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出境医 / 临床实验 / 结直肠腺癌转移的命运演变的机制

结直肠腺癌转移的命运演变的机制

研究描述
简要摘要:
这是一项两阶段的嵌套病例对照研究,用于构建全息图,探索生物标志物并筛选转移性结直肠癌的原始药物。

病情或疾病
直肠癌III期直肠癌IV期

详细说明:
第ⅰ阶段是一项横断面研究,记录了200多个结直肠癌病例的选定信息和生物测量(至少160阶段ⅲ病例,40阶段ⅳ同步转移)。阶段是一项嵌套的病例对照研究。在第段中招募的200个合格病例将被跟踪5年以记录复发,转移并收集生物测试。根据年龄,性别和其他条件,将根据1:1的比例将带有研究结果的每个案例与相应的控制匹配,并将进行进一步的分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:多矩队列研究结肠直肠腺癌转移的命运演化机制
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 图像诊断(PFS)证明的复发或转移[时间范围:2023年5月31日]
    肿瘤转移或进展发生在入学期间


生物测量保留率:DNA样品
组织样品,血液样品,凳子,胸腔积液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
CRC患者(第三阶段和IV期)
标准

纳入标准:

  • 基线种群(第三阶段结直肠癌)纳入标准:

    1. 18-75岁。
    2. 身体状况(ECOG)得分≤1。
    3. 直肠腺癌通过组织病理学证实。
    4. 没有遗传性肿瘤的家族史。
    5. 接受结直肠癌,R0切除术,淋巴结清扫量≥12的标准根治切除。
    6. 术前临床阶段是III期。
    7. 同意接受标准的氟尿嘧啶±奥沙利铂辅助化疗3至6个月。
    8. 足够的原始手术或活检组织进行检查。
    9. 足够的外周血样本进行检查。
    10. 同意签署知情同意参加该项目。

基线种群(ⅳ直直肠癌)纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. 组织病理学诊断为IV期的结肠或直肠腺癌
  3. 尚未接受抗肿瘤疗法。
  4. 基线成像评估至少显示了一个可测量的焦点。
  5. 至少一个器官的足够的原始手术或活检组织和转移组织进行检查。
  6. 足够的外周血样本进行检查。
  7. 预期生存时间≥3个月。
  8. 提供诸如人口统计学,当前病史或当前肿瘤疾病,肿瘤的病理诊断和分期,ECOG的身体状况,肿瘤的射线照相评估等信息。
  9. 同意签署知情同意参加该项目。

转移结肠癌队列研究纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. 身体状况(ECOG)得分≤1。
  3. 直肠腺癌通过组织病理学证实。
  4. 没有遗传性肿瘤的家族史。
  5. 接受结直肠癌,R0切除术,淋巴结清扫量≥12的标准根治切除。
  6. 术前临床阶段是III期,术后病理阶段被证实为III期。
  7. 同意接受标准的氟尿嘧啶±奥沙利铂辅助化疗3至6个月。
  8. 足够的原始手术或活检组织进行检查。
  9. 足够的外周血样本进行检查。
  10. 同意签署知情同意参加该项目。

排除标准:

  • 基线种群(第三阶段结直肠癌)排除标准:

    1. 参加介入的临床研究或接受影响患者治疗决策的研究治疗。
    2. 术后病理阶段被证实为II期。
    3. 心脏,肺,肝脏,肾脏,造血或骨髓储备的异常功能,无法忍受手术或化学疗法。
    4. 除了治疗的皮肤基底细胞和皮肤鳞状细胞癌外,在过去5年中诊断出患有进展或需要治疗的恶性肿瘤。
    5. 患有精神疾病或其他严重的心血管疾病
    6. 一年内怀孕,哺乳或计划怀孕。
    7. 紧急操作(穿孔,出血,肠梗阻等)。

基线种群(阶段ⅳ骨直肠癌)排除标准:

  1. 遗传结直肠癌的家族史,例如林奇综合征家族性腺瘤性息肉病,PJ综合征等。
  2. 神经系统转移。
  3. 与其他恶性肿瘤复杂。
  4. 影响预后的慢性疾病控制不佳。
  5. 任何可能影响研究结果的并发症。

