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出境医 / 临床实验 / 主要心脏手术期间新生儿的脑血流。 (花)

主要心脏手术期间新生儿的脑血流。 (花)

研究描述
简要摘要:

理由:在心脏手术期间,新生儿有大脑损害的高风险:36-78%的手术后将有新的大脑病变。足够的脑灌注(CBF)是强制性的,以防止术后脑损伤和神经行为结局。对于CBF,应在大脑的临界闭合压力(CRCP)上方管理全身性血压,如果完整的话,应在大脑的临界闭合压力(CRCP)(CRCP)上进行管理,最好高于自动调节的下限(LLA)。

目的:我们旨在研究围手术期间的动脉血压的患者特异性阈值,以维持足够的脑灌注(CBFV),以及围手术期异常与术后脑损伤与神经毛发性结果之间的关联。

研究设计:在前瞻性观察队列研究中,双侧脑血流速度(CBFV)测量是用经颅多普勒(TCD)进行的,并在围手术期间与侵入性动脉血压(IABP)测量一起进行。

研究人群:新生儿(半)进行大型心脏手术。

主要研究参数/终点:主要研究终点是受试者内部和受试者之间的临界关闭压力(CRCP)。此外,我们在术后MRI上评估了与新的白质损伤(WMI)的关联。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:根据BMUS指南和Alara原则执行监测时,新生儿中TCD监测引起的预期风险被认为可以忽略不计。每次能量都会从一种形式转换为另一种形式时,它的一部分不可避免地转换为热量。从理论上讲,如果有的话,最大温度升高将在放置监测探针的皮肤骨侧发生。允许最大热指数(Ti)为0.7,这对应于0.7 o C温度升高。

患者可能不会从参与这项研究中受益,因为TCD的测量仅可见并可用于TCD操作员,并且我们尚不知道结果如何可能影响该程序。但是,在不太可能的情况下,将通知脑灌注会在更长的时间内严重损害或在发生大型空气栓塞的情况下,将通知心脏小组的插管不当或交叉夹紧。因此,新生儿可能会受益于参与。


病情或疾病 干预/治疗
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿灌注不足设备:关键关闭压力检测

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:主要心脏手术期间新生儿的脑血流。
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 临界关闭压力(CRCP)[时间范围:先天性心脏手术期间]
    检测大脑的临界闭合压力(CRCP),在需要重大心脏手术的新生儿队中,大脑血管塌陷和脑血流停止的动脉血压停止。我们假设新生儿具有独特的CRCP,当动脉血压(IABP)低于CRCP时,在发作中发生了脑部的脑缺血


次要结果度量
  1. 术后MRI的发病率白质损伤(WMI)。 [时间范围:在第一个术后10天内]
    比较术后MRI上的结果组,缺乏或新的白质损伤(WMI)之间的CRCP。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月13日
第一个发布日期2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月13日)
临界关闭压力(CRCP)[时间范围:先天性心脏手术期间]
检测大脑的临界闭合压力(CRCP),在需要重大心脏手术的新生儿队中,大脑血管塌陷和脑血流停止的动脉血压停止。我们假设新生儿具有独特的CRCP,当动脉血压(IABP)低于CRCP时,在发作中发生了脑部的脑缺血
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月13日)
术后MRI的发病率白质损伤(WMI)。 [时间范围:在第一个术后10天内]
比较术后MRI上的结果组,缺乏或新的白质损伤(WMI)之间的CRCP。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题主要心脏手术期间新生儿的脑血流。
官方头衔主要心脏手术期间新生儿的脑血流。
简要摘要

理由:在心脏手术期间,新生儿有大脑损害的高风险:36-78%的手术后将有新的大脑病变。足够的脑灌注(CBF)是强制性的,以防止术后脑损伤和神经行为结局。对于CBF,应在大脑的临界闭合压力(CRCP)上方管理全身性血压,如果完整的话,应在大脑的临界闭合压力(CRCP)(CRCP)上进行管理,最好高于自动调节的下限(LLA)。

