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出境医 / 临床实验 / K-877扩展释放片的III期验证性研究

K-877扩展释放片的III期验证性研究

研究描述
简要摘要：
使用K-877立即释放（IR）0.2 mg/天（每天两次（每天两次） ）作为控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常药物：K-877 ER 0.2 mg/天（每天一次）药物：K-877 ER 0.4 mg/天（每天一次）药物：K-877 IR 0.2 mg/天（每天两次）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 345名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： K-877扩展释放片剂的III期验证性研究 - A活跃，随机，随机，双盲，平行组对照试验，患有较高TG-的血脂异常患者
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗A
K-877 ER 0.2 mg/天（每天一次）
药物：K-877 ER 0.2 mg/天（每天一次）
K-877 ER 0.2 mg平板电脑
其他名称：pemafibrate ER 0.2 mg/天（每天一次）

实验：治疗B
K-877 ER 0.4 mg/天（每天一次）
药物：K-877 ER 0.4 mg/天（每天一次）
K-877 ER 0.4 mg平板电脑
其他名称：pemafibrate ER 0.4 mg/天（每天一次）

主动比较器：控制A
K-877 IR 0.2 mg/天（每天两次）
药物：K-877 IR 0.2 mg/天（每天两次）
K-877 IR 0.1 mg平板电脑
其他名称：pemafibrate ir 0.2 mg/day（每天两次）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功效：在禁食血清TG（mg/dl）[时间范围：4、8和12周后的基线变化％]

次要结果度量 ：
  1. 疗效：在禁食血清总胆固醇（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
  2. 功效：在禁食血清LDL-C（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
  3. 功效：在禁食血清HDL-C（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
  4. 功效：在禁食血清非HDL-C（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 血脂异常患者必须年龄在20岁以上，以书面知情同意
  2. 筛查前12周或更长时间接受饮食或运动指导的患者
  3. 空腹血清TG> = 200 mg/dl的患者连续两次筛查

排除标准：

  1. 筛查时空腹血清TG> 1000 mg/dL的患者
  2. 在书面知情同意书后，需要在临床试验期间服用禁止药物的患者
  3. 甲状腺疾病不受控制的患者
  4. 1型糖尿病和不受控制的糖尿病患者[筛查时HBA1C（NGSP）> 8.0％]
  5. 不受控制的高血压患者（SBP> = 160 mmHg或DBP> = 100 mmHg）
  6. 筛查时上限的AST或ALT的患者三倍
  7. 筛查时上限的CK患者五倍
  8. 肝硬化患者或胆道阻塞的患者
  9. 在获得知情同意之前的3个月内，患有急性心肌梗塞的患者
  10. 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
  11. 恶性肿瘤或被判断患有高复发风险的患者
  12. 患有严重药物过敏病史的患者（过敏性休克等）
  13. 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
  14. 在筛查前2周内2周内，在16周内收集了400毫升或更多全血的400 mL或更多全血的患者，或血液样本（血浆和血小板成分）
  15. 接受K-877的患者（Pemafibrate）
  16. 在书面知情同意书并接受药物或接受安慰剂以外的其他临床试验时参加其他临床试验的患者少于16周
  17. 调查员确定不适当的患者等
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ayumi Saito 81-3-3279-7454 ctrdinfo@kowa.co.jp

位置
位置表的布局表
日本
研究所医学公司hitomikai莫蒂马马马提卡岛naika诊所招募
日本卡纳那川
医疗公司Heishinkai Ocrom诊所招募
日本大阪
Dojinkinenkai Meiwa医院招募
日本东京
福瓦诊所招募
日本东京
Ikebukuro Metropolitan诊所招募
日本东京
医疗公司Seikoukai新医学研究系统诊所招募
日本东京
医疗公司Asbo Tokyo Asbo诊所招募
日本东京
医疗公司Chiseikai Tokyo Center诊所招募
日本东京
医疗公司Heishinkai Tocrom诊所招募
日本东京
医疗公司Yuhokai Miho诊所招募
日本东京
东京 - eki中心建设诊所招募
日本东京
赞助商和合作者
Kowa Company，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）		功效：在禁食血清TG（mg/dl）[时间范围：4、8和12周后的基线变化％]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • 疗效：在禁食血清总胆固醇（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
  • 功效：在禁食血清LDL-C（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
  • 功效：在禁食血清HDL-C（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
  • 功效：在禁食血清非HDL-C（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE K-877扩展释放片的III期验证性研究
官方标题ICMJE K-877扩展释放片剂的III期验证性研究 - A活跃，随机，随机，双盲，平行组对照试验，患有较高TG-的血脂异常患者
简要摘要使用K-877立即释放（IR）0.2 mg/天（每天两次（每天两次） ）作为控制。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE血脂异常
干预ICMJE
  • 药物：K-877 ER 0.2 mg/天（每天一次）
    K-877 ER 0.2 mg平板电脑
    其他名称：pemafibrate ER 0.2 mg/天（每天一次）
  • 药物：K-877 ER 0.4 mg/天（每天一次）
    K-877 ER 0.4 mg平板电脑
    其他名称：pemafibrate ER 0.4 mg/天（每天一次）
  • 药物：K-877 IR 0.2 mg/天（每天两次）
    K-877 IR 0.1 mg平板电脑
    其他名称：pemafibrate ir 0.2 mg/day（每天两次）
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗A
    K-877 ER 0.2 mg/天（每天一次）
    干预：药物：K-877 ER 0.2 mg/天（每天一次）
  • 实验：治疗B
    K-877 ER 0.4 mg/天（每天一次）
    干预：药物：K-877 ER 0.4 mg/天（每天一次）
  • 主动比较器：控制A
    K-877 IR 0.2 mg/天（每天两次）
    干预：药物：K-877 IR 0.2 mg/天（每天两次）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月15日）		 345
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 血脂异常患者必须年龄在20岁以上，以书面知情同意
  2. 筛查前12周或更长时间接受饮食或运动指导的患者
  3. 空腹血清TG> = 200 mg/dl的患者连续两次筛查

排除标准：

  1. 筛查时空腹血清TG> 1000 mg/dL的患者
  2. 在书面知情同意书后，需要在临床试验期间服用禁止药物的患者
  3. 甲状腺疾病不受控制的患者
  4. 1型糖尿病和不受控制的糖尿病患者[筛查时HBA1C（NGSP）> 8.0％]
  5. 不受控制的高血压患者（SBP> = 160 mmHg或DBP> = 100 mmHg）
  6. 筛查时上限的AST或ALT的患者三倍
  7. 筛查时上限的CK患者五倍
  8. 肝硬化患者或胆道阻塞的患者
  9. 在获得知情同意之前的3个月内，患有急性心肌梗塞的患者
  10. 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
  11. 恶性肿瘤或被判断患有高复发风险的患者
  12. 患有严重药物过敏病史的患者（过敏性休克等）
  13. 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
  14. 在筛查前2周内2周内，在16周内收集了400毫升或更多全血的400 mL或更多全血的患者，或血液样本（血浆和血小板成分）
  15. 接受K-877的患者（Pemafibrate）
  16. 在书面知情同意书并接受药物或接受安慰剂以外的其他临床试验时参加其他临床试验的患者少于16周
  17. 调查员确定不适当的患者等
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ayumi Saito 81-3-3279-7454 ctrdinfo@kowa.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714151
其他研究ID编号ICMJE K-877-ER-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kowa Company，Ltd。
研究赞助商ICMJE Kowa Company，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kowa Company，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
使用K-877立即释放（IR）0.2 mg/天（每天两次（每天两次） ）作为控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常药物：K-877 ER 0.2 mg/天（每天一次）药物：K-877 ER 0.4 mg/天（每天一次）药物：K-877 IR 0.2 mg/天（每天两次）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 345名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： K-877扩展释放片剂的III期验证性研究 - A活跃，随机，随机，双盲，平行组对照试验，患有较高TG-的血脂异常患者
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗A
K-877 ER 0.2 mg/天（每天一次）
药物：K-877 ER 0.2 mg/天（每天一次）
K-877 ER 0.2 mg平板电脑
其他名称：pemafibrate ER 0.2 mg/天（每天一次）

实验：治疗B
K-877 ER 0.4 mg/天（每天一次）
药物：K-877 ER 0.4 mg/天（每天一次）
K-877 ER 0.4 mg平板电脑
其他名称：pemafibrate ER 0.4 mg/天（每天一次）

主动比较器：控制A
K-877 IR 0.2 mg/天（每天两次）
药物：K-877 IR 0.2 mg/天（每天两次）
K-877 IR 0.1 mg平板电脑
其他名称：pemafibrate ir 0.2 mg/day（每天两次）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功效：在禁食血清TG（mg/dl）[时间范围：4、8和12周后的基线变化％]

次要结果度量 ：
  1. 疗效：在禁食血清总胆固醇（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
  2. 功效：在禁食血清LDL-C（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
  3. 功效：在禁食血清HDL-C（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
  4. 功效：在禁食血清非HDL-C（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 血脂异常患者必须年龄在20岁以上，以书面知情同意
  2. 筛查前12周或更长时间接受饮食或运动指导的患者
  3. 空腹血清TG> = 200 mg/dl的患者连续两次筛查

排除标准：

  1. 筛查时空腹血清TG> 1000 mg/dL的患者
  2. 在书面知情同意书后，需要在临床试验期间服用禁止药物的患者
  3. 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病不受控制的患者
  4. 1型糖尿病和不受控制的糖尿病患者[筛查时HBA1C（NGSP）> 8.0％]
  5. 不受控制的高血压患者（SBP> = 160 mmHg或DBP> = 100 mmHg）
  6. 筛查时上限的AST或ALT的患者三倍
  7. 筛查时上限的CK患者五倍
  8. 肝硬化患者或胆道阻塞的患者
  9. 在获得知情同意之前的3个月内，患有急性心肌梗塞的患者
  10. 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
  11. 恶性肿瘤或被判断患有高复发风险的患者
  12. 患有严重药物过敏病史的患者（过敏性休克等）
  13. 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
  14. 在筛查前2周内2周内，在16周内收集了400毫升或更多全血的400 mL或更多全血的患者，或血液样本（血浆和血小板成分）
  15. 接受K-877的患者（Pemafibrate）
  16. 在书面知情同意书并接受药物或接受安慰剂以外的其他临床试验时参加其他临床试验的患者少于16周
  17. 调查员确定不适当的患者等
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ayumi Saito 81-3-3279-7454 ctrdinfo@kowa.co.jp

位置
位置表的布局表
日本
研究所医学公司hitomikai莫蒂马马马提卡岛naika诊所招募
日本卡纳那川
医疗公司Heishinkai Ocrom诊所招募
日本大阪
Dojinkinenkai Meiwa医院招募
日本东京
福瓦诊所招募
日本东京
Ikebukuro Metropolitan诊所招募
日本东京
医疗公司Seikoukai新医学研究系统诊所招募
日本东京
医疗公司Asbo Tokyo Asbo诊所招募
日本东京
医疗公司Chiseikai Tokyo Center诊所招募
日本东京
医疗公司Heishinkai Tocrom诊所招募
日本东京
医疗公司Yuhokai Miho诊所招募
日本东京
东京 - eki中心建设诊所招募
日本东京
赞助商和合作者
Kowa Company，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）		功效：在禁食血清TG（mg/dl）[时间范围：4、8和12周后的基线变化％]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • 疗效：在禁食血清总胆固醇（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
  • 功效：在禁食血清LDL-C（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
  • 功效：在禁食血清HDL-C（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
  • 功效：在禁食血清非HDL-C（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：4、8和12周后]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE K-877扩展释放片的III期验证性研究
官方标题ICMJE K-877扩展释放片剂的III期验证性研究 - A活跃，随机，随机，双盲，平行组对照试验，患有较高TG-的血脂异常患者
简要摘要使用K-877立即释放（IR）0.2 mg/天（每天两次（每天两次） ）作为控制。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE血脂异常
干预ICMJE
  • 药物：K-877 ER 0.2 mg/天（每天一次）
    K-877 ER 0.2 mg平板电脑
    其他名称：pemafibrate ER 0.2 mg/天（每天一次）
  • 药物：K-877 ER 0.4 mg/天（每天一次）
    K-877 ER 0.4 mg平板电脑
    其他名称：pemafibrate ER 0.4 mg/天（每天一次）
  • 药物：K-877 IR 0.2 mg/天（每天两次）
    K-877 IR 0.1 mg平板电脑
    其他名称：pemafibrate ir 0.2 mg/day（每天两次）
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗A
    K-877 ER 0.2 mg/天（每天一次）
    干预：药物：K-877 ER 0.2 mg/天（每天一次）
  • 实验：治疗B
    K-877 ER 0.4 mg/天（每天一次）
    干预：药物：K-877 ER 0.4 mg/天（每天一次）
  • 主动比较器：控制A
    K-877 IR 0.2 mg/天（每天两次）
    干预：药物：K-877 IR 0.2 mg/天（每天两次）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月15日）		 345
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 血脂异常患者必须年龄在20岁以上，以书面知情同意
  2. 筛查前12周或更长时间接受饮食或运动指导的患者
  3. 空腹血清TG> = 200 mg/dl的患者连续两次筛查

排除标准：

  1. 筛查时空腹血清TG> 1000 mg/dL的患者
  2. 在书面知情同意书后，需要在临床试验期间服用禁止药物的患者
  3. 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病不受控制的患者
  4. 1型糖尿病和不受控制的糖尿病患者[筛查时HBA1C（NGSP）> 8.0％]
  5. 不受控制的高血压患者（SBP> = 160 mmHg或DBP> = 100 mmHg）
  6. 筛查时上限的AST或ALT的患者三倍
  7. 筛查时上限的CK患者五倍
  8. 肝硬化患者或胆道阻塞的患者
  9. 在获得知情同意之前的3个月内，患有急性心肌梗塞的患者
  10. 根据NYHA心脏功能分类，心力衰竭III类或更高的患者
  11. 恶性肿瘤或被判断患有高复发风险的患者
  12. 患有严重药物过敏病史的患者（过敏性休克等）
  13. 孕妇，哺乳妇女，计划在研究期间孕妇或哺乳的妇女或不使用特定避孕方法的孕妇
  14. 在筛查前2周内2周内，在16周内收集了400毫升或更多全血的400 mL或更多全血的患者，或血液样本（血浆和血小板成分）
  15. 接受K-877的患者（Pemafibrate）
  16. 在书面知情同意书并接受药物或接受安慰剂以外的其他临床试验时参加其他临床试验的患者少于16周
  17. 调查员确定不适当的患者等
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ayumi Saito 81-3-3279-7454 ctrdinfo@kowa.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714151
其他研究ID编号ICMJE K-877-ER-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kowa Company，Ltd。
研究赞助商ICMJE Kowa Company，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kowa Company，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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