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出境医 / 临床实验 / G-CSF+DAC+BUCY与G-CSF+DAC+DAC+BF调节方案，用于RAEB-1，REAB-2和AML，继发于MDS继发于Allo-HSCT
G-CSF+DAC+BUCY与G-CSF+DAC+DAC+BF调节方案，用于RAEB-1，REAB-2和AML，继发于MDS继发于Allo-HSCT
研究描述
简要摘要：
Allo-HSCT是治疗MDS和AML继发MDS的最有效方法。目前，接受Allo-HSCT的MDS继发的MDS和AML的最佳调节方案仍在讨论中。在这项前瞻性研究中，评估了G-CSF+DAC+BUCY和G-CSF+DAC+BF调节方案在RAEB-1，REAB-2和AML中的MDS中的MDS+BF调节方案的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生综合征同种异体造血干细胞移植调节 | 药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）药物：Decitabine（DAC）药物：Busulfan（BU）药物：环磷酰胺（CY）药物：氟达滨（Fludarabine）（流感） | 第2阶段3 |
详细说明：
Allo-HSCT是治疗MDS和AML继发MDS的最有效方法。目前，接受Allo-HSCT的MDS继发的MDS和AML的最佳调节方案仍在讨论中。我们先前的研究表明，与BUCY调节方案相比，G-CSF+DAC+BUCY调节方案可以减少复发并提高生存率，而两种调理方案都具有高非释放死亡率（NRM）。包括我们的一些回顾性研究和前瞻性研究表明，与BUCY调节方案相比，BF调节方案的NRM较低，而在BF和BUCY调节方案的患者中，复发和存活率相似。基于上述内容，我们设计了前瞻性随机对照研究，以评估RAEB-1，REAB-2和MDS中的G-CSF+DAC+DAC+BUCY和G-CSF+DAC+DAC+DAC+BF调节方案Allo-HSCT。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | G-CSF+DAC+BUCY与G-CSF+DAC+DAC+BF调节方案针对RAEB-1，RAEB-2和AML继发于MDS的患者接受同种异体造血干细胞移植。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：G-CSF+DAC+BF 对于患有RAEB-1的患者，REAB-2和AML继发于接受同种HSCT的MDS，粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）+Decitabine+Decitabine+BF调节方案为G-CSF 5EG/KG/天为-17天-17 -10（白细胞超过20g/L时，停止使用G -CSF），Decitabine，Decitabine 20mg/m2/day on Days -14至-10，Busulfan（BU）3.2 mg/kg/day，天-6 -3，氟达拉滨（流感）30mg/ m2/天，天-7至-3。 | 药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF） G-CSF在17至-10天以5 ug/kg/天的5 ug/kg/天给药。当白细胞大于20g/L时，请停止使用G-CSF。 药物：解滨（DAC） 在-14至-10天以20mg/m2/天的速度给予解替滨。 药物：Busulfan（BU） Busulfan在G -CSF+DAC+BUCY组中以3.2 mg/kg/天的3.2 mg/kg/day给药，并在G -CSF+中以3.2 mg/kg/day的方式给药-6至-3 DAC +BF组。 药物：氟达拉滨（流感） 在-7至-3天以30 mg/m2/天的30 mg/m2/天施用氟达拉滨。 |
| 主动比较器：G-CSF+DAC+BUCY 对于患有RAEB-1，REAB-2和AML的患者，继发于接受同种HSCT的MDS，粒细胞刺激因子（G-CSF）+Decitabine+Decitabine+Bucy条件方案为G-CSF 5EG/kg/day，天数-17 to -17 to -17 -10（白细胞超过20g/L时，停止使用G -CSF），Decitabine，Decitabine 20mg/m2/day on天-14至-10，Busulfan（BU）3.2 mg/kg/day to -7 to -7 -4，在天-3至-2天的环磷酰胺（CY）60 mg/kg/天。 | 药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF） G-CSF在17至-10天以5 ug/kg/天的5 ug/kg/天给药。当白细胞大于20g/L时，请停止使用G-CSF。 药物：解滨（DAC） 在-14至-10天以20mg/m2/天的速度给予解替滨。 药物：Busulfan（BU） Busulfan在G -CSF+DAC+BUCY组中以3.2 mg/kg/天的3.2 mg/kg/day给药，并在G -CSF+中以3.2 mg/kg/day的方式给药-6至-3 DAC +BF组。 药物：环磷酰胺（CY） 在-3至-2天以60 mg/kg/天的60 mg/kg/天施用环磷酰胺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非释放死亡率（NRM）[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：1年]
- 无病生存（DFS）[时间范围：1年]
- 复发率[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- RAEB-1，REAB-2和AML继发于MDS的Allo-HSCT
- 14 - 65年
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如，心率，呼吸率或血压）
- 任何条件不适合试验的患者（调查人员的决定）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Li Xuan | +86-020-62787883 | 356135708@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南方医科大学南方医院血液学系 | 招募 |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 联系人：Li Xuan +86-020-62787883 356135708@qq.com | |
| 首席研究员：Qifa Liu | |
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
北京大学人民医院
血液学和血液疾病医院研究所
广州第一人民医院
孙子森大学第三附属医院
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
钦州第一人民医院
广西医科大学第一附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Qifa Liu | 南科医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 非释放死亡率（NRM）[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | G-CSF+DAC+BUCY与G-CSF+DAC+DAC+BF调节方案，用于RAEB-1，REAB-2和AML，继发于MDS继发于Allo-HSCT | ||||
| 官方标题ICMJE | G-CSF+DAC+BUCY与G-CSF+DAC+DAC+BF调节方案针对RAEB-1，RAEB-2和AML继发于MDS的患者接受同种异体造血干细胞移植。 | ||||
| 简要摘要 | Allo-HSCT是治疗MDS和AML继发MDS的最有效方法。目前，接受Allo-HSCT的MDS继发的MDS和AML的最佳调节方案仍在讨论中。在这项前瞻性研究中，评估了G-CSF+DAC+BUCY和G-CSF+DAC+BF调节方案在RAEB-1，REAB-2和AML中的MDS中的MDS+BF调节方案的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | Allo-HSCT是治疗MDS和AML继发MDS的最有效方法。目前，接受Allo-HSCT的MDS继发的MDS和AML的最佳调节方案仍在讨论中。我们先前的研究表明，与BUCY调节方案相比，G-CSF+DAC+BUCY调节方案可以减少复发并提高生存率，而两种调理方案都具有高非释放死亡率（NRM）。包括我们的一些回顾性研究和前瞻性研究表明，与BUCY调节方案相比，BF调节方案的NRM较低，而在BF和BUCY调节方案的患者中，复发和存活率相似。基于上述内容，我们设计了前瞻性随机对照研究，以评估RAEB-1，REAB-2和MDS中的G-CSF+DAC+DAC+BUCY和G-CSF+DAC+DAC+DAC+BF调节方案Allo-HSCT。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 242 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713956 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Allo-HSCT是治疗MDS和AML继发MDS的最有效方法。目前，接受Allo-HSCT的MDS继发的MDS和AML的最佳调节方案仍在讨论中。在这项前瞻性研究中，评估了G-CSF+DAC+BUCY和G-CSF+DAC+BF调节方案在RAEB-1，REAB-2和AML中的MDS中的MDS+BF调节方案的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生综合征同种异体造血干细胞移植调节 | 药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）药物：Decitabine（DAC）药物：fan' target='_blank'>Busulfan（BU）药物：环磷酰胺（CY）药物：氟达滨（Fludarabine）（流感） | 第2阶段3 |
详细说明：
Allo-HSCT是治疗MDS和AML继发MDS的最有效方法。目前，接受Allo-HSCT的MDS继发的MDS和AML的最佳调节方案仍在讨论中。我们先前的研究表明，与BUCY调节方案相比，G-CSF+DAC+BUCY调节方案可以减少复发并提高生存率，而两种调理方案都具有高非释放死亡率（NRM）。包括我们的一些回顾性研究和前瞻性研究表明，与BUCY调节方案相比，BF调节方案的NRM较低，而在BF和BUCY调节方案的患者中，复发和存活率相似。基于上述内容，我们设计了前瞻性随机对照研究，以评估RAEB-1，REAB-2和MDS中的G-CSF+DAC+DAC+BUCY和G-CSF+DAC+DAC+DAC+BF调节方案Allo-HSCT。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | G-CSF+DAC+BUCY与G-CSF+DAC+DAC+BF调节方案针对RAEB-1，RAEB-2和AML继发于MDS的患者接受同种异体造血干细胞移植。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：G-CSF+DAC+BF 对于患有RAEB-1的患者，REAB-2和AML继发于接受同种HSCT的MDS，粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）+Decitabine+Decitabine+BF调节方案为G-CSF 5EG/KG/天为-17天-17 -10（白细胞超过20g/L时，停止使用G -CSF），Decitabine，Decitabine 20mg/m2/day on Days -14至-10，fan' target='_blank'>Busulfan（BU）3.2 mg/kg/day，天-6 -3，氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨（流感）30mg/ m2/天，天-7至-3。 | 药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF） G-CSF在17至-10天以5 ug/kg/天的5 ug/kg/天给药。当白细胞大于20g/L时，请停止使用G-CSF。 药物：解滨（DAC） 在-14至-10天以20mg/m2/天的速度给予解替滨。 药物：fan' target='_blank'>Busulfan（BU） fan' target='_blank'>Busulfan在G -CSF+DAC+BUCY组中以3.2 mg/kg/天的3.2 mg/kg/day给药，并在G -CSF+中以3.2 mg/kg/day的方式给药-6至-3 DAC +BF组。 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨（流感） |
| 主动比较器：G-CSF+DAC+BUCY 对于患有RAEB-1，REAB-2和AML的患者，继发于接受同种HSCT的MDS，粒细胞刺激因子（G-CSF）+Decitabine+Decitabine+Bucy条件方案为G-CSF 5EG/kg/day，天数-17 to -17 to -17 -10（白细胞超过20g/L时，停止使用G -CSF），Decitabine，Decitabine 20mg/m2/day on天-14至-10，fan' target='_blank'>Busulfan（BU）3.2 mg/kg/day to -7 to -7 -4，在天-3至-2天的环磷酰胺（CY）60 mg/kg/天。 | 药物：粒细胞菌落刺激因子（G-CSF） G-CSF在17至-10天以5 ug/kg/天的5 ug/kg/天给药。当白细胞大于20g/L时，请停止使用G-CSF。 药物：解滨（DAC） 在-14至-10天以20mg/m2/天的速度给予解替滨。 药物：fan' target='_blank'>Busulfan（BU） fan' target='_blank'>Busulfan在G -CSF+DAC+BUCY组中以3.2 mg/kg/天的3.2 mg/kg/day给药，并在G -CSF+中以3.2 mg/kg/day的方式给药-6至-3 DAC +BF组。 药物：环磷酰胺（CY） 在-3至-2天以60 mg/kg/天的60 mg/kg/天施用环磷酰胺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非释放死亡率（NRM）[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：1年]
- 无病生存（DFS）[时间范围：1年]
- 复发率[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 非释放死亡率（NRM）[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | G-CSF+DAC+BUCY与G-CSF+DAC+DAC+BF调节方案，用于RAEB-1，REAB-2和AML，继发于MDS继发于Allo-HSCT | ||||
| 官方标题ICMJE | G-CSF+DAC+BUCY与G-CSF+DAC+DAC+BF调节方案针对RAEB-1，RAEB-2和AML继发于MDS的患者接受同种异体造血干细胞移植。 | ||||
| 简要摘要 | Allo-HSCT是治疗MDS和AML继发MDS的最有效方法。目前，接受Allo-HSCT的MDS继发的MDS和AML的最佳调节方案仍在讨论中。在这项前瞻性研究中，评估了G-CSF+DAC+BUCY和G-CSF+DAC+BF调节方案在RAEB-1，REAB-2和AML中的MDS中的MDS+BF调节方案的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | Allo-HSCT是治疗MDS和AML继发MDS的最有效方法。目前，接受Allo-HSCT的MDS继发的MDS和AML的最佳调节方案仍在讨论中。我们先前的研究表明，与BUCY调节方案相比，G-CSF+DAC+BUCY调节方案可以减少复发并提高生存率，而两种调理方案都具有高非释放死亡率（NRM）。包括我们的一些回顾性研究和前瞻性研究表明，与BUCY调节方案相比，BF调节方案的NRM较低，而在BF和BUCY调节方案的患者中，复发和存活率相似。基于上述内容，我们设计了前瞻性随机对照研究，以评估RAEB-1，REAB-2和MDS中的G-CSF+DAC+DAC+BUCY和G-CSF+DAC+DAC+DAC+BF调节方案Allo-HSCT。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 242 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713956 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
