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出境医 / 临床实验 / 新生儿2（BANON2）的生物标志物和神经系统结果
新生儿2（BANON2）的生物标志物和神经系统结果
研究描述
简要摘要：
Banon1研究年龄至少2岁的参与者的随访。 BANON1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03357250）：基于24个月神经发展结果数据的生物标志物的验证，因为他们有能力诊断新生儿窒息的严重程度。这些与窒息相关的生物标志物已在动物研究和初步人类研究中鉴定出来。
| 病情或疾病 |
|---|
| 窒息新生儿 |
详细说明：
Banon1研究参与者的神经发展状况的后续。 BANON1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03357250）：该研究的目的是验证几个实验室参数在产后早期血液样本中的应用，以鉴定婴儿，这些婴儿将患有早期异常新生儿神经学结果的障碍有一定风险。处于危险的人群被定义为截止早产（妊娠36周），在围产期缺氧 - 缺血性疾病之后，有或没有产后复苏，而实验室参数的组合来自土耳其（AAMBI）的初步研究（AAMBI）。使用代谢组学方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 验证新生儿不良神经系统损伤的不良神经系统损伤的生物标志物 - 对2年的神经发展后续次随访的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22个月至48个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 婴儿先前参加了Banon研究
排除标准：
- 缺少有效的书面知情父母同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗恩·迈耶（Ron Meyer） | +49 172 266 5552 | ron.meyer@infandx.com | |
| 联系人：Carola Steins-Rang，博士 | +49 22129271405 | carola.steins-rang@infandx.com |
位置
| 德国 | |
| StädtischesKrankenhaus Aschaffenburg | 招募 |
| 德国阿卡芬堡，63739 | |
| 联系人：克里斯蒂安·威格（Christian Wieg），医学博士。 Christian.wieg@klinikum-ab-alz.de | |
| 首席研究员：克里斯蒂安·维格（Christian Wieg），医学博士。 | |
| Neonatogie大学 | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 联系人：Stefan Winkler，医学博士。 stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de | |
| 次级评论者：Stefan Winkler，医学博士。 | |
| Uniklinik Essen | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 联系人：Ursula Felderhoff，ursula.felderhoff教授@uk-sesen.de | |
| 首席研究员：Ursula Felderhoff，教授 | |
| Marienkrankenhaus | 招募 |
| 德国汉堡，22149 | |
| 联系人：Lutz Koch，L.Koch@kkh-Wilhelmstift.de教授 | |
| 首席研究员：卢兹·科赫（Lutz Koch），教授 | |
| UniversitätsklinikumHeidelberg | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：JohannesPöschl，Johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席调查员：约翰内斯·波斯（JohannesPöschl），教授 | |
| städtischesklinikum karlsruhe，klinikfürInder-und jugendmedizin | 招募 |
| 卡尔斯鲁厄，德国，76133 | |
| 联系人：JoachimKühr，Joachim.kuehr@klinikum-karlsruhe.de教授 | |
| 首席研究员：约阿希姆·库尔（JoachimKühr），教授 | |
| KlinikfürKinder- und Jugendmedizin，Klinikum Dritter Orden， | 招募 |
| 德国美钦，80638 | |
| 联系人：Jochen Peters，J.Peters@dritter-orden.de教授 | |
| 首席调查员：Jochen Peters，教授 | |
| UniversitätsKinderkrankenhaus和围产期Zentrum | 招募 |
| 德国美钦，81377 | |
| 联系人：Andreas Flemmer，Andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de教授 | |
| 首席研究员：Andreas Flemmer，教授 | |
| Kinderklinik Dritter Orden | 招募 |
| 德国Passau，94032 | |
| 联系人：Matthias Keller，Matthias.keller@kinderklinik-passau.de教授 | |
| 首席研究员：马蒂亚斯·凯勒（Matthias Keller），教授 | |
| Klinik St. Hedwig | 招募 |
| 德国雷根堡，93049 | |
| 联系人：Jochen Kittel，医学博士。 jochen.kittel@barmherzige-regensburg.de | |
| 次级投票人员：Jochen Kittel，医学博士。 | |
| UniversitätsklinikumTübingen，UniversiätsklinikfürKinder- U。 JugendMedizin | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系人：Axel Franz，Axel.franz@med.uni-tuebingen.de教授 | |
| 首席研究员：阿克塞尔·弗朗兹（Axel Franz），教授 | |
