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出境医 / 临床实验 / 为有ASD的儿童的兄弟姐妹进行8条课程小组干预的可行性对照试验
为有ASD的儿童的兄弟姐妹进行8条课程小组干预的可行性对照试验
研究描述
简要摘要：
对患有自闭症谱系障碍（ASD）的儿童兄弟姐妹（ASD）兄弟姐妹的可行性对照试验。
儿童将从九所学校的多学科信托基金中招募。由于共同-19限制的持续影响，如果儿童在身体上上学和控制条件（手册的接收），则将分配给干预条件（八个会话支持小组），如果他们留在家里。结果前后的结果措施将由孩子及其父母在两个研究组中完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 其他：兄弟姐妹支持小组其他：无 - 控制条件 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 为有ASD的儿童的兄弟姐妹进行8条课程小组干预的可行性对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：兄弟姐妹支持小组 8会议，为有ASD的儿童的兄弟姐妹量身定制的支持小组 | 其他：兄弟支持小组 干预措施是一个新颖的，8个会话兄弟姐妹支持小组，是为了研究目的而创建的。 |
| 主动比较器：小册子 控制条件，有ASD的孩子的兄弟姐妹将收到一本量身定制的小册子以在家中完成 | 其他：无 - 控制条件 该研究的第二组是控制条件，在该条件下，将为参与者提供一本量身定制的小册子，以便在家中完成，因为它对他们一无所知，这是不道德的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 优势和困难问卷的变化（SDQ，Goodman等，2009）得分[时间范围：PRE（第1周）和POST（第6周）干预]问卷用于衡量干预前后的有效性。较低的分数表明结果更好。
- 小儿生活质量清单的变化（PEDSQL v4.0； Varni，Seid＆Kurtin，2001）分数[时间范围：PRE（PRE（第1周）和POST（第6周）干预]问卷用于衡量干预前后的有效性。较高的分数表明结果更好。
- 自闭症问卷的知识变化（KAS； Ross＆Cuskelly，2006）分数[时间范围：PRE（第1周）和POST（第6周）干预]问卷用于衡量自闭症前后干预或控制条件的知识。较高的分数表明结果更好。
- 基于目标的结果的变化（GBOS，Law＆Jacob，2015）基于目标的成果（GBOS，Law＆Jacob，2015年）[时间范围：PRE（第1周）和POST（第6周）干预]问卷用于衡量干预前后的有效性。较高的分数表明结果更好。
次要结果度量 ：
- 服务问卷的经验（ESQ，Attride-Strirling，2002年）[时间范围：干预后（时间1后6周）]问卷用于测量干预或控制状况后经验经验。较高的分数表明结果更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 7-11岁。
- 必须有一个对ASD正式诊断的兄弟姐妹。
- 必须具有英语能力。
- 必须接受主流教育。
- 必须愿意并且有能力进行八阶段的小组干预（包括由父母/护理人员陪同和从小组陪同）。
- 必须在GP和父母同意下注册，以告知GP兄弟姐妹正在参加该小组。
排除标准：
- 如果兄弟姐妹对ASD自己有诊断。
- 如果有明显的风险问题（例如，任何损害自我或他人的想法或意图，参与法院诉讼或刑事司法系统）。
- 如果兄弟姐妹目前正在接受任何其他心理治疗。
- 如果兄弟姐妹有学习障碍或困难，这将使访问小组内容和/或提供知情同意的能力变得困难。
联系人和位置
联系人
| 联系人：露西·沃森 | 01483689441 | lrwatson@surrey.ac.uk | |
| 联系人：克里斯蒂娜·琼斯博士 | cjjones@surrey.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 霍华德合伙企业多学科信托 | 招募 |
| 英国莱特海德，KT24 5JR | |
| 联系人：露西·沃森（Lucy MS Watson），理学士；目前DClinpsych Y3 | |
赞助商和合作者
萨里大学
调查人员
| 首席研究员： | 露西女士沃森 | 萨里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 服务问卷的经验（ESQ，Attride-Strirling，2002年）[时间范围：干预后（时间1后6周）] 问卷用于测量干预或控制状况后经验经验。较高的分数表明结果更好。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为有ASD的儿童的兄弟姐妹进行8条课程小组干预的可行性对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 为有ASD的儿童的兄弟姐妹进行8条课程小组干预的可行性对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 对患有自闭症谱系障碍（ASD）的儿童兄弟姐妹（ASD）兄弟姐妹的可行性对照试验。 儿童将从九所学校的多学科信托基金中招募。由于共同-19限制的持续影响，如果儿童在身体上上学和控制条件（手册的接收），则将分配给干预条件（八个会话支持小组），如果他们留在家里。结果前后的结果措施将由孩子及其父母在两个研究组中完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 7年至11岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714606 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 260159 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 萨里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 萨里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对患有自闭症谱系障碍（ASD）的儿童兄弟姐妹（ASD）兄弟姐妹的可行性对照试验。
