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出境医 / 临床实验 / 一项研究红霉素对健康的绝经后妇女以及健康成年男性中赖格利克斯的药代动力学对健康后妇女的药代动力学的作用的研究
一项研究红霉素对健康的绝经后妇女以及健康成年男性中赖格利克斯的药代动力学对健康后妇女的药代动力学的作用的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项由两部分组成的开放标签，固定序列的两期分跨药物相互作用研究，可评估红霉素红霉素对Realugolix，雌二醇（E2）和Norethindrone（Net）在健康后妇女（健康后妇女（NET）的药代动力学）（第1部分）和健康成年男性的Realugolix的药代动力学（第2部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：relugolix/e2/ neta fdc药物：雷格洛利克斯药物：红霉素 | 阶段1 |
详细说明：
每个研究部分由两个顺序治疗期（治疗期1和治疗期2）组成，其中研究参与者将以固定的（单个）序列，分频方式接受研究治疗。在研究的第1部分中，将在治疗周期1的第1天单独使用单个Relugolix/E2/Norethindrone乙酸盐（NETA）（NETA）（40毫克[mg]/1 mg/0.5 mg）固定剂量组合（FDC）片剂。 ;在治疗周期2中，红霉素将在第1天到第12天（500 mg，每天四次[QID]）与单个FDC片剂的共同给药，并在第8天的早晨红霉素剂量。研究，将在治疗周期1的第1天单独使用120毫克的Relugolix剂量；在治疗周期2中，红霉素将在第1天到第12天（500 mg Qid）与单个120毫克剂量的Rearugolix共同给药，并在第8天的早晨红霉素剂量。在治疗期1的第1天和治疗期2的研究药物给药（FDC片剂[第1部分]或Relugolix 120 mg [第2部分]）之间的洗涤间隔。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在每个研究部分（第1部分和第2部分）中，研究治疗将在两个顺序治疗期（治疗期1和治疗期2）中以固定（单个）序列，分频方式给予。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项两部分的开放标签，固定序列，两期跨界研究，以评估红霉素对疗效/雌二醇/雌二醇/乙酸乙酸盐固定剂量组合片剂的施用后，对雷格洛利克斯，雌二醇和诺迪德隆的药代动力学的影响在健康的成年男性中给药120毫克剂量后，健康的绝经后妇女和雷格利克斯的药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：Relugolix/E2/Neta Plus红霉素 治疗期1：健康前妇女将仅在第1天就获得Rorugolix/E2/Neta（40 mg/1 mg/0.5 mg）。 治疗期2：健康的绝经前妇女将在第1到第12天（500 mg，Qid）接受红霉素，并与单剂量的Relugolix/E2/Neta（40 mg/1 mg/0.5 mg）共同给药。第8天的红霉素。 | 药物：relugolix/e2/neta fdc RERUGOLIX/E2/NETA（40 mg/1 mg/0.5 mg）FDC片剂；口服。 其他名称：rel-ct 药物：红霉素 红霉素500毫克片；口服。 |
| 实验：第2部分：Relugolix Plus红霉素 治疗期1：男性参与者将在第1天单独接受120毫克的Relugolix。 治疗期2：男性参与者将在第1至12天（500 mg，QID）中接受红霉素，并在第8天共同给药120毫克剂量的雷格洛克斯与早晨的红霉素剂量。 | 药物：RERUGOLIX RERUGOLIX 120毫克片剂；口服。 其他名称：
药物：红霉素 红霉素500毫克片；口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 浓度时间曲线下的面积从时间0推出到Relugolix或其他分析物的无穷大（AUC0-INF）[时间范围：第8天Predose predose且在治疗期间的多个时间点最多120小时（研究日）2（研究第10至22天） ）]
- RERUGOLIX或其他分析物的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第8天Predose且在治疗期间多个时间点的用药后多达120小时（研究第10至22天）]
次要结果度量 ：
- 不良事件的总体发生率[时间范围：10周]
- 红霉素的Predose槽血浆浓度（CORTORGY）[时间范围：治疗期2的第7和8天（研究第10至22天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 根据临床评估，研究参与者被认为是医学上健康的，包括病史，体格检查，临床实验室测试，生命体征测量以及在筛查访问中进行的12铅心电图。具体而言，研究参与者应在筛选访问中满足以下要求：
- 心/脉搏率每分钟50至90次，包括；
- 收缩压为90至139毫米的汞（MMHG），舒张压为60至89 mmHg，包括；
- 带有Fridericia校正的QT间隔（QTCF，QTCF = QT/RR（0.33））≤470毫秒；
- 筛查访问中的正常肾功能定义为Cockcroft-Gault方程式估计的肌酐清除率≥90毫升（ML）/分钟；
- 丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶或胆红素值在正常极限内。
- 仅第1部分：研究参与者是40至65岁的女性，包括在筛查访问中。
- 仅第2部分：研究参与者是18至65岁的男性，包括在筛查访问中。
- 研究参与者的体重指数从≥18.5至≤32.0（第1部分）或≥18.5至≤30.0（第2部分）（千克/平方米）。
- 仅第1部分：研究参与者是一名绝经后女性，定义为12个月的自发性闭经，没有替代医疗原因或双侧卵巢切除术后六周状态（有或没有子宫切除术）。需要血清卵泡刺激激素（FSH）≥40毫米/mL以确认绝经后状态。注意：由于手术手术（子宫切除术而没有卵巢切除术），闭经性的妇女被认为是基于FSH值的生理后绝经后的妇女。
关键排除标准：
- 研究参与者具有临床上重要的医学或精神病病或疾病（急性或慢性），根据研究者的判断，该研究参与者不符合参与研究的资格（例如，妥协研究数据，限制了研究参与者的能力完成和/或参与研究）。
- 研究参与者具有明显内分泌，肝，血液学，肺，心血管，胃肠道，胃肠道，泌尿科，免疫学或神经系统疾病的当前状况或病史。
- 患有预先存在状态的研究参与者会干扰正常的胃肠道解剖结构（除非简单的阑尾切除术）或运动性，肝功能和/或肾功能，这可能会干扰研究药物的吸收，代谢和/或排泄。
- 研究参与者具有与吉尔伯特综合征或当前胆囊或胆管疾病的史一致的胆红素值。
- 仅第1部分：根据病史，研究参与者对E2和Neta的治疗有任何禁忌症：
- 未诊断的异常生殖器出血；
- 已知或怀疑的乳腺癌史；
- 已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤；
- 活跃的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞或这些疾病的病史；
- 活跃的动脉血栓栓塞疾病（例如，中风和心肌梗塞）或这些疾病的病史；
- 已知的过敏反应或血管性水肿或对雌二醇或乙酸丙酮的过敏性；
- 已知的肝障碍或疾病；
- 已知的蛋白C，蛋白质S或抗凝血酶缺乏症或其他已知的血栓性疾病。
- 研究参与者在14天内使用处方药或非处方药，包括维生素和饮食或草药补充剂（或在治疗期1的第1天进行药物给药之前），除非认为赞助商该药物不会干扰研究数据的解释或损害研究参与者的安全。
- 研究参与者在治疗期1的第1天在研究药物管理之前，使用了任何已知的药物是强大的细胞色素P450 3A诱导剂和/或P糖蛋白诱导蛋白。
- 仅第1部分：研究参与者已在治疗期1天在研究药物管理之前的时间范围内使用了含有激素产品（包括注射剂）的药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Myovant的临床试验 | 650-278-8743 | clinicaltrials@myovant.com | |
| 联系人：Myovant Medical Monitor研究主任，肌科学 |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密的临床药理学，进化研究小组投资组合公司 | 招募 |
| 佛罗里达州海亚尔，美国，33014 | |
赞助商和合作者
Myovant Sciences GmbH
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究红霉素对健康的绝经后妇女以及健康成年男性中赖格利克斯的药代动力学对健康后妇女的药代动力学的作用的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项两部分的开放标签，固定序列，两期跨界研究，以评估红霉素对疗效/雌二醇/雌二醇/乙酸乙酸盐固定剂量组合片剂的施用后，对雷格洛利克斯，雌二醇和诺迪德隆的药代动力学的影响在健康的成年男性中给药120毫克剂量后，健康的绝经后妇女和雷格利克斯的药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项由两部分组成的开放标签，固定序列的两期分跨药物相互作用研究，可评估红霉素红霉素对Realugolix，雌二醇（E2）和Norethindrone（Net）在健康后妇女（健康后妇女（NET）的药代动力学）（第1部分）和健康成年男性的Realugolix的药代动力学（第2部分）。 | ||||||||
| 详细说明 | 每个研究部分由两个顺序治疗期（治疗期1和治疗期2）组成，其中研究参与者将以固定的（单个）序列，分频方式接受研究治疗。在研究的第1部分中，将在治疗周期1的第1天单独使用单个Relugolix/E2/Norethindrone乙酸盐（NETA）（NETA）（40毫克[mg]/1 mg/0.5 mg）固定剂量组合（FDC）片剂。 ;在治疗周期2中，红霉素将在第1天到第12天（500 mg，每天四次[QID]）与单个FDC片剂的共同给药，并在第8天的早晨红霉素剂量。研究，将在治疗周期1的第1天单独使用120毫克的Relugolix剂量；在治疗周期2中，红霉素将在第1天到第12天（500 mg Qid）与单个120毫克剂量的Rearugolix共同给药，并在第8天的早晨红霉素剂量。在治疗期1的第1天和治疗期2的研究药物给药（FDC片剂[第1部分]或Relugolix 120 mg [第2部分]）之间的洗涤间隔。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 在每个研究部分（第1部分和第2部分）中，研究治疗将在两个顺序治疗期（治疗期1和治疗期2）中以固定（单个）序列，分频方式给予。