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出境医 / 临床实验 / 高代谢风险中国的生活方式干预试验

高代谢风险中国的生活方式干预试验

研究描述
简要摘要：

在这项单盲，随机试验中，大约有1200名合格的志愿者，他们的代谢综合症（MetS）风险较高，并且年龄在20-65岁之间，将分配给三个基于智能手机的生活方式干预组之一：1）常规教育； 2）编程智能手机干预； 3）程序智能手机加营养师干预。在6个月干预之前和之后，将进行“ PENFLEX测试”（PFT），以检查和量化改善代谢灵活性。

这项干预审判将由中国科学院营养与健康研究所的研究人员与Zhejiang University的Run Run Run Shaw医院合作。该研究方案得到了上海营养与健康研究所的伦理委员会的批准，以及在Run Run Shaw医院中的批准。

这项研究的主要目的是确定1）生活方式干预措施的功效，在减少METS及其危险因素方面具有不同的强度； 2）改善了由基于PFT的稳态指数定义的代谢反应或灵活性； 3）高METS风险中国的干预措施有效性的主要遗传和非遗传决定因素。


病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征X行为：常规教育行为：编程的智能手机干预行为：编程智能手机以及营养师干预不适用

详细说明：

代谢综合征，包括中枢肥胖，血脂异常，高血压和高血糖的一组簇，与CVD和T2D的风险增强了2-5倍。令人信服的证据表明，生活方式干预是预防和控制心脏代谢疾病的有效方法之一。但是，不同的干预措施和不同的人之间存在相当大的差异。借助广泛可用的智能手机和与应用程序连接的可穿戴设计，可以提供编程的营养和生活方式教育，以帮助参与者实现干预目标，并密切监控合规性。然而，很少有研究研究了通过编程智能手机和与应用程序连接的可穿戴设备在Mets管理中进行的生活方式干预措施的功效。此外，由于目前的基于疾病的诊断和生物标志物可能无法充分定义健康状况，因此“重新定义健康”的概念吸引了人们日益增长的关注。表型柔韧性和“势力测试”是测量个体在患有标准化挑战者后保持止血状况的自适应能力的方法之一。迄今为止，在西方国家的10,000名受试者中，对PFT进行了研究，并且在具有不同遗传背景和饮食模式的中国人进行的研究（如果有的话）进行了研究。是否以及在何种程度上基于PFT的压压指数系统可以精确评估中国的代谢健康，还有待确定。

在当前的试验中，大约1200名具有MetS风险的受试者将随机分配给三个基于智能手机的生活方式干预组之一：1）常规教育； 2）编程智能手机干预； 3）程序智能手机加营养师干预。干预持续时间为6个月，然后进行2年的随访。在开始和结束6个月的干预期间，我们将在体格检查期间将PFT包括在Run Run Shaw医院中。所有受试者将获得标准化的挑战饮酒者（75g葡萄糖，60脂肪和20G蛋白质）。将收集禁食和多个餐后时间点样品（血液，T = 0,1,3H），并收集尿液和粪便，以测量临床和磁痕，例如代谢组学，肠道菌群和SNP。最后，将建立稳态指数，以估计干预后个体代谢健康的改善。总之，这项研究将提供有关新干预策略以及精确诊断和评估系统对心脏代谢管理的有效性的科学证据和新见解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：高代谢风险中国的生活方式干预试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月20日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：常规教育小组
350-400名20-65岁的受试者具有高代谢风险
行为：常规教育
基于智能手机的常规生活方式教育六个月

实验：编程的智能手机干预组
350-400名20-65岁的受试者具有高代谢风险
行为：编程的智能手机干预
基于智能手机的互动编程的生活方式教育六个月

实验：编程的智能手机加营养学干预小组
350-400名20-65岁的受试者具有高代谢风险
行为：编程的智能手机加营养师干预
基于智能手机和营养师支持六个月的互动编程的生活方式教育

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重量[时间范围：6个月]
    每次访问期间，重量将由SECA-255（Scalesgalore）评估，重量也将通过Wi-Fi在家中评估

  2. 高度[时间范围：6个月]
    每次访问期间，将由SECA-255（Scalesgalore）评估高度

  3. 腰围[时间范围：6个月]
    腰围将在每次访问期间由Seca-201-201-Seca-201（Scalesgalore）评估

  4. 血压[时间范围：6个月]
    收缩压和舒张压将在每次访问期间和家里使用电子血压监测器（OMRON J750）评估

  5. 甘油三酸酯[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  6. 总胆固醇[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  7. LDL-C [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  8. HDL-C [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  9. 葡萄糖[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值


