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出境医 / 临床实验 / 心肌细胞部门的β受体阻滞剂给药
心肌细胞部门的β受体阻滞剂给药
研究描述
简要摘要：
心力衰竭是心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）患者的常见长期并发症。促进新健康心肌细胞再生的药物治疗有可能为这些患者提供新的心力衰竭治疗。这种疗法的发展受到对心脏肌肉出生后心脏成长方式的不良理解的限制。研究人员已经了解到，没有心脏病的人类会产生直到20岁的新心肌细胞，并且在法洛特四曲法等心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者中，这会减少。研究人员试图确定用称为普萘洛尔的药物治疗是否会增加心肌细胞的增殖，并因此使心脏生长正常化。研究人员将检查在手术期间因出现新心肌细胞而获得的丢弃的心肌组织。普萘洛尔获得食品药物管理局（FDA）的批准，以治疗婴儿（血管瘤）的某种良性肿瘤，但目前尚未获得FDA的批准以增加心肌生长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 法洛的四部曲 | 其他：n-胸腺苷其他：尿液收集程序：超声心动图程序：心脏MRI药物：盐酸普萘洛尔药物：安慰剂程序：体育检查其他：样本收集 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照（1：1）随机，单中心试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | β受体阻滞剂给药的机械临床试验，用于重新激活法洛的心肌细胞分裂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：普萘洛尔 盐酸普萘洛尔的靶剂量针对这项研究的靶剂量为4 mg/kg/天，分为4剂。普萘洛尔溶液的浓度为20 mg/5 mL。此外，将向家庭提供标记的注射器，以进行准确的基于体重的剂量。普萘洛尔的治疗将在1个月大时开始，并继续直至手术修复，这通常在3-9个月大。 | 其他：n-胸苷 为了量化心肌细胞增殖，将向患者施用15N-胸苷。 15N-胸腺苷将作为5个单独的注射器施用。每个注射器将根据参与者的体重包含建议的每日剂量。连续5天，将每天通过口腔一次将受试者通过口腔标记为胸苷。剂量将在开始研究药物后一周开始。护理人员（父母或护士）将连续5天通过注射器每天通过注射器一次通过口腔管理标记的胸苷。他们将获得日记，以跟踪学习药物给药。 其他名称：胸苷 其他：尿液收集 将要求父母在胸苷期间保留孩子的喂养和尿布的日记。为了监测体内标记的胸苷的处理方式，研究人员将从儿童的尿布中分析尿液。每次换尿布时，都会将棉球放在尿布中。在下一次尿布上，将将该棉球从尿布中取出，放在Ziploc袋中，并存放在冰箱中。将收集并储存的棉球从胸苷的第一个给药开始，直到最后一次给药后24小时。冻结的棉球可以由护士从家里收集，也可以由父母带到下一次诊所就诊。 过程：超声心动图 在学习第1天，以获得心脏大小的基线评估。在麻醉以进行手术后，将进行第二项专门的超声心动图。常规执行超声心动图以确定TOF/PS中心脏和功能的右心室（RV）结构，并且是无创的。 程序：心脏MRI 在研究入学时，将使用饲料和捆绑技术进行有限的研究方案，使用饲料和捆绑技术，以便婴儿在手术过程中尽可能舒适并睡着了。这样做是为了防止镇静的风险并允许更自然的睡眠。婴儿脱衣服，用ECG铅和氧饱和探针制备，并喂养。借助这种“饲料，散布和睡眠”技术，可以实现30-60分钟的扫描时间，从而提供了精确可视化心脏所需的静止感。在手术修复之前，将在全身麻醉下进行第二个具有相同研究方案的CMR。它不会构成任何辐射暴露的风险，也不需要静脉注射或对比度给药，以有限地评估右心室。 药物：盐酸普萘洛尔 对于随机接受普萘洛尔的患者，本研究的靶剂量将为4 mg/kg/天分配4剂。第一个剂量将在1mg/kg的小儿临床和转化研究中心（PCTRC）中给出。父母将管理普萘洛尔（每天1 mg/kg PO X 4剂量）。将指示父母在喂养后或喂食后不久，但在进食前不久就管理普萘洛尔。还将为家庭提供有关15n-胸腺定剂量频率和间隔的说明，并提供记录量表，以记录和错剂量的普萘洛尔和15N-胸腺苷。 其他名称：普萘洛尔 程序：身体检查 在学习第1天；每月与患者的临床心脏病学任命一起手术；并在手术时。将包括生命体征。 其他：标本收集 在手术的早晨，将收集麻醉2 mL血液后的静脉输入后进行分析。将收集一小块心脏组织和脂肪在手术期间已清除，以进行分析。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将以与患者体重相对应的卷。此外，将向家庭提供标记的注射器，以进行准确的基于体重的剂量。安慰剂的治疗将从1个月大开始，并继续直至手术修复，这通常在3-9个月大时发生。对于TOF的婴儿，目前尚无针对药物治疗的护理标准。因此，没有其他治疗方法，安慰剂组是护理标准。 | 其他：n-胸苷 为了量化心肌细胞增殖，将向患者施用15N-胸苷。 15N-胸腺苷将作为5个单独的注射器施用。每个注射器将根据参与者的体重包含建议的每日剂量。连续5天，将每天通过口腔一次将受试者通过口腔标记为胸苷。剂量将在开始研究药物后一周开始。护理人员（父母或护士）将连续5天通过注射器每天通过注射器一次通过口腔管理标记的胸苷。他们将获得日记，以跟踪学习药物给药。 其他名称：胸苷 其他：尿液收集 将要求父母在胸苷期间保留孩子的喂养和尿布的日记。为了监测体内标记的胸苷的处理方式，研究人员将从儿童的尿布中分析尿液。每次换尿布时，都会将棉球放在尿布中。在下一次尿布上，将将该棉球从尿布中取出，放在Ziploc袋中，并存放在冰箱中。将收集并储存的棉球从胸苷的第一个给药开始，直到最后一次给药后24小时。冻结的棉球可以由护士从家里收集，也可以由父母带到下一次诊所就诊。 过程：超声心动图 在学习第1天，以获得心脏大小的基线评估。在麻醉以进行手术后，将进行第二项专门的超声心动图。常规执行超声心动图以确定TOF/PS中心脏和功能的右心室（RV）结构，并且是无创的。 程序：心脏MRI 在研究入学时，将使用饲料和捆绑技术进行有限的研究方案，使用饲料和捆绑技术，以便婴儿在手术过程中尽可能舒适并睡着了。这样做是为了防止镇静的风险并允许更自然的睡眠。婴儿脱衣服，用ECG铅和氧饱和探针制备，并喂养。借助这种“饲料，散布和睡眠”技术，可以实现30-60分钟的扫描时间，从而提供了精确可视化心脏所需的静止感。在手术修复之前，将在全身麻醉下进行第二个具有相同研究方案的CMR。它不会构成任何辐射暴露的风险，也不需要静脉注射或对比度给药，以有限地评估右心室。 药物：安慰剂 对于随机接受安慰剂的患者，第一个剂量将在小儿翻译研究中心（PCTRC）中给予，并将基于患者体重。父母每天将服用安慰剂4剂。安慰剂的治疗将从1个月大开始，并继续直至手术修复，这通常在3-9个月大时发生。 程序：身体检查 在学习第1天；每月与患者的临床心脏病学任命一起手术；并在手术时。将包括生命体征。 其他：标本收集 在手术的早晨，将收集麻醉2 mL血液后的静脉输入后进行分析。将收集一小块心脏组织和脂肪在手术期间已清除，以进行分析。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌细胞分裂[时间范围：在完成手术修复时，大约3-9个月大，预计将切除一块RV心肌。将使用多个同位素质谱仪收集和分析该组织。这是给予的为了量化心肌细胞分裂，研究人员将利用先前建立的MIMS（膜引入质谱法）方法。简而言之，研究人员将在出生后1个月后对所有患者施用5例15N-胸腺苷。摄入15n-胸腺苷后经历了DNA复制的心肌细胞将将稳定的同位素掺入其DNA中。
次要结果度量 ：
- 通过超声心动图评估的肥大[时间范围：在1个月和手术时]普萘洛尔对右心心肌体积的影响分析
- 通过心脏MR评估的肥大[时间范围：1个月和手术时]普萘洛尔对右心心肌体积的影响分析
- 通过显微镜评估的肥大[时间范围：手术时]普萘洛尔对心肌细胞横切区域的影响分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多2个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和雌性婴儿<1个月大，患有肺部狭窄或双出出右心室的三角法，超声心动图的四边形类型，他们在同意时重大于2 kg并耐受肠内饲料。
排除标准：
- 先天性心脏室里的心电图（PR间隔> 120毫秒），
- 与普萘洛尔相互作用的伴随药物给药，
- 研究人员认为，患者家庭无法遵守研究方案的要求，或者出于任何原因不适合研究，
- 妊娠年龄<35周，
- 糖尿病母亲，哮喘或潜在呼吸道疾病的婴儿，
- 在婴儿中存在金属植入物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：黎明·托马斯（Dawn Thomas），MSN | 412-692-5142 | dawn.thomas@chp.edu | |
| 联系人：RN的伊丽莎白·哈蒂根（Elizabeth Hartigan） | 412-692-7060 | elizabeth.hartigan@chp.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡UPMC儿童医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：黎明·托马斯（Dawn Thomas），MSN 412-692-5142 Dawn.thomas@chp.edu | |
| 联系人：伊丽莎白·哈蒂根（Elizabeth Hartigan），RN 4126927060 elizabeth.hartigan@chp.edu | |
| 首席研究员：医学博士伯恩哈德·库恩（Bernhard Kuhn） | |
| 子注册者：医学博士菲利普·亚当斯（Philip Adams） | |
| 子注册者：医学博士亚当·克里斯托弗（Adam Christopher） | |
| 次级评论者：Samar El-Khoudary，博士 | |
| 子注册者：Anthony Fabio，博士 | |
| 子注视器：医学博士Jessie Yester | |
赞助商和合作者
伯恩哈德·库恩（Bernhard Kuhn）
匹兹堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 伯恩哈德·库恩（Bernhard Kuhn），医学博士 | 匹兹堡UPMC儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肌细胞分裂[时间范围：在完成手术修复时，大约3-9个月大，预计将切除一块RV心肌。将使用多个同位素质谱仪收集和分析该组织。这是给予的 为了量化心肌细胞分裂，研究人员将利用先前建立的MIMS（膜引入质谱法）方法。简而言之，研究人员将在出生后1个月后对所有患者施用5例15N-胸腺苷。摄入15n-胸腺苷后经历了DNA复制的心肌细胞将将稳定的同位素掺入其DNA中。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心肌细胞部门的β受体阻滞剂给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | β受体阻滞剂给药的机械临床试验，用于重新激活法洛的心肌细胞分裂 | ||||||||
| 简要摘要 | 心力衰竭是心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）患者的常见长期并发症。促进新健康心肌细胞再生的药物治疗有可能为这些患者提供新的心力衰竭治疗。这种疗法的发展受到对心脏肌肉出生后心脏成长方式的不良理解的限制。研究人员已经了解到，没有心脏病的人类会产生直到20岁的新心肌细胞，并且在法洛特四曲法等心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者中，这会减少。研究人员试图确定用称为普萘洛尔的药物治疗是否会增加心肌细胞的增殖，并因此使心脏生长正常化。研究人员将检查在手术期间因出现新心肌细胞而获得的丢弃的心肌组织。普萘洛尔获得食品药物管理局（FDA）的批准，以治疗婴儿（血管瘤）的某种良性肿瘤，但目前尚未获得FDA的批准以增加心肌生长。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照（1：1）随机，单中心试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 法洛的四部曲 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多2个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713657 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20020132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伯恩哈德·库恩（Bernhard Kuhn），匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯恩哈德·库恩（Bernhard Kuhn） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
心力衰竭是先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）患者的常见长期并发症。促进新健康心肌细胞再生的药物治疗有可能为这些患者提供新的心力衰竭治疗。这种疗法的发展受到对心脏肌肉出生后心脏成长方式的不良理解的限制。研究人员已经了解到，没有心脏病的人类会产生直到20岁的新心肌细胞，并且在法洛特四曲法等先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者中，这会减少。研究人员试图确定用称为普萘洛尔的药物治疗是否会增加心肌细胞的增殖，并因此使心脏生长正常化。研究人员将检查在手术期间因出现新心肌细胞而获得的丢弃的心肌组织。普萘洛尔获得食品药物管理局（FDA）的批准，以治疗婴儿（血管瘤）的某种良性肿瘤，但目前尚未获得FDA的批准以增加心肌生长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 法洛的四部曲 | 其他：n-胸腺苷其他：尿液收集程序：超声心动图程序：心脏MRI药物：盐酸普萘洛尔药物：安慰剂程序：体育检查其他：样本收集 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照（1：1）随机，单中心试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | β受体阻滞剂给药的机械临床试验，用于重新激活法洛的心肌细胞分裂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：普萘洛尔 | 其他：n-胸苷 为了量化心肌细胞增殖，将向患者施用15N-胸苷。 15N-胸腺苷将作为5个单独的注射器施用。每个注射器将根据参与者的体重包含建议的每日剂量。连续5天，将每天通过口腔一次将受试者通过口腔标记为胸苷。剂量将在开始研究药物后一周开始。护理人员（父母或护士）将连续5天通过注射器每天通过注射器一次通过口腔管理标记的胸苷。他们将获得日记，以跟踪学习药物给药。 其他名称：胸苷 其他：尿液收集 将要求父母在胸苷期间保留孩子的喂养和尿布的日记。为了监测体内标记的胸苷的处理方式，研究人员将从儿童的尿布中分析尿液。每次换尿布时，都会将棉球放在尿布中。在下一次尿布上，将将该棉球从尿布中取出，放在Ziploc袋中，并存放在冰箱中。将收集并储存的棉球从胸苷的第一个给药开始，直到最后一次给药后24小时。冻结的棉球可以由护士从家里收集，也可以由父母带到下一次诊所就诊。 过程：超声心动图 在学习第1天，以获得心脏大小的基线评估。在麻醉以进行手术后，将进行第二项专门的超声心动图。常规执行超声心动图以确定TOF/PS中心脏和功能的右心室（RV）结构，并且是无创的。 程序：心脏MRI 在研究入学时，将使用饲料和捆绑技术进行有限的研究方案，使用饲料和捆绑技术，以便婴儿在手术过程中尽可能舒适并睡着了。这样做是为了防止镇静的风险并允许更自然的睡眠。婴儿脱衣服，用ECG铅和氧饱和探针制备，并喂养。借助这种“饲料，散布和睡眠”技术，可以实现30-60分钟的扫描时间，从而提供了精确可视化心脏所需的静止感。在手术修复之前，将在全身麻醉下进行第二个具有相同研究方案的CMR。它不会构成任何辐射暴露的风险，也不需要静脉注射或对比度给药，以有限地评估右心室。 药物：盐酸普萘洛尔 对于随机接受普萘洛尔的患者，本研究的靶剂量将为4 mg/kg/天分配4剂。第一个剂量将在1mg/kg的小儿临床和转化研究中心（PCTRC）中给出。父母将管理普萘洛尔（每天1 mg/kg PO X 4剂量）。将指示父母在喂养后或喂食后不久，但在进食前不久就管理普萘洛尔。还将为家庭提供有关15n-胸腺定剂量频率和间隔的说明，并提供记录量表，以记录和错剂量的普萘洛尔和15N-胸腺苷。 其他名称：普萘洛尔 程序：身体检查 其他：标本收集 在手术的早晨，将收集麻醉2 mL血液后的静脉输入后进行分析。将收集一小块心脏组织和脂肪在手术期间已清除，以进行分析。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将以与患者体重相对应的卷。此外，将向家庭提供标记的注射器，以进行准确的基于体重的剂量。安慰剂的治疗将从1个月大开始，并继续直至手术修复，这通常在3-9个月大时发生。对于TOF的婴儿，目前尚无针对药物治疗的护理标准。因此，没有其他治疗方法，安慰剂组是护理标准。 | 其他：n-胸苷 为了量化心肌细胞增殖，将向患者施用15N-胸苷。 15N-胸腺苷将作为5个单独的注射器施用。每个注射器将根据参与者的体重包含建议的每日剂量。连续5天，将每天通过口腔一次将受试者通过口腔标记为胸苷。剂量将在开始研究药物后一周开始。护理人员（父母或护士）将连续5天通过注射器每天通过注射器一次通过口腔管理标记的胸苷。他们将获得日记，以跟踪学习药物给药。 其他名称：胸苷 其他：尿液收集 将要求父母在胸苷期间保留孩子的喂养和尿布的日记。为了监测体内标记的胸苷的处理方式，研究人员将从儿童的尿布中分析尿液。每次换尿布时，都会将棉球放在尿布中。在下一次尿布上，将将该棉球从尿布中取出，放在Ziploc袋中，并存放在冰箱中。将收集并储存的棉球从胸苷的第一个给药开始，直到最后一次给药后24小时。冻结的棉球可以由护士从家里收集，也可以由父母带到下一次诊所就诊。 过程：超声心动图 在学习第1天，以获得心脏大小的基线评估。在麻醉以进行手术后，将进行第二项专门的超声心动图。常规执行超声心动图以确定TOF/PS中心脏和功能的右心室（RV）结构，并且是无创的。 程序：心脏MRI 在研究入学时，将使用饲料和捆绑技术进行有限的研究方案，使用饲料和捆绑技术，以便婴儿在手术过程中尽可能舒适并睡着了。这样做是为了防止镇静的风险并允许更自然的睡眠。婴儿脱衣服，用ECG铅和氧饱和探针制备，并喂养。借助这种“饲料，散布和睡眠”技术，可以实现30-60分钟的扫描时间，从而提供了精确可视化心脏所需的静止感。在手术修复之前，将在全身麻醉下进行第二个具有相同研究方案的CMR。它不会构成任何辐射暴露的风险，也不需要静脉注射或对比度给药，以有限地评估右心室。 药物：安慰剂 对于随机接受安慰剂的患者，第一个剂量将在小儿翻译研究中心（PCTRC）中给予，并将基于患者体重。父母每天将服用安慰剂4剂。安慰剂的治疗将从1个月大开始，并继续直至手术修复，这通常在3-9个月大时发生。 程序：身体检查 其他：标本收集 在手术的早晨，将收集麻醉2 mL血液后的静脉输入后进行分析。将收集一小块心脏组织和脂肪在手术期间已清除，以进行分析。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌细胞分裂[时间范围：在完成手术修复时，大约3-9个月大，预计将切除一块RV心肌。将使用多个同位素质谱仪收集和分析该组织。这是给予的为了量化心肌细胞分裂，研究人员将利用先前建立的MIMS（膜引入质谱法）方法。简而言之，研究人员将在出生后1个月后对所有患者施用5例15N-胸腺苷。摄入15n-胸腺苷后经历了DNA复制的心肌细胞将将稳定的同位素掺入其DNA中。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多2个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：黎明·托马斯（Dawn Thomas），MSN | 412-692-5142 | dawn.thomas@chp.edu | |
| 联系人：RN的伊丽莎白·哈蒂根（Elizabeth Hartigan） | 412-692-7060 | elizabeth.hartigan@chp.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡UPMC儿童医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：黎明·托马斯（Dawn Thomas），MSN 412-692-5142 Dawn.thomas@chp.edu | |
| 联系人：伊丽莎白·哈蒂根（Elizabeth Hartigan），RN 4126927060 elizabeth.hartigan@chp.edu | |
| 首席研究员：医学博士伯恩哈德·库恩（Bernhard Kuhn） | |
| 子注册者：医学博士菲利普·亚当斯（Philip Adams） | |
| 子注册者：医学博士亚当·克里斯托弗（Adam Christopher） | |
| 次级评论者：Samar El-Khoudary，博士 | |
| 子注册者：Anthony Fabio，博士 | |
| 子注视器：医学博士Jessie Yester | |
赞助商和合作者
伯恩哈德·库恩（Bernhard Kuhn）
匹兹堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 伯恩哈德·库恩（Bernhard Kuhn），医学博士 | 匹兹堡UPMC儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肌细胞分裂[时间范围：在完成手术修复时，大约3-9个月大，预计将切除一块RV心肌。将使用多个同位素质谱仪收集和分析该组织。这是给予的 为了量化心肌细胞分裂，研究人员将利用先前建立的MIMS（膜引入质谱法）方法。简而言之，研究人员将在出生后1个月后对所有患者施用5例15N-胸腺苷。摄入15n-胸腺苷后经历了DNA复制的心肌细胞将将稳定的同位素掺入其DNA中。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心肌细胞部门的β受体阻滞剂给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | β受体阻滞剂给药的机械临床试验，用于重新激活法洛的心肌细胞分裂 | ||||||||
| 简要摘要 | 心力衰竭是先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）患者的常见长期并发症。促进新健康心肌细胞再生的药物治疗有可能为这些患者提供新的心力衰竭治疗。这种疗法的发展受到对心脏肌肉出生后心脏成长方式的不良理解的限制。研究人员已经了解到，没有心脏病的人类会产生直到20岁的新心肌细胞，并且在法洛特四曲法等先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者中，这会减少。研究人员试图确定用称为普萘洛尔的药物治疗是否会增加心肌细胞的增殖，并因此使心脏生长正常化。研究人员将检查在手术期间因出现新心肌细胞而获得的丢弃的心肌组织。普萘洛尔获得食品药物管理局（FDA）的批准，以治疗婴儿（血管瘤）的某种良性肿瘤，但目前尚未获得FDA的批准以增加心肌生长。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照（1：1）随机，单中心试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 法洛的四部曲 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多2个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713657 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20020132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯恩哈德·库恩（Bernhard Kuhn），匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯恩哈德·库恩（Bernhard Kuhn） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
