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出境医 / 临床实验 / 直接评估电击中的微循环(DAMIS)

直接评估电击中的微循环(DAMIS)

研究描述
简要摘要:
保持器官灌注是成功重症监护医学的关键。冲击是最危险的微循环障碍,也是危害患者的最危险和致命状况之一,仍表现出高死亡率。但是,仍然存在持续的争议,如何评估微循环,如何预测时间以及如何指导特定的治疗。大循环不反映微循环。微循环反映了器官灌注并与结果相关。越来越多的证据表明,微循环参数是预测心脏骤停后结果的强大工具。一些指南将其用作指导治疗的目标,但这些建议仅基于支持低质量的证据。乳酸是减少器官灌注的晚期反射剂,对于时间关键的决策及其作为治疗目标的价值的价值有限。舌下侧词暗场(SDF) - 测量是一种可靠地反映器官灌注的非侵入性方法。最后一代的微循环评估工具是易于使用使用自动算法的手持设备。因此,微循环已成为直接可检测的生理隔室。但是,仍然缺乏对这项技术的系统调查。 DAMIS确定在不同类型的冲击中直接评估的微循环的价值。因此,这项多中心研究将招募200多名震惊患者。第一次测量后,患者将被随机进行干预或对照。干预措施包括了解微循环参数。清单将协助治疗介入组的医生解释微循环值并提供可能的治疗选择。对照组的患者也将进行测量,但结果不会传达给治疗医师。

病情或疾病 干预/治疗阶段
微循环重量护理冲击其他:舌下SDF测量,并用交流和将清单解释给治疗医师其他:舌下SDF测量,而无需通信,并将清单解释为治疗医师不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:入院时和24小时后舌下SDF测量,有或没有通信和解释对治疗医师的清单
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:入院时和24小时后舌下SDF测量,有或没有通信和解释对治疗医师的清单
主要意图:诊断
官方标题:直接评估电击中的微循环(DAMIS)
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预其他:舌下SDF测量,并向治疗医师解释清单
入院时和24小时后的舌下SDF测量,并与治疗医师进行通信和解释清单

控制其他:舌下SDF测量,没有通信和将清单解释给治疗医师
入院时和24小时后的舌下SDF测量,无需通信和解释核对清单与治疗医师

结果措施
主要结果指标
  1. 微循环的测量[时间范围:入院和24小时后]
    使用Microscan®显微镜测量舌下微循环


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:出院,6个月和12个月后]
    在死亡率方面,微循环的床边测量与临床结果的关系

  2. 在ICU和医院的住宿[时间范围:出院]
    床边测量微循环与临床结果的关系

  3. 大循环[时间范围:入院和24小时后]
    微循环的测量导致不同的宏观循环参数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 超过18岁
  2. 在入院时间或在最初的3个小时内定义为ICU的ICU处于ICU状态

    • 需要使用加压剂, - 底线,流体来保持平均动脉压> 65 mmHg
    • 乳酸> 2 mmol/l

排除标准:

  1. 小于18岁
  2. 抑制舌下测量的解剖原因
  3. 缺乏知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士克里斯蒂安·荣格(Christian Jung) +2118118800 ctsu@med.uni-duesseldorf.de
联系人:马里兰州拉斐尔·布鲁诺(Raphael Bruno) +2118118800 ctsu@med.uni-duesseldorf.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
心脏病学,肺部疾病和血管医学招募
德国杜塞尔多夫,40225
联系人:医学博士克里斯蒂安·荣格(Christian Jung)
首席研究员:医学博士克里斯蒂安·荣格(Christian Jung)博士
次级评论者:马里兰州拉斐尔·布鲁诺(Raphael Bruno)
赞助商和合作者
Heinrich-Heine University,Duesteldorf
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
微循环的测量[时间范围:入院和24小时后]
使用Microscan®显微镜测量舌下微循环
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 死亡率[时间范围:出院,6个月和12个月后]
    在死亡率方面,微循环的床边测量与临床结果的关系
  • 在ICU和医院的住宿[时间范围:出院]
    床边测量微循环与临床结果的关系
  • 大循环[时间范围:入院和24小时后]
    微循环的测量导致不同的宏观循环参数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE直接评估电击中的微循环(DAMIS)
官方标题ICMJE直接评估电击中的微循环(DAMIS)
简要摘要保持器官灌注是成功重症监护医学的关键。冲击是最危险的微循环障碍,也是危害患者的最危险和致命状况之一,仍表现出高死亡率。但是,仍然存在持续的争议,如何评估微循环,如何预测时间以及如何指导特定的治疗。大循环不反映微循环。微循环反映了器官灌注并与结果相关。越来越多的证据表明,微循环参数是预测心脏骤停后结果的强大工具。一些指南将其用作指导治疗的目标,但这些建议仅基于支持低质量的证据。乳酸是减少器官灌注的晚期反射剂,对于时间关键的决策及其作为治疗目标的价值的价值有限。舌下侧词暗场(SDF) - 测量是一种可靠地反映器官灌注的非侵入性方法。最后一代的微循环评估工具是易于使用使用自动算法的手持设备。因此,微循环已成为直接可检测的生理隔室。但是,仍然缺乏对这项技术的系统调查。 DAMIS确定在不同类型的冲击中直接评估的微循环的价值。因此,这项多中心研究将招募200多名震惊患者。第一次测量后,患者将被随机进行干预或对照。干预措施包括了解微循环参数。清单将协助治疗介入组的医生解释微循环值并提供可能的治疗选择。对照组的患者也将进行测量,但结果不会传达给治疗医师。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
入院时和24小时后舌下SDF测量,有或没有通信和解释对治疗医师的清单
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
入院时和24小时后舌下SDF测量,有或没有通信和解释对治疗医师的清单
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 微循环
  • 重症监护室
  • 震惊
干预ICMJE
  • 其他:舌下SDF测量,并向治疗医师解释清单
    入院时和24小时后的舌下SDF测量,并与治疗医师进行通信和解释清单
  • 其他:舌下SDF测量,没有通信和将清单解释给治疗医师
    入院时和24小时后的舌下SDF测量,无需通信和解释核对清单与治疗医师
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    干预:其他:舌下SDF测量,并向治疗医师解释清单
  • 控制
    干预:其他:舌下SDF测量,无需通信和将清单解释给治疗医师
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月19日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 超过18岁
  2. 在入院时间或在最初的3个小时内定义为ICU的ICU处于ICU状态

    • 需要使用加压剂, - 底线,流体来保持平均动脉压> 65 mmHg
    • 乳酸> 2 mmol/l

排除标准:

  1. 小于18岁
  2. 抑制舌下测量的解剖原因
  3. 缺乏知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士克里斯蒂安·荣格(Christian Jung) +2118118800 ctsu@med.uni-duesseldorf.de
联系人:马里兰州拉斐尔·布鲁诺(Raphael Bruno) +2118118800 ctsu@med.uni-duesseldorf.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04173221
其他研究ID编号ICMJE达米斯
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方KlinikFürKardiologie,肺炎和血管疾病学,Heinrich-Heine University,Duesteldorf
研究赞助商ICMJE Heinrich-Heine University,Duesteldorf
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Heinrich-Heine University,Duesteldorf
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素