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出境医 / 临床实验 / 肥胖症中各个味道和气味变化的机制

肥胖症中各个味道和气味变化的机制

研究描述
简要摘要:

背景:

改变味道或气味的变化可以改变饮食行为。这可能会导致肥胖。研究人员希望看到肥胖和非肥胖者之间影响食物选择的味觉和气味如何有所不同。

客观的:

了解在食物摄入量中的味觉和气味的作用。

合格:

18-50岁的肥胖和非肥胖成年人

设计:

参与者将通过病史和身体检查进行筛查。他们将进行神经和感觉检查。他们将提供血液和尿液样本。他们将检查以前的SARS-COV-2感染。他们将填写有关饮食习惯,饮酒和吸烟史的问卷。

参与者将进行2次学习访问。

参与者将提供粪便,尿液,血液,头发,鼻和唾液样品。这些样品将用于基因测试。

参与者将测量其体重,身高,臀部和腰围。他们将进行测量身体成分的成像扫描。

参与者将填写有关其健康,饮食习惯和食物偏好的问卷。

参与者将进行味觉测试和气味测试。他们将进行感官测试以评估他们对刺激的反应。

参与者的舌头乳头(舌头上的凸起)将被计算。蓝色的染料将被放在他们的舌头上,然后拍摄一张照片。

参与者的口味功能将被衡量。他们会尝到不同的刺激。电流将通过他们的舌头。

参与者将进行饮食评估。他们将完成食物日记和饮食史问卷。

参与者会吃饭。将收集有关他们的经验的数据。

参与者将完成睡眠日记。


病情或疾病
肥胖

详细说明:

这项研究涉及比较肥胖和非肥胖个体之间的味道和气味措施。味道和气味感知将根据其在食物摄入和食物选择中的影响来评估。我们假设肥胖对口味和气味感知产生负面影响,从而影响饮食行为。

肥胖是美国的主要公共卫生问题。不健康的饮食是肥胖发展的公认危险因素。公共卫生修改饮食行为的努力取得了有限的成功。不健康的饮食不仅有助于肥胖,而且还会导致肠道菌群的变化,这可能导致炎症和转录组活性的变化。肥胖和非肥胖个体之间可能会有所不同,从而影响食物的选择和食物,这可能会影响食物的选择和食物消费。目前,对于肥胖者患者的味觉和气味系统的差异,限制了目前可用于解决这一关键问题的干预措施,这对导致味觉和气味系统的差异知之甚少。这项研究的发现可用于设计更有效的干预措施,以预防和治疗肥胖症,以确定预防或改善肥胖症及其合并症的对策的目标和策略,并提出加强饮食干预措施的方法。此外,发现将促进新的调查线,以降低与饮食相关的疾病的风险以及发展新型的治疗和预防行为和药理途径。拟议的研究与美国国立卫生研究院的整体使命保持一致,以促进预防健康和疾病。这项研究的发现最终将导致为肥胖和同时味觉和气味改变的人开发个性化干预措施。最后,该提案中包括的方法是创新的,并且非常适用于其他复杂的健康现象,在这种现象中,炎症,味觉和气味感知会影响个体健康的生物学变化。

主要终点:这项研究的主要依赖措施是味觉和嗅觉措施。

次要终点:次要措施包括炎症标志物,外泌体,菌群,基因表达,DNA甲基化,生物学测量和个人因素。

我们将招募由年龄和性别匹配的124个肥胖个体与124个健康的非肥胖对照组合的队列。参与者将从华盛顿都会区和附近招募。

这项研究将在NIH临床中心进行。

该研究预计将在入学率开放到研究完成数据分析的60个月内完成。

这项研究涉及一次筛查和2次研究访问。筛查访问将持续约4-5小时。访问1和2每个将需要大约4-6个小时才能完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 248名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:肥胖症中各个味道和气味变化的机制
估计研究开始日期 2021年6月9日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
小组/队列
健康控制
BMI为18.5-29.9 kg/m2
肥胖
BMI为30-39.9 kg/m2
结果措施
主要结果指标
  1. 味道和气味和饮食行为的度量[时间范围:入学时]
    肥胖症的个体与健康对照的人进行比较,以衡量味觉,气味和饮食行为。


