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出境医 / 临床实验 / 骨盆健康，性功能和生活质量的变化接受放射治疗
骨盆健康，性功能和生活质量的变化接受放射治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了骨盆健康的身体措施的变化，以及患者的性功能，亲密关系和生活质量随着时间的推移而接受的骨盆癌的妇女的生活质量。评估辐射过程前后的阴道变化并收集患者报告的性功能，伴侣沟通和亲密关系的结果可能有助于研究人员可以帮助研究人员更好地理解身体变化和症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肛门癌宫颈癌子宫内膜癌恶性骨盆肿瘤直肠癌阴道癌外阴癌 | 程序：骨盆检查其他：调查 |
详细说明：
主要目标：
I.评估骨盆癌女性从基线到辐射结束的客观体格检查结果变化以及两年的随访。
ii。为了检查从基线到辐射结束的性，关系，关系和质量质量的变化以及骨盆癌女性使用患者报告的结局指标的一年随访。
iii。比较体格检查和患者报告的结果轨迹。
大纲：
患者在基线和1、3、6、12和24个月的随访中接受护理标准骨盆检查。患者还完成了患者的报告，报告了基线和1、3、6、12、18和12个月的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 89名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 骨盆辐射后女性骨盆健康和性功能的纵向变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 支持护理（骨盆检查，调查） 患者在基线和1、3、6、12和24个月的随访中接受护理标准骨盆检查。患者还完成了患者的报告，报告了基线和1、3、6、12、18和12个月的随访。 | 程序：骨盆检查 接受骨盆检查 其他名称：
其他：调查 完成调查 其他名称：调查工具 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体格检查结果的变化[时间范围：放射治疗后2年的基线（RT）]阴道健康评估（VHA）工具；阴道长度和直径将报告为分类变量（Eaton等，2017）。估计值<2.5、2.5、3.0、3.5、4.0或> 4厘米。阴道长度将根据手动检查估算。估计值<4cm，4-6cm和> 6cm。我们将首先使用Fisher的精确测试在每个时间点测试身体检查结果与分类社会人口统计学因素之间的双变量相关性。研究团队将使用ANOVA在每个时间点使用ANOVA测试身体检查结果与连续社会人口统计学因素之间的双变量相关性。接下来，研究团队将使用一尾威尔科克森签名的秩检验来评估辐射的影响，以比较1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的体格检查结果与基线。
- 外阴阴道症状的变化[时间范围：RT之后2年的基线]阴道评估量表（VAS）和外阴评估量表（VUAS）是在过去4周内识别外阴阴道症状的工具，包括阴道干燥，酸痛，刺激和性交难题。项目评分为0（无）到3（重度），并通过占用项目的平均值来计算综合评分。首先使用ANOVA测试患者报告的结果与分类社会人口统计学因素之间的双变量相关性。然后，将使用Pearson的相关性测试患者报告的结果与连续社会人口统计学因素之间的双变量相关性。将使用一尾配对样品t检验来评估辐射的影响，通过将每个时间点的患者报告结果与基线进行比较。还将报告95％的置信区间和效果大小。将利用混合效应建模来证明随着时间的时间调整人口/临床特征的每个结果变量的变化。
- 更改性功能[时间范围：RT之后2年的基线]女性性功能指数（FSFI）是一种19个项目自我报告的仪器，测量六个性能功能领域，包括唤醒，性高潮，满意度和痛苦。最高分数为36，得分≤26.0表示性功能障碍。首先使用ANOVA测试患者报告的结果与分类社会人口统计学因素之间的双变量相关性。然后，将使用Pearson的相关性测试患者报告的结果与连续社会人口统计学因素之间的双变量相关性。将使用一尾配对样品t检验来评估辐射的影响，通过将每个时间点的患者报告结果与基线进行比较。还将报告95％的置信区间和效果大小。将利用混合效应建模来证明随着时间的时间调整人口/临床特征的每个结果变量的变化。
次要结果度量 ：
- 阴道微生物组的变化[时间范围：RT之后2年的基线]将计算乳杆菌与Prevotella比率（LPR）。阴道干燥（二进制，VAS评分<= 2 vs> 2）将通过逻辑回归与LPR（连续）有关。 LPR与阴道干燥的显着关系将通过WALD检验评估。 LPR与Spearman的相关性与丰富的巨噬细胞相关。 Spearman相关性用于确定LPR相对丰度与免疫细胞组成的表达之间的关联。我们将使用线性判别分析来探索基因表达，微生物相对丰度和免疫细胞组成的线性组合，以预测阴道干燥。通过汇总标准“炎症体”基因的表达来估计组织中的炎症水平。 LPR将与Spearman相关性通过总炎症值相关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
俄亥俄州立大学詹姆斯癌症医院辐射肿瘤学诊所接受外束辐射或近距离治疗的妇科和结直肠癌的妇女
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osucccclinicals@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：伊丽莎白·亚瑟（Elizabeth Arthur）博士，APRN-CPN 614-293-0811 liz.arthur@osumc.edu | |
| 首席研究员：伊丽莎白·亚瑟（Elizabeth Arthur）博士，APRN-CPN | |
| 子注视器：Allison Quick，医学博士 | |
