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出境医 / 临床实验 / UB-621，一种新型的抗Healpes单纯型病毒（HSV）单克隆抗体，用于治疗成人复发性HSV-2的生殖器感染
UB-621，一种新型的抗Healpes单纯型病毒（HSV）单克隆抗体，用于治疗成人复发性HSV-2的生殖器感染
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，单盲，剂量选择的II期试验，以评估UB-621在复发生殖器HSV-2感染的成年人中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 2.5 mg/kg UB-621组 | 生物学：UB-621 SC管理的mab |
| 实验：队列2 5 mg/kg UB-621组 | 生物学：UB-621 SC管理的mab |
结果措施
主要结果指标 ：
- UB-621治疗前后发作的受试者比例（自我比较）[时间范围：16周]具有发作的受试者比例计算为发作的受试者数量除以总受试者的数量。主要终点是UB-621治疗前后发作的受试者比例的自我比较。
次要结果度量 ：
- 病变率[时间范围：16周]病变率计算为病变的天数除以研究天数。
- 复发性病变的持续时间[时间范围：16周]复发性病变的持续时间连续数天计算，HSV评分为2-7。
- 复发率[时间范围：16周]复发率定义为复发数量除以研究天数。
- 是时候首次复发病变[时间范围：16周]病变首次复发的时间是由患者报告并由研究者进行了验证的。
其他结果措施：
- HSV-2脱落率。 [时间范围：8周]病毒脱落率定义为阳性肛门生殖拭子的数量除以拭子总数。
- 临床和亚临床HSV-2脱落率[时间范围：8周]在随访期间每天从受试者收集的肛门生殖器拭子外，还将使用受试者日记中生殖器病变的受试者自我评估的日常记录，以评估临床（病变）和亚临床（非时效）HSV-2脱落率。
- HSV-2脱落发作的速度[时间范围：8周]HSV-2脱落发作的速度是脱落发作的数量除以收集的拭子的总数。脱落发作被定义为连续的HSV-2阳性拭子结果，包括连续的负结果或错过的拭子。这些发作是在之前的，其次是2个连续的负拭子结果。
- HSV-2病毒载荷[时间范围：8周]在随访期间从受试者中收集的肛门生态拭子样品将用于定量HSV-2 DNA拷贝。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须至少包含18岁。
- 主题必须是HSV-2血清阳性
- 在过去的一年中，受试者有经常性生殖器疱疹的历史
- 受试者对HIV AB/AG分析有负结果
- 受试者必须同意在研究期间使用避孕
- 受试者必须愿意从其生殖器区域（如果适当的话）收集拭子，这是在擦拭期间，这是在研究药物后8周。
- 受试者必须愿意在肛门和生殖器区域显示新病变后的72小时内回到医院。
- 受试者必须愿意在研究期间观察肛门和生殖器区域周围的综合征，以根据HSV病变评分评估病变，并记录在患者乳制品中
- 女性受试者在筛查时必须具有阴性血清β-HCG，并且在研究药物给药之前必须进行阴性尿液妊娠试验。
排除标准：
- 严重的医疗状况，包括控制较差的糖尿病，严重的自身免疫性疾病，在肛门生殖区域中共存的性传播疾病表现（HSV除外）等，这些疾病可能会干扰UB-621的功效评估。
- 除局部非黑色素瘤皮肤癌外，病史或当前恶性肿瘤的证据
- 已知的免疫抑制
- 暴露于HSV疫苗
- 黄斑或大膜皮肤对抗体的病史（即IgG或血浆给药证明）
- 在研究人员的判断中的任何其他条件都将无法成功完成临床研究
- 在研究期间，在筛查或计划治疗的30天内使用全身类固醇或其他免疫调节剂治疗。
- 肾功能不全和/或肝损伤
- ECG临床相关性或心血管疾病的异常
根据“健康的成人和青少年志愿者的毒性分级量表，都参加了预防性疫苗临床试验”，在《行业指南》中，对血液测试进行异常的血液检查：2007年：
- 白蛋白<3 g/dl
- ALP> 2.5*ULN
- Alt> 2.5*ULN
- AST> 2.5*ULN
- 胆红素> 1.5*ULN
- CPK> 1.5*ULN
- RGGT> 2.5*ULN
- 血红蛋白：雌性<11 g/dl;男性<12.5 g/dl
- 血小板<125*10E3/ul
- WBC <2.5*10e3/ul或
- ANC <1.5*10e3/ul
联系人和位置
联系人
| 联系人：琳达·西赫（Linda Shih），DVM | +886 36684800 EXT 3851 | linda.shih@unitedbiopharma.com |
赞助商和合作者
UBP大中国（上海）有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | UB-621治疗前后发作的受试者比例（自我比较）[时间范围：16周] 具有发作的受试者比例计算为发作的受试者数量除以总受试者的数量。主要终点是UB-621治疗前后发作的受试者比例的自我比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | UB-621，一种新型的抗Healpes单纯型病毒（HSV）单克隆抗体，用于治疗成人复发性HSV-2的生殖器感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单盲，剂量选择的II期试验，以评估UB-621在复发生殖器HSV-2感染的成年人中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，单盲，剂量选择的II期试验，以评估REB-621的安全性，疗效和PK在具有复发性生殖器HSV-2感染的成年人中 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 经常性生殖器疱疹 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：UB-621 SC管理的mab | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714060 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBP-A228-HSV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | UBP大中国（上海）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UBP大中国（上海）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | UBP大中国（上海）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，单盲，剂量选择的II期试验，以评估UB-621在复发生殖器HSV-2感染的成年人中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 2.5 mg/kg UB-621组 | 生物学：UB-621 SC管理的mab |
| 实验：队列2 5 mg/kg UB-621组 | 生物学：UB-621 SC管理的mab |
结果措施
主要结果指标 ：
- UB-621治疗前后发作的受试者比例（自我比较）[时间范围：16周]具有发作的受试者比例计算为发作的受试者数量除以总受试者的数量。主要终点是UB-621治疗前后发作的受试者比例的自我比较。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- HSV-2脱落率。 [时间范围：8周]病毒脱落率定义为阳性肛门生殖拭子的数量除以拭子总数。
- 临床和亚临床HSV-2脱落率[时间范围：8周]
- HSV-2脱落发作的速度[时间范围：8周]HSV-2脱落发作的速度是脱落发作的数量除以收集的拭子的总数。脱落发作被定义为连续的HSV-2阳性拭子结果，包括连续的负结果或错过的拭子。这些发作是在之前的，其次是2个连续的负拭子结果。
- HSV-2病毒载荷[时间范围：8周]在随访期间从受试者中收集的肛门生态拭子样品将用于定量HSV-2 DNA拷贝。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须至少包含18岁。
- 主题必须是HSV-2血清阳性
- 在过去的一年中，受试者有经常性生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹的历史
- 受试者对HIV AB/AG分析有负结果
- 受试者必须同意在研究期间使用避孕
- 受试者必须愿意从其生殖器区域（如果适当的话）收集拭子，这是在擦拭期间，这是在研究药物后8周。
- 受试者必须愿意在肛门和生殖器区域显示新病变后的72小时内回到医院。
- 受试者必须愿意在研究期间观察肛门和生殖器区域周围的综合征，以根据HSV病变评分评估病变，并记录在患者乳制品中
- 女性受试者在筛查时必须具有阴性血清β-HCG，并且在研究药物给药之前必须进行阴性尿液妊娠试验。
排除标准：
- 严重的医疗状况，包括控制较差的糖尿病，严重的自身免疫性疾病，在肛门生殖区域中共存的性传播疾病表现（HSV除外）等，这些疾病可能会干扰UB-621的功效评估。
- 除局部非黑色素瘤皮肤癌外，病史或当前恶性肿瘤的证据
- 已知的免疫抑制
- 暴露于HSV疫苗
- 黄斑或大膜皮肤对抗体的病史（即IgG或血浆给药证明）
- 在研究人员的判断中的任何其他条件都将无法成功完成临床研究
- 在研究期间，在筛查或计划治疗的30天内使用全身类固醇或其他免疫调节剂治疗。
- 肾功能不全和/或肝损伤
- ECG临床相关性或心血管疾病的异常
根据“健康的成人和青少年志愿者的毒性分级量表，都参加了预防性疫苗临床试验”，在《行业指南》中，对血液测试进行异常的血液检查：2007年：
联系人和位置
联系人
| 联系人：琳达·西赫（Linda Shih），DVM | +886 36684800 EXT 3851 | linda.shih@unitedbiopharma.com |
赞助商和合作者
UBP大中国（上海）有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | UB-621治疗前后发作的受试者比例（自我比较）[时间范围：16周] 具有发作的受试者比例计算为发作的受试者数量除以总受试者的数量。主要终点是UB-621治疗前后发作的受试者比例的自我比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | UB-621，一种新型的抗Healpes单纯型病毒（HSV）单克隆抗体，用于治疗成人复发性HSV-2的生殖器感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单盲，剂量选择的II期试验，以评估UB-621在复发生殖器HSV-2感染的成年人中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，单盲，剂量选择的II期试验，以评估REB-621的安全性，疗效和PK在具有复发性生殖器HSV-2感染的成年人中 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 经常性生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：UB-621 SC管理的mab | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04714060 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBP-A228-HSV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UBP大中国（上海）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UBP大中国（上海）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | UBP大中国（上海）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
