调查人员项目基于:
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肾脏移植;并发症骨质流失 | 设备:高分辨率外围定量CT扫描仪(HRPQCT) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肾移植后骨密度,骨微体系结构和血管钙化的演变 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月1日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 肾移植后的骨密度和血管钙化演变 | ||||||||
官方头衔 | 肾移植后骨密度,骨微体系结构和血管钙化的演变 | ||||||||
简要摘要 | 调查人员项目基于:
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详细说明 | 肾脏移植患者经常出现骨和矿物质异常,并且与骨折,心血管死亡率的高风险相关,但同时增加了住院频率以及医疗保健费用。移植后出现的骨骼疾病的病理生理学来自不同因素之间的复杂相互作用。这些包括移植前肾骨肌营养病病变和与肾脏移植本身相关的骨质流失。这种骨质流失是由多种原因引起的。这些骨异常的治疗在每日临床实践中很复杂,因为只有骨活检才能准确确定存在的异常类型,并且由于其侵入性性质很少进行检查。骨异常的发展与血管钙化的存在甚至存在之间的联系仍然非常了解。但是,这种联系是基本的,因为血管钙化可以解释这些患者心血管死亡率的增加。尽早了解和诊断骨异常,理想情况下以非侵入性的方式有助于预防肾移植后经常发现的骨骼和血管降解。 尽管近年来有了显着改善,但肾脏移植患者的死亡率和心血管发病率仍然很高。据报道,即使调整了传统危险因素(例如糖尿病,高血压,肥胖,吸烟和血脂异常),即使调整了传统危险因素,据报道的致命或非致命性心血管事件的风险也为3.5%至5%。与慢性肾脏疾病(CKD)或移植有关的某些因素似乎会影响心血管事件的高发生率。其中包括移植前透析的持续时间,移植后移植物的功能,蛋白尿,急性排斥发作,新的移植后糖尿病的新病例,免疫抑制药物的毒性以及骨代谢异常的毒性作用。在移植患者中。 因此,必须能够通过非侵入性技术准确地评估骨代谢异常的存在,从而确定它们之间是否存在联系与心血管的发病率和死亡率,这一点至关重要。这允许对新药对骨代谢的影响和移植患者的未来进行适当的管理以及精确评估。 目前,骨异常的临床管理包括使用替代生物化学标记,例如甲状旁腺激素(PTH),骨碱性磷酸酶(BPHA),骨蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白(OPG),I型I(P1NP),抗焦油耐药剂的N-末端抗肽,酸性磷酸酶5B(TRAP5B),C末端胶原蛋白型链肽(CTX),骨钙素和硬化蛋白。文献中有关于它们与骨骼活检的组织学和组织学分析的相关性的数据。这些生物标志物倾向于在诊断和随访骨代谢异常以及可能检测血管钙化的患者中。但是,这种生化方法的有效性和可靠性仍有待证明。 另一方面,成像技术使我们能够接近骨骼结构。因此,它们也可以与生物标志物相关,以替代骨骼活检。双光子X射线吸收法(DEXA)的骨密度是一种相对准确且非侵入性的筛查方法,用于估计骨骼质量(主要是小梁),并且似乎有助于预测肾脏移植患者骨折的风险。然而,DexA无法评估骨的微体系结构,并且仅提供二维评估骨密度。然而,肾脏损伤患者和一些研究有时甚至发现没有相关性的患者,BMD和断裂风险之间的相关性还不清楚。目前,Dexa中使用的新软件是小梁骨评分(TBS),似乎有助于评估骨微体系结构。该分数通常会加权frax,从而使骨折风险的价值更高。目前,一些数据出现在正常人群中,但是肾脏移植患者没有强大的数据。 另一方面,外围高分辨率扫描仪(HRPQCT)提供了有关骨微体系结构的信息,以及对皮质骨的体积密度的定量测量,这在肾衰竭期间受到了更大的影响。在这种情况下,这项研究中的研究人员的目标是收集所有这些生物学和成像数据,以预测潜在的骨骼组态计量学。 DEXA对骨密度的分析将在3个月后移植(移植后前10天)的直接结果在椎骨,髋关节和腕部水平进行,然后每年针对研究中包括的所有肾移植患者。分析了该检查与检测BMD和长期骨折风险的相关性(纵向研究)。 