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出境医 / 临床实验 / 早期生活压力和抑郁：分子和功能成像（EL）
早期生活压力和抑郁：分子和功能成像（EL）
研究描述
简要摘要：
严重的童年逆境造成了大部分精神病疾病，以及严重抑郁症（MDD）的风险增加。对于某些人来说，童年逆境会产生负面的心理和医学后果。尽管经历了这种经验，但其他人仍然保留身心健康（它们具有弹性）。尽管如此，对于与儿童逆境有关的神经生物学机制，尤其是大脑中的氧化应激异常，知之甚少。为了填补这一空白，本研究结合了功能，结构和分子成像方法，以检查与儿童逆境有关的氧化应激异常的作用。
| 病情或疾病 |
|---|
| 抑郁症创伤，心理 |
详细说明：
流行病学研究表明，严重的童年逆境解释了32-44％的精神疾病，并且与后来的MDD风险相关。尽管有这些流行病学数据，但与严重儿童逆境和韧性的不良后遗症有关的神经生物学基础和韧性仍然很少。
临床前研究表明，早期逆境导致（1）严重涉及压力调节的大脑区域的结构异常。 （2）增加氧化应激； （3）谷氨酸能异常。当前的研究方案旨在预期测试暴露于严重童年逆境的个体中这些异常的贡献。
提高我们对与不同儿童逆境结果相关的神经生物学机制的理解对于（1）确定患有精神病理学和适应不良行为风险的人至关重要，（2）防止重新维持病情，（3）（3）制定更具目标的治疗干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 早期生活压力和抑郁：分子和功能成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| MDD/童年逆境小组 经历了童年逆境的现有MDD的受试者 |
| RMDD/童年逆境 经历了童年逆境的MDD历史的受试者 |
| MDD 在当前的MDD剧集中，没有儿童逆境历史 |
| 健康控制 健康的控制科目，没有儿童逆境病史 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫氧化异常[时间范围：基线]前额叶皮质中的氧化还原比和谷氨酸代谢物
次要结果度量 ：
- 血氧水平依赖（粗体）激活[时间框架：基线]奖励任务期间的前额叶皮层激活
- 情绪处理中的血氧水平依赖性（BOLD）激活[时间范围：基线]情绪处理任务中的前额叶皮层激活
- 周围炎症[时间范围：基线]与压力相关的促炎转录控制途径
生物测量保留率：DNA样品
带有RNA DNA样品的炎症面板外周血单核细胞（PBMC）纯化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至32年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 所有种族和种族血统的女性
- 年龄从20至32岁
- 右撇子
- 能够提供书面知情同意书
- 目前未经事物。请注意，此标准仅适用于入学率，并且将告知受试者如果他们在入学后开始新的药物，他们可以继续进行研究。
- 正常或正常的视力和听力
- 流利的书面和口语
- 缺乏具有精神病或精神病症状史的一级亲戚； （被收养的个人有资格参加，但我们将探讨家族史，以防该信息可用于所采用的主题）
排除标准：
- 研究临床医生认为继续研究参与的参与者认为继续研究不安全（这些参与者将立即转介到适当的临床治疗中）
- 孕妇，或在尿液妊娠测试中产生阳性的生育潜力的妇女
- 不符合MRI安全要求，包括但不限于无法删除的任何金属植入物或假肢，或暴露于弹片
- 幽闭恐惧症或严重的焦虑，可能会影响参与神经影像
- 受伤或运动障碍可能使扫描仪中仍然难以躺在扫描仪中
- 通过尿液药物测试评估的任何目前的休闲/非法药物使用（涵盖可卡因，大麻素，阿片类药物，苯丙胺，甲基苯丙胺，苯丙胺，苯二酮，MDMA，苯并二氮卓类药物，美沙酮，羟考酮，羟考酮，三环抗抗抑郁药和巴比托剂）
- 可能会影响压力反应的药物或草药补充剂（例如，圣约翰麦芽汁或同一）
- 在扫描程序前的24小时内使用任何药物（包括抗生素，哮喘吸入剂，止痛药，抗组胺药或非处方药）。
- 最近使用（3周内）或任何影响血流或血压的药物
- 在扫描程序后的5天内使用褪黑激素
- 二甲双胍在过去6个月中使用（用于临床护理或研究的一部分）
- 严重或不稳定的医学疾病，包括心血管，肝，肾脏，呼吸道，内分泌（甲状腺功能减退症），神经系统，自身免疫性疾病（例如莱姆，克罗恩）或血液学疾病
- 当前的传染病（瞬态或慢性疾病）；当前的过敏反应或哮喘发作
- 血友病;葡萄糖控制不良的糖尿病；慢性偏头痛的历史（> 15天/月）；病史或当前痴呆症的诊断
- 癫痫病史
- 任何重大头部受伤或脑震荡的病史
- 过去/当前DSM-5诊断：OCD，ADHD，精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍，精神病，NOS，双相情感障碍，具有情绪一致或情绪不一致的精神病患者，自闭症或任何其他普遍性发育障碍，有机精神障碍，有机障碍，有机障碍，有机疾病，有机心理障碍，厌食症，暴饮暴食障碍或贪食症（但是，如果贪食症或暴饮暴食障碍的病史至少需要两年）
- 中等或重度物质或酒精疾病的病史；或者，在过去12个月内轻度物质或酒精使用障碍（可卡因或刺激性滥用，这将导致自动排除）。
- Ect的历史
- 在临床医生的判断中，患者在临床上不稳定
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diego Pizzagalli，博士 | （617）855-4230 | dap@mclean.harvard.edu | |
| 联系人：大卫·克劳利（David Crowley），alm | 617-855-4432 | djcrowley@mclean.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 麦克莱恩医院 | 招募 |
| 马萨诸塞州贝尔蒙特，美国，02478 | |
