这项研究的目的是检查额外的VR培训计划对中风后单侧空间忽视(USN)的影响。主要是,仅使用BIT常规子测验(BITC),将对单方面空间忽视的存在进行临床评估,并另外将使用行为不集中测试(BIT)来测量USN的严重性。其次,VR结果也将包括在内。
最后,我们要确定效果是否在短时间内持续。重要的是要知道在不继续干预的情况下,VR培训的潜在影响是否存在。因此,我们将在1周后进行后续评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风忽略 | 设备:VR忽视培训设备:VR控制培训 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 将会有一个外部评估员,在临床评估中将失明。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 虚拟现实训练对中风后单方面空间忽视的有效性 - 一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 VR+培训 | 设备:VR忽视培训 患者每天将连续5天进行1次疗程30分钟。该培训由5个不同的VR任务组成,专门设计用于忽视培训。 |
假比较器:对照组 VR训练 | 设备:VR控制培训 患者每天将连续5天进行1次疗程30分钟。这是一种安慰剂训练,患者也将穿HMD。没有特定任务的情况下,患者将沉浸在虚拟环境中。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Emma de Keersmaecker | 003224774530 | emma.de.keersmaecker@vub.be | |
联系人:Eva Swinnen,Ph.D教授 | 003224774527 | eva.swinnen@vub.be |
比利时 | |
Vrije Universiteit Brussel | 招募 |
比利时布鲁塞尔,1050 | |
联系人:eva swinnen eva.swinnen@vub.be |
首席研究员: | 伊娃·斯威纳(Eva Swinnen),博士学位 | Vrije Universiteit Brussel |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | BITC测试[时间范围:通过学习完成,即12天] BITC测试将在干预后立即,1周之后进行。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 虚拟现实训练对中风后单方面空间忽视的有效性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 虚拟现实训练对中风后单方面空间忽视的有效性 - 一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查额外的VR培训计划对中风后单侧空间忽视(USN)的影响。主要是,仅使用BIT常规子测验(BITC),将对单方面空间忽视的存在进行临床评估,并另外将使用行为不集中测试(BIT)来测量USN的严重性。其次,VR结果也将包括在内。 最后,我们要确定效果是否在短时间内持续。重要的是要知道在不继续干预的情况下,VR培训的潜在影响是否存在。因此,我们将在1周后进行后续评估。 | ||||||||
详细说明 | 学习规划 这项研究的设计是一项为期1周的评估者随机对照试验,随访为1周。 材料 HMD VR系统“ Oculus Rift”(Oculus,LLS,US)是一种低成本HMD,通过阻止对现实世界的感知,将用户完全集成到虚拟环境中。它包括一个耳机,两个Oculus触摸控制器和两个传感器。为了为Oculus Rift提供动力,将使用兼容的笔记本电脑。 “ Oculus Rift”将确保完全身临其境的虚拟环境。 程序 治疗前评估:首先,将筛选和评估合格的患者。为了进行筛查和评估,患者将接受2项测试:VR测试和常规测试。进行评估测试时,患者将坐在(车轮)椅子上,其中一名研究人员出席了安全。所有患者将立即完成测试,而无需进行试训。说明将以一致的方式给出,在测试期间,不会给出任何反馈。 对于VR检验,将使用HMD。 VR测试由5个不同的任务组成:
对于常规测试,患者将需要执行行为不注意测试 - 常规子测验(BITC),该测试由6个不同的任务组成:
评估完成后,所有患者将获得康复医院提供的标准护理计划。 干预组: 此外,干预小组将在30分钟内接受VR培训,其中包括连续五天(每天一次)的各种特定开发的单方面忽视培训任务。 VR培训由用于评估的5个任务组成。在干预的最后一天,一周后,将通过完成BITC测试和VR任务再次评估患者。 任务1:企鹅搜索:患者必须搜索企鹅,该企鹅被随机放置在虚拟环境中。患者必须在一定的时间内将企鹅瞄准企鹅(直到装载杆填充)才能接收点。此后,企鹅被传送到新的位置。该受试者有2分钟的时间来获得尽可能多的点。当患者无法定位企鹅时,箭头将指示企鹅的方向。 任务2:智能手机搜索:智能手机搜索任务类似于企鹅搜索任务。这次是在厨房中进行的,受试者必须在厨房柜台上寻找智能手机。该厨房柜台位于主题的前面。与任务1一样,将十字路口放置在相机画布的中心,并且玩家通过瞄准目标而获得点。像以前一样,受试者有2分钟的时间来获得尽可能多的点。像以前的任务一样,在十秒钟后出现了一些箭头,以帮助受试者找到智能手机时。 任务3:苹果检查:在苹果检查任务中,患者必须将普通苹果与干扰物区分开。该受试者被放置在带有8个普通苹果和12个干扰物的草景观中。与以前的任务一样,摄像机的画布附加了十字路口。受试者必须针对普通苹果,并按下Oculus控制器的A或X按钮A或X,以获取点。当找到所有普通苹果时,任务结束。 任务4:企鹅灭绝:此任务发生在与企鹅搜索任务的同一山区环境中。与其他任务相反,主题不必在虚拟环境中搜索,因为一切都发生在主题的视野中。有三种情况:要么右侧有一个企鹅,要么左侧有一个,要么有两个企鹅,每侧都有一个。主题必须说出哪种场景是通过相应地向右侧移动或左Oculus控制器的拇指(场景1的正确答案),左侧(场景2正确答案)或向上移动(场景3的正确答案)来提出哪种情况。 )。每个正确答案都会获得一个要点。当受试者达到三十分时,任务完成。 任务5:抓取立方体:最后一个任务称为抓取立方体。将十个立方体随机放在位于玩家前面的桌子上。受试者必须抓住立方体,并将其从桌子上掉落在地面上。抓住对象是通过按下左或右Oculus控制器的手动扳机来完成的。为了完成任务,他们必须从表中删除所有立方体。 控制组: 对照组将获得安慰剂VR干预。对照组的患者也将使用HMD,但他们将查看另一个没有特定任务的虚拟环境。虚拟环境代表了其他化身(徒步旅行者,慢跑者)经过的公园。患者将与干预组的VR培训同时研究环境,即每天1次,持续5天。在干预的最后一天,一周后,将通过完成BITC测试和VR任务再次评估患者。 随机化 参与者将被随机分配给干预组或对照组(1:1比率)。患者将通过阻滞随机分配给组。 研究分析 由于基线之间将存在组之间的异质性,因此将进行ANCOVA分析以纠正此问题。如果在干预后和随访中发现重大变化,则将使用Bonferroni校正进行多次比较的事后分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 将会有一个外部评估员,在临床评估中将失明。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04714645 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | VR研究 - 忽视 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Emma de Keersmaecker,Vrije Universiteit Brussel | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是检查额外的VR培训计划对中风后单侧空间忽视(USN)的影响。主要是,仅使用BIT常规子测验(BITC),将对单方面空间忽视的存在进行临床评估,并另外将使用行为不集中测试(BIT)来测量USN的严重性。其次,VR结果也将包括在内。
最后,我们要确定效果是否在短时间内持续。重要的是要知道在不继续干预的情况下,VR培训的潜在影响是否存在。因此,我们将在1周后进行后续评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风忽略 | 设备:VR忽视培训设备:VR控制培训 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 将会有一个外部评估员,在临床评估中将失明。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 虚拟现实训练对中风后单方面空间忽视的有效性 - 一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 VR+培训 | 设备:VR忽视培训 患者每天将连续5天进行1次疗程30分钟。该培训由5个不同的VR任务组成,专门设计用于忽视培训。 |
假比较器:对照组 VR训练 | 设备:VR控制培训 患者每天将连续5天进行1次疗程30分钟。这是一种安慰剂训练,患者也将穿HMD。没有特定任务的情况下,患者将沉浸在虚拟环境中。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Emma de Keersmaecker | 003224774530 | emma.de.keersmaecker@vub.be | |
联系人:Eva Swinnen,Ph.D教授 | 003224774527 | eva.swinnen@vub.be |
比利时 | |
Vrije Universiteit Brussel | 招募 |
比利时布鲁塞尔,1050 | |
联系人:eva swinnen eva.swinnen@vub.be |
首席研究员: | 伊娃·斯威纳(Eva Swinnen),博士学位 | Vrije Universiteit Brussel |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | BITC测试[时间范围:通过学习完成,即12天] BITC测试将在干预后立即,1周之后进行。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 虚拟现实训练对中风后单方面空间忽视的有效性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 虚拟现实训练对中风后单方面空间忽视的有效性 - 一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查额外的VR培训计划对中风后单侧空间忽视(USN)的影响。主要是,仅使用BIT常规子测验(BITC),将对单方面空间忽视的存在进行临床评估,并另外将使用行为不集中测试(BIT)来测量USN的严重性。其次,VR结果也将包括在内。 最后,我们要确定效果是否在短时间内持续。重要的是要知道在不继续干预的情况下,VR培训的潜在影响是否存在。因此,我们将在1周后进行后续评估。 | ||||||||
详细说明 | 学习规划 这项研究的设计是一项为期1周的评估者随机对照试验,随访为1周。 材料 HMD VR系统“ Oculus Rift”(Oculus,LLS,US)是一种低成本HMD,通过阻止对现实世界的感知,将用户完全集成到虚拟环境中。它包括一个耳机,两个Oculus触摸控制器和两个传感器。为了为Oculus Rift提供动力,将使用兼容的笔记本电脑。 “ Oculus Rift”将确保完全身临其境的虚拟环境。 程序 治疗前评估:首先,将筛选和评估合格的患者。为了进行筛查和评估,患者将接受2项测试:VR测试和常规测试。进行评估测试时,患者将坐在(车轮)椅子上,其中一名研究人员出席了安全。所有患者将立即完成测试,而无需进行试训。说明将以一致的方式给出,在测试期间,不会给出任何反馈。 对于VR检验,将使用HMD。 VR测试由5个不同的任务组成:
对于常规测试,患者将需要执行行为不注意测试 - 常规子测验(BITC),该测试由6个不同的任务组成:
评估完成后,所有患者将获得康复医院提供的标准护理计划。 干预组: 此外,干预小组将在30分钟内接受VR培训,其中包括连续五天(每天一次)的各种特定开发的单方面忽视培训任务。 VR培训由用于评估的5个任务组成。在干预的最后一天,一周后,将通过完成BITC测试和VR任务再次评估患者。 任务1:企鹅搜索:患者必须搜索企鹅,该企鹅被随机放置在虚拟环境中。患者必须在一定的时间内将企鹅瞄准企鹅(直到装载杆填充)才能接收点。此后,企鹅被传送到新的位置。该受试者有2分钟的时间来获得尽可能多的点。当患者无法定位企鹅时,箭头将指示企鹅的方向。 任务2:智能手机搜索:智能手机搜索任务类似于企鹅搜索任务。这次是在厨房中进行的,受试者必须在厨房柜台上寻找智能手机。该厨房柜台位于主题的前面。与任务1一样,将十字路口放置在相机画布的中心,并且玩家通过瞄准目标而获得点。像以前一样,受试者有2分钟的时间来获得尽可能多的点。像以前的任务一样,在十秒钟后出现了一些箭头,以帮助受试者找到智能手机时。 任务3:苹果检查:在苹果检查任务中,患者必须将普通苹果与干扰物区分开。该受试者被放置在带有8个普通苹果和12个干扰物的草景观中。与以前的任务一样,摄像机的画布附加了十字路口。受试者必须针对普通苹果,并按下Oculus控制器的A或X按钮A或X,以获取点。当找到所有普通苹果时,任务结束。 任务4:企鹅灭绝:此任务发生在与企鹅搜索任务的同一山区环境中。与其他任务相反,主题不必在虚拟环境中搜索,因为一切都发生在主题的视野中。有三种情况:要么右侧有一个企鹅,要么左侧有一个,要么有两个企鹅,每侧都有一个。主题必须说出哪种场景是通过相应地向右侧移动或左Oculus控制器的拇指(场景1的正确答案),左侧(场景2正确答案)或向上移动(场景3的正确答案)来提出哪种情况。 )。每个正确答案都会获得一个要点。当受试者达到三十分时,任务完成。 任务5:抓取立方体:最后一个任务称为抓取立方体。将十个立方体随机放在位于玩家前面的桌子上。受试者必须抓住立方体,并将其从桌子上掉落在地面上。抓住对象是通过按下左或右Oculus控制器的手动扳机来完成的。为了完成任务,他们必须从表中删除所有立方体。 控制组: 对照组将获得安慰剂VR干预。对照组的患者也将使用HMD,但他们将查看另一个没有特定任务的虚拟环境。虚拟环境代表了其他化身(徒步旅行者,慢跑者)经过的公园。患者将与干预组的VR培训同时研究环境,即每天1次,持续5天。在干预的最后一天,一周后,将通过完成BITC测试和VR任务再次评估患者。 随机化 参与者将被随机分配给干预组或对照组(1:1比率)。患者将通过阻滞随机分配给组。 研究分析 由于基线之间将存在组之间的异质性,因此将进行ANCOVA分析以纠正此问题。如果在干预后和随访中发现重大变化,则将使用Bonferroni校正进行多次比较的事后分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 将会有一个外部评估员,在临床评估中将失明。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04714645 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | VR研究 - 忽视 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Emma de Keersmaecker,Vrije Universiteit Brussel | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |