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出境医 / 临床实验 / PTSD的MDMA辅助心理治疗（MAPPUSX）的多站点开放标签扩展研究

PTSD的MDMA辅助心理治疗（MAPPUSX）的多站点开放标签扩展研究

研究描述
简要摘要：
这项多站点的开放标签研究评估了3,4-甲基二甲基甲甲基苯丙胺（MDMA）辅助心理治疗的疗效和安全性，这些参与者接受了一项父母研究以治疗创伤后应激障碍（PTSD）。该研究将在多达n≈100名参与者中进行。参与者将在治疗期间接受三个每月的实验性课程的手动心理疗法的治疗期间，除非禁忌，否则会收到一定剂量的MDMA剂量。这个约12周的治疗期之前是三个准备课程。在治疗期间，每个实验会议之后进行三个非药物心理治疗的综合课程。主要结果指标是诊断和统计手册的PTSD检查清单（PCL-5）的更改，在访问16中评估了第5版（DSM-5）。心理疗法的实验会辅助MDMA辅助。每次实验疗程的初始剂量包括80 mg或120 mg的MDMA，单独用甘露醇和硬脂酸镁（甘露醇和硬脂酸镁），随后是1.5至2小时后的补充剂量（40或60 mg）。每个实验疗程范围为80 mg至180 mg的MDMA总量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD药物：MDMA阶段3

详细说明：

PTSD是一种严重的使人衰弱的疾病，会对一个人的日常生活产生负面影响。 PTSD是一种与压力有关的精神病疾病，可能发生在战争，灾难，性虐待，暴力，恐怖主义和事故等创伤事件之后。 PTSD对一个人的日常生活产生负面影响，导致人际关系困难，难以找到和维持工作，降低认知和社会心理功能，滥用药物，高成本医疗保健以及抑郁症和自杀风险增加。可用的PTSD治疗（包括药物和治疗）有效地治疗了一小部分尝试以适当剂量和持续时间尝试它们的人。患有PTSD的人可以通过心理治疗和药物治疗来治疗。在过去的十年中，对药物和其他方法的研究越来越多，可以提高心理治疗对PTSD的有效性

3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺（MDMA）是一种药物，可在脑中释放5-羟色胺，去甲肾上腺素和多巴胺，并间接增加神经激素氧蛋白，精氨酸加压素和皮质醇的水平。 MDMA的联合神经生物学影响增加了同情心，减少了防御和对情绪伤害的恐惧，并增强了沟通和内省。 MDMA会产生抗焦虑和亲社会的作用，在治疗的背景下抵消了回避和高音。 MDMA和心理治疗的联合治疗可能对治疗PTSD特别有用。

这项多站点的开放标签安全扩展研究评估了MDMA辅助心理疗法与心理治疗的功效和安全性在被诊断为PTSD的参与者中。该研究将在N≈100名参与者中进行。在MDMA辅助心理疗法的两个父阶段试验中随机分配到安慰剂组的参与者将有资格参加这项开放标签的安全扩展研究。此外，在研究参与的参与者受到COVID-19-19-19大流行或其他不可预见的情况的影响，无法完成该研究的参与者可能会参加这项开放标签的研究。

该治疗由柔性剂量的MDMA（80或120 mg）组成，然后是补充剂量（40 mg）（40 mg），除非禁忌，否则在三个开放标签中接受了手动心理治疗的给药，大约每月每月一次。在实验会议1期间，参与者将获得80 mg MDMA的初始剂量，然后获得40 mg的补充剂量。在实验课程2和3期间，参与者将获得80或120 mg MDMA的初始剂量，然后获得40或60 mg的补充剂量。

在此治疗期之前，请进行三个预备会议。在治疗期间，每个实验会议之后进行三个非药物心理治疗的综合课程。实验会议之后是过夜。访问3评估了访问3的主要结果措施，即访问3的PCL-5（DSM-5的PTSD清单）的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多站点的开放标签安全扩展研究研究，用于治疗创伤后应激障碍参与者的手动MDMA辅助心理治疗
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MDMA辅助心理治疗
MDMA辅助心理治疗的三个开放标签会议，柔性剂量的MDMA（80或120 mg）和可选的补充剂量（40或60 mg），1.5至2小时
药物：MDMA
MDMA辅助心理疗法的三个课程，柔性MDMA从80到120 mg，可选的补充剂量一半是初始剂量1.5至2小时

