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出境医 / 临床实验 / 主动脉 - 伊利亚西亚内血管内干预措施有或没有Endonaut工作站（COM-ENDO）
主动脉 - 伊利亚西亚内血管内干预措施有或没有Endonaut工作站（COM-ENDO）
研究描述
简要摘要：
这项回顾性的多中心研究的目的是证明，在主动脉内血管内手术中，使用Endonaut对患者（减少辐射和造影剂的数量）以及对护理人员（还原辐射）对患者产生临床影响。对于没有Endonaut执行的程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瘤性动脉瘤性促动瘤，主动脉瓣动脉狭窄 | 程序：主动脉 - 伊利亚西亚血管内手术 |
详细说明：
微创的血管内干预措施越来越多地替代常规手术，并已成为大量病理的治疗基准，尤其是由于图像引导的治疗方面的进步。 Therenva为血管内手术提供了全面，一致的轻型导航解决方案（Endonaut®）。该导航站通过提供术前阶段中提取的相关信息来确保和指导介入的手势。使用人工智能算法和数字模拟，在增强现实中渲染了此信息。这种替代解决方案用于混合室，但提供同等功能，与所有手术室兼容，无论介入环境如何。成像融合的好处尚待更大的范围评估。这项多中心研究的目的是证明，在主动脉内血管内手术中使用势能对患者具有临床影响（减少辐射和造影剂的数量）以及护理人员（减少辐射）没有Endonaut表演。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 有或没有Endonaut工作站的主动脉 - 伊利亚西亚内血管内干预措施的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 与Endonaut的程序 使用Endonaut工作站进行血管内干预措施。 3D图像融合用于覆盖荧光镜图像顶部的动脉信息 | 程序：主动脉 - 伊利亚西亚血管内手术 带有支架放置的经皮手术 |
| 没有Endonaut的程序 对照组，无3D图像融合的血管内干预措施 | 程序：主动脉 - 伊利亚西亚血管内手术 带有支架放置的经皮手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 常规护理程序（ML）期间使用的对比产品的数量[时间范围：注册时]在ML中报道了体积
- 辐照参数：透视持续时间的评估（最小）[时间范围：入学时]X射线成像设备给出的参数
- 辐照参数：剂量区域定量（MGY/M2）[时间范围：注册时]X射线成像设备给出的参数
- 辐照参数：空气kerma（MGY）的测量[时间范围：入学时]X射线成像设备给出的参数
次要结果度量 ：
- 程序时间（最小）[时间范围：注册时]总过程时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
单侧或双侧常见肠动瘤或狭窄的男性和女性患者，接受血管内技术治疗
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗洛伦特·拉利斯（Florent Lalys），博士 | +33789833846 | florent.lalys@therenva.com |
位置
| 法国 | |
| 楚雷恩斯 | 招募 |
| 雷恩，法国，35000 | |
| 联系人：Adrien Kaladji，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Therenva
雷恩大学医院
杜伊医院
中心医院迪根大学
布雷斯特大学医院
多克利诺波尔多北北阿基坦
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 程序时间（最小）[时间范围：注册时] 总过程时间 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 有或没有Endonaut工作站的主动脉 - 伊利亚西亚内血管内干预措施的比较 | ||||
| 官方头衔 | 有或没有Endonaut工作站的主动脉 - 伊利亚西亚内血管内干预措施的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项回顾性的多中心研究的目的是证明，在主动脉内血管内手术中，使用Endonaut对患者（减少辐射和造影剂的数量）以及对护理人员（还原辐射）对患者产生临床影响。对于没有Endonaut执行的程序。 | ||||
| 详细说明 | 微创的血管内干预措施越来越多地替代常规手术，并已成为大量病理的治疗基准，尤其是由于图像引导的治疗方面的进步。 Therenva为血管内手术提供了全面，一致的轻型导航解决方案（Endonaut®）。该导航站通过提供术前阶段中提取的相关信息来确保和指导介入的手势。使用人工智能算法和数字模拟，在增强现实中渲染了此信息。这种替代解决方案用于混合室，但提供同等功能，与所有手术室兼容，无论介入环境如何。成像融合的好处尚待更大的范围评估。这项多中心研究的目的是证明，在主动脉内血管内手术中使用势能对患者具有临床影响（减少辐射和造影剂的数量）以及护理人员（减少辐射）没有Endonaut表演。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 单侧或双侧常见肠动瘤或狭窄的男性和女性患者，接受血管内技术治疗 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 程序：主动脉 - 伊利亚西亚血管内手术 带有支架放置的经皮手术 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04714268 | ||||
