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出境医 / 临床实验 / 脂肪衍生的间充质细胞处理在肺炎
脂肪衍生的间充质细胞处理在肺炎
研究描述
简要摘要：
为了研究接受肺移植的患者中同种脂肪组织衍生的间充质基质细胞（ASC）治疗的安全性，以评估该治疗是否可以减少对移植物的宿主免疫学反应，并减少移植后缺血性再灌注感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺移植排斥 | 药物：脂肪衍生的间充质基质细胞药物：盐水 | 第1阶段2 |
详细说明：
干细胞疗法的新兴领域有望治疗多种疾病。特别是来自骨髓（BMSC）或脂肪组织（ASC）的间充质基质细胞已证明其在缺血性心脏病患者中的再生治疗潜力。这两种细胞类型都具有假定的免疫调节特性，因为它们已证明可以积极抑制免疫系统并在此逃避识别。
这些知识将转移到肺移植中缺血性再灌注伤害/原发性肺移植功能障碍中，并抑制对移植肺的最初宿主免疫反应，其中涉及高度的免疫学和炎症活性。
我们将进行一项临床试验，在该试验中，接受肺移植的患者将被随机分为安慰剂或用脂肪组织的同种异体MSC治疗。目的是评估MSC对主要移植功能障碍的影响。
观点是，这些新信息可能具有关键的重要性，并且可能是肺移植后第一阶段的临床问题的范式转变，并减少了长期的移植物排斥和功能障碍。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂对照剂量滴定研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丹麦单盲，随机研究评估同种异体脂肪组织的间质基质细胞疗法，以减少肺移植后原发性移植功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：注入1亿ASC 从健康供体中输注1亿脂肪衍生的间充质基质细胞 | 药物：脂肪衍生的间充质基质细胞 细胞静脉输注 其他名称：CSCC_ASC |
| 主动比较器：输注2亿ASC 从健康供体中输注2亿脂肪衍生的间充质基质细胞 | 药物：脂肪衍生的间充质基质细胞 细胞静脉输注 其他名称：CSCC_ASC |
| 安慰剂比较器：安慰剂输液 输注盐水 | 药物：盐水 静脉输注盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺移植功能障碍（PDG）[时间范围：治疗后3天]
与对照组相比，ASC治疗患者移植后，原发移植功能障碍（PGD）的发病率和等级降低。
根据国际心脏和肺部移植学会（ISHLT），原发性移植功能障碍被定义为肺部浸润和低氧血症在移植后的最初72小时内发生
次要结果度量 ：
- 肾小球滤过率[时间范围：治疗后12周]估计的肾小球滤过率（EGFR）/1,73 m2的差异。正常> 60 mL/min
- 拒绝发作和移植损失[时间范围：治疗后12周]
在所有可疑的排斥发作中，排斥发作和移植物丢失的差异，在开始抗反应治疗后24小时内，将根据当地实践或最晚进行移植核心活检。
证实活检的急性排斥反应将定义为A1，A2，A3的活检。
- 炎症标记[时间范围：在12周之前]C反应蛋白的差异。正常值<10mg/ml
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性或雌性肺接受者18-70岁，经历初级双重（包括尺寸降低）肺移植。
- 愿意并且有能力给予书面知情同意书参加研究，并预计能够参与研究3个月。
排除标准：
- 多器官移植的接受者和或先前用任何固体器官移植，包括先前的肺移植。
- 计划进行单肺移植的患者。
- 需要急性移植的患者，例如，在移植时急救接受移植和呼吸器或体外膜氧合（ECMO）治疗的患者。
- 在移植前基于交叉匹配的患者需要额外的免疫抑制治疗
- 供体肺冷缺血时间> 12小时。
- 在移植前评估时，血小板计数<50,000/mm3。
- 不太可能遵守研究要求的患者。
- 患者无法在整个研究期内参加研究
- 患有任何过去（过去3 - 5年）或目前恶性肿瘤（切除的基底细胞癌）的患者。
- 能够怀孕的女性必须在移植前进行负妊娠检查。包含后，他们必须在给定的干细胞处理后2个月使用避孕药。药丸，螺旋，仓库注射孕激素，亚源植入，荷尔蒙阴道环和透皮斑块被视为安全避孕药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jens Kastrup | +4535452819 | jens.kastrup@regionh.dk | |
| 联系人：Abbas A Qayuum，医学博士 | +4535452819 | abbas.ali.qayyum@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 2014年心脏中心心脏病学系，大学医院Rigshospitalet | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Jens Kastrup，MD DMSC +4535452817 Jens.kastrup@regionh.dk | |