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到访问16的PCL-5总分[时间范围：基线注册到大约18周后（访问16）发生在实验会议3后24至32天]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告问卷，其中受访者表明PTSD症状的存在和严重程度来自DSM-5 PTSD的症状。参与者表明，由于诸如“重复，令人不安的记忆，思想或过去的压力经历的形象”之类的症状，他们在过去两个星期中遇到了多少困扰，” “和“感到烦躁或愤怒的爆发”，以五点李克特型量表（1 =根本不是5 =极度），得分较低，表明PTSD症状较小。


次要结果度量 ：
  1. 从基线到访问16的Sheehan残疾量表（SDS）总分数[时间范围：基线注册到大约18周后（访问16）在实验会议3后24至32天发生）]
    SDS是对功能障碍的自我报告评估。 SDS的报告期是指过去一个月。这些项目表示工作/学校，社交生活和家庭生活领域的损害程度，其响应选项基于11点量表（0 =完全不适合10 =极端），得分更高，表明功能障碍更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 以前已参加父母研究，并（符合以下一项）：

    1. 在不盲目的时候，他们的治疗任务是安慰剂臂；或者，
    2. 由于19号全球大流行或其他不可预见的情况，没有开始实验会议；
    3. 在研究终止之前，由于19号全球大流行或其他不可预见的情况，在研究终止之前完成了少于三个实验课程。
  • 在他们参与父母研究的研究地点方面被认为是良好的知名度；如果在调查员，治疗团队和医疗监测仪的看来，即使他们无法完成所有学习访问，参与者也符合协议要求。
  • 至少18岁
  • 精通研究网站的主要使用或公认的语言
  • 能够吞下药丸
  • 同意记录了学习访问，包括实验性会议，独立评估者评估和非药物心理治疗课程
  • 必须提供联系（亲戚，配偶，密友或其他护理人员），如果参与者变得自杀或无法实现，调查人员愿意并能够与之联系。
  • 必须同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员
  • 如果有生育潜力，则必须在研究进入和每次实验会议之前进行负妊娠测试，并且必须同意在上次实验课程后10天之前使用足够的节育。
  • 在研究期间，不得参加任何其他介入的临床试验
  • 同意以下生活方式的修改：在实验会议之前遵守禁食和避免某些药物的要求。
  • 每次实验会议之后，必须愿意在研究地点过夜，并在回家后将药物药物服用，治疗和研究程序承诺。

排除标准：

  • 无法给予足够的知情同意，没有控制高血压
  • 具有明显的QT/QTC间隔的基线延长（例如，重复证明QTC间隔> 450毫秒[MS]由Bazett的公式校正）
  • 具有扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）
  • 有大量医学疾病的证据或病史
  • 有症状性肝病
  • 有低钠血症或高温病史
  • 体重小于48公斤（kg）
  • 是怀孕或护理，或具有生育潜力，并且没有实践有效的节育手段
  • 正在滥用非法毒品
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：招聘人员（215）645-2466 repruitment@mapsbcorp.com

位置
位置表的布局表
加拿大，魁北克
Simon Amar博士有限责任公司
蒙特利尔，加拿大魁北克，H2W 1Y9
赞助商和合作者
迷幻研究多学科协会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Corine de Boer地图公共福利公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）		从基线到访问16的PCL-5总分[时间范围：基线注册到大约18周后（访问16）发生在实验会议3后24至32天]
PCL-5是一项20个项目的自我报告问卷，其中受访者表明PTSD症状的存在和严重程度来自DSM-5 PTSD的症状。参与者表明，由于诸如“重复，令人不安的记忆，思想或过去的压力经历的形象”之类的症状，他们在过去两个星期中遇到了多少困扰，” “和“感到烦躁或愤怒的爆发”，以五点李克特型量表（1 =根本不是5 =极度），得分较低，表明PTSD症状较小。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）		从基线到访问16的Sheehan残疾量表（SDS）总分数[时间范围：基线注册到大约18周后（访问16）在实验会议3后24至32天发生）]
SDS是对功能障碍的自我报告评估。 SDS的报告期是指过去一个月。这些项目表示工作/学校，社交生活和家庭生活领域的损害程度，其响应选项基于11点量表（0 =完全不适合10 =极端），得分更高，表明功能障碍更大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTSD的MDMA辅助心理治疗的多站点开放标签扩展研究
官方标题ICMJE一项多站点的开放标签安全扩展研究研究，用于治疗创伤后应激障碍参与者的手动MDMA辅助心理治疗
简要摘要这项多站点的开放标签研究评估了3,4-甲基二甲基甲甲基苯丙胺（MDMA）辅助心理治疗的疗效和安全性，这些参与者接受了一项父母研究以治疗创伤后应激障碍（PTSD）。该研究将在多达n≈100名参与者中进行。参与者将在治疗期间接受三个每月的实验性课程的手动心理疗法的治疗期间，除非禁忌，否则会收到一定剂量的MDMA剂量。这个约12周的治疗期之前是三个准备课程。在治疗期间，每个实验会议之后进行三个非药物心理治疗的综合课程。主要结果指标是诊断和统计手册的PTSD检查清单（PCL-5）的更改，在访问16中评估了第5版（DSM-5）。心理疗法的实验会辅助MDMA辅助。每次实验疗程的初始剂量包括80 mg或120 mg的MDMA，单独用甘露醇和硬脂酸镁（甘露醇和硬脂酸镁），随后是1.5至2小时后的补充剂量（40或60 mg）。每个实验疗程范围为80 mg至180 mg的MDMA总量。
详细说明

PTSD是一种严重的使人衰弱的疾病，会对一个人的日常生活产生负面影响。 PTSD是一种与压力有关的精神病疾病，可能发生在战争，灾难，性虐待，暴力，恐怖主义和事故等创伤事件之后。 PTSD对一个人的日常生活产生负面影响，导致人际关系困难，难以找到和维持工作，降低认知和社会心理功能，滥用药物，高成本医疗保健以及抑郁症和自杀风险增加。可用的PTSD治疗（包括药物和治疗）有效地治疗了一小部分尝试以适当剂量和持续时间尝试它们的人。患有PTSD的人可以通过心理治疗和药物治疗来治疗。在过去的十年中，对药物和其他方法的研究越来越多，可以提高心理治疗对PTSD的有效性

3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺（MDMA）是一种药物，可在脑中释放5-羟色胺，去甲肾上腺素和多巴胺，并间接增加神经激素氧蛋白，精氨酸加压素和皮质醇的水平。 MDMA的联合神经生物学影响增加了同情心，减少了防御和对情绪伤害的恐惧，并增强了沟通和内省。 MDMA会产生抗焦虑和亲社会的作用，在治疗的背景下抵消了回避和高音。 MDMA和心理治疗的联合治疗可能对治疗PTSD特别有用。

这项多站点的开放标签安全扩展研究评估了MDMA辅助心理疗法与心理治疗的功效和安全性在被诊断为PTSD的参与者中。该研究将在N≈100名参与者中进行。在MDMA辅助心理疗法的两个父阶段试验中随机分配到安慰剂组的参与者将有资格参加这项开放标签的安全扩展研究。此外，在研究参与的参与者受到COVID-19-19-19大流行或其他不可预见的情况的影响，无法完成该研究的参与者可能会参加这项开放标签的研究。

该治疗由柔性剂量的MDMA（80或120 mg）组成，然后是补充剂量（40 mg）（40 mg），除非禁忌，否则在三个开放标签中接受了手动心理治疗的给药，大约每月每月一次。在实验会议1期间，参与者将获得80 mg MDMA的初始剂量，然后获得40 mg的补充剂量。在实验课程2和3期间，参与者将获得80或120 mg MDMA的初始剂量，然后获得40或60 mg的补充剂量。

在此治疗期之前，请进行三个预备会议。在治疗期间，每个实验会议之后进行三个非药物心理治疗的综合课程。实验会议之后是过夜。访问3评估了访问3的主要结果措施，即访问3的PCL-5（DSM-5的PTSD清单）的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE PTSD
干预ICMJE药物：MDMA
MDMA辅助心理疗法的三个课程，柔性MDMA从80到120 mg，可选的补充剂量一半是初始剂量1.5至2小时
研究臂ICMJE实验：MDMA辅助心理治疗
MDMA辅助心理治疗的三个开放标签会议，柔性剂量的MDMA（80或120 mg）和可选的补充剂量（40或60 mg），1.5至2小时
干预：药物：MDMA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 以前已参加父母研究，并（符合以下一项）：

    1. 在不盲目的时候，他们的治疗任务是安慰剂臂；或者，
    2. 由于19号全球大流行或其他不可预见的情况，没有开始实验会议；
    3. 在研究终止之前，由于19号全球大流行或其他不可预见的情况，在研究终止之前完成了少于三个实验课程。
  • 在他们参与父母研究的研究地点方面被认为是良好的知名度；如果在调查员，治疗团队和医疗监测仪的看来，即使他们无法完成所有学习访问，参与者也符合协议要求。
  • 至少18岁
  • 精通研究网站的主要使用或公认的语言
  • 能够吞下药丸
  • 同意记录了学习访问，包括实验性会议，独立评估者评估和非药物心理治疗课程
  • 必须提供联系（亲戚，配偶，密友或其他护理人员），如果参与者变得自杀或无法实现，调查人员愿意并能够与之联系。
  • 必须同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员
  • 如果有生育潜力，则必须在研究进入和每次实验会议之前进行负妊娠测试，并且必须同意在上次实验课程后10天之前使用足够的节育。
  • 在研究期间，不得参加任何其他介入的临床试验
  • 同意以下生活方式的修改：在实验会议之前遵守禁食和避免某些药物的要求。
  • 每次实验会议之后，必须愿意在研究地点过夜，并在回家后将药物药物服用，治疗和研究程序承诺。

排除标准：

  • 无法给予足够的知情同意，没有控制高血压
  • 具有明显的QT/QTC间隔的基线延长（例如，重复证明QTC间隔> 450毫秒[MS]由Bazett的公式校正）
  • 具有扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）
  • 有大量医学疾病的证据或病史
  • 有症状性肝病
  • 有低钠血症或高温病史
  • 体重小于48公斤（kg）
  • 是怀孕或护理，或具有生育潜力，并且没有实践有效的节育手段
  • 正在滥用非法毒品
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：招聘人员（215）645-2466 repruitment@mapsbcorp.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714359
其他研究ID编号ICMJE mappusx
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：我们将根据要求分享任何已发布报告中出现的结果数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：当数据库被锁定并且数据未盲时，将可用数据和研究相关的文档。
访问标准：有兴趣的人应与多站点研究的中央接触对应。
责任方迷幻研究多学科协会
研究赞助商ICMJE迷幻研究多学科协会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Corine de Boer地图公共福利公司
PRS帐户迷幻研究多学科协会
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项多站点的开放标签研究评估了3,4-甲基二甲基甲甲基苯丙胺（MDMA）辅助心理治疗的疗效和安全性，这些参与者接受了一项父母研究以治疗创伤后应激障碍（PTSD）。该研究将在多达n≈100名参与者中进行。参与者将在治疗期间接受三个每月的实验性课程的手动心理疗法的治疗期间，除非禁忌，否则会收到一定剂量的MDMA剂量。这个约12周的治疗期之前是三个准备课程。在治疗期间，每个实验会议之后进行三个非药物心理治疗的综合课程。主要结果指标是诊断和统计手册的PTSD检查清单（PCL-5）的更改，在访问16中评估了第5版（DSM-5）。心理疗法的实验会辅助MDMA辅助。每次实验疗程的初始剂量包括80 mg或120 mg的MDMA，单独用甘露醇和硬脂酸镁（甘露醇和硬脂酸镁），随后是1.5至2小时后的补充剂量（40或60 mg）。每个实验疗程范围为80 mg至180 mg的MDMA总量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD药物：MDMA阶段3

详细说明：

PTSD是一种严重的使人衰弱的疾病，会对一个人的日常生活产生负面影响。 PTSD是一种与压力有关的精神病疾病，可能发生在战争，灾难，性虐待，暴力，恐怖主义和事故等创伤事件之后。 PTSD对一个人的日常生活产生负面影响，导致人际关系困难，难以找到和维持工作，降低认知和社会心理功能，滥用药物，高成本医疗保健以及抑郁症和自杀风险增加。可用的PTSD治疗（包括药物和治疗）有效地治疗了一小部分尝试以适当剂量和持续时间尝试它们的人。患有PTSD的人可以通过心理治疗和药物治疗来治疗。在过去的十年中，对药物和其他方法的研究越来越多，可以提高心理治疗对PTSD的有效性

