免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
乳腺癌治疗后阴道和性功能障碍的创新治疗方法评估（Epione-01）
许多研究表明，针对乳腺癌（BC）（BC）（BC）的局部区域治疗（手术，放疗）和全身治疗（内分泌治疗和化学疗法）可能会通过造成身体和/或心理损害来影响性。
大约50-75％的卑诗省幸存者患有外阴阴道萎缩（VVA）。 VVA的最早症状是减少阴道润滑的症状，其次是其他阴道和尿症状，例如灼伤，瘙痒，出血，leucorhoea，患者，急诊症和排尿症症状。各种调查表明，VVA症状通过性不满意导致女性性障碍及其伴侣。但是，看来性行为在卑诗省幸存者的随访期间有点讨论。大多数患者对与性和阴道健康相关的信息和咨询的满意度不佳，许多从业者否认了这一信息。
接受过BC治疗的患者无法在激素替代疗法（HRT）中找到缓解，这被认为是VVA症状的黄金标准治疗方法。这些女性的常规治疗方法是胚珠或凝胶（润滑剂，透明质酸（ha）…）等主题，但是，即使在至少2至3/星期内定期和正确地应用这些主题，也会产生短期效果。文献，一个月对VVA产生了重大影响，但后来缺乏数据。此外，患者的依从性和每日应用对于疗效至关重要，当治疗停止时可能会消失。
没有随机对照试验将此处理与创新策略进行了比较。在这种情况下，重要的是在卑诗省建立VVA和性障碍的管理策略。
我们的目的是评估LoCO区域治疗和化学疗法后乳腺癌幸存者中VVA的患病率，并比较创新治疗的疗效，即新的生物物理电感器（Laser CO2）和化学生物授予者（透明质酸注射）与该治疗标准非激素主题治疗的功效可以长期改善VVA和性生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：透明质酸酸凝胶设备：激光二氧化碳设备：透明质酸注射 | 不适用 |
与当前建议的标准治疗相比，一项在3个平行组中随机分组的开放标签多中心对照试验（1：1：1），以评估生物物理电感器（C02 Laser，D0和M6，组激光）的一年优势（Mucogyne） ，一年每周2次，对照组）一方面和化学生物电感器（渴望，在阴道壁的前3 cm中注射1 mL透明质酸，D0和M6，HA注射组）与对照组相比，在具有VVA的卑诗省幸存者中，具有盲目的主要终点评估。
基于生物诱导和再生医学的外阴阴道萎缩，使用这些创新疗法（激光和注射剂）可以改善乳腺癌治疗后阴道粘膜的质量治疗（HRT）。预期的好处是提高外阴阴道粘膜的质量以及改善患者生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项在3个平行组中随机分组的开放标签多中心对照试验（1：1：1）：
|
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 根据该中心的组织，将为每位患者或所有患者确定操作员和研究员评估者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌治疗后阴道和性功能障碍的创新治疗方法的前瞻性评估：一项随机多中心对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：凝胶组 一年中每周的HA Gel（Mucogyne®）的两种应用。 | 设备：透明质酸凝胶 基于HA的阴道凝胶，脂质体结构每周2次 |
| 实验：激光组 在访问D0和M6时，在2次疗程（15分钟）期间为外阴阴道区域的激光二氧化碳二氧化碳。 | 设备：激光二氧化碳 沿着阴道壁传递的激光能加热组织而不会损坏它。 |
| 实验：HA注射组 在D0和M6（Desirial®）注射1 mL HA。 | 设备：透明质酸注射 在阴道的3个第一厘米和介绍的后部，在一个5mm的一个注射点下，在粘膜下（深度为2-3mm）进行HA注射。 |
- 基于阴道健康指数（VHI）≥15的女性脱离外阴萎缩的率。[时间范围：12个月]
- VHI评分组（VHI的绝对和相对变化）之间的比较[时间范围：第0至12个月]
- 女性性困扰（FSD）量表[时间范围：第0至12个月]
- 评估治疗期间疼痛（视觉模拟量表（EVA））[时间范围：第0至12个月]
- 不良反应的速度[时间范围：第0至12个月]
- 每个局部凝胶治疗期间的健忘程度[时间范围：第0至12个月]在控制治疗中的依从性。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 为VVA提供阴道健康指数<15的妇女
- 18岁≤75岁
- 非转移性乳腺癌的患者
- Loco区域治疗终结（手术+/-放射疗法）和化学疗法6个月
- 没有心理，家庭，社会学或地理状况的患者可能会阻碍研究方案和后续时间表
- 书面同意
- 隶属社会保障系统
排除标准：
| 联系人：医学博士Barbara Hersant | 1 49 81 45 33 ext +33 | barbara.hersant@aphp.fr | |
| 联系人：Yazid Belkacemi，医学博士，博士 | 1 49 81 45 22 ext +33 | yazid.belkacemi@aphp.fr |
| 首席研究员： | 医学博士芭芭拉·霍尔特 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | |
| 首席研究员： | Yazid Belkacemi，医学博士，博士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于阴道健康指数（VHI）≥15的女性脱离外阴萎缩的率。[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌治疗后阴道和性功能障碍的创新治疗方法评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌治疗后阴道和性功能障碍的创新治疗方法的前瞻性评估：一项随机多中心对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 许多研究表明，针对乳腺癌（BC）（BC）（BC）的局部区域治疗（手术，放疗）和全身治疗（内分泌治疗和化学疗法）可能会通过造成身体和/或心理损害来影响性。 大约50-75％的卑诗省幸存者患有外阴阴道萎缩（VVA）。 VVA的最早症状是减少阴道润滑的症状，其次是其他阴道和尿症状，例如灼伤，瘙痒，出血，leucorhoea，患者，急诊症和排尿症症状。各种调查表明，VVA症状通过性不满意导致女性性障碍及其伴侣。但是，看来性行为在卑诗省幸存者的随访期间有点讨论。大多数患者对与性和阴道健康相关的信息和咨询的满意度不佳，许多从业者否认了这一信息。 接受过BC治疗的患者无法在激素替代疗法（HRT）中找到缓解，这被认为是VVA症状的黄金标准治疗方法。这些女性的常规治疗方法是胚珠或凝胶（润滑剂，透明质酸（ha）…）等主题，但是，即使在至少2至3/星期内定期和正确地应用这些主题，也会产生短期效果。文献，一个月对VVA产生了重大影响，但后来缺乏数据。此外，患者的依从性和每日应用对于疗效至关重要，当治疗停止时可能会消失。 没有随机对照试验将此处理与创新策略进行了比较。在这种情况下，重要的是在卑诗省建立VVA和性障碍的管理策略。 我们的目的是评估LoCO区域治疗和化学疗法后乳腺癌幸存者中VVA的患病率，并比较创新治疗的疗效，即新的生物物理电感器（Laser CO2）和化学生物授予者（透明质酸注射）与该治疗标准非激素主题治疗的功效可以长期改善VVA和性生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 与当前建议的标准治疗相比，一项在3个平行组中随机分组的开放标签多中心对照试验（1：1：1），以评估生物物理电感器（C02 Laser，D0和M6，组激光）的一年优势（Mucogyne） ，一年每周2次，对照组）一方面和化学生物电感器（渴望，在阴道壁的前3 cm中注射1 mL透明质酸，D0和M6，HA注射组）与对照组相比，在具有VVA的卑诗省幸存者中，具有盲目的主要终点评估。 基于生物诱导和再生医学的外阴阴道萎缩，使用这些创新疗法（激光和注射剂）可以改善乳腺癌治疗后阴道粘膜的质量治疗（HRT）。预期的好处是提高外阴阴道粘膜的质量以及改善患者生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项在3个平行组中随机分组的开放标签多中心对照试验（1：1：1）：
掩盖说明： 根据该中心的组织，将为每位患者或所有患者确定操作员和研究员评估者。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 330 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713917 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P170927J 2018-A01678-47（其他标识符：N°IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
许多研究表明，针对乳腺癌（BC）（BC）（BC）的局部区域治疗（手术，放疗）和全身治疗（内分泌治疗和化学疗法）可能会通过造成身体和/或心理损害来影响性。
大约50-75％的卑诗省幸存者患有外阴阴道萎缩（VVA）。 VVA的最早症状是减少阴道润滑的症状，其次是其他阴道和尿症状，例如灼伤，瘙痒，出血，leucorhoea，患者，急诊症和排尿症症状。各种调查表明，VVA症状通过性不满意导致女性性障碍及其伴侣。但是，看来性行为在卑诗省幸存者的随访期间有点讨论。大多数患者对与性和阴道健康相关的信息和咨询的满意度不佳，许多从业者否认了这一信息。
接受过BC治疗的患者无法在激素替代疗法（HRT）中找到缓解，这被认为是VVA症状的黄金标准治疗方法。这些女性的常规治疗方法是胚珠或凝胶（润滑剂，透明质酸（ha）…）等主题，但是，即使在至少2至3/星期内定期和正确地应用这些主题，也会产生短期效果。文献，一个月对VVA产生了重大影响，但后来缺乏数据。此外，患者的依从性和每日应用对于疗效至关重要，当治疗停止时可能会消失。
没有随机对照试验将此处理与创新策略进行了比较。在这种情况下，重要的是在卑诗省建立VVA和性障碍的管理策略。
我们的目的是评估LoCO区域治疗和化学疗法后乳腺癌幸存者中VVA的患病率，并比较创新治疗的疗效，即新的生物物理电感器（Laser CO2）和化学生物授予者（透明质酸注射）与该治疗标准非激素主题治疗的功效可以长期改善VVA和性生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：透明质酸酸凝胶设备：激光二氧化碳设备：透明质酸注射 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项在3个平行组中随机分组的开放标签多中心对照试验（1：1：1）： |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 根据该中心的组织，将为每位患者或所有患者确定操作员和研究员评估者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌治疗后阴道和性功能障碍的创新治疗方法的前瞻性评估：一项随机多中心对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：凝胶组 一年中每周的HA Gel（Mucogyne®）的两种应用。 | 设备：透明质酸凝胶 基于HA的阴道凝胶，脂质体结构每周2次 |