| 火鸡 | |
| 库库罗娃大学医院 | 招募 |
| 土耳其阿达娜（Adana），01330 | |
| 联系人：Hacer Yapicioglu-Yildizdas，教授 | |
| 首席研究员：Hacer Yapicioglu-Yildizdas，教授 | |
| Firat大学，儿科系 | 招募 |
| 土耳其Elazığ，23040 | |
| 联系人：Erdal Taskin，教授 | |
| 首席研究员：Erdal Taskin，教授 | |
赞助商和合作者
Infandx AG
大学医院Tuebingen
调查人员
| 研究主任： | 罗恩·迈耶 | Infandx AG |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 新生儿2 | ||||||||
| 官方头衔 | 验证新生儿不良神经系统损伤的不良神经系统损伤的生物标志物 - 对2年的神经发展后续次随访的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Banon1研究年龄至少2岁的参与者的随访。 BANON1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03357250）：基于24个月神经发展结果数据的生物标志物的验证，因为他们有能力诊断新生儿窒息的严重程度。这些与窒息相关的生物标志物已在动物研究和初步人类研究中鉴定出来。 | ||||||||
| 详细说明 | Banon1研究参与者的神经发展状况的后续。 BANON1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03357250）：该研究的目的是验证几个实验室参数在产后早期血液样本中的应用，以鉴定婴儿，这些婴儿将患有早期异常新生儿神经学结果的障碍有一定风险。处于危险的人群被定义为截止早产（妊娠36周），在围产期缺氧 - 缺血性疾病之后，有或没有产后复苏，而实验室参数的组合来自土耳其（AAMBI）的初步研究（AAMBI）。使用代谢组学方法。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童因怀疑有围产期脑损伤的风险（缺氧 - 缺血性脑病，HIE）和/或评估低温治疗的儿童，因为他们被怀疑有围产期脑损伤的风险。 | ||||||||
| 健康）状况 | 窒息新生儿 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 22个月至48个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国，土耳其 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04714775 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Banon2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Infandx AG | ||||||||
| 研究赞助商 | Infandx AG | ||||||||
| 合作者 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Infandx AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Banon1研究年龄至少2岁的参与者的随访。 BANON1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03357250）：基于24个月神经发展结果数据的生物标志物的验证，因为他们有能力诊断新生儿窒息的严重程度。这些与窒息相关的生物标志物已在动物研究和初步人类研究中鉴定出来。
| 病情或疾病 |
|---|
| 窒息新生儿 |
详细说明：
Banon1研究参与者的神经发展状况的后续。 BANON1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03357250）：该研究的目的是验证几个实验室参数在产后早期血液样本中的应用，以鉴定婴儿，这些婴儿将患有早期异常新生儿神经学结果的障碍有一定风险。处于危险的人群被定义为截止早产（妊娠36周），在围产期缺氧 - 缺血性疾病之后，有或没有产后复苏，而实验室参数的组合来自土耳其（AAMBI）的初步研究（AAMBI）。使用代谢组学方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 验证新生儿不良神经系统损伤的不良神经系统损伤的生物标志物 - 对2年的神经发展后续次随访的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22个月至48个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 婴儿先前参加了Banon研究
排除标准：
- 缺少有效的书面知情父母同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗恩·迈耶（Ron Meyer） | +49 172 266 5552 | ron.meyer@infandx.com | |
| 联系人：Carola Steins-Rang，博士 | +49 22129271405 | carola.steins-rang@infandx.com |
位置
| 德国 | |
| StädtischesKrankenhaus Aschaffenburg | 招募 |
| 德国阿卡芬堡，63739 | |
| 联系人：克里斯蒂安·威格（Christian Wieg），医学博士。 Christian.wieg@klinikum-ab-alz.de | |
| 首席研究员：克里斯蒂安·维格（Christian Wieg），医学博士。 | |
| Neonatogie大学 | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 联系人：Stefan Winkler，医学博士。 stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de | |
| 次级评论者：Stefan Winkler，医学博士。 | |
| Uniklinik Essen | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 联系人：Ursula Felderhoff，ursula.felderhoff教授@uk-sesen.de | |
