鉴于当前的器官短缺,从扩展的标准供体提高收获移植物的质量/功效对于大大增加潜在供体的数量至关重要。临床前研究表明,阻断血管矿体皮质激素受体(MR)减轻缺血 - 再灌注损伤(I/R),并防止急性肾脏损伤后肾功能障碍。葡萄球菌钾是静脉内MR拮抗剂。从主动脉交叉夹紧中阻止上游的MR上游可能是限制I/R损伤的最有效策略。
然而,脑死亡供体容易出现严重的血液动力学不稳定和多尿。因此,本研究旨在评估在这种情况下使用葡萄球菌的血液动力学耐受性,这是进行大规模临床试验的第一步,该试验测试了这种治疗性干预对肾脏移植物存活的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 脑死亡器官捐献者 | 药物:静脉注射炎症药物:IV氯化钠0.9% | 阶段2 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 36名参与者 | 
| 分配: | 随机 | 
| 干预模型: | 并行分配 | 
| 干预模型描述: | 单中心,双盲随机对照临床试验 | 
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) | 
| 掩盖说明: | 安慰剂(氯化钠溶液0.9%)类似于在氯化钠溶液中稀释的葡萄酸钾0.9% | 
| 主要意图: | 预防 | 
| 官方标题: | 评估脑死亡器官供体中葡萄球菌的血液动力学稳定性:随机对照临床试验 | 
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 | 
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2024年11月 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:葡萄球菌 在氯化钠溶液中稀释0.9% | 药物:静脉注射钾盐 其他名称:毒品 | 
| 安慰剂比较器:安慰剂(氯化钠溶液0.9%) 氯化钠溶液0.9% | 药物:IV氯化钠0.9% 其他名称:安慰剂 | 
正如Felker在2010年(CircH HF -PMID 20841546)所述所述,主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡,B。无法执行肾拭子,C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量,D。随机分配和离开手术室。
正如Felker在2010年(CircH HF -PMID 20841546)所述所述,主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡,B。无法执行肾拭子,C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量,D。随机分配和离开手术室。
正如Felker在2010年(CircH HF -PMID 20841546)所述所述,主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡,B。无法执行肾拭子,C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量,D。随机分配和离开手术室。
正如Felker在2010年(CircH HF -PMID 20841546)所述所述,主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡,B。无法执行肾拭子,C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量,D。随机分配和离开手术室。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Philippe Guerci | (0)3 83 15 41 66 ext +33 | p.guerci@chru-nancy.fr | |
| 联系人:MD-PHD的Nicolas Girerd | (0)3 83 15 73 22 EXT +33 | n.girerd@chru-nancy.fr | 
| 法国 | |
| Chru de Nancy | |
| 法国南希,54500 | |
| 联系人:医学博士Philippe Guerci,博士p.guerci@chru-nancy.fr | |
| 首席研究员: | 医学博士Philippe Guerci | Chru de Nancy | |
| 学习主席: | Nicolas Girerd,MD-PHD | Chru de Nancy | |
| 学习主席: | Patrick Rossignol,MD-PHD | Chru de Nancy | |
| 学习主席: | Luc Frimat,MD-PHD | Chru de Nancy | |
| 学习主席: | 医学博士HélèneGregoire | Chru de Nancy | 
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 
 | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 
 | |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑死亡器官捐赠者中的葡萄球菌酸钾:随机对照临床试验 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估脑死亡器官供体中葡萄球菌的血液动力学稳定性:随机对照临床试验 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 鉴于当前的器官短缺,从扩展的标准供体提高收获移植物的质量/功效对于大大增加潜在供体的数量至关重要。临床前研究表明,阻断血管矿体皮质激素受体(MR)减轻缺血 - 再灌注损伤(I/R),并防止急性肾脏损伤后肾功能障碍。葡萄球菌钾是静脉内MR拮抗剂。从主动脉交叉夹紧中阻止上游的MR上游可能是限制I/R损伤的最有效策略。 然而,脑死亡供体容易出现严重的血液动力学不稳定和多尿。因此,本研究旨在评估在这种情况下使用葡萄球菌的血液动力学耐受性,这是进行大规模临床试验的第一步,该试验测试了这种治疗性干预对肾脏移植物存活的影响。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 在这项单中心,双盲,安慰剂对照的临床试验中,我们试图评估在18岁或更长时间以上的脑死亡供体中,在3-6小时的脑死亡供体中给予200毫克静脉注射钾含量诊断出脑死亡后,在出发前往手术室之前。 主要目的是评估canrenoate给药钾对安慰剂对肾脏或多器官收获(包括肾脏)候选脑死亡受试者的血液动力学的影响。 肾脏接受者的生命状态和肾功能将在3个月,1年,3年零10年(主要次要目标)中进行 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单中心,双盲随机对照临床试验掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 掩盖说明: 安慰剂(氯化钠溶液0.9%)类似于在氯化钠溶液中稀释的葡萄酸钾0.9%主要目的:预防 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 脑死亡器官捐献者 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 
 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 
 | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
 | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE | 
 | |||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE | 
 | |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714710 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-003285-40 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 
 | |||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 法国南希中央医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 
 | |||||||||||||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||||||||
| 国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
鉴于当前的器官短缺,从扩展的标准供体提高收获移植物的质量/功效对于大大增加潜在供体的数量至关重要。临床前研究表明,阻断血管矿体皮质激素受体(MR)减轻缺血 - 再灌注损伤(I/R),并防止急性肾脏损伤后肾功能障碍。葡萄球菌钾是静脉内MR拮抗剂。从主动脉交叉夹紧中阻止上游的MR上游可能是限制I/R损伤的最有效策略。
然而,脑死亡供体容易出现严重的血液动力学不稳定和多尿。因此,本研究旨在评估在这种情况下使用葡萄球菌的血液动力学耐受性,这是进行大规模临床试验的第一步,该试验测试了这种治疗性干预对肾脏移植物存活的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 脑死亡器官捐献者 | 药物:静脉注射炎症药物:IV氯化钠0.9% | 阶段2 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 36名参与者 | 
| 分配: | 随机 | 
| 干预模型: | 并行分配 | 
| 干预模型描述: | 单中心,双盲随机对照临床试验 | 
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) | 
| 掩盖说明: | 安慰剂(氯化钠溶液0.9%)类似于在氯化钠溶液中稀释的葡萄酸钾0.9% | 
| 主要意图: | 预防 | 
| 官方标题: | 评估脑死亡器官供体中葡萄球菌的血液动力学稳定性:随机对照临床试验 | 
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 | 
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2024年11月 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:葡萄球菌 在氯化钠溶液中稀释0.9% | 药物:静脉注射钾盐 其他名称:毒品 | 
| 安慰剂比较器:安慰剂(氯化钠溶液0.9%) 氯化钠溶液0.9% | 药物:IV氯化钠0.9% 其他名称:安慰剂 | 
正如Felker在2010年(CircH HF -PMID 20841546)所述所述,主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡,B。无法执行肾拭子,C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量,D。随机分配和离开手术室。
正如Felker在2010年(CircH HF -PMID 20841546)所述所述,主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡,B。无法执行肾拭子,C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量,D。随机分配和离开手术室。
正如Felker在2010年(CircH HF -PMID 20841546)所述所述,主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡,B。无法执行肾拭子,C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量,D。随机分配和离开手术室。
正如Felker在2010年(CircH HF -PMID 20841546)所述所述,主要终点将是事件的层次综合。
A.拆除器官前的死亡,B。无法执行肾拭子,C。随机和出发室之间的去甲肾上腺素 /肾上腺素的平均小时剂量,D。随机分配和离开手术室。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Philippe Guerci | (0)3 83 15 41 66 ext +33 | p.guerci@chru-nancy.fr | |
| 联系人:MD-PHD的Nicolas Girerd | (0)3 83 15 73 22 EXT +33 | n.girerd@chru-nancy.fr | 
| 法国 | |
| Chru de Nancy | |
| 法国南希,54500 | |
| 联系人:医学博士Philippe Guerci,博士p.guerci@chru-nancy.fr | |
| 首席研究员: | 医学博士Philippe Guerci | Chru de Nancy | |
| 学习主席: | Nicolas Girerd,MD-PHD | Chru de Nancy | |
| 学习主席: | Patrick Rossignol,MD-PHD | Chru de Nancy | |
| 学习主席: | Luc Frimat,MD-PHD | Chru de Nancy | |
| 学习主席: | 医学博士HélèneGregoire | Chru de Nancy | 
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑死亡器官捐赠者中的葡萄球菌酸钾:随机对照临床试验 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估脑死亡器官供体中葡萄球菌的血液动力学稳定性:随机对照临床试验 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 鉴于当前的器官短缺,从扩展的标准供体提高收获移植物的质量/功效对于大大增加潜在供体的数量至关重要。临床前研究表明,阻断血管矿体皮质激素受体(MR)减轻缺血 - 再灌注损伤(I/R),并防止急性肾脏损伤后肾功能障碍。葡萄球菌钾是静脉内MR拮抗剂。从主动脉交叉夹紧中阻止上游的MR上游可能是限制I/R损伤的最有效策略。 然而,脑死亡供体容易出现严重的血液动力学不稳定和多尿。因此,本研究旨在评估在这种情况下使用葡萄球菌的血液动力学耐受性,这是进行大规模临床试验的第一步,该试验测试了这种治疗性干预对肾脏移植物存活的影响。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 在这项单中心,双盲,安慰剂对照的临床试验中,我们试图评估在18岁或更长时间以上的脑死亡供体中,在3-6小时的脑死亡供体中给予200毫克静脉注射钾含量诊断出脑死亡后,在出发前往手术室之前。 主要目的是评估canrenoate给药钾对安慰剂对肾脏或多器官收获(包括肾脏)候选脑死亡受试者的血液动力学的影响。 肾脏接受者的生命状态和肾功能将在3个月,1年,3年零10年(主要次要目标)中进行 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单中心,双盲随机对照临床试验掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 掩盖说明: 安慰剂(氯化钠溶液0.9%)类似于在氯化钠溶液中稀释的葡萄酸钾0.9%主要目的:预防 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 脑死亡器官捐献者 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 
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| 研究臂ICMJE | 
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
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| 性别/性别ICMJE | 
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE | 
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714710 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-003285-40 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 法国南希中央医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 
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| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||||||||
| 国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||