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出境医 / 临床实验 / Neoadjuvant toripalimab与化学疗法相结合,治疗恶性胸膜间皮瘤

Neoadjuvant toripalimab与化学疗法相结合,治疗恶性胸膜间皮瘤

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放的II期研究,可评估托利帕莫比(Toripalimab)的安全性和疗效,刺皮和卡铂在治疗15例局部晚期恶性MPM的15例局部晚期恶性MPM中治疗局部晚期恶性MPM。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤药物:toripalimab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助抗PD-1药物Toripalimab的临床研究结合了化学疗法,以治疗局部晚期上皮或混合组织胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2025年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:toripalimab药物:toripalimab

新辅助治疗阶段:托帕利莫比240mg,卡铂AUC5+ pemetrexed 500 mg/m²,iv,每个周期3周,总共2-4个循环;外科治疗阶段:新辅助治疗后MPM患者接受了手术治疗(PD/EPP)。因各种原因而无法手术或拒绝手术治疗的患者进行了多学科讨论。

辅助治疗阶段:接受外科手术治疗的CR,PR和SD患者:240mg,卡铂AUC5+ Pemetrexed 500 mg/m²,IV,IV,最多4个周期(包括NeoAdjuvant阶段)。

其他名称:
  • 卡铂
  • Pemetrexed

结果措施
主要结果指标
  1. 主要病理反应(MPR)[时间范围:最多4个月]
    MPR被定义为在所有在手术前完成新辅助疗法的参与者中都达到了主要病理反应的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例。

  2. 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:最多6个月]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个项目。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项,分配了1到7个分数。其他项目分为4年级:否

  3. 安全:严重不良事件的频率[时间范围:最多5个月]
    从参与者入学到最后一次药物管理后30天或手术后30天或新的抗癌治疗后30天的严重不良事件的频率,这是第一个。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多60个月]
    它被定义为由于任何原因的入学人数到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最后一次联系日期将作为审查日期。如果患有生存状况的患者未知,则最后已知患者的日期将用于插值(审查)。

  2. 缓解持续时间(DOR)[时间范围:最多60个月]
    根据第一次记录客观缓解的时间,到recistv1.1确定的任何原因,以先到者为准。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多60个月]
    根据RECISTV1.1评估,最佳总体缓解(BOR)的患者比例为CR,PR或疾病稳定(SD)

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    PFS定义为从受试者入学到首先确定任何原因的疾病进展或死亡的时间,这是首先发生的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • 年龄≥18岁;
  • 组织学或细胞学证实了MPM的上或混合类型,以前未经治疗;
  • 成像证实了MPM是局部先进的。
  • PET-CT证实没有转移;
  • ECOG身体状况得分0-1;
  • 预期寿命至少12周。
  • 有可测量的病变
  • 其他主要器官(肝,肾脏,血液系统等)的良好功能: - 绝对中性粒细胞计数((ANC)≥1.5×109),血小板(≥100×109),血红蛋白(≥90g/L)。注意:在筛查期内血液收集前的14天内,患者不得接受血液输血或生长因子支持; - 国际标准化比(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×正常上限(ULN); - 激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN; - 血清总胆红素≤1.5×ULN(胆红素总的吉尔伯特综合征患者必须<3×ULN)。有天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST和ALT)≤2.5×ULN的肥大女性患者,或AST和AST≤5×ULN的肝转移
  • 肥沃的女性患者必须在化学疗法后120天自愿采取有效的避孕措施,或者在较晚者中进行最后一次给药,并且尿液或血清妊娠测试结果不到7天,不到7天。
  • 未经证实的男性患者必须自愿采取化学疗法后120天或最后一次给药的有效避孕措施,以较晚者为准。

排除标准:

  • 任何用于MPM的全身性抗癌治疗,包括手术,局部放射疗法,细胞毒性药物治疗,有针对性的药物治疗和实验疗法;
  • 在研究药物第一次给药之前的14天内,使用了用于控制癌症的任何中草药;
  • 在此试验开始之前的五年中,MPM以外的恶性肿瘤患者。
  • 患有不稳定的全身性疾病,例如不受控制的高血压,严重心律不齐等;
  • 需要全身治疗的活动,已知或疑似自身免疫性疾病或自身免疫性副肿瘤综合征;
  • 对实验药物过敏;
  • 以前或当前的间质性肺疾病;
  • 患有HIV感染或活性肝炎复杂。
  • 那些在试验开始前4周内被疫苗或抗生素注射的人,或者在过去两个月内接受过其他重大手术或严重伤害的人;
  • 临床上不受控制的胸膜积液或腹水需要在入院前2周内胸膜或腹部穿刺引流;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 任何吸收不良
  • 患有神经系统疾病或精神疾病的人。
  • 同时参加了另一项治疗临床研究;
  • 其他研究人员认为参加该小组是不合适的。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 主要病理反应(MPR)[时间范围:最多4个月]
    MPR被定义为在所有在手术前完成新辅助疗法的参与者中都达到了主要病理反应的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:最多6个月]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个项目。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项,分配了1到7个分数。其他项目分为4年级:否
  • 安全:严重不良事件的频率[时间范围:最多5个月]
    从参与者入学到最后一次药物管理后30天或手术后30天或新的抗癌治疗后30天的严重不良事件的频率,这是第一个。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多60个月]
    它被定义为由于任何原因的入学人数到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最后一次联系日期将作为审查日期。如果患有生存状况的患者未知,则最后已知患者的日期将用于插值(审查)。
  • 缓解持续时间(DOR)[时间范围:最多60个月]
    根据第一次记录客观缓解的时间,到recistv1.1确定的任何原因,以先到者为准。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多60个月]
    根据RECISTV1.1评估,最佳总体缓解(BOR)的患者比例为CR,PR或疾病稳定(SD)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    PFS定义为从受试者入学到首先确定任何原因的疾病进展或死亡的时间,这是首先发生的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Neoadjuvant toripalimab与化学疗法相结合,治疗胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤
官方标题ICMJE新辅助抗PD-1药物Toripalimab的临床研究结合了化学疗法,以治疗局部晚期上皮或混合组织胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤
简要摘要这是一项单臂开放的II期研究,可评估托利帕莫比(Toripalimab)的安全性和疗效,刺皮和卡铂在治疗15例局部晚期恶性MPM的15例局部晚期恶性MPM中治疗局部晚期恶性MPM。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤
干预ICMJE药物:toripalimab

新辅助治疗阶段:托帕利莫比240mg,卡铂AUC5+ pemetrexed 500 mg/m²,iv,每个周期3周,总共2-4个循环;外科治疗阶段:新辅助治疗后MPM患者接受了手术治疗(PD/EPP)。因各种原因而无法手术或拒绝手术治疗的患者进行了多学科讨论。

辅助治疗阶段:接受外科手术治疗的CR,PR和SD患者:240mg,卡铂AUC5+ Pemetrexed 500 mg/m²,IV,IV,最多4个周期(包括NeoAdjuvant阶段)。

其他名称:
  • 卡铂
  • Pemetrexed
研究臂ICMJE实验:toripalimab
干预:药物:toripalimab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • 年龄≥18岁;
  • 组织学或细胞学证实了MPM的上或混合类型,以前未经治疗;
  • 成像证实了MPM是局部先进的。
  • PET-CT证实没有转移;
  • ECOG身体状况得分0-1;
  • 预期寿命至少12周。
  • 有可测量的病变
  • 其他主要器官(肝,肾脏,血液系统等)的良好功能: - 绝对中性粒细胞计数((ANC)≥1.5×109),血小板(≥100×109),血红蛋白(≥90g/L)。注意:在筛查期内血液收集前的14天内,患者不得接受血液输血或生长因子支持; - 国际标准化比(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×正常上限(ULN); - 激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN; - 血清总胆红素≤1.5×ULN(胆红素总的吉尔伯特综合征患者必须<3×ULN)。有天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST和ALT)≤2.5×ULN的肥大女性患者,或AST和AST≤5×ULN的肝转移
  • 肥沃的女性患者必须在化学疗法后120天自愿采取有效的避孕措施,或者在较晚者中进行最后一次给药,并且尿液或血清妊娠测试结果不到7天,不到7天。
  • 未经证实的男性患者必须自愿采取化学疗法后120天或最后一次给药的有效避孕措施,以较晚者为准。

排除标准:

  • 任何用于MPM的全身性抗癌治疗,包括手术,局部放射疗法,细胞毒性药物治疗,有针对性的药物治疗和实验疗法;
  • 在研究药物第一次给药之前的14天内,使用了用于控制癌症的任何中草药;
  • 在此试验开始之前的五年中,MPM以外的恶性肿瘤患者。
  • 患有不稳定的全身性疾病,例如不受控制的高血压,严重心律不齐等;
  • 需要全身治疗的活动,已知或疑似自身免疫性疾病或自身免疫性副肿瘤综合征;
  • 对实验药物过敏;
  • 以前或当前的间质性肺疾病;
  • 患有HIV感染或活性肝炎复杂。
  • 那些在试验开始前4周内被疫苗或抗生素注射的人,或者在过去两个月内接受过其他重大手术或严重伤害的人;
  • 临床上不受控制的胸膜积液或腹水需要在入院前2周内胸膜或腹部穿刺引流;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 任何吸收不良
  • 患有神经系统疾病或精神疾病的人。
  • 同时参加了另一项治疗临床研究;
  • 其他研究人员认为参加该小组是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04713761
其他研究ID编号ICMJE Lungmate-010(FK-NEO-MPM-001)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方彭张,上海上海上海肺部医院
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放的II期研究,可评估托利帕莫比(Toripalimab)的安全性和疗效,刺皮和卡铂在治疗15例局部晚期恶性MPM的15例局部晚期恶性MPM中治疗局部晚期恶性MPM。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤药物:toripalimab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助抗PD-1药物Toripalimab的临床研究结合了化学疗法,以治疗局部晚期上皮或混合组织胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2025年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:toripalimab药物:toripalimab