3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺（MDMA）是一种药物，可在脑中释放5-羟色胺，去甲肾上腺素和多巴胺，并间接增加神经激素氧蛋白，精氨酸加压素和皮质醇的水平。 MDMA的联合神经生物学影响增加了同情心，减少了防御和对情绪伤害的恐惧，并增强了沟通和内省。 MDMA会产生抗焦虑和亲社会的作用，在治疗的背景下抵消了回避和高音。 MDMA和心理治疗的联合治疗可能对治疗PTSD特别有用。

这项多站点的开放标签安全扩展研究评估了MDMA辅助心理疗法与心理治疗的功效和安全性在被诊断为PTSD的参与者中。该研究将在N≈100名参与者中进行。在MDMA辅助心理疗法的两个父阶段试验中随机分配到安慰剂组的参与者将有资格参加这项开放标签的安全扩展研究。此外，在研究参与的参与者受到COVID-19-19-19大流行或其他不可预见的情况的影响，无法完成该研究的参与者可能会参加这项开放标签的研究。

该治疗由柔性剂量的MDMA（80或120 mg）组成，然后是补充剂量（40 mg）（40 mg），除非禁忌，否则在三个开放标签中接受了手动心理治疗的给药，大约每月每月一次。在实验会议1期间，参与者将获得80 mg MDMA的初始剂量，然后获得40 mg的补充剂量。在实验课程2和3期间，参与者将获得80或120 mg MDMA的初始剂量，然后获得40或60 mg的补充剂量。

在此治疗期之前，请进行三个预备会议。在治疗期间，每个实验会议之后进行三个非药物心理治疗的综合课程。实验会议之后是过夜。访问3评估了访问3的主要结果措施，即访问3的PCL-5（DSM-5的PTSD清单）的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多站点的开放标签安全扩展研究研究，用于治疗创伤后应激障碍参与者的手动MDMA辅助心理治疗
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MDMA辅助心理治疗
MDMA辅助心理治疗的三个开放标签会议，柔性剂量的MDMA（80或120 mg）和可选的补充剂量（40或60 mg），1.5至2小时
药物：MDMA
MDMA辅助心理疗法的三个课程，柔性MDMA从80到120 mg，可选的补充剂量一半是初始剂量1.5至2小时

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到访问16的PCL-5总分[时间范围：基线注册到大约18周后（访问16）发生在实验会议3后24至32天]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告问卷，其中受访者表明PTSD症状的存在和严重程度来自DSM-5 PTSD的症状。参与者表明，由于诸如“重复，令人不安的记忆，思想或过去的压力经历的形象”之类的症状，他们在过去两个星期中遇到了多少困扰，” “和“感到烦躁或愤怒的爆发”，以五点李克特型量表（1 =根本不是5 =极度），得分较低，表明PTSD症状较小。


次要结果度量 ：
  1. 从基线到访问16的Sheehan残疾量表（SDS）总分数[时间范围：基线注册到大约18周后（访问16）在实验会议3后24至32天发生）]
    SDS是对功能障碍的自我报告评估。 SDS的报告期是指过去一个月。这些项目表示工作/学校，社交生活和家庭生活领域的损害程度，其响应选项基于11点量表（0 =完全不适合10 =极端），得分更高，表明功能障碍更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 以前已参加父母研究，并（符合以下一项）：

    1. 在不盲目的时候，他们的治疗任务是安慰剂臂；或者，
    2. 由于19号全球大流行或其他不可预见的情况，没有开始实验会议；
    3. 在研究终止之前，由于19号全球大流行或其他不可预见的情况，在研究终止之前完成了少于三个实验课程。
  • 在他们参与父母研究的研究地点方面被认为是良好的知名度；如果在调查员，治疗团队和医疗监测仪的看来，即使他们无法完成所有学习访问，参与者也符合协议要求。
  • 至少18岁
  • 精通研究网站的主要使用或公认的语言
  • 能够吞下药丸
  • 同意记录了学习访问，包括实验性会议，独立评估者评估和非药物心理治疗课程
  • 必须提供联系（亲戚，配偶，密友或其他护理人员），如果参与者变得自杀或无法实现，调查人员愿意并能够与之联系。
  • 必须同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员
  • 如果有生育潜力，则必须在研究进入和每次实验会议之前进行负妊娠测试，并且必须同意在上次实验课程后10天之前使用足够的节育。
  • 在研究期间，不得参加任何其他介入的临床试验
  • 同意以下生活方式的修改：在实验会议之前遵守禁食和避免某些药物的要求。
  • 每次实验会议之后，必须愿意在研究地点过夜，并在回家后将药物药物服用，治疗和研究程序承诺。