| 首席研究员：Jens Kastrup，医学博士DMSC | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Jens Kastrup | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肺移植功能障碍（PDG）[时间范围：治疗后3天] 与对照组相比，ASC治疗患者移植后，原发移植功能障碍（PGD）的发病率和等级降低。根据国际心脏和肺部移植学会（ISHLT），原发性移植功能障碍被定义为肺部浸润和低氧血症在移植后的最初72小时内发生 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂肪衍生的间充质细胞处理在肺炎 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 丹麦单盲，随机研究评估同种异体脂肪组织的间质基质细胞疗法，以减少肺移植后原发性移植功能障碍 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 为了研究接受肺移植的患者中同种脂肪组织衍生的间充质基质细胞（ASC）治疗的安全性，以评估该治疗是否可以减少对移植物的宿主免疫学反应，并减少移植后缺血性再灌注感染。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 干细胞疗法的新兴领域有望治疗多种疾病。特别是来自骨髓（BMSC）或脂肪组织（ASC）的间充质基质细胞已证明其在缺血性心脏病患者中的再生治疗潜力。这两种细胞类型都具有假定的免疫调节特性，因为它们已证明可以积极抑制免疫系统并在此逃避识别。 这些知识将转移到肺移植中缺血性再灌注伤害/原发性肺移植功能障碍中，并抑制对移植肺的最初宿主免疫反应，其中涉及高度的免疫学和炎症活性。 我们将进行一项临床试验，在该试验中，接受肺移植的患者将被随机分为安慰剂或用脂肪组织的同种异体MSC治疗。目的是评估MSC对主要移植功能障碍的影响。 观点是，这些新信息可能具有关键的重要性，并且可能是肺移植后第一阶段的临床问题的范式转变，并减少了长期的移植物排斥和功能障碍。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂对照剂量滴定研究 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 肺移植排斥 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月30日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714801 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASC Lungtransplatation | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹麦的JKASTRUP，RIGSHOSTIANTET | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
为了研究接受肺移植的患者中同种脂肪组织衍生的间充质基质细胞（ASC）治疗的安全性，以评估该治疗是否可以减少对移植物的宿主免疫学反应，并减少移植后缺血性再灌注感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺移植排斥 | 药物：脂肪衍生的间充质基质细胞药物：盐水 | 第1阶段2 |
详细说明：
干细胞疗法的新兴领域有望治疗多种疾病。特别是来自骨髓（BMSC）或脂肪组织（ASC）的间充质基质细胞已证明其在缺血性心脏病患者中的再生治疗潜力。这两种细胞类型都具有假定的免疫调节特性，因为它们已证明可以积极抑制免疫系统并在此逃避识别。
这些知识将转移到肺移植中缺血性再灌注伤害/原发性肺移植功能障碍中，并抑制对移植肺的最初宿主免疫反应，其中涉及高度的免疫学和炎症活性。
我们将进行一项临床试验，在该试验中，接受肺移植的患者将被随机分为安慰剂或用脂肪组织的同种异体MSC治疗。目的是评估MSC对主要移植功能障碍的影响。
观点是，这些新信息可能具有关键的重要性，并且可能是肺移植后第一阶段的临床问题的范式转变，并减少了长期的移植物排斥和功能障碍。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂对照剂量滴定研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丹麦单盲，随机研究评估同种异体脂肪组织的间质基质细胞疗法，以减少肺移植后原发性移植功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：注入1亿ASC 从健康供体中输注1亿脂肪衍生的间充质基质细胞 | 药物：脂肪衍生的间充质基质细胞 细胞静脉输注 其他名称：CSCC_ASC |
| 主动比较器：输注2亿ASC 从健康供体中输注2亿脂肪衍生的间充质基质细胞 | 药物：脂肪衍生的间充质基质细胞 细胞静脉输注 其他名称：CSCC_ASC |
| 安慰剂比较器：安慰剂输液 输注盐水 | 药物：盐水 静脉输注盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺移植功能障碍（PDG）[时间范围：治疗后3天]
与对照组相比，ASC治疗患者移植后，原发移植功能障碍（PGD）的发病率和等级降低。
根据国际心脏和肺部移植学会（ISHLT），原发性移植功能障碍被定义为肺部浸润和低氧血症在移植后的最初72小时内发生
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性或雌性肺接受者18-70岁，经历初级双重（包括尺寸降低）肺移植。
- 愿意并且有能力给予书面知情同意书参加研究，并预计能够参与研究3个月。
排除标准：
- 多器官移植的接受者和或先前用任何固体器官移植，包括先前的肺移植。
- 计划进行单肺移植的患者。
- 需要急性移植的患者，例如，在移植时急救接受移植和呼吸器或体外膜氧合（ECMO）治疗的患者。
- 在移植前基于交叉匹配的患者需要额外的免疫抑制治疗
- 供体肺冷缺血时间> 12小时。
- 在移植前评估时，血小板计数<50,000/mm3。
- 不太可能遵守研究要求的患者。
- 患者无法在整个研究期内参加研究
- 患有任何过去（过去3 - 5年）或目前恶性肿瘤（切除的基底细胞癌）的患者。
- 能够怀孕的女性必须在移植前进行负妊娠检查。包含后，他们必须在给定的干细胞处理后2个月使用避孕药。药丸，螺旋，仓库注射孕激素，亚源植入，荷尔蒙阴道环和透皮斑块被视为安全避孕药。
联系人和位置
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肺移植功能障碍（PDG）[时间范围：治疗后3天] 与对照组相比，ASC治疗患者移植后，原发移植功能障碍（PGD）的发病率和等级降低。根据国际心脏和肺部移植学会（ISHLT），原发性移植功能障碍被定义为肺部浸润和低氧血症在移植后的最初72小时内发生 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂肪衍生的间充质细胞处理在肺炎 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 丹麦单盲，随机研究评估同种异体脂肪组织的间质基质细胞疗法，以减少肺移植后原发性移植功能障碍 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 为了研究接受肺移植的患者中同种脂肪组织衍生的间充质基质细胞（ASC）治疗的安全性，以评估该治疗是否可以减少对移植物的宿主免疫学反应，并减少移植后缺血性再灌注感染。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 干细胞疗法的新兴领域有望治疗多种疾病。特别是来自骨髓（BMSC）或脂肪组织（ASC）的间充质基质细胞已证明其在缺血性心脏病患者中的再生治疗潜力。这两种细胞类型都具有假定的免疫调节特性，因为它们已证明可以积极抑制免疫系统并在此逃避识别。 这些知识将转移到肺移植中缺血性再灌注伤害/原发性肺移植功能障碍中，并抑制对移植肺的最初宿主免疫反应，其中涉及高度的免疫学和炎症活性。 我们将进行一项临床试验，在该试验中，接受肺移植的患者将被随机分为安慰剂或用脂肪组织的同种异体MSC治疗。目的是评估MSC对主要移植功能障碍的影响。 观点是，这些新信息可能具有关键的重要性，并且可能是肺移植后第一阶段的临床问题的范式转变，并减少了长期的移植物排斥和功能障碍。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂对照剂量滴定研究 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 肺移植排斥 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月30日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714801 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASC Lungtransplatation | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹麦的JKASTRUP，RIGSHOSTIANTET | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
