背景:目前在具有较高克拉霉素耐药性的区域中,脑杆菌幽门螺杆菌(H. Pylori)感染的推荐的一线疗法目前是推荐的一线方案。最近的随机试验表明,基于7天的Vonoprazan三重疗法优于日语中7天的基于兰索拉唑的三重治疗。最近的一项试验进一步表明,基于7天的高剂量阿莫西林双重疗法是日语中7天基于Vonoprazan的三重疗法。然而,是否基于沃诺奥瓜的双重,三倍和四杆疗法是基于兰索拉唑的三重或四倍疗法的优越性或非属性,但尚不清楚。
目的:研究人员旨在比较14天基于Vonoprazan的双重疗法,三重疗法,二匹配四倍疗法,反向杂交疗法和基于兰索拉唑的bismuth bismuth Quadruple疗法和三重治疗的疗效和安全性。
方法:使用1:1比例为16的块随机化,将320名20岁或更高的合格成年受试者随机分配给幽门螺杆菌感染至少两个阳性测试,以接收以下方案之一: (A)基于Vonoprazan的三重疗法14天(T-V14):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天;或(b)基于Vonoprazan的三重治疗7天(T-V7):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续7天;或(C):基于Vonoprazan的双重疗法14天(D-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每8小时14天; (D):基于Vonoprazan的高剂量双疗法14天(HD-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每天四次14天,每天四次;或(e)基于Vonoprazan的bismuth四倍疗法14天(BQ-V14)Vonoprazan每天两次两次20mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,Tetracycline每天300毫克,每天500mg每天3次,每天3次,甲硝基唑500mg 500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(F)基于Vonoprazan的反向混合疗法14天(RH-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林每天两次两次14天,每天两次,再加上Clarithronycin-XL 500mg 500mg,每天两次,每天使用500mg 500mg Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice ;或(g)基于兰索拉唑的bismuth四倍疗法14天(BQ-L14)兰索拉唑每天两次两次30mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,四环素500mg每天3次,每天3次,每天500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(H)基于兰索拉唑的三重治疗14天(T-L14):兰索拉唑每天两次两次,克拉霉素-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天。一线治疗后失败的受试者将被随机分配,每天两次接受vonoprazan左氧氟沙星三疗法(LT-V14),每天两次含有vonoprazan 20毫克,每天两次250mg左伏洛沙星,每天14天,每天1000毫克,或vonoprazan-leoprazan-levoflaploaxacacic revorversin revorversin revorversin Revorversin混合疗法(LRH-V14)每天两次含有Vonoprazan 20mg,每天两次两次阿莫西林14天,再加上左氧氟沙星250mg,每天两次两次,甲硝唑500mg每天两次两次。最小抑制浓度将通过琼脂稀释测试确定。 23S核糖体RNA和Gyrase A突变将通过PCR方法确定,然后在患者亚组中进行直接测序。 TWB2.0 SNP阵列将用于基因组宽单核苷酸多态性的基因分型。
结果分析:主要结果是一线治疗中的根除率。次要结果是依从性,不良事件的频率,两次治疗后的整体根除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物:(a)T-V14药物:(b)T-V7药物:(c)D-V14药物:(d)HD-V14药物:(e)BQ-V14药物:(F)RH-V14药物: (g)BQ-L14药物:(H)T-L14 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 320名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan与基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非Bismuth四倍疗法在一线幽门螺杆菌感染的一线治疗中的比较 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:(a)T-V14 | 药物:(a)T-V14 Vonoprazan(VOCINTI)基于三重疗法14天(T-V14) |
| 实验:(b)T-V7 | 药物:(b)T-V7 Vonoprazan(VOCINTI)基于7天的三重疗法(T-V7) |
| 实验:(c)D-V14 | 药物:(c)D-V14 Vonoprazan(VOCINTI)基于双重疗法14天(D-V14) |
| 实验:(d)HD-V14 | 药物:(d)HD-V14 Vonoprazan(VOCINTI)的高剂量双疗法14天(HD-V14) |
| 实验:(E)BQ-V14 | 药物:(e)BQ-V14 Vonoprazan(VOCINTI)基于bismuth四核治疗14天(BQ-V14) |
| 实验:(F)RH-V14 | 药物:(f)RH-V14 基于Vonoprazan(VOCINTI)的反向混合疗法14天(RH-V14) |
| 实验:(g)BQ-L14 | 药物:(g)BQ-L14 基于兰索拉唑(Takepron)基于二氮四核治疗14天(BQ-L14) |
| 实验:(H)T-L14 | 药物:(H)T-L14 基于兰索拉唑(Takepron)基于三重疗法14天(T-L14) |
| 符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Mei-Jyh Chen,医学博士 | 88623123456 EXT 66280 | migichen@ntuh.gov.tw |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果是一线治疗中的根除率。 [时间范围:最多8-12周] 治疗结束后至少6周,将使用碳13-呼吸测试来评估根除是否成功。每个组的根除率将以“%”表示 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要结果是不良事件的依从性和频率。 [时间范围:最多8-12周] 根除治疗后,参与者将回到门诊诊所,以评估他们是否服用全部或> 80%的药物。研究人员还将记录与治疗相关的任何副作用,例如皮疹,头晕,头痛,味觉失真等。严重性分级包括“无”,“轻度”,“中度”,“严重”和“生活 - 威胁”。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在一线治疗幽门螺杆菌感染的一线治疗中,比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan对基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非苯甲酸四倍治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan与基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非Bismuth四倍疗法在一线幽门螺杆菌感染的一线治疗中的比较 | ||||
| 简要摘要 | 背景:目前在具有较高克拉霉素耐药性的区域中,脑杆菌幽门螺杆菌(H. Pylori)感染的推荐的一线疗法目前是推荐的一线方案。最近的随机试验表明,基于7天的Vonoprazan三重疗法优于日语中7天的基于兰索拉唑的三重治疗。最近的一项试验进一步表明,基于7天的高剂量阿莫西林双重疗法是日语中7天基于Vonoprazan的三重疗法。然而,是否基于沃诺奥瓜的双重,三倍和四杆疗法是基于兰索拉唑的三重或四倍疗法的优越性或非属性,但尚不清楚。 目的:研究人员旨在比较14天基于Vonoprazan的双重疗法,三重疗法,二匹配四倍疗法,反向杂交疗法和基于兰索拉唑的bismuth bismuth Quadruple疗法和三重治疗的疗效和安全性。 方法:使用1:1比例为16的块随机化,将320名20岁或更高的合格成年受试者随机分配给幽门螺杆菌感染至少两个阳性测试,以接收以下方案之一: (A)基于Vonoprazan的三重疗法14天(T-V14):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天;或(b)基于Vonoprazan的三重治疗7天(T-V7):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续7天;或(C):基于Vonoprazan的双重疗法14天(D-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每8小时14天; (D):基于Vonoprazan的高剂量双疗法14天(HD-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每天四次14天,每天四次;或(e)基于Vonoprazan的bismuth四倍疗法14天(BQ-V14)Vonoprazan每天两次两次20mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,Tetracycline每天300毫克,每天500mg每天3次,每天3次,甲硝基唑500mg 500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(F)基于Vonoprazan的反向混合疗法14天(RH-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林每天两次两次14天,每天两次,再加上Clarithronycin-XL 500mg 500mg,每天两次,每天使用500mg 500mg Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice ;或(g)基于兰索拉唑的bismuth四倍疗法14天(BQ-L14)兰索拉唑每天两次两次30mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,四环素500mg每天3次,每天3次,每天500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(H)基于兰索拉唑的三重治疗14天(T-L14):兰索拉唑每天两次两次,克拉霉素-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天。一线治疗后失败的受试者将被随机分配,每天两次接受vonoprazan左氧氟沙星三疗法(LT-V14),每天两次含有vonoprazan 20毫克,每天两次250mg左伏洛沙星,每天14天,每天1000毫克,或vonoprazan-leoprazan-levoflaploaxacacic revorversin revorversin revorversin Revorversin混合疗法(LRH-V14)每天两次含有Vonoprazan 20mg,每天两次两次阿莫西林14天,再加上左氧氟沙星250mg,每天两次两次,甲硝唑500mg每天两次两次。最小抑制浓度将通过琼脂稀释测试确定。 23S核糖体RNA和Gyrase A突变将通过PCR方法确定,然后在患者亚组中进行直接测序。 TWB2.0 SNP阵列将用于基因组宽单核苷酸多态性的基因分型。 结果分析:主要结果是一线治疗中的根除率。次要结果是依从性,不良事件的频率,两次治疗后的整体根除率。 | ||||
| 详细说明 | 背景:目前在具有较高克拉霉素耐药性的区域中,脑杆菌幽门螺杆菌(H. Pylori)感染的推荐的一线疗法目前是推荐的一线方案。最近的随机试验表明,基于7天的Vonoprazan三重疗法优于日语中7天的基于兰索拉唑的三重治疗。最近的一项试验进一步表明,基于7天的高剂量阿莫西林双重疗法是日语中7天基于Vonoprazan的三重疗法。然而,是否基于沃诺奥瓜的双重,三倍和四杆疗法是基于兰索拉唑的三重或四倍疗法的优越性或非属性,但尚不清楚。 目的:研究人员旨在比较14天基于Vonoprazan的双重疗法,三重疗法,二匹配四倍疗法,反向杂交疗法和基于兰索拉唑的bismuth bismuth Quadruple疗法和三重治疗的疗效和安全性。肠道菌群,抗生素耐药性,三甲胺-N-氧化物(TMAO)水平以及消除疗法后代谢参数的长期变化也将进行研究。 方法:使用1:1比例为16的块随机化,将320名20岁或更高的合格成年受试者随机分配给幽门螺杆菌感染至少两个阳性测试,以接收以下方案之一: (A)基于Vonoprazan的三重疗法14天(T-V14):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天;或(b)基于Vonoprazan的三重治疗7天(T-V7):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续7天;或(C):基于Vonoprazan的双重疗法14天(D-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每8小时14天; (D):基于Vonoprazan的高剂量双疗法14天(HD-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每天四次14天,每天四次;或(e)基于Vonoprazan的bismuth四倍疗法14天(BQ-V14)Vonoprazan每天两次两次20mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,Tetracycline每天300毫克,每天500mg每天3次,每天3次,甲硝基唑500mg 500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(F)基于Vonoprazan的反向混合疗法14天(RH-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林每天两次两次14天,每天两次,再加上Clarithronycin-XL 500mg 500mg,每天两次,每天使用500mg 500mg Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice ;或(g)基于兰索拉唑的bismuth四倍疗法14天(BQ-L14)兰索拉唑每天两次两次30mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,四环素500mg每天3次,每天3次,每天500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(H)基于兰索拉唑的三重治疗14天(T-L14):兰索拉唑每天两次两次,克拉霉素-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天。一线治疗后失败的受试者将被随机分配,每天两次接受vonoprazan左氧氟沙星三疗法(LT-V14),每天两次含有vonoprazan 20毫克,每天两次250mg左伏洛沙星,每天14天,每天1000毫克,或vonoprazan-leoprazan-levoflaploaxacacic revorversin revorversin revorversin Revorversin混合疗法(LRH-V14)每天两次含有Vonoprazan 20mg,每天两次两次阿莫西林14天,再加上左氧氟沙星250mg,每天两次两次,甲硝唑500mg每天两次两次。最小抑制浓度将通过琼脂稀释测试确定。 23S核糖体RNA和Gyrase A突变将通过PCR方法确定,然后在患者亚组中进行直接测序。 TWB2.0 SNP阵列将用于基因组宽单核苷酸多态性的基因分型。将在基线,第2周,第8周,第1年和年级时收集粪便和口服样本,并在基线时进行射击测序。代谢参数将在基线,第8周,1年和年级。修改的肉碱。将进行挑战测试(MCCT),以评估在基线,第2周,第8周,第1年和第2年的尿液TMAO生产。 结果分析:主要结果是一线治疗中的根除率。次要结果是依从性,不良事件的频率,两次治疗后的整体根除率。长期的结果是累积的根除率,肠道菌群的变化,抗生素耐药性,TMAO产生和代谢参数在1年和2年级。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713670 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004063mina | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景:目前在具有较高克拉霉素耐药性的区域中,脑杆菌幽门螺杆菌(H. Pylori)感染的推荐的一线疗法目前是推荐的一线方案。最近的随机试验表明,基于7天的Vonoprazan三重疗法优于日语中7天的基于兰索拉唑的三重治疗。最近的一项试验进一步表明,基于7天的高剂量阿莫西林双重疗法是日语中7天基于Vonoprazan的三重疗法。然而,是否基于沃诺奥瓜的双重,三倍和四杆疗法是基于兰索拉唑的三重或四倍疗法的优越性或非属性,但尚不清楚。
目的:研究人员旨在比较14天基于Vonoprazan的双重疗法,三重疗法,二匹配四倍疗法,反向杂交疗法和基于兰索拉唑的bismuth bismuth Quadruple疗法和三重治疗的疗效和安全性。
方法:使用1:1比例为16的块随机化,将320名20岁或更高的合格成年受试者随机分配给幽门螺杆菌感染至少两个阳性测试,以接收以下方案之一: (A)基于Vonoprazan的三重疗法14天(T-V14):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天;或(b)基于Vonoprazan的三重治疗7天(T-V7):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续7天;或(C):基于Vonoprazan的双重疗法14天(D-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每8小时14天; (D):基于Vonoprazan的高剂量双疗法14天(HD-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每天四次14天,每天四次;或(e)基于Vonoprazan的bismuth四倍疗法14天(BQ-V14)Vonoprazan每天两次两次20mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,Tetracycline每天300毫克,每天500mg每天3次,每天3次,甲硝基唑500mg 500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(F)基于Vonoprazan的反向混合疗法14天(RH-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林每天两次两次14天,每天两次,再加上Clarithronycin-XL 500mg 500mg,每天两次,每天使用500mg 500mg Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice ;或(g)基于兰索拉唑的bismuth四倍疗法14天(BQ-L14)兰索拉唑每天两次两次30mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,四环素500mg每天3次,每天3次,每天500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(H)基于兰索拉唑的三重治疗14天(T-L14):兰索拉唑每天两次两次,克拉霉素-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天。一线治疗后失败的受试者将被随机分配,每天两次接受vonoprazan氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星三疗法(LT-V14),每天两次含有vonoprazan 20毫克,每天两次250mg左伏洛沙星,每天14天,每天1000毫克,或vonoprazan-leoprazan-levoflaploaxacacic revorversin revorversin revorversin Revorversin混合疗法(LRH-V14)每天两次含有Vonoprazan 20mg,每天两次两次阿莫西林14天,再加上氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星250mg,每天两次两次,甲硝唑500mg每天两次两次。最小抑制浓度将通过琼脂稀释测试确定。 23S核糖体RNA和Gyrase A突变将通过PCR方法确定,然后在患者亚组中进行直接测序。 TWB2.0 SNP阵列将用于基因组宽单核苷酸多态性的基因分型。
结果分析:主要结果是一线治疗中的根除率。次要结果是依从性,不良事件的频率,两次治疗后的整体根除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物:(a)T-V14药物:(b)T-V7药物:(c)D-V14药物:(d)HD-V14药物:(e)BQ-V14药物:(F)RH-V14药物: (g)BQ-L14药物:(H)T-L14 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 320名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan与基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非Bismuth四倍疗法在一线幽门螺杆菌感染的一线治疗中的比较 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:(a)T-V14 | 药物:(a)T-V14 Vonoprazan(VOCINTI)基于三重疗法14天(T-V14) |
| 实验:(b)T-V7 | 药物:(b)T-V7 Vonoprazan(VOCINTI)基于7天的三重疗法(T-V7) |
| 实验:(c)D-V14 | 药物:(c)D-V14 Vonoprazan(VOCINTI)基于双重疗法14天(D-V14) |
| 实验:(d)HD-V14 | 药物:(d)HD-V14 Vonoprazan(VOCINTI)的高剂量双疗法14天(HD-V14) |
| 实验:(E)BQ-V14 | 药物:(e)BQ-V14 Vonoprazan(VOCINTI)基于bismuth四核治疗14天(BQ-V14) |
| 实验:(F)RH-V14 | 药物:(f)RH-V14 基于Vonoprazan(VOCINTI)的反向混合疗法14天(RH-V14) |