新辅助治疗阶段:托帕利莫比240mg,卡铂AUC5+ pemetrexed 500 mg/m²,iv,每个周期3周,总共2-4个循环;外科治疗阶段:新辅助治疗后MPM患者接受了手术治疗(PD/EPP)。因各种原因而无法手术或拒绝手术治疗的患者进行了多学科讨论。

辅助治疗阶段:接受外科手术治疗的CR,PR和SD患者:240mg,卡铂AUC5+ Pemetrexed 500 mg/m²,IV,IV,最多4个周期(包括NeoAdjuvant阶段)。

其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 主要病理反应(MPR)[时间范围:最多4个月]
    MPR被定义为在所有在手术前完成新辅助疗法的参与者中都达到了主要病理反应的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例。

  2. 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:最多6个月]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个项目。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项,分配了1到7个分数。其他项目分为4年级:否

  3. 安全:严重不良事件的频率[时间范围:最多5个月]
    从参与者入学到最后一次药物管理后30天或手术后30天或新的抗癌治疗后30天的严重不良事件的频率,这是第一个。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多60个月]
    它被定义为由于任何原因的入学人数到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最后一次联系日期将作为审查日期。如果患有生存状况的患者未知,则最后已知患者的日期将用于插值(审查)。

  2. 缓解持续时间(DOR)[时间范围:最多60个月]
    根据第一次记录客观缓解的时间,到recistv1.1确定的任何原因,以先到者为准。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多60个月]
    根据RECISTV1.1评估,最佳总体缓解(BOR)的患者比例为CR,PR或疾病稳定(SD)

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    PFS定义为从受试者入学到首先确定任何原因的疾病进展或死亡的时间,这是首先发生的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • 年龄≥18岁;
  • 组织学或细胞学证实了MPM的上或混合类型,以前未经治疗;
  • 成像证实了MPM是局部先进的
  • PET-CT证实没有转移;
  • ECOG身体状况得分0-1;
  • 预期寿命至少12周。
  • 有可测量的病变
  • 其他主要器官(肝,肾脏,血液系统等)的良好功能: - 绝对中性粒细胞计数((ANC)≥1.5×109),血小板(≥100×109),血红蛋白(≥90g/L)。注意:在筛查期内血液收集前的14天内,患者不得接受血液输血或生长因子支持; - 国际标准化比(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×正常上限(ULN); - 激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN; - 血清总胆红素≤1.5×ULN(胆红素总的吉尔伯特综合征患者必须<3×ULN)。有天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST和ALT)≤2.5×ULN的肥大女性患者,或AST和AST≤5×ULN的肝转移
  • 肥沃的女性患者必须在化学疗法后120天自愿采取有效的避孕措施,或者在较晚者中进行最后一次给药,并且尿液或血清妊娠测试结果不到7天,不到7天。
  • 未经证实的男性患者必须自愿采取化学疗法后120天或最后一次给药的有效避孕措施,以较晚者为准。

排除标准:

  • 任何用于MPM的全身性抗癌治疗,包括手术,局部放射疗法,细胞毒性药物治疗,有针对性的药物治疗和实验疗法;
  • 在研究药物第一次给药之前的14天内,使用了用于控制癌症的任何中草药;
  • 在此试验开始之前的五年中,MPM以外的恶性肿瘤患者。
  • 患有不稳定的全身性疾病,例如不受控制的高血压,严重心律不齐等;
  • 需要全身治疗的活动,已知或疑似自身免疫性疾病或自身免疫性副肿瘤综合征;
  • 对实验药物过敏;
  • 以前或当前的间质性肺疾病;
  • 患有HIV感染或活性肝炎复杂。
  • 那些在试验开始前4周内被疫苗或抗生素注射的人,或者在过去两个月内接受过其他重大手术或严重伤害的人;
  • 临床上不受控制的胸膜积液或腹水需要在入院前2周内胸膜或腹部穿刺引流;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 任何吸收不良
  • 患有神经系统疾病或精神疾病的人。
  • 同时参加了另一项治疗临床研究;
  • 其他研究人员认为参加该小组是不合适的。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 主要病理反应(MPR)[时间范围:最多4个月]
    MPR被定义为在所有在手术前完成新辅助疗法的参与者中都达到了主要病理反应的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:最多6个月]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个项目。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项,分配了1到7个分数。其他项目分为4年级:否
  • 安全:严重不良事件的频率[时间范围:最多5个月]
    从参与者入学到最后一次药物管理后30天或手术后30天或新的抗癌治疗后30天的严重不良事件的频率,这是第一个。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多60个月]
    它被定义为由于任何原因的入学人数到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最后一次联系日期将作为审查日期。如果患有生存状况的患者未知,则最后已知患者的日期将用于插值(审查)。
  • 缓解持续时间(DOR)[时间范围:最多60个月]
    根据第一次记录客观缓解的时间,到recistv1.1确定的任何原因,以先到者为准。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多60个月]
    根据RECISTV1.1评估,最佳总体缓解(BOR)的患者比例为CR,PR或疾病稳定(SD)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    PFS定义为从受试者入学到首先确定任何原因的疾病进展或死亡的时间,这是首先发生的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Neoadjuvant toripalimab与化学疗法相结合,治疗胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤
官方标题ICMJE新辅助抗PD-1药物Toripalimab的临床研究结合了化学疗法,以治疗局部晚期上皮或混合组织胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤
简要摘要这是一项单臂开放的II期研究,可评估托利帕莫比(Toripalimab)的安全性和疗效,刺皮和卡铂在治疗15例局部晚期恶性MPM的15例局部晚期恶性MPM中治疗局部晚期恶性MPM。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤
干预ICMJE药物:toripalimab

新辅助治疗阶段:托帕利莫比240mg,卡铂AUC5+ pemetrexed 500 mg/m²,iv,每个周期3周,总共2-4个循环;外科治疗阶段:新辅助治疗后MPM患者接受了手术治疗(PD/EPP)。因各种原因而无法手术或拒绝手术治疗的患者进行了多学科讨论。

辅助治疗阶段:接受外科手术治疗的CR,PR和SD患者:240mg,卡铂AUC5+ Pemetrexed 500 mg/m²,IV,IV,最多4个周期(包括NeoAdjuvant阶段)。

其他名称:
研究臂ICMJE实验:toripalimab
干预:药物:toripalimab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • 年龄≥18岁;
  • 组织学或细胞学证实了MPM的上或混合类型,以前未经治疗;
  • 成像证实了MPM是局部先进的
  • PET-CT证实没有转移;
  • ECOG身体状况得分0-1;
  • 预期寿命至少12周。
  • 有可测量的病变
  • 其他主要器官(肝,肾脏,血液系统等)的良好功能: - 绝对中性粒细胞计数((ANC)≥1.5×109),血小板(≥100×109),血红蛋白(≥90g/L)。注意:在筛查期内血液收集前的14天内,患者不得接受血液输血或生长因子支持; - 国际标准化比(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×正常上限(ULN); - 激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN; - 血清总胆红素≤1.5×ULN(胆红素总的吉尔伯特综合征患者必须<3×ULN)。有天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST和ALT)≤2.5×ULN的肥大女性患者,或AST和AST≤5×ULN的肝转移
  • 肥沃的女性患者必须在化学疗法后120天自愿采取有效的避孕措施,或者在较晚者中进行最后一次给药,并且尿液或血清妊娠测试结果不到7天,不到7天。
  • 未经证实的男性患者必须自愿采取化学疗法后120天或最后一次给药的有效避孕措施,以较晚者为准。

排除标准:

  • 任何用于MPM的全身性抗癌治疗,包括手术,局部放射疗法,细胞毒性药物治疗,有针对性的药物治疗和实验疗法;
  • 在研究药物第一次给药之前的14天内,使用了用于控制癌症的任何中草药;
  • 在此试验开始之前的五年中,MPM以外的恶性肿瘤患者。
  • 患有不稳定的全身性疾病,例如不受控制的高血压,严重心律不齐等;
  • 需要全身治疗的活动,已知或疑似自身免疫性疾病或自身免疫性副肿瘤综合征;
  • 对实验药物过敏;
  • 以前或当前的间质性肺疾病;
  • 患有HIV感染或活性肝炎复杂。
  • 那些在试验开始前4周内被疫苗或抗生素注射的人,或者在过去两个月内接受过其他重大手术或严重伤害的人;
  • 临床上不受控制的胸膜积液或腹水需要在入院前2周内胸膜或腹部穿刺引流;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 任何吸收不良
  • 患有神经系统疾病或精神疾病的人。
  • 同时参加了另一项治疗临床研究;
  • 其他研究人员认为参加该小组是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04713761
其他研究ID编号ICMJE Lungmate-010(FK-NEO-MPM-001)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方彭张,上海上海上海肺部医院
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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