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出境医 / 临床实验 / 在19至55岁的健康成年人中，脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性
在19至55岁的健康成年人中，脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性
研究描述
简要摘要：
I阶段研究以评估脑膜炎球菌（A，C组，W-135和Y）单剂量的健康成人受试者的安全性和免疫原性-CRM197结合疫苗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染，脑膜炎球菌 | 生物学：脑膜炎球菌（A组，C，W-135和Y）结合疫苗生物学：脑膜炎球菌（A，C，C，Y和W-135组）结合疫苗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 单个中心，随机，观察者盲，主动比较器I期研究，以评估脑膜炎球菌（A，C组，C，W-135和Y组）在19至55岁的健康成年人中的结合疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EUMCV4 健康的成年人在第0天接受0.5毫升肌内剂量。 | 生物学：脑膜炎球菌（A组，C，W-135和Y）结合疫苗 0.5毫升第0天肌内剂量 其他名称：EUMCV4 |
| 主动比较器：Menveo 健康的成年人在第0天接受0.5毫升肌内剂量。 | 生物学：脑膜炎球菌（A组，C，Y和W-135）结合疫苗 0.5毫升第0天肌内剂量 其他名称：Menveo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生征求的不良事件[时间范围：疫苗接种后7天内]本地和系统的AES
- 未经请求的不良事件发生[时间范围：疫苗接种后28天内]
- 发生严重的不良事件[时间范围：疫苗接种后180天内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者19至55岁
- 书面知情同意
- 可用于安排研究的所有访问和电话
排除标准：
- 脑膜炎猪笼草引起的先前或怀疑疾病
- 筛查前60天内，家庭和/或亲密接触具有培养的人的氏菌感染。
- 由研究者确定的严重急性，慢性或进行性疾病
- 酒精或滥用毒品的历史
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Eubiologics Co.，Ltd
调查人员
| 研究主任： | YJ Lee | Eubiologics Co.，Ltd |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在19至55岁的健康成年人中，脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单个中心，随机，观察者盲，主动比较器I期研究，以评估脑膜炎球菌（A，C组，C，W-135和Y组）在19至55岁的健康成年人中的结合疫苗 | ||||
| 简要摘要 | I阶段研究以评估脑膜炎球菌（A，C组，W-135和Y）单剂量的健康成人受试者的安全性和免疫原性-CRM197结合疫苗 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 感染，脑膜炎球菌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714229 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EUVCT_MCV101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Eubiologics Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eubiologics Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Eubiologics Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 单个中心，随机，观察者盲，主动比较器I期研究，以评估脑膜炎球菌（A，C组，C，W-135和Y组）在19至55岁的健康成年人中的结合疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EUMCV4 健康的成年人在第0天接受0.5毫升肌内剂量。 | 生物学：脑膜炎球菌（A组，C，W-135和Y）结合疫苗 0.5毫升第0天肌内剂量 其他名称：EUMCV4 |
| 主动比较器：Menveo 健康的成年人在第0天接受0.5毫升肌内剂量。 | 生物学：脑膜炎球菌（A组，C，Y和W-135）结合疫苗 0.5毫升第0天肌内剂量 其他名称：Menveo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生征求的不良事件[时间范围：疫苗接种后7天内]本地和系统的AES
- 未经请求的不良事件发生[时间范围：疫苗接种后28天内]
- 发生严重的不良事件[时间范围：疫苗接种后180天内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Eubiologics Co.，Ltd
调查人员
| 研究主任： | YJ Lee | Eubiologics Co.，Ltd |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在19至55岁的健康成年人中，脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单个中心，随机，观察者盲，主动比较器I期研究，以评估脑膜炎球菌（A，C组，C，W-135和Y组）在19至55岁的健康成年人中的结合疫苗 | ||||
| 简要摘要 | I阶段研究以评估脑膜炎球菌（A，C组，W-135和Y）单剂量的健康成人受试者的安全性和免疫原性-CRM197结合疫苗 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 感染，脑膜炎球菌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714229 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EUVCT_MCV101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Eubiologics Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eubiologics Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Eubiologics Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