| 子注册者：马里兰州玛丽亚姆·卢斯特伯格（Maryam Lustberg） | |
| 次级评论者：医学博士Andrea Arnett | |
| 子注视器：医学博士Erin Healy | |
| 首席研究员：丹尼尔·斯帕科维奇（Daniel Spakowicz），博士 | |
| 子注视器：Xiaokui MO，博士 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Elizabeth K Arthur博士，APRN-CPN | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 阴道微生物组的变化[时间范围：RT之后2年的基线] 将计算乳杆菌与Prevotella比率（LPR）。阴道干燥（二进制，VAS评分<= 2 vs> 2）将通过逻辑回归与LPR（连续）有关。 LPR与阴道干燥的显着关系将通过WALD检验评估。 LPR与Spearman的相关性与丰富的巨噬细胞相关。 Spearman相关性用于确定LPR相对丰度与免疫细胞组成的表达之间的关联。我们将使用线性判别分析来探索基因表达，微生物相对丰度和免疫细胞组成的线性组合，以预测阴道干燥。通过汇总标准“炎症体”基因的表达来估计组织中的炎症水平。 LPR将与Spearman相关性通过总炎症值相关。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 骨盆健康，性功能和生活质量的变化接受放射治疗 | ||||
| 官方头衔 | 骨盆辐射后女性骨盆健康和性功能的纵向变化 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了骨盆健康的身体措施的变化，以及患者的性功能，亲密关系和生活质量随着时间的推移而接受的骨盆癌的妇女的生活质量。评估辐射过程前后的阴道变化并收集患者报告的性功能，伴侣沟通和亲密关系的结果可能有助于研究人员可以帮助研究人员更好地理解身体变化和症状。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估骨盆癌女性从基线到辐射结束的客观体格检查结果变化以及两年的随访。 ii。为了检查从基线到辐射结束的性，关系，关系和质量质量的变化以及骨盆癌女性使用患者报告的结局指标的一年随访。 iii。比较体格检查和患者报告的结果轨迹。 大纲： 患者在基线和1、3、6、12和24个月的随访中接受护理标准骨盆检查。患者还完成了患者的报告，报告了基线和1、3、6、12、18和12个月的随访。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 俄亥俄州立大学詹姆斯癌症医院辐射肿瘤学诊所接受外束辐射或近距离治疗的妇科和结直肠癌的妇女 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 支持护理（骨盆检查，调查） 患者在基线和1、3、6、12和24个月的随访中接受护理标准骨盆检查。患者还完成了患者的报告，报告了基线和1、3、6、12、18和12个月的随访。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 89 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04713618 | ||||
| 其他研究ID编号 | OSU-19342 NCI-2020-04790（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伊丽莎白·亚瑟（Elizabeth Arthur），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了骨盆健康的身体措施的变化，以及患者的性功能，亲密关系和生活质量随着时间的推移而接受的骨盆癌的妇女的生活质量。评估辐射过程前后的阴道变化并收集患者报告的性功能，伴侣沟通和亲密关系的结果可能有助于研究人员可以帮助研究人员更好地理解身体变化和症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肛门癌宫颈癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌恶性骨盆肿瘤直肠癌阴道癌外阴癌 | 程序：骨盆检查其他：调查 |
详细说明：
主要目标：
I.评估骨盆癌女性从基线到辐射结束的客观体格检查结果变化以及两年的随访。
ii。为了检查从基线到辐射结束的性，关系，关系和质量质量的变化以及骨盆癌女性使用患者报告的结局指标的一年随访。
iii。比较体格检查和患者报告的结果轨迹。
大纲：
患者在基线和1、3、6、12和24个月的随访中接受护理标准骨盆检查。患者还完成了患者的报告，报告了基线和1、3、6、12、18和12个月的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 89名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 骨盆辐射后女性骨盆健康和性功能的纵向变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 支持护理（骨盆检查，调查） 患者在基线和1、3、6、12和24个月的随访中接受护理标准骨盆检查。患者还完成了患者的报告，报告了基线和1、3、6、12、18和12个月的随访。 | 程序：骨盆检查 接受骨盆检查 其他名称：
其他：调查 完成调查 其他名称：调查工具 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体格检查结果的变化[时间范围：放射治疗后2年的基线（RT）]阴道健康评估（VHA）工具；阴道长度和直径将报告为分类变量（Eaton等，2017）。估计值<2.5、2.5、3.0、3.5、4.0或> 4厘米。阴道长度将根据手动检查估算。估计值<4cm，4-6cm和> 6cm。我们将首先使用Fisher的精确测试在每个时间点测试身体检查结果与分类社会人口统计学因素之间的双变量相关性。研究团队将使用ANOVA在每个时间点使用ANOVA测试身体检查结果与连续社会人口统计学因素之间的双变量相关性。接下来，研究团队将使用一尾威尔科克森签名的秩检验来评估辐射的影响，以比较1个月，3个月，6个月，12个月和24个月的体格检查结果与基线。
- 外阴阴道症状的变化[时间范围：RT之后2年的基线]阴道评估量表（VAS）和外阴评估量表（VUAS）是在过去4周内识别外阴阴道症状的工具，包括阴道干燥，酸痛，刺激和性交难题。项目评分为0（无）到3（重度），并通过占用项目的平均值来计算综合评分。首先使用ANOVA测试患者报告的结果与分类社会人口统计学因素之间的双变量相关性。然后，将使用Pearson的相关性测试患者报告的结果与连续社会人口统计学因素之间的双变量相关性。将使用一尾配对样品t检验来评估辐射的影响，通过将每个时间点的患者报告结果与基线进行比较。还将报告95％的置信区间和效果大小。将利用混合效应建模来证明随着时间的时间调整人口/临床特征的每个结果变量的变化。
- 更改性功能[时间范围：RT之后2年的基线]女性性功能指数（FSFI）是一种19个项目自我报告的仪器，测量六个性能功能领域，包括唤醒，性高潮，满意度和痛苦。最高分数为36，得分≤26.0表示性功能障碍。首先使用ANOVA测试患者报告的结果与分类社会人口统计学因素之间的双变量相关性。然后，将使用Pearson的相关性测试患者报告的结果与连续社会人口统计学因素之间的双变量相关性。将使用一尾配对样品t检验来评估辐射的影响，通过将每个时间点的患者报告结果与基线进行比较。还将报告95％的置信区间和效果大小。将利用混合效应建模来证明随着时间的时间调整人口/临床特征的每个结果变量的变化。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
俄亥俄州立大学詹姆斯癌症医院辐射肿瘤学诊所接受外束辐射或近距离治疗的妇科和结直肠癌的妇女
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osucccclinicals@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：伊丽莎白·亚瑟（Elizabeth Arthur）博士，APRN-CPN 614-293-0811 liz.arthur@osumc.edu | |
| 首席研究员：伊丽莎白·亚瑟（Elizabeth Arthur）博士，APRN-CPN | |
| 子注视器：Allison Quick，医学博士 | |
| 子注册者：马里兰州玛丽亚姆·卢斯特伯格（Maryam Lustberg） | |
| 次级评论者：医学博士Andrea Arnett | |
| 子注视器：医学博士Erin Healy | |
| 首席研究员：丹尼尔·斯帕科维奇（Daniel Spakowicz），博士 | |
| 子注视器：Xiaokui MO，博士 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Elizabeth K Arthur博士，APRN-CPN | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 阴道微生物组的变化[时间范围：RT之后2年的基线] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 骨盆健康，性功能和生活质量的变化接受放射治疗 | ||||
| 官方头衔 | 骨盆辐射后女性骨盆健康和性功能的纵向变化 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了骨盆健康的身体措施的变化，以及患者的性功能，亲密关系和生活质量随着时间的推移而接受的骨盆癌的妇女的生活质量。评估辐射过程前后的阴道变化并收集患者报告的性功能，伴侣沟通和亲密关系的结果可能有助于研究人员可以帮助研究人员更好地理解身体变化和症状。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估骨盆癌女性从基线到辐射结束的客观体格检查结果变化以及两年的随访。 ii。为了检查从基线到辐射结束的性，关系，关系和质量质量的变化以及骨盆癌女性使用患者报告的结局指标的一年随访。 iii。比较体格检查和患者报告的结果轨迹。 大纲： 患者在基线和1、3、6、12和24个月的随访中接受护理标准骨盆检查。患者还完成了患者的报告，报告了基线和1、3、6、12、18和12个月的随访。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 俄亥俄州立大学詹姆斯癌症医院辐射肿瘤学诊所接受外束辐射或近距离治疗的妇科和结直肠癌的妇女 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 支持护理（骨盆检查，调查） 患者在基线和1、3、6、12和24个月的随访中接受护理标准骨盆检查。患者还完成了患者的报告，报告了基线和1、3、6、12、18和12个月的随访。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 89 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04713618 | ||||
| 其他研究ID编号 | OSU-19342 NCI-2020-04790（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伊丽莎白·亚瑟（Elizabeth Arthur），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