| 实验：激光组 | 设备：激光二氧化碳 沿着阴道壁传递的激光能加热组织而不会损坏它。 |
| 实验：HA注射组 在D0和M6（Desirial®）注射1 mL HA。 | 设备：透明质酸注射 在阴道的3个第一厘米和介绍的后部，在一个5mm的一个注射点下，在粘膜下（深度为2-3mm）进行HA注射。 |
- 基于阴道健康指数（VHI）≥15的女性脱离外阴萎缩的率。[时间范围：12个月]
- VHI评分组（VHI的绝对和相对变化）之间的比较[时间范围：第0至12个月]
- 女性性困扰（FSD）量表[时间范围：第0至12个月]
- 评估治疗期间疼痛（视觉模拟量表（EVA））[时间范围：第0至12个月]
- 不良反应的速度[时间范围：第0至12个月]
- 每个局部凝胶治疗期间的健忘程度[时间范围：第0至12个月]在控制治疗中的依从性。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 为VVA提供阴道健康指数<15的妇女
- 18岁≤75岁
- 非转移性乳腺癌的患者
- Loco区域治疗终结（手术+/-放射疗法）和化学疗法6个月
- 没有心理，家庭，社会学或地理状况的患者可能会阻碍研究方案和后续时间表
- 书面同意
- 隶属社会保障系统
排除标准：
| 联系人：医学博士Barbara Hersant | 1 49 81 45 33 ext +33 | barbara.hersant@aphp.fr | |
| 联系人：Yazid Belkacemi，医学博士，博士 | 1 49 81 45 22 ext +33 | yazid.belkacemi@aphp.fr |
| 首席研究员： | 医学博士芭芭拉·霍尔特 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | |
| 首席研究员： | Yazid Belkacemi，医学博士，博士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于阴道健康指数（VHI）≥15的女性脱离外阴萎缩的率。[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌治疗后阴道和性功能障碍的创新治疗方法评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌治疗后阴道和性功能障碍的创新治疗方法的前瞻性评估：一项随机多中心对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 许多研究表明，针对乳腺癌（BC）（BC）（BC）的局部区域治疗（手术，放疗）和全身治疗（内分泌治疗和化学疗法）可能会通过造成身体和/或心理损害来影响性。 大约50-75％的卑诗省幸存者患有外阴阴道萎缩（VVA）。 VVA的最早症状是减少阴道润滑的症状，其次是其他阴道和尿症状，例如灼伤，瘙痒，出血，leucorhoea，患者，急诊症和排尿症症状。各种调查表明，VVA症状通过性不满意导致女性性障碍及其伴侣。但是，看来性行为在卑诗省幸存者的随访期间有点讨论。大多数患者对与性和阴道健康相关的信息和咨询的满意度不佳，许多从业者否认了这一信息。 接受过BC治疗的患者无法在激素替代疗法（HRT）中找到缓解，这被认为是VVA症状的黄金标准治疗方法。这些女性的常规治疗方法是胚珠或凝胶（润滑剂，透明质酸（ha）…）等主题，但是，即使在至少2至3/星期内定期和正确地应用这些主题，也会产生短期效果。文献，一个月对VVA产生了重大影响，但后来缺乏数据。此外，患者的依从性和每日应用对于疗效至关重要，当治疗停止时可能会消失。 没有随机对照试验将此处理与创新策略进行了比较。在这种情况下，重要的是在卑诗省建立VVA和性障碍的管理策略。 我们的目的是评估LoCO区域治疗和化学疗法后乳腺癌幸存者中VVA的患病率，并比较创新治疗的疗效，即新的生物物理电感器（Laser CO2）和化学生物授予者（透明质酸注射）与该治疗标准非激素主题治疗的功效可以长期改善VVA和性生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 与当前建议的标准治疗相比，一项在3个平行组中随机分组的开放标签多中心对照试验（1：1：1），以评估生物物理电感器（C02 Laser，D0和M6，组激光）的一年优势（Mucogyne） ，一年每周2次，对照组）一方面和化学生物电感器（渴望，在阴道壁的前3 cm中注射1 mL透明质酸，D0和M6，HA注射组）与对照组相比，在具有VVA的卑诗省幸存者中，具有盲目的主要终点评估。 基于生物诱导和再生医学的外阴阴道萎缩，使用这些创新疗法（激光和注射剂）可以改善乳腺癌治疗后阴道粘膜的质量治疗（HRT）。预期的好处是提高外阴阴道粘膜的质量以及改善患者生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 根据该中心的组织，将为每位患者或所有患者确定操作员和研究员评估者。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 330 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713917 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P170927J 2018-A01678-47（其他标识符：N°IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