排除标准：

  • 无法给予足够的知情同意，没有控制高血压
  • 具有明显的QT/QTC间隔的基线延长（例如，重复证明QTC间隔> 450毫秒[MS]由Bazett的公式校正）
  • 具有扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）
  • 有大量医学疾病的证据或病史
  • 有症状性肝病
  • 有低钠血症或高温病史
  • 体重小于48公斤（kg）
  • 是怀孕或护理，或具有生育潜力，并且没有实践有效的节育手段
  • 正在滥用非法毒品
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：招聘人员（215）645-2466 repruitment@mapsbcorp.com

位置
位置表的布局表
加拿大，魁北克
Simon Amar博士有限责任公司
蒙特利尔，加拿大魁北克，H2W 1Y9
赞助商和合作者
迷幻研究多学科协会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Corine de Boer地图公共福利公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）		从基线到访问16的PCL-5总分[时间范围：基线注册到大约18周后（访问16）发生在实验会议3后24至32天]
PCL-5是一项20个项目的自我报告问卷，其中受访者表明PTSD症状的存在和严重程度来自DSM-5 PTSD的症状。参与者表明，由于诸如“重复，令人不安的记忆，思想或过去的压力经历的形象”之类的症状，他们在过去两个星期中遇到了多少困扰，” “和“感到烦躁或愤怒的爆发”，以五点李克特型量表（1 =根本不是5 =极度），得分较低，表明PTSD症状较小。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）		从基线到访问16的Sheehan残疾量表（SDS）总分数[时间范围：基线注册到大约18周后（访问16）在实验会议3后24至32天发生）]
SDS是对功能障碍的自我报告评估。 SDS的报告期是指过去一个月。这些项目表示工作/学校，社交生活和家庭生活领域的损害程度，其响应选项基于11点量表（0 =完全不适合10 =极端），得分更高，表明功能障碍更大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTSD的MDMA辅助心理治疗的多站点开放标签扩展研究
官方标题ICMJE一项多站点的开放标签安全扩展研究研究，用于治疗创伤后应激障碍参与者的手动MDMA辅助心理治疗
简要摘要这项多站点的开放标签研究评估了3,4-甲基二甲基甲甲基苯丙胺（MDMA）辅助心理治疗的疗效和安全性，这些参与者接受了一项父母研究以治疗创伤后应激障碍（PTSD）。该研究将在多达n≈100名参与者中进行。参与者将在治疗期间接受三个每月的实验性课程的手动心理疗法的治疗期间，除非禁忌，否则会收到一定剂量的MDMA剂量。这个约12周的治疗期之前是三个准备课程。在治疗期间，每个实验会议之后进行三个非药物心理治疗的综合课程。主要结果指标是诊断和统计手册的PTSD检查清单（PCL-5）的更改，在访问16中评估了第5版（DSM-5）。心理疗法的实验会辅助MDMA辅助。每次实验疗程的初始剂量包括80 mg或120 mg的MDMA，单独用甘露醇和硬脂酸镁（甘露醇和硬脂酸镁），随后是1.5至2小时后的补充剂量（40或60 mg）。每个实验疗程范围为80 mg至180 mg的MDMA总量。
详细说明

PTSD是一种严重的使人衰弱的疾病，会对一个人的日常生活产生负面影响。 PTSD是一种与压力有关的精神病疾病，可能发生在战争，灾难，性虐待，暴力，恐怖主义和事故等创伤事件之后。 PTSD对一个人的日常生活产生负面影响，导致人际关系困难，难以找到和维持工作，降低认知和社会心理功能，滥用药物，高成本医疗保健以及抑郁症和自杀风险增加。可用的PTSD治疗（包括药物和治疗）有效地治疗了一小部分尝试以适当剂量和持续时间尝试它们的人。患有PTSD的人可以通过心理治疗和药物治疗来治疗。在过去的十年中，对药物和其他方法的研究越来越多，可以提高心理治疗对PTSD的有效性

3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺（MDMA）是一种药物，可在脑中释放5-羟色胺，去甲肾上腺素和多巴胺，并间接增加神经激素氧蛋白，精氨酸加压素和皮质醇的水平。 MDMA的联合神经生物学影响增加了同情心，减少了防御和对情绪伤害的恐惧，并增强了沟通和内省。 MDMA会产生抗焦虑和亲社会的作用，在治疗的背景下抵消了回避和高音。 MDMA和心理治疗的联合治疗可能对治疗PTSD特别有用。

