免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 氰基丙烯酸酯胶(Etuvve)(etuvve)治疗静脉曲张溃疡的可行性和耐受性研究

氰基丙烯酸酯胶(Etuvve)(etuvve)治疗静脉曲张溃疡的可行性和耐受性研究

研究描述
简要摘要:

下肢的溃疡是一个主要的公共卫生问题,需要进一步改善管理,尤其是在治愈时间,患病率和复发率方面。静脉起源的溃疡,或混合的动静脉和主要静脉,代表大多数腿部溃疡,估计比例为70%至80%的病例。这些是痛苦的残疾条件,难以以持久的方式治疗。

这项研究的重点是带有血管内胶的治疗策略。用氰基丙烯酸酯胶治疗溃疡的优势是,可能会阻塞大隐静脉的整个长度,从而使自己摆脱了继发于内形热技术的神经系统并发症(激光,射频,射频),以及通过导演的派对处理的可能性或喂食溃疡的支流。

这种治疗策略将改善该病理持久解决的愈合过程。这项研究旨在描述这种类型的治疗方法在静脉曲张溃疡解决方面的可行性和耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉腿溃疡步骤:替代治疗装置:氰基丙烯酸酯胶不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:可行性和耐受性研究,用于治疗氰丙烯酸酯胶的静脉曲张溃疡
实际学习开始日期 2021年1月21日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:内脏治疗
用氰基丙烯酸酯胶水进行内涂治疗
程序:纵疗治疗
通过血管内氰基丙烯酸酯胶处理大隐静脉(其支流和可能喂食溃疡的无能的穿孔器)的治疗

设备:氰基丙烯酸酯胶
通过血管内氰基丙烯酸酯胶处理大隐静脉(其支流和可能喂食溃疡的无能的穿孔器)的治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 溃疡愈合[时间范围:在手术之间至12个月后]
    出现治愈静脉溃疡的患者比例


次要结果度量
  1. 功能和技术成功[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    通过阻塞已处理的静脉来评估成功

  2. VAS疼痛[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    视觉模拟量表(0-100毫米);更高是更糟糕的

  3. 严重性[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    临床静脉严重程度评分(CVSS);得分在0到30之间;更高是更糟糕的

  4. 愈合[时间范围:在手术之间至12个月后]
    是时候溃疡治愈了

  5. 溃疡持续时间[时间范围:在手术之间至12个月后]
    没有溃疡的时间;时间复发(几天)

  6. 溃疡复发[时间范围:在手术之间至12个月后]
    复发率

  7. 症状[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    Veines Sym(静脉功能不全流行病学和经济研究 - 症状)问卷调查

  8. 患者生活质量[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    VEINES QOL(静脉功能不全流行病学和经济研究 - 生活质量)问卷调查

  9. 不良事件[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    与胶水或内分泌干预有关的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 大隐静脉(GVS)的一级不足,反流> 0.5秒,从半脑间隐藏式躯干到大腿上部的大腿上部,在大腿上延伸,或者至少在一个大腿上或至少一个在站立的患者中,通过压缩小牛在站立的患者中
  • CEAP:C6,单腿上出现的溃疡,可以通过简单的照片捕获大小
  • Saphenofemoral结≥3或≤12毫米处的GVS直径
  • 社会保障计划的患者附属或受益人
  • 签署知情同意的病人

排除标准:

  • 溃疡的患者
  • 同侧小隐静脉不足患者
  • 呈现严重的当前病理和 /或预期寿命不到5年
  • 在过去6个月中的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史
  • IPS <0.8或> 1.3
  • 在同侧下肢的popliteal和 /或股骨阶段和 /或股骨阶段中的链性后阻塞性综合征
  • 在同侧下肢上呈现主要或脉动后轴向深静脉回流
  • 怀疑多普勒超声对多普勒的非骨骼息息
  • 预期治疗技术的禁忌症
  • 已知对氰基丙烯酸酯或Xylocaine过敏
  • BMI大于40的患者(病态肥胖)
  • 地理距离与研究的随访不兼容的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 参加另一项临床研究的患者
  • 在语言或心理上无法理解给出的信息,提供知情同意或回答研究问卷的患者。
  • 受保护的患者:在某些监护或其他法律保护下的成年人;未经同意住院
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicolas Neaume +33 5 61 16 13 01 nneaume@clinique-pasteur.com

位置
位置表的布局表
法国
Clinique Pasteur Toulouse招募
法国图卢兹,31076
联系人:Nicolas Neaume,MD +33 5 61 16 13 01 nneaume@clinique-pasteur.com
首席研究员:医学博士Nicolas Neaume
次级评论者:医学博士Laurence Allouche
次级评论者:马里兰州的CléliaDornier-Cassagneau
子注视器:房利美,医学博士
次级评论者:医学博士Philippe Leger
赞助商和合作者
Clinique Pasteur
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nicolas Neaume Clinique Pasteur
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
溃疡愈合[时间范围:在手术之间至12个月后]
出现治愈静脉溃疡的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 功能和技术成功[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    通过阻塞已处理的静脉来评估成功
  • VAS疼痛[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    视觉模拟量表(0-100毫米);更高是更糟糕的
  • 严重性[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    临床静脉严重程度评分(CVSS);得分在0到30之间;更高是更糟糕的
  • 愈合[时间范围:在手术之间至12个月后]
    是时候溃疡治愈了
  • 溃疡持续时间[时间范围:在手术之间至12个月后]
    没有溃疡的时间;时间复发(几天)
  • 溃疡复发[时间范围:在手术之间至12个月后]
    复发率
  • 症状[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    Veines Sym(静脉功能不全流行病学和经济研究 - 症状)问卷调查
  • 患者生活质量[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    VEINES QOL(静脉功能不全流行病学和经济研究 - 生活质量)问卷调查
  • 不良事件[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    与胶水或内分泌干预有关的不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可行性和耐受性研究,用于通过氰基丙烯酸酯胶(Etuvve)治疗静脉曲张溃疡的可行性和耐受性研究
官方标题ICMJE可行性和耐受性研究,用于治疗氰丙烯酸酯胶的静脉曲张溃疡
简要摘要

下肢的溃疡是一个主要的公共卫生问题,需要进一步改善管理,尤其是在治愈时间,患病率和复发率方面。静脉起源的溃疡,或混合的动静脉和主要静脉,代表大多数腿部溃疡,估计比例为70%至80%的病例。这些是痛苦的残疾条件,难以以持久的方式治疗。

这项研究的重点是带有血管内胶的治疗策略。用氰基丙烯酸酯胶治疗溃疡的优势是,可能会阻塞大隐静脉的整个长度,从而使自己摆脱了继发于内形热技术的神经系统并发症(激光,射频,射频),以及通过导演的派对处理的可能性或喂食溃疡的支流。

这种治疗策略将改善该病理持久解决的愈合过程。这项研究旨在描述这种类型的治疗方法在静脉曲张溃疡解决方面的可行性和耐受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE静脉腿溃疡
干预ICMJE
  • 程序:纵疗治疗
    通过血管内氰基丙烯酸酯胶处理大隐静脉(其支流和可能喂食溃疡的无能的穿孔器)的治疗
  • 设备:氰基丙烯酸酯胶
    通过血管内氰基丙烯酸酯胶处理大隐静脉(其支流和可能喂食溃疡的无能的穿孔器)的治疗
研究臂ICMJE实验:内脏治疗
用氰基丙烯酸酯胶水进行内涂治疗
干预措施:
  • 程序:纵疗治疗
  • 设备:氰基丙烯酸酯胶
出版物 *
  • Gohel MS,Barwell JR,Taylor M,Chant T,Foy C,Earnshaw JJ,Heather BP,Mitchell DC,Whyman MR,Poskitt KR。慢性静脉溃疡(ESCHAR)中单独进行压缩疗法与压缩和手术的长期结果:随机对照试验。 BMJ。 2007年7月14日; 335(7610):83。 Epub 2007年6月1日。
  • Gohel MS,Heatley F,Liu X,Bradbury A,Bulbulia R,Cullum N,Epstein DM,Nyamekye I,Poskitt KR,Renton S,Warwick J,Davies AH; EVRA审判调查员。静脉溃疡早期替代消融的随机试验。 N Engl J Med。 2018年5月31日; 378(22):2105-2114。 doi:10.1056/nejmoa1801214。 EPUB 2018 4月24日。
  • Hirsch T.静脉曲张疗法和神经病变。瓦萨。 2017年3月; 46(2):96-100。 doi:10.1024/0301-1526/a000588。 Epub 2016 12月16日。
  • Toonder IM,Lam YL,Lawson J,Wittens ch。一项可行性研究,蓝色能力的穿孔静脉的氰基丙烯酸酯粘合剂穿孔器栓塞(CAPE)。流浪学。 2014年5月; 29(1个补充):49-54。 EPUB 2014年5月19日。评论。
  • Morrison N,Gibson K,Vasquez M,Weiss R,JonesA。对一项随机临床试验(Veclose)患者进行了五年扩展研究,比较了氰基丙烯酸酯闭合与辐射频率消融,以治疗无能的大静脉。 J Vasc手术静脉淋巴疾病。 2020年11月; 8(6):978-989。 doi:10.1016/j.jvsv.2019.12.080。 Epub 2020 3月20日。
  • Heatley F,Onida S,Davies AH。腿部溃疡的全球管理:早期静脉回流消融试验。流浪学。 2020年9月; 35(8):576-582。 doi:10.1177/0268355520917847。 EPUB 2020年4月8日。
  • Abenhaim L,Kurz X. Veines研究(静脉功能不全流行病学和经济研究):一项国际腿部慢性静脉疾病的队列研究。 Veines Group。血管病学。 1997年1月; 48(1):59-66。
  • Lamping DL,Schroter S,Kurz X,Kahn SR,AbenhaimL。腿部慢性静脉疾病的结局评估:开发科学严格,患者报告的症状和生活质量的衡量标准。 J Vasc Surg。 2003年2月; 37(2):410-9。
  • Kahn SR,Lamping DL,Ducruet T,Arsenault L,Miron MJ,Roussin A,Desmarais S,Joyal F,Kassis J,Solymoss S,Desjardins L,Johri M,Johri M,Shrier I;否决研究者。 Veines-Qol/Sym问卷是一种可靠且有效的特定疾病的生活质量量度,用于深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。 J Clin Epidemiol。 2006年10月; 59(10):1049-56。 EPUB 2006年6月23日。 2006年12月; 59(12):1334。
  • Bland JM,Dumville JC,Ashby RL,Gabe R,Stubbs N,Adderley U,Kang'ombe AR,Cullum NA。静脉腿溃疡中Veines-Qol生活质量仪器的验证:嵌入随机临床试验中的可重复性和有效性研究。 BMC心脏疾病疾病。 2015年8月11日; 15:85。 doi:10.1186/s12872-015-0080-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 大隐静脉(GVS)的一级不足,反流> 0.5秒,从半脑间隐藏式躯干到大腿上部的大腿上部,在大腿上延伸,或者至少在一个大腿上或至少一个在站立的患者中,通过压缩小牛在站立的患者中
  • CEAP:C6,单腿上出现的溃疡,可以通过简单的照片捕获大小
  • Saphenofemoral结≥3或≤12毫米处的GVS直径
  • 社会保障计划的患者附属或受益人
  • 签署知情同意的病人

排除标准:

  • 溃疡的患者
  • 同侧小隐静脉不足患者
  • 呈现严重的当前病理和 /或预期寿命不到5年
  • 在过去6个月中的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史
  • IPS <0.8或> 1.3
  • 在同侧下肢的popliteal和 /或股骨阶段和 /或股骨阶段中的链性后阻塞性综合征
  • 在同侧下肢上呈现主要或脉动后轴向深静脉回流
  • 怀疑多普勒超声对多普勒的非骨骼息息
  • 预期治疗技术的禁忌症
  • 已知对氰基丙烯酸酯或Xylocaine过敏
  • BMI大于40的患者(病态肥胖)
  • 地理距离与研究的随访不兼容的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 参加另一项临床研究的患者
  • 在语言或心理上无法理解给出的信息,提供知情同意或回答研究问卷的患者。
  • 受保护的患者:在某些监护或其他法律保护下的成年人;未经同意住院
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicolas Neaume +33 5 61 16 13 01 nneaume@clinique-pasteur.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714749
其他研究ID编号ICMJE 2020-A02799-30
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方尼古拉斯·尼姆(Nicolas Neaume)
研究赞助商ICMJE Clinique Pasteur
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nicolas Neaume Clinique Pasteur
PRS帐户Clinique Pasteur
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