| 实验:(g)BQ-L14 | 药物:(g)BQ-L14 基于兰索拉唑(Takepron)基于二氮四核治疗14天(BQ-L14) |
| 实验:(H)T-L14 | 药物:(H)T-L14 基于兰索拉唑(Takepron)基于三重疗法14天(T-L14) |
| 符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Mei-Jyh Chen,医学博士 | 88623123456 EXT 66280 | migichen@ntuh.gov.tw |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果是一线治疗中的根除率。 [时间范围:最多8-12周] 治疗结束后至少6周,将使用碳13-呼吸测试来评估根除是否成功。每个组的根除率将以“%”表示 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要结果是不良事件的依从性和频率。 [时间范围:最多8-12周] 根除治疗后,参与者将回到门诊诊所,以评估他们是否服用全部或> 80%的药物。研究人员还将记录与治疗相关的任何副作用,例如皮疹,头晕,头痛,味觉失真等。严重性分级包括“无”,“轻度”,“中度”,“严重”和“生活 - 威胁”。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在一线治疗幽门螺杆菌感染的一线治疗中,比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan对基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非苯甲酸四倍治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较基于Vonoprazan的基于Vonoprazan与基于兰索拉唑的三重疗法,高剂量双重疗法,鞭毛和非Bismuth四倍疗法在一线幽门螺杆菌感染的一线治疗中的比较 | ||||
| 简要摘要 | 背景:目前在具有较高克拉霉素耐药性的区域中,脑杆菌幽门螺杆菌(H. Pylori)感染的推荐的一线疗法目前是推荐的一线方案。最近的随机试验表明,基于7天的Vonoprazan三重疗法优于日语中7天的基于兰索拉唑的三重治疗。最近的一项试验进一步表明,基于7天的高剂量阿莫西林双重疗法是日语中7天基于Vonoprazan的三重疗法。然而,是否基于沃诺奥瓜的双重,三倍和四杆疗法是基于兰索拉唑的三重或四倍疗法的优越性或非属性,但尚不清楚。 目的:研究人员旨在比较14天基于Vonoprazan的双重疗法,三重疗法,二匹配四倍疗法,反向杂交疗法和基于兰索拉唑的bismuth bismuth Quadruple疗法和三重治疗的疗效和安全性。 方法:使用1:1比例为16的块随机化,将320名20岁或更高的合格成年受试者随机分配给幽门螺杆菌感染至少两个阳性测试,以接收以下方案之一: (A)基于Vonoprazan的三重疗法14天(T-V14):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天;或(b)基于Vonoprazan的三重治疗7天(T-V7):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续7天;或(C):基于Vonoprazan的双重疗法14天(D-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每8小时14天; (D):基于Vonoprazan的高剂量双疗法14天(HD-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每天四次14天,每天四次;或(e)基于Vonoprazan的bismuth四倍疗法14天(BQ-V14)Vonoprazan每天两次两次20mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,Tetracycline每天300毫克,每天500mg每天3次,每天3次,甲硝基唑500mg 500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(F)基于Vonoprazan的反向混合疗法14天(RH-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林每天两次两次14天,每天两次,再加上Clarithronycin-XL 500mg 500mg,每天两次,每天使用500mg 500mg Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice ;或(g)基于兰索拉唑的bismuth四倍疗法14天(BQ-L14)兰索拉唑每天两次两次30mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,四环素500mg每天3次,每天3次,每天500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(H)基于兰索拉唑的三重治疗14天(T-L14):兰索拉唑每天两次两次,克拉霉素-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天。一线治疗后失败的受试者将被随机分配,每天两次接受vonoprazan氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星三疗法(LT-V14),每天两次含有vonoprazan 20毫克,每天两次250mg左伏洛沙星,每天14天,每天1000毫克,或vonoprazan-leoprazan-levoflaploaxacacic revorversin revorversin revorversin Revorversin混合疗法(LRH-V14)每天两次含有Vonoprazan 20mg,每天两次两次阿莫西林14天,再加上氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星250mg,每天两次两次,甲硝唑500mg每天两次两次。最小抑制浓度将通过琼脂稀释测试确定。 23S核糖体RNA和Gyrase A突变将通过PCR方法确定,然后在患者亚组中进行直接测序。 TWB2.0 SNP阵列将用于基因组宽单核苷酸多态性的基因分型。 结果分析:主要结果是一线治疗中的根除率。次要结果是依从性,不良事件的频率,两次治疗后的整体根除率。 | ||||
| 详细说明 | 背景:目前在具有较高克拉霉素耐药性的区域中,脑杆菌幽门螺杆菌(H. Pylori)感染的推荐的一线疗法目前是推荐的一线方案。最近的随机试验表明,基于7天的Vonoprazan三重疗法优于日语中7天的基于兰索拉唑的三重治疗。最近的一项试验进一步表明,基于7天的高剂量阿莫西林双重疗法是日语中7天基于Vonoprazan的三重疗法。然而,是否基于沃诺奥瓜的双重,三倍和四杆疗法是基于兰索拉唑的三重或四倍疗法的优越性或非属性,但尚不清楚。 目的:研究人员旨在比较14天基于Vonoprazan的双重疗法,三重疗法,二匹配四倍疗法,反向杂交疗法和基于兰索拉唑的bismuth bismuth Quadruple疗法和三重治疗的疗效和安全性。肠道菌群,抗生素耐药性,三甲胺-N-氧化物(TMAO)水平以及消除疗法后代谢参数的长期变化也将进行研究。 方法:使用1:1比例为16的块随机化,将320名20岁或更高的合格成年受试者随机分配给幽门螺杆菌感染至少两个阳性测试,以接收以下方案之一: (A)基于Vonoprazan的三重疗法14天(T-V14):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天;或(b)基于Vonoprazan的三重治疗7天(T-V7):Vonoprazan每天两次20mg,Clarithromycin-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续7天;或(C):基于Vonoprazan的双重疗法14天(D-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每8小时14天; (D):基于Vonoprazan的高剂量双疗法14天(HD-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林750mg每天四次14天,每天四次;或(e)基于Vonoprazan的bismuth四倍疗法14天(BQ-V14)Vonoprazan每天两次两次20mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,Tetracycline每天300毫克,每天500mg每天3次,每天3次,甲硝基唑500mg 500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(F)基于Vonoprazan的反向混合疗法14天(RH-V14):Vonoprazan每天两次20mg,阿莫西林每天两次两次14天,每天两次,再加上Clarithronycin-XL 500mg 500mg,每天两次,每天使用500mg 500mg Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice Twice ;或(g)基于兰索拉唑的bismuth四倍疗法14天(BQ-L14)兰索拉唑每天两次两次30mg,每天300毫克的鞭trip三次三次,四环素500mg每天3次,每天3次,每天500mg 500mg 500mg 500mg 500mg ;或(H)基于兰索拉唑的三重治疗14天(T-L14):兰索拉唑每天两次两次,克拉霉素-XL 500mg每天两次,每天两次,阿莫西林1000mg每天两次两次,持续14天。一线治疗后失败的受试者将被随机分配,每天两次接受vonoprazan氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星三疗法(LT-V14),每天两次含有vonoprazan 20毫克,每天两次250mg左伏洛沙星,每天14天,每天1000毫克,或vonoprazan-leoprazan-levoflaploaxacacic revorversin revorversin revorversin Revorversin混合疗法(LRH-V14)每天两次含有Vonoprazan 20mg,每天两次两次阿莫西林14天,再加上氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星250mg,每天两次两次,甲硝唑500mg每天两次两次。最小抑制浓度将通过琼脂稀释测试确定。 23S核糖体RNA和Gyrase A突变将通过PCR方法确定,然后在患者亚组中进行直接测序。 TWB2.0 SNP阵列将用于基因组宽单核苷酸多态性的基因分型。将在基线,第2周,第8周,第1年和年级时收集粪便和口服样本,并在基线时进行射击测序。代谢参数将在基线,第8周,1年和年级。修改的肉碱。将进行挑战测试(MCCT),以评估在基线,第2周,第8周,第1年和第2年的尿液TMAO生产。 结果分析:主要结果是一线治疗中的根除率。次要结果是依从性,不良事件的频率,两次治疗后的整体根除率。长期的结果是累积的根除率,肠道菌群的变化,抗生素耐药性,TMAO产生和代谢参数在1年和2年级。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713670 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004063mina | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||