这项多站点的开放标签安全扩展研究评估了MDMA辅助心理疗法与心理治疗的功效和安全性在被诊断为PTSD的参与者中。该研究将在N≈100名参与者中进行。在MDMA辅助心理疗法的两个父阶段试验中随机分配到安慰剂组的参与者将有资格参加这项开放标签的安全扩展研究。此外，在研究参与的参与者受到COVID-19-19-19大流行或其他不可预见的情况的影响，无法完成该研究的参与者可能会参加这项开放标签的研究。

该治疗由柔性剂量的MDMA（80或120 mg）组成，然后是补充剂量（40 mg）（40 mg），除非禁忌，否则在三个开放标签中接受了手动心理治疗的给药，大约每月每月一次。在实验会议1期间，参与者将获得80 mg MDMA的初始剂量，然后获得40 mg的补充剂量。在实验课程2和3期间，参与者将获得80或120 mg MDMA的初始剂量，然后获得40或60 mg的补充剂量。

在此治疗期之前，请进行三个预备会议。在治疗期间，每个实验会议之后进行三个非药物心理治疗的综合课程。实验会议之后是过夜。访问3评估了访问3的主要结果措施，即访问3的PCL-5（DSM-5的PTSD清单）的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE PTSD
干预ICMJE药物：MDMA
MDMA辅助心理疗法的三个课程，柔性MDMA从80到120 mg，可选的补充剂量一半是初始剂量1.5至2小时
研究臂ICMJE实验：MDMA辅助心理治疗
MDMA辅助心理治疗的三个开放标签会议，柔性剂量的MDMA（80或120 mg）和可选的补充剂量（40或60 mg），1.5至2小时
干预：药物：MDMA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 以前已参加父母研究，并（符合以下一项）：

    1. 在不盲目的时候，他们的治疗任务是安慰剂臂；或者，
    2. 由于19号全球大流行或其他不可预见的情况，没有开始实验会议；
    3. 在研究终止之前，由于19号全球大流行或其他不可预见的情况，在研究终止之前完成了少于三个实验课程。
  • 在他们参与父母研究的研究地点方面被认为是良好的知名度；如果在调查员，治疗团队和医疗监测仪的看来，即使他们无法完成所有学习访问，参与者也符合协议要求。
  • 至少18岁
  • 精通研究网站的主要使用或公认的语言
  • 能够吞下药丸
  • 同意记录了学习访问，包括实验性会议，独立评估者评估和非药物心理治疗课程
  • 必须提供联系（亲戚，配偶，密友或其他护理人员），如果参与者变得自杀或无法实现，调查人员愿意并能够与之联系。
  • 必须同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员
  • 如果有生育潜力，则必须在研究进入和每次实验会议之前进行负妊娠测试，并且必须同意在上次实验课程后10天之前使用足够的节育。
  • 在研究期间，不得参加任何其他介入的临床试验
  • 同意以下生活方式的修改：在实验会议之前遵守禁食和避免某些药物的要求。
  • 每次实验会议之后，必须愿意在研究地点过夜，并在回家后将药物药物服用，治疗和研究程序承诺。

排除标准：

  • 无法给予足够的知情同意，没有控制高血压
  • 具有明显的QT/QTC间隔的基线延长（例如，重复证明QTC间隔> 450毫秒[MS]由Bazett的公式校正）
  • 具有扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）
  • 有大量医学疾病的证据或病史
  • 有症状性肝病
  • 有低钠血症或高温病史
  • 体重小于48公斤（kg）
  • 是怀孕或护理，或具有生育潜力，并且没有实践有效的节育手段
  • 正在滥用非法毒品
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：招聘人员（215）645-2466 repruitment@mapsbcorp.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714359
其他研究ID编号ICMJE mappusx
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：我们将根据要求分享任何已发布报告中出现的结果数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：当数据库被锁定并且数据未盲时，将可用数据和研究相关的文档。
访问标准：有兴趣的人应与多站点研究的中央接触对应。
责任方迷幻研究多学科协会
研究赞助商ICMJE迷幻研究多学科协会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Corine de Boer地图公共福利公司
PRS帐户迷幻研究多学科协会
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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