| 联系人：David Crowley 617-855-4432 djcrowley@mclean.harvard.edu | |
| 首席研究员：迭戈·比萨加利（Diego Pizzagalli），博士 | |
赞助商和合作者
麦克莱恩医院
调查人员
| 首席研究员： | 迭戈·比萨加利（Diego Pizzagalli），博士 | 麦克莱恩医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 免疫氧化异常[时间范围：基线] 前额叶皮质中的氧化还原比和谷氨酸代谢物 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 早期生活压力和抑郁：分子和功能成像 | ||||||||
| 官方头衔 | 早期生活压力和抑郁：分子和功能成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的童年逆境造成了大部分精神病疾病，以及严重抑郁症（MDD）的风险增加。对于某些人来说，童年逆境会产生负面的心理和医学后果。尽管经历了这种经验，但其他人仍然保留身心健康（它们具有弹性）。尽管如此，对于与儿童逆境有关的神经生物学机制，尤其是大脑中的氧化应激异常，知之甚少。为了填补这一空白，本研究结合了功能，结构和分子成像方法，以检查与儿童逆境有关的氧化应激异常的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 流行病学研究表明，严重的童年逆境解释了32-44％的精神疾病，并且与后来的MDD风险相关。尽管有这些流行病学数据，但与严重儿童逆境和韧性的不良后遗症有关的神经生物学基础和韧性仍然很少。 临床前研究表明，早期逆境导致（1）严重涉及压力调节的大脑区域的结构异常。 （2）增加氧化应激； （3）谷氨酸能异常。当前的研究方案旨在预期测试暴露于严重童年逆境的个体中这些异常的贡献。 提高我们对与不同儿童逆境结果相关的神经生物学机制的理解对于（1）确定患有精神病理学和适应不良行为风险的人至关重要，（2）防止重新维持病情，（3）（3）制定更具目标的治疗干预措施。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 带有RNA DNA样品的炎症面板外周血单核细胞（PBMC）纯化 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 健康的对照，患有抑郁症的人（当前或汇出），以及患有抑郁症和儿童逆境病史的人 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20年至32年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04713722 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020P001470 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迭戈·A·帕萨加利（Diego A. Pizzagalli），麦克莱恩医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 麦克莱恩医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 麦克莱恩医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
严重的童年逆境造成了大部分精神病疾病，以及严重抑郁症（MDD）的风险增加。对于某些人来说，童年逆境会产生负面的心理和医学后果。尽管经历了这种经验，但其他人仍然保留身心健康（它们具有弹性）。尽管如此，对于与儿童逆境有关的神经生物学机制，尤其是大脑中的氧化应激异常，知之甚少。为了填补这一空白，本研究结合了功能，结构和分子成像方法，以检查与儿童逆境有关的氧化应激异常的作用。
| 病情或疾病 |
|---|
| 抑郁症创伤，心理 |
详细说明：
流行病学研究表明，严重的童年逆境解释了32-44％的精神疾病，并且与后来的MDD风险相关。尽管有这些流行病学数据，但与严重儿童逆境和韧性的不良后遗症有关的神经生物学基础和韧性仍然很少。
临床前研究表明，早期逆境导致（1）严重涉及压力调节的大脑区域的结构异常。 （2）增加氧化应激； （3）谷氨酸能异常。当前的研究方案旨在预期测试暴露于严重童年逆境的个体中这些异常的贡献。
提高我们对与不同儿童逆境结果相关的神经生物学机制的理解对于（1）确定患有精神病理学和适应不良行为风险的人至关重要，（2）防止重新维持病情，（3）（3）制定更具目标的治疗干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 早期生活压力和抑郁：分子和功能成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| MDD/童年逆境小组 经历了童年逆境的现有MDD的受试者 |
| RMDD/童年逆境 经历了童年逆境的MDD历史的受试者 |
| MDD 在当前的MDD剧集中，没有儿童逆境历史 |
| 健康控制 健康的控制科目，没有儿童逆境病史 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫氧化异常[时间范围：基线]前额叶皮质中的氧化还原比和谷氨酸代谢物
次要结果度量 ：
- 血氧水平依赖（粗体）激活[时间框架：基线]奖励任务期间的前额叶皮层激活
- 情绪处理中的血氧水平依赖性（BOLD）激活[时间范围：基线]情绪处理任务中的前额叶皮层激活
- 周围炎症[时间范围：基线]与压力相关的促炎转录控制途径
生物测量保留率：DNA样品
带有RNA DNA样品的炎症面板外周血单核细胞（PBMC）纯化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至32年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 所有种族和种族血统的女性
