免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估紫杉醇在冠状动脉内再狭窄的PTCA气球导管的功效和安全性
评估紫杉醇在冠状动脉内再狭窄的PTCA气球导管的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
在过去的二十年中，支架植入已成为冠状动脉狭窄病变的标准治疗方法。然而，肠再狭窄（ISR）是影响冠状动脉介入疗法长期疗效的主要因素之一，经皮冠状动脉介入后ISR发生率为5％至35％。目前，ISR有三种主要方法：（1）简单的气球扩张； 2）血管内放疗； （3）药物洗脱支架。但是结果仍然不是理想的。药物涂层气球（DCB）是一种新方法，可用于治疗ISR。在PEPCAD II研究中，与ISR打交道时，与紫杉醇洗脱支架（PES）租赁自由群相比，紫杉醇洗脱球囊（PEB）Suequent®请大大减少主要不良心血管事件（MACE）。在ISR-I和ISR-II试验中，发现与未涂层的PTCA气球相比，PEB可以显着抑制内皮增生，并显着降低治疗ISR的MACES。这项研究的目的是评估中国开发的PEB治疗冠状动脉ISR的功效和安全性，与PEB相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉内再狭窄 | 设备：紫杉醇洗脱PTCA气球设备：Suequent®请紫杉醇洗脱气球 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估紫杉醇在冠状动脉内再狭窄中洗脱PTCA球囊导管的功效和安全性：一种随机，开放标签，正平行的，平行的，多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紫杉醇洗脱PTCA气球 用紫杉醇洗脱PTCA气球的冠状动脉内再狭窄 | 设备：紫杉醇洗脱PTCA气球 用紫杉醇洗脱ptca气球的冠状动脉内再生发生的治疗 |
| 主动比较器：Suequent®请紫杉醇洗脱气球 用Suequent®治疗冠状动脉内再狭窄，请紫杉醇洗脱气球 | 设备：Suequent®请紫杉醇洗脱气球 用Suequent®治疗冠状动脉内再生发生的，请紫杉醇洗脱气球 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变晚期管腔损失率[时间范围：9个月]
次要结果度量 ：
- 干预疗法成功率[时间范围：0-24小时，30天，6个月，9个月，12个月]包括设备成功率，疾病成功率和临床成功率
- 靶病变再狭窄的速率[时间范围：9个月]
- 面向设备的复合临床心血管结局[时间范围：30天，6个月，9个月，12个月]心脏死亡，目标血管相关的心肌梗塞，症状驱动的靶向病变血运重建
- 面向患者的复合临床心血管结局[时间范围：30天，6个月，9个月，12个月]全因死亡率，所有心肌梗塞，所有血运重建
- 电弧定义的血栓形成事件的速率[时间范围：0-24小时，30天，6个月，9个月，12个月]急性，亚急性和晚期的所有确定，可能和可能的血栓形成
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
以患者为导向
- 年龄在18至80岁之间的患者（包括18至80岁）；
- 稳定的心绞痛或不稳定的心绞痛或古老的心肌梗塞（MI）或局部心肌缺血的迹象的患者，尽管没有症状；
- 第一次植入后冠状动脉病变后再狭窄的患者（即，除了第一次支架植入以外，没有其他手术治疗靶病变）；
- 愿意接受自己的冠状动脉成形术的患者；
- LVEF> 30％的患者在招募前30天内测量；
- 患者同意接受9个月的血管造影随访，并同意接受30天，6个月，12个月的临床随访；
- 分娩年龄的患者必须采取有效的避孕措施，直到完成研究为止，因为他们被选为筛查期。
- 患者同意参加试验并签署知情同意书。
面向病变（视觉估计）
- Mehran I型，II型和III型内部再狭窄（ISR）患者；
- 参考血管直径2.0-4.0毫米（包括2.0和4.0毫米），长度<30mm；
- 介入手术前，局部缺血证据的管腔ISR≥70％或≥50％的百分比；
- 预处理后残留狭窄的患者≤30％，≤B型解剖；
- 需要治疗的其他病变与靶向> 10 mm的靶标之间的距离；
- 冠状动脉解剖结构患者允许递送研究装置靶向病变。
排除标准：
以患者为导向
- 具有一致的临床症状和/或ECG的受试者会在一周内随着MI（包括STEMI和NON-STEMI）的变化而变化和/或心脏酶变化；
- 患有心脏休克，血液动力学不稳定或难治性心律不齐的受试者需要阳性肌力药物或机械循环支持；
- 具有以下条件之一的受试者（从筛查期到手术当天）：（1）由于其他严重疾病（如癌症），预期寿命少于1年，（2）目前滥用药物（例如酒精，可卡因，海洛因等），（3）计划接受可能导致程序不遵守或与数据理解混淆的手术；
