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出境医 / 临床实验 / 评估Ionis-Agt-LRX在不受控制的高血压参与者中的安全性,耐受性和功效的研究(ASTRAAS)

评估Ionis-Agt-LRX在不受控制的高血压参与者中的安全性,耐受性和功效的研究(ASTRAAS)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估与安慰剂对收缩压(SBP)相比,从基线到研究第85天,在不受控制的高血压参与者中对≥3种抗高静态药物的影响,并评估Ionis-Agt的效果-lrx在每次预定的访问中,在≥3种抗高血压药物的高血压参与者中,每次预定的访问中的SBP,舒张压(DBP)和血浆血管紧张素原(AGT)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:Ionis-Agt-LRX药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这项研究将是2阶段,双盲,随机,安慰剂对照的研究,最多150名参与者。参与者将以2:1的比率随机分配,并将通过IONIS-AGT-LRX或匹配的安慰剂进行每周一次的皮下(SC)治疗。参与研究的时间大约为29周,其中包括长达4周的筛查期,12周的治疗期和治疗后13周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项双盲,安慰剂对照,第二阶段的研究,以评估Ionis-Agt-LRX的安全性,耐受性和功效,这是一种皮下施用的血管紧张素生成的反义抑制剂,可对血压不受控制的患者进行12周的高血压患者
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ionis-agt-lrx
多剂量的Ionis-Agt-LRX将每周皮下施用一次,持续12周。
药物:ionis-agt-lrx
多剂量的Ionis-agt-LRX将通过SC注射来给药。
其他名称:ISIS 757456

安慰剂比较器:安慰剂
Ionis-agt-LRX匹配安慰剂将每周皮下施用一次,持续12周。
药物:安慰剂
Ionis-agt-LRX匹配安慰剂将通过SC注入进行管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压(SBP)从基线到研究第85天[时间范围:基线到第85天]

次要结果度量
  1. 从等离子体AGT的基线变为每个计划的基线后访问[时间范围:基线至第169天]
  2. 从基线到学习第85天,在24小时平均舒张压(DBP)中,通过卧床血压监测(ABPM)[时间范围:基线:直到第85天]
  3. 达到座位的自动办公室座位SBP≤140mmHg,dbp≤90mmHg的参与者的百分比以及在研究期间[时间范围:最新时间:169]
  4. 达到自动办公室座位SBP≤130mmHg,dbp≤80mmHg的参与者的百分比以及在研究期间[时间范围:基线:第169天]
  5. 从座位的自动化办公室SBP上的基线更改为每个预定的基线后访问[时间范围:基线至第169天]
  6. 从座位的自动化办公室DBP上的基线更改为每个预定的基线后访问[时间范围:基线到第169天]
  7. 从基线到学习第85天,在24小时平均SBP中通过ABPM测量[时间范围:基线到第85天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在知情同意时,男性或女性年龄18-80岁,重50公斤(kg)
  • 女性:必须是非怀孕和不诊断的,并且是手术无菌或绝经后
  • 男性必须戒酒,手术无菌或与生育潜力的女人(WOCBP)进行性关系,必须使用高效的避孕方法
  • 体重指数(BMI)≤45.0公斤每平方米(kg/m^2)
  • 在筛查中,参与者必须在筛查前至少1个月内至少1个月的稳定方案,并且在整个研究中都必须维持该方案,并使用以下类别中的降压药结合:A )血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),b)β受体阻滞剂:c)钙通道阻滞剂d)非胰蛋白酶保留利尿剂,e)alpha-1阻断剂F)中心作用的交感神经或G) )直接作用血管扩张剂(例如氢嗪)

排除标准:

  • 筛查实验室结果的临床显着异常,病史(例如,在筛查后6个月内先前的急性冠状动脉综合征,筛查后3个月内进行重大手术,1型糖尿病
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压病史(HTN)的病史包括但不限于以下任何一项:肾血管HTN(单侧或双侧肾动脉狭窄),主动脉的凝结,原发性高醛糖,库欣氏病,舒适性疾病,嗜铬细胞瘤,多性生物肾脏疾病,毒品瘤诱导的肾脏肾脏疾病, htn
  • 在筛查时和研究过程中使用以下内容:

    • 其他用于治疗HTN的药物(例如,米诺迪,二氮氧化物,肾素抑制剂)
    • 可能引起高钾血症的药物(例如环孢霉素或他克莫司,五他胺,甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑,所有肝素)
    • 使用口服抗凝剂,除非在研究药物的第一次剂量之前稳定4周,否则在研究期间必须根据临床实践进行定期监测,除非参与者接受维生素K激动剂。如果参与者正在接受维生素K拮抗剂(例如WARFARIN)国际标准化比率(INR),则应在第一个剂量之前的4周内建立在治疗范围
    • 长期给予NSAIDS或COX-2抑制剂(如果每日总剂量不超过325 mg)
    • 钾零星利尿剂(例如,eplerenone,螺内酯,阿米洛里德,triamterene)
  • 出血透明,凝血病,免疫血小板减少紫癜(ITP),血栓性细胞质紫癜(TTP)或任何定性或定量血小板缺陷的病史
  • 不稳定/潜在的心血管疾病定义为:

    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的任何历史(纽约心脏协会[NYHA] III-IV类)
    • 筛查前1年的任何历史
    • 12铅心电图(ECG)证明了QT间隔(使用Fridericia的公式[QTCF]校正)˃男性450毫秒(MSEC),筛查时女性的470毫秒,或者在筛查时的史或长期QT综合征的历史或证据
    • 任何血液动力学不稳定的心房或心室心律不齐
    • 明显未矫正的瓣膜心脏病
    • 任何中风或短暂性缺血性攻击的历史
  • 心脏瓣膜修复,心脏装置植入和/或筛查后3个月内的心力衰竭住院
  • 需要在研究第1天之前完成的系统性抗病毒药或抗菌治疗的主动感染
  • 参与者工作夜间轮班(例如,晚上11点至上午7点)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ionis Pharmaceuticals 800-679-4747 netter@ionisph.com

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
Ionis Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
收缩压(SBP)从基线到研究第85天[时间范围:基线到第85天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 从等离子体AGT的基线变为每个计划的基线后访问[时间范围:基线至第169天]
  • 从基线到学习第85天,在24小时平均舒张压(DBP)中,通过卧床血压监测(ABPM)[时间范围:基线:直到第85天]
  • 达到座位的自动办公室座位SBP≤140mmHg,dbp≤90mmHg的参与者的百分比以及在研究期间[时间范围:最新时间:169]
  • 达到自动办公室座位SBP≤130mmHg,dbp≤80mmHg的参与者的百分比以及在研究期间[时间范围:基线:第169天]
  • 从座位的自动化办公室SBP上的基线更改为每个预定的基线后访问[时间范围:基线至第169天]
  • 从座位的自动化办公室DBP上的基线更改为每个预定的基线后访问[时间范围:基线到第169天]
  • 从基线到学习第85天,在24小时平均SBP中通过ABPM测量[时间范围:基线到第85天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Ionis-agt-LRX在不受控制的血压高压参与者中的安全性,耐受性和功效的研究
官方标题ICMJE一项双盲,安慰剂对照,第二阶段的研究,以评估Ionis-Agt-LRX的安全性,耐受性和功效,这是一种皮下施用的血管紧张素生成的反义抑制剂,可对血压不受控制的患者进行12周的高血压患者
简要摘要这项研究的目的是评估与安慰剂对收缩压(SBP)相比,从基线到研究第85天,在不受控制的高血压参与者中对≥3种抗高静态药物的影响,并评估Ionis-Agt的效果-lrx在每次预定的访问中,在≥3种抗高血压药物的高血压参与者中,每次预定的访问中的SBP,舒张压(DBP)和血浆血管紧张素原(AGT)。
详细说明这项研究将是2阶段,双盲,随机,安慰剂对照的研究,最多150名参与者。参与者将以2:1的比率随机分配,并将通过IONIS-AGT-LRX或匹配的安慰剂进行每周一次的皮下(SC)治疗。参与研究的时间大约为29周,其中包括长达4周的筛查期,12周的治疗期和治疗后13周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:ionis-agt-lrx
    多剂量的Ionis-agt-LRX将通过SC注射来给药。
    其他名称:ISIS 757456
  • 药物:安慰剂
    Ionis-agt-LRX匹配安慰剂将通过SC注入进行管理。
研究臂ICMJE
  • 实验:ionis-agt-lrx
    多剂量的Ionis-Agt-LRX将每周皮下施用一次,持续12周。
    干预:药物:Ionis-Agt-LRX
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    Ionis-agt-LRX匹配安慰剂将每周皮下施用一次,持续12周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在知情同意时,男性或女性年龄18-80岁,重50公斤(kg)
  • 女性:必须是非怀孕和不诊断的,并且是手术无菌或绝经后
  • 男性必须戒酒,手术无菌或与生育潜力的女人(WOCBP)进行性关系,必须使用高效的避孕方法
  • 体重指数(BMI)≤45.0公斤每平方米(kg/m^2)
  • 在筛查中,参与者必须在筛查前至少1个月内至少1个月的稳定方案,并且在整个研究中都必须维持该方案,并使用以下类别中的降压药结合:A )血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),b)β受体阻滞剂:c)钙通道阻滞剂d)非胰蛋白酶保留利尿剂,e)alpha-1阻断剂F)中心作用的交感神经或G) )直接作用血管扩张剂(例如氢嗪)

排除标准:

  • 筛查实验室结果的临床显着异常,病史(例如,在筛查后6个月内先前的急性冠状动脉综合征,筛查后3个月内进行重大手术,1型糖尿病
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压病史(HTN)的病史包括但不限于以下任何一项:肾血管HTN(单侧或双侧肾动脉狭窄),主动脉的凝结,原发性高醛糖,库欣氏病,舒适性疾病,嗜铬细胞瘤,多性生物肾脏疾病,毒品瘤诱导的肾脏肾脏疾病, htn
  • 在筛查时和研究过程中使用以下内容:

    • 其他用于治疗HTN的药物(例如,米诺迪,二氮氧化物,肾素抑制剂)
    • 可能引起高钾血症的药物(例如环孢霉素或他克莫司,五他胺,甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑,所有肝素)
    • 使用口服抗凝剂,除非在研究药物的第一次剂量之前稳定4周,否则在研究期间必须根据临床实践进行定期监测,除非参与者接受维生素K激动剂。如果参与者正在接受维生素K拮抗剂(例如WARFARIN)国际标准化比率(INR),则应在第一个剂量之前的4周内建立在治疗范围
    • 长期给予NSAIDS或COX-2抑制剂(如果每日总剂量不超过325 mg)
    • 钾零星利尿剂(例如,eplerenone,螺内酯,阿米洛里德,triamterene)
  • 出血透明,凝血病,免疫血小板减少紫癜(ITP),血栓性细胞质紫癜(TTP)或任何定性或定量血小板缺陷的病史
  • 不稳定/潜在的心血管疾病定义为:

