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出境医 / 临床实验 / 针对复发或难治性急性B淋巴细胞性白血病的患者的CD19和CD22 CAR-T细胞免疫疗法

针对复发或难治性急性B淋巴细胞性白血病的患者的CD19和CD22 CAR-T细胞免疫疗法

研究描述
简要摘要：
评估CD19-CD22 CAR-T细胞的安全性，耐受性，初步功效和PK/PD用于治疗急性B淋巴细胞性白血病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞第1阶段2

详细说明：
一项非随机研究，计划注册24名急性B淋巴细胞性白血病的受试者。该受试者将分为低剂量，中和高剂量组，以评估CD19 -CD22 CAR -T细胞的安全性和耐受性，以评估初步功效和初步功效和初步功效和耐受性。观察复发或难治性急性B淋巴细胞性白血病患者的CD19 -CD22 CAR -T细胞免疫疗法的PK/PD参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：根据从低剂量组到高剂量组的顺序
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项评估CD19- BCMA CAR -T细胞免疫疗法的临床研究，对复发或难治性急性B淋巴细胞性白血病的患者进行免疫疗法
估计研究开始日期 ： 2021年1月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低剂量组
CD19-CD22 CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将静脉内注射0.5×10^6 CAR+T细胞/kg。
生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和CD22，氟Dara Marina注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-CD22 CAR-T细胞。
其他名称：
  • 氟达拉码头注射
  • 环磷酰胺注射

实验：中剂量组
CD19-CD22 CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将用2×10^6 CAR+T细胞/kg静脉注射。
生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和CD22，氟Dara Marina注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-CD22 CAR-T细胞。
其他名称：
  • 氟达拉码头注射
  • 环磷酰胺注射

实验：高剂量组
CD19-CD22 CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将用5×10^6 CAR+T细胞/kg静脉注射。
生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和CD22，氟Dara Marina注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-CD22 CAR-T细胞。
其他名称：
  • 氟达拉码头注射
  • 环磷酰胺注射

实验：扩增剂量组
CD19-CD22 CAR-T细胞注射只有一次。确定最大耐受剂量后，15个受试者的扩增剂量组将静脉注射，并用0.5-5.0×10^6 CAR+TCELLS/kg注入。
生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和CD22，氟Dara Marina注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-CD22 CAR-T细胞。
其他名称：
  • 氟达拉码头注射
  • 环磷酰胺注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DLT [时间范围：输注后28天形成输注CAR-T细胞]
    观察剂量限制毒性将在剂量升级阶段发生

  2. ORR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    CD19-CD22 CAR-T细胞免疫疗法后的总体缓解率


次要结果度量 ：
  1. 各种类型不良后退的发生率[时间范围：输注后2年的输注CAR-T细胞]
    根据CTCAE 5.0，记录不良事件的水平，类型，评估CD19-CD22 CAR-T细胞的相关性

  2. PFS [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    无进展监测

  3. DOR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    响应持续时间

  4. OS [时间范围：形成对受试者的输注CAR-T细胞死亡，评估长达60个月]
    总体生存

  5. CMAX [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3日，月6月9，月9月9，月12，月15日，月15日这是给予的
    通过测量CAR -T细胞拷贝数和正速率，确定峰血浆浓度

  6. tmax [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3月6，月9月9，月9月9，月12，月15，月15，月15、18、18、24、24、24、24、24、24、24、24这是给予的
    最大时间浓度

  7. AUC （0-720d）[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在汽车 - T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天月18月21日，月24个]
    血浆浓度与时间曲线下的面积

  8. IL2水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15月21号，月24号]
    周围血液中细胞因子的水平（IL2）

  9. IL6水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15、15、15、15、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18，15、18，15、18，15、11月21号，月24号]
    周围血液中细胞因子的水平（IL6）

  10. IL10水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，16月21号，月24号]
    周围血液中细胞因子的水平（IL10）

  11. TNF -α水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，28个月2、2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]
    周围血液中细胞因子的水平（TNF-α）

  12. IFN -γ水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]
    周围血液中细胞因子的水平（IFN-γ）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 6-70-年 - 年龄的男性或女性受试者（包括6岁和70岁，6-18名受试者仅使用建议的治疗剂量）；
  2. 在至少2次治疗后，复发/难治性急性B淋巴细胞性白血病的临床诊断尚未达到部分反应，仍处于连续相位和进展状态，包括MRD阳性或经常性肠内患者；
  3. 骨髓样品通过使用流式细胞术或组织病理学，细胞膜表面抗原CD19和/或CD22阳性检查检查
  4. ECOG身体状态得分为0到2分；
  5. 预期的寿命超过12周；
  6. 筛查阶段的临床实验室测试结果符合以下标准：（检查前7天，没有输血）HB≥60g/L（允许使用重组人类红细胞生成素）； PLT≥50x 10 ^ 9 / l; Alc≥0.3×10^9/L; ANC≥0.75×10^9/L（允许使用粒细胞菌落刺激因子）； AST≤3ULN，Alt≤3ULN，TBIL≤2ULN；CCR≥30 ml/min/1.73 m2；
  7. 心肺功能：左心室射血分数> 40％；基线血氧饱和> 95％；
  8. 有同种异体/同种异体造血干细胞移植患者的病史：3个月前的移植，没有2级或更多的活性移植物与宿主疾病（GVHD），没有免疫抑制剂一个多月。

排除标准：

  1. 主动丙型肝炎，HBV-研究中心上方受试者的DNA检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血HCV- RNA阳性受试者；艾滋病毒阳性受试者的抗体；早期梅毒筛选抗体阳性；
  2. 活性病毒，细菌感染或无法控制全身真菌感染的另一个临床意义；
  3. 任何全身性疾病的不稳定性，包括但不限于不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性缺血性（在筛查前的6个月内），心肌梗塞（筛查前6个月内），纽约心脏协会（NYHA）分类水平III或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重心律不齐，肝脏，肾脏或代谢疾病的药物控制以及标准治疗无法控制高血压；
  4. 在过去的两年中，由于自身免疫性疾病，例如克罗恩病，类风湿关节炎和全身性红斑红斑（SLE）等），从而造成末端器官损害，或者需要全身应用免疫抑制药物；
  5. 有中枢神经系统疾病的病史，例如癫痫，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，精神病等，会影响测试的评估；
  6. 在过去的五年中被诊断出患有其他活跃的恶性肿瘤（基底或鳞状皮肤癌，浅膀胱癌，原位乳腺癌，已治愈并且不需要随访治疗）；
  7. 已知对环磷酰胺，氟达拉码头或CAR -T细胞的过敏性，包括配件，DMSO；
  8. 妊娠或泌乳患者，患者不想在输注CAR-T细胞后6个月内采取有效的避孕措施。
  9. 研究人员确定的其他情况不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Liping SU，医学博士13835158122 EXT +86 sulp2005@sohu.com

位置
位置表的布局表
中国，山西
山西癌症医院血液学系招募
台湾，中国山西，030013
联系人：Tao Guan，博士+8613509717461 395714554@qq.com
赞助商和合作者
山西省癌症医院
上海Ultra-T免疫治疗公司有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Liping SU，医学博士山西癌症医院血液学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • DLT [时间范围：输注后28天形成输注CAR-T细胞]
    观察剂量限制毒性将在剂量升级阶段发生
  • ORR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    CD19-CD22 CAR-T细胞免疫疗法后的总体缓解率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月17日）
  • 各种类型不良后退的发生率[时间范围：输注后2年的输注CAR-T细胞]
    根据CTCAE 5.0，记录不良事件的水平，类型，评估CD19-CD22 CAR-T细胞的相关性
  • PFS [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    无进展监测
  • DOR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    响应持续时间
  • OS [时间范围：形成对受试者的输注CAR-T细胞死亡，评估长达60个月]
    总体生存
  • CMAX [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3日，月6月9，月9月9，月12，月15日，月15日这是给予的
    通过测量CAR -T细胞拷贝数和正速率，确定峰血浆浓度
  • tmax [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3月6，月9月9，月9月9，月12，月15，月15，月15、18、18、24、24、24、24、24、24、24、24这是给予的
    最大时间浓度
  • AUC （0-720d）[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在汽车 - T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天月18月21日，月24个]
    血浆浓度与时间曲线下的面积
  • IL2水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15月21号，月24号]
    周围血液中细胞因子的水平（IL2）
  • IL6水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15、15、15、15、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18，15、18，15、18，15、11月21号，月24号]
    周围血液中细胞因子的水平（IL6）
  • IL10水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，16月21号，月24号]
    周围血液中细胞因子的水平（IL10）
  • TNF -α水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，28个月2、2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]
    周围血液中细胞因子的水平（TNF-α）
  • IFN -γ水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]
    周围血液中细胞因子的水平（IFN-γ）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • 各种类型不良后退的发生率[时间范围：输注后2年的输注CAR-T细胞]
    根据CTCAE 5.0，记录不良事件的水平，类型，评估CD19-CD22 CAR-T细胞的相关性
  • PFS [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    无进展监测
  • DOR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    响应持续时间
  • OS [时间范围：形成对受试者的输注CAR-T细胞死亡，评估长达60个月]
    总体生存
  • CMAX [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3日，月6月9，月9月9，月12，月15日，月15日这是给予的
    通过测量CAR -T细胞拷贝数和正速率，确定峰血浆浓度
  • tmax [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3月6，月9月9，月9月9，月12，月15，月15，月15、18、18、24、24、24、24、24、24、24、24这是给予的
    最大时间浓度
  • AUC （0-28D）[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在汽车 - T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，月28月2，月2，月3，月3，月6，月6，月9，月9，月9，月12，15，月15日月18月21日，月24个]
    血浆浓度与时间曲线下的面积
  • IL2水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15月21号，月24号]
    细胞因子的水平包括外周血中的IL2 、IL6 、IL11，tnf-α、IFN-γ）
  • IL6水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15、15、15、15、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18，15、18，15、18，15、11月21号，月24号]
    细胞因子的水平包括外周血中的IL2 、IL6 、IL11，tnf-α、IFN-γ）
  • IL10水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，16月21号，月24号]
    细胞因子的水平包括外周血中的IL2 、IL6 、IL11，tnf-α、IFN-γ）
  • TNF -α水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，28个月2、2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]
    细胞因子的水平包括外周血中的IL2 、IL6 、IL11，tnf-α、IFN-γ）
  • IFN -γ水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]
    细胞因子的水平包括外周血中的IL2 、IL6 、IL11，tnf-α、IFN-γ）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对复发或难治性急性B淋巴细胞性白血病的患者的CD19和CD22 CAR-T细胞免疫疗法
官方标题ICMJE一项评估CD19- BCMA CAR -T细胞免疫疗法的临床研究，对复发或难治性急性B淋巴细胞性白血病的患者进行免疫疗法
简要摘要评估CD19-CD22 CAR-T细胞的安全性，耐受性，初步功效和PK/PD用于治疗急性B淋巴细胞性白血病。
详细说明一项非随机研究，计划注册24名急性B淋巴细胞性白血病的受试者。该受试者将分为低剂量，中和高剂量组，以评估CD19 -CD22 CAR -T细胞的安全性和耐受性，以评估初步功效和初步功效和初步功效和耐受性。观察复发或难治性急性B淋巴细胞性白血病患者的CD19 -CD22 CAR -T细胞免疫疗法的PK/PD参数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
根据从低剂量组到高剂量组的顺序
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞
干预ICMJE生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和CD22，氟Dara Marina注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-CD22 CAR-T细胞。
其他名称：
  • 氟达拉码头注射
  • 环磷酰胺注射
研究臂ICMJE
  • 实验：低剂量组
    CD19-CD22 CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将静脉内注射0.5×10^6 CAR+T细胞/kg。
    干预：生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
  • 实验：中剂量组
    CD19-CD22 CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将用2×10^6 CAR+T细胞/kg静脉注射。
    干预：生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
  • 实验：高剂量组
    CD19-CD22 CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将用5×10^6 CAR+T细胞/kg静脉注射。
    干预：生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
  • 实验：扩增剂量组
    CD19-CD22 CAR-T细胞注射只有一次。确定最大耐受剂量后，15个受试者的扩增剂量组将静脉注射，并用0.5-5.0×10^6 CAR+TCELLS/kg注入。
    干预：生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月15日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 6-70-年 - 年龄的男性或女性受试者（包括6岁和70岁，6-18名受试者仅使用建议的治疗剂量）；
  2. 在至少2次治疗后，复发/难治性急性B淋巴细胞性白血病的临床诊断尚未达到部分反应，仍处于连续相位和进展状态，包括MRD阳性或经常性肠内患者；
  3. 骨髓样品通过使用流式细胞术或组织病理学，细胞膜表面抗原CD19和/或CD22阳性检查检查
  4. ECOG身体状态得分为0到2分；
  5. 预期的寿命超过12周；
  6. 筛查阶段的临床实验室测试结果符合以下标准：（检查前7天，没有输血）HB≥60g/L（允许使用重组人类红细胞生成素）； PLT≥50x 10 ^ 9 / l; Alc≥0.3×10^9/L; ANC≥0.75×10^9/L（允许使用粒细胞菌落刺激因子）； AST≤3ULN，Alt≤3ULN，TBIL≤2ULN；CCR≥30 ml/min/1.73 m2；
  7. 心肺功能：左心室射血分数> 40％；基线血氧饱和> 95％；
  8. 有同种异体/同种异体造血干细胞移植患者的病史：3个月前的移植，没有2级或更多的活性移植物与宿主疾病（GVHD），没有免疫抑制剂一个多月。

排除标准：

  1. 主动丙型肝炎，HBV-研究中心上方受试者的DNA检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血HCV- RNA阳性受试者；艾滋病毒阳性受试者的抗体；早期梅毒筛选抗体阳性；
  2. 活性病毒，细菌感染或无法控制全身真菌感染的另一个临床意义；
  3. 任何全身性疾病的不稳定性，包括但不限于不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性缺血性（在筛查前的6个月内），心肌梗塞（筛查前6个月内），纽约心脏协会（NYHA）分类水平III或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重心律不齐，肝脏，肾脏或代谢疾病的药物控制以及标准治疗无法控制高血压；
  4. 在过去的两年中，由于自身免疫性疾病，例如克罗恩病，类风湿关节炎和全身性红斑红斑（SLE）等），从而造成末端器官损害，或者需要全身应用免疫抑制药物；
  5. 有中枢神经系统疾病的病史，例如癫痫，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，精神病等，会影响测试的评估；
  6. 在过去的五年中被诊断出患有其他活跃的恶性肿瘤（基底或鳞状皮肤癌，浅膀胱癌，原位乳腺癌，已治愈并且不需要随访治疗）；
  7. 已知对环磷酰胺，氟达拉码头或CAR -T细胞的过敏性，包括配件，DMSO；
  8. 妊娠或泌乳患者，患者不想在输注CAR-T细胞后6个月内采取有效的避孕措施。
  9. 研究人员确定的其他情况不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Liping SU，医学博士13835158122 EXT +86 sulp2005@sohu.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714593
其他研究ID编号ICMJE CAR-T SXZL02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：计划在研究完成后六个月内共享临床研究报告
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：研究完成后的六个月内
访问标准：研究网站
责任方山西省癌症医院
研究赞助商ICMJE山西省癌症医院
合作者ICMJE上海Ultra-T免疫治疗公司有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Liping SU，医学博士山西癌症医院血液学系
PRS帐户山西省癌症医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估CD19-CD22 CAR-T细胞的安全性，耐受性，初步功效和PK/PD用于治疗急性B淋巴细胞性白血病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞第1阶段2

详细说明：
一项非随机研究，计划注册24名急性B淋巴细胞性白血病的受试者。该受试者将分为低剂量，中和高剂量组，以评估CD19 -CD22 CAR -T细胞的安全性和耐受性，以评估初步功效和初步功效和初步功效和耐受性。观察复发或难治性急性B淋巴细胞性白血病患者的CD19 -CD22 CAR -T细胞免疫疗法的PK/PD参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：根据从低剂量组到高剂量组的顺序
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项评估CD19- BCMA CAR -T细胞免疫疗法的临床研究，对复发或难治性急性B淋巴细胞性白血病的患者进行免疫疗法
估计研究开始日期 ： 2021年1月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低剂量组
CD19-CD22 CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将静脉内注射0.5×10^6 CAR+T细胞/kg。
生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和CD22，氟Dara Marina注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-CD22 CAR-T细胞。
其他名称：

实验：中剂量组
CD19-CD22 CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将用2×10^6 CAR+T细胞/kg静脉注射。
生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和CD22，氟Dara Marina注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-CD22 CAR-T细胞。
其他名称：

实验：高剂量组
CD19-CD22 CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将用5×10^6 CAR+T细胞/kg静脉注射。
生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和CD22，氟Dara Marina注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-CD22 CAR-T细胞。
其他名称：

实验：扩增剂量组
CD19-CD22 CAR-T细胞注射只有一次。确定最大耐受剂量后，15个受试者的扩增剂量组将静脉注射，并用0.5-5.0×10^6 CAR+TCELLS/kg注入。
生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和CD22，氟Dara Marina注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-CD22 CAR-T细胞。
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DLT [时间范围：输注后28天形成输注CAR-T细胞]
    观察剂量限制毒性将在剂量升级阶段发生

  2. ORR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    CD19-CD22 CAR-T细胞免疫疗法后的总体缓解率


次要结果度量 ：
  1. 各种类型不良后退的发生率[时间范围：输注后2年的输注CAR-T细胞]
    根据CTCAE 5.0，记录不良事件的水平，类型，评估CD19-CD22 CAR-T细胞的相关性

  2. PFS [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    无进展监测

  3. DOR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    响应持续时间

  4. OS [时间范围：形成对受试者的输注CAR-T细胞死亡，评估长达60个月]
    总体生存

  5. CMAX [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3日，月6月9，月9月9，月12，月15日，月15日这是给予的
    通过测量CAR -T细胞拷贝数和正速率，确定峰血浆浓度

  6. tmax [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3月6，月9月9，月9月9，月12，月15，月15，月15、18、18、24、24、24、24、24、24、24、24这是给予的
    最大时间浓度

  7. AUC （0-720d）[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在汽车 - T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天月18月21日，月24个]
    血浆浓度与时间曲线下的面积

  8. IL2水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15月21号，月24号]
    周围血液中细胞因子的水平（IL2）

  9. IL6水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15、15、15、15、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18，15、18，15、18，15、11月21号，月24号]
    周围血液中细胞因子的水平（IL6）

  10. IL10水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，16月21号，月24号]
    周围血液中细胞因子的水平（IL10）

  11. TNF -α水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，28个月2、2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]
    周围血液中细胞因子的水平（TNF-α）

  12. IFN -γ水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]
    周围血液中细胞因子的水平（IFN-γ）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 6-70-年 - 年龄的男性或女性受试者（包括6岁和70岁，6-18名受试者仅使用建议的治疗剂量）；
  2. 在至少2次治疗后，复发/难治性急性B淋巴细胞性白血病的临床诊断尚未达到部分反应，仍处于连续相位和进展状态，包括MRD阳性或经常性肠内患者；
  3. 骨髓样品通过使用流式细胞术或组织病理学，细胞膜表面抗原CD19和/或CD22阳性检查检查
  4. ECOG身体状态得分为0到2分；
  5. 预期的寿命超过12周；
  6. 筛查阶段的临床实验室测试结果符合以下标准：（检查前7天，没有输血）HB≥60g/L（允许使用重组人类红细胞生成素）； PLT≥50x 10 ^ 9 / l; Alc≥0.3×10^9/L; ANC≥0.75×10^9/L（允许使用粒细胞菌落刺激因子）； AST≤3ULN，Alt≤3ULN，TBIL≤2ULN；CCR≥30 ml/min/1.73 m2；
  7. 心肺功能：左心室射血分数> 40％；基线血氧饱和> 95％；
  8. 有同种异体/同种异体造血干细胞移植患者的病史：3个月前的移植，没有2级或更多的活性移植物与宿主疾病（GVHD），没有免疫抑制剂一个多月。

排除标准：

  1. 主动丙型肝炎，HBV-研究中心上方受试者的DNA检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血HCV- RNA阳性受试者；艾滋病毒阳性受试者的抗体；早期梅毒筛选抗体阳性；
  2. 活性病毒，细菌感染或无法控制全身真菌感染的另一个临床意义；
  3. 任何全身性疾病的不稳定性，包括但不限于不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性缺血性（在筛查前的6个月内），心肌梗塞（筛查前6个月内），纽约心脏协会（NYHA）分类水平III或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重心律不齐，肝脏，肾脏或代谢疾病的药物控制以及标准治疗无法控制高血压；
  4. 在过去的两年中，由于自身免疫性疾病，例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和全身性红斑红斑（SLE）等），从而造成末端器官损害，或者需要全身应用免疫抑制药物；
  5. 有中枢神经系统疾病的病史，例如癫痫，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，精神病等，会影响测试的评估；
  6. 在过去的五年中被诊断出患有其他活跃的恶性肿瘤（基底或鳞状皮肤癌，浅膀胱癌，原位乳腺癌，已治愈并且不需要随访治疗）；
  7. 已知对环磷酰胺，氟达拉码头或CAR -T细胞的过敏性，包括配件，DMSO；
  8. 妊娠或泌乳患者，患者不想在输注CAR-T细胞后6个月内采取有效的避孕措施。
  9. 研究人员确定的其他情况不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Liping SU，医学博士13835158122 EXT +86 sulp2005@sohu.com