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714554 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MVT-601-054 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Myovant Sciences GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Myovant Sciences GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Myovant Sciences GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项由两部分组成的开放标签，固定序列的两期分跨药物相互作用研究，可评估红霉素红霉素对Realugolix，雌二醇（E2）和Norethindrone（Net）在健康后妇女（健康后妇女（NET）的药代动力学）（第1部分）和健康成年男性的Realugolix的药代动力学（第2部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：relugolix/e2/ neta fdc药物：雷格洛利克斯药物：红霉素 | 阶段1 |
详细说明：
每个研究部分由两个顺序治疗期（治疗期1和治疗期2）组成，其中研究参与者将以固定的（单个）序列，分频方式接受研究治疗。在研究的第1部分中，将在治疗周期1的第1天单独使用单个Relugolix/E2/Norethindrone乙酸盐（NETA）（NETA）（40毫克[mg]/1 mg/0.5 mg）固定剂量组合（FDC）片剂。 ;在治疗周期2中，红霉素将在第1天到第12天（500 mg，每天四次[QID]）与单个FDC片剂的共同给药，并在第8天的早晨红霉素剂量。研究，将在治疗周期1的第1天单独使用120毫克的Relugolix剂量；在治疗周期2中，红霉素将在第1天到第12天（500 mg Qid）与单个120毫克剂量的Rearugolix共同给药，并在第8天的早晨红霉素剂量。在治疗期1的第1天和治疗期2的研究药物给药（FDC片剂[第1部分]或Relugolix 120 mg [第2部分]）之间的洗涤间隔。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在每个研究部分（第1部分和第2部分）中，研究治疗将在两个顺序治疗期（治疗期1和治疗期2）中以固定（单个）序列，分频方式给予。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项两部分的开放标签，固定序列，两期跨界研究，以评估红霉素对疗效/雌二醇/雌二醇/乙酸乙酸盐固定剂量组合片剂的施用后，对雷格洛利克斯，雌二醇和诺迪德隆的药代动力学的影响在健康的成年男性中给药120毫克剂量后，健康的绝经后妇女和雷格利克斯的药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：Relugolix/E2/Neta Plus红霉素 | 药物：relugolix/e2/neta fdc RERUGOLIX/E2/NETA（40 mg/1 mg/0.5 mg）FDC片剂；口服。 其他名称：rel-ct 药物：红霉素 红霉素500毫克片；口服。 |
| 实验：第2部分：Relugolix Plus红霉素 | 药物：RERUGOLIX RERUGOLIX 120毫克片剂；口服。 其他名称：
药物：红霉素 红霉素500毫克片；口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 浓度时间曲线下的面积从时间0推出到Relugolix或其他分析物的无穷大（AUC0-INF）[时间范围：第8天Predose predose且在治疗期间的多个时间点最多120小时（研究日）2（研究第10至22天） ）]
- RERUGOLIX或其他分析物的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第8天Predose且在治疗期间多个时间点的用药后多达120小时（研究第10至22天）]
次要结果度量 ：
- 不良事件的总体发生率[时间范围：10周]
- 红霉素的Predose槽血浆浓度（CORTORGY）[时间范围：治疗期2的第7和8天（研究第10至22天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 根据临床评估，研究参与者被认为是医学上健康的，包括病史，体格检查，临床实验室测试，生命体征测量以及在筛查访问中进行的12铅心电图。具体而言，研究参与者应在筛选访问中满足以下要求：
- 心/脉搏率每分钟50至90次，包括；
- 收缩压为90至139毫米的汞（MMHG），舒张压为60至89 mmHg，包括；
- 带有Fridericia校正的QT间隔（QTCF，QTCF = QT/RR（0.33））≤470毫秒；
- 筛查访问中的正常肾功能定义为Cockcroft-Gault方程式估计的肌酐清除率≥90毫升（ML）/分钟；
- 丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶或胆红素值在正常极限内。
- 仅第1部分：研究参与者是40至65岁的女性，包括在筛查访问中。
- 仅第2部分：研究参与者是18至65岁的男性，包括在筛查访问中。
- 研究参与者的体重指数从≥18.5至≤32.0（第1部分）或≥18.5至≤30.0（第2部分）（千克/平方米）。
