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出境医 / 临床实验 / Edaravone葡萄醇用于治疗高血压性脑出血（ED-ICH）
Edaravone葡萄醇用于治疗高血压性脑出血（ED-ICH）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 除了护理标准的脑出血患者外，Edaravone Dexborneol的功效和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Edaravone dexborneol Edaravone dexborneol注射 | 药物：Edaravone dexborneol Edaravone dexborneol 37.5毫克，含有Edaravone 30 mg和Dexborneol 7.5毫克，Edaravone dexborneol 37.5 mg BID，14天，增加了脑出血的护理标准 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 Edaravone dexborneol匹配注射 | 药物：安慰剂 Edaravone dexborneol匹配注射，增加脑出血的护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rankin量表（MRS）0〜1 [时间范围：第一次剂量研究治疗后90天的参与者比例]
次要结果度量 ：
- 死亡的比例[时间范围：第一次剂量研究治疗后的90天]
- Rankin量表（MRS）的参与者比例[时间范围：第一次剂量研究治疗后的14、30和90天]
- NIH中风量表（NIHSS）的变化比基线[时间范围：14、30和90天后的研究治疗方法]
- 格拉斯哥成果评分（GOS）的参与者比例[时间范围：第一次剂量研究治疗后的14、30和90天]
- 巴特尔指数（BI）[时间范围：第一次剂量研究治疗后90天]
- 中风特定的生活质量量表（SS-QOL）[时间范围：第一次剂量研究治疗后90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：小米冯，医学博士 | +86 18601203770 | xiaofeimed@163.com | |
| 联系人：小米冯，医学博士 | +86（25）8556 6366 |
赞助商和合作者
太阳森大学的第一附属医院
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Rankin量表（MRS）0〜1 [时间范围：第一次剂量研究治疗后90天的参与者比例] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Edaravone dexborneol用于治疗高血压性脑出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 除了护理标准的脑出血患者外，Edaravone Dexborneol的功效和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 待办的 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑内出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714177 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SIM23-ICH-2011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第一附属医院医学博士Jinsheng Zeng，博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 除了护理标准的脑出血患者外，Edaravone Dexborneol的功效和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Edaravone dexborneol Edaravone dexborneol注射 | 药物：Edaravone dexborneol Edaravone dexborneol 37.5毫克，含有Edaravone 30 mg和Dexborneol 7.5毫克，Edaravone dexborneol 37.5 mg BID，14天，增加了脑出血的护理标准 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 Edaravone dexborneol匹配注射 | 药物：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rankin量表（MRS）0〜1 [时间范围：第一次剂量研究治疗后90天的参与者比例]
次要结果度量 ：
- 死亡的比例[时间范围：第一次剂量研究治疗后的90天]
- Rankin量表（MRS）的参与者比例[时间范围：第一次剂量研究治疗后的14、30和90天]
- NIH中风量表（NIHSS）的变化比基线[时间范围：14、30和90天后的研究治疗方法]
- 格拉斯哥成果评分（GOS）的参与者比例[时间范围：第一次剂量研究治疗后的14、30和90天]
- 巴特尔指数（BI）[时间范围：第一次剂量研究治疗后90天]
- 中风特定的生活质量量表（SS-QOL）[时间范围：第一次剂量研究治疗后90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：小米冯，医学博士 | +86 18601203770 | xiaofeimed@163.com | |
| 联系人：小米冯，医学博士 | +86（25）8556 6366 |
赞助商和合作者
太阳森大学的第一附属医院
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Rankin量表（MRS）0〜1 [时间范围：第一次剂量研究治疗后90天的参与者比例] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Edaravone dexborneol用于治疗高血压性脑出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 除了护理标准的脑出血患者外，Edaravone Dexborneol的功效和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 待办的 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑内出血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714177 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SIM23-ICH-2011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第一附属医院医学博士Jinsheng Zeng，博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