次要结果度量 ：
  1. HBA1C [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  2. 胰岛素[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  3. 胰高血糖素[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  4. 胰高血糖素样肽1 [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  5. 胃抑制肽[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  6. 天冬氨酸转氨酶[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  7. 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  8. γ-谷氨酰基肽酶[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  9. 血清肌酐[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  10. 尿肌酐[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  11. 尿素氮[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  12. 尿酸[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值


其他结果措施：
  1. E-选择素浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  2. P-选择素浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  3. 血管细胞粘附分子1（VCAM-1）浓度[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  4. 细胞间粘附分子1（ICAM-1）浓度[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  5. 淀粉样蛋白A1（SAA1）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  6. 肿瘤坏死因子-α（TNF-α）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  7. 白介素10（IL-10）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  8. 白介素1b（IL-1b）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  9. C反应蛋白（CRP）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  10. 视黄醇结合蛋白（RBP4）浓度[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  11. 脂联素浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  12. 代谢组学包括游离脂肪酸和其他代谢物的分析[时间范围：6个月]
    代谢组学将通过LC-MS测量

  13. 单核苷酸多态性（SNP）[时间框架：基线]
    特定位点的突变将通过基因芯片检测到

  14. 肠道微生物群16S rDNA测序[时间范围：6个月]
    肠道微生物群16S rDNA将进行测序


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

高代谢风险的20-65岁志愿者在当前研究之前的3个月内没有参加其他研究，具有一定程度的教育和正常的认知能力，至少要照顾自己/她自己，至少要满足以下三个标准（NCEP- ATPIII，亚裔美国人）：

  • 腰围≥90cm（男性），≥80cm（女性）。
  • 总甘油三酸酯≥1.7mmol/l。
  • 男性的HDL-C <1.03 mmol/L，女性<1.3 mmol/L。
  • 收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg。
  • 禁食等离子体葡萄糖≥5.6mmol/l。

排除标准：

  • 禁食葡萄糖> 7.0mmol/L或诊断糖尿病或服用胰岛素或其他降血葡萄糖药物
  • 诊断为第三阶段高血压或在抗高血压药物后不能降低160mmHg的SBP
  • 空腹血液TG≥5.7mmol/l或禁食LDL-C≥4.9mmol/l或服用降脂药物
  • 怀孕或泌乳
  • 在研究前三个月内明显改变药物
  • 毒品或酒精滥用或其他药物滥用的历史（酗酒定义为女性的40 g/天饮酒，男人的每天超过80克）
  • 严重的肾脏和肝疾病（血清肌酐等血液标志物在正常环境的范围内为1.5倍）
  • 严重的胃肠道疾病（例如严重的腹泻，便秘，严重的消化道炎症，活性消化性溃疡，急性胆囊炎等）
  • 在诸如心脏支架植入手术等研究之前的一年内进行手术（期望阑尾炎或疝气手术）
  • 严重的心血管疾病（例如心力衰竭，心肌梗塞，脑梗塞和急性心肌炎，严重心律不齐，接受了干预疗法等）
  • 癌症或5年内接受放疗和化学疗法
  • 严重的垂体或甲状腺疾病
  • 患有艾滋病，丙型肝炎，乙型肝炎和其他传染病
  • 精神障碍或当前使用抗抑郁药
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiaowei Yang，phdcandidate 86-21-54920910 yangxiaowei2018@sibs.ac.cn