- 仅第1部分：研究参与者是一名绝经后女性，定义为12个月的自发性闭经，没有替代医疗原因或双侧卵巢切除术后六周状态（有或没有子宫切除术）。需要血清卵泡刺激激素（FSH）≥40毫米/mL以确认绝经后状态。注意：由于手术手术（子宫切除术而没有卵巢切除术），闭经性的妇女被认为是基于FSH值的生理后绝经后的妇女。
关键排除标准：
- 研究参与者具有临床上重要的医学或精神病病或疾病（急性或慢性），根据研究者的判断，该研究参与者不符合参与研究的资格（例如，妥协研究数据，限制了研究参与者的能力完成和/或参与研究）。
- 研究参与者具有明显内分泌，肝，血液学，肺，心血管，胃肠道，胃肠道，泌尿科，免疫学或神经系统疾病的当前状况或病史。
- 患有预先存在状态的研究参与者会干扰正常的胃肠道解剖结构（除非简单的阑尾切除术）或运动性，肝功能和/或肾功能，这可能会干扰研究药物的吸收，代谢和/或排泄。
- 研究参与者具有与吉尔伯特综合征或当前胆囊或胆管疾病的史一致的胆红素值。
- 仅第1部分：根据病史，研究参与者对E2和Neta的治疗有任何禁忌症：
- 未诊断的异常生殖器出血；
- 已知或怀疑的乳腺癌史；
- 已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤；
- 活跃的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞或这些疾病的病史；
- 活跃的动脉血栓栓塞疾病（例如，中风和心肌梗塞）或这些疾病的病史；
- 已知的过敏反应或血管性水肿或对雌二醇或乙酸丙酮的过敏性；
- 已知的肝障碍或疾病；
- 已知的蛋白C，蛋白质S或凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶缺乏症或其他已知的血栓性疾病。
- 研究参与者在14天内使用处方药或非处方药，包括维生素和饮食或草药补充剂（或在治疗期1的第1天进行药物给药之前），除非认为赞助商该药物不会干扰研究数据的解释或损害研究参与者的安全。
- 研究参与者在治疗期1的第1天在研究药物管理之前，使用了任何已知的药物是强大的细胞色素P450 3A诱导剂和/或P糖蛋白诱导蛋白。
- 仅第1部分：研究参与者已在治疗期1天在研究药物管理之前的时间范围内使用了含有激素产品（包括注射剂）的药物。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究红霉素对健康的绝经后妇女以及健康成年男性中赖格利克斯的药代动力学对健康后妇女的药代动力学的作用的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项两部分的开放标签，固定序列，两期跨界研究，以评估红霉素对疗效/雌二醇/雌二醇/乙酸乙酸盐固定剂量组合片剂的施用后，对雷格洛利克斯，雌二醇和诺迪德隆的药代动力学的影响在健康的成年男性中给药120毫克剂量后，健康的绝经后妇女和雷格利克斯的药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项由两部分组成的开放标签，固定序列的两期分跨药物相互作用研究，可评估红霉素红霉素对Realugolix，雌二醇（E2）和Norethindrone（Net）在健康后妇女（健康后妇女（NET）的药代动力学）（第1部分）和健康成年男性的Realugolix的药代动力学（第2部分）。 | ||||||||
| 详细说明 | 每个研究部分由两个顺序治疗期（治疗期1和治疗期2）组成，其中研究参与者将以固定的（单个）序列，分频方式接受研究治疗。在研究的第1部分中，将在治疗周期1的第1天单独使用单个Relugolix/E2/Norethindrone乙酸盐（NETA）（NETA）（40毫克[mg]/1 mg/0.5 mg）固定剂量组合（FDC）片剂。 ;在治疗周期2中，红霉素将在第1天到第12天（500 mg，每天四次[QID]）与单个FDC片剂的共同给药，并在第8天的早晨红霉素剂量。研究，将在治疗周期1的第1天单独使用120毫克的Relugolix剂量；在治疗周期2中，红霉素将在第1天到第12天（500 mg Qid）与单个120毫克剂量的Rearugolix共同给药，并在第8天的早晨红霉素剂量。在治疗期1的第1天和治疗期2的研究药物给药（FDC片剂[第1部分]或Relugolix 120 mg [第2部分]）之间的洗涤间隔。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 在每个研究部分（第1部分和第2部分）中，研究治疗将在两个顺序治疗期（治疗期1和治疗期2）中以固定（单个）序列，分频方式给予。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714554 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MVT-601-054 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Myovant Sciences GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Myovant Sciences GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Myovant Sciences GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
