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脑死亡器官捐赠者中的葡萄球菌：随机对照临床试验（CANREO-PMO）
鉴于当前的器官短缺，从扩展的标准供体提高收获移植物的质量/功效对于大大增加潜在供体的数量至关重要。临床前研究表明，阻断血管矿体皮质激素受体（MR）减轻缺血 - 再灌注损伤（I/R），并防止急性肾脏损伤后肾功能障碍。葡萄球菌钾是静脉内MR拮抗剂。从主动脉交叉夹紧中阻止上游的MR上游可能是限制I/R损伤的最有效策略。
然而，脑死亡供体容易出现严重的血液动力学不稳定和多尿。因此，本研究旨在评估在这种情况下使用葡萄球菌的血液动力学耐受性，这是进行大规模临床试验的第一步，该试验测试了这种治疗性干预对肾脏移植物存活的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑死亡器官捐献者 | 药物：静脉注射炎症药物：IV氯化钠0.9％ | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，双盲随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂（氯化钠溶液0.9％）类似于在氯化钠溶液中稀释的葡萄酸钾0.9％ |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估脑死亡器官供体中葡萄球菌的血液动力学稳定性：随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：葡萄球菌 在氯化钠溶液中稀释0.9％ | 药物：静脉注射钾盐 其他名称：毒品 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（氯化钠溶液0.9％） 氯化钠溶液0.9％ | 药物：IV氯化钠0.9％ 其他名称：安慰剂 |
- 供体死亡[时间范围：从随机分组到器官去除，最多24小时]
正如Felker在2010年（CircH HF -PMID 20841546）所述所述，主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡，B。无法执行肾拭子，C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量，D。随机分配和离开手术室。
- 无法进行肾脏收获[时间范围：最多24小时，在手术过程中的器官去除]
正如Felker在2010年（CircH HF -PMID 20841546）所述所述，主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡，B。无法执行肾拭子，C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量，D。随机分配和离开手术室。
- 去甲肾上腺素或肾上腺素的平均每小时剂量[时间范围：从随机分组到出发室到手术室，最多24小时]
正如Felker在2010年（CircH HF -PMID 20841546）所述所述，主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡，B。无法执行肾拭子，C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量，D。随机分配和离开手术室。
- 晶体和 /或胶体的平均每小时体积[时间范围：从随机分组到出发室到手术室，最多24小时]
正如Felker在2010年（CircH HF -PMID 20841546）所述所述，主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡，B。无法执行肾拭子，C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量，D。随机分配和离开手术室。
- 肾脏接受者的死亡率[时间范围：3个月，1年，3年和10年的肾脏移植]肾脏移植后死亡的患者人数
- 肾脏受体的血清肌酐（以μmol / L为μmol / L）[时间范围：3个月，1年，3年和10年的肾脏移植]根据CKD-EPI（以ML / min / 1.73m2为单位）估计肾小球过滤率（GFR）。
- 肾脏受体的百分比依赖于透析和 /或估计的GFR <20 ml / min /1.73m²[时间范围：肾脏移植后3个月]透析患者人数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性，18岁或以上的妇女
- 脑死亡由2张平坦和30分钟的脑化脑电图诊断为相隔4小时，或者由脑血管造成的脑循环完全停止，脑血管病患者进行了4小时的诊断。
- 根据目前在Agence de laBioMédecine生效的程序，从那里删除一个或两个肾脏（在6小时或更长时间之内）
- 在纳入和加入剂量之前，在包含和剂量的小时内，加压剂胺的剂量不超过1 mg / h。
- euvoleal血症供体患者包容，
- 受益于社会保障归属计划。
- 由家庭成员或支持人员同意的签名。
排除标准：
- 在研究之前的48小时内，患者接受了potars钾的患者，
- 患者长期矿物皮质激素受体拮抗剂（eplerenone或螺内酯），
- 血清钾浓度> 5.5 mmol / l包含在包含时，
- 多器官去除（传染性，肿瘤原因等）的禁忌症，
- 拒绝患者表达的器官移除（全国拒绝或家庭报告），
- 可能无法去除肾脏：尿液肾脏疾病的史，慢性肾衰竭，肾脏的形态异常，肾创伤，
- 参加了另一项介入药物试验的患者，
- 有禁忌症的人和/或trometamol，
- 严重的肾衰竭，
- 严重的心房传导障碍，
- 肝细胞衰竭的末端阶段，
- 怀孕，分娩或哺乳动物，
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人，
- 未成年人（非解放）
- 成人受到法律保护措施（监护权，策展人，司法保障）的约束。
- 根据《法国公共卫生法》的第3212-1和L3213-1条经过精神病护理的人
| 联系人：医学博士Philippe Guerci | （0）3 83 15 41 66 ext +33 | p.guerci@chru-nancy.fr | |
| 联系人：MD-PHD的Nicolas Girerd | （0）3 83 15 73 22 EXT +33 | n.girerd@chru-nancy.fr |
| 法国 | |
| Chru de Nancy | |
| 法国南希，54500 | |
| 联系人：医学博士Philippe Guerci，博士p.guerci@chru-nancy.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Philippe Guerci | Chru de Nancy | |
| 学习主席： | Nicolas Girerd，MD-PHD | Chru de Nancy | |
| 学习主席： | Patrick Rossignol，MD-PHD | Chru de Nancy | |
| 学习主席： | Luc Frimat，MD-PHD | Chru de Nancy | |
| 学习主席： | 医学博士HélèneGregoire | Chru de Nancy |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑死亡器官捐赠者中的葡萄球菌酸钾：随机对照临床试验 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估脑死亡器官供体中葡萄球菌的血液动力学稳定性：随机对照临床试验 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 鉴于当前的器官短缺，从扩展的标准供体提高收获移植物的质量/功效对于大大增加潜在供体的数量至关重要。临床前研究表明，阻断血管矿体皮质激素受体（MR）减轻缺血 - 再灌注损伤（I/R），并防止急性肾脏损伤后肾功能障碍。葡萄球菌钾是静脉内MR拮抗剂。从主动脉交叉夹紧中阻止上游的MR上游可能是限制I/R损伤的最有效策略。 然而，脑死亡供体容易出现严重的血液动力学不稳定和多尿。因此，本研究旨在评估在这种情况下使用葡萄球菌的血液动力学耐受性，这是进行大规模临床试验的第一步，该试验测试了这种治疗性干预对肾脏移植物存活的影响。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 在这项单中心，双盲，安慰剂对照的临床试验中，我们试图评估在18岁或更长时间以上的脑死亡供体中，在3-6小时的脑死亡供体中给予200毫克静脉注射钾含量诊断出脑死亡后，在出发前往手术室之前。 主要目的是评估canrenoate给药钾对安慰剂对肾脏或多器官收获（包括肾脏）候选脑死亡受试者的血液动力学的影响。 肾脏接受者的生命状态和肾功能将在3个月，1年，3年零10年（主要次要目标）中进行 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，双盲随机对照临床试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 安慰剂（氯化钠溶液0.9％）类似于在氯化钠溶液中稀释的葡萄酸钾0.9％ 主要目的：预防 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 脑死亡器官捐献者 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714710 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-003285-40 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 法国南希中央医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
鉴于当前的器官短缺，从扩展的标准供体提高收获移植物的质量/功效对于大大增加潜在供体的数量至关重要。临床前研究表明，阻断血管矿体皮质激素受体（MR）减轻缺血 - 再灌注损伤（I/R），并防止急性肾脏损伤后肾功能障碍。葡萄球菌钾是静脉内MR拮抗剂。从主动脉交叉夹紧中阻止上游的MR上游可能是限制I/R损伤的最有效策略。
然而，脑死亡供体容易出现严重的血液动力学不稳定和多尿。因此，本研究旨在评估在这种情况下使用葡萄球菌的血液动力学耐受性，这是进行大规模临床试验的第一步，该试验测试了这种治疗性干预对肾脏移植物存活的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑死亡器官捐献者 | 药物：静脉注射炎症药物：IV氯化钠0.9％ | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，双盲随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂（氯化钠溶液0.9％）类似于在氯化钠溶液中稀释的葡萄酸钾0.9％ |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估脑死亡器官供体中葡萄球菌的血液动力学稳定性：随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：葡萄球菌 在氯化钠溶液中稀释0.9％ | 药物：静脉注射钾盐 其他名称：毒品 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（氯化钠溶液0.9％） 氯化钠溶液0.9％ | 药物：IV氯化钠0.9％ 其他名称：安慰剂 |
- 供体死亡[时间范围：从随机分组到器官去除，最多24小时]
正如Felker在2010年（CircH HF -PMID 20841546）所述所述，主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡，B。无法执行肾拭子，C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量，D。随机分配和离开手术室。
- 无法进行肾脏收获[时间范围：最多24小时，在手术过程中的器官去除]
正如Felker在2010年（CircH HF -PMID 20841546）所述所述，主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡，B。无法执行肾拭子，C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量，D。随机分配和离开手术室。
- 去甲肾上腺素或肾上腺素的平均每小时剂量[时间范围：从随机分组到出发室到手术室，最多24小时]