位置
位置表的布局表
中国，郑
Run Run Shaw Hospital爵士； Hangzhou Dianzi University;中国吉利安格大学； Zhejiang科幻大学
杭州，中国江民，310016
联系人：Xiaowei Yang，phdcandidate 86-21-54920712 yangxiaowei2018@sibs.ac.cn
联系人：Lihong Wu，MD wulihongxx@163.com
首席研究员：Xu Lin，博士
首席调查员：陈说，博士
赞助商和合作者
中国科学院
Run Run Run Shaw医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xu Lin，博士上海营养与健康研究所，中国科学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月20日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • 重量[时间范围：6个月]
    每次访问期间，重量将由SECA-255（Scalesgalore）评估，重量也将通过Wi-Fi在家中评估
  • 高度[时间范围：6个月]
    每次访问期间，将由SECA-255（Scalesgalore）评估高度
  • 腰围[时间范围：6个月]
    腰围将在每次访问期间由Seca-201-201-Seca-201（Scalesgalore）评估
  • 血压[时间范围：6个月]
    收缩压和舒张压将在每次访问期间和家里使用电子血压监测器（OMRON J750）评估
  • 甘油三酸酯[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 总胆固醇[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • LDL-C [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • HDL-C [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 葡萄糖[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月16日）
  • HBA1C [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 胰岛素[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 胰高血糖素[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 胰高血糖素样肽1 [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 胃抑制肽[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 天冬氨酸转氨酶[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • γ-谷氨酰基肽酶[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 血清肌酐[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 尿肌酐[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 尿素氮[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 尿酸[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • HBA1C，胰岛素，胰高血糖素，胰高血糖素样肽1，胃抑制肽[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 肝功能生物标志物在内
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 肾功能生物标志物在内
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月3日）
  • E-选择素浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • P-选择素浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 血管细胞粘附分子1（VCAM-1）浓度[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 细胞间粘附分子1（ICAM-1）浓度[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 淀粉样蛋白A1（SAA1）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 肿瘤坏死因子-α（TNF-α）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 白介素10（IL-10）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 白介素1b（IL-1b）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • C反应蛋白（CRP）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 视黄醇结合蛋白（RBP4）浓度[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 脂联素浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 代谢组学包括游离脂肪酸和其他代谢物的分析[时间范围：6个月]
    代谢组学将通过LC-MS测量
  • 单核苷酸多态性（SNP）[时间框架：基线]
    特定位点的突变将通过基因芯片检测到
  • 肠道微生物群16S rDNA测序[时间范围：6个月]
    肠道微生物群16S rDNA将进行测序
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月15日）
  • 血清E-选择素，P-选择素，VCAM-1，ICAM-1，SAA1 [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 血清细胞因子在内
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 代谢组学包括游离脂肪酸和其他代谢物的分析[时间范围：6个月]
    代谢组学将通过LC-MS测量
  • SNP [时间范围：基线]
    特定位点的突变将通过基因芯片检测到
  • 肠道菌群[时间范围：6个月]
    肠道菌群将进行测序
描述性信息
简短的标题ICMJE高代谢风险中国的生活方式干预试验
官方标题ICMJE高代谢风险中国的生活方式干预试验
简要摘要

在这项单盲，随机试验中，大约有1200名合格的志愿者，他们的代谢综合症（MetS）风险较高，并且年龄在20-65岁之间，将分配给三个基于智能手机的生活方式干预组之一：1）常规教育； 2）编程智能手机干预； 3）程序智能手机加营养师干预。在6个月干预之前和之后，将进行“ PENFLEX测试”（PFT），以检查和量化改善代谢灵活性。

这项干预审判将由中国科学院营养与健康研究所的研究人员与Zhejiang University的Run Run Run Shaw医院合作。该研究方案得到了上海营养与健康研究所的伦理委员会的批准，以及在Run Run Shaw医院中的批准。

这项研究的主要目的是确定1）生活方式干预措施的功效，在减少METS及其危险因素方面具有不同的强度； 2）改善了由基于PFT的稳态指数定义的代谢反应或灵活性； 3）高METS风险中国的干预措施有效性的主要遗传和非遗传决定因素。

详细说明

代谢综合征，包括中枢肥胖，血脂异常，高血压和高血糖的一组簇，与CVD和T2D的风险增强了2-5倍。令人信服的证据表明，生活方式干预是预防和控制心脏代谢疾病的有效方法之一。但是，不同的干预措施和不同的人之间存在相当大的差异。借助广泛可用的智能手机和与应用程序连接的可穿戴设计，可以提供编程的营养和生活方式教育，以帮助参与者实现干预目标，并密切监控合规性。然而，很少有研究研究了通过编程智能手机和与应用程序连接的可穿戴设备在Mets管理中进行的生活方式干预措施的功效。此外，由于目前的基于疾病的诊断和生物标志物可能无法充分定义健康状况，因此“重新定义健康”的概念吸引了人们日益增长的关注。表型柔韧性和“势力测试”是测量个体在患有标准化挑战者后保持止血状况的自适应能力的方法之一。迄今为止，在西方国家的10,000名受试者中，对PFT进行了研究，并且在具有不同遗传背景和饮食模式的中国人进行的研究（如果有的话）进行了研究。是否以及在何种程度上基于PFT的压压指数系统可以精确评估中国的代谢健康，还有待确定。

在当前的试验中，大约1200名具有MetS风险的受试者将随机分配给三个基于智能手机的生活方式干预组之一：1）常规教育； 2）编程智能手机干预； 3）程序智能手机加营养师干预。干预持续时间为6个月，然后进行2年的随访。在开始和结束6个月的干预期间，我们将在体格检查期间将PFT包括在Run Run Shaw医院中。所有受试者将获得标准化的挑战饮酒者（75g葡萄糖，60脂肪和20G蛋白质）。将收集禁食和多个餐后时间点样品（血液，T = 0,1,3H），并收集尿液和粪便，以测量临床和磁痕，例如代谢组学，肠道菌群和SNP。最后，将建立稳态指数，以估计干预后个体代谢健康的改善。总之，这项研究将提供有关新干预策略以及精确诊断和评估系统对心脏代谢管理的有效性的科学证据和新见解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE代谢综合征X
干预ICMJE
  • 行为：常规教育
    基于智能手机的常规生活方式教育六个月
  • 行为：编程的智能手机干预
    基于智能手机的互动编程的生活方式教育六个月
  • 行为：编程的智能手机加营养师干预
    基于智能手机和营养师支持六个月的互动编程的生活方式教育
研究臂ICMJE
  • 实验：常规教育小组
    350-400名20-65岁的受试者具有高代谢风险
    干预：行为：常规教育
  • 实验：编程的智能手机干预组
    350-400名20-65岁的受试者具有高代谢风险
    干预：行为：编程的智能手机干预
  • 实验：编程的智能手机加营养学干预小组
    350-400名20-65岁的受试者具有高代谢风险
    干预：行为：编程的智能手机加营养师干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月15日）		 1200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

高代谢风险的20-65岁志愿者在当前研究之前的3个月内没有参加其他研究，具有一定程度的教育和正常的认知能力，至少要照顾自己/她自己，至少要满足以下三个标准（NCEP- ATPIII，亚裔美国人）：

  • 腰围≥90cm（男性），≥80cm（女性）。
  • 总甘油三酸酯≥1.7mmol/l。
  • 男性的HDL-C <1.03 mmol/L，女性<1.3 mmol/L。
  • 收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg。
  • 禁食等离子体葡萄糖≥5.6mmol/l。

排除标准：

  • 禁食葡萄糖> 7.0mmol/L或诊断糖尿病或服用胰岛素或其他降血葡萄糖药物
  • 诊断为第三阶段高血压或在抗高血压药物后不能降低160mmHg的SBP
  • 空腹血液TG≥5.7mmol/l或禁食LDL-C≥4.9mmol/l或服用降脂药物
  • 怀孕或泌乳
  • 在研究前三个月内明显改变药物
  • 毒品或酒精滥用或其他药物滥用的历史（酗酒定义为女性的40 g/天饮酒，男人的每天超过80克）
  • 严重的肾脏和肝疾病（血清肌酐等血液标志物在正常环境的范围内为1.5倍）
  • 严重的胃肠道疾病（例如严重的腹泻，便秘，严重的消化道炎症，活性消化性溃疡，急性胆囊炎等）
  • 在诸如心脏支架植入手术等研究之前的一年内进行手术（期望阑尾炎或疝气手术）
  • 严重的心血管疾病（例如心力衰竭，心肌梗塞，脑梗塞和急性心肌炎，严重心律不齐，接受了干预疗法等）
  • 癌症或5年内接受放疗和化学疗法
  • 严重的垂体或甲状腺疾病
  • 患有艾滋病，丙型肝炎，乙型肝炎和其他传染病
  • 精神障碍或当前使用抗抑郁药
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiaowei Yang，phdcandidate 86-21-54920910 yangxiaowei2018@sibs.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714723
其他研究ID编号ICMJE CAS-LIT-202101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方徐林，中国科学院
研究赞助商ICMJE中国科学院
合作者ICMJE Run Run Run Shaw医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Xu Lin，博士上海营养与健康研究所，中国科学学院
PRS帐户中国科学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

在这项单盲，随机试验中，大约有1200名合格的志愿者，他们的代谢综合症（MetS）风险较高，并且年龄在20-65岁之间，将分配给三个基于智能手机的生活方式干预组之一：1）常规教育； 2）编程智能手机干预； 3）程序智能手机加营养师干预。在6个月干预之前和之后，将进行“ PENFLEX测试”（PFT），以检查和量化改善代谢灵活性。

这项干预审判将由中国科学院营养与健康研究所的研究人员与Zhejiang University的Run Run Run Shaw医院合作。该研究方案得到了上海营养与健康研究所的伦理委员会的批准，以及在Run Run Shaw医院中的批准。

这项研究的主要目的是确定1）生活方式干预措施的功效，在减少METS及其危险因素方面具有不同的强度； 2）改善了由基于PFT的稳态指数定义的代谢反应或灵活性； 3）高METS风险中国的干预措施有效性的主要遗传和非遗传决定因素。


病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征X行为：常规教育行为：编程的智能手机干预行为：编程智能手机以及营养师干预不适用

详细说明：

代谢综合征，包括中枢肥胖，血脂异常，高血压和高血糖的一组簇，与CVD和T2D的风险增强了2-5倍。令人信服的证据表明，生活方式干预是预防和控制心脏代谢疾病的有效方法之一。但是，不同的干预措施和不同的人之间存在相当大的差异。借助广泛可用的智能手机和与应用程序连接的可穿戴设计，可以提供编程的营养和生活方式教育，以帮助参与者实现干预目标，并密切监控合规性。然而，很少有研究研究了通过编程智能手机和与应用程序连接的可穿戴设备在Mets管理中进行的生活方式干预措施的功效。此外，由于目前的基于疾病的诊断和生物标志物可能无法充分定义健康状况，因此“重新定义健康”的概念吸引了人们日益增长的关注。表型柔韧性和“势力测试”是测量个体在患有标准化挑战者后保持止血状况的自适应能力的方法之一。迄今为止，在西方国家的10,000名受试者中，对PFT进行了研究，并且在具有不同遗传背景和饮食模式的中国人进行的研究（如果有的话）进行了研究。是否以及在何种程度上基于PFT的压压指数系统可以精确评估中国的代谢健康，还有待确定。

在当前的试验中，大约1200名具有MetS风险的受试者将随机分配给三个基于智能手机的生活方式干预组之一：1）常规教育； 2）编程智能手机干预； 3）程序智能手机加营养师干预。干预持续时间为6个月，然后进行2年的随访。在开始和结束6个月的干预期间，我们将在体格检查期间将PFT包括在Run Run Shaw医院中。所有受试者将获得标准化的挑战饮酒者（75g葡萄糖，60脂肪和20G蛋白质）。将收集禁食和多个餐后时间点样品（血液，T = 0,1,3H），并收集尿液和粪便，以测量临床和磁痕，例如代谢组学，肠道菌群和SNP。最后，将建立稳态指数，以估计干预后个体代谢健康的改善。总之，这项研究将提供有关新干预策略以及精确诊断和评估系统对心脏代谢管理的有效性的科学证据和新见解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：高代谢风险中国的生活方式干预试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月20日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：常规教育小组
350-400名20-65岁的受试者具有高代谢风险
行为：常规教育
基于智能手机的常规生活方式教育六个月

实验：编程的智能手机干预组
350-400名20-65岁的受试者具有高代谢风险
行为：编程的智能手机干预
基于智能手机的互动编程的生活方式教育六个月

实验：编程的智能手机加营养学干预小组
350-400名20-65岁的受试者具有高代谢风险
行为：编程的智能手机加营养师干预
基于智能手机和营养师支持六个月的互动编程的生活方式教育

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重量[时间范围：6个月]
    每次访问期间，重量将由SECA-255（Scalesgalore）评估，重量也将通过Wi-Fi在家中评估

  2. 高度[时间范围：6个月]
    每次访问期间，将由SECA-255（Scalesgalore）评估高度

  3. 腰围[时间范围：6个月]
    腰围将在每次访问期间由Seca-201-201-Seca-201（Scalesgalore）评估

  4. 血压[时间范围：6个月]
    收缩压和舒张压将在每次访问期间和家里使用电子血压监测器（OMRON J750）评估

  5. 甘油三酸酯[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  6. 总胆固醇[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  7. LDL-C [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  8. HDL-C [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  9. 葡萄糖[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值


