前哨淋巴结检测 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 前哨淋巴结 干预：诊断测试：前哨淋巴结检测 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714931 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | trsgo-sln-oo5 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 奥兹古克·塔马兹（Ozguc Takmaz），阿西比德大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西比德大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西比德大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