儿童将从九所学校的多学科信托基金中招募。由于共同-19限制的持续影响，如果儿童在身体上上学和控制条件（手册的接收），则将分配给干预条件（八个会话支持小组），如果他们留在家里。结果前后的结果措施将由孩子及其父母在两个研究组中完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 其他：兄弟姐妹支持小组其他：无 - 控制条件 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 为有ASD的儿童的兄弟姐妹进行8条课程小组干预的可行性对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：兄弟姐妹支持小组 8会议，为有ASD的儿童的兄弟姐妹量身定制的支持小组 | 其他：兄弟支持小组 干预措施是一个新颖的，8个会话兄弟姐妹支持小组，是为了研究目的而创建的。 |
| 主动比较器：小册子 控制条件，有ASD的孩子的兄弟姐妹将收到一本量身定制的小册子以在家中完成 | 其他：无 - 控制条件 该研究的第二组是控制条件，在该条件下，将为参与者提供一本量身定制的小册子，以便在家中完成，因为它对他们一无所知，这是不道德的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 优势和困难问卷的变化（SDQ，Goodman等，2009）得分[时间范围：PRE（第1周）和POST（第6周）干预]问卷用于衡量干预前后的有效性。较低的分数表明结果更好。
- 小儿生活质量清单的变化（PEDSQL v4.0； Varni，Seid＆Kurtin，2001）分数[时间范围：PRE（PRE（第1周）和POST（第6周）干预]问卷用于衡量干预前后的有效性。较高的分数表明结果更好。
- 自闭症问卷的知识变化（KAS； Ross＆Cuskelly，2006）分数[时间范围：PRE（第1周）和POST（第6周）干预]问卷用于衡量自闭症前后干预或控制条件的知识。较高的分数表明结果更好。
- 基于目标的结果的变化（GBOS，Law＆Jacob，2015）基于目标的成果（GBOS，Law＆Jacob，2015年）[时间范围：PRE（第1周）和POST（第6周）干预]问卷用于衡量干预前后的有效性。较高的分数表明结果更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：露西·沃森 | 01483689441 | lrwatson@surrey.ac.uk | |
| 联系人：克里斯蒂娜·琼斯博士 | cjjones@surrey.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 霍华德合伙企业多学科信托 | 招募 |
| 英国莱特海德，KT24 5JR | |
| 联系人：露西·沃森（Lucy MS Watson），理学士；目前DClinpsych Y3 | |
赞助商和合作者
萨里大学
调查人员
| 首席研究员： | 露西女士沃森 | 萨里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 服务问卷的经验（ESQ，Attride-Strirling，2002年）[时间范围：干预后（时间1后6周）] 问卷用于测量干预或控制状况后经验经验。较高的分数表明结果更好。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为有ASD的儿童的兄弟姐妹进行8条课程小组干预的可行性对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 为有ASD的儿童的兄弟姐妹进行8条课程小组干预的可行性对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 对患有自闭症谱系障碍（ASD）的儿童兄弟姐妹（ASD）兄弟姐妹的可行性对照试验。 儿童将从九所学校的多学科信托基金中招募。由于共同-19限制的持续影响，如果儿童在身体上上学和控制条件（手册的接收），则将分配给干预条件（八个会话支持小组），如果他们留在家里。结果前后的结果措施将由孩子及其父母在两个研究组中完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至11岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714606 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 260159 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 萨里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
