病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高血压 | 药物:Ionis-Agt-LRX药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项双盲,安慰剂对照,第二阶段的研究,以评估Ionis-Agt-LRX的安全性,耐受性和功效,这是一种皮下施用的血管紧张素生成的反义抑制剂,可对血压不受控制的患者进行12周的高血压患者 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月4日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ionis-agt-lrx 多剂量的Ionis-Agt-LRX将每周皮下施用一次,持续12周。 | 药物:ionis-agt-lrx 多剂量的Ionis-agt-LRX将通过SC注射来给药。 其他名称:ISIS 757456 |
安慰剂比较器:安慰剂 Ionis-agt-LRX匹配安慰剂将每周皮下施用一次,持续12周。 | 药物:安慰剂 Ionis-agt-LRX匹配安慰剂将通过SC注入进行管理。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在筛查时和研究过程中使用以下内容:
不稳定/潜在的心血管疾病定义为:
联系人:Ionis Pharmaceuticals | 800-679-4747 | netter@ionisph.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压(SBP)从基线到研究第85天[时间范围:基线到第85天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估Ionis-agt-LRX在不受控制的血压高压参与者中的安全性,耐受性和功效的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项双盲,安慰剂对照,第二阶段的研究,以评估Ionis-Agt-LRX的安全性,耐受性和功效,这是一种皮下施用的血管紧张素生成的反义抑制剂,可对血压不受控制的患者进行12周的高血压患者 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估与安慰剂对收缩压(SBP)相比,从基线到研究第85天,在不受控制的高血压参与者中对≥3种抗高静态药物的影响,并评估Ionis-Agt的效果-lrx在每次预定的访问中,在≥3种抗高血压药物的高血压参与者中,每次预定的访问中的SBP,舒张压(DBP)和血浆血管紧张素原(AGT)。 | ||||
详细说明 | 这项研究将是2阶段,双盲,随机,安慰剂对照的研究,最多150名参与者。参与者将以2:1的比率随机分配,并将通过IONIS-AGT-LRX或匹配的安慰剂进行每周一次的皮下(SC)治疗。参与研究的时间大约为29周,其中包括长达4周的筛查期,12周的治疗期和治疗后13周。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 高血压 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04714320 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ISIS 757456-CS4 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Ionis Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ionis Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ionis Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高血压 | 药物:Ionis-Agt-LRX药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项双盲,安慰剂对照,第二阶段的研究,以评估Ionis-Agt-LRX的安全性,耐受性和功效,这是一种皮下施用的血管紧张素生成的反义抑制剂,可对血压不受控制的患者进行12周的高血压患者 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月4日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ionis-agt-lrx 多剂量的Ionis-Agt-LRX将每周皮下施用一次,持续12周。 | 药物:ionis-agt-lrx 多剂量的Ionis-agt-LRX将通过SC注射来给药。 其他名称:ISIS 757456 |
安慰剂比较器:安慰剂 Ionis-agt-LRX匹配安慰剂将每周皮下施用一次,持续12周。 | 药物:安慰剂 Ionis-agt-LRX匹配安慰剂将通过SC注入进行管理。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在筛查时和研究过程中使用以下内容:
不稳定/潜在的心血管疾病定义为:
联系人:Ionis Pharmaceuticals | 800-679-4747 | netter@ionisph.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压(SBP)从基线到研究第85天[时间范围:基线到第85天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估Ionis-agt-LRX在不受控制的血压高压参与者中的安全性,耐受性和功效的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项双盲,安慰剂对照,第二阶段的研究,以评估Ionis-Agt-LRX的安全性,耐受性和功效,这是一种皮下施用的血管紧张素生成的反义抑制剂,可对血压不受控制的患者进行12周的高血压患者 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估与安慰剂对收缩压(SBP)相比,从基线到研究第85天,在不受控制的高血压参与者中对≥3种抗高静态药物的影响,并评估Ionis-Agt的效果-lrx在每次预定的访问中,在≥3种抗高血压药物的高血压参与者中,每次预定的访问中的SBP,舒张压(DBP)和血浆血管紧张素原(AGT)。 | ||||
详细说明 | 这项研究将是2阶段,双盲,随机,安慰剂对照的研究,最多150名参与者。参与者将以2:1的比率随机分配,并将通过IONIS-AGT-LRX或匹配的安慰剂进行每周一次的皮下(SC)治疗。参与研究的时间大约为29周,其中包括长达4周的筛查期,12周的治疗期和治疗后13周。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 高血压 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04714320 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ISIS 757456-CS4 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ionis Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ionis Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ionis Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |