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出境医 / 临床实验 / 在一线治疗幽门螺杆菌感染的一线治疗中,比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan对基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非苯甲酸四倍治疗

在一线治疗幽门螺杆菌感染的一线治疗中,比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan对基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非苯甲酸四倍治疗

研究描述
简要摘要:

背景:目前在具有较高克拉霉素耐药性的区域中,脑杆菌幽门螺杆菌(H. Pylori)感染的推荐的一线疗法目前是推荐的一线方案。最近的随机试验表明,基于7天的Vonoprazan三重疗法优于日语中7天的基于兰索拉唑的三重治疗。最近的一项试验进一步表明,基于7天的高剂量阿莫西林双重疗法是日语中7天基于Vonoprazan的三重疗法。然而,是否基于沃诺奥瓜的双重,三倍和四杆疗法是基于兰索拉唑的三重或四倍疗法的优越性或非属性,但尚不清楚。

目的:研究人员旨在比较14天基于Vonoprazan的双重疗法,三重疗法,二匹配四倍疗法,反向杂交疗法和基于兰索拉唑的bismuth bismuth Quadruple疗法和三重治疗的疗效和安全性。

方法:使用1:1比例为16的块随机化,将320名20岁或更高的合格成年受试者随机分配给幽门螺杆菌感染至少两个阳性测试,以接收以下方案之一: (A)基于Vonoprazan的三重疗法14天(T-V14):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天;或(b)基于Vonoprazan的三重治疗7天(T-V7):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续7天;或(C):基于Vonoprazan的双重疗法14天(D-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每8小时14天; (D):基于Vonoprazan的高剂量双疗法14天(HD-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每天四次14天,每天四次;或(e)基于Vonoprazan的bismuth四倍疗法14天(BQ-V14)Vonoprazan每天两次两次20mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,Tetracycline每天300毫克,每天500mg每天3次,每天3次,甲硝基唑500mg 500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(F)基于Vonoprazan的反向混合疗法14天(RH-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林每天两次两次14天,每天两次,再加上Clarithronycin-XL 500mg 500mg,每天两次,每天使用500mg 500mg Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice ;或(g)基于兰索拉唑的bismuth四倍疗法14天(BQ-L14)兰索拉唑每天两次两次30mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,四环素500mg每天3次,每天3次,每天500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(H)基于兰索拉唑的三重治疗14天(T-L14):兰索拉唑每天两次两次,克拉霉素-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天。一线治疗后失败的受试者将被随机分配,每天两次接受vonoprazan左氧氟沙星三疗法(LT-V14),每天两次含有vonoprazan 20毫克,每天两次250mg左伏洛沙星,每天14天,每天1000毫克,或vonoprazan-leoprazan-levoflaploaxacacic revorversin revorversin revorversin Revorversin混合疗法(LRH-V14)每天两次含有Vonoprazan 20mg,每天两次两次阿莫西林14天,再加上左氧氟沙星250mg,每天两次两次,甲硝唑500mg每天两次两次。最小抑制浓度将通过琼脂稀释测试确定。 23S核糖体RNA和Gyrase A突变将通过PCR方法确定,然后在患者亚组中进行直接测序。 TWB2.0 SNP阵列将用于基因组宽单核苷酸多态性的基因分型。

结果分析:主要结果是一线治疗中的根除率。次要结果是依从性,不良事件的频率,两次治疗后的整体根除率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染药物:(a)T-V14药物:(b)T-V7药物:(c)D-V14药物:(d)HD-V14药物:(e)BQ-V14药物:(F)RH-V14药物: (g)BQ-L14药物:(H)T-L14第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 320名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan与基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非Bismuth四倍疗法在一线幽门螺杆菌感染的一线治疗中的比较
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:(a)T-V14药物:(a)T-V14
Vonoprazan(VOCINTI)基于三重疗法14天(T-V14)

实验:(b)T-V7药物:(b)T-V7
Vonoprazan(VOCINTI)基于7天的三重疗法(T-V7)

实验:(c)D-V14药物:(c)D-V14
Vonoprazan(VOCINTI)基于双重疗法14天(D-V14)

实验:(d)HD-V14药物:(d)HD-V14
Vonoprazan(VOCINTI)的高剂量双疗法14天(HD-V14)

实验:(E)BQ-V14药物:(e)BQ-V14
Vonoprazan(VOCINTI)基于bismuth四核治疗14天(BQ-V14)

实验:(F)RH-V14药物:(f)RH-V14
基于Vonoprazan(VOCINTI)的反向混合疗法14天(RH-V14)

实验:(g)BQ-L14药物:(g)BQ-L14
基于兰索拉唑(Takepron)基于二氮四核治疗14天(BQ-L14)

实验:(H)T-L14药物:(H)T-L14
基于兰索拉唑(Takepron)基于三重疗法14天(T-L14)

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果是一线治疗中的根除率。 [时间范围:最多8-12周]
    治疗结束后至少6周,将使用碳13-呼吸测试来评估根除是否成功。每个组的根除率将以“%”表示


次要结果度量
  1. 次要结果是不良事件的依从性和频率。 [时间范围:最多8-12周]
    根除治疗后,参与者将回到门诊诊所,以评估他们是否服用全部或> 80%的药物。研究人员还将记录与治疗相关的任何副作用,例如皮疹,头晕,头痛,味觉失真等。严重性分级包括“无”,“轻度”,“中度”,“严重”和“生活 - 威胁”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 幽门螺杆菌感染的患者
  2. 20岁以上的受试者

排除标准:

  1. 小于20岁
  2. 曾经接受过H.根除疗法
  3. 过去曾经接受过总胃切除术
  4. 严重的慢性疾病,例如末期肾脏疾病,肝硬化,无法治愈的恶性肿瘤
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女
  6. 那些不适合接受研究药物的人:例如,研究药物或严重副作用的过敏史,等等。
  7. 慢性肝炎患者(AST或ALT> 40 IU/L)
  8. 无法独自签署知情同意的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mei-Jyh Chen,医学博士88623123456 EXT 66280 migichen@ntuh.gov.tw

赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
主要结果是一线治疗中的根除率。 [时间范围:最多8-12周]
治疗结束后至少6周,将使用碳13-呼吸测试来评估根除是否成功。每个组的根除率将以“%”表示
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
次要结果是不良事件的依从性和频率。 [时间范围:最多8-12周]
根除治疗后,参与者将回到门诊诊所,以评估他们是否服用全部或> 80%的药物。研究人员还将记录与治疗相关的任何副作用,例如皮疹,头晕,头痛,味觉失真等。严重性分级包括“无”,“轻度”,“中度”,“严重”和“生活 - 威胁”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在一线治疗幽门螺杆菌感染的一线治疗中,比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan对基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非苯甲酸四倍治疗
官方标题ICMJE比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan与基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非Bismuth四倍疗法在一线幽门螺杆菌感染的一线治疗中的比较
简要摘要

背景:目前在具有较高克拉霉素耐药性的区域中,脑杆菌幽门螺杆菌(H. Pylori)感染的推荐的一线疗法目前是推荐的一线方案。最近的随机试验表明,基于7天的Vonoprazan三重疗法优于日语中7天的基于兰索拉唑的三重治疗。最近的一项试验进一步表明,基于7天的高剂量阿莫西林双重疗法是日语中7天基于Vonoprazan的三重疗法。然而,是否基于沃诺奥瓜的双重,三倍和四杆疗法是基于兰索拉唑的三重或四倍疗法的优越性或非属性,但尚不清楚。

目的:研究人员旨在比较14天基于Vonoprazan的双重疗法,三重疗法,二匹配四倍疗法,反向杂交疗法和基于兰索拉唑的bismuth bismuth Quadruple疗法和三重治疗的疗效和安全性。

方法:使用1:1比例为16的块随机化,将320名20岁或更高的合格成年受试者随机分配给幽门螺杆菌感染至少两个阳性测试,以接收以下方案之一: (A)基于Vonoprazan的三重疗法14天(T-V14):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天;或(b)基于Vonoprazan的三重治疗7天(T-V7):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续7天;或(C):基于Vonoprazan的双重疗法14天(D-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每8小时14天; (D):基于Vonoprazan的高剂量双疗法14天(HD-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每天四次14天,每天四次;或(e)基于Vonoprazan的bismuth四倍疗法14天(BQ-V14)Vonoprazan每天两次两次20mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,Tetracycline每天300毫克,每天500mg每天3次,每天3次,甲硝基唑500mg 500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(F)基于Vonoprazan的反向混合疗法14天(RH-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林每天两次两次14天,每天两次,再加上Clarithronycin-XL 500mg 500mg,每天两次,每天使用500mg 500mg Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice ;或(g)基于兰索拉唑的bismuth四倍疗法14天(BQ-L14)兰索拉唑每天两次两次30mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,四环素500mg每天3次,每天3次,每天500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(H)基于兰索拉唑的三重治疗14天(T-L14):兰索拉唑每天两次两次,克拉霉素-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天。一线治疗后失败的受试者将被随机分配,每天两次接受vonoprazan左氧氟沙星三疗法(LT-V14),每天两次含有vonoprazan 20毫克,每天两次250mg左伏洛沙星,每天14天,每天1000毫克,或vonoprazan-leoprazan-levoflaploaxacacic revorversin revorversin revorversin Revorversin混合疗法(LRH-V14)每天两次含有Vonoprazan 20mg,每天两次两次阿莫西林14天,再加上左氧氟沙星250mg,每天两次两次,甲硝唑500mg每天两次两次。最小抑制浓度将通过琼脂稀释测试确定。 23S核糖体RNA和Gyrase A突变将通过PCR方法确定,然后在患者亚组中进行直接测序。 TWB2.0 SNP阵列将用于基因组宽单核苷酸多态性的基因分型。

结果分析:主要结果是一线治疗中的根除率。次要结果是依从性,不良事件的频率,两次治疗后的整体根除率。

详细说明

背景:目前在具有较高克拉霉素耐药性的区域中,脑杆菌幽门螺杆菌(H. Pylori)感染的推荐的一线疗法目前是推荐的一线方案。最近的随机试验表明,基于7天的Vonoprazan三重疗法优于日语中7天的基于兰索拉唑的三重治疗。最近的一项试验进一步表明,基于7天的高剂量阿莫西林双重疗法是日语中7天基于Vonoprazan的三重疗法。然而,是否基于沃诺奥瓜的双重,三倍和四杆疗法是基于兰索拉唑的三重或四倍疗法的优越性或非属性,但尚不清楚。

目的:研究人员旨在比较14天基于Vonoprazan的双重疗法,三重疗法,二匹配四倍疗法,反向杂交疗法和基于兰索拉唑的bismuth bismuth Quadruple疗法和三重治疗的疗效和安全性。肠道菌群,抗生素耐药性,三甲胺-N-氧化物(TMAO)水平以及消除疗法后代谢参数的长期变化也将进行研究。

方法:使用1:1比例为16的块随机化,将320名20岁或更高的合格成年受试者随机分配给幽门螺杆菌感染至少两个阳性测试,以接收以下方案之一: (A)基于Vonoprazan的三重疗法14天(T-V14):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天;或(b)基于Vonoprazan的三重治疗7天(T-V7):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续7天;或(C):基于Vonoprazan的双重疗法14天(D-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每8小时14天; (D):基于Vonoprazan的高剂量双疗法14天(HD-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每天四次14天,每天四次;或(e)基于Vonoprazan的bismuth四倍疗法14天(BQ-V14)Vonoprazan每天两次两次20mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,Tetracycline每天300毫克,每天500mg每天3次,每天3次,甲硝基唑500mg 500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(F)基于Vonoprazan的反向混合疗法14天(RH-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林每天两次两次14天,每天两次,再加上Clarithronycin-XL 500mg 500mg,每天两次,每天使用500mg 500mg Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice ;或(g)基于兰索拉唑的bismuth四倍疗法14天(BQ-L14)兰索拉唑每天两次两次30mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,四环素500mg每天3次,每天3次,每天500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(H)基于兰索拉唑的三重治疗14天(T-L14):兰索拉唑每天两次两次,克拉霉素-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天。一线治疗后失败的受试者将被随机分配,每天两次接受vonoprazan左氧氟沙星三疗法(LT-V14),每天两次含有vonoprazan 20毫克,每天两次250mg左伏洛沙星,每天14天,每天1000毫克,或vonoprazan-leoprazan-levoflaploaxacacic revorversin revorversin revorversin Revorversin混合疗法(LRH-V14)每天两次含有Vonoprazan 20mg,每天两次两次阿莫西林14天,再加上左氧氟沙星250mg,每天两次两次,甲硝唑500mg每天两次两次。最小抑制浓度将通过琼脂稀释测试确定。 23S核糖体RNA和Gyrase A突变将通过PCR方法确定,然后在患者亚组中进行直接测序。 TWB2.0 SNP阵列将用于基因组宽单核苷酸多态性的基因分型。将在基线,第2周,第8周,第1年和年级时收集粪便和口服样本,并在基线时进行射击测序。代谢参数将在基线,第8周,1年和年级。修改的肉碱。将进行挑战测试(MCCT),以评估在基线,第2周,第8周,第1年和第2年的尿液TMAO生产。

结果分析:主要结果是一线治疗中的根除率。次要结果是依从性,不良事件的频率,两次治疗后的整体根除率。长期的结果是累积的根除率,肠道菌群的变化,抗生素耐药性,TMAO产生和代谢参数在1年和2年级。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE幽门螺杆菌感染
干预ICMJE
  • 药物:(a)T-V14
    Vonoprazan(VOCINTI)基于三重疗法14天(T-V14)
  • 药物:(b)T-V7
    Vonoprazan(VOCINTI)基于7天的三重疗法(T-V7)
  • 药物:(c)D-V14
    Vonoprazan(VOCINTI)基于双重疗法14天(D-V14)
  • 药物:(d)HD-V14
    Vonoprazan(VOCINTI)的高剂量双疗法14天(HD-V14)
  • 药物:(e)BQ-V14
    Vonoprazan(VOCINTI)基于bismuth四核治疗14天(BQ-V14)
  • 药物:(f)RH-V14
    基于Vonoprazan(VOCINTI)的反向混合疗法14天(RH-V14)
  • 药物:(g)BQ-L14
    基于兰索拉唑(Takepron)基于二氮四核治疗14天(BQ-L14)
  • 药物:(H)T-L14
    基于兰索拉唑(Takepron)基于三重疗法14天(T-L14)
研究臂ICMJE
  • 实验:(a)T-V14
    干预:药物:(a)T-V14
  • 实验:(b)T-V7
    干预:药物:(b)T-V7
  • 实验:(c)D-V14
    干预:药物:(C)D-V14
  • 实验:(d)HD-V14
    干预:药物:(d)HD-V14
  • 实验:(E)BQ-V14
    干预:药物:(E)BQ-V14
  • 实验:(F)RH-V14
    干预:药物:(F)RH-V14
  • 实验:(g)BQ-L14
    干预:药物:(G)BQ-L14
  • 实验:(H)T-L14
    干预:药物:(H)T-L14
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 幽门螺杆菌感染的患者
  2. 20岁以上的受试者

排除标准:

  1. 小于20岁
  2. 曾经接受过H.根除疗法
  3. 过去曾经接受过总胃切除术
  4. 严重的慢性疾病,例如末期肾脏疾病,肝硬化,无法治愈的恶性肿瘤
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女
  6. 那些不适合接受研究药物的人:例如,研究药物或严重副作用的过敏史,等等。
  7. 慢性肝炎患者(AST或ALT> 40 IU/L)
  8. 无法独自签署知情同意的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mei-Jyh Chen,医学博士88623123456 EXT 66280 migichen@ntuh.gov.tw
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04713670
其他研究ID编号ICMJE 202004063mina
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:目前在具有较高克拉霉素耐药性的区域中,脑杆菌幽门螺杆菌(H. Pylori)感染的推荐的一线疗法目前是推荐的一线方案。最近的随机试验表明,基于7天的Vonoprazan三重疗法优于日语中7天的基于兰索拉唑的三重治疗。最近的一项试验进一步表明,基于7天的高剂量阿莫西林双重疗法是日语中7天基于Vonoprazan的三重疗法。然而,是否基于沃诺奥瓜的双重,三倍和四杆疗法是基于兰索拉唑的三重或四倍疗法的优越性或非属性,但尚不清楚。

目的:研究人员旨在比较14天基于Vonoprazan的双重疗法,三重疗法,二匹配四倍疗法,反向杂交疗法和基于兰索拉唑的bismuth bismuth Quadruple疗法和三重治疗的疗效和安全性。

方法:使用1:1比例为16的块随机化,将320名20岁或更高的合格成年受试者随机分配给幽门螺杆菌感染至少两个阳性测试,以接收以下方案之一: (A)基于Vonoprazan的三重疗法14天(T-V14):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天;或(b)基于Vonoprazan的三重治疗7天(T-V7):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续7天;或(C):基于Vonoprazan的双重疗法14天(D-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每8小时14天; (D):基于Vonoprazan的高剂量双疗法14天(HD-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每天四次14天,每天四次;或(e)基于Vonoprazan的bismuth四倍疗法14天(BQ-V14)Vonoprazan每天两次两次20mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,Tetracycline每天300毫克,每天500mg每天3次,每天3次,甲硝基唑500mg 500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(F)基于Vonoprazan的反向混合疗法14天(RH-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林每天两次两次14天,每天两次,再加上Clarithronycin-XL 500mg 500mg,每天两次,每天使用500mg 500mg Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice ;或(g)基于兰索拉唑的bismuth四倍疗法14天(BQ-L14)兰索拉唑每天两次两次30mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,四环素500mg每天3次,每天3次,每天500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(H)基于兰索拉唑的三重治疗14天(T-L14):兰索拉唑每天两次两次,克拉霉素-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天。一线治疗后失败的受试者将被随机分配,每天两次接受vonoprazan氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星三疗法(LT-V14),每天两次含有vonoprazan 20毫克,每天两次250mg左伏洛沙星,每天14天,每天1000毫克,或vonoprazan-leoprazan-levoflaploaxacacic revorversin revorversin revorversin Revorversin混合疗法(LRH-V14)每天两次含有Vonoprazan 20mg,每天两次两次阿莫西林14天,再加上氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星250mg,每天两次两次,甲硝唑500mg每天两次两次。最小抑制浓度将通过琼脂稀释测试确定。 23S核糖体RNA和Gyrase A突变将通过PCR方法确定,然后在患者亚组中进行直接测序。 TWB2.0 SNP阵列将用于基因组宽单核苷酸多态性的基因分型。

结果分析:主要结果是一线治疗中的根除率。次要结果是依从性,不良事件的频率,两次治疗后的整体根除率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染药物:(a)T-V14药物:(b)T-V7药物:(c)D-V14药物:(d)HD-V14药物:(e)BQ-V14药物:(F)RH-V14药物: (g)BQ-L14药物:(H)T-L14第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 320名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan与基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非Bismuth四倍疗法在一线幽门螺杆菌感染的一线治疗中的比较
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:(a)T-V14药物:(a)T-V14
Vonoprazan(VOCINTI)基于三重疗法14天(T-V14)

实验:(b)T-V7药物:(b)T-V7
Vonoprazan(VOCINTI)基于7天的三重疗法(T-V7)

实验:(c)D-V14药物:(c)D-V14
Vonoprazan(VOCINTI)基于双重疗法14天(D-V14)

实验:(d)HD-V14药物:(d)HD-V14
Vonoprazan(VOCINTI)的高剂量双疗法14天(HD-V14)

实验:(E)BQ-V14药物:(e)BQ-V14
Vonoprazan(VOCINTI)基于bismuth四核治疗14天(BQ-V14)

实验:(F)RH-V14药物:(f)RH-V14
基于Vonoprazan(VOCINTI)的反向混合疗法14天(RH-V14)

实验:(g)BQ-L14药物:(g)BQ-L14
基于兰索拉唑(Takepron)基于二氮四核治疗14天(BQ-L14)

实验:(H)T-L14药物:(H)T-L14
基于兰索拉唑(Takepron)基于三重疗法14天(T-L14)

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果是一线治疗中的根除率。 [时间范围:最多8-12周]
    治疗结束后至少6周,将使用碳13-呼吸测试来评估根除是否成功。每个组的根除率将以“%”表示


次要结果度量
  1. 次要结果是不良事件的依从性和频率。 [时间范围:最多8-12周]
    根除治疗后,参与者将回到门诊诊所,以评估他们是否服用全部或> 80%的药物。研究人员还将记录与治疗相关的任何副作用,例如皮疹,头晕,头痛,味觉失真等。严重性分级包括“无”,“轻度”,“中度”,“严重”和“生活 - 威胁”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 幽门螺杆菌感染的患者
  2. 20岁以上的受试者

排除标准:

  1. 小于20岁
  2. 曾经接受过H.根除疗法
  3. 过去曾经接受过总胃切除术
  4. 严重的慢性疾病,例如末期肾脏疾病,肝硬化,无法治愈的恶性肿瘤
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女
  6. 那些不适合接受研究药物的人:例如,研究药物或严重副作用的过敏史,等等。
  7. 慢性肝炎患者(AST或ALT> 40 IU/L)
  8. 无法独自签署知情同意的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mei-Jyh Chen,医学博士88623123456 EXT 66280 migichen@ntuh.gov.tw

赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
主要结果是一线治疗中的根除率。 [时间范围:最多8-12周]
治疗结束后至少6周,将使用碳13-呼吸测试来评估根除是否成功。每个组的根除率将以“%”表示
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
次要结果是不良事件的依从性和频率。 [时间范围:最多8-12周]
根除治疗后,参与者将回到门诊诊所,以评估他们是否服用全部或> 80%的药物。研究人员还将记录与治疗相关的任何副作用,例如皮疹,头晕,头痛,味觉失真等。严重性分级包括“无”,“轻度”,“中度”,“严重”和“生活 - 威胁”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在一线治疗幽门螺杆菌感染的一线治疗中,比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan对基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非苯甲酸四倍治疗
官方标题ICMJE比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan与基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非Bismuth四倍疗法在一线幽门螺杆菌感染的一线治疗中的比较
简要摘要

背景:目前在具有较高克拉霉素耐药性的区域中,脑杆菌幽门螺杆菌(H. Pylori)感染的推荐的一线疗法目前是推荐的一线方案。最近的随机试验表明,基于7天的Vonoprazan三重疗法优于日语中7天的基于兰索拉唑的三重治疗。最近的一项试验进一步表明,基于7天的高剂量阿莫西林双重疗法是日语中7天基于Vonoprazan的三重疗法。然而,是否基于沃诺奥瓜的双重,三倍和四杆疗法是基于兰索拉唑的三重或四倍疗法的优越性或非属性,但尚不清楚。

目的:研究人员旨在比较14天基于Vonoprazan的双重疗法,三重疗法,二匹配四倍疗法,反向杂交疗法和基于兰索拉唑的bismuth bismuth Quadruple疗法和三重治疗的疗效和安全性。

方法:使用1:1比例为16的块随机化,将320名20岁或更高的合格成年受试者随机分配给幽门螺杆菌感染至少两个阳性测试,以接收以下方案之一: (A)基于Vonoprazan的三重疗法14天(T-V14):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天;或(b)基于Vonoprazan的三重治疗7天(T-V7):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续7天;或(C):基于Vonoprazan的双重疗法14天(D-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每8小时14天; (D):基于Vonoprazan的高剂量双疗法14天(HD-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每天四次14天,每天四次;或(e)基于Vonoprazan的bismuth四倍疗法14天(BQ-V14)Vonoprazan每天两次两次20mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,Tetracycline每天300毫克,每天500mg每天3次,每天3次,甲硝基唑500mg 500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(F)基于Vonoprazan的反向混合疗法14天(RH-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林每天两次两次14天,每天两次,再加上Clarithronycin-XL 500mg 500mg,每天两次,每天使用500mg 500mg Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice ;或(g)基于兰索拉唑的bismuth四倍疗法14天(BQ-L14)兰索拉唑每天两次两次30mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,四环素500mg每天3次,每天3次,每天500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(H)基于兰索拉唑的三重治疗14天(T-L14):兰索拉唑每天两次两次,克拉霉素-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天。一线治疗后失败的受试者将被随机分配,每天两次接受vonoprazan氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星三疗法(LT-V14),每天两次含有vonoprazan 20毫克,每天两次250mg左伏洛沙星,每天14天,每天1000毫克,或vonoprazan-leoprazan-levoflaploaxacacic revorversin revorversin revorversin Revorversin混合疗法(LRH-V14)每天两次含有Vonoprazan 20mg,每天两次两次阿莫西林14天,再加上氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星250mg,每天两次两次,甲硝唑500mg每天两次两次。最小抑制浓度将通过琼脂稀释测试确定。 23S核糖体RNA和Gyrase A突变将通过PCR方法确定,然后在患者亚组中进行直接测序。 TWB2.0 SNP阵列将用于基因组宽单核苷酸多态性的基因分型。

结果分析:主要结果是一线治疗中的根除率。次要结果是依从性,不良事件的频率,两次治疗后的整体根除率。

详细说明

背景:目前在具有较高克拉霉素耐药性的区域中,脑杆菌幽门螺杆菌(H. Pylori)感染的推荐的一线疗法目前是推荐的一线方案。最近的随机试验表明,基于7天的Vonoprazan三重疗法优于日语中7天的基于兰索拉唑的三重治疗。最近的一项试验进一步表明,基于7天的高剂量阿莫西林双重疗法是日语中7天基于Vonoprazan的三重疗法。然而,是否基于沃诺奥瓜的双重,三倍和四杆疗法是基于兰索拉唑的三重或四倍疗法的优越性或非属性,但尚不清楚。

目的:研究人员旨在比较14天基于Vonoprazan的双重疗法,三重疗法,二匹配四倍疗法,反向杂交疗法和基于兰索拉唑的bismuth bismuth Quadruple疗法和三重治疗的疗效和安全性。肠道菌群,抗生素耐药性,三甲胺-N-氧化物(TMAO)水平以及消除疗法后代谢参数的长期变化也将进行研究。

方法:使用1:1比例为16的块随机化,将320名20岁或更高的合格成年受试者随机分配给幽门螺杆菌感染至少两个阳性测试,以接收以下方案之一: (A)基于Vonoprazan的三重疗法14天(T-V14):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天;或(b)基于Vonoprazan的三重治疗7天(T-V7):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续7天;或(C):基于Vonoprazan的双重疗法14天(D-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每8小时14天; (D):基于Vonoprazan的高剂量双疗法14天(HD-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每天四次14天,每天四次;或(e)基于Vonoprazan的bismuth四倍疗法14天(BQ-V14)Vonoprazan每天两次两次20mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,Tetracycline每天300毫克,每天500mg每天3次,每天3次,甲硝基唑500mg 500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(F)基于Vonoprazan的反向混合疗法14天(RH-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林每天两次两次14天,每天两次,再加上Clarithronycin-XL 500mg 500mg,每天两次,每天使用500mg 500mg Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice ;或(g)基于兰索拉唑的bismuth四倍疗法14天(BQ-L14)兰索拉唑每天两次两次30mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,四环素500mg每天3次,每天3次,每天500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(H)基于兰索拉唑的三重治疗14天(T-L14):兰索拉唑每天两次两次,克拉霉素-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天。一线治疗后失败的受试者将被随机分配,每天两次接受vonoprazan氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星三疗法(LT-V14),每天两次含有vonoprazan 20毫克,每天两次250mg左伏洛沙星,每天14天,每天1000毫克,或vonoprazan-leoprazan-levoflaploaxacacic revorversin revorversin revorversin Revorversin混合疗法(LRH-V14)每天两次含有Vonoprazan 20mg,每天两次两次阿莫西林14天,再加上氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星250mg,每天两次两次,甲硝唑500mg每天两次两次。最小抑制浓度将通过琼脂稀释测试确定。 23S核糖体RNA和Gyrase A突变将通过PCR方法确定,然后在患者亚组中进行直接测序。 TWB2.0 SNP阵列将用于基因组宽单核苷酸多态性的基因分型。将在基线,第2周,第8周,第1年和年级时收集粪便和口服样本,并在基线时进行射击测序。代谢参数将在基线,第8周,1年和年级。修改的肉碱。将进行挑战测试(MCCT),以评估在基线,第2周,第8周,第1年和第2年的尿液TMAO生产。

结果分析:主要结果是一线治疗中的根除率。次要结果是依从性,不良事件的频率,两次治疗后的整体根除率。长期的结果是累积的根除率,肠道菌群的变化,抗生素耐药性,TMAO产生和代谢参数在1年和2年级。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE幽门螺杆菌感染
干预ICMJE
  • 药物:(a)T-V14
    Vonoprazan(VOCINTI)基于三重疗法14天(T-V14)
  • 药物:(b)T-V7
    Vonoprazan(VOCINTI)基于7天的三重疗法(T-V7)
  • 药物:(c)D-V14
    Vonoprazan(VOCINTI)基于双重疗法14天(D-V14)
  • 药物:(d)HD-V14
    Vonoprazan(VOCINTI)的高剂量双疗法14天(HD-V14)
  • 药物:(e)BQ-V14
    Vonoprazan(VOCINTI)基于bismuth四核治疗14天(BQ-V14)
  • 药物:(f)RH-V14
    基于Vonoprazan(VOCINTI)的反向混合疗法14天(RH-V14)
  • 药物:(g)BQ-L14
    基于兰索拉唑(Takepron)基于二氮四核治疗14天(BQ-L14)
  • 药物:(H)T-L14
    基于兰索拉唑(Takepron)基于三重疗法14天(T-L14)
研究臂ICMJE
  • 实验:(a)T-V14
    干预:药物:(a)T-V14
  • 实验:(b)T-V7
    干预:药物:(b)T-V7
  • 实验:(c)D-V14
    干预:药物:(C)D-V14
  • 实验:(d)HD-V14
    干预:药物:(d)HD-V14
  • 实验:(E)BQ-V14
    干预:药物:(E)BQ-V14
  • 实验:(F)RH-V14
    干预:药物:(F)RH-V14
  • 实验:(g)BQ-L14
    干预:药物:(G)BQ-L14
  • 实验:(H)T-L14
    干预:药物:(H)T-L14
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 幽门螺杆菌感染的患者
  2. 20岁以上的受试者

排除标准:

  1. 小于20岁
  2. 曾经接受过H.根除疗法
  3. 过去曾经接受过总胃切除术
  4. 严重的慢性疾病,例如末期肾脏疾病,肝硬化,无法治愈的恶性肿瘤
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女
  6. 那些不适合接受研究药物的人:例如,研究药物或严重副作用的过敏史,等等。
  7. 慢性肝炎患者(AST或ALT> 40 IU/L)
  8. 无法独自签署知情同意的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mei-Jyh Chen,医学博士88623123456 EXT 66280 migichen@ntuh.gov.tw
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04713670
其他研究ID编号ICMJE 202004063mina
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素