次要结果度量
  1. 炎症标记,外泌体和微生物群[时间范围:入学时]
    比较肥胖的个体与循环血液中炎症(细胞因子和趋化因子)以及来自血浆的神经源性外泌体以及口服和鼻微生物组组成及其代谢物的个体。

  2. 基因表达,DNA甲基化,味道和气味措施[时间范围:入学时]
    根据基因表达(RNA测序)和整个基因组DNA甲基化的单核细胞中转录组和表观基因组谱的健康对照的个人与健康对照组进行比较,以鉴定味觉和气味感知的相关变化。

  3. 生物学措施,个人因素,口味和气味措施[时间范围:入学时]
    检查肥胖群体中炎症和基因组谱的生物学测量如何根据个人因素(即,种族,年龄和性别)和其他因素(即,饮食)(即,饮食)(即,饮食)的味道和气味变化有关

  4. 神经心理学系统的严重程度,例如疲劳,焦虑,抑郁,睡眠;感知的压力,疼痛和质量[时间范围:入学时]
    评估症状簇,随着味觉和气味的改变并识别表型症状特征


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者将从华盛顿特区都会区和附近招募。
标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  • 男性和女性18至50岁。由于有记载的知识,即味道和气味随着年龄的增长而变化,我们将限制该年龄范围内的队列。
  • 健康对照的BMI在18.5至29.9 kg/m^2之间,肥胖受试者的BMI或39.9 kg/m^2之间
  • 在68-126 mg/dL之间或每个临床中心范围内的禁食血浆水平和血红蛋白A1C <6.5%
  • 能够提供自己的同意
  • 能够理解协议,如在同意测验中得分6中的6分所示

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  • 由于2型糖尿病受试者的味觉反应钝化,因此将排除具有II型糖尿病诊断的受试者。
  • 降血糖药物摄入量。
  • 在筛查前的6个月内,重量变化超过15磅
  • 妊娠试验阳性,目前怀孕或母乳喂养。
  • 目前在筛查前的6个月内使用或使用了以下任何药物:类固醇抗炎药,已知可以抑制味觉反应的药物(GLP1激动剂),抗癫痫药或抗抑郁药,糖皮质激素,抗生素。
  • 非甾体类抗炎药在2周内。
  • 由病态肥胖,肝或肾脏疾病的医学专家接受诊断。
  • 大量饮酒的人。每周喝4杯或更多饮料的妇女每周喝7杯酒。一时喝5杯或更多饮料的男人每周喝14杯饮料。
  • 在过去的30天中,使用烟草产品(香烟,管等),刺激剂,可卡因,阿片类药物或大麻(通过尿液药物筛查和历史/身体检查)。
  • 目前患有不受控制的医学障碍(即胃肠道,内分泌,心脏,精神病)。
  • 慢性鼻炎,饮食失调(包括暴饮暴食),急性或慢性上呼吸道感染过敏性鼻炎鼻息肉或日常使用鼻喷雾剂的任何病史。
  • 血红蛋白A1C水平> 6.5%。
  • 异常全血细胞计数(CBC):白细胞计数<4或> 10 k/ul,红细胞计数<4或> 7 m/ul,血红蛋白<13或> 18 g/dl,血细胞比容<39或> 52 %
  • 益生菌/酸奶消费的常规用户> =过去30天每天每天1份。
  • 筛查的最后12个月内的减肥手术
  • 癌症史(例如,头颈癌)和/或癌症治疗史(例如,放射疗法对头颈区域或化学疗法)。
  • 通过身体检查期间神经评估确定的颅神经的改变(筛查访问)。
  • 当前的冷/流感症状
  • 持续丧失的口味和/或闻起来是Covid-19
  • 无法阅读和理解英语。由于所有自我报告措施仅以英语为单位,因此参与者需要能够阅读和理解英语。
  • NIAAA的员工/员工或下属/亲戚/NIAAA员工/员工或学习调查员的同事。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莫妮卡·阿特金森(301)402-8940 monica.atkinson@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
赞助商和合作者
国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paule V Joseph,CRNP国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)
追踪信息
首先提交日期2021年1月16日
第一个发布日期2021年1月20日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期2021年6月9日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月19日)
味道和气味和饮食行为的度量[时间范围:入学时]
肥胖症的个体与健康对照的人进行比较,以衡量味觉,气味和饮食行为。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月19日)
  • 炎症标记,外泌体和微生物群[时间范围:入学时]
    比较肥胖的个体与循环血液中炎症(细胞因子和趋化因子)以及来自血浆的神经源性外泌体以及口服和鼻微生物组组成及其代谢物的个体。
  • 基因表达,DNA甲基化,味道和气味措施[时间范围:入学时]
    根据基因表达(RNA测序)和整个基因组DNA甲基化的单核细胞中转录组和表观基因组谱的健康对照的个人与健康对照组进行比较,以鉴定味觉和气味感知的相关变化。
  • 生物学措施,个人因素,口味和气味措施[时间范围:入学时]
    检查肥胖群体中炎症和基因组谱的生物学测量如何根据个人因素(即,种族,年龄和性别)和其他因素(即,饮食)(即,饮食)(即,饮食)的味道和气味变化有关
  • 神经心理学系统的严重程度,例如疲劳,焦虑,抑郁,睡眠;感知的压力,疼痛和质量[时间范围:入学时]
    评估症状簇,随着味觉和气味的改变并识别表型症状特征
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肥胖症中各个味道和气味变化的机制
官方头衔肥胖症中各个味道和气味变化的机制
简要摘要