- 患有出血临床或活性胃肠道溃疡的受试者，或3个月内的中风/短暂性缺血性发作；
- NYHA IV水平的严重充血性心力衰竭或严重心力衰竭的受试者；
- 受试者接受透析或基线血清肌酐水平> 2.0 mg/dl（177μmol/l）；
- 患有严重瓣膜心脏病的受试者；
- 试验期间已经或计划进行心脏移植的受试者；
- 在审判期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养的受试者；
- 参加任何其他临床试验的受试者；
- 研究人员认为，由于其他原因，研究人员不适合审判。
面向病变（视觉估计）
- TIMI 0（Mehran IV狭窄）的总闭塞；
- 在干预之前，目标血管中有广泛的血栓证据；
- 计划治疗> 3个病变（即最多3个靶病变）；
- 计划治疗> 2个主要心外膜血管（即，最多2个靶病变）；
- 计划用超过1个气球治疗单个病变；
- 计划使用双支架技术治疗真正的分叉病变；
- 左主病变。
以药物为导向
- 介入后3个月已知接受双重抗血小板治疗的受试者（例如，阿司匹林和/或ticagrelor和/或氯吡格雷）；
- 白细胞减少症的受试者（WBC <3x10^9/L超过3天）或中性粒细胞减少症（NET <1x10^9/L超过3天）或血小板还原病史（PLT 30x10^9/L）；
- 已知的受试者对紫杉醇不宽容或过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun Jiang，医学博士，博士 | +86-13588706891 | 2106002@zju.edu.cn | |
| 联系人：Jian-An Wang，医学博士，博士 | +86-13805786328 | wja@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二会分支机构医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Jun Jiang，医学博士，博士 +86-13588706891 2106002@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
西中国医院
温州医科大学第一附属医院
温州医科大学第二会员医院
中央南大学的第三座西亚加医院
赫比医科大学第三医院
泰达国际心血管医院
天津人民医院
山东大学的第二医院
海南人民医院
Xiamen大学的第一家附属医院
上海胸部医院
武汉大学的人民医院
Taizhou医院
调查人员
| 学习主席： | Jian-An Wang，医学博士，博士 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变晚期管腔损失率[时间范围：9个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估紫杉醇在冠状动脉内再狭窄的PTCA气球导管的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估紫杉醇在冠状动脉内再狭窄中洗脱PTCA球囊导管的功效和安全性：一种随机，开放标签，正平行的，平行的，多中心临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在过去的二十年中，支架植入已成为冠状动脉狭窄病变的标准治疗方法。然而，肠再狭窄（ISR）是影响冠状动脉介入疗法长期疗效的主要因素之一，经皮冠状动脉介入后ISR发生率为5％至35％。目前，ISR有三种主要方法：（1）简单的气球扩张； 2）血管内放疗； （3）药物洗脱支架。但是结果仍然不是理想的。药物涂层气球（DCB）是一种新方法，可用于治疗ISR。在PEPCAD II研究中，与ISR打交道时，与紫杉醇洗脱支架（PES）租赁自由群相比，紫杉醇洗脱球囊（PEB）Suequent®请大大减少主要不良心血管事件（MACE）。在ISR-I和ISR-II试验中，发现与未涂层的PTCA气球相比，PEB可以显着抑制内皮增生，并显着降低治疗ISR的MACES。这项研究的目的是评估中国开发的PEB治疗冠状动脉ISR的功效和安全性，与PEB相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉内再狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 212 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213378 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahzju CT016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