下肢的溃疡是一个主要的公共卫生问题,需要进一步改善管理,尤其是在治愈时间,患病率和复发率方面。静脉起源的溃疡,或混合的动静脉和主要静脉,代表大多数腿部溃疡,估计比例为70%至80%的病例。这些是痛苦的残疾条件,难以以持久的方式治疗。

这项研究的重点是带有血管内胶的治疗策略。用氰基丙烯酸酯胶治疗溃疡的优势是,可能会阻塞大隐静脉的整个长度,从而使自己摆脱了继发于内形热技术的神经系统并发症(激光,射频,射频),以及通过导演的派对处理的可能性或喂食溃疡的支流。

这种治疗策略将改善该病理持久解决的愈合过程。这项研究旨在描述这种类型的治疗方法在静脉曲张溃疡解决方面的可行性和耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉腿溃疡步骤:替代治疗装置:氰基丙烯酸酯胶不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:可行性和耐受性研究,用于治疗氰丙烯酸酯胶的静脉曲张溃疡
实际学习开始日期 2021年1月21日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:内脏治疗
用氰基丙烯酸酯胶水进行内涂治疗
程序:纵疗治疗
通过血管内氰基丙烯酸酯胶处理大隐静脉(其支流和可能喂食溃疡的无能的穿孔器)的治疗

设备:氰基丙烯酸酯胶
通过血管内氰基丙烯酸酯胶处理大隐静脉(其支流和可能喂食溃疡的无能的穿孔器)的治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 溃疡愈合[时间范围:在手术之间至12个月后]
    出现治愈静脉溃疡的患者比例


次要结果度量
  1. 功能和技术成功[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    通过阻塞已处理的静脉来评估成功

  2. VAS疼痛[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    视觉模拟量表(0-100毫米);更高是更糟糕的

  3. 严重性[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    临床静脉严重程度评分(CVSS);得分在0到30之间;更高是更糟糕的

  4. 愈合[时间范围:在手术之间至12个月后]
    是时候溃疡治愈了

  5. 溃疡持续时间[时间范围:在手术之间至12个月后]
    没有溃疡的时间;时间复发(几天)

  6. 溃疡复发[时间范围:在手术之间至12个月后]
    复发率

  7. 症状[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    Veines Sym(静脉功能不全流行病学和经济研究 - 症状)问卷调查

  8. 患者生活质量[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    VEINES QOL(静脉功能不全流行病学和经济研究 - 生活质量)问卷调查

  9. 不良事件[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    与胶水或内分泌干预有关的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 大隐静脉(GVS)的一级不足,反流> 0.5秒,从半脑间隐藏式躯干到大腿上部的大腿上部,在大腿上延伸,或者至少在一个大腿上或至少一个在站立的患者中,通过压缩小牛在站立的患者中
  • CEAP:C6,单腿上出现的溃疡,可以通过简单的照片捕获大小
  • Saphenofemoral结≥3或≤12毫米处的GVS直径
  • 社会保障计划的患者附属或受益人
  • 签署知情同意的病人

排除标准:

  • 溃疡的患者
  • 同侧小隐静脉不足患者
  • 呈现严重的当前病理和 /或预期寿命不到5年
  • 在过去6个月中的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
  • IPS <0.8或> 1.3
  • 在同侧下肢的popliteal和 /或股骨阶段和 /或股骨阶段中的链性后阻塞性综合征
  • 在同侧下肢上呈现主要或脉动后轴向深静脉回流
  • 怀疑多普勒超声对多普勒的非骨骼息息
  • 预期治疗技术的禁忌症
  • 已知对氰基丙烯酸酯或Xylocaine过敏
  • BMI大于40的患者(病态肥胖)
  • 地理距离与研究的随访不兼容的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 参加另一项临床研究的患者
  • 在语言或心理上无法理解给出的信息,提供知情同意或回答研究问卷的患者。
  • 受保护的患者:在某些监护或其他法律保护下的成年人;未经同意住院
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicolas Neaume +33 5 61 16 13 01 nneaume@clinique-pasteur.com

位置
位置表的布局表
法国
Clinique Pasteur Toulouse招募
法国图卢兹,31076
联系人:Nicolas Neaume,MD +33 5 61 16 13 01 nneaume@clinique-pasteur.com
首席研究员:医学博士Nicolas Neaume
次级评论者:医学博士Laurence Allouche
次级评论者:马里兰州的CléliaDornier-Cassagneau
子注视器:房利美,医学博士
次级评论者:医学博士Philippe Leger
赞助商和合作者
Clinique Pasteur
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nicolas Neaume Clinique Pasteur
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
溃疡愈合[时间范围:在手术之间至12个月后]
出现治愈静脉溃疡的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 功能和技术成功[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    通过阻塞已处理的静脉来评估成功
  • VAS疼痛[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    视觉模拟量表(0-100毫米);更高是更糟糕的
  • 严重性[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    临床静脉严重程度评分(CVSS);得分在0到30之间;更高是更糟糕的
  • 愈合[时间范围:在手术之间至12个月后]
    是时候溃疡治愈了
  • 溃疡持续时间[时间范围:在手术之间至12个月后]
    没有溃疡的时间;时间复发(几天)
  • 溃疡复发[时间范围:在手术之间至12个月后]
    复发率
  • 症状[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    Veines Sym(静脉功能不全流行病学和经济研究 - 症状)问卷调查
  • 患者生活质量[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    VEINES QOL(静脉功能不全流行病学和经济研究 - 生活质量)问卷调查
  • 不良事件[时间范围:第0天,第8天,第1个月,第6个月,第12个月]
    与胶水或内分泌干预有关的不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可行性和耐受性研究,用于通过氰基丙烯酸酯胶(Etuvve)治疗静脉曲张溃疡的可行性和耐受性研究
官方标题ICMJE可行性和耐受性研究,用于治疗氰丙烯酸酯胶的静脉曲张溃疡
简要摘要

下肢的溃疡是一个主要的公共卫生问题,需要进一步改善管理,尤其是在治愈时间,患病率和复发率方面。静脉起源的溃疡,或混合的动静脉和主要静脉,代表大多数腿部溃疡,估计比例为70%至80%的病例。这些是痛苦的残疾条件,难以以持久的方式治疗。

这项研究的重点是带有血管内胶的治疗策略。用氰基丙烯酸酯胶治疗溃疡的优势是,可能会阻塞大隐静脉的整个长度,从而使自己摆脱了继发于内形热技术的神经系统并发症(激光,射频,射频),以及通过导演的派对处理的可能性或喂食溃疡的支流。

这种治疗策略将改善该病理持久解决的愈合过程。这项研究旨在描述这种类型的治疗方法在静脉曲张溃疡解决方面的可行性和耐受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE静脉腿溃疡
干预ICMJE
  • 程序:纵疗治疗
    通过血管内氰基丙烯酸酯胶处理大隐静脉(其支流和可能喂食溃疡的无能的穿孔器)的治疗
  • 设备:氰基丙烯酸酯胶
    通过血管内氰基丙烯酸酯胶处理大隐静脉(其支流和可能喂食溃疡的无能的穿孔器)的治疗
研究臂ICMJE实验:内脏治疗
用氰基丙烯酸酯胶水进行内涂治疗
干预措施:
  • 程序:纵疗治疗
  • 设备:氰基丙烯酸酯胶
出版物 *
  • Gohel MS,Barwell JR,Taylor M,Chant T,Foy C,Earnshaw JJ,Heather BP,Mitchell DC,Whyman MR,Poskitt KR。慢性静脉溃疡(ESCHAR)中单独进行压缩疗法与压缩和手术的长期结果:随机对照试验。 BMJ。 2007年7月14日; 335(7610):83。 Epub 2007年6月1日。
  • Gohel MS,Heatley F,Liu X,Bradbury A,Bulbulia R,Cullum N,Epstein DM,Nyamekye I,Poskitt KR,Renton S,Warwick J,Davies AH; EVRA审判调查员。静脉溃疡早期替代消融的随机试验。 N Engl J Med。 2018年5月31日; 378(22):2105-2114。 doi:10.1056/nejmoa1801214。 EPUB 2018 4月24日。
  • Hirsch T.静脉曲张疗法和神经病变。瓦萨。 2017年3月; 46(2):96-100。 doi:10.1024/0301-1526/a000588。 Epub 2016 12月16日。
  • Toonder IM,Lam YL,Lawson J,Wittens ch。一项可行性研究,蓝色能力的穿孔静脉的氰基丙烯酸酯粘合剂穿孔器栓塞(CAPE)。流浪学。 2014年5月; 29(1个补充):49-54。 EPUB 2014年5月19日。评论。
  • Morrison N,Gibson K,Vasquez M,Weiss R,JonesA。对一项随机临床试验(Veclose)患者进行了五年扩展研究,比较了氰基丙烯酸酯闭合与辐射频率消融,以治疗无能的大静脉。 J Vasc手术静脉淋巴疾病。 2020年11月; 8(6):978-989。 doi:10.1016/j.jvsv.2019.12.080。 Epub 2020 3月20日。
  • Heatley F,Onida S,Davies AH。腿部溃疡的全球管理:早期静脉回流消融试验。流浪学。 2020年9月; 35(8):576-582。 doi:10.1177/0268355520917847。 EPUB 2020年4月8日。
  • Abenhaim L,Kurz X. Veines研究(静脉功能不全流行病学和经济研究):一项国际腿部慢性静脉疾病的队列研究。 Veines Group。血管病学。 1997年1月; 48(1):59-66。
  • Lamping DL,Schroter S,Kurz X,Kahn SR,AbenhaimL。腿部慢性静脉疾病的结局评估:开发科学严格,患者报告的症状和生活质量的衡量标准。 J Vasc Surg。 2003年2月; 37(2):410-9。
  • Kahn SR,Lamping DL,Ducruet T,Arsenault L,Miron MJ,Roussin A,Desmarais S,Joyal F,Kassis J,Solymoss S,Desjardins L,Johri M,Johri M,Shrier I;否决研究者。 Veines-Qol/Sym问卷是一种可靠且有效的特定疾病的生活质量量度,用于深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 J Clin Epidemiol。 2006年10月; 59(10):1049-56。 EPUB 2006年6月23日。 2006年12月; 59(12):1334。
  • Bland JM,Dumville JC,Ashby RL,Gabe R,Stubbs N,Adderley U,Kang'ombe AR,Cullum NA。静脉腿溃疡中Veines-Qol生活质量仪器的验证:嵌入随机临床试验中的可重复性和有效性研究。 BMC心脏疾病疾病。 2015年8月11日; 15:85。 doi:10.1186/s12872-015-0080-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 大隐静脉(GVS)的一级不足,反流> 0.5秒,从半脑间隐藏式躯干到大腿上部的大腿上部,在大腿上延伸,或者至少在一个大腿上或至少一个在站立的患者中,通过压缩小牛在站立的患者中
  • CEAP:C6,单腿上出现的溃疡,可以通过简单的照片捕获大小
  • Saphenofemoral结≥3或≤12毫米处的GVS直径
  • 社会保障计划的患者附属或受益人
  • 签署知情同意的病人

排除标准:

  • 溃疡的患者
  • 同侧小隐静脉不足患者
  • 呈现严重的当前病理和 /或预期寿命不到5年
  • 在过去6个月中的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
  • IPS <0.8或> 1.3
  • 在同侧下肢的popliteal和 /或股骨阶段和 /或股骨阶段中的链性后阻塞性综合征
  • 在同侧下肢上呈现主要或脉动后轴向深静脉回流
  • 怀疑多普勒超声对多普勒的非骨骼息息
  • 预期治疗技术的禁忌症
  • 已知对氰基丙烯酸酯或Xylocaine过敏
  • BMI大于40的患者(病态肥胖)
  • 地理距离与研究的随访不兼容的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 参加另一项临床研究的患者
  • 在语言或心理上无法理解给出的信息,提供知情同意或回答研究问卷的患者。
  • 受保护的患者:在某些监护或其他法律保护下的成年人;未经同意住院
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicolas Neaume +33 5 61 16 13 01 nneaume@clinique-pasteur.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714749
其他研究ID编号ICMJE 2020-A02799-30
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方尼古拉斯·尼姆(Nicolas Neaume)
研究赞助商ICMJE Clinique Pasteur
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nicolas Neaume Clinique Pasteur
PRS帐户Clinique Pasteur
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素