背景:

改变味道或气味的变化可以改变饮食行为。这可能会导致肥胖。研究人员希望看到肥胖和非肥胖者之间影响食物选择的味觉和气味如何有所不同。

客观的:

了解在食物摄入量中的味觉和气味的作用。

合格:

18-50岁的肥胖和非肥胖成年人

设计:

参与者将通过病史和身体检查进行筛查。他们将进行神经和感觉检查。他们将提供血液和尿液样本。他们将检查以前的SARS-COV-2感染。他们将填写有关饮食习惯,饮酒和吸烟史的问卷。

参与者将进行2次学习访问。

参与者将提供粪便,尿液,血液,头发,鼻和唾液样品。这些样品将用于基因测试。

参与者将测量其体重,身高,臀部和腰围。他们将进行测量身体成分的成像扫描。

参与者将填写有关其健康,饮食习惯和食物偏好的问卷。

参与者将进行味觉测试和气味测试。他们将进行感官测试以评估他们对刺激的反应。

参与者的舌头乳头(舌头上的凸起)将被计算。蓝色的染料将被放在他们的舌头上,然后拍摄一张照片。

参与者的口味功能将被衡量。他们会尝到不同的刺激。电流将通过他们的舌头。

参与者将进行饮食评估。他们将完成食物日记和饮食史问卷。

参与者会吃饭。将收集有关他们的经验的数据。

参与者将完成睡眠日记。

详细说明

这项研究涉及比较肥胖和非肥胖个体之间的味道和气味措施。味道和气味感知将根据其在食物摄入和食物选择中的影响来评估。我们假设肥胖对口味和气味感知产生负面影响,从而影响饮食行为。

肥胖是美国的主要公共卫生问题。不健康的饮食是肥胖发展的公认危险因素。公共卫生修改饮食行为的努力取得了有限的成功。不健康的饮食不仅有助于肥胖,而且还会导致肠道菌群的变化,这可能导致炎症和转录组活性的变化。肥胖和非肥胖个体之间可能会有所不同,从而影响食物的选择和食物,这可能会影响食物的选择和食物消费。目前,对于肥胖者患者的味觉和气味系统的差异,限制了目前可用于解决这一关键问题的干预措施,这对导致味觉和气味系统的差异知之甚少。这项研究的发现可用于设计更有效的干预措施,以预防和治疗肥胖症,以确定预防或改善肥胖症及其合并症的对策的目标和策略,并提出加强饮食干预措施的方法。此外,发现将促进新的调查线,以降低与饮食相关的疾病的风险以及发展新型的治疗和预防行为和药理途径。拟议的研究与美国国立卫生研究院的整体使命保持一致,以促进预防健康和疾病。这项研究的发现最终将导致为肥胖和同时味觉和气味改变的人开发个性化干预措施。最后,该提案中包括的方法是创新的,并且非常适用于其他复杂的健康现象,在这种现象中,炎症,味觉和气味感知会影响个体健康的生物学变化。