- 年龄从20至32岁
- 右撇子
- 能够提供书面知情同意书
- 目前未经事物。请注意，此标准仅适用于入学率，并且将告知受试者如果他们在入学后开始新的药物，他们可以继续进行研究。
- 正常或正常的视力和听力
- 流利的书面和口语
- 缺乏具有精神病或精神病症状史的一级亲戚； （被收养的个人有资格参加，但我们将探讨家族史，以防该信息可用于所采用的主题）
排除标准：
- 研究临床医生认为继续研究参与的参与者认为继续研究不安全（这些参与者将立即转介到适当的临床治疗中）
- 孕妇，或在尿液妊娠测试中产生阳性的生育潜力的妇女
- 不符合MRI安全要求，包括但不限于无法删除的任何金属植入物或假肢，或暴露于弹片
- 幽闭恐惧症或严重的焦虑，可能会影响参与神经影像
- 受伤或运动障碍' target='_blank'>运动障碍可能使扫描仪中仍然难以躺在扫描仪中
- 通过尿液药物测试评估的任何目前的休闲/非法药物使用（涵盖可卡因，大麻素，阿片类药物，苯丙胺，甲基苯丙胺，苯丙胺，苯二酮，MDMA，苯并二氮卓类药物，美沙酮，羟考酮，羟考酮，三环抗抗抑郁药和巴比托剂）
- 可能会影响压力反应的药物或草药补充剂（例如，圣约翰麦芽汁或同一）
- 在扫描程序前的24小时内使用任何药物（包括抗生素，哮喘吸入剂，止痛药，抗组胺药或非处方药）。
- 最近使用（3周内）或任何影响血流或血压的药物
- 在扫描程序后的5天内使用褪黑激素
- 二甲双胍在过去6个月中使用（用于临床护理或研究的一部分）
- 严重或不稳定的医学疾病，包括心血管，肝，肾脏，呼吸道，内分泌（甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症），神经系统，自身免疫性疾病（例如莱姆，克罗恩）或血液学疾病
- 当前的传染病（瞬态或慢性疾病）；当前的过敏反应或哮喘发作
- 血友病;葡萄糖控制不良的糖尿病；慢性偏头痛的历史（> 15天/月）；病史或当前痴呆症的诊断
- 癫痫病史
- 任何重大头部受伤或脑震荡的病史
- 过去/当前DSM-5诊断：OCD，ADHD，精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍，精神病，NOS，双相情感障碍，具有情绪一致或情绪不一致的精神病患者，自闭症或任何其他普遍性发育障碍，有机精神障碍，有机障碍，有机障碍，有机疾病，有机心理障碍，厌食症，暴饮暴食障碍或贪食症（但是，如果贪食症或暴饮暴食障碍的病史至少需要两年）
- 中等或重度物质或酒精疾病的病史；或者，在过去12个月内轻度物质或酒精使用障碍（可卡因或刺激性滥用，这将导致自动排除）。
- Ect的历史
- 在临床医生的判断中，患者在临床上不稳定
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 免疫氧化异常[时间范围：基线] 前额叶皮质中的氧化还原比和谷氨酸代谢物 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 早期生活压力和抑郁：分子和功能成像 | ||||||||
| 官方头衔 | 早期生活压力和抑郁：分子和功能成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的童年逆境造成了大部分精神病疾病，以及严重抑郁症（MDD）的风险增加。对于某些人来说，童年逆境会产生负面的心理和医学后果。尽管经历了这种经验，但其他人仍然保留身心健康（它们具有弹性）。尽管如此，对于与儿童逆境有关的神经生物学机制，尤其是大脑中的氧化应激异常，知之甚少。为了填补这一空白，本研究结合了功能，结构和分子成像方法，以检查与儿童逆境有关的氧化应激异常的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 流行病学研究表明，严重的童年逆境解释了32-44％的精神疾病，并且与后来的MDD风险相关。尽管有这些流行病学数据，但与严重儿童逆境和韧性的不良后遗症有关的神经生物学基础和韧性仍然很少。 临床前研究表明，早期逆境导致（1）严重涉及压力调节的大脑区域的结构异常。 （2）增加氧化应激； （3）谷氨酸能异常。当前的研究方案旨在预期测试暴露于严重童年逆境的个体中这些异常的贡献。 提高我们对与不同儿童逆境结果相关的神经生物学机制的理解对于（1）确定患有精神病理学和适应不良行为风险的人至关重要，（2）防止重新维持病情，（3）（3）制定更具目标的治疗干预措施。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 带有RNA DNA样品的炎症面板外周血单核细胞（PBMC）纯化 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 健康的对照，患有抑郁症的人（当前或汇出），以及患有抑郁症和儿童逆境病史的人 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20年至32年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04713722 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020P001470 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迭戈·A·帕萨加利（Diego A. Pizzagalli），麦克莱恩医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 麦克莱恩医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 麦克莱恩医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