正如Felker在2010年（CircH HF -PMID 20841546）所述所述，主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡，B。无法执行肾拭子，C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量，D。随机分配和离开手术室。
- 晶体和 /或胶体的平均每小时体积[时间范围：从随机分组到出发室到手术室，最多24小时]
正如Felker在2010年（CircH HF -PMID 20841546）所述所述，主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡，B。无法执行肾拭子，C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量，D。随机分配和离开手术室。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性，18岁或以上的妇女
- 脑死亡由2张平坦和30分钟的脑化脑电图诊断为相隔4小时，或者由脑血管造成的脑循环完全停止，脑血管病患者进行了4小时的诊断。
- 根据目前在Agence de laBioMédecine生效的程序，从那里删除一个或两个肾脏（在6小时或更长时间之内）
- 在纳入和加入剂量之前，在包含和剂量的小时内，加压剂胺的剂量不超过1 mg / h。
- euvoleal血症供体患者包容，
- 受益于社会保障归属计划。
- 由家庭成员或支持人员同意的签名。
排除标准：
- 在研究之前的48小时内，患者接受了potars钾的患者，
- 患者长期矿物皮质激素受体拮抗剂（eplerenone或螺内酯），
- 血清钾浓度> 5.5 mmol / l包含在包含时，
- 多器官去除（传染性，肿瘤原因等）的禁忌症，
- 拒绝患者表达的器官移除（全国拒绝或家庭报告），
- 可能无法去除肾脏：尿液肾脏疾病的史，慢性肾衰竭，肾脏的形态异常，肾创伤，
- 参加了另一项介入药物试验的患者，
- 有禁忌症的人和/或trometamol，
- 严重的肾衰竭，
- 严重的心房传导障碍，
- 肝细胞衰竭的末端阶段，
- 怀孕，分娩或哺乳动物，
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人，
- 未成年人（非解放）
- 成人受到法律保护措施（监护权，策展人，司法保障）的约束。
- 根据《法国公共卫生法》的第3212-1和L3213-1条经过精神病护理的人
| 联系人：医学博士Philippe Guerci | （0）3 83 15 41 66 ext +33 | p.guerci@chru-nancy.fr | |
| 联系人：MD-PHD的Nicolas Girerd | （0）3 83 15 73 22 EXT +33 | n.girerd@chru-nancy.fr |
| 法国 | |
| Chru de Nancy | |
| 法国南希，54500 | |
| 联系人：医学博士Philippe Guerci，博士p.guerci@chru-nancy.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Philippe Guerci | Chru de Nancy | |
| 学习主席： | Nicolas Girerd，MD-PHD | Chru de Nancy | |
| 学习主席： | Patrick Rossignol，MD-PHD | Chru de Nancy | |
| 学习主席： | Luc Frimat，MD-PHD | Chru de Nancy | |
| 学习主席： | 医学博士HélèneGregoire | Chru de Nancy |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑死亡器官捐赠者中的葡萄球菌酸钾：随机对照临床试验 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估脑死亡器官供体中葡萄球菌的血液动力学稳定性：随机对照临床试验 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 鉴于当前的器官短缺，从扩展的标准供体提高收获移植物的质量/功效对于大大增加潜在供体的数量至关重要。临床前研究表明，阻断血管矿体皮质激素受体（MR）减轻缺血 - 再灌注损伤（I/R），并防止急性肾脏损伤后肾功能障碍。葡萄球菌钾是静脉内MR拮抗剂。从主动脉交叉夹紧中阻止上游的MR上游可能是限制I/R损伤的最有效策略。 然而，脑死亡供体容易出现严重的血液动力学不稳定和多尿。因此，本研究旨在评估在这种情况下使用葡萄球菌的血液动力学耐受性，这是进行大规模临床试验的第一步，该试验测试了这种治疗性干预对肾脏移植物存活的影响。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 在这项单中心，双盲，安慰剂对照的临床试验中，我们试图评估在18岁或更长时间以上的脑死亡供体中，在3-6小时的脑死亡供体中给予200毫克静脉注射钾含量诊断出脑死亡后，在出发前往手术室之前。 主要目的是评估canrenoate给药钾对安慰剂对肾脏或多器官收获（包括肾脏）候选脑死亡受试者的血液动力学的影响。 肾脏接受者的生命状态和肾功能将在3个月，1年，3年零10年（主要次要目标）中进行 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，双盲随机对照临床试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 安慰剂（氯化钠溶液0.9％）类似于在氯化钠溶液中稀释的葡萄酸钾0.9％ 主要目的：预防 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 脑死亡器官捐献者 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714710 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-003285-40 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 法国南希中央医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