TBS还将通过同一检查来评估其对检测断裂风险的敏感性。 高分辨率扫描仪将在半径的远端和胫骨的远端进行,以评估骨微体系结构。该检查将以与DEXA相同的频率进行。 然后,我们将通过纵向随访对前瞻性评估(3个月零12个月),这些BMD数据与DEXA检测到的血管钙化的存在和进化以及各种血液和尿液生物标志物有关。 诸如维生素D,Ca2 +,PTH,BPHA,OPG,P1NP,TRAP5B,CTX,骨钙素,硬骨蛋白,维生素K等标记物以及基质-GLA蛋白(MGP)以及完整的纤维纤维生长因子的脱羧和去磷酸化形式FGF23)将进行评估,以寻求与移植生存,血管钙化的发展和裂缝风险的可能联系。取决于执行的DEXA的结果,如果在骨折骨质疏松症(双膦酸盐,denosumab)的背景下考虑治疗指示,则将前瞻性遵循患者,并收集其数据。 HRPQCT对DEXA和骨微体系结构的测量也将在上肢双侧进行,以评估动脉瘘的位置,鉴于文献对文献对血液透析群的可能影响的影响,病人 还将根据肾功能恶化,在3个月的移植患者中常规进行肾纤维化评估,并在3个月内常规进行移植患者进行肾脏活检。纤维化程度的评估将根据磷酸平衡的异常进行分析,以查看两者之间的联系是否存在。 目前,检测钙化的参考技术仍然是胸部扫描仪,检测CAC。然而,这种乏味的辐照技术在当前的临床实践中很难使用。腹主动脉(AA)的钙化与CAC一样重要,并且与肾衰竭患者突然死亡死亡率有关。在一般人群中,通过CT扫描或通过AAA水平(AAB剖面)通过CT扫描检测钙化已显示出与CAC水平的良好相关性。在一般人群中,基于DEXA期间使用的横向X射线照相图像的AA钙化测量似乎也证明了良好的敏感性和特异性,当将DEXA获得的图像与AAB的XaB射线照相进行比较并通过CT检测AA钙化。扫描。在移植患者的人群中,通过DEXA进行钙化的表现与患者心血管死亡率的风险有关,但从未与剖面空白腹部进行比较,这仍然是标准技术。在肾脏移植患者的种群中,文献尚未建立通过这两种技术(DEXA和腹部扫描)对心血管事件的风险进行钙化的联系。 假设是,只有通过这种简单而快速的测试DEXA进行钙化的检测和随访,因此可以与BMD的测量结合使用。因此,我们将研究通过腹部CT扫描检测到的腹主动脉的钙化与DEXA检测到的腹主动脉的钙化之间的相关性。 第一个目标是前瞻性研究40至50名移植患者。我们将测量DEXA观察到的钙化,并随着时间的推移(移植后3个月进行,然后每年进行一次测量)。将进行相关分析,以评估不同技术在转移后和1年的前10天(腹部CT扫描)之间以及观察者之间以及观察者之间(3观察者:放射科学家,肾脏科学家,肾脏科学家,肾脏科学家,肾脏学家,肾脏学家,1年,腹部CT扫描)之间的敏感性(腹部CT扫描)和风湿病学家)。将评估根据检查的钙化差异的测量,以便根据不同的临床和生物学参数评估同一患者钙化的演变 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 肾脏接受者18岁以上以及从中心医院招募的所有性别 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 设备:高分辨率外围定量CT扫描仪(HRPQCT) 将使用具有标准协议的Xtremect设备获得远端半径和远端胫骨(非主导,非裂纹肢)的HR-PQCT图像。 HR-PQCT图像将使用标准软件和扩展皮层措施软件进行分析。该软件确定了骨膜和内骨边界,可以评估皮质微结构骨特性,包括明显的皮质厚度(CT.TH,MM),皮质组织矿物质密度(TMD,MGHA/CM3)和皮质孔隙率(CT.PO,CT.PO,, %)。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04713774 | ||||||||
其他研究ID编号 | Liege Rebon Vasc | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Liege大学Antoine Bouquegneau | ||||||||
研究赞助商 | 列日大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 列日大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |
调查人员项目基于:
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肾脏移植;并发症骨质流失 | 设备:高分辨率外围定量CT扫描仪(HRPQCT) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肾移植后骨密度,骨微体系结构和血管钙化的演变 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月1日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 肾移植后的骨密度和血管钙化演变 | ||||||||
官方头衔 | 肾移植后骨密度,骨微体系结构和血管钙化的演变 | ||||||||
简要摘要 | 调查人员项目基于: | ||||||||
详细说明 | 肾脏移植患者经常出现骨和矿物质异常,并且与骨折,心血管死亡率的高风险相关,但同时增加了住院频率以及医疗保健费用。移植后出现的骨骼疾病的病理生理学来自不同因素之间的复杂相互作用。这些包括移植前肾骨肌营养病病变和与肾脏移植本身相关的骨质流失。这种骨质流失是由多种原因引起的。这些骨异常的治疗在每日临床实践中很复杂,因为只有骨活检才能准确确定存在的异常类型,并且由于其侵入性性质很少进行检查。骨异常的发展与血管钙化的存在甚至存在之间的联系仍然非常了解。但是,这种联系是基本的,因为血管钙化可以解释这些患者心血管死亡率的增加。尽早了解和诊断骨异常,理想情况下以非侵入性的方式有助于预防肾移植后经常发现的骨骼和血管降解。 尽管近年来有了显着改善,但肾脏移植患者的死亡率和心血管发病率仍然很高。据报道,即使调整了传统危险因素(例如糖尿病,高血压,肥胖,吸烟和血脂异常),即使调整了传统危险因素,据报道的致命或非致命性心血管事件的风险也为3.5%至5%。与慢性肾脏疾病(CKD)或移植有关的某些因素似乎会影响心血管事件的高发生率。其中包括移植前透析的持续时间,移植后移植物的功能,蛋白尿,急性排斥发作,新的移植后糖尿病的新病例,免疫抑制药物的毒性以及骨代谢异常的毒性作用。在移植患者中。 因此,必须能够通过非侵入性技术准确地评估骨代谢异常的存在,从而确定它们之间是否存在联系与心血管的发病率和死亡率,这一点至关重要。这允许对新药对骨代谢的影响和移植患者的未来进行适当的管理以及精确评估。 目前,骨异常的临床管理包括使用替代生物化学标记,例如甲状旁腺激素(PTH),骨碱性磷酸酶(BPHA),骨蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白(OPG),I型I(P1NP),抗焦油耐药剂的N-末端抗肽,酸性磷酸酶5B(TRAP5B),C末端胶原蛋白型链肽(CTX),骨钙素和硬化蛋白。文献中有关于它们与骨骼活检的组织学和组织学分析的相关性的数据。这些生物标志物倾向于在诊断和随访骨代谢异常以及可能检测血管钙化的患者中。但是,这种生化方法的有效性和可靠性仍有待证明。 另一方面,成像技术使我们能够接近骨骼结构。因此,它们也可以与生物标志物相关,以替代骨骼活检。双光子X射线吸收法(DEXA)的骨密度是一种相对准确且非侵入性的筛查方法,用于估计骨骼质量(主要是小梁),并且似乎有助于预测肾脏移植患者骨折的风险。然而,DexA无法评估骨的微体系结构,并且仅提供二维评估骨密度。然而,肾脏损伤患者和一些研究有时甚至发现没有相关性的患者,BMD和断裂风险之间的相关性还不清楚。目前,Dexa中使用的新软件是小梁骨评分(TBS),似乎有助于评估骨微体系结构。该分数通常会加权frax,从而使骨折风险的价值更高。目前,一些数据出现在正常人群中,但是肾脏移植患者没有强大的数据。 另一方面,外围高分辨率扫描仪(HRPQCT)提供了有关骨微体系结构的信息,以及对皮质骨的体积密度的定量测量,这在肾衰竭期间受到了更大的影响。在这种情况下,这项研究中的研究人员的目标是收集所有这些生物学和成像数据,以预测潜在的骨骼组态计量学。 DEXA对骨密度的分析将在3个月后移植(移植后前10天)的直接结果在椎骨,髋关节和腕部水平进行,然后每年针对研究中包括的所有肾移植患者。分析了该检查与检测BMD和长期骨折风险的相关性(纵向研究)。 TBS还将通过同一检查来评估其对检测断裂风险的敏感性。 