位置
位置表的布局表
中国，山西
山西癌症医院血液学系招募
台湾，中国山西，030013
联系人：Tao Guan，博士+8613509717461 395714554@qq.com
赞助商和合作者
山西省癌症医院
上海Ultra-T免疫治疗公司有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Liping SU，医学博士山西癌症医院血液学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • DLT [时间范围：输注后28天形成输注CAR-T细胞]
    观察剂量限制毒性将在剂量升级阶段发生
  • ORR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    CD19-CD22 CAR-T细胞免疫疗法后的总体缓解率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月17日）
  • 各种类型不良后退的发生率[时间范围：输注后2年的输注CAR-T细胞]
    根据CTCAE 5.0，记录不良事件的水平，类型，评估CD19-CD22 CAR-T细胞的相关性
  • PFS [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    无进展监测
  • DOR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    响应持续时间
  • OS [时间范围：形成对受试者的输注CAR-T细胞死亡，评估长达60个月]
    总体生存
  • CMAX [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3日，月6月9，月9月9，月12，月15日，月15日这是给予的
    通过测量CAR -T细胞拷贝数和正速率，确定峰血浆浓度
  • tmax [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3月6，月9月9，月9月9，月12，月15，月15，月15、18、18、24、24、24、24、24、24、24、24这是给予的
    最大时间浓度
  • AUC （0-720d）[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在汽车 - T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天月18月21日，月24个]
    血浆浓度与时间曲线下的面积
  • IL2水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15月21号，月24号]
    周围血液中细胞因子的水平（IL2）
  • IL6水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15、15、15、15、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18，15、18，15、18，15、11月21号，月24号]
    周围血液中细胞因子的水平（IL6）
  • IL10水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，16月21号，月24号]
    周围血液中细胞因子的水平（IL10）
  • TNF -α水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，28个月2、2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]
    周围血液中细胞因子的水平（TNF-α）
  • IFN -γ水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]
    周围血液中细胞因子的水平（IFN-γ）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • 各种类型不良后退的发生率[时间范围：输注后2年的输注CAR-T细胞]
    根据CTCAE 5.0，记录不良事件的水平，类型，评估CD19-CD22 CAR-T细胞的相关性
  • PFS [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    无进展监测
  • DOR [时间范围：输注后2年形成输注CAR-T细胞]
    响应持续时间
  • OS [时间范围：形成对受试者的输注CAR-T细胞死亡，评估长达60个月]
    总体生存
  • CMAX [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3日，月6月9，月9月9，月12，月15日，月15日这是给予的
    通过测量CAR -T细胞拷贝数和正速率，确定峰血浆浓度
  • tmax [时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第10天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3月3日，月3月6，月9月9，月9月9，月12，月15，月15，月15、18、18、24、24、24、24、24、24、24、24这是给予的
    最大时间浓度
  • AUC （0-28D）[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在汽车 - T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，月28月2，月2，月3，月3，月6，月6，月9，月9，月9，月12，15，月15日月18月21日，月24个]
    血浆浓度与时间曲线下的面积
  • IL2水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，18，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15月21号，月24号]
    细胞因子的水平包括外周血中的IL2 、IL6 、IL11，tnf-α、IFN-γ）
  • IL6水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15、15、15、15、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18、18，15、18，15、18，15、11月21号，月24号]
    细胞因子的水平包括外周血中的IL2 、IL6 、IL11，tnf-α、IFN-γ）
  • IL10水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28个月2、2，月3个月3，月6，月9，月9，月9，月12，月15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，15，16月21号，月24号]
    细胞因子的水平包括外周血中的IL2 、IL6 、IL11，tnf-α、IFN-γ）
  • TNF -α水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，28个月2、2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]
    细胞因子的水平包括外周血中的IL2 、IL6 、IL11，tnf-α、IFN-γ）
  • IFN -γ水平的浓度[时间范围：在去除淋巴细胞之前，在CAR -T细胞输注之前，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第14天，第14天，第21天，第28天，第28天，月2，月3，月3，月6，月9，月9，月9，月9，月15月18月21日，月24个]
    细胞因子的水平包括外周血中的IL2 、IL6 、IL11，tnf-α、IFN-γ）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对复发或难治性急性B淋巴细胞性白血病的患者的CD19和CD22 CAR-T细胞免疫疗法
官方标题ICMJE一项评估CD19- BCMA CAR -T细胞免疫疗法的临床研究，对复发或难治性急性B淋巴细胞性白血病的患者进行免疫疗法
简要摘要评估CD19-CD22 CAR-T细胞的安全性，耐受性，初步功效和PK/PD用于治疗急性B淋巴细胞性白血病。
详细说明一项非随机研究，计划注册24名急性B淋巴细胞性白血病的受试者。该受试者将分为低剂量，中和高剂量组，以评估CD19 -CD22 CAR -T细胞的安全性和耐受性，以评估初步功效和初步功效和初步功效和耐受性。观察复发或难治性急性B淋巴细胞性白血病患者的CD19 -CD22 CAR -T细胞免疫疗法的PK/PD参数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
根据从低剂量组到高剂量组的顺序
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞
干预ICMJE生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
一种自体掺杂车 - T细胞注射CD19和CD22，氟Dara Marina注射（30 mg/m2，QD×3D）和环磷酰胺注射（300 mg/m2，QD×3D）将用于除去淋巴细胞，以除去淋巴细胞CD19-CD22 CAR-T细胞。
其他名称：
研究臂ICMJE
  • 实验：低剂量组
    CD19-CD22 CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将静脉内注射0.5×10^6 CAR+T细胞/kg。
    干预：生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
  • 实验：中剂量组
    CD19-CD22 CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将用2×10^6 CAR+T细胞/kg静脉注射。
    干预：生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
  • 实验：高剂量组
    CD19-CD22 CAR-T细胞注射，仅注入一次，低剂量组的3-6名受试者将用5×10^6 CAR+T细胞/kg静脉注射。
    干预：生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
  • 实验：扩增剂量组
    CD19-CD22 CAR-T细胞注射只有一次。确定最大耐受剂量后，15个受试者的扩增剂量组将静脉注射，并用0.5-5.0×10^6 CAR+TCELLS/kg注入。
    干预：生物学：CD19-CD22 CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月15日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 6-70-年 - 年龄的男性或女性受试者（包括6岁和70岁，6-18名受试者仅使用建议的治疗剂量）；
  2. 在至少2次治疗后，复发/难治性急性B淋巴细胞性白血病的临床诊断尚未达到部分反应，仍处于连续相位和进展状态，包括MRD阳性或经常性肠内患者；
  3. 骨髓样品通过使用流式细胞术或组织病理学，细胞膜表面抗原CD19和/或CD22阳性检查检查
  4. ECOG身体状态得分为0到2分；
  5. 预期的寿命超过12周；
  6. 筛查阶段的临床实验室测试结果符合以下标准：（检查前7天，没有输血）HB≥60g/L（允许使用重组人类红细胞生成素）； PLT≥50x 10 ^ 9 / l; Alc≥0.3×10^9/L; ANC≥0.75×10^9/L（允许使用粒细胞菌落刺激因子）； AST≤3ULN，Alt≤3ULN，TBIL≤2ULN；CCR≥30 ml/min/1.73 m2；
  7. 心肺功能：左心室射血分数> 40％；基线血氧饱和> 95％；
  8. 有同种异体/同种异体造血干细胞移植患者的病史：3个月前的移植，没有2级或更多的活性移植物与宿主疾病（GVHD），没有免疫抑制剂一个多月。

