| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | 药物:toripalimab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 新辅助抗PD-1药物Toripalimab的临床研究结合了化学疗法,以治疗局部晚期上皮或混合组织胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:toripalimab | 药物:toripalimab 新辅助治疗阶段:托帕利莫比240mg,卡铂AUC5+ pemetrexed 500 mg/m²,iv,每个周期3周,总共2-4个循环;外科治疗阶段:新辅助治疗后MPM患者接受了手术治疗(PD/EPP)。因各种原因而无法手术或拒绝手术治疗的患者进行了多学科讨论。 辅助治疗阶段:接受外科手术治疗的CR,PR和SD患者:240mg,卡铂AUC5+ Pemetrexed 500 mg/m²,IV,IV,最多4个周期(包括NeoAdjuvant阶段)。 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Neoadjuvant toripalimab与化学疗法相结合,治疗胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助抗PD-1药物Toripalimab的临床研究结合了化学疗法,以治疗局部晚期上皮或混合组织胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放的II期研究,可评估托利帕莫比(Toripalimab)的安全性和疗效,刺皮和卡铂在治疗15例局部晚期恶性MPM的15例局部晚期恶性MPM中治疗局部晚期恶性MPM。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:toripalimab 新辅助治疗阶段:托帕利莫比240mg,卡铂AUC5+ pemetrexed 500 mg/m²,iv,每个周期3周,总共2-4个循环;外科治疗阶段:新辅助治疗后MPM患者接受了手术治疗(PD/EPP)。因各种原因而无法手术或拒绝手术治疗的患者进行了多学科讨论。 辅助治疗阶段:接受外科手术治疗的CR,PR和SD患者:240mg,卡铂AUC5+ Pemetrexed 500 mg/m²,IV,IV,最多4个周期(包括NeoAdjuvant阶段)。 其他名称:
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:toripalimab 干预:药物:toripalimab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713761 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lungmate-010(FK-NEO-MPM-001) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 彭张,上海上海上海肺部医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | 药物:toripalimab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 新辅助抗PD-1药物Toripalimab的临床研究结合了化学疗法,以治疗局部晚期上皮或混合组织胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:toripalimab | 药物:toripalimab 新辅助治疗阶段:托帕利莫比240mg,卡铂AUC5+ pemetrexed 500 mg/m²,iv,每个周期3周,总共2-4个循环;外科治疗阶段:新辅助治疗后MPM患者接受了手术治疗(PD/EPP)。因各种原因而无法手术或拒绝手术治疗的患者进行了多学科讨论。 辅助治疗阶段:接受外科手术治疗的CR,PR和SD患者:240mg,卡铂AUC5+ Pemetrexed 500 mg/m²,IV,IV,最多4个周期(包括NeoAdjuvant阶段)。 其他名称: |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Neoadjuvant toripalimab与化学疗法相结合,治疗胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助抗PD-1药物Toripalimab的临床研究结合了化学疗法,以治疗局部晚期上皮或混合组织胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放的II期研究,可评估托利帕莫比(Toripalimab)的安全性和疗效,刺皮和卡铂在治疗15例局部晚期恶性MPM的15例局部晚期恶性MPM中治疗局部晚期恶性MPM。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:toripalimab 新辅助治疗阶段:托帕利莫比240mg,卡铂AUC5+ pemetrexed 500 mg/m²,iv,每个周期3周,总共2-4个循环;外科治疗阶段:新辅助治疗后MPM患者接受了手术治疗(PD/EPP)。因各种原因而无法手术或拒绝手术治疗的患者进行了多学科讨论。 辅助治疗阶段:接受外科手术治疗的CR,PR和SD患者:240mg,卡铂AUC5+ Pemetrexed 500 mg/m²,IV,IV,最多4个周期(包括NeoAdjuvant阶段)。 其他名称: | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:toripalimab 干预:药物:toripalimab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713761 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lungmate-010(FK-NEO-MPM-001) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 彭张,上海上海上海肺部医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||