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出境医 / 临床实验 / 糖尿病脚感染治疗的奥马德环素的现实世界疗效和安全性分析
糖尿病脚感染治疗的奥马德环素的现实世界疗效和安全性分析
研究描述
简要摘要：
这将是一项前瞻性，开放标签的两中心研究，旨在评估奥马德赛使用在治疗中等至重度DFI的住院受试者中的安全性，这些受试者有CDI，AKI和/或抗性病原体的高风险与回顾性对照相比。预期入学率将持续到样本量达到一年的开始日期（预计将于2020年8月至2021年8月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病足感染 | 药物：omadacycline |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 糖尿病脚感染治疗的奥马德环素的现实世界疗效和安全性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性队列 历史匹配的案例队列 | |
| 潜在队列 受试者将每天通过审查住院入院的EMR报告进行筛查。将进一步审查具有皮肤/软组织感染来源的抗生素的人，以确定感染的来源是否是DFI，而无需怀疑或确认的骨髓炎。 | 药物：omadacycline omadacycline单观疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于步枪标准的AKI [时间范围：2020年9月 - 2021年8月]风险，伤害，失败，损失和ESRD
- CDI发病率[时间范围：2020年9月 - 2021年8月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
成人糖尿病与DFI
标准
纳入标准：
如果住院，18岁以上，患有1或2型糖尿病，女性和男性受试者将有资格纳入纳入，并具有额外的临床标准，如下所示：
- 急性感染或在过去14天内没有全身性抗菌药物的情况下恶化
- 至少有一个或部分厚度感染的溃疡或下方或下方
- 脓性排水或
以下两个：
- 红斑
- 局部水肿
- 波动
- 笔记
- 增加了当地的温暖
- 发热
- 入学前没有48小时以上的医院入院，没有全身性抗菌药物
- 目前尚未参加任何其他临床试验
- 提供知情同意
- 可能符合所有与学习相关的程序和访问
排除标准：
- 年龄小于18岁
在入学时确认或高度怀疑骨髓炎，如下：
成像（X射线或MRI）；成像将完成，以排除以下任何条件的受试者中的骨髓炎：
- 软组织窦道
- 红色，肿胀（香肠）脚趾和溃疡
- 深溃疡
- 溃疡
- 病理学（骨活检/培养）
- 可见的裸露骨头
- 正探针对骨测试（负预测值为98％）25
- 有任何坏疽性溃疡或筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎
- 有病原体对omadacycline具有抗性
- 鉴于其在GI区域内的局部活性，施用其他系统性抗生素与Omadacycline结合使用，不包括局部途径或口服万古霉素/fidaxomicin
- 对omadacycline/Tetracyclines的禁忌症或超敏反应
- 不愿或无法参加与学习相关的程序或访问
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂·库珀 | 214-947-1285 | crenteecooper@mhd.com | |
| 联系人：Tammy Chan，T | 2149471279 | tammychan@mhd.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 卫理公会达拉斯医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75203 | |
| 联系人：Matthew Crotty，PharmD 214-941-2400 matthewcrotty@mhd.com | |
| 首席研究员：Matthew Crotty，PharmD | |
| 卫理公会查尔顿医疗中心 | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75237 | |
| 联系人：Matthew Crotty，Pharmd matthewcrotty@mhd.com | |
| 首席研究员：Matthew Crotty，PharmD | |
赞助商和合作者
卫理公会卫生系统
调查人员
| 首席研究员： | 马修·克罗蒂（Matthew Crotty） | 卫理公会卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 糖尿病脚感染治疗的奥马德环素的现实世界疗效和安全性分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 糖尿病脚感染治疗的奥马德环素的现实世界疗效和安全性分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项前瞻性，开放标签的两中心研究，旨在评估奥马德赛使用在治疗中等至重度DFI的住院受试者中的安全性，这些受试者有CDI，AKI和/或抗性病原体的高风险与回顾性对照相比。预期入学率将持续到样本量达到一年的开始日期（预计将于2020年8月至2021年8月）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项为期一年的研究，计划入学57例患者（除114名历史对照患者外），评估了使用omadacycline用于治疗糖尿病足感染（DFI）的患者。 Omadacycline（Nuzyra®）是FDA批准的用于皮肤和皮肤结构感染和社区获得性肺炎的抗生素。这项研究被认为是研究的，因为正在收集有关使用omadacycline用于治疗DFI的数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人糖尿病与DFI | ||||||||