排除标准：

  1. 主动丙型肝炎，HBV-研究中心上方受试者的DNA检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血HCV- RNA阳性受试者；艾滋病毒阳性受试者的抗体；早期梅毒筛选抗体阳性；
  2. 活性病毒，细菌感染或无法控制全身真菌感染的另一个临床意义；
  3. 任何全身性疾病的不稳定性，包括但不限于不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性缺血性（在筛查前的6个月内），心肌梗塞（筛查前6个月内），纽约心脏协会（NYHA）分类水平III或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重心律不齐，肝脏，肾脏或代谢疾病的药物控制以及标准治疗无法控制高血压；
  4. 在过去的两年中，由于自身免疫性疾病，例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和全身性红斑红斑（SLE）等），从而造成末端器官损害，或者需要全身应用免疫抑制药物；
  5. 有中枢神经系统疾病的病史，例如癫痫，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，精神病等，会影响测试的评估；
  6. 在过去的五年中被诊断出患有其他活跃的恶性肿瘤（基底或鳞状皮肤癌，浅膀胱癌，原位乳腺癌，已治愈并且不需要随访治疗）；
  7. 已知对环磷酰胺，氟达拉码头或CAR -T细胞的过敏性，包括配件，DMSO；
  8. 妊娠或泌乳患者，患者不想在输注CAR-T细胞后6个月内采取有效的避孕措施。
  9. 研究人员确定的其他情况不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Liping SU，医学博士13835158122 EXT +86 sulp2005@sohu.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714593
其他研究ID编号ICMJE CAR-T SXZL02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：计划在研究完成后六个月内共享临床研究报告
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：研究完成后的六个月内
访问标准：研究网站
责任方山西省癌症医院
研究赞助商ICMJE山西省癌症医院
合作者ICMJE上海Ultra-T免疫治疗公司有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Liping SU，医学博士山西癌症医院血液学系
PRS帐户山西省癌症医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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