主要终点:这项研究的主要依赖措施是味觉和嗅觉措施。

次要终点:次要措施包括炎症标志物,外泌体,菌群,基因表达,DNA甲基化,生物学测量和个人因素。

我们将招募由年龄和性别匹配的124个肥胖个体与124个健康的非肥胖对照组合的队列。参与者将从华盛顿都会区和附近招募。

这项研究将在NIH临床中心进行。

该研究预计将在入学率开放到研究完成数据分析的60个月内完成。

这项研究涉及一次筛查和2次研究访问。筛查访问将持续约4-5小时。访问1和2每个将需要大约4-6个小时才能完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与者将从华盛顿特区都会区和附近招募。
健康)状况肥胖
干涉不提供
研究组/队列
  • 健康控制
    BMI为18.5-29.9 kg/m2
  • 肥胖
    BMI为30-39.9 kg/m2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月19日)
248
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  • 男性和女性18至50岁。由于有记载的知识,即味道和气味随着年龄的增长而变化,我们将限制该年龄范围内的队列。
  • 健康对照的BMI在18.5至29.9 kg/m^2之间,肥胖受试者的BMI或39.9 kg/m^2之间
  • 在68-126 mg/dL之间或每个临床中心范围内的禁食血浆水平和血红蛋白A1C <6.5%
  • 能够提供自己的同意
  • 能够理解协议,如在同意测验中得分6中的6分所示

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  • 由于2型糖尿病受试者的味觉反应钝化,因此将排除具有II型糖尿病诊断的受试者。
  • 降血糖药物摄入量。
  • 在筛查前的6个月内,重量变化超过15磅
  • 妊娠试验阳性,目前怀孕或母乳喂养。
  • 目前在筛查前的6个月内使用或使用了以下任何药物:类固醇抗炎药,已知可以抑制味觉反应的药物(GLP1激动剂),抗癫痫药或抗抑郁药,糖皮质激素,抗生素。
  • 非甾体类抗炎药在2周内。
  • 由病态肥胖,肝或肾脏疾病的医学专家接受诊断。
  • 大量饮酒的人。每周喝4杯或更多饮料的妇女每周喝7杯酒。一时喝5杯或更多饮料的男人每周喝14杯饮料。
  • 在过去的30天中,使用烟草产品(香烟,管等),刺激剂,可卡因,阿片类药物或大麻(通过尿液药物筛查和历史/身体检查)。
  • 目前患有不受控制的医学障碍(即胃肠道,内分泌,心脏,精神病)。
  • 慢性鼻炎,饮食失调(包括暴饮暴食),急性或慢性上呼吸道感染过敏性鼻炎鼻息肉或日常使用鼻喷雾剂的任何病史。
  • 血红蛋白A1C水平> 6.5%。
  • 异常全血细胞计数(CBC):白细胞计数<4或> 10 k/ul,红细胞计数<4或> 7 m/ul,血红蛋白<13或> 18 g/dl,血细胞比容<39或> 52 %
  • 益生菌/酸奶消费的常规用户> =过去30天每天每天1份。
  • 筛查的最后12个月内的减肥手术
  • 癌症史(例如,头颈癌)和/或癌症治疗史(例如,放射疗法对头颈区域或化学疗法)。
  • 通过身体检查期间神经评估确定的颅神经的改变(筛查访问)。
  • 当前的冷/流感症状
  • 持续丧失的口味和/或闻起来是Covid-19
  • 无法阅读和理解英语。由于所有自我报告措施仅以英语为单位,因此参与者需要能够阅读和理解英语。
  • NIAAA的员工/员工或下属/亲戚/NIAAA员工/员工或学习调查员的同事。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:莫妮卡·阿特金森(301)402-8940 monica.atkinson@nih.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04714892
其他研究ID编号10000261
000261-AA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方美国国家卫生研究院临床中心(CC)(国家酒精滥用与酒精中毒研究所(NIAAA))
研究赞助商国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Paule V Joseph,CRNP国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年3月25日
研究描述
简要摘要:

背景:

改变味道或气味的变化可以改变饮食行为。这可能会导致肥胖。研究人员希望看到肥胖和非肥胖者之间影响食物选择的味觉和气味如何有所不同。

客观的:

了解在食物摄入量中的味觉和气味的作用。

合格:

18-50岁的肥胖和非肥胖成年人

设计:

参与者将通过病史和身体检查进行筛查。他们将进行神经和感觉检查。他们将提供血液和尿液样本。他们将检查以前的SARS-COV-2感染。他们将填写有关饮食习惯,饮酒和吸烟史的问卷。

参与者将进行2次学习访问。

参与者将提供粪便,尿液,血液,头发,鼻和唾液样品。这些样品将用于基因测试。

参与者将测量其体重,身高,臀部和腰围。他们将进行测量身体成分的成像扫描。

参与者将填写有关其健康,饮食习惯和食物偏好的问卷。

参与者将进行味觉测试和气味测试。他们将进行感官测试以评估他们对刺激的反应。

参与者的舌头乳头(舌头上的凸起)将被计算。蓝色的染料将被放在他们的舌头上,然后拍摄一张照片。

参与者的口味功能将被衡量。他们会尝到不同的刺激。电流将通过他们的舌头。

参与者将进行饮食评估。他们将完成食物日记和饮食史问卷。

参与者会吃饭。将收集有关他们的经验的数据。

参与者将完成睡眠日记。


病情或疾病
肥胖

详细说明:

这项研究涉及比较肥胖和非肥胖个体之间的味道和气味措施。味道和气味感知将根据其在食物摄入和食物选择中的影响来评估。我们假设肥胖对口味和气味感知产生负面影响,从而影响饮食行为。

肥胖是美国的主要公共卫生问题。不健康的饮食是肥胖发展的公认危险因素。公共卫生修改饮食行为的努力取得了有限的成功。不健康的饮食不仅有助于肥胖,而且还会导致肠道菌群的变化,这可能导致炎症和转录组活性的变化。肥胖和非肥胖个体之间可能会有所不同,从而影响食物的选择和食物,这可能会影响食物的选择和食物消费。目前,对于肥胖者患者的味觉和气味系统的差异,限制了目前可用于解决这一关键问题的干预措施,这对导致味觉和气味系统的差异知之甚少。这项研究的发现可用于设计更有效的干预措施,以预防和治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症,以确定预防或改善肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其合并症的对策的目标和策略,并提出加强饮食干预措施的方法。此外,发现将促进新的调查线,以降低与饮食相关的疾病的风险以及发展新型的治疗和预防行为和药理途径。拟议的研究与美国国立卫生研究院的整体使命保持一致,以促进预防健康和疾病。这项研究的发现最终将导致为肥胖和同时味觉和气味改变的人开发个性化干预措施。最后,该提案中包括的方法是创新的,并且非常适用于其他复杂的健康现象,在这种现象中,炎症,味觉和气味感知会影响个体健康的生物学变化。

主要终点:这项研究的主要依赖措施是味觉和嗅觉措施。

次要终点:次要措施包括炎症标志物,外泌体,菌群,基因表达,DNA甲基化,生物学测量和个人因素。

我们将招募由年龄和性别匹配的124个肥胖个体与124个健康的非肥胖对照组合的队列。参与者将从华盛顿都会区和附近招募。

这项研究将在NIH临床中心进行。

该研究预计将在入学率开放到研究完成数据分析的60个月内完成。

这项研究涉及一次筛查和2次研究访问。筛查访问将持续约4-5小时。访问1和2每个将需要大约4-6个小时才能完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 248名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:肥胖症' target='_blank'>肥胖症中各个味道和气味变化的机制
估计研究开始日期 2021年6月9日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
小组/队列
健康控制
BMI为18.5-29.9 kg/m2
肥胖
BMI为30-39.9 kg/m2
结果措施
主要结果指标
  1. 味道和气味和饮食行为的度量[时间范围:入学时]
    肥胖症' target='_blank'>肥胖症的个体与健康对照的人进行比较,以衡量味觉,气味和饮食行为。


次要结果度量
  1. 炎症标记,外泌体和微生物群[时间范围:入学时]
    比较肥胖的个体与循环血液中炎症(细胞因子和趋化因子)以及来自血浆的神经源性外泌体以及口服和鼻微生物组组成及其代谢物的个体。

  2. 基因表达,DNA甲基化,味道和气味措施[时间范围:入学时]
    根据基因表达(RNA测序)和整个基因组DNA甲基化的单核细胞中转录组和表观基因组谱的健康对照的个人与健康对照组进行比较,以鉴定味觉和气味感知的相关变化。

  3. 生物学措施,个人因素,口味和气味措施[时间范围:入学时]
    检查肥胖群体中炎症和基因组谱的生物学测量如何根据个人因素(即,种族,年龄和性别)和其他因素(即,饮食)(即,饮食)(即,饮食)的味道和气味变化有关

  4. 神经心理学系统的严重程度,例如疲劳,焦虑,抑郁,睡眠;感知的压力,疼痛和质量[时间范围:入学时]
    评估症状簇,随着味觉和气味的改变并识别表型症状特征


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者将从华盛顿特区都会区和附近招募。
标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  • 男性和女性18至50岁。由于有记载的知识,即味道和气味随着年龄的增长而变化,我们将限制该年龄范围内的队列。
  • 健康对照的BMI在18.5至29.9 kg/m^2之间,肥胖受试者的BMI或39.9 kg/m^2之间
  • 在68-126 mg/dL之间或每个临床中心范围内的禁食血浆水平和血红蛋白A1C <6.5%
  • 能够提供自己的同意
  • 能够理解协议,如在同意测验中得分6中的6分所示

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  • 由于2型糖尿病受试者的味觉反应钝化,因此将排除具有II型糖尿病诊断的受试者。
  • 降血糖药物摄入量。
  • 在筛查前的6个月内,重量变化超过15磅
  • 妊娠试验阳性,目前怀孕或母乳喂养。
  • 目前在筛查前的6个月内使用或使用了以下任何药物:类固醇抗炎药,已知可以抑制味觉反应的药物(GLP1激动剂),抗癫痫药或抗抑郁药,糖皮质激素,抗生素。
  • 非甾体类抗炎药在2周内。
  • 由病态肥胖,肝或肾脏疾病的医学专家接受诊断。
  • 大量饮酒的人。每周喝4杯或更多饮料的妇女每周喝7杯酒。一时喝5杯或更多饮料的男人每周喝14杯饮料。
  • 在过去的30天中,使用烟草产品(香烟,管等),刺激剂,可卡因,阿片类药物或大麻(通过尿液药物筛查和历史/身体检查)。
  • 目前患有不受控制的医学障碍(即胃肠道,内分泌,心脏,精神病)。
  • 慢性鼻炎,饮食失调(包括暴饮暴食),急性或慢性上呼吸道感染过敏性鼻炎鼻息肉或日常使用鼻喷雾剂的任何病史。
  • 血红蛋白A1C水平> 6.5%。
  • 异常全血细胞计数(CBC):白细胞计数<4或> 10 k/ul,红细胞计数<4或> 7 m/ul,血红蛋白<13或> 18 g/dl,血细胞比容<39或> 52 %
  • 益生菌/酸奶消费的常规用户> =过去30天每天每天1份。
  • 筛查的最后12个月内的减肥手术
  • 癌症史(例如,头颈癌)和/或癌症治疗史(例如,放射疗法对头颈区域或化学疗法)。
  • 通过身体检查期间神经评估确定的颅神经的改变(筛查访问)。
  • 当前的冷/流感症状
  • 持续丧失的口味和/或闻起来是Covid-19
  • 无法阅读和理解英语。由于所有自我报告措施仅以英语为单位,因此参与者需要能够阅读和理解英语。
  • NIAAA的员工/员工或下属/亲戚/NIAAA员工/员工或学习调查员的同事。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莫妮卡·阿特金森(301)402-8940 monica.atkinson@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
赞助商和合作者
国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paule V Joseph,CRNP国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)
追踪信息
首先提交日期2021年1月16日
第一个发布日期2021年1月20日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期2021年6月9日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月19日)
味道和气味和饮食行为的度量[时间范围:入学时]
肥胖症' target='_blank'>肥胖症的个体与健康对照的人进行比较,以衡量味觉,气味和饮食行为。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月19日)
  • 炎症标记,外泌体和微生物群[时间范围:入学时]
    比较肥胖的个体与循环血液中炎症(细胞因子和趋化因子)以及来自血浆的神经源性外泌体以及口服和鼻微生物组组成及其代谢物的个体。
  • 基因表达,DNA甲基化,味道和气味措施[时间范围:入学时]
    根据基因表达(RNA测序)和整个基因组DNA甲基化的单核细胞中转录组和表观基因组谱的健康对照的个人与健康对照组进行比较,以鉴定味觉和气味感知的相关变化。
  • 生物学措施,个人因素,口味和气味措施[时间范围:入学时]
    检查肥胖群体中炎症和基因组谱的生物学测量如何根据个人因素(即,种族,年龄和性别)和其他因素(即,饮食)(即,饮食)(即,饮食)的味道和气味变化有关
  • 神经心理学系统的严重程度,例如疲劳,焦虑,抑郁,睡眠;感知的压力,疼痛和质量[时间范围:入学时]
    评估症状簇,随着味觉和气味的改变并识别表型症状特征
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肥胖症' target='_blank'>肥胖症中各个味道和气味变化的机制
官方头衔肥胖症' target='_blank'>肥胖症中各个味道和气味变化的机制
简要摘要

背景:

改变味道或气味的变化可以改变饮食行为。这可能会导致肥胖。研究人员希望看到肥胖和非肥胖者之间影响食物选择的味觉和气味如何有所不同。

客观的:

了解在食物摄入量中的味觉和气味的作用。

合格:

18-50岁的肥胖和非肥胖成年人

设计:

参与者将通过病史和身体检查进行筛查。他们将进行神经和感觉检查。他们将提供血液和尿液样本。他们将检查以前的SARS-COV-2感染。他们将填写有关饮食习惯,饮酒和吸烟史的问卷。

参与者将进行2次学习访问。

参与者将提供粪便,尿液,血液,头发,鼻和唾液样品。这些样品将用于基因测试。

参与者将测量其体重,身高,臀部和腰围。他们将进行测量身体成分的成像扫描。

参与者将填写有关其健康,饮食习惯和食物偏好的问卷。

参与者将进行味觉测试和气味测试。他们将进行感官测试以评估他们对刺激的反应。

参与者的舌头乳头(舌头上的凸起)将被计算。蓝色的染料将被放在他们的舌头上,然后拍摄一张照片。

参与者的口味功能将被衡量。他们会尝到不同的刺激。电流将通过他们的舌头。

参与者将进行饮食评估。他们将完成食物日记和饮食史问卷。

参与者会吃饭。将收集有关他们的经验的数据。

参与者将完成睡眠日记。

详细说明

这项研究涉及比较肥胖和非肥胖个体之间的味道和气味措施。味道和气味感知将根据其在食物摄入和食物选择中的影响来评估。我们假设肥胖对口味和气味感知产生负面影响,从而影响饮食行为。

肥胖是美国的主要公共卫生问题。不健康的饮食是肥胖发展的公认危险因素。公共卫生修改饮食行为的努力取得了有限的成功。不健康的饮食不仅有助于肥胖,而且还会导致肠道菌群的变化,这可能导致炎症和转录组活性的变化。肥胖和非肥胖个体之间可能会有所不同,从而影响食物的选择和食物,这可能会影响食物的选择和食物消费。目前,对于肥胖者患者的味觉和气味系统的差异,限制了目前可用于解决这一关键问题的干预措施,这对导致味觉和气味系统的差异知之甚少。这项研究的发现可用于设计更有效的干预措施,以预防和治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症,以确定预防或改善肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其合并症的对策的目标和策略,并提出加强饮食干预措施的方法。此外,发现将促进新的调查线,以降低与饮食相关的疾病的风险以及发展新型的治疗和预防行为和药理途径。拟议的研究与美国国立卫生研究院的整体使命保持一致,以促进预防健康和疾病。这项研究的发现最终将导致为肥胖和同时味觉和气味改变的人开发个性化干预措施。最后,该提案中包括的方法是创新的,并且非常适用于其他复杂的健康现象,在这种现象中,炎症,味觉和气味感知会影响个体健康的生物学变化。