| 健康）状况 | 糖尿病足感染 | ||||||||
| 干涉 | 药物：omadacycline omadacycline单观疗法 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04714411 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 014.pha.2020.A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这将是一项前瞻性，开放标签的两中心研究，旨在评估奥马德赛使用在治疗中等至重度DFI的住院受试者中的安全性，这些受试者有CDI，AKI和/或抗性病原体的高风险与回顾性对照相比。预期入学率将持续到样本量达到一年的开始日期（预计将于2020年8月至2021年8月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病足感染 | 药物：omadacycline |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 糖尿病脚感染治疗的奥马德环素的现实世界疗效和安全性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性队列 历史匹配的案例队列 | |
| 潜在队列 | 药物：omadacycline omadacycline单观疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于步枪标准的AKI [时间范围：2020年9月 - 2021年8月]风险，伤害，失败，损失和ESRD
- CDI发病率[时间范围：2020年9月 - 2021年8月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
成人糖尿病与DFI
标准
纳入标准：
如果住院，18岁以上，患有1或2型糖尿病，女性和男性受试者将有资格纳入纳入，并具有额外的临床标准，如下所示：
- 急性感染或在过去14天内没有全身性抗菌药物的情况下恶化
- 至少有一个或部分厚度感染的溃疡或下方或下方
- 脓性排水或
以下两个：
- 红斑
- 局部水肿
- 波动
- 笔记
- 增加了当地的温暖
- 发热
- 入学前没有48小时以上的医院入院，没有全身性抗菌药物
- 目前尚未参加任何其他临床试验
- 提供知情同意
- 可能符合所有与学习相关的程序和访问
排除标准：
- 年龄小于18岁
在入学时确认或高度怀疑骨髓炎，如下：
成像（X射线或MRI）；成像将完成，以排除以下任何条件的受试者中的骨髓炎：
- 软组织窦道
- 红色，肿胀（香肠）脚趾和溃疡
- 深溃疡
- 溃疡
- 病理学（骨活检/培养）
- 可见的裸露骨头
- 正探针对骨测试（负预测值为98％）25
- 有任何坏疽性溃疡或筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎
- 有病原体对omadacycline具有抗性
- 鉴于其在GI区域内的局部活性，施用其他系统性抗生素与Omadacycline结合使用，不包括局部途径或口服万古霉素/fidaxomicin
- 对omadacycline/Tetracyclines的禁忌症或超敏反应
- 不愿或无法参加与学习相关的程序或访问
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
卫理公会卫生系统
调查人员
| 首席研究员： | 马修·克罗蒂（Matthew Crotty） | 卫理公会卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 糖尿病脚感染治疗的奥马德环素的现实世界疗效和安全性分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 糖尿病脚感染治疗的奥马德环素的现实世界疗效和安全性分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项前瞻性，开放标签的两中心研究，旨在评估奥马德赛使用在治疗中等至重度DFI的住院受试者中的安全性，这些受试者有CDI，AKI和/或抗性病原体的高风险与回顾性对照相比。预期入学率将持续到样本量达到一年的开始日期（预计将于2020年8月至2021年8月）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项为期一年的研究，计划入学57例患者（除114名历史对照患者外），评估了使用omadacycline用于治疗糖尿病足感染（DFI）的患者。 Omadacycline（Nuzyra®）是FDA批准的用于皮肤和皮肤结构感染和社区获得性肺炎的抗生素。这项研究被认为是研究的，因为正在收集有关使用omadacycline用于治疗DFI的数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人糖尿病与DFI | ||||||||
| 健康）状况 | 糖尿病足感染 | ||||||||
| 干涉 | 药物：omadacycline omadacycline单观疗法 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04714411 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 014.pha.2020.A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||