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微生物组和轴向脊椎关节炎
这项介入研究的目的是确定AXSPA（轴向脊椎关节炎）复发的根本原因，这可能是由于营养，肠道微生物组活性，渗漏的肠道和人类基因（尤其是来自免疫系统）的结合而引起的。 。这将通过识别与Axspa耀斑，进展和复发相关的微生物组的分子特征来完成。
该研究将招募确认的AXSPA诊断和HLA-B27阳性的参与者。在筛查潜在参与者期间，可以访问病历以确认诊断等资格要求。注册后，将收集套件发送给参与者，以使用在家收集套件来收集样品，然后在当地实验室提供禁食样品。然后分析样品以识别可能引起AXSPA问题的功能。还回答了调查以收集其他健康数据。然后，科学家将使用数据来识别可能导致AXSPA耀斑和复发的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轴向脊椎关节炎 | 其他：饮食建议 | 不适用 |
这是一项介入的研究，可帮助找到AXSPA复发，耀斑和进展的根本原因。该研究将招募400名18岁或以上的参与者HLA-B27阳性，已诊断为AXSPA。确认了知情同意书，并签署了医疗释放（以确认资格标准）。参与者在线注册并回答有关他们的身心健康以及他们的表现（通过应用程序和/或网站）的问题。参与者将参加大约3个月的研究，除非他们同意完成纵向时间表的3个月和6个月的时间表评估，否则该研究将在这些时间表之后完成。
如果符合条件，则将参与者运送在家庭收集套件中，其中包括：唾液，手指刺血和粪便。还包括一项热那亚尿液检查以检查肠道通透性。参与者还预约，然后去当地实验室收集额外的血液样本。所有样品均通过预付的邮件运输。所有收藏都在一个1周的窗口（或7天）内完成。收集临床样品，以分析参与者中发现的微生物组中与AXSPA相关的特定分子特征。
在运送家居收集套件并访问实验室进行抽血之后，参与者会收到饮食建议，他们将遵循约3个月的时间，此后他们将填写一项研究调查，以完成研究中的第一个时间表。
如果有兴趣参加研究的纵向部分，参与者还可以完成3个月和6个月的收藏，当地实验室的血液收集和其他调查。
科学家希望找到与AXSPA患者中耀斑，健康和健康相对应的微生物组和分子信息。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | HLA-B27+和对照组（Masdas <1.3）和病例组（Masdas = OR> 1.3）的400名参与者和配对匹配，并与健康的对照组进行了比较。所有参与者收集样本和调查。然后，如果他们同意完成研究的纵向臂，则在3个月零6个月中再次。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 所有招聘都发生在网上。所有营养建议看起来都一样，但参与者之间可能有所不同。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 肠道微生物组在轴向脊椎关节炎（AXSPA）疾病活性中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有研究参与者 参加：AXSPA诊断，HLA-B27阳性，Masdas> OR = 1.3和HLA-B27阳性。将在线或在应用程序上完成有关心理和身体健康的调查，以及在当地实验室中提交和收集样品（血液，粪便，唾液，尿液，尿液，禁食血液测试）。收到一些样品分析的结果。资格并完成第一组样品的参与者可以符合3个月和6个月的纵向后续收集套件的资格。 所有参与者都根据收集的样本和微生物组的分析获得饮食建议。 | 其他：饮食建议 在以下建议之后，将在3个月的调查中对基于样品的微生物组分析进行饮食建议。 |
- AXSPA（轴向脊椎关节炎）疾病活动[时间范围：1年]使用实验室结果和AI学习模型进行相应微生物组活性的分析将用于查看营养是否影响AXSPA患者的微生物组的疾病活性
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Ronda Ramsey，MSHS，CRA | （425）300-6933 | stuciess@viome.com |
| 华盛顿美国 | |
| Viome研究学院在线：https：//www.viome.com/vri/studies | 招募 |
| Bothell，华盛顿，美国，98011 | |
| 联系人：Momochilo Vuyisich，博士855-958-4663 Ext 166 stuciess@viome.com | |
| 联系人：Ronda Ramsey，MSHS，CRA（425）300-6933 ronda.ramsey@viome.com | |
| 首席研究员： | MOMOCHIO VUYISICH，博士 | Viome研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AXSPA（轴向脊椎关节炎）疾病活动[时间范围：1年] 使用实验室结果和AI学习模型进行相应微生物组活性的分析将用于查看营养是否影响AXSPA患者的微生物组的疾病活性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 微生物组和轴向脊椎关节炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肠道微生物组在轴向脊椎关节炎（AXSPA）疾病活性中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项介入研究的目的是确定AXSPA（轴向脊椎关节炎）复发的根本原因，这可能是由于营养，肠道微生物组活性，渗漏的肠道和人类基因（尤其是来自免疫系统）的结合而引起的。 。这将通过识别与Axspa耀斑，进展和复发相关的微生物组的分子特征来完成。 该研究将招募确认的AXSPA诊断和HLA-B27阳性的参与者。在筛查潜在参与者期间，可以访问病历以确认诊断等资格要求。注册后，将收集套件发送给参与者，以使用在家收集套件来收集样品，然后在当地实验室提供禁食样品。然后分析样品以识别可能引起AXSPA问题的功能。还回答了调查以收集其他健康数据。然后，科学家将使用数据来识别可能导致AXSPA耀斑和复发的功能。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项介入的研究，可帮助找到AXSPA复发，耀斑和进展的根本原因。该研究将招募400名18岁或以上的参与者HLA-B27阳性，已诊断为AXSPA。确认了知情同意书，并签署了医疗释放（以确认资格标准）。参与者在线注册并回答有关他们的身心健康以及他们的表现（通过应用程序和/或网站）的问题。参与者将参加大约3个月的研究，除非他们同意完成纵向时间表的3个月和6个月的时间表评估，否则该研究将在这些时间表之后完成。 如果符合条件，则将参与者运送在家庭收集套件中，其中包括：唾液，手指刺血和粪便。还包括一项热那亚尿液检查以检查肠道通透性。参与者还预约，然后去当地实验室收集额外的血液样本。所有样品均通过预付的邮件运输。所有收藏都在一个1周的窗口（或7天）内完成。收集临床样品，以分析参与者中发现的微生物组中与AXSPA相关的特定分子特征。 在运送家居收集套件并访问实验室进行抽血之后，参与者会收到饮食建议，他们将遵循约3个月的时间，此后他们将填写一项研究调查，以完成研究中的第一个时间表。 如果有兴趣参加研究的纵向部分，参与者还可以完成3个月和6个月的收藏，当地实验室的血液收集和其他调查。 科学家希望找到与AXSPA患者中耀斑，健康和健康相对应的微生物组和分子信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： HLA-B27+和对照组（Masdas <1.3）和病例组（Masdas = OR> 1.3）的400名参与者和配对匹配，并与健康的对照组进行了比较。所有参与者收集样本和调查。然后，如果他们同意完成研究的纵向臂，则在3个月零6个月中再次。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 所有招聘都发生在网上。所有营养建议看起来都一样，但参与者之间可能有所不同。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 轴向脊椎关节炎 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食建议 在以下建议之后，将在3个月的调查中对基于样品的微生物组分析进行饮食建议。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 所有研究参与者 参加：AXSPA诊断，HLA-B27阳性，Masdas> OR = 1.3和HLA-B27阳性。将在线或在应用程序上完成有关心理和身体健康的调查，以及在当地实验室中提交和收集样品（血液，粪便，唾液，尿液，尿液，禁食血液测试）。收到一些样品分析的结果。资格并完成第一组样品的参与者可以符合3个月和6个月的纵向后续收集套件的资格。 所有参与者都根据收集的样本和微生物组的分析获得饮食建议。 干预：其他：饮食建议 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713995 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V150 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | viome | ||||
| 研究赞助商ICMJE | viome | ||||
| 合作者ICMJE | 美国脊柱炎协会（SAA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | viome | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项介入研究的目的是确定AXSPA（轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎）复发的根本原因，这可能是由于营养，肠道微生物组活性，渗漏的肠道和人类基因（尤其是来自免疫系统）的结合而引起的。 。这将通过识别与Axspa耀斑，进展和复发相关的微生物组的分子特征来完成。
该研究将招募确认的AXSPA诊断和HLA-B27阳性的参与者。在筛查潜在参与者期间，可以访问病历以确认诊断等资格要求。注册后，将收集套件发送给参与者，以使用在家收集套件来收集样品，然后在当地实验室提供禁食样品。然后分析样品以识别可能引起AXSPA问题的功能。还回答了调查以收集其他健康数据。然后，科学家将使用数据来识别可能导致AXSPA耀斑和复发的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎 | 其他：饮食建议 | 不适用 |
这是一项介入的研究，可帮助找到AXSPA复发，耀斑和进展的根本原因。该研究将招募400名18岁或以上的参与者HLA-B27阳性，已诊断为AXSPA。确认了知情同意书，并签署了医疗释放（以确认资格标准）。参与者在线注册并回答有关他们的身心健康以及他们的表现（通过应用程序和/或网站）的问题。参与者将参加大约3个月的研究，除非他们同意完成纵向时间表的3个月和6个月的时间表评估，否则该研究将在这些时间表之后完成。
如果符合条件，则将参与者运送在家庭收集套件中，其中包括：唾液，手指刺血和粪便。还包括一项热那亚尿液检查以检查肠道通透性。参与者还预约，然后去当地实验室收集额外的血液样本。所有样品均通过预付的邮件运输。所有收藏都在一个1周的窗口（或7天）内完成。收集临床样品，以分析参与者中发现的微生物组中与AXSPA相关的特定分子特征。
在运送家居收集套件并访问实验室进行抽血之后，参与者会收到饮食建议，他们将遵循约3个月的时间，此后他们将填写一项研究调查，以完成研究中的第一个时间表。
如果有兴趣参加研究的纵向部分，参与者还可以完成3个月和6个月的收藏，当地实验室的血液收集和其他调查。
科学家希望找到与AXSPA患者中耀斑，健康和健康相对应的微生物组和分子信息。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | HLA-B27+和对照组（Masdas <1.3）和病例组（Masdas = OR> 1.3）的400名参与者和配对匹配，并与健康的对照组进行了比较。所有参与者收集样本和调查。然后，如果他们同意完成研究的纵向臂，则在3个月零6个月中再次。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 所有招聘都发生在网上。所有营养建议看起来都一样，但参与者之间可能有所不同。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 肠道微生物组在轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎（AXSPA）疾病活性中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有研究参与者 参加：AXSPA诊断，HLA-B27阳性，Masdas> OR = 1.3和HLA-B27阳性。将在线或在应用程序上完成有关心理和身体健康的调查，以及在当地实验室中提交和收集样品（血液，粪便，唾液，尿液，尿液，禁食血液测试）。收到一些样品分析的结果。资格并完成第一组样品的参与者可以符合3个月和6个月的纵向后续收集套件的资格。 所有参与者都根据收集的样本和微生物组的分析获得饮食建议。 | 其他：饮食建议 在以下建议之后，将在3个月的调查中对基于样品的微生物组分析进行饮食建议。 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Ronda Ramsey，MSHS，CRA | （425）300-6933 | stuciess@viome.com |
| 首席研究员： | MOMOCHIO VUYISICH，博士 | Viome研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AXSPA（轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎）疾病活动[时间范围：1年] 使用实验室结果和AI学习模型进行相应微生物组活性的分析将用于查看营养是否影响AXSPA患者的微生物组的疾病活性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 微生物组和轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肠道微生物组在轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎（AXSPA）疾病活性中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项介入研究的目的是确定AXSPA（轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎）复发的根本原因，这可能是由于营养，肠道微生物组活性，渗漏的肠道和人类基因（尤其是来自免疫系统）的结合而引起的。 。这将通过识别与Axspa耀斑，进展和复发相关的微生物组的分子特征来完成。 该研究将招募确认的AXSPA诊断和HLA-B27阳性的参与者。在筛查潜在参与者期间，可以访问病历以确认诊断等资格要求。注册后，将收集套件发送给参与者，以使用在家收集套件来收集样品，然后在当地实验室提供禁食样品。然后分析样品以识别可能引起AXSPA问题的功能。还回答了调查以收集其他健康数据。然后，科学家将使用数据来识别可能导致AXSPA耀斑和复发的功能。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项介入的研究，可帮助找到AXSPA复发，耀斑和进展的根本原因。该研究将招募400名18岁或以上的参与者HLA-B27阳性，已诊断为AXSPA。确认了知情同意书，并签署了医疗释放（以确认资格标准）。参与者在线注册并回答有关他们的身心健康以及他们的表现（通过应用程序和/或网站）的问题。参与者将参加大约3个月的研究，除非他们同意完成纵向时间表的3个月和6个月的时间表评估，否则该研究将在这些时间表之后完成。 如果符合条件，则将参与者运送在家庭收集套件中，其中包括：唾液，手指刺血和粪便。还包括一项热那亚尿液检查以检查肠道通透性。参与者还预约，然后去当地实验室收集额外的血液样本。所有样品均通过预付的邮件运输。所有收藏都在一个1周的窗口（或7天）内完成。收集临床样品，以分析参与者中发现的微生物组中与AXSPA相关的特定分子特征。 在运送家居收集套件并访问实验室进行抽血之后，参与者会收到饮食建议，他们将遵循约3个月的时间，此后他们将填写一项研究调查，以完成研究中的第一个时间表。 如果有兴趣参加研究的纵向部分，参与者还可以完成3个月和6个月的收藏，当地实验室的血液收集和其他调查。 科学家希望找到与AXSPA患者中耀斑，健康和健康相对应的微生物组和分子信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： HLA-B27+和对照组（Masdas <1.3）和病例组（Masdas = OR> 1.3）的400名参与者和配对匹配，并与健康的对照组进行了比较。所有参与者收集样本和调查。然后，如果他们同意完成研究的纵向臂，则在3个月零6个月中再次。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 所有招聘都发生在网上。所有营养建议看起来都一样，但参与者之间可能有所不同。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食建议 在以下建议之后，将在3个月的调查中对基于样品的微生物组分析进行饮食建议。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 所有研究参与者 参加：AXSPA诊断，HLA-B27阳性，Masdas> OR = 1.3和HLA-B27阳性。将在线或在应用程序上完成有关心理和身体健康的调查，以及在当地实验室中提交和收集样品（血液，粪便，唾液，尿液，尿液，禁食血液测试）。收到一些样品分析的结果。资格并完成第一组样品的参与者可以符合3个月和6个月的纵向后续收集套件的资格。 所有参与者都根据收集的样本和微生物组的分析获得饮食建议。 干预：其他：饮食建议 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713995 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V150 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | viome | ||||
| 研究赞助商ICMJE | viome | ||||
| 合作者ICMJE | 美国脊柱炎协会（SAA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | viome | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||