| 其他研究ID编号 | 002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Therenva | ||||
| 研究赞助商 | Therenva | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Therenva | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项回顾性的多中心研究的目的是证明，在主动脉内血管内手术中，使用Endonaut对患者（减少辐射和造影剂的数量）以及对护理人员（还原辐射）对患者产生临床影响。对于没有Endonaut执行的程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瘤性动脉瘤性促动瘤，主动脉瓣动脉狭窄 | 程序：主动脉 - 伊利亚西亚血管内手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 有或没有Endonaut工作站的主动脉 - 伊利亚西亚内血管内干预措施的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 与Endonaut的程序 使用Endonaut工作站进行血管内干预措施。 3D图像融合用于覆盖荧光镜图像顶部的动脉信息 | 程序：主动脉 - 伊利亚西亚血管内手术 带有支架放置的经皮手术 |
| 没有Endonaut的程序 对照组，无3D图像融合的血管内干预措施 | 程序：主动脉 - 伊利亚西亚血管内手术 带有支架放置的经皮手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 常规护理程序（ML）期间使用的对比产品的数量[时间范围：注册时]在ML中报道了体积
- 辐照参数：透视持续时间的评估（最小）[时间范围：入学时]X射线成像设备给出的参数
- 辐照参数：剂量区域定量（MGY/M2）[时间范围：注册时]X射线成像设备给出的参数
- 辐照参数：空气kerma（MGY）的测量[时间范围：入学时]X射线成像设备给出的参数
次要结果度量 ：
- 程序时间（最小）[时间范围：注册时]总过程时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
单侧或双侧常见肠动瘤或狭窄的男性和女性患者，接受血管内技术治疗
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗洛伦特·拉利斯（Florent Lalys），博士 | +33789833846 | florent.lalys@therenva.com |
位置
| 法国 | |
| 楚雷恩斯 | 招募 |
| 雷恩，法国，35000 | |
| 联系人：Adrien Kaladji，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Therenva
雷恩大学医院
杜伊医院
中心医院迪根大学
布雷斯特大学医院
多克利诺波尔多北北阿基坦
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 程序时间（最小）[时间范围：注册时] 总过程时间 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 有或没有Endonaut工作站的主动脉 - 伊利亚西亚内血管内干预措施的比较 | ||||
| 官方头衔 | 有或没有Endonaut工作站的主动脉 - 伊利亚西亚内血管内干预措施的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项回顾性的多中心研究的目的是证明，在主动脉内血管内手术中，使用Endonaut对患者（减少辐射和造影剂的数量）以及对护理人员（还原辐射）对患者产生临床影响。对于没有Endonaut执行的程序。 | ||||
| 详细说明 | 微创的血管内干预措施越来越多地替代常规手术，并已成为大量病理的治疗基准，尤其是由于图像引导的治疗方面的进步。 Therenva为血管内手术提供了全面，一致的轻型导航解决方案（Endonaut®）。该导航站通过提供术前阶段中提取的相关信息来确保和指导介入的手势。使用人工智能算法和数字模拟，在增强现实中渲染了此信息。这种替代解决方案用于混合室，但提供同等功能，与所有手术室兼容，无论介入环境如何。成像融合的好处尚待更大的范围评估。这项多中心研究的目的是证明，在主动脉内血管内手术中使用势能对患者具有临床影响（减少辐射和造影剂的数量）以及护理人员（减少辐射）没有Endonaut表演。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 单侧或双侧常见肠动瘤或狭窄的男性和女性患者，接受血管内技术治疗 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 程序：主动脉 - 伊利亚西亚血管内手术 带有支架放置的经皮手术 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04714268 | ||||
| 其他研究ID编号 | 002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Therenva | ||||
| 研究赞助商 | Therenva | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Therenva | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