次要结果度量 ：
  1. HBA1C [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  2. 胰岛素[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  3. 胰高血糖素[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  4. 胰高血糖素样肽1 [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  5. 胃抑制肽[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  6. 天冬氨酸转氨酶[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  7. 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  8. γ-谷氨酰基肽酶[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  9. 血清肌酐[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  10. 尿肌酐[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  11. 尿素氮[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值

  12. 尿酸[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值


其他结果措施：
  1. E-选择素浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  2. P-选择素浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  3. 血管细胞粘附分子1（VCAM-1）浓度[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  4. 细胞间粘附分子1（ICAM-1）浓度[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  5. 淀粉样蛋白A1（SAA1）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  6. 肿瘤坏死因子-α（TNF-α）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  7. 白介素10（IL-10）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  8. 白介素1b（IL-1b）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  9. C反应蛋白（CRP）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  10. 视黄醇结合蛋白（RBP4）浓度[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  11. 脂联素浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度

  12. 代谢组学包括游离脂肪酸和其他代谢物的分析[时间范围：6个月]
    代谢组学将通过LC-MS测量

  13. 单核苷酸多态性（SNP）[时间框架：基线]
    特定位点的突变将通过基因芯片检测到

  14. 肠道微生物群16S rDNA测序[时间范围：6个月]
    肠道微生物群16S rDNA将进行测序


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

高代谢风险的20-65岁志愿者在当前研究之前的3个月内没有参加其他研究，具有一定程度的教育和正常的认知能力，至少要照顾自己/她自己，至少要满足以下三个标准（NCEP- ATPIII，亚裔美国人）：

  • 腰围≥90cm（男性），≥80cm（女性）。
  • 总甘油三酸酯≥1.7mmol/l。
  • 男性的HDL-C <1.03 mmol/L，女性<1.3 mmol/L。
  • 收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg。
  • 禁食等离子体葡萄糖≥5.6mmol/l。

排除标准：

  • 禁食葡萄糖> 7.0mmol/L或诊断糖尿病或服用胰岛素或其他降血葡萄糖药物
  • 诊断为第三阶段高血压或在抗高血压药物后不能降低160mmHg的SBP
  • 空腹血液TG≥5.7mmol/l或禁食LDL-C≥4.9mmol/l或服用降脂药物
  • 怀孕或泌乳
  • 在研究前三个月内明显改变药物
  • 毒品或酒精滥用或其他药物滥用的历史（酗酒定义为女性的40 g/天饮酒，男人的每天超过80克）
  • 严重的肾脏和肝疾病（血清肌酐等血液标志物在正常环境的范围内为1.5倍）
  • 严重的胃肠道疾病（例如严重的腹泻，便秘，严重的消化道炎症，活性消化性溃疡，急性胆囊炎等）
  • 在诸如心脏支架植入手术等研究之前的一年内进行手术（期望阑尾炎或疝气手术）
  • 严重的心血管疾病（例如心力衰竭，心肌梗塞，脑梗塞和急性心肌炎，严重心律不齐，接受了干预疗法等）
  • 癌症或5年内接受放疗和化学疗法
  • 严重的垂体或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  • 患有艾滋病，丙型肝炎，乙型肝炎和其他传染病
  • 精神障碍或当前使用抗抑郁药
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiaowei Yang，phdcandidate 86-21-54920910 yangxiaowei2018@sibs.ac.cn

位置
位置表的布局表
中国，郑
Run Run Shaw Hospital爵士； Hangzhou Dianzi University;中国吉利安格大学； Zhejiang科幻大学
杭州，中国江民，310016
联系人：Xiaowei Yang，phdcandidate 86-21-54920712 yangxiaowei2018@sibs.ac.cn
联系人：Lihong Wu，MD wulihongxx@163.com
首席研究员：Xu Lin，博士
首席调查员：陈说，博士
赞助商和合作者
中国科学院
Run Run Run Shaw医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xu Lin，博士上海营养与健康研究所，中国科学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月20日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • 重量[时间范围：6个月]
    每次访问期间，重量将由SECA-255（Scalesgalore）评估，重量也将通过Wi-Fi在家中评估
  • 高度[时间范围：6个月]
    每次访问期间，将由SECA-255（Scalesgalore）评估高度
  • 腰围[时间范围：6个月]
    腰围将在每次访问期间由Seca-201-201-Seca-201（Scalesgalore）评估
  • 血压[时间范围：6个月]
    收缩压和舒张压将在每次访问期间和家里使用电子血压监测器（OMRON J750）评估
  • 甘油三酸酯[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 总胆固醇[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • LDL-C [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • HDL-C [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 葡萄糖[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月16日）
  • HBA1C [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 胰岛素[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 胰高血糖素[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 胰高血糖素样肽1 [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 胃抑制肽[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 天冬氨酸转氨酶[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • γ-谷氨酰基肽酶[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 血清肌酐[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 尿肌酐[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 尿素氮[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 尿酸[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • HBA1C，胰岛素，胰高血糖素，胰高血糖素样肽1，胃抑制肽[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 肝功能生物标志物在内
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
  • 肾功能生物标志物在内
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的值
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月3日）
  • E-选择素浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • P-选择素浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 血管细胞粘附分子1（VCAM-1）浓度[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 细胞间粘附分子1（ICAM-1）浓度[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 淀粉样蛋白A1（SAA1）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 肿瘤坏死因子-α（TNF-α）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 白介素10（IL-10）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 白介素1b（IL-1b）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • C反应蛋白（CRP）浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 视黄醇结合蛋白（RBP4）浓度[时间框架：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 脂联素浓度[时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 代谢组学包括游离脂肪酸和其他代谢物的分析[时间范围：6个月]
    代谢组学将通过LC-MS测量
  • 单核苷酸多态性（SNP）[时间框架：基线]
    特定位点的突变将通过基因芯片检测到
  • 肠道微生物群16S rDNA测序[时间范围：6个月]
    肠道微生物群16S rDNA将进行测序
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月15日）
  • 血清E-选择素，P-选择素，VCAM-1，ICAM-1，SAA1 [时间范围：6个月]
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 血清细胞因子在内
    将测量禁食和餐后60分钟和3小时的浓度
  • 代谢组学包括游离脂肪酸和其他代谢物的分析[时间范围：6个月]
    代谢组学将通过LC-MS测量
  • SNP [时间范围：基线]
    特定位点的突变将通过基因芯片检测到
  • 肠道菌群[时间范围：6个月]
    肠道菌群将进行测序
描述性信息
简短的标题ICMJE高代谢风险中国的生活方式干预试验
官方标题ICMJE高代谢风险中国的生活方式干预试验
简要摘要

在这项单盲，随机试验中，大约有1200名合格的志愿者，他们的代谢综合症（MetS）风险较高，并且年龄在20-65岁之间，将分配给三个基于智能手机的生活方式干预组之一：1）常规教育； 2）编程智能手机干预； 3）程序智能手机加营养师干预。在6个月干预之前和之后，将进行“ PENFLEX测试”（PFT），以检查和量化改善代谢灵活性。

这项干预审判将由中国科学院营养与健康研究所的研究人员与Zhejiang University的Run Run Run Shaw医院合作。该研究方案得到了上海营养与健康研究所的伦理委员会的批准，以及在Run Run Shaw医院中的批准。

这项研究的主要目的是确定1）生活方式干预措施的功效，在减少METS及其危险因素方面具有不同的强度； 2）改善了由基于PFT的稳态指数定义的代谢反应或灵活性； 3）高METS风险中国的干预措施有效性的主要遗传和非遗传决定因素。

详细说明

代谢综合征，包括中枢肥胖，血脂异常，高血压和高血糖的一组簇，与CVD和T2D的风险增强了2-5倍。令人信服的证据表明，生活方式干预是预防和控制心脏代谢疾病的有效方法之一。但是，不同的干预措施和不同的人之间存在相当大的差异。借助广泛可用的智能手机和与应用程序连接的可穿戴设计，可以提供编程的营养和生活方式教育，以帮助参与者实现干预目标，并密切监控合规性。然而，很少有研究研究了通过编程智能手机和与应用程序连接的可穿戴设备在Mets管理中进行的生活方式干预措施的功效。此外，由于目前的基于疾病的诊断和生物标志物可能无法充分定义健康状况，因此“重新定义健康”的概念吸引了人们日益增长的关注。表型柔韧性和“势力测试”是测量个体在患有标准化挑战者后保持止血状况的自适应能力的方法之一。迄今为止，在西方国家的10,000名受试者中，对PFT进行了研究，并且在具有不同遗传背景和饮食模式的中国人进行的研究（如果有的话）进行了研究。是否以及在何种程度上基于PFT的压压指数系统可以精确评估中国的代谢健康，还有待确定。

在当前的试验中，大约1200名具有MetS风险的受试者将随机分配给三个基于智能手机的生活方式干预组之一：1）常规教育； 2）编程智能手机干预； 3）程序智能手机加营养师干预。干预持续时间为6个月，然后进行2年的随访。在开始和结束6个月的干预期间，我们将在体格检查期间将PFT包括在Run Run Shaw医院中。所有受试者将获得标准化的挑战饮酒者（75g葡萄糖，60脂肪和20G蛋白质）。将收集禁食和多个餐后时间点样品（血液，T = 0,1,3H），并收集尿液和粪便，以测量临床和磁痕，例如代谢组学，肠道菌群和SNP。最后，将建立稳态指数，以估计干预后个体代谢健康的改善。总之，这项研究将提供有关新干预策略以及精确诊断和评估系统对心脏代谢管理的有效性的科学证据和新见解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE代谢综合征X
干预ICMJE
  • 行为：常规教育
    基于智能手机的常规生活方式教育六个月
  • 行为：编程的智能手机干预
    基于智能手机的互动编程的生活方式教育六个月
  • 行为：编程的智能手机加营养师干预
    基于智能手机和营养师支持六个月的互动编程的生活方式教育
研究臂ICMJE
  • 实验：常规教育小组
    350-400名20-65岁的受试者具有高代谢风险
    干预：行为：常规教育
  • 实验：编程的智能手机干预组
    350-400名20-65岁的受试者具有高代谢风险
    干预：行为：编程的智能手机干预
  • 实验：编程的智能手机加营养学干预小组
    350-400名20-65岁的受试者具有高代谢风险
    干预：行为：编程的智能手机加营养师干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月15日）		 1200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

高代谢风险的20-65岁志愿者在当前研究之前的3个月内没有参加其他研究，具有一定程度的教育和正常的认知能力，至少要照顾自己/她自己，至少要满足以下三个标准（NCEP- ATPIII，亚裔美国人）：

  • 腰围≥90cm（男性），≥80cm（女性）。
  • 总甘油三酸酯≥1.7mmol/l。
  • 男性的HDL-C <1.03 mmol/L，女性<1.3 mmol/L。
  • 收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg。
  • 禁食等离子体葡萄糖≥5.6mmol/l。

排除标准：

  • 禁食葡萄糖> 7.0mmol/L或诊断糖尿病或服用胰岛素或其他降血葡萄糖药物
  • 诊断为第三阶段高血压或在抗高血压药物后不能降低160mmHg的SBP
  • 空腹血液TG≥5.7mmol/l或禁食LDL-C≥4.9mmol/l或服用降脂药物
  • 怀孕或泌乳
  • 在研究前三个月内明显改变药物
  • 毒品或酒精滥用或其他药物滥用的历史（酗酒定义为女性的40 g/天饮酒，男人的每天超过80克）
  • 严重的肾脏和肝疾病（血清肌酐等血液标志物在正常环境的范围内为1.5倍）
  • 严重的胃肠道疾病（例如严重的腹泻，便秘，严重的消化道炎症，活性消化性溃疡，急性胆囊炎等）
  • 在诸如心脏支架植入手术等研究之前的一年内进行手术（期望阑尾炎或疝气手术）
  • 严重的心血管疾病（例如心力衰竭，心肌梗塞，脑梗塞和急性心肌炎，严重心律不齐，接受了干预疗法等）
  • 癌症或5年内接受放疗和化学疗法
  • 严重的垂体或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  • 患有艾滋病，丙型肝炎，乙型肝炎和其他传染病
  • 精神障碍或当前使用抗抑郁药
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiaowei Yang，phdcandidate 86-21-54920910 yangxiaowei2018@sibs.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714723
其他研究ID编号ICMJE CAS-LIT-202101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方徐林，中国科学院
研究赞助商ICMJE中国科学院
合作者ICMJE Run Run Run Shaw医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Xu Lin，博士上海营养与健康研究所，中国科学学院
PRS帐户中国科学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