主要终点:这项研究的主要依赖措施是味觉和嗅觉措施。

次要终点:次要措施包括炎症标志物,外泌体,菌群,基因表达,DNA甲基化,生物学测量和个人因素。

我们将招募由年龄和性别匹配的124个肥胖个体与124个健康的非肥胖对照组合的队列。参与者将从华盛顿都会区和附近招募。

这项研究将在NIH临床中心进行。

该研究预计将在入学率开放到研究完成数据分析的60个月内完成。

这项研究涉及一次筛查和2次研究访问。筛查访问将持续约4-5小时。访问1和2每个将需要大约4-6个小时才能完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与者将从华盛顿特区都会区和附近招募。
健康)状况肥胖
干涉不提供
研究组/队列
  • 健康控制
    BMI为18.5-29.9 kg/m2
  • 肥胖
    BMI为30-39.9 kg/m2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月19日)
248
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  • 男性和女性18至50岁。由于有记载的知识,即味道和气味随着年龄的增长而变化,我们将限制该年龄范围内的队列。
  • 健康对照的BMI在18.5至29.9 kg/m^2之间,肥胖受试者的BMI或39.9 kg/m^2之间
  • 在68-126 mg/dL之间或每个临床中心范围内的禁食血浆水平和血红蛋白A1C <6.5%
  • 能够提供自己的同意
  • 能够理解协议,如在同意测验中得分6中的6分所示

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  • 由于2型糖尿病受试者的味觉反应钝化,因此将排除具有II型糖尿病诊断的受试者。
  • 降血糖药物摄入量。
  • 在筛查前的6个月内,重量变化超过15磅
  • 妊娠试验阳性,目前怀孕或母乳喂养。
  • 目前在筛查前的6个月内使用或使用了以下任何药物:类固醇抗炎药,已知可以抑制味觉反应的药物(GLP1激动剂),抗癫痫药或抗抑郁药,糖皮质激素,抗生素。
  • 非甾体类抗炎药在2周内。
  • 由病态肥胖,肝或肾脏疾病的医学专家接受诊断。
  • 大量饮酒的人。每周喝4杯或更多饮料的妇女每周喝7杯酒。一时喝5杯或更多饮料的男人每周喝14杯饮料。
  • 在过去的30天中,使用烟草产品(香烟,管等),刺激剂,可卡因,阿片类药物或大麻(通过尿液药物筛查和历史/身体检查)。
  • 目前患有不受控制的医学障碍(即胃肠道,内分泌,心脏,精神病)。
  • 慢性鼻炎,饮食失调(包括暴饮暴食),急性或慢性上呼吸道感染过敏性鼻炎鼻息肉或日常使用鼻喷雾剂的任何病史。
  • 血红蛋白A1C水平> 6.5%。
  • 异常全血细胞计数(CBC):白细胞计数<4或> 10 k/ul,红细胞计数<4或> 7 m/ul,血红蛋白<13或> 18 g/dl,血细胞比容<39或> 52 %
  • 益生菌/酸奶消费的常规用户> =过去30天每天每天1份。
  • 筛查的最后12个月内的减肥手术
  • 癌症史(例如,头颈癌)和/或癌症治疗史(例如,放射疗法对头颈区域或化学疗法)。
  • 通过身体检查期间神经评估确定的颅神经的改变(筛查访问)。
  • 当前的冷/流感症状
  • 持续丧失的口味和/或闻起来是Covid-19
  • 无法阅读和理解英语。由于所有自我报告措施仅以英语为单位,因此参与者需要能够阅读和理解英语。
  • NIAAA的员工/员工或下属/亲戚/NIAAA员工/员工或学习调查员的同事。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:莫妮卡·阿特金森(301)402-8940 monica.atkinson@nih.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04714892
其他研究ID编号10000261
000261-AA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方美国国家卫生研究院临床中心(CC)(国家酒精滥用与酒精中毒研究所(NIAAA))
研究赞助商国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Paule V Joseph,CRNP国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年3月25日