| 首席研究员：Ursula Felderhoff，教授 | |
| Marienkrankenhaus | 招募 |
| 德国汉堡，22149 | |
| 联系人：Lutz Koch，L.Koch@kkh-Wilhelmstift.de教授 | |
| 首席研究员：卢兹·科赫（Lutz Koch），教授 | |
| UniversitätsklinikumHeidelberg | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：JohannesPöschl，Johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席调查员：约翰内斯·波斯（JohannesPöschl），教授 | |
| städtischesklinikum karlsruhe，klinikfürInder-und jugendmedizin | 招募 |
| 卡尔斯鲁厄，德国，76133 | |
| 联系人：JoachimKühr，Joachim.kuehr@klinikum-karlsruhe.de教授 | |
| 首席研究员：约阿希姆·库尔（JoachimKühr），教授 | |
| KlinikfürKinder- und Jugendmedizin，Klinikum Dritter Orden， | 招募 |
| 德国美钦，80638 | |
| 联系人：Jochen Peters，J.Peters@dritter-orden.de教授 | |
| 首席调查员：Jochen Peters，教授 | |
| UniversitätsKinderkrankenhaus和围产期Zentrum | 招募 |
| 德国美钦，81377 | |
| 联系人：Andreas Flemmer，Andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de教授 | |
| 首席研究员：Andreas Flemmer，教授 | |
| Kinderklinik Dritter Orden | 招募 |
| 德国Passau，94032 | |
| 联系人：Matthias Keller，Matthias.keller@kinderklinik-passau.de教授 | |
| 首席研究员：马蒂亚斯·凯勒（Matthias Keller），教授 | |
| Klinik St. Hedwig | 招募 |
| 德国雷根堡，93049 | |
| 联系人：Jochen Kittel，医学博士。 jochen.kittel@barmherzige-regensburg.de | |
| 次级投票人员：Jochen Kittel，医学博士。 | |
| UniversitätsklinikumTübingen，UniversiätsklinikfürKinder- U。 JugendMedizin | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系人：Axel Franz，Axel.franz@med.uni-tuebingen.de教授 | |
| 首席研究员：阿克塞尔·弗朗兹（Axel Franz），教授 | |
| 火鸡 | |
| 库库罗娃大学医院 | 招募 |
| 土耳其阿达娜（Adana），01330 | |
| 联系人：Hacer Yapicioglu-Yildizdas，教授 | |
| 首席研究员：Hacer Yapicioglu-Yildizdas，教授 | |
| Firat大学，儿科系 | 招募 |
| 土耳其Elazığ，23040 | |
| 联系人：Erdal Taskin，教授 | |
| 首席研究员：Erdal Taskin，教授 | |
赞助商和合作者
Infandx AG
大学医院Tuebingen
调查人员
| 研究主任： | 罗恩·迈耶 | Infandx AG |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 新生儿2 | ||||||||
| 官方头衔 | 验证新生儿不良神经系统损伤的不良神经系统损伤的生物标志物 - 对2年的神经发展后续次随访的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Banon1研究年龄至少2岁的参与者的随访。 BANON1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03357250）：基于24个月神经发展结果数据的生物标志物的验证，因为他们有能力诊断新生儿窒息的严重程度。这些与窒息相关的生物标志物已在动物研究和初步人类研究中鉴定出来。 | ||||||||
| 详细说明 | Banon1研究参与者的神经发展状况的后续。 BANON1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03357250）：该研究的目的是验证几个实验室参数在产后早期血液样本中的应用，以鉴定婴儿，这些婴儿将患有早期异常新生儿神经学结果的障碍有一定风险。处于危险的人群被定义为截止早产（妊娠36周），在围产期缺氧 - 缺血性疾病之后，有或没有产后复苏，而实验室参数的组合来自土耳其（AAMBI）的初步研究（AAMBI）。使用代谢组学方法。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童因怀疑有围产期脑损伤的风险（缺氧 - 缺血性脑病，HIE）和/或评估低温治疗的儿童，因为他们被怀疑有围产期脑损伤的风险。 | ||||||||
| 健康）状况 | 窒息新生儿 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 22个月至48个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国，土耳其 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04714775 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Banon2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Infandx AG | ||||||||
| 研究赞助商 | Infandx AG | ||||||||
| 合作者 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Infandx AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
