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出境医 / 临床实验 / 麻醉诱导过程中的爆发抑制与心脏手术术后del妄之间的关联

麻醉诱导过程中的爆发抑制与心脏手术术后del妄之间的关联

研究描述
简要摘要:
65岁以上的人口将越来越多地接受需要全身麻醉的手术程序。术后del妄是老年人群可预防的术后发病率的主要原因之一,并且是心脏外科手术后经常发生的,体外循环。过量的麻醉药施用,使伽马氨基植物A受体(例如丙泊酚)与术中称为爆发抑制的术中有关,与术后del妄有关。尚不清楚这种模式是相对服用过量麻醉剂还是对应于脆弱大脑的特征,该特征是在其他患者没有的剂量下被抑制的。我们的目标是确定在标准化的麻醉诱导期间,与不存在的老年人相比,与体外循环的丙泊酚对心脏手术的标准化麻醉诱导中的爆发抑制是否与术后del妄有关。

病情或疾病 干预/治疗
术后del妄药物:标准化丙泊酚给药

详细说明:

围手术期神经认知疾病,包括术后del妄(POD),是老年人群可预防的术后发病率的主要原因。 POD是一种急性脑功能障碍,其特征是注意力和认知的变化通常在手术和麻醉后的第一周内。它的外观触发了一系列事件,这些事件通常以失去独立性,发病率和死亡率增加并增加了健康成本。它与长期认知障碍的发展有关,包括持续性痴呆。它的性质是多因素的,其病理生理学尚未完全阐明。

在施用γ氨基丁酸A(GABAA)受体(例如巴比妥酸盐或丙泊酚)的麻醉药上,与术中脑电图(EEG)模式有关,称为爆发抑制与POD相关。这是心脏手术后的常见事件,发病率从15%到50%。鉴于其对生活和生活质量的不利影响,ir妄对个人,家庭,社区和医疗保健系统具有巨大的社会影响。

爆发抑制是在脑电图中观察到的一种模式,其特征是等电性(平面EEG)和短暂的电活动(例如尖峰,尖锐的波浪或慢速波)之间的准周期性交替。它反映了在正常醒来状态或睡眠行为中未观察到的相对皮质不活跃的大脑状态。由于弥漫性缺氧损伤,诱导的体温过低和Ohtahara综合征癫痫,可以观察到与昏迷有关的模式。另外,加强GABAA受体的高剂量麻醉药会产生爆发抑制,然后是等电性。用麻醉剂增强GABAA受体的麻醉剂在维持全身麻醉期间的爆发抑制与POD有关。当在麻醉诱导过程中将丙泊酚当作推注时,老年患者可能会在几秒钟内遭受爆发抑制。但是,尚不清楚这种模式是相对服用于麻醉剂的继发还是对应于易受伤害大脑的特征,该特征以其他患者不呈现这种模式的剂量受到抑制。目前,尚不清楚爆发抑制是POD还是Epiphenomenon的可修改风险因素,还是引起POD的其他因素的标记。一项随机对照临床试验研究了一种脑电图指导的麻醉方案,该方案降低了麻醉剂的给药,从而减少了术中Burts抑制的发生率,但没有抑制POD的发生率。因此,麻醉药和豆荚引起的爆发抑制之间的关联似乎不是因果关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究术后del妄的65岁以上患者在麻醉诱导期间与丙泊酚的爆发抑制与心脏手术中的关联
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
爆发抑制
在麻醉诱导期间标准化丙泊酚后出现爆发抑制的患者
药物:标准化丙泊酚给药
静脉注射丙泊酚剂量为0.5 mg/kg剂量,并在必要时加0.5 mg/kg

没有爆发抑制
在麻醉诱导期间标准化丙泊酚后未出现爆发抑制的患者
药物:标准化丙泊酚给药
静脉注射丙泊酚剂量为0.5 mg/kg剂量,并在必要时加0.5 mg/kg

结果措施
主要结果指标
  1. 术后del妄[时间范围:手术后长达72小时(术后3天),CAM或CAM-ICU每天两次评估(AM/PM)]
    正面护理单元(CAM-ICU)或结构化图表审查的正面混乱评估方法(CAM),混乱评估方法


次要结果度量
  1. 麻醉诱导期间的爆发抑制[时间范围:标准丙泊酚后20分钟]
    标准化丙泊酚诱导后的爆发抑制发生率≥65岁,以心肺旁路进行心脏手术

  2. 心肺旁路期间的爆发抑制[时间范围:通过心肺旁路时间定义为与泵连接连接之间的时间之间的时间,平均120分钟]
    ≥65岁的心肺手术的患者在心肺心脏手术中爆发抑制发生率

  3. 术前认知状况[时间范围:术前麻醉评估]
    术前使用微型摩体的认知评估,最小值:0-最大值:5,得分更高,意味着更好的结果。如果微型摄体≤2,将进行MOCA(蒙特利尔认知评估)考试。

  4. 术前脆弱[时间范围:术前麻醉评估]
    使用临床脆弱量表(CFS),最小值:1(非常适合)的术前脆弱评估 - 最大值:9(末期病),得分较高,这意味着较差的结果

  5. 脑电图(EEG)α功率/总功率[时间范围:心肺旁路前的稳定麻醉周期和丙泊酚诱导后20分钟]
    8至12 Hz(alpha)和0.1至35 Hz(总数)之间的脑电图功率

  6. CRP(C反应性蛋白)[时间框架:动脉线插入期间的血液样本收集,在麻醉诱导之前]
    血清C反应性蛋白


生物测量保留:没有DNA的样品
C反应蛋白(CRP)血清水平

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至100岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
患有心肺旁路心脏手术的65岁以上的患者。
标准

纳入标准:

  • 患者≥65岁
  • 进行选修心脏手术需要体外循环(冠状动脉旁路,单卵巢,双围动脉和冠状动脉旁路加单十足的替代)
  • 美国麻醉师学会身体状况II-III。

排除标准:

  • 体重指数> 35和<18 kg / m2
  • 严重的心室功能障碍(EF <30%或心室中测量的严重功能障碍)
  • 急诊手术
  • 长期使用酒精或吸毒
  • 中风的历史
  • 神经疾病
  • 心内膜炎
  • 术前ir妄的阳性筛查。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Juan C Pedemonte,医学博士+56223543270 jcpedemo@uc.cl
联系人:RN的Victor Contreras 223543270 vecontre@uc.cl

位置
位置表的布局表
智利
医院ClínicoPontificia大学Católicade Chile招募
圣地亚哥,瑞吉大都会,智利,8330024
赞助商和合作者
Pontificia Universidad Catolica de Chile
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Juan C Pedemonte,医学博士Pontificia Universidad Catolica de Chile
追踪信息
首先提交日期2021年1月11日
第一个发布日期2021年1月19日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月13日)
术后del妄[时间范围:手术后长达72小时(术后3天),CAM或CAM-ICU每天两次评估(AM/PM)]
正面护理单元(CAM-ICU)或结构化图表审查的正面混乱评估方法(CAM),混乱评估方法
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月2日)
  • 麻醉诱导期间的爆发抑制[时间范围:标准丙泊酚后20分钟]
    标准化丙泊酚诱导后的爆发抑制发生率≥65岁,以心肺旁路进行心脏手术
  • 心肺旁路期间的爆发抑制[时间范围:通过心肺旁路时间定义为与泵连接连接之间的时间之间的时间,平均120分钟]
    ≥65岁的心肺手术的患者在心肺心脏手术中爆发抑制发生率
  • 术前认知状况[时间范围:术前麻醉评估]
    术前使用微型摩体的认知评估,最小值:0-最大值:5,得分更高,意味着更好的结果。如果微型摄体≤2,将进行MOCA(蒙特利尔认知评估)考试。
  • 术前脆弱[时间范围:术前麻醉评估]
    使用临床脆弱量表(CFS),最小值:1(非常适合)的术前脆弱评估 - 最大值:9(末期病),得分较高,这意味着较差的结果
  • 脑电图(EEG)α功率/总功率[时间范围:心肺旁路前的稳定麻醉周期和丙泊酚诱导后20分钟]
    8至12 Hz(alpha)和0.1至35 Hz(总数)之间的脑电图功率
  • CRP(C反应性蛋白)[时间框架:动脉线插入期间的血液样本收集,在麻醉诱导之前]
    血清C反应性蛋白
原始的次要结果指标
(提交:2021年1月13日)
  • 麻醉诱导期间的爆发抑制[时间范围:标准丙泊酚后20分钟]
    标准化丙泊酚诱导后的爆发抑制发生率≥65岁,以心肺旁路进行心脏手术
  • 心肺旁路期间的爆发抑制[时间范围:通过心肺旁路时间定义为与泵连接连接之间的时间之间的时间,平均120分钟]
    ≥65岁的心肺手术的患者在心肺心脏手术中爆发抑制发生率
  • 术前认知状况[时间范围:术前麻醉评估]
    术前使用微型摩体的认知评估,最小值:0-最大值:5,得分更高,意味着更好的结果。
  • 术前脆弱[时间范围:术前麻醉评估]
    使用临床脆弱量表(CFS),最小值:1(非常适合)的术前脆弱评估 - 最大值:9(末期病),得分较高,这意味着较差的结果
  • 脑电图(EEG)α功率/总功率[时间范围:心肺旁路前的稳定麻醉周期和丙泊酚诱导后20分钟]
    8至12 Hz(alpha)和0.1至35 Hz(总数)之间的脑电图功率
  • CRP(C反应性蛋白)[时间框架:动脉线插入期间的血液样本收集,在麻醉诱导之前]
    血清C反应性蛋白
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题麻醉诱导过程中的爆发抑制与心脏手术术后del妄之间的关联
官方头衔研究术后del妄的65岁以上患者在麻醉诱导期间与丙泊酚的爆发抑制与心脏手术中的关联
简要摘要65岁以上的人口将越来越多地接受需要全身麻醉的手术程序。术后del妄是老年人群可预防的术后发病率的主要原因之一,并且是心脏外科手术后经常发生的,体外循环。过量的麻醉药施用,使伽马氨基植物A受体(例如丙泊酚)与术中称为爆发抑制的术中有关,与术后del妄有关。尚不清楚这种模式是相对服用过量麻醉剂还是对应于脆弱大脑的特征,该特征是在其他患者没有的剂量下被抑制的。我们的目标是确定在标准化的麻醉诱导期间,与不存在的老年人相比,与体外循环的丙泊酚对心脏手术的标准化麻醉诱导中的爆发抑制是否与术后del妄有关。
详细说明

围手术期神经认知疾病,包括术后del妄(POD),是老年人群可预防的术后发病率的主要原因。 POD是一种急性脑功能障碍,其特征是注意力和认知的变化通常在手术和麻醉后的第一周内。它的外观触发了一系列事件,这些事件通常以失去独立性,发病率和死亡率增加并增加了健康成本。它与长期认知障碍的发展有关,包括持续性痴呆。它的性质是多因素的,其病理生理学尚未完全阐明。

在施用γ氨基丁酸A(GABAA)受体(例如巴比妥酸盐或丙泊酚)的麻醉药上,与术中脑电图(EEG)模式有关,称为爆发抑制与POD相关。这是心脏手术后的常见事件,发病率从15%到50%。鉴于其对生活和生活质量的不利影响,ir妄对个人,家庭,社区和医疗保健系统具有巨大的社会影响。

爆发抑制是在脑电图中观察到的一种模式,其特征是等电性(平面EEG)和短暂的电活动(例如尖峰,尖锐的波浪或慢速波)之间的准周期性交替。它反映了在正常醒来状态或睡眠行为中未观察到的相对皮质不活跃的大脑状态。由于弥漫性缺氧损伤,诱导的体温过低和Ohtahara综合征癫痫,可以观察到与昏迷有关的模式。另外,加强GABAA受体的高剂量麻醉药会产生爆发抑制,然后是等电性。用麻醉剂增强GABAA受体的麻醉剂在维持全身麻醉期间的爆发抑制与POD有关。当在麻醉诱导过程中将丙泊酚当作推注时,老年患者可能会在几秒钟内遭受爆发抑制。但是,尚不清楚这种模式是相对服用于麻醉剂的继发还是对应于易受伤害大脑的特征,该特征以其他患者不呈现这种模式的剂量受到抑制。目前,尚不清楚爆发抑制是POD还是Epiphenomenon的可修改风险因素,还是引起POD的其他因素的标记。一项随机对照临床试验研究了一种脑电图指导的麻醉方案,该方案降低了麻醉剂的给药,从而减少了术中Burts抑制的发生率,但没有抑制POD的发生率。因此,麻醉药和豆荚引起的爆发抑制之间的关联似乎不是因果关系。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
C反应蛋白(CRP)血清水平
采样方法概率样本
研究人群患有心肺旁路心脏手术的65岁以上的患者。
健康)状况术后del妄
干涉药物:标准化丙泊酚给药
静脉注射丙泊酚剂量为0.5 mg/kg剂量,并在必要时加0.5 mg/kg
研究组/队列
  • 爆发抑制
    在麻醉诱导期间标准化丙泊酚后出现爆发抑制的患者
    干预:药物:标准丙泊酚给药
  • 没有爆发抑制
    在麻醉诱导期间标准化丙泊酚后未出现爆发抑制的患者
    干预:药物:标准丙泊酚给药
出版物 *
  • SøreideK,Wijnhoven BP。人口老龄化的手术。 Br J Surg。 2016年1月; 103(2):E7-9。 doi:10.1002/bjs.10071。
  • Deiner S,Westlake B,Dutton RP。老年人的外科护理和并发症的模式。 J Am Geriatr Soc。 2014年5月; 62(5):829-35。 doi:10.1111/jgs.12794。 EPUB 2014年4月14日。
  • Inouye SK,Westendorp RG,Saczynski JS。老年人的ir妄。柳叶刀。 2014年3月8日; 383(9920):911-22。 doi:10.1016/s0140-6736(13)60688-1。 EPUB 2013 8月28日。评论。
  • OH ES,Fong TG,Hshieh TT,Inouye SK。老年人的ir妄:诊断和治疗的进展。贾马。 2017年9月26日; 318(12):1161-1174。 doi:10.1001/jama.2017.12067。审查。
  • Boone MD,Sites B,Von Recklinghausen FM,Mueller A,Taenzer AH,ShaefiS。美国Medicare患者中术后神经认知疾病的经济负担。 JAMA NetW Open。 2020 Jul 1; 3(7):E208931。 doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.8931。
  • OH ES,Akeju O,Avidan MS,Cunningham C,Hayden KM,Jones RN,Khachaturian AS,Khan BA,Marcantonio ER,Needham DM,Neufeld KJ,Rose L,Rose L,Spence J,Spence J,Tieges Z,Tieges Z,Vlisides P,Vlisides P,Inouye SK; Nidus写作小组。推进ir妄研究的路线图:Nidus Scientific智囊团的建议。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2020年5月; 16(5):726-733。 doi:10.1002/alz.12076。 EPUB 2020年4月14日。
  • Goldberg TE,Chen C,Wang Y,Jung E,Swanson A,ING C,Garcia PS,Whittington RA,Moitra V. del妄与长期认知下降:一项荟萃分析。贾马神经。 2020年11月1日; 77(11):1373-1381。 doi:10.1001/jamaneurol.2020.2273。
