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出境医 / 临床实验 / 局部环孢素A用于处理干眼症：一项随机临床研究

局部环孢素A用于处理干眼症：一项随机临床研究

研究描述
简要摘要：
自最初描述以来，CSA对人KC的治疗功效已得到充分证明，从几个小型单一中心随机双掩盖临床试验到几个大型多中心随机，双掩盖临床试验（10-12），证据不等。（10-12）。 ，这项工作的目的是评估使用局部CSA治疗中度至严重干眼的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼药物：局部环孢素A药物：安慰剂阶段3

详细说明：
众所周知，干眼症（DED）是最经常发生的眼病。这是一个日益增长的公共卫生问题，影响了25％的访问眼科诊所的患者。多年来，由于催泪膜中水相的降低，DED被认为仅限于眼睛干燥。 2007年，国际干眼症研讨会讨论了DED的定义和分类，并根据病因，机制和DED的严重性对DED的定义和三部分分类进行了新的愿景。而且，DED可以是情节性的或慢性的。当环境或视觉任务减少闪烁的泪水稳定性并产生有症状的DED时，会发生情节性DED。慢性DED虽然受到相同的环境条件的加剧，但仍与症状持续存在，并可能损害眼表面。由于DED患者中的撕裂膜不稳定且无法保持对其结构和功能很重要的保护特质，因此患者通常会经历与DED相关的不适表现，例如燃烧，刺痛，异物，外来体内感觉，眼部疲劳，毅力，毅力，脾气暴躁，撕裂和干燥。患者可以在存在或不存在已知体征的情况下抱怨DED的症状，并且只能根据医疗保健专业人员观察到的迹象诊断出DED，而患者没有患者报告的症状。人类KCS的CSA已得到充分记录，有证据范围从几个小型单一中心随机双掩盖临床试验到几个大型多中心随机，双掩盖临床试验。 CSA治疗中度至严重的干眼。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是前瞻性随机比较临床研究，其中包括40例中度至重度DED患者的80只眼睛。患者分为两组； A组接收的局部CSA为0.05％3个月，B组为对照。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：局部环孢素A用于处理干眼症：一项随机临床研究
实际学习开始日期 ： 2015年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2015年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2015年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：局部CSA
A组接收的局部CSA 0.05％3个月
药物：局部环孢素A
在我们的研究中，我们使用了在蓖麻油中（20ml）在层流下的无菌玻璃小瓶中的无菌蓖麻油（20ml）在蓖麻油中制备的0.05％CSA，从而消除了用微孔（无菌尖端）的油（400ul），并用该体积用这一体积代替该体积在层流流下，同等体积的酒精CSA溶液[200mg环孢菌素在8 ml乙醇（96％）中]。

安慰剂比较器：控制
安慰剂组
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 撕裂时间[时间范围：3个月]
    测量荧光素滴注和角膜表面的第一个干点后最后眨眼之间的时间段


次要结果度量 ：
  1. Schirmer测试[时间范围：3个月]
    它是通过在局部麻醉后滴入下部的Cul-De-Sac中将一条细的滤纸带在下部的Cul-De-SAC中进行的；然后，将眼睛闭上5分钟，并测量纸条的润湿量。小于5mm的测量是异常的； 5-10毫米是模棱两可的。

  2. 眼部压力[时间范围：3个月]
    通过施加管道计量的眼部压力测量

  3. 荧光素染色（牛津分级量表）[时间范围：3个月]
    按比例从0 =无到5 =牛津分级系统严重

  4. OSDI分数[时间范围：3个月]
    OSDI是测量干眼症严重程度的有效且可靠的工具。研究中的受试者每次访问都完成了OSDI问卷。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 我们纳入了所有患有中度至重度干眼症（3级或4级）的患者，其标准：泪膜破裂时间≤5秒，即立即为4级，用麻醉的Schirmer测试为≤5毫米的Schirmer测试时间为≤5毫米3级和≤2毫米4级，角膜或结膜染色模式与荧光素异常，并且与异常的泪膜一致。牛津二级或以上，记录了Meibomian腺功能障碍（对眼睑边缘的斑点腺，斑点和新生血管形成）和一个或多个中等（≥2+）的干眼症状；包括瘙痒，燃烧，视力模糊，异物感觉，恐惧症，面纱和酸痛或痛苦

排除标准：

  • 排除标准包括LASIK后患者，泪腺的放射后纤维化，维生素A缺乏症，结膜疤痕（晚气管瘤，化学烧伤，OCP），药物（抗激素药物，抗胆碱能，抗精神药物，抗磷脂，抗精神药物，选择性血清素抑制剂），抗胆碱能家族性动物障碍（Riley-Day综合征）患者，在过去的90天内使用全身或局部CSA。
联系人和位置

赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ehab Mossallam，博士亚历山大医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月1日
实际的初级完成日期2015年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）		撕裂时间[时间范围：3个月]
测量荧光素滴注和角膜表面的第一个干点后最后眨眼之间的时间段
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • Schirmer测试[时间范围：3个月]
    它是通过在局部麻醉后滴入下部的Cul-De-Sac中将一条细的滤纸带在下部的Cul-De-SAC中进行的；然后，将眼睛闭上5分钟，并测量纸条的润湿量。小于5mm的测量是异常的； 5-10毫米是模棱两可的。
  • 眼部压力[时间范围：3个月]
    通过施加管道计量的眼部压力测量
  • 荧光素染色（牛津分级量表）[时间范围：3个月]
    按比例从0 =无到5 =牛津分级系统严重
  • OSDI分数[时间范围：3个月]
    OSDI是测量干眼症严重程度的有效且可靠的工具。研究中的受试者每次访问都完成了OSDI问卷。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部环孢素A用于处理干眼症：一项随机临床研究
官方标题ICMJE局部环孢素A用于处理干眼症：一项随机临床研究
简要摘要自最初描述以来，CSA对人KC的治疗功效已得到充分证明，从几个小型单一中心随机双掩盖临床试验到几个大型多中心随机，双掩盖临床试验（10-12），证据不等。（10-12）。 ，这项工作的目的是评估使用局部CSA治疗中度至严重干眼的影响。
详细说明众所周知，干眼症（DED）是最经常发生的眼病。这是一个日益增长的公共卫生问题，影响了25％的访问眼科诊所的患者。多年来，由于催泪膜中水相的降低，DED被认为仅限于眼睛干燥。 2007年，国际干眼症研讨会讨论了DED的定义和分类，并根据病因，机制和DED的严重性对DED的定义和三部分分类进行了新的愿景。而且，DED可以是情节性的或慢性的。当环境或视觉任务减少闪烁的泪水稳定性并产生有症状的DED时，会发生情节性DED。慢性DED虽然受到相同的环境条件的加剧，但仍与症状持续存在，并可能损害眼表面。由于DED患者中的撕裂膜不稳定且无法保持对其结构和功能很重要的保护特质，因此患者通常会经历与DED相关的不适表现，例如燃烧，刺痛，异物，外来体内感觉，眼部疲劳，毅力，毅力，脾气暴躁，撕裂和干燥。患者可以在存在或不存在已知体征的情况下抱怨DED的症状，并且只能根据医疗保健专业人员观察到的迹象诊断出DED，而患者没有患者报告的症状。人类KCS的CSA已得到充分记录，有证据范围从几个小型单一中心随机双掩盖临床试验到几个大型多中心随机，双掩盖临床试验。 CSA治疗中度至严重的干眼。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是前瞻性随机比较临床研究，其中包括40例中度至重度DED患者的80只眼睛。患者分为两组； A组接收的局部CSA为0.05％3个月，B组为对照。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE干眼
干预ICMJE
  • 药物：局部环孢素A
    在我们的研究中，我们使用了在蓖麻油中（20ml）在层流下的无菌玻璃小瓶中的无菌蓖麻油（20ml）在蓖麻油中制备的0.05％CSA，从而消除了用微孔（无菌尖端）的油（400ul），并用该体积用这一体积代替该体积在层流流下，同等体积的酒精CSA溶液[200mg环孢菌素在8 ml乙醇（96％）中]。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：局部CSA
    A组接收的局部CSA 0.05％3个月
    干预：药物：局部环孢素A
  • 安慰剂比较器：控制
    安慰剂组
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月15日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年12月30日
实际的初级完成日期2015年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 我们纳入了所有患有中度至重度干眼症（3级或4级）的患者，其标准：泪膜破裂时间≤5秒，即立即为4级，用麻醉的Schirmer测试为≤5毫米的Schirmer测试时间为≤5毫米3级和≤2毫米4级，角膜或结膜染色模式与荧光素异常，并且与异常的泪膜一致。牛津二级或以上，记录了Meibomian腺功能障碍（对眼睑边缘的斑点腺，斑点和新生血管形成）和一个或多个中等（≥2+）的干眼症状；包括瘙痒，燃烧，视力模糊，异物感觉，恐惧症，面纱和酸痛或痛苦

排除标准：

  • 排除标准包括LASIK后患者，泪腺的放射后纤维化，维生素A缺乏症，结膜疤痕（晚气管瘤，化学烧伤，OCP），药物（抗激素药物，抗胆碱能，抗精神药物，抗磷脂，抗精神药物，选择性血清素抑制剂），抗胆碱能家族性动物障碍（Riley-Day综合征）患者，在过去的90天内使用全身或局部CSA。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714099
其他研究ID编号ICMJE 123456
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亚历山大大学
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ehab Mossallam，博士亚历山大医学学院
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
自最初描述以来，CSA对人KC的治疗功效已得到充分证明，从几个小型单一中心随机双掩盖临床试验到几个大型多中心随机，双掩盖临床试验（10-12），证据不等。（10-12）。 ，这项工作的目的是评估使用局部CSA治疗中度至严重干眼的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼药物：局部环孢素A药物：安慰剂阶段3

详细说明：
众所周知，干眼症（DED）是最经常发生的眼病。这是一个日益增长的公共卫生问题，影响了25％的访问眼科诊所的患者。多年来，由于催泪膜中水相的降低，DED被认为仅限于眼睛干燥。 2007年，国际干眼症研讨会讨论了DED的定义和分类，并根据病因，机制和DED的严重性对DED的定义和三部分分类进行了新的愿景。而且，DED可以是情节性的或慢性的。当环境或视觉任务减少闪烁的泪水稳定性并产生有症状的DED时，会发生情节性DED。慢性DED虽然受到相同的环境条件的加剧，但仍与症状持续存在，并可能损害眼表面。由于DED患者中的撕裂膜不稳定且无法保持对其结构和功能很重要的保护特质，因此患者通常会经历与DED相关的不适表现，例如燃烧，刺痛，异物，外来体内感觉，眼部疲劳，毅力，毅力，脾气暴躁，撕裂和干燥。患者可以在存在或不存在已知体征的情况下抱怨DED的症状，并且只能根据医疗保健专业人员观察到的迹象诊断出DED，而患者没有患者报告的症状。人类KCS的CSA已得到充分记录，有证据范围从几个小型单一中心随机双掩盖临床试验到几个大型多中心随机，双掩盖临床试验。 CSA治疗中度至严重的干眼。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是前瞻性随机比较临床研究，其中包括40例中度至重度DED患者的80只眼睛。患者分为两组； A组接收的局部CSA为0.05％3个月，B组为对照。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：局部环孢素A用于处理干眼症：一项随机临床研究
实际学习开始日期 ： 2015年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2015年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2015年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：局部CSA
A组接收的局部CSA 0.05％3个月
药物：局部环孢素A
在我们的研究中，我们使用了在蓖麻油中（20ml）在层流下的无菌玻璃小瓶中的无菌蓖麻油（20ml）在蓖麻油中制备的0.05％CSA，从而消除了用微孔（无菌尖端）的油（400ul），并用该体积用这一体积代替该体积在层流流下，同等体积的酒精CSA溶液[200mg环孢菌素在8 ml乙醇（96％）中]。

安慰剂比较器：控制
安慰剂组
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 撕裂时间[时间范围：3个月]
    测量荧光素滴注和角膜表面的第一个干点后最后眨眼之间的时间段


次要结果度量 ：
  1. Schirmer测试[时间范围：3个月]
    它是通过在局部麻醉后滴入下部的Cul-De-Sac中将一条细的滤纸带在下部的Cul-De-SAC中进行的；然后，将眼睛闭上5分钟，并测量纸条的润湿量。小于5mm的测量是异常的； 5-10毫米是模棱两可的。

  2. 眼部压力[时间范围：3个月]
    通过施加管道计量的眼部压力测量

  3. 荧光素染色（牛津分级量表）[时间范围：3个月]
    按比例从0 =无到5 =牛津分级系统严重

  4. OSDI分数[时间范围：3个月]
    OSDI是测量干眼症严重程度的有效且可靠的工具。研究中的受试者每次访问都完成了OSDI问卷。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 我们纳入了所有患有中度至重度干眼症（3级或4级）的患者，其标准：泪膜破裂时间≤5秒，即立即为4级，用麻醉的Schirmer测试为≤5毫米的Schirmer测试时间为≤5毫米3级和≤2毫米4级，角膜或结膜染色模式与荧光素异常，并且与异常的泪膜一致。牛津二级或以上，记录了Meibomian腺功能障碍（对眼睑边缘的斑点腺，斑点和新生血管形成）和一个或多个中等（≥2+）的干眼症状；包括瘙痒，燃烧，视力模糊，异物感觉，恐惧症，面纱和酸痛或痛苦

排除标准：

  • 排除标准包括LASIK后患者，泪腺的放射后纤维化，维生素A缺乏症，结膜疤痕（晚气管瘤，化学烧伤，OCP），药物（抗激素药物，抗胆碱能，抗精神药物，抗磷脂，抗精神药物，选择性血清素抑制剂），抗胆碱能家族性动物障碍（Riley-Day综合征）患者，在过去的90天内使用全身或局部CSA。
联系人和位置

赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ehab Mossallam，博士亚历山大医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月1日
实际的初级完成日期2015年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）		撕裂时间[时间范围：3个月]
测量荧光素滴注和角膜表面的第一个干点后最后眨眼之间的时间段
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • Schirmer测试[时间范围：3个月]
    它是通过在局部麻醉后滴入下部的Cul-De-Sac中将一条细的滤纸带在下部的Cul-De-SAC中进行的；然后，将眼睛闭上5分钟，并测量纸条的润湿量。小于5mm的测量是异常的； 5-10毫米是模棱两可的。
  • 眼部压力[时间范围：3个月]
    通过施加管道计量的眼部压力测量
  • 荧光素染色（牛津分级量表）[时间范围：3个月]
    按比例从0 =无到5 =牛津分级系统严重
  • OSDI分数[时间范围：3个月]
    OSDI是测量干眼症严重程度的有效且可靠的工具。研究中的受试者每次访问都完成了OSDI问卷。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部环孢素A用于处理干眼症：一项随机临床研究
官方标题ICMJE局部环孢素A用于处理干眼症：一项随机临床研究
简要摘要自最初描述以来，CSA对人KC的治疗功效已得到充分证明，从几个小型单一中心随机双掩盖临床试验到几个大型多中心随机，双掩盖临床试验（10-12），证据不等。（10-12）。 ，这项工作的目的是评估使用局部CSA治疗中度至严重干眼的影响。
详细说明众所周知，干眼症（DED）是最经常发生的眼病。这是一个日益增长的公共卫生问题，影响了25％的访问眼科诊所的患者。多年来，由于催泪膜中水相的降低，DED被认为仅限于眼睛干燥。 2007年，国际干眼症研讨会讨论了DED的定义和分类，并根据病因，机制和DED的严重性对DED的定义和三部分分类进行了新的愿景。而且，DED可以是情节性的或慢性的。当环境或视觉任务减少闪烁的泪水稳定性并产生有症状的DED时，会发生情节性DED。慢性DED虽然受到相同的环境条件的加剧，但仍与症状持续存在，并可能损害眼表面。由于DED患者中的撕裂膜不稳定且无法保持对其结构和功能很重要的保护特质，因此患者通常会经历与DED相关的不适表现，例如燃烧，刺痛，异物，外来体内感觉，眼部疲劳，毅力，毅力，脾气暴躁，撕裂和干燥。患者可以在存在或不存在已知体征的情况下抱怨DED的症状，并且只能根据医疗保健专业人员观察到的迹象诊断出DED，而患者没有患者报告的症状。人类KCS的CSA已得到充分记录，有证据范围从几个小型单一中心随机双掩盖临床试验到几个大型多中心随机，双掩盖临床试验。 CSA治疗中度至严重的干眼。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是前瞻性随机比较临床研究，其中包括40例中度至重度DED患者的80只眼睛。患者分为两组； A组接收的局部CSA为0.05％3个月，B组为对照。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE干眼
干预ICMJE
  • 药物：局部环孢素A
    在我们的研究中，我们使用了在蓖麻油中（20ml）在层流下的无菌玻璃小瓶中的无菌蓖麻油（20ml）在蓖麻油中制备的0.05％CSA，从而消除了用微孔（无菌尖端）的油（400ul），并用该体积用这一体积代替该体积在层流流下，同等体积的酒精CSA溶液[200mg环孢菌素在8 ml乙醇（96％）中]。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：局部CSA
    A组接收的局部CSA 0.05％3个月
    干预：药物：局部环孢素A
  • 安慰剂比较器：控制
    安慰剂组
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月15日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年12月30日
实际的初级完成日期2015年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 我们纳入了所有患有中度至重度干眼症（3级或4级）的患者，其标准：泪膜破裂时间≤5秒，即立即为4级，用麻醉的Schirmer测试为≤5毫米的Schirmer测试时间为≤5毫米3级和≤2毫米4级，角膜或结膜染色模式与荧光素异常，并且与异常的泪膜一致。牛津二级或以上，记录了Meibomian腺功能障碍（对眼睑边缘的斑点腺，斑点和新生血管形成）和一个或多个中等（≥2+）的干眼症状；包括瘙痒，燃烧，视力模糊，异物感觉，恐惧症，面纱和酸痛或痛苦

排除标准：

  • 排除标准包括LASIK后患者，泪腺的放射后纤维化，维生素A缺乏症，结膜疤痕（晚气管瘤，化学烧伤，OCP），药物（抗激素药物，抗胆碱能，抗精神药物，抗磷脂，抗精神药物，选择性血清素抑制剂），抗胆碱能家族性动物障碍（Riley-Day综合征）患者，在过去的90天内使用全身或局部CSA。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04714099
其他研究ID编号ICMJE 123456
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亚历山大大学
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ehab Mossallam，博士亚历山大医学学院
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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