高分辨率扫描仪将在半径的远端和胫骨的远端进行,以评估骨微体系结构。该检查将以与DEXA相同的频率进行。 然后,我们将通过纵向随访对前瞻性评估(3个月零12个月),这些BMD数据与DEXA检测到的血管钙化的存在和进化以及各种血液和尿液生物标志物有关。 诸如维生素D,Ca2 +,PTH,BPHA,OPG,P1NP,TRAP5B,CTX,骨钙素,硬骨蛋白,维生素K等标记物以及基质-GLA蛋白(MGP)以及完整的纤维纤维生长因子的脱羧和去磷酸化形式FGF23)将进行评估,以寻求与移植生存,血管钙化的发展和裂缝风险的可能联系。取决于执行的DEXA的结果,如果在骨折骨质疏松症(双膦酸盐,denosumab)的背景下考虑治疗指示,则将前瞻性遵循患者,并收集其数据。 HRPQCT对DEXA和骨微体系结构的测量也将在上肢双侧进行,以评估动脉瘘的位置,鉴于文献对文献对血液透析群的可能影响的影响,病人 还将根据肾功能恶化,在3个月的移植患者中常规进行肾纤维化评估,并在3个月内常规进行移植患者进行肾脏活检。纤维化程度的评估将根据磷酸平衡的异常进行分析,以查看两者之间的联系是否存在。 目前,检测钙化的参考技术仍然是胸部扫描仪,检测CAC。然而,这种乏味的辐照技术在当前的临床实践中很难使用。腹主动脉(AA)的钙化与CAC一样重要,并且与肾衰竭患者突然死亡死亡率有关。在一般人群中,通过CT扫描或通过AAA水平(AAB剖面)通过CT扫描检测钙化已显示出与CAC水平的良好相关性。在一般人群中,基于DEXA期间使用的横向X射线照相图像的AA钙化测量似乎也证明了良好的敏感性和特异性,当将DEXA获得的图像与AAB的XaB射线照相进行比较并通过CT检测AA钙化。扫描。在移植患者的人群中,通过DEXA进行钙化的表现与患者心血管死亡率的风险有关,但从未与剖面空白腹部进行比较,这仍然是标准技术。在肾脏移植患者的种群中,文献尚未建立通过这两种技术(DEXA和腹部扫描)对心血管事件的风险进行钙化的联系。 假设是,只有通过这种简单而快速的测试DEXA进行钙化的检测和随访,因此可以与BMD的测量结合使用。因此,我们将研究通过腹部CT扫描检测到的腹主动脉的钙化与DEXA检测到的腹主动脉的钙化之间的相关性。 第一个目标是前瞻性研究40至50名移植患者。我们将测量DEXA观察到的钙化,并随着时间的推移(移植后3个月进行,然后每年进行一次测量)。将进行相关分析,以评估不同技术在转移后和1年的前10天(腹部CT扫描)之间以及观察者之间以及观察者之间(3观察者:放射科学家,肾脏科学家,肾脏科学家,肾脏科学家,肾脏学家,肾脏学家,1年,腹部CT扫描)之间的敏感性(腹部CT扫描)和风湿病' target='_blank'>风湿病学家)。将评估根据检查的钙化差异的测量,以便根据不同的临床和生物学参数评估同一患者钙化的演变 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 肾脏接受者18岁以上以及从中心医院招募的所有性别 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:高分辨率外围定量CT扫描仪(HRPQCT) 将使用具有标准协议的Xtremect设备获得远端半径和远端胫骨(非主导,非裂纹肢)的HR-PQCT图像。 HR-PQCT图像将使用标准软件和扩展皮层措施软件进行分析。该软件确定了骨膜和内骨边界,可以评估皮质微结构骨特性,包括明显的皮质厚度(CT.TH,MM),皮质组织矿物质密度(TMD,MGHA/CM3)和皮质孔隙率(CT.PO,CT.PO,, %)。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04713774 | ||||||||
其他研究ID编号 | Liege Rebon Vasc | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Liege大学Antoine Bouquegneau | ||||||||
研究赞助商 | 列日大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 列日大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |