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出境医 / 临床实验 / 窒息相关的代谢物生物标志物研究2（AAMBI2）
窒息相关的代谢物生物标志物研究2（AAMBI2）
研究描述
简要摘要：
至少2岁的AAMBI1研究参与者的随访。 AAMBI1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03354208）：人口中生物标志物的验证能够诊断出新生儿窒息的严重性。这些与窒息有关的生物标志物已在动物研究中鉴定出来。
| 病情或疾病 |
|---|
| 出生窒息 |
详细说明：
AAMBI1研究参与者的神经发展状况的随访。 AAMBI1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03354208）：该研究的目的是验证几个实验室参数在早期产后血液样本中的应用，以鉴定婴儿，这些婴儿将患有早期异常新生儿神经学结果。有一定风险。处于危险中的人口被定义为在围产期缺氧 - 缺血性缺血的情况下，妊娠期和早产（> 36周），有或没有产后复苏。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 144名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 验证生物标志物检查新生儿窒息诱导的缺氧缺血性脑病研究对2年的神经发展随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 入学的婴儿Aambi1 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22个月至48个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童因怀疑有围产期脑损伤的危险（低氧 - 缺血性脑病，HIE）和/或评估低温治疗，或者因其在AAMBI中招募ABI招募，因此儿童因怀疑有围产期脑损伤的风险而受到AAMBI研究的身份。健康控制（仅具有适应障碍）。
标准
纳入标准：
- 婴儿以前参加了AAMBI1研究
排除标准：
- 缺少有效的书面知情父母同意
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 土耳其Cukurova大学 | |
| 土耳其阿达娜（Adana），01330 | |
| FIRAT大学 | |
| 土耳其Elazığ，23110 | |
| ÖzelGüngörenshasanesi | |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34164 | |
| 默辛大学医学院 | |
| 默辛，土耳其，33343 | |
赞助商和合作者
Infandx AG
库库罗娃大学
大学儿童医院Tuebingen
调查人员
| 研究主任： | 罗恩·迈耶 | Infandx AG |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 窒息相关的代谢物生物标志物研究2 | ||||
| 官方头衔 | 验证生物标志物检查新生儿窒息诱导的缺氧缺血性脑病研究对2年的神经发展随访研究 | ||||
| 简要摘要 | 至少2岁的AAMBI1研究参与者的随访。 AAMBI1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03354208）：人口中生物标志物的验证能够诊断出新生儿窒息的严重性。这些与窒息有关的生物标志物已在动物研究中鉴定出来。 | ||||
| 详细说明 | AAMBI1研究参与者的神经发展状况的随访。 AAMBI1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03354208）：该研究的目的是验证几个实验室参数在早期产后血液样本中的应用，以鉴定婴儿，这些婴儿将患有早期异常新生儿神经学结果。有一定风险。处于危险中的人口被定义为在围产期缺氧 - 缺血性缺血的情况下，妊娠期和早产（> 36周），有或没有产后复苏。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 儿童因怀疑有围产期脑损伤的危险（低氧 - 缺血性脑病，HIE）和/或评估低温治疗，或者因其在AAMBI中招募ABI招募，因此儿童因怀疑有围产期脑损伤的风险而受到AAMBI研究的身份。健康控制（仅具有适应障碍）。 | ||||
| 健康）状况 | 出生窒息 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 入学的婴儿Aambi1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 144 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 22个月至48个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04714502 | ||||
| 其他研究ID编号 | aambi2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Infandx AG | ||||
| 研究赞助商 | Infandx AG | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Infandx AG | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
至少2岁的AAMBI1研究参与者的随访。 AAMBI1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03354208）：人口中生物标志物的验证能够诊断出新生儿窒息的严重性。这些与窒息有关的生物标志物已在动物研究中鉴定出来。
| 病情或疾病 |
|---|
| 出生窒息 |
详细说明：
AAMBI1研究参与者的神经发展状况的随访。 AAMBI1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03354208）：该研究的目的是验证几个实验室参数在早期产后血液样本中的应用，以鉴定婴儿，这些婴儿将患有早期异常新生儿神经学结果。有一定风险。处于危险中的人口被定义为在围产期缺氧 - 缺血性缺血的情况下，妊娠期和早产（> 36周），有或没有产后复苏。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 144名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 验证生物标志物检查新生儿窒息诱导的缺氧缺血性脑病研究对2年的神经发展随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 入学的婴儿Aambi1 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22个月至48个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童因怀疑有围产期脑损伤的危险（低氧 - 缺血性脑病，HIE）和/或评估低温治疗，或者因其在AAMBI中招募ABI招募，因此儿童因怀疑有围产期脑损伤的风险而受到AAMBI研究的身份。健康控制（仅具有适应障碍）。
标准
纳入标准：
- 婴儿以前参加了AAMBI1研究
排除标准：
- 缺少有效的书面知情父母同意
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 窒息相关的代谢物生物标志物研究2 | ||||
| 官方头衔 | 验证生物标志物检查新生儿窒息诱导的缺氧缺血性脑病研究对2年的神经发展随访研究 | ||||
| 简要摘要 | 至少2岁的AAMBI1研究参与者的随访。 AAMBI1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03354208）：人口中生物标志物的验证能够诊断出新生儿窒息的严重性。这些与窒息有关的生物标志物已在动物研究中鉴定出来。 | ||||
| 详细说明 | AAMBI1研究参与者的神经发展状况的随访。 AAMBI1（ClinicalTrials.gov ID：NCT03354208）：该研究的目的是验证几个实验室参数在早期产后血液样本中的应用，以鉴定婴儿，这些婴儿将患有早期异常新生儿神经学结果。有一定风险。处于危险中的人口被定义为在围产期缺氧 - 缺血性缺血的情况下，妊娠期和早产（> 36周），有或没有产后复苏。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 儿童因怀疑有围产期脑损伤的危险（低氧 - 缺血性脑病，HIE）和/或评估低温治疗，或者因其在AAMBI中招募ABI招募，因此儿童因怀疑有围产期脑损伤的风险而受到AAMBI研究的身份。健康控制（仅具有适应障碍）。 | ||||
| 健康）状况 | 出生窒息 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 入学的婴儿Aambi1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 144 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 22个月至48个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04714502 | ||||
| 其他研究ID编号 | aambi2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Infandx AG | ||||
| 研究赞助商 | Infandx AG | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Infandx AG | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