  • Berger M,Terrando N,Smith SK,Browndyke JN,Newman MF,Mathew JP。心脏手术后神经认知功能:从表型到机制。麻醉学。 2018年10月; 129(4):829-851。 doi:10.1097/aln.0000000000002194。审查。
  • Fritz BA,Kalarickal PL,Maybrier HR,Muench MR,Dearth D,Chen Y,Escallier KE,Ben Abdallah A,Lin N,Avidan MS。术中脑电图抑制预测术后del妄。 Anesth肛门。 2016年1月; 122(1):234-42。 doi:10.1213/ane.0000000000000989。
  • Fritz BA,Maybrier HR,Avidan MS。较低挥发性麻醉浓度下的术中脑电图抑制预测重症监护病房发生术后del妄。 Br J Anaesth。 2018年7月; 121(1):241-248。 doi:10.1016/j.bja.2017.10.024。 EPUB 2018 JAN 17。
  • Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O.在心肺旁路期间,老年患者的脑电图爆发抑制导致术后del妄。麻醉学。 2020年8月; 133(2):280-292。 doi:10.1097/aln.0000000000003328。
  • Soehle M,Dittmann A,Ellerkmann RK,Baumgarten G,Putensen C,GuentherU。术中爆发抑制与心脏外科后术后del妄有关:一项前瞻性,观察性研究。 BMC麻醉。 2015年4月28日; 15:61。 doi:10.1186/s12871-015-0051-7。
  • Brown CH 4th,Max L,Laflam A,Kirk L,Gross A,Arora R,Neufeld K,Hogue CW,Walston J,Pustavoitau A.心脏手术后术前脆弱与术后妄想之间的关联。 Anesth肛门。 2016年8月; 123(2):430-5。 doi:10.1213/ane.0000000000001271。
  • Purdon PL,Sampson A,Pavone KJ,Brown EN。麻醉师的临床脑电图:第一部分:背景和基本特征。麻醉学。 2015年10月; 123(4):937-60。 doi:10.1097/aln.0000000000000841。审查。
  • Plummer GS,Ibala R,Hahm E,An J,Gitlin J,Deng H,Shelton KT,Solt K,Qu JZ,Akeju O.全身麻醉期间的脑电图动力学预测心脏底盘旁路期间的后期发生和爆发持续时间。临床神经生理。 2019年1月; 130(1):55-60。 doi:10.1016/j.clinph.2018.11.003。 EPUB 2018 11月16日。
  • Brown En,Lydic R,Schiff ND。全身麻醉,睡眠和昏迷。 N Engl J Med。 2010年12月30日; 363(27):2638-50。 doi:10.1056/nejmra0808281。审查。
  • BESCH G,LIU N,SAMAIN E,Pericard C,Boichut N,Mercier M,Chazot T,Pili-Folyy S.在丙泊酚 - 透明膜麻醉期间脑电图爆发的发生和危险因素。 Br J Anaesth。 2011年11月; 107(5):749-56。 doi:10.1093/bja/aer235。 Epub 2011年8月8日。
  • Wildes TS,Mickle AM,Ben Abdallah A,Maybrier HR,Oberhaus J,Budelier TP,Kronzer A,McKinnon SL,Park D,Torres BA,Graetz TJ,Emmert DA,Palanca BJ,Palanca BJ,Goswami S,Goswami S,Jordan K,Jordan K,Lin N,Fritz,Fritz,Fritz,Fritz,Fritz,Fritz,Fritz,Fritz,Fritz BA,Stevens TW,Jacobsohn E,Schmitt EM,Inouye SK,Stark S,Lenze EJ,Avidan MS;参与研究小组。脑电图引导的麻醉剂对接受大手术的老年人的术后del妄的影响:参与随机临床试验。贾马。 2019年2月5日; 321(5):473-483。 doi:10.1001/jama.2018.22005。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月13日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者≥65岁
  • 进行选修心脏手术需要体外循环(冠状动脉旁路,单卵巢,双围动脉和冠状动脉旁路加单十足的替代)
  • 美国麻醉师学会身体状况II-III。

排除标准:

  • 体重指数> 35和<18 kg / m2
  • 严重的心室功能障碍(EF <30%或心室中测量的严重功能障碍)
  • 急诊手术
  • 长期使用酒精或吸毒
  • 中风的历史
  • 神经疾病
  • 心内膜炎
  • 术前ir妄的阳性筛查。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65年至100岁(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Juan C Pedemonte,医学博士+56223543270 jcpedemo@uc.cl
联系人:RN的Victor Contreras 223543270 vecontre@uc.cl
列出的位置国家智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04713644
其他研究ID编号200923005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:所有数据将以数字形式收集和保存。 PI先前授权可以与其他研究人员共享数据。
责任方Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究赞助商Pontificia Universidad Catolica de Chile
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Juan C Pedemonte,医学博士Pontificia Universidad Catolica de Chile
PRS帐户Pontificia Universidad Catolica de Chile
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
65岁以上的人口将越来越多地接受需要全身麻醉的手术程序。术后del妄是老年人群可预防的术后发病率的主要原因之一,并且是心脏外科手术后经常发生的,体外循环。过量的麻醉药施用,使伽马氨基植物A受体(例如丙泊酚)与术中称为爆发抑制的术中有关,与术后del妄有关。尚不清楚这种模式是相对服用过量麻醉剂还是对应于脆弱大脑的特征,该特征是在其他患者没有的剂量下被抑制的。我们的目标是确定在标准化的麻醉诱导期间,与不存在的老年人相比,与体外循环的丙泊酚对心脏手术的标准化麻醉诱导中的爆发抑制是否与术后del妄有关。

病情或疾病 干预/治疗
术后del妄药物:标准化丙泊酚给药

详细说明:

围手术期神经认知疾病,包括术后del妄(POD),是老年人群可预防的术后发病率的主要原因。 POD是一种急性脑功能障碍,其特征是注意力和认知的变化通常在手术和麻醉后的第一周内。它的外观触发了一系列事件,这些事件通常以失去独立性,发病率和死亡率增加并增加了健康成本。它与长期认知障碍的发展有关,包括持续性痴呆。它的性质是多因素的,其病理生理学尚未完全阐明。

在施用γ氨基丁酸A(GABAA)受体(例如巴比妥酸盐或丙泊酚)的麻醉药上,与术中脑电图(EEG)模式有关,称为爆发抑制与POD相关。这是心脏手术后的常见事件,发病率从15%到50%。鉴于其对生活和生活质量的不利影响,ir妄对个人,家庭,社区和医疗保健系统具有巨大的社会影响。

爆发抑制是在脑电图中观察到的一种模式,其特征是等电性(平面EEG)和短暂的电活动(例如尖峰,尖锐的波浪或慢速波)之间的准周期性交替。它反映了在正常醒来状态或睡眠行为中未观察到的相对皮质不活跃的大脑状态。由于弥漫性缺氧损伤,诱导的体温过低和Ohtahara综合征癫痫,可以观察到与昏迷有关的模式。另外,加强GABAA受体的高剂量麻醉药会产生爆发抑制,然后是等电性。用麻醉剂增强GABAA受体的麻醉剂在维持全身麻醉期间的爆发抑制与POD有关。当在麻醉诱导过程中将丙泊酚当作推注时,老年患者可能会在几秒钟内遭受爆发抑制。但是,尚不清楚这种模式是相对服用于麻醉剂的继发还是对应于易受伤害大脑的特征,该特征以其他患者不呈现这种模式的剂量受到抑制。目前,尚不清楚爆发抑制是POD还是Epiphenomenon的可修改风险因素,还是引起POD的其他因素的标记。一项随机对照临床试验研究了一种脑电图指导的麻醉方案,该方案降低了麻醉剂的给药,从而减少了术中Burts抑制的发生率,但没有抑制POD的发生率。因此,麻醉药和豆荚引起的爆发抑制之间的关联似乎不是因果关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究术后del妄的65岁以上患者在麻醉诱导期间与丙泊酚的爆发抑制与心脏手术中的关联
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
爆发抑制
在麻醉诱导期间标准化丙泊酚后出现爆发抑制的患者
药物:标准化丙泊酚给药
静脉注射丙泊酚剂量为0.5 mg/kg剂量,并在必要时加0.5 mg/kg

没有爆发抑制
在麻醉诱导期间标准化丙泊酚后未出现爆发抑制的患者
药物:标准化丙泊酚给药
静脉注射丙泊酚剂量为0.5 mg/kg剂量,并在必要时加0.5 mg/kg

结果措施
主要结果指标
  1. 术后del妄[时间范围:手术后长达72小时(术后3天),CAM或CAM-ICU每天两次评估(AM/PM)]
    正面护理单元(CAM-ICU)或结构化图表审查的正面混乱评估方法(CAM),混乱评估方法


次要结果度量
  1. 麻醉诱导期间的爆发抑制[时间范围:标准丙泊酚后20分钟]
    标准化丙泊酚诱导后的爆发抑制发生率≥65岁,以心肺旁路进行心脏手术

  2. 心肺旁路期间的爆发抑制[时间范围:通过心肺旁路时间定义为与泵连接连接之间的时间之间的时间,平均120分钟]
    ≥65岁的心肺手术的患者在心肺心脏手术中爆发抑制发生率

  3. 术前认知状况[时间范围:术前麻醉评估]
    术前使用微型摩体的认知评估,最小值:0-最大值:5,得分更高,意味着更好的结果。如果微型摄体≤2,将进行MOCA(蒙特利尔认知评估)考试。

  4. 术前脆弱[时间范围:术前麻醉评估]
    使用临床脆弱量表(CFS),最小值:1(非常适合)的术前脆弱评估 - 最大值:9(末期病),得分较高,这意味着较差的结果

  5. 脑电图(EEG)α功率/总功率[时间范围:心肺旁路前的稳定麻醉周期和丙泊酚诱导后20分钟]
    8至12 Hz(alpha)和0.1至35 Hz(总数)之间的脑电图功率

  6. CRP(C反应性蛋白)[时间框架:动脉线插入期间的血液样本收集,在麻醉诱导之前]
    血清C反应性蛋白


生物测量保留:没有DNA的样品
C反应蛋白(CRP)血清水平

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至100岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
患有心肺旁路心脏手术的65岁以上的患者。
标准

纳入标准:

  • 患者≥65岁
  • 进行选修心脏手术需要体外循环(冠状动脉旁路,单卵巢,双围动脉和冠状动脉旁路加单十足的替代)
  • 美国麻醉师学会身体状况II-III。

排除标准:

  • 体重指数> 35和<18 kg / m2
  • 严重的心室功能障碍(EF <30%或心室中测量的严重功能障碍)
  • 急诊手术
  • 长期使用酒精或吸毒
  • 中风的历史
  • 神经疾病
  • 心内膜炎
  • 术前ir妄的阳性筛查。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Juan C Pedemonte,医学博士+56223543270 jcpedemo@uc.cl
联系人:RN的Victor Contreras 223543270 vecontre@uc.cl

位置
位置表的布局表
智利
医院ClínicoPontificia大学Católicade Chile招募
圣地亚哥,瑞吉大都会,智利,8330024
赞助商和合作者
Pontificia Universidad Catolica de Chile
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Juan C Pedemonte,医学博士Pontificia Universidad Catolica de Chile
追踪信息
首先提交日期2021年1月11日
第一个发布日期2021年1月19日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月13日)
术后del妄[时间范围:手术后长达72小时(术后3天),CAM或CAM-ICU每天两次评估(AM/PM)]
正面护理单元(CAM-ICU)或结构化图表审查的正面混乱评估方法(CAM),混乱评估方法
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月2日)
  • 麻醉诱导期间的爆发抑制[时间范围:标准丙泊酚后20分钟]
    标准化丙泊酚诱导后的爆发抑制发生率≥65岁,以心肺旁路进行心脏手术
  • 心肺旁路期间的爆发抑制[时间范围:通过心肺旁路时间定义为与泵连接连接之间的时间之间的时间,平均120分钟]
    ≥65岁的心肺手术的患者在心肺心脏手术中爆发抑制发生率
  • 术前认知状况[时间范围:术前麻醉评估]
    术前使用微型摩体的认知评估,最小值:0-最大值:5,得分更高,意味着更好的结果。如果微型摄体≤2,将进行MOCA(蒙特利尔认知评估)考试。
  • 术前脆弱[时间范围:术前麻醉评估]
    使用临床脆弱量表(CFS),最小值:1(非常适合)的术前脆弱评估 - 最大值:9(末期病),得分较高,这意味着较差的结果
  • 脑电图(EEG)α功率/总功率[时间范围:心肺旁路前的稳定麻醉周期和丙泊酚诱导后20分钟]
    8至12 Hz(alpha)和0.1至35 Hz(总数)之间的脑电图功率
  • CRP(C反应性蛋白)[时间框架:动脉线插入期间的血液样本收集,在麻醉诱导之前]
    血清C反应性蛋白
原始的次要结果指标
(提交:2021年1月13日)
  • 麻醉诱导期间的爆发抑制[时间范围:标准丙泊酚后20分钟]
    标准化丙泊酚诱导后的爆发抑制发生率≥65岁,以心肺旁路进行心脏手术
  • 心肺旁路期间的爆发抑制[时间范围:通过心肺旁路时间定义为与泵连接连接之间的时间之间的时间,平均120分钟]
    ≥65岁的心肺手术的患者在心肺心脏手术中爆发抑制发生率
  • 术前认知状况[时间范围:术前麻醉评估]
    术前使用微型摩体的认知评估,最小值:0-最大值:5,得分更高,意味着更好的结果。
  • 术前脆弱[时间范围:术前麻醉评估]
    使用临床脆弱量表(CFS),最小值:1(非常适合)的术前脆弱评估 - 最大值:9(末期病),得分较高,这意味着较差的结果
  • 脑电图(EEG)α功率/总功率[时间范围:心肺旁路前的稳定麻醉周期和丙泊酚诱导后20分钟]
    8至12 Hz(alpha)和0.1至35 Hz(总数)之间的脑电图功率
  • CRP(C反应性蛋白)[时间框架:动脉线插入期间的血液样本收集,在麻醉诱导之前]
    血清C反应性蛋白
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题麻醉诱导过程中的爆发抑制与心脏手术术后del妄之间的关联
官方头衔研究术后del妄的65岁以上患者在麻醉诱导期间与丙泊酚的爆发抑制与心脏手术中的关联
简要摘要65岁以上的人口将越来越多地接受需要全身麻醉的手术程序。术后del妄是老年人群可预防的术后发病率的主要原因之一,并且是心脏外科手术后经常发生的,体外循环。过量的麻醉药施用,使伽马氨基植物A受体(例如丙泊酚)与术中称为爆发抑制的术中有关,与术后del妄有关。尚不清楚这种模式是相对服用过量麻醉剂还是对应于脆弱大脑的特征,该特征是在其他患者没有的剂量下被抑制的。我们的目标是确定在标准化的麻醉诱导期间,与不存在的老年人相比,与体外循环的丙泊酚对心脏手术的标准化麻醉诱导中的爆发抑制是否与术后del妄有关。
详细说明

围手术期神经认知疾病,包括术后del妄(POD),是老年人群可预防的术后发病率的主要原因。 POD是一种急性脑功能障碍,其特征是注意力和认知的变化通常在手术和麻醉后的第一周内。它的外观触发了一系列事件,这些事件通常以失去独立性,发病率和死亡率增加并增加了健康成本。它与长期认知障碍的发展有关,包括持续性痴呆。它的性质是多因素的,其病理生理学尚未完全阐明。

在施用γ氨基丁酸A(GABAA)受体(例如巴比妥酸盐或丙泊酚)的麻醉药上,与术中脑电图(EEG)模式有关,称为爆发抑制与POD相关。这是心脏手术后的常见事件,发病率从15%到50%。鉴于其对生活和生活质量的不利影响,ir妄对个人,家庭,社区和医疗保健系统具有巨大的社会影响。

爆发抑制是在脑电图中观察到的一种模式,其特征是等电性(平面EEG)和短暂的电活动(例如尖峰,尖锐的波浪或慢速波)之间的准周期性交替。它反映了在正常醒来状态或睡眠行为中未观察到的相对皮质不活跃的大脑状态。由于弥漫性缺氧损伤,诱导的体温过低和Ohtahara综合征癫痫,可以观察到与昏迷有关的模式。另外,加强GABAA受体的高剂量麻醉药会产生爆发抑制,然后是等电性。用麻醉剂增强GABAA受体的麻醉剂在维持全身麻醉期间的爆发抑制与POD有关。当在麻醉诱导过程中将丙泊酚当作推注时,老年患者可能会在几秒钟内遭受爆发抑制。但是,尚不清楚这种模式是相对服用于麻醉剂的继发还是对应于易受伤害大脑的特征,该特征以其他患者不呈现这种模式的剂量受到抑制。目前,尚不清楚爆发抑制是POD还是Epiphenomenon的可修改风险因素,还是引起POD的其他因素的标记。一项随机对照临床试验研究了一种脑电图指导的麻醉方案,该方案降低了麻醉剂的给药,从而减少了术中Burts抑制的发生率,但没有抑制POD的发生率。因此,麻醉药和豆荚引起的爆发抑制之间的关联似乎不是因果关系。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
C反应蛋白(CRP)血清水平
采样方法概率样本
研究人群患有心肺旁路心脏手术的65岁以上的患者。
健康)状况术后del妄
干涉药物:标准化丙泊酚给药
静脉注射丙泊酚剂量为0.5 mg/kg剂量,并在必要时加0.5 mg/kg
研究组/队列
  • 爆发抑制
    在麻醉诱导期间标准化丙泊酚后出现爆发抑制的患者
    干预:药物:标准丙泊酚给药
  • 没有爆发抑制
    在麻醉诱导期间标准化丙泊酚后未出现爆发抑制的患者
    干预:药物:标准丙泊酚给药
出版物 *
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  • Wildes TS,Mickle AM,Ben Abdallah A,Maybrier HR,Oberhaus J,Budelier TP,Kronzer A,McKinnon SL,Park D,Torres BA,Graetz TJ,Emmert DA,Palanca BJ,Palanca BJ,Goswami S,Goswami S,Jordan K,Jordan K,Lin N,Fritz,Fritz,Fritz,Fritz,Fritz,Fritz,Fritz,Fritz,Fritz BA,Stevens TW,Jacobsohn E,Schmitt EM,Inouye SK,Stark S,Lenze EJ,Avidan MS;参与研究小组。脑电图引导的麻醉剂对接受大手术的老年人的术后del妄的影响:参与随机临床试验。贾马。 2019年2月5日; 321(5):473-483。 doi:10.1001/jama.2018.22005。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月13日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者≥65岁
  • 进行选修心脏手术需要体外循环(冠状动脉旁路,单卵巢,双围动脉和冠状动脉旁路加单十足的替代)
  • 美国麻醉师学会身体状况II-III。

排除标准:

  • 体重指数> 35和<18 kg / m2
  • 严重的心室功能障碍(EF <30%或心室中测量的严重功能障碍)
  • 急诊手术
  • 长期使用酒精或吸毒
  • 中风的历史
  • 神经疾病
  • 心内膜炎
  • 术前ir妄的阳性筛查。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65年至100岁(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Juan C Pedemonte,医学博士+56223543270 jcpedemo@uc.cl
联系人:RN的Victor Contreras 223543270 vecontre@uc.cl
列出的位置国家智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04713644
其他研究ID编号200923005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:所有数据将以数字形式收集和保存。 PI先前授权可以与其他研究人员共享数据。
责任方Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究赞助商Pontificia Universidad Catolica de Chile
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Juan C Pedemonte,医学博士Pontificia Universidad Catolica de Chile
PRS帐户Pontificia Universidad Catolica de Chile
验证日期2021年1月