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出境医 / 临床实验 / 针对复发或难治性多发性骨髓瘤的患者靶向CD19和BCMA CAR-T细胞免疫疗法
针对复发或难治性多发性骨髓瘤的患者靶向CD19和BCMA CAR-T细胞免疫疗法
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床研究，以评估CD19- BCMA CAR -T细胞免疫疗法的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量组 CD19-BCMA CAR-T细胞注射，仅注射一次，低剂量组的3-6名受试者将静脉注射1.0×10^6 CAR+T细胞/kg。 | 生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞 一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和BCMA，氟达拉码头注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-BCMA CAR-T细胞。 其他名称：
|
| 实验：中剂量组 CD19-BCMA CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将静脉注射2.5×10^6 CAR+T细胞/kg。 | 生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞 一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和BCMA，氟达拉码头注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-BCMA CAR-T细胞。 其他名称：
|
| 实验：高剂量组 CD19-BCMA CAR-T细胞注射，仅注射一次，低剂量组的3-6名受试者将静脉注射5.0×10^6 CAR+T细胞/kg。 | 生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞 一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和BCMA，氟达拉码头注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-BCMA CAR-T细胞。 其他名称：
|
| 实验：扩增剂量组 CD19-BCMA CAR-T细胞注射只有一次。确定最大耐受剂量后，15例放大剂量组的受试者将静脉内注入1.0-5.0×10^6 CAR+TCELLS/kg。 | 生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞 一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和BCMA，氟达拉码头注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-BCMA CAR-T细胞。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT [时间范围：输注后28天形成输注CAR-T细胞]观察剂量限制毒性将在剂量升级阶段发生
- ORR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]CAR-T细胞免疫疗法后的总体缓解率
次要结果度量 ：
- 各种类型不良后退的发生率[时间范围：输注后2年的输注CAR-T细胞]根据CTCAE 5.0，记录不良事件的水平，类型，评估CD19-BCMA CAR-T细胞的相关性
- PFS [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]无进展监测
- DOR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]响应持续时间
- OS [时间范围：形成对受试者的输注CAR-T细胞死亡，评估长达60个月]总体生存
- CMAX [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3日，月6月9，月9月9，月12，月15日，月15日这是给予的通过测量CAR -T细胞拷贝数和正速率，确定峰血浆浓度
- tmax [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3月6，月9月9，月9月9，月12，月15，月15，月15、18、18、24、24、24、24、24、24、24、24这是给予的最大时间浓度
- AUC （0-720d）[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在汽车 - T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天月18月21日，月24个]血浆浓度与时间曲线下的面积
- IL2水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15月21号，月24号]外周血和骨髓中细胞因子的水平（IL2）的水平
- IL6水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15、15、15、15、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18，15、18，15、18，15、11月21号，月24号]外周血和骨髓中细胞因子的水平（IL6）的水平
- IL10水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，16月21号，月24号]外周血和骨髓中细胞因子的水平（IL10）的水平
- TNF -α水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，28个月2、2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]外周血和骨髓中细胞因子的水平（TNF-α）
- IFN -γ水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]外周血和骨髓中细胞因子的水平（ifn-γ）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意参加这项研究并签署知情同意，并愿意完成所有测试程序。
- 年龄≧18岁，性别不限；
- 根据IMWG，诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者；
- ECOG物理得分≤2分；
- 复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：至少接受3行治疗后（必须包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂），疾病进展；难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：早期治疗从未超过MR和治愈作用。或早期治疗已超过MR和治疗作用，但是在最后一次治疗后60天内，随后的治疗过程或疾病进展；
- 在筛查期内具有可测量的病变（符合以下标准之一：（1）血清M蛋白：IgG蛋白≥10G/L或IgA M蛋白≥5G/L或IgD M蛋白≥5G/L≥5G/L;（（（ 2）M蛋白尿液≥200mg/24h;（3）如果在血清无血清无光链比率的情况下无法测量血清或尿液中的M蛋白，则血清游离光链免疫球蛋白或100 mg/L；
- 筛查期的测试结果：（1）Hb≥60g / L（检查前7天，没有输血），PLT≥50x 10 ^ 9 / L（检查前7天，没有输血），ALC≥0.3× 10^9/L，ANC≥0.75×10^9/L; （2）AST≤3ULN，Alt≤3ULN，TBIL≤2ULN；CCR≥30 ml/min/min/1.73 m2;校正血清钙≤3.1mmol/l（≤12.5mg/dl）; LVEF≥40％；基线外周血氧饱和度≥95％；
- 筛查期和去除淋巴细胞之前的妊娠血液检查结果应为阴性的女性受试者。
- 预计生存超过3个月；
排除标准：
- 主动丙型肝炎，HBV-研究中心上方受试者的DNA检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血HCV- RNA阳性受试者；艾滋病毒阳性受试者的抗体；早期梅毒筛选抗体阳性；
- 活性病毒，细菌感染或无法控制全身真菌感染的另一个临床意义；
- 任何全身性疾病的不稳定性，包括但不限于不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性缺血性（在筛查前的6个月内），心肌梗塞（筛查前6个月内），纽约心脏协会（NYHA）分类水平III或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重心律不齐，肝脏，肾脏或代谢疾病的药物控制以及标准治疗无法控制高血压；
- 在过去的两年中，由于自身免疫性疾病，例如克罗恩病，类风湿关节炎和全身性红斑红斑（SLE）等），从而造成末端器官损害，或者需要全身应用免疫抑制药物；
- 有中枢神经系统疾病的病史，例如癫痫，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，精神病等，会影响测试的评估；
- 在过去的五年中被诊断出患有其他活跃的恶性肿瘤（基底或鳞状皮肤癌，浅膀胱癌，原位乳腺癌，已治愈并且不需要随访治疗）；
- 已知对环磷酰胺，氟达拉码头或CAR -T细胞的过敏性，包括配件，DMSO；
- 妊娠或泌乳患者，患者不想在输注CAR-T细胞后6个月内采取有效的避孕措施。
- 研究人员确定的其他情况不适合参加这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Liping SU，医学博士 | 13835158122 EXT +86 | sulp2005@sohu.com |
位置
| 中国，山西 | |
| 山西癌症医院血液学系 | 招募 |
| 台湾，中国山西，030013 | |
| 联系人：Tao Guan，博士+8613509717461 395714554@qq.com | |
赞助商和合作者
山西省癌症医院
上海Ultra-T免疫治疗公司有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Liping SU，医学博士 | 山西癌症医院血液学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者靶向CD19和BCMA CAR-T细胞免疫疗法 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床研究，以评估CD19- BCMA CAR -T细胞免疫疗法的安全性和有效性 | ||||||||||
| 简要摘要 | 评估CD19-BCMA CAR-T细胞的安全性，耐受性，初步功效和PK/PD治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||
| 详细说明 | 一项非随机研究，计划将24例B细胞淋巴瘤患者纳入低剂量和高剂量组，以评估CD19 -BCMA CAR -T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。评估初步功效并观察到复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的CD19 -BCMA CAR- T细胞免疫疗法的PK/PD参数。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞 一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和BCMA，氟达拉码头注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-BCMA CAR-T细胞。 其他名称：
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714827 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAR-T SXZL03 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 山西省癌症医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山西省癌症医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 上海Ultra-T免疫治疗公司有限公司 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 山西省癌症医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床研究，以评估CD19- BCMA CAR -T细胞免疫疗法的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量组 CD19-BCMA CAR-T细胞注射，仅注射一次，低剂量组的3-6名受试者将静脉注射1.0×10^6 CAR+T细胞/kg。 | 生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞 一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和BCMA，氟达拉码头注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-BCMA CAR-T细胞。 |
| 实验：中剂量组 CD19-BCMA CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将静脉注射2.5×10^6 CAR+T细胞/kg。 | 生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞 一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和BCMA，氟达拉码头注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-BCMA CAR-T细胞。 |
| 实验：高剂量组 CD19-BCMA CAR-T细胞注射，仅注射一次，低剂量组的3-6名受试者将静脉注射5.0×10^6 CAR+T细胞/kg。 | 生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞 一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和BCMA，氟达拉码头注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-BCMA CAR-T细胞。 |
| 实验：扩增剂量组 CD19-BCMA CAR-T细胞注射只有一次。确定最大耐受剂量后，15例放大剂量组的受试者将静脉内注入1.0-5.0×10^6 CAR+TCELLS/kg。 | 生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞 一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和BCMA，氟达拉码头注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-BCMA CAR-T细胞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT [时间范围：输注后28天形成输注CAR-T细胞]观察剂量限制毒性将在剂量升级阶段发生
- ORR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]CAR-T细胞免疫疗法后的总体缓解率
次要结果度量 ：
- 各种类型不良后退的发生率[时间范围：输注后2年的输注CAR-T细胞]根据CTCAE 5.0，记录不良事件的水平，类型，评估CD19-BCMA CAR-T细胞的相关性
- PFS [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]无进展监测
- DOR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]响应持续时间
- OS [时间范围：形成对受试者的输注CAR-T细胞死亡，评估长达60个月]总体生存
- CMAX [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3日，月6月9，月9月9，月12，月15日，月15日这是给予的通过测量CAR -T细胞拷贝数和正速率，确定峰血浆浓度
- tmax [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3月6，月9月9，月9月9，月12，月15，月15，月15、18、18、24、24、24、24、24、24、24、24这是给予的最大时间浓度
- AUC （0-720d）[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在汽车 - T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天月18月21日，月24个]血浆浓度与时间曲线下的面积
- IL2水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15月21号，月24号]外周血和骨髓中细胞因子的水平（IL2）的水平
- IL6水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15、15、15、15、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18，15、18，15、18，15、11月21号，月24号]外周血和骨髓中细胞因子的水平（IL6）的水平
- IL10水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，16月21号，月24号]外周血和骨髓中细胞因子的水平（IL10）的水平
- TNF -α水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，28个月2、2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]外周血和骨髓中细胞因子的水平（TNF-α）
- IFN -γ水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]外周血和骨髓中细胞因子的水平（ifn-γ）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意参加这项研究并签署知情同意，并愿意完成所有测试程序。
- 年龄≧18岁，性别不限；
- 根据IMWG，诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者；
- ECOG物理得分≤2分；
- 复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：至少接受3行治疗后（必须包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂），疾病进展；难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：早期治疗从未超过MR和治愈作用。或早期治疗已超过MR和治疗作用，但是在最后一次治疗后60天内，随后的治疗过程或疾病进展；
- 在筛查期内具有可测量的病变（符合以下标准之一：（1）血清M蛋白：IgG蛋白≥10G/L或IgA M蛋白≥5G/L或IgD M蛋白≥5G/L≥5G/L;（（（ 2）M蛋白尿液≥200mg/24h;（3）如果在血清无血清无光链比率的情况下无法测量血清或尿液中的M蛋白，则血清游离光链免疫球蛋白或100 mg/L；
- 筛查期的测试结果：（1）Hb≥60g / L（检查前7天，没有输血），PLT≥50x 10 ^ 9 / L（检查前7天，没有输血），ALC≥0.3× 10^9/L，ANC≥0.75×10^9/L; （2）AST≤3ULN，Alt≤3ULN，TBIL≤2ULN；CCR≥30 ml/min/min/1.73 m2;校正血清钙≤3.1mmol/l（≤12.5mg/dl）; LVEF≥40％；基线外周血氧饱和度≥95％；
- 筛查期和去除淋巴细胞之前的妊娠血液检查结果应为阴性的女性受试者。
- 预计生存超过3个月；
排除标准：
- 主动丙型肝炎，HBV-研究中心上方受试者的DNA检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血HCV- RNA阳性受试者；艾滋病毒阳性受试者的抗体；早期梅毒筛选抗体阳性；
- 活性病毒，细菌感染或无法控制全身真菌感染的另一个临床意义；
- 任何全身性疾病的不稳定性，包括但不限于不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性缺血性（在筛查前的6个月内），心肌梗塞（筛查前6个月内），纽约心脏协会（NYHA）分类水平III或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重心律不齐，肝脏，肾脏或代谢疾病的药物控制以及标准治疗无法控制高血压；
- 在过去的两年中，由于自身免疫性疾病，例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和全身性红斑红斑（SLE）等），从而造成末端器官损害，或者需要全身应用免疫抑制药物；
- 有中枢神经系统疾病的病史，例如癫痫，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，精神病等，会影响测试的评估；
- 在过去的五年中被诊断出患有其他活跃的恶性肿瘤（基底或鳞状皮肤癌，浅膀胱癌，原位乳腺癌，已治愈并且不需要随访治疗）；
- 已知对环磷酰胺，氟达拉码头或CAR -T细胞的过敏性，包括配件，DMSO；
- 妊娠或泌乳患者，患者不想在输注CAR-T细胞后6个月内采取有效的避孕措施。
- 研究人员确定的其他情况不适合参加这项研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者靶向CD19和BCMA CAR-T细胞免疫疗法 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床研究，以评估CD19- BCMA CAR -T细胞免疫疗法的安全性和有效性 | ||||||||||
| 简要摘要 | 评估CD19-BCMA CAR-T细胞的安全性，耐受性，初步功效和PK/PD治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||
| 详细说明 | 一项非随机研究，计划将24例B细胞淋巴瘤患者纳入低剂量和高剂量组，以评估CD19 -BCMA CAR -T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。评估初步功效并观察到复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的CD19 -BCMA CAR- T细胞免疫疗法的PK/PD参数。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714827 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAR-T SXZL03 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 山西省癌症医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山西省癌症医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 上海Ultra-T免疫治疗公司有限公司 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山西省癌症医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
