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出境医 / 临床实验 / 在涉及股骨分叉的复杂近端股动脉病变中，自膨胀支架的急性和长期临床结局
在涉及股骨分叉的复杂近端股动脉病变中，自膨胀支架的急性和长期临床结局
研究描述
简要摘要：
Stent-FP研究研究了部署在股骨近端股动脉（SFA）病变中的裸金属支架对深股动脉（PFA）覆盖的影响。将包括300例股骨分叉病变患者，并根据近端支架边缘的位置分为3组。该研究的主要终点是48个月时的主要不利事件和免于目标病变血运重建的自由。次要终点包括1,6、12,24,36和48个月的PFA和裸金属支架的初级通畅，MAE和F -TLR为1,6、12,24,36个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 股骨分叉疾病 | 程序：血管内治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在涉及股骨分叉的复杂近端股动脉病变中，自膨胀支架的急性和长期临床结局 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月19日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PFA略微被SFA支架（100分）入狱 | 程序：血管内治疗 裸金属支架覆盖股动脉低于50％ |
| PFA被SFA支架（100分）中度监禁 | 程序：血管内治疗 裸金属支架以50-90％覆盖深股动脉 |
| PFA完全被近端SFA支架入狱（100分） | 程序：血管内治疗 裸金属支架完全覆盖了深股动脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良事件和免于目标病变血运重建的自由[时间范围：惯例后48个月]48个月的重大不良事件和免于目标病变血运重建的自由
次要结果度量 ：
- PFA和裸金属支架的主要通畅[时间范围：交流后1,6、12,24,36和48个月]PFA和裸金属支架的一级通畅，为1,6、12,24,36和48个月
- MAE [时间范围：后期1,6，12,24,36个月]1,6、12,24,36个月的重大不良事件
- f -TLR [时间范围：交流后1,6，12,24,36个月]在1,6、12,24,36个月的目标病变血运重建
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
位于股动脉分叉中的patiens（远端CFA和近端SFA之间的5mm），需要主要的裸金属支架植入
标准
纳入标准：
- 慢性动脉粥样硬化的患者18岁以上
- 从2-5发出卢瑟福分类的患者
- 患者愿意按时跟进
- 患者的预期寿命至少为24个月
- 入学之前，导线已经跨越了靶病变
- 位于股动脉分叉中的从头病变（远端CFA和近端SFA之间的5mm），需要主要的裸金属支架植入
- 血管造影证明了专利的股动脉
- 如果首次血管血管内治疗是衰竭，则第二次成功接受血管内治疗，对于主动脉损伤患者，仍可以招募患者（9）患者，在成功重建主动脉动脉后可以招募他们。
（10）下肢动脉需要在踝关节上方不少于10厘米的健康径流，至少一个健康的背心小病动脉，内侧或侧倾式动脉，与踝关节下方的数字动脉相连（11）知情同意由患者签名
排除标准：
- 已知对肝素，低分子量肝素，对比剂等过敏的患者。
- 在过去的三个月中，他们参加了干扰该临床试验或医疗设备临床试验患者的其他药物
- 怀孕和哺乳的妇女
- 患有其他疾病的患者可能会使试验困难或显着缩短患者的预期寿命（<2年），例如肿瘤，严重肝病，心脏不足等或预期寿命小于24个月的患者（随后24个月 - 需要）
- 靶病变部位的急性动脉血栓形成或栓塞患者。
- 先前在普通股动脉中接受支架植入支架的患者
（8）在手术过程中使用血栓切除术，动脉切除术或激光装置（9）先前的开放手术。 （10）深股动脉的患者完全阻塞
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 重大不良事件和免于目标病变血运重建的自由[时间范围：惯例后48个月] 48个月的重大不良事件和免于目标病变血运重建的自由 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在涉及股骨分叉的复杂近端股动脉病变中，自膨胀支架的急性和长期临床结局 | ||||
| 官方头衔 | 在涉及股骨分叉的复杂近端股动脉病变中，自膨胀支架的急性和长期临床结局 | ||||
| 简要摘要 | Stent-FP研究研究了部署在股骨近端股动脉（SFA）病变中的裸金属支架对深股动脉（PFA）覆盖的影响。将包括300例股骨分叉病变患者，并根据近端支架边缘的位置分为3组。该研究的主要终点是48个月时的主要不利事件和免于目标病变血运重建的自由。次要终点包括1,6、12,24,36和48个月的PFA和裸金属支架的初级通畅，MAE和F -TLR为1,6、12,24,36个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 位于股动脉分叉中的patiens（远端CFA和近端SFA之间的5mm），需要主要的裸金属支架植入 | ||||
| 健康）状况 | 股骨分叉疾病 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
（10）下肢动脉需要在踝关节上方不少于10厘米的健康径流，至少一个健康的背心小病动脉，内侧或侧倾式动脉，与踝关节下方的数字动脉相连（11）知情同意由患者签名 排除标准：
（8）在手术过程中使用血栓切除术，动脉切除术或激光装置（9）先前的开放手术。 （10）深股动脉的患者完全阻塞 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04713865 | ||||
| 其他研究ID编号 | send-fp研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Qingdao Hiser Medical Group | ||||
| 研究赞助商 | Qingdao Hiser Medical Group | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Qingdao Hiser Medical Group | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
Stent-FP研究研究了部署在股骨近端股动脉（SFA）病变中的裸金属支架对深股动脉（PFA）覆盖的影响。将包括300例股骨分叉病变患者，并根据近端支架边缘的位置分为3组。该研究的主要终点是48个月时的主要不利事件和免于目标病变血运重建的自由。次要终点包括1,6、12,24,36和48个月的PFA和裸金属支架的初级通畅，MAE和F -TLR为1,6、12,24,36个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 股骨分叉疾病 | 程序：血管内治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在涉及股骨分叉的复杂近端股动脉病变中，自膨胀支架的急性和长期临床结局 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月19日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PFA略微被SFA支架（100分）入狱 | 程序：血管内治疗 裸金属支架覆盖股动脉低于50％ |
| PFA被SFA支架（100分）中度监禁 | 程序：血管内治疗 裸金属支架以50-90％覆盖深股动脉 |
| PFA完全被近端SFA支架入狱（100分） | 程序：血管内治疗 裸金属支架完全覆盖了深股动脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良事件和免于目标病变血运重建的自由[时间范围：惯例后48个月]48个月的重大不良事件和免于目标病变血运重建的自由
次要结果度量 ：
- PFA和裸金属支架的主要通畅[时间范围：交流后1,6、12,24,36和48个月]PFA和裸金属支架的一级通畅，为1,6、12,24,36和48个月
- MAE [时间范围：后期1,6，12,24,36个月]1,6、12,24,36个月的重大不良事件
- f -TLR [时间范围：交流后1,6，12,24,36个月]在1,6、12,24,36个月的目标病变血运重建
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
位于股动脉分叉中的patiens（远端CFA和近端SFA之间的5mm），需要主要的裸金属支架植入
标准
纳入标准：
- 慢性动脉粥样硬化的患者18岁以上
- 从2-5发出卢瑟福分类的患者
- 患者愿意按时跟进
- 患者的预期寿命至少为24个月
- 入学之前，导线已经跨越了靶病变
- 位于股动脉分叉中的从头病变（远端CFA和近端SFA之间的5mm），需要主要的裸金属支架植入
- 血管造影证明了专利的股动脉
- 如果首次血管血管内治疗是衰竭，则第二次成功接受血管内治疗，对于主动脉损伤患者，仍可以招募患者（9）患者，在成功重建主动脉动脉后可以招募他们。
（10）下肢动脉需要在踝关节上方不少于10厘米的健康径流，至少一个健康的背心小病动脉，内侧或侧倾式动脉，与踝关节下方的数字动脉相连（11）知情同意由患者签名
排除标准：
- 已知对肝素，低分子量肝素，对比剂等过敏的患者。
- 在过去的三个月中，他们参加了干扰该临床试验或医疗设备临床试验患者的其他药物
- 怀孕和哺乳的妇女
- 患有其他疾病的患者可能会使试验困难或显着缩短患者的预期寿命（<2年），例如肿瘤，严重肝病，心脏不足等或预期寿命小于24个月的患者（随后24个月 - 需要）
- 靶病变部位的急性动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞患者。
- 先前在普通股动脉中接受支架植入支架的患者
（8）在手术过程中使用血栓切除术，动脉切除术或激光装置（9）先前的开放手术。 （10）深股动脉的患者完全阻塞
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 重大不良事件和免于目标病变血运重建的自由[时间范围：惯例后48个月] 48个月的重大不良事件和免于目标病变血运重建的自由 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在涉及股骨分叉的复杂近端股动脉病变中，自膨胀支架的急性和长期临床结局 | ||||
| 官方头衔 | 在涉及股骨分叉的复杂近端股动脉病变中，自膨胀支架的急性和长期临床结局 | ||||
| 简要摘要 | Stent-FP研究研究了部署在股骨近端股动脉（SFA）病变中的裸金属支架对深股动脉（PFA）覆盖的影响。将包括300例股骨分叉病变患者，并根据近端支架边缘的位置分为3组。该研究的主要终点是48个月时的主要不利事件和免于目标病变血运重建的自由。次要终点包括1,6、12,24,36和48个月的PFA和裸金属支架的初级通畅，MAE和F -TLR为1,6、12,24,36个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 位于股动脉分叉中的patiens（远端CFA和近端SFA之间的5mm），需要主要的裸金属支架植入 | ||||
| 健康）状况 | 股骨分叉疾病 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
（10）下肢动脉需要在踝关节上方不少于10厘米的健康径流，至少一个健康的背心小病动脉，内侧或侧倾式动脉，与踝关节下方的数字动脉相连（11）知情同意由患者签名 排除标准：
（8）在手术过程中使用血栓切除术，动脉切除术或激光装置（9）先前的开放手术。 （10）深股动脉的患者完全阻塞 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04713865 | ||||
| 其他研究ID编号 | send-fp研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Qingdao Hiser Medical Group | ||||
| 研究赞助商 | Qingdao Hiser Medical Group | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Qingdao Hiser Medical Group | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