    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的任何历史(纽约心脏协会[NYHA] III-IV类)
    • 筛查前1年的任何历史
    • 12铅心电图(ECG)证明了QT间隔(使用Fridericia的公式[QTCF]校正)˃男性450毫秒(MSEC),筛查时女性的470毫秒,或者在筛查时的史或长期QT综合征的历史或证据
    • 任何血液动力学不稳定的心房或心室心律不齐
    • 明显未矫正的瓣膜心脏病
    • 任何中风或短暂性缺血性攻击的历史
  • 心脏瓣膜修复,心脏装置植入和/或筛查后3个月内的心力衰竭住院
  • 需要在研究第1天之前完成的系统性抗病毒药或抗菌治疗的主动感染
  • 参与者工作夜间轮班(例如,晚上11点至上午7点)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ionis Pharmaceuticals 800-679-4747 netter@ionisph.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714320
其他研究ID编号ICMJE ISIS 757456-CS4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ionis Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Ionis Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ionis Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估与安慰剂对收缩压(SBP)相比,从基线到研究第85天,在不受控制的高血压参与者中对≥3种抗高静态药物的影响,并评估Ionis-Agt的效果-lrx在每次预定的访问中,在≥3种抗高血压药物的高血压参与者中,每次预定的访问中的SBP,舒张压(DBP)和血浆血管紧张素原(AGT)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:Ionis-Agt-LRX药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这项研究将是2阶段,双盲,随机,安慰剂对照的研究,最多150名参与者。参与者将以2:1的比率随机分配,并将通过IONIS-AGT-LRX或匹配的安慰剂进行每周一次的皮下(SC)治疗。参与研究的时间大约为29周,其中包括长达4周的筛查期,12周的治疗期和治疗后13周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项双盲,安慰剂对照,第二阶段的研究,以评估Ionis-Agt-LRX的安全性,耐受性和功效,这是一种皮下施用的血管紧张素生成的反义抑制剂,可对血压不受控制的患者进行12周的高血压患者
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ionis-agt-lrx
多剂量的Ionis-Agt-LRX将每周皮下施用一次,持续12周。
药物:ionis-agt-lrx
多剂量的Ionis-agt-LRX将通过SC注射来给药。
其他名称:ISIS 757456

安慰剂比较器:安慰剂
Ionis-agt-LRX匹配安慰剂将每周皮下施用一次,持续12周。
药物:安慰剂
Ionis-agt-LRX匹配安慰剂将通过SC注入进行管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压(SBP)从基线到研究第85天[时间范围:基线到第85天]

次要结果度量
  1. 从等离子体AGT的基线变为每个计划的基线后访问[时间范围:基线至第169天]
  2. 从基线到学习第85天,在24小时平均舒张压(DBP)中,通过卧床血压监测(ABPM)[时间范围:基线:直到第85天]
  3. 达到座位的自动办公室座位SBP≤140mmHg,dbp≤90mmHg的参与者的百分比以及在研究期间[时间范围:最新时间:169]
  4. 达到自动办公室座位SBP≤130mmHg,dbp≤80mmHg的参与者的百分比以及在研究期间[时间范围:基线:第169天]
  5. 从座位的自动化办公室SBP上的基线更改为每个预定的基线后访问[时间范围:基线至第169天]
  6. 从座位的自动化办公室DBP上的基线更改为每个预定的基线后访问[时间范围:基线到第169天]
  7. 从基线到学习第85天,在24小时平均SBP中通过ABPM测量[时间范围:基线到第85天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在知情同意时,男性或女性年龄18-80岁,重50公斤(kg)
  • 女性:必须是非怀孕和不诊断的,并且是手术无菌或绝经后
  • 男性必须戒酒,手术无菌或与生育潜力的女人(WOCBP)进行性关系,必须使用高效的避孕方法
  • 体重指数(BMI)≤45.0公斤每平方米(kg/m^2)
  • 在筛查中,参与者必须在筛查前至少1个月内至少1个月的稳定方案,并且在整个研究中都必须维持该方案,并使用以下类别中的降压药结合:A )血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),b)β受体阻滞剂:c)钙通道阻滞剂d)非胰蛋白酶保留利尿剂,e)alpha-1阻断剂F)中心作用的交感神经或G) )直接作用血管扩张剂(例如氢嗪)

排除标准:

  • 筛查实验室结果的临床显着异常,病史(例如,在筛查后6个月内先前的急性冠状动脉综合征,筛查后3个月内进行重大手术,1型糖尿病
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压病史(HTN)的病史包括但不限于以下任何一项:肾血管HTN(单侧或双侧肾动脉狭窄),主动脉的凝结,原发性高醛糖,库欣氏病,舒适性疾病,嗜铬细胞瘤,多性生物肾脏疾病,毒品瘤诱导的肾脏肾脏疾病, htn
  • 在筛查时和研究过程中使用以下内容:

    • 其他用于治疗HTN的药物(例如,米诺迪,二氮氧化物,肾素抑制剂)
    • 可能引起高钾血症的药物(例如环孢霉素或他克莫司,五他胺,甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑,所有肝素)
    • 使用口服抗凝剂,除非在研究药物的第一次剂量之前稳定4周,否则在研究期间必须根据临床实践进行定期监测,除非参与者接受维生素K激动剂。如果参与者正在接受维生素K拮抗剂(例如WARFARIN)国际标准化比率(INR),则应在第一个剂量之前的4周内建立在治疗范围
    • 长期给予NSAIDS或COX-2抑制剂(如果每日总剂量不超过325 mg)
    • 钾零星利尿剂(例如,eplerenone,螺内酯,阿米洛里德,triamterene)
  • 出血透明,凝血病,免疫血小板减少紫癜(ITP),血栓性细胞质紫癜(TTP)或任何定性或定量血小板缺陷的病史
  • 不稳定/潜在的心血管疾病定义为:

    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的任何历史(纽约心脏协会[NYHA] III-IV类)
    • 筛查前1年的任何历史
    • 12铅心电图(ECG)证明了QT间隔(使用Fridericia的公式[QTCF]校正)˃男性450毫秒(MSEC),筛查时女性的470毫秒,或者在筛查时的史或长期QT综合征的历史或证据
    • 任何血液动力学不稳定的心房或心室心律不齐
    • 明显未矫正的瓣膜心脏病
    • 任何中风或短暂性缺血性攻击的历史
  • 心脏瓣膜修复,心脏装置植入和/或筛查后3个月内的心力衰竭住院
  • 需要在研究第1天之前完成的系统性抗病毒药或抗菌治疗的主动感染
  • 参与者工作夜间轮班(例如,晚上11点至上午7点)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ionis Pharmaceuticals 800-679-4747 netter@ionisph.com

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
Ionis Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
收缩压(SBP)从基线到研究第85天[时间范围:基线到第85天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 从等离子体AGT的基线变为每个计划的基线后访问[时间范围:基线至第169天]
  • 从基线到学习第85天,在24小时平均舒张压(DBP)中,通过卧床血压监测(ABPM)[时间范围:基线:直到第85天]
  • 达到座位的自动办公室座位SBP≤140mmHg,dbp≤90mmHg的参与者的百分比以及在研究期间[时间范围:最新时间:169]
  • 达到自动办公室座位SBP≤130mmHg,dbp≤80mmHg的参与者的百分比以及在研究期间[时间范围:基线:第169天]
  • 从座位的自动化办公室SBP上的基线更改为每个预定的基线后访问[时间范围:基线至第169天]
  • 从座位的自动化办公室DBP上的基线更改为每个预定的基线后访问[时间范围:基线到第169天]
  • 从基线到学习第85天,在24小时平均SBP中通过ABPM测量[时间范围:基线到第85天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Ionis-agt-LRX在不受控制的血压高压参与者中的安全性,耐受性和功效的研究
官方标题ICMJE一项双盲,安慰剂对照,第二阶段的研究,以评估Ionis-Agt-LRX的安全性,耐受性和功效,这是一种皮下施用的血管紧张素生成的反义抑制剂,可对血压不受控制的患者进行12周的高血压患者
简要摘要这项研究的目的是评估与安慰剂对收缩压(SBP)相比,从基线到研究第85天,在不受控制的高血压参与者中对≥3种抗高静态药物的影响,并评估Ionis-Agt的效果-lrx在每次预定的访问中,在≥3种抗高血压药物的高血压参与者中,每次预定的访问中的SBP,舒张压(DBP)和血浆血管紧张素原(AGT)。
详细说明这项研究将是2阶段,双盲,随机,安慰剂对照的研究,最多150名参与者。参与者将以2:1的比率随机分配,并将通过IONIS-AGT-LRX或匹配的安慰剂进行每周一次的皮下(SC)治疗。参与研究的时间大约为29周,其中包括长达4周的筛查期,12周的治疗期和治疗后13周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:ionis-agt-lrx
    多剂量的Ionis-agt-LRX将通过SC注射来给药。
    其他名称:ISIS 757456
  • 药物:安慰剂
    Ionis-agt-LRX匹配安慰剂将通过SC注入进行管理。
研究臂ICMJE
  • 实验:ionis-agt-lrx
    多剂量的Ionis-Agt-LRX将每周皮下施用一次,持续12周。
    干预:药物:Ionis-Agt-LRX
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    Ionis-agt-LRX匹配安慰剂将每周皮下施用一次,持续12周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在知情同意时,男性或女性年龄18-80岁,重50公斤(kg)
  • 女性:必须是非怀孕和不诊断的,并且是手术无菌或绝经后
  • 男性必须戒酒,手术无菌或与生育潜力的女人(WOCBP)进行性关系,必须使用高效的避孕方法
  • 体重指数(BMI)≤45.0公斤每平方米(kg/m^2)
  • 在筛查中,参与者必须在筛查前至少1个月内至少1个月的稳定方案,并且在整个研究中都必须维持该方案,并使用以下类别中的降压药结合:A )血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),b)β受体阻滞剂:c)钙通道阻滞剂d)非胰蛋白酶保留利尿剂,e)alpha-1阻断剂F)中心作用的交感神经或G) )直接作用血管扩张剂(例如氢嗪)

排除标准:

  • 筛查实验室结果的临床显着异常,病史(例如,在筛查后6个月内先前的急性冠状动脉综合征,筛查后3个月内进行重大手术,1型糖尿病
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压病史(HTN)的病史包括但不限于以下任何一项:肾血管HTN(单侧或双侧肾动脉狭窄),主动脉的凝结,原发性高醛糖,库欣氏病,舒适性疾病,嗜铬细胞瘤,多性生物肾脏疾病,毒品瘤诱导的肾脏肾脏疾病, htn
  • 在筛查时和研究过程中使用以下内容:

    • 其他用于治疗HTN的药物(例如,米诺迪,二氮氧化物,肾素抑制剂)
    • 可能引起高钾血症的药物(例如环孢霉素或他克莫司,五他胺,甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑,所有肝素)
    • 使用口服抗凝剂,除非在研究药物的第一次剂量之前稳定4周,否则在研究期间必须根据临床实践进行定期监测,除非参与者接受维生素K激动剂。如果参与者正在接受维生素K拮抗剂(例如WARFARIN)国际标准化比率(INR),则应在第一个剂量之前的4周内建立在治疗范围
    • 长期给予NSAIDS或COX-2抑制剂(如果每日总剂量不超过325 mg)
    • 钾零星利尿剂(例如,eplerenone,螺内酯,阿米洛里德,triamterene)
  • 出血透明,凝血病,免疫血小板减少紫癜(ITP),血栓性细胞质紫癜(TTP)或任何定性或定量血小板缺陷的病史
  • 不稳定/潜在的心血管疾病定义为:

    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的任何历史(纽约心脏协会[NYHA] III-IV类)
    • 筛查前1年的任何历史
    • 12铅心电图(ECG)证明了QT间隔(使用Fridericia的公式[QTCF]校正)˃男性450毫秒(MSEC),筛查时女性的470毫秒,或者在筛查时的史或长期QT综合征的历史或证据
    • 任何血液动力学不稳定的心房或心室心律不齐
    • 明显未矫正的瓣膜心脏病
    • 任何中风或短暂性缺血性攻击的历史
  • 心脏瓣膜修复,心脏装置植入和/或筛查后3个月内的心力衰竭住院
  • 需要在研究第1天之前完成的系统性抗病毒药或抗菌治疗的主动感染
  • 参与者工作夜间轮班(例如,晚上11点至上午7点)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ionis Pharmaceuticals 800-679-4747 netter@ionisph.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714320
其他研究ID编号ICMJE ISIS 757456-CS4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ionis Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Ionis Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ionis Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素