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更好地了解怀孕的变形（凹凸）（凹凸）
怀孕是通常发生的医疗事件。怀孕的妇女可能会出现与妊娠有关的症状和并发症。但是，对于大量的孕妇人群，相对缺乏多维数据。
研究研究人员的目的是通过分析从连接设备（即，可穿戴设备，智能家庭规模，移动应用程序等）的空前广度和深度来分析前所未有的广度和深度，从而获得新颖的见解和更深入的了解，并进行其他虚拟研究评估和支持呼叫以及从护理标准临床访问中得出的信息。他们将分享这些见解，以使患者能够更好地照顾自己。
研究人员希望知道除了从常规临床护理获得的信息之外，如何利用从连接的设备中收集的数据有助于研究人员和临床医生更好地了解与妊娠相关的症状，病情和并发症。
| 病情或疾病 |
|---|
| 与怀孕有关的怀孕早期可穿戴设备 |
怀孕期间，女性可能会出现特定于怀孕的症状，包括恶心，疲劳，呼吸急促，失眠等，以表现出更为复杂和严重的症状。虽然怀孕是一个通常发生的医疗事件，它会对孕妇和胎儿构成健康风险，但在症状变得更高的风险并发症之前，如何预防和治疗症状的研究有限。利用MHealth技术收集客观和主观测量以及被动数据的整合（来自连接的设备）将增加对怀孕以及随后的并发症和症状的理解，以指示或预测特定结果。
为了减轻怀孕的风险，通过与临床医生进行周期性临床访问，对孕妇进行密切监测。然而，对于临床实践的一部分，未收集连续数据的症状进展和诊所就诊之间的测量结果知之甚少。
症状轨迹在历史上以零星的可见数据为特征，不足以识别过渡点。可见的数据点是情节性的，可以通过每月临床评估（或可能不会）在怀孕期间捕获，但是可以通过使用纵向，被动数据收集和连接设备来捕获无形的数据点，并通过使用纵向，被动数据收集。
研究研究人员旨在检测个人症状过渡，并将健康轨迹转移到不限于标准办公室临床访问的人。他们选择了可以帮助跟踪症状的设备，包括ORA环2，Garmin Venu SQ和BodyPort量表。这项研究将跟随妇女预计怀孕，并在包括13周内怀孕的妇女。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 更好地了解怀孕的变形 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 怀孕的队列 怀孕（直至15周），18岁以上。 |
| 怀孕前队列 预计怀孕，18-40岁。 |
- 研究保留[时间范围：3-22个月]
每个研究参与者完成研究完成研究的参与者的比例（主动任务，调查）。
客观传感器数据与主动测量怀孕症状之间的相关性
- 可穿戴设备依从性[时间范围：3-22个月]超过研究后续操作的平均可穿戴设备使用情况
- 基于应用程序的主动任务/调查依从性[时间范围：3-22个月]每日积极的任务和调查完成，超过研究随访
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇或预计会怀孕。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 怀孕（最多包括15周）（怀孕队列）
- 预计怀孕（怀孕前队列）
- 18岁以上（怀孕队列）
- 18 - 40年（孕前队列）
- 具有个人手机，该手机是iPhone SE或更新的或Android设备，即6.0版或更新，并且愿意升级到最新的操作系统并使用其手机进行研究（这包括愿意下载和使用研究应用程序并将手机与必要的学习设备同步）
- 有一个未共享的电子邮件地址
- 精通英语
- 已同意参加SEMA4研究存储库（例如，同意通过SEMA4访问其EMR数据）
排除标准：
- 囚犯
- 无法阅读或理解学习材料
- 没有永久地址
- 入学时终止怀孕的意图
| 联系人：Stephen Friend，博士，医学博士 | 215-421-3073 | friend@4youandme.org | |
| 联系人：黛安·麦肯齐 | diane@4youandme.org |
| 华盛顿美国 | |
| 4 youandme | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98121 | |
| 联系人：Stephen Friend，医学博士，PhD friend@4youandme.org | |
| 联系人：diane mackenzie diane@4youandme.org | |
| 首席研究员： | Stephen Friend，博士，医学博士 | 4 youandme |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月8日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月23日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 更好地了解怀孕的变形（肿块） | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 更好地了解怀孕的变形 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 怀孕是通常发生的医疗事件。怀孕的妇女可能会出现与妊娠有关的症状和并发症。但是，对于大量的孕妇人群，相对缺乏多维数据。 研究研究人员的目的是通过分析从连接设备（即，可穿戴设备，智能家庭规模，移动应用程序等）的空前广度和深度来分析前所未有的广度和深度，从而获得新颖的见解和更深入的了解，并进行其他虚拟研究评估和支持呼叫以及从护理标准临床访问中得出的信息。他们将分享这些见解，以使患者能够更好地照顾自己。 研究人员希望知道除了从常规临床护理获得的信息之外，如何利用从连接的设备中收集的数据有助于研究人员和临床医生更好地了解与妊娠相关的症状，病情和并发症。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 怀孕期间，女性可能会出现特定于怀孕的症状，包括恶心，疲劳，呼吸急促，失眠等，以表现出更为复杂和严重的症状。虽然怀孕是一个通常发生的医疗事件，它会对孕妇和胎儿构成健康风险，但在症状变得更高的风险并发症之前，如何预防和治疗症状的研究有限。利用MHealth技术收集客观和主观测量以及被动数据的整合（来自连接的设备）将增加对怀孕以及随后的并发症和症状的理解，以指示或预测特定结果。 为了减轻怀孕的风险，通过与临床医生进行周期性临床访问，对孕妇进行密切监测。然而，对于临床实践的一部分，未收集连续数据的症状进展和诊所就诊之间的测量结果知之甚少。 症状轨迹在历史上以零星的可见数据为特征，不足以识别过渡点。可见的数据点是情节性的，可以通过每月临床评估（或可能不会）在怀孕期间捕获，但是可以通过使用纵向，被动数据收集和连接设备来捕获无形的数据点，并通过使用纵向，被动数据收集。 研究研究人员旨在检测个人症状过渡，并将健康轨迹转移到不限于标准办公室临床访问的人。他们选择了可以帮助跟踪症状的设备，包括ORA环2，Garmin Venu SQ和BodyPort量表。这项研究将跟随妇女预计怀孕，并在包括13周内怀孕的妇女。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 怀孕前队列涉及跟踪预计怀孕的女性的症状。怀孕队列涉及在怀孕期间跟踪症状 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04714905 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 4ubump01 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 4 youandme | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 4 youandme | ||||||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 4 youandme | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
怀孕是通常发生的医疗事件。怀孕的妇女可能会出现与妊娠有关的症状和并发症。但是，对于大量的孕妇人群，相对缺乏多维数据。
研究研究人员的目的是通过分析从连接设备（即，可穿戴设备，智能家庭规模，移动应用程序等）的空前广度和深度来分析前所未有的广度和深度，从而获得新颖的见解和更深入的了解，并进行其他虚拟研究评估和支持呼叫以及从护理标准临床访问中得出的信息。他们将分享这些见解，以使患者能够更好地照顾自己。
研究人员希望知道除了从常规临床护理获得的信息之外，如何利用从连接的设备中收集的数据有助于研究人员和临床医生更好地了解与妊娠相关的症状，病情和并发症。
| 病情或疾病 |
|---|
| 与怀孕有关的怀孕早期可穿戴设备 |
怀孕期间，女性可能会出现特定于怀孕的症状，包括恶心，疲劳，呼吸急促，失眠等，以表现出更为复杂和严重的症状。虽然怀孕是一个通常发生的医疗事件，它会对孕妇和胎儿构成健康风险，但在症状变得更高的风险并发症之前，如何预防和治疗症状的研究有限。利用MHealth技术收集客观和主观测量以及被动数据的整合（来自连接的设备）将增加对怀孕以及随后的并发症和症状的理解，以指示或预测特定结果。
为了减轻怀孕的风险，通过与临床医生进行周期性临床访问，对孕妇进行密切监测。然而，对于临床实践的一部分，未收集连续数据的症状进展和诊所就诊之间的测量结果知之甚少。
症状轨迹在历史上以零星的可见数据为特征，不足以识别过渡点。可见的数据点是情节性的，可以通过每月临床评估（或可能不会）在怀孕期间捕获，但是可以通过使用纵向，被动数据收集和连接设备来捕获无形的数据点，并通过使用纵向，被动数据收集。
研究研究人员旨在检测个人症状过渡，并将健康轨迹转移到不限于标准办公室临床访问的人。他们选择了可以帮助跟踪症状的设备，包括ORA环2，Garmin Venu SQ和BodyPort量表。这项研究将跟随妇女预计怀孕，并在包括13周内怀孕的妇女。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 更好地了解怀孕的变形 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 怀孕的队列 怀孕（直至15周），18岁以上。 |
| 怀孕前队列 预计怀孕，18-40岁。 |
- 研究保留[时间范围：3-22个月]
每个研究参与者完成研究完成研究的参与者的比例（主动任务，调查）。
客观传感器数据与主动测量怀孕症状之间的相关性
- 可穿戴设备依从性[时间范围：3-22个月]超过研究后续操作的平均可穿戴设备使用情况
- 基于应用程序的主动任务/调查依从性[时间范围：3-22个月]每日积极的任务和调查完成，超过研究随访
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇或预计会怀孕。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 怀孕（最多包括15周）（怀孕队列）
- 预计怀孕（怀孕前队列）
- 18岁以上（怀孕队列）
- 18 - 40年（孕前队列）
- 具有个人手机，该手机是iPhone SE或更新的或Android设备，即6.0版或更新，并且愿意升级到最新的操作系统并使用其手机进行研究（这包括愿意下载和使用研究应用程序并将手机与必要的学习设备同步）
- 有一个未共享的电子邮件地址
- 精通英语
- 已同意参加SEMA4研究存储库（例如，同意通过SEMA4访问其EMR数据）
排除标准：
- 囚犯
- 无法阅读或理解学习材料
- 没有永久地址
- 入学时终止怀孕的意图
| 首席研究员： | Stephen Friend，博士，医学博士 | 4 youandme |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月8日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月23日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 更好地了解怀孕的变形（肿块） | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 更好地了解怀孕的变形 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 怀孕是通常发生的医疗事件。怀孕的妇女可能会出现与妊娠有关的症状和并发症。但是，对于大量的孕妇人群，相对缺乏多维数据。 研究研究人员的目的是通过分析从连接设备（即，可穿戴设备，智能家庭规模，移动应用程序等）的空前广度和深度来分析前所未有的广度和深度，从而获得新颖的见解和更深入的了解，并进行其他虚拟研究评估和支持呼叫以及从护理标准临床访问中得出的信息。他们将分享这些见解，以使患者能够更好地照顾自己。 研究人员希望知道除了从常规临床护理获得的信息之外，如何利用从连接的设备中收集的数据有助于研究人员和临床医生更好地了解与妊娠相关的症状，病情和并发症。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 怀孕期间，女性可能会出现特定于怀孕的症状，包括恶心，疲劳，呼吸急促，失眠等，以表现出更为复杂和严重的症状。虽然怀孕是一个通常发生的医疗事件，它会对孕妇和胎儿构成健康风险，但在症状变得更高的风险并发症之前，如何预防和治疗症状的研究有限。利用MHealth技术收集客观和主观测量以及被动数据的整合（来自连接的设备）将增加对怀孕以及随后的并发症和症状的理解，以指示或预测特定结果。 为了减轻怀孕的风险，通过与临床医生进行周期性临床访问，对孕妇进行密切监测。然而，对于临床实践的一部分，未收集连续数据的症状进展和诊所就诊之间的测量结果知之甚少。 症状轨迹在历史上以零星的可见数据为特征，不足以识别过渡点。可见的数据点是情节性的，可以通过每月临床评估（或可能不会）在怀孕期间捕获，但是可以通过使用纵向，被动数据收集和连接设备来捕获无形的数据点，并通过使用纵向，被动数据收集。 研究研究人员旨在检测个人症状过渡，并将健康轨迹转移到不限于标准办公室临床访问的人。他们选择了可以帮助跟踪症状的设备，包括ORA环2，Garmin Venu SQ和BodyPort量表。这项研究将跟随妇女预计怀孕，并在包括13周内怀孕的妇女。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 怀孕前队列涉及跟踪预计怀孕的女性的症状。怀孕队列涉及在怀孕期间跟踪症状 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04714905 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 4ubump01 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 4 youandme | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 4 youandme | ||||||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 4 youandme | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