转移结直肠癌队列研究排除标准:

  1. 参加介入的临床研究或接受影响患者治疗决策的研究治疗。
  2. 心脏,肺,肝脏,肾脏,造血和骨髓储备的异常功能,无法忍受手术和化学疗法。
  3. 除了治愈的皮肤基底细胞和皮肤鳞状细胞癌外,在过去5年中进展或需要治疗的恶性肿瘤诊断。
  4. 患有精神疾病或其他严重的心血管疾病
  5. 一年内怀孕,哺乳或计划怀孕。
  6. 紧急操作(穿孔,出血,肠梗阻等)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sun Jing,博士13524284622 sj11788@rjh.com.cn

位置
位置表的布局表
中国,Sahgnhai
上海Ruijin Hospttal招募
上海,中国Sahgnhai,200000
联系人:Yanye Yang,学士 +86-13636419858 Young0503@163.com
赞助商和合作者
上海微创手术中心
上海市科学技术委员会
Renji医院
上海乔汤大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sun Jing,博士上海乔汤大学医学院
追踪信息
首先提交日期2021年1月12日
第一个发布日期2021年1月19日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
图像诊断(PFS)证明的复发或转移[时间范围:2023年5月31日]
肿瘤转移或进展发生在入学期间
原始主要结果指标
(提交:2021年1月15日)
通过图像诊断证明的复发或转移[时间范围:2023年5月31日]
,在入学期间发生肿瘤转移或进展
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题直肠腺癌转移的命运演变的机制
官方头衔多矩队列研究结肠直肠腺癌转移的命运演化机制
简要摘要这是一项两阶段的嵌套病例对照研究,用于构建全息图,探索生物标志物并筛选转移性结直肠癌的原始药物。
详细说明第ⅰ阶段是一项横断面研究,记录了200多个结直肠癌病例的选定信息和生物测量(至少160阶段ⅲ病例,40阶段ⅳ同步转移)。阶段是一项嵌套的病例对照研究。在第段中招募的200个合格病例将被跟踪5年以记录复发,转移并收集生物测试。根据年龄,性别和其他条件,将根据1:1的比例将带有研究结果的每个案例与相应的控制匹配,并将进行进一步的分析。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
组织样品,血液样品,凳子,胸腔积液
采样方法非概率样本
研究人群CRC患者(第三阶段和IV期)
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月15日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 基线种群(第三阶段结直肠癌)纳入标准:

    1. 18-75岁。
    2. 身体状况(ECOG)得分≤1。
    3. 直肠腺癌通过组织病理学证实。
    4. 没有遗传性肿瘤的家族史。
    5. 接受结直肠癌,R0切除术,淋巴结清扫量≥12的标准根治切除。
    6. 术前临床阶段是III期。
    7. 同意接受标准的氟尿嘧啶±奥沙利铂辅助化疗3至6个月。
    8. 足够的原始手术或活检组织进行检查。
    9. 足够的外周血样本进行检查。
    10. 同意签署知情同意参加该项目。

基线种群(ⅳ直直肠癌)纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. 组织病理学诊断为IV期的结肠或直肠腺癌
  3. 尚未接受抗肿瘤疗法。
  4. 基线成像评估至少显示了一个可测量的焦点。
  5. 至少一个器官的足够的原始手术或活检组织和转移组织进行检查。
  6. 足够的外周血样本进行检查。
  7. 预期生存时间≥3个月。
  8. 提供诸如人口统计学,当前病史或当前肿瘤疾病,肿瘤的病理诊断和分期,ECOG的身体状况,肿瘤的射线照相评估等信息。
  9. 同意签署知情同意参加该项目。

转移结肠癌队列研究纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. 身体状况(ECOG)得分≤1。
  3. 直肠腺癌通过组织病理学证实。
  4. 没有遗传性肿瘤的家族史。
  5. 接受结直肠癌,R0切除术,淋巴结清扫量≥12的标准根治切除。
  6. 术前临床阶段是III期,术后病理阶段被证实为III期。
  7. 同意接受标准的氟尿嘧啶±奥沙利铂辅助化疗3至6个月。
  8. 足够的原始手术或活检组织进行检查。
  9. 足够的外周血样本进行检查。
  10. 同意签署知情同意参加该项目。

排除标准:

  • 基线种群(第三阶段结直肠癌)排除标准:

    1. 参加介入的临床研究或接受影响患者治疗决策的研究治疗。
    2. 术后病理阶段被证实为II期。
    3. 心脏,肺,肝脏,肾脏,造血或骨髓储备的异常功能,无法忍受手术或化学疗法。
    4. 除了治疗的皮肤基底细胞和皮肤鳞状细胞癌外,在过去5年中诊断出患有进展或需要治疗的恶性肿瘤。
    5. 患有精神疾病或其他严重的心血管疾病
    6. 一年内怀孕,哺乳或计划怀孕。
    7. 紧急操作(穿孔,出血,肠梗阻等)。

基线种群(阶段ⅳ骨直肠癌)排除标准:

  1. 遗传结直肠癌的家族史,例如林奇综合征家族性腺瘤性息肉病,PJ综合征等。
  2. 神经系统转移。
  3. 与其他恶性肿瘤复杂。
  4. 影响预后的慢性疾病控制不佳。
  5. 任何可能影响研究结果的并发症。

转移结直肠癌队列研究排除标准:

  1. 参加介入的临床研究或接受影响患者治疗决策的研究治疗。
  2. 心脏,肺,肝脏,肾脏,造血和骨髓储备的异常功能,无法忍受手术和化学疗法。
  3. 除了治愈的皮肤基底细胞和皮肤鳞状细胞癌外,在过去5年中进展或需要治疗的恶性肿瘤诊断。
  4. 患有精神疾病或其他严重的心血管疾病
  5. 一年内怀孕,哺乳或计划怀孕。
  6. 紧急操作(穿孔,出血,肠梗阻等)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sun Jing,博士13524284622 sj11788@rjh.com.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04714814
其他研究ID编号转移性CRC细胞命运
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方上海微创手术中心
研究赞助商上海微创手术中心
合作者
  • 上海市科学技术委员会
  • Renji医院
  • 上海乔汤大学医学院
调查人员
首席研究员: Sun Jing,博士上海乔汤大学医学院
PRS帐户上海微创手术中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这是一项两阶段的嵌套病例对照研究,用于构建全息图,探索生物标志物并筛选转移性结直肠癌的原始药物。

病情或疾病
直肠癌III期直肠癌IV期

详细说明:
第ⅰ阶段是一项横断面研究,记录了200多个结直肠癌病例的选定信息和生物测量(至少160阶段ⅲ病例,40阶段ⅳ同步转移)。阶段是一项嵌套的病例对照研究。在第段中招募的200个合格病例将被跟踪5年以记录复发,转移并收集生物测试。根据年龄,性别和其他条件,将根据1:1的比例将带有研究结果的每个案例与相应的控制匹配,并将进行进一步的分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:多矩队列研究结肠直肠腺癌转移的命运演化机制
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 图像诊断(PFS)证明的复发或转移[时间范围:2023年5月31日]
    肿瘤转移或进展发生在入学期间


生物测量保留率:DNA样品
组织样品,血液样品,凳子,胸腔积液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
CRC患者(第三阶段和IV期)
标准

纳入标准:

  • 基线种群(第三阶段结直肠癌)纳入标准:

    1. 18-75岁。
    2. 身体状况(ECOG)得分≤1。
    3. 直肠腺癌通过组织病理学证实。
    4. 没有遗传性肿瘤的家族史。
    5. 接受结直肠癌,R0切除术,淋巴结清扫量≥12的标准根治切除。
    6. 术前临床阶段是III期。
    7. 同意接受标准的尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶±奥沙利铂辅助化疗3至6个月。
    8. 足够的原始手术或活检组织进行检查。
    9. 足够的外周血样本进行检查。
    10. 同意签署知情同意参加该项目。

基线种群(ⅳ直直肠癌)纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. 组织病理学诊断为IV期的结肠或直肠腺癌
  3. 尚未接受抗肿瘤疗法。
  4. 基线成像评估至少显示了一个可测量的焦点。
  5. 至少一个器官的足够的原始手术或活检组织和转移组织进行检查。
  6. 足够的外周血样本进行检查。
  7. 预期生存时间≥3个月。
  8. 提供诸如人口统计学,当前病史或当前肿瘤疾病,肿瘤的病理诊断和分期,ECOG的身体状况,肿瘤的射线照相评估等信息。
  9. 同意签署知情同意参加该项目。

转移结肠癌队列研究纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. 身体状况(ECOG)得分≤1。
  3. 直肠腺癌通过组织病理学证实。
  4. 没有遗传性肿瘤的家族史。
  5. 接受结直肠癌,R0切除术,淋巴结清扫量≥12的标准根治切除。
  6. 术前临床阶段是III期,术后病理阶段被证实为III期。
  7. 同意接受标准的尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶±奥沙利铂辅助化疗3至6个月。
  8. 足够的原始手术或活检组织进行检查。
  9. 足够的外周血样本进行检查。
  10. 同意签署知情同意参加该项目。

排除标准:

  • 基线种群(第三阶段结直肠癌)排除标准:

    1. 参加介入的临床研究或接受影响患者治疗决策的研究治疗。
    2. 术后病理阶段被证实为II期。
    3. 心脏,肺,肝脏,肾脏,造血或骨髓储备的异常功能,无法忍受手术或化学疗法。
    4. 除了治疗的皮肤基底细胞和皮肤鳞状细胞癌外,在过去5年中诊断出患有进展或需要治疗的恶性肿瘤。
    5. 患有精神疾病或其他严重的心血管疾病
    6. 一年内怀孕,哺乳或计划怀孕。
    7. 紧急操作(穿孔,出血,肠梗阻等)。

基线种群(阶段ⅳ骨直肠癌)排除标准:

  1. 遗传结直肠癌的家族史,例如林奇综合征家族性腺瘤性息肉病,PJ综合征等。
  2. 神经系统转移。
  3. 与其他恶性肿瘤复杂。
  4. 影响预后的慢性疾病控制不佳。
  5. 任何可能影响研究结果的并发症。

转移结直肠癌队列研究排除标准:

  1. 参加介入的临床研究或接受影响患者治疗决策的研究治疗。
  2. 心脏,肺,肝脏,肾脏,造血和骨髓储备的异常功能,无法忍受手术和化学疗法。
  3. 除了治愈的皮肤基底细胞和皮肤鳞状细胞癌外,在过去5年中进展或需要治疗的恶性肿瘤诊断。
  4. 患有精神疾病或其他严重的心血管疾病
  5. 一年内怀孕,哺乳或计划怀孕。
  6. 紧急操作(穿孔,出血,肠梗阻等)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sun Jing,博士13524284622 sj11788@rjh.com.cn

位置
位置表的布局表
中国,Sahgnhai
上海Ruijin Hospttal招募
上海,中国Sahgnhai,200000
联系人:Yanye Yang,学士 +86-13636419858 Young0503@163.com
赞助商和合作者
上海微创手术中心
上海市科学技术委员会
Renji医院
上海乔汤大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sun Jing,博士上海乔汤大学医学院
追踪信息
首先提交日期2021年1月12日
第一个发布日期2021年1月19日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
图像诊断(PFS)证明的复发或转移[时间范围:2023年5月31日]
肿瘤转移或进展发生在入学期间
原始主要结果指标
(提交:2021年1月15日)
通过图像诊断证明的复发或转移[时间范围:2023年5月31日]
,在入学期间发生肿瘤转移或进展
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题直肠腺癌转移的命运演变的机制
官方头衔多矩队列研究结肠直肠腺癌转移的命运演化机制
简要摘要这是一项两阶段的嵌套病例对照研究,用于构建全息图,探索生物标志物并筛选转移性结直肠癌的原始药物。
详细说明第ⅰ阶段是一项横断面研究,记录了200多个结直肠癌病例的选定信息和生物测量(至少160阶段ⅲ病例,40阶段ⅳ同步转移)。阶段是一项嵌套的病例对照研究。在第段中招募的200个合格病例将被跟踪5年以记录复发,转移并收集生物测试。根据年龄,性别和其他条件,将根据1:1的比例将带有研究结果的每个案例与相应的控制匹配,并将进行进一步的分析。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
组织样品,血液样品,凳子,胸腔积液
采样方法非概率样本
研究人群CRC患者(第三阶段和IV期)
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月15日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 基线种群(第三阶段结直肠癌)纳入标准:

    1. 18-75岁。
    2. 身体状况(ECOG)得分≤1。
    3. 直肠腺癌通过组织病理学证实。
    4. 没有遗传性肿瘤的家族史。
    5. 接受结直肠癌,R0切除术,淋巴结清扫量≥12的标准根治切除。
    6. 术前临床阶段是III期。
    7. 同意接受标准的尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶±奥沙利铂辅助化疗3至6个月。
    8. 足够的原始手术或活检组织进行检查。
    9. 足够的外周血样本进行检查。
    10. 同意签署知情同意参加该项目。

基线种群(ⅳ直直肠癌)纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. 组织病理学诊断为IV期的结肠或直肠腺癌
  3. 尚未接受抗肿瘤疗法。
  4. 基线成像评估至少显示了一个可测量的焦点。
  5. 至少一个器官的足够的原始手术或活检组织和转移组织进行检查。
  6. 足够的外周血样本进行检查。
  7. 预期生存时间≥3个月。
  8. 提供诸如人口统计学,当前病史或当前肿瘤疾病,肿瘤的病理诊断和分期,ECOG的身体状况,肿瘤的射线照相评估等信息。
  9. 同意签署知情同意参加该项目。

转移结肠癌队列研究纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. 身体状况(ECOG)得分≤1。
  3. 直肠腺癌通过组织病理学证实。
  4. 没有遗传性肿瘤的家族史。
  5. 接受结直肠癌,R0切除术,淋巴结清扫量≥12的标准根治切除。
  6. 术前临床阶段是III期,术后病理阶段被证实为III期。
  7. 同意接受标准的尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶±奥沙利铂辅助化疗3至6个月。
  8. 足够的原始手术或活检组织进行检查。
  9. 足够的外周血样本进行检查。
  10. 同意签署知情同意参加该项目。

排除标准:

  • 基线种群(第三阶段结直肠癌)排除标准:

    1. 参加介入的临床研究或接受影响患者治疗决策的研究治疗。
    2. 术后病理阶段被证实为II期。
    3. 心脏,肺,肝脏,肾脏,造血或骨髓储备的异常功能,无法忍受手术或化学疗法。
    4. 除了治疗的皮肤基底细胞和皮肤鳞状细胞癌外,在过去5年中诊断出患有进展或需要治疗的恶性肿瘤。
    5. 患有精神疾病或其他严重的心血管疾病
    6. 一年内怀孕,哺乳或计划怀孕。
    7. 紧急操作(穿孔,出血,肠梗阻等)。

基线种群(阶段ⅳ骨直肠癌)排除标准:

  1. 遗传结直肠癌的家族史,例如林奇综合征家族性腺瘤性息肉病,PJ综合征等。
  2. 神经系统转移。
  3. 与其他恶性肿瘤复杂。
  4. 影响预后的慢性疾病控制不佳。
  5. 任何可能影响研究结果的并发症。

转移结直肠癌队列研究排除标准:

  1. 参加介入的临床研究或接受影响患者治疗决策的研究治疗。
  2. 心脏,肺,肝脏,肾脏,造血和骨髓储备的异常功能,无法忍受手术和化学疗法。
  3. 除了治愈的皮肤基底细胞和皮肤鳞状细胞癌外,在过去5年中进展或需要治疗的恶性肿瘤诊断。
  4. 患有精神疾病或其他严重的心血管疾病
  5. 一年内怀孕,哺乳或计划怀孕。
  6. 紧急操作(穿孔,出血,肠梗阻等)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sun Jing,博士13524284622 sj11788@rjh.com.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04714814
其他研究ID编号转移性CRC细胞命运
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方上海微创手术中心
研究赞助商上海微创手术中心
合作者
  • 上海市科学技术委员会
  • Renji医院
  • 上海乔汤大学医学院
调查人员
首席研究员: Sun Jing,博士上海乔汤大学医学院
PRS帐户上海微创手术中心
验证日期2021年3月