目的:我们旨在研究围手术期间的动脉血压的患者特异性阈值,以维持足够的脑灌注(CBFV),以及围手术期异常与术后脑损伤与神经毛发性结果之间的关联。

研究设计:在前瞻性观察队列研究中,双侧脑血流速度(CBFV)测量是用经颅多普勒(TCD)进行的,并在围手术期间与侵入性动脉血压(IABP)测量一起进行。

研究人群:新生儿(半)进行大型心脏手术。

主要研究参数/终点:主要研究终点是受试者内部和受试者之间的临界关闭压力(CRCP)。此外,我们在术后MRI上评估了与新的白质损伤(WMI)的关联。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:根据BMUS指南和Alara原则执行监测时,新生儿中TCD监测引起的预期风险被认为可以忽略不计。每次能量都会从一种形式转换为另一种形式时,它的一部分不可避免地转换为热量。从理论上讲,如果有的话,最大温度升高将在放置监测探针的皮肤骨侧发生。允许最大热指数(Ti)为0.7,这对应于0.7 o C温度升高。

患者可能不会从参与这项研究中受益,因为TCD的测量仅可见并可用于TCD操作员,并且我们尚不知道结果如何可能影响该程序。但是,在不太可能的情况下,将通知脑灌注会在更长的时间内严重损害或在发生大型空气栓塞的情况下,将通知心脏小组的插管不当或交叉夹紧。因此,新生儿可能会受益于参与。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合条件的患者是出生后42天(6周)之内的年名婴儿,或者在校正年龄<42天的矫正年龄过早出生(胎龄> 32周),他们计划进行心脏手术。
健康)状况心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿灌注不足
干涉设备:关键关闭压力检测
通过比较大脑血流速度(通过TCD测量)和浸润性血压测量(IABP),确定大脑的临界闭合压力(CRCP)的观察性研究(IABP)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月13日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄的婴儿年龄<42天 /早产> 32周,校正年龄<42天
  • (半)心脏手术
  • 常规放置动脉套管进行浸润性血压监测。

排除标准:

  • III-IV级内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 急诊手术或半运动手术的时间不高。
  • 未获得父母的知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多6周(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04713605
其他研究ID编号Flower1.2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方K. Van Loon,UMC Utrecht
研究赞助商UMC Utrecht
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户UMC Utrecht
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

理由:在心脏手术期间,新生儿有大脑损害的高风险:36-78%的手术后将有新的大脑病变。足够的脑灌注(CBF)是强制性的,以防止术后脑损伤和神经行为结局。对于CBF,应在大脑的临界闭合压力(CRCP)上方管理全身性血压,如果完整的话,应在大脑的临界闭合压力(CRCP)(CRCP)上进行管理,最好高于自动调节的下限(LLA)。

目的:我们旨在研究围手术期间的动脉血压的患者特异性阈值,以维持足够的脑灌注(CBFV),以及围手术期异常与术后脑损伤与神经毛发性结果之间的关联。

研究设计:在前瞻性观察队列研究中,双侧脑血流速度(CBFV)测量是用经颅多普勒(TCD)进行的,并在围手术期间与侵入性动脉血压(IABP)测量一起进行。

研究人群:新生儿(半)进行大型心脏手术。

主要研究参数/终点:主要研究终点是受试者内部和受试者之间的临界关闭压力(CRCP)。此外,我们在术后MRI上评估了与新的白质损伤(WMI)的关联。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:根据BMUS指南和Alara原则执行监测时,新生儿中TCD监测引起的预期风险被认为可以忽略不计。每次能量都会从一种形式转换为另一种形式时,它的一部分不可避免地转换为热量。从理论上讲,如果有的话,最大温度升高将在放置监测探针的皮肤骨侧发生。允许最大热指数(Ti)为0.7,这对应于0.7 o C温度升高。

患者可能不会从参与这项研究中受益,因为TCD的测量仅可见并可用于TCD操作员,并且我们尚不知道结果如何可能影响该程序。但是,在不太可能的情况下,将通知脑灌注会在更长的时间内严重损害或在发生大型空气栓塞的情况下,将通知心脏小组的插管不当或交叉夹紧。因此,新生儿可能会受益于参与。


病情或疾病 干预/治疗
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿灌注不足设备:关键关闭压力检测

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:主要心脏手术期间新生儿的脑血流。
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 临界关闭压力(CRCP)[时间范围:先天性心脏手术期间]
    检测大脑的临界闭合压力(CRCP),在需要重大心脏手术的新生儿队中,大脑血管塌陷和脑血流停止的动脉血压停止。我们假设新生儿具有独特的CRCP,当动脉血压(IABP)低于CRCP时,在发作中发生了脑部的脑缺血


次要结果度量
  1. 术后MRI的发病率白质损伤(WMI)。 [时间范围:在第一个术后10天内]
    比较术后MRI上的结果组,缺乏或新的白质损伤(WMI)之间的CRCP。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月13日
第一个发布日期2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月13日)
临界关闭压力(CRCP)[时间范围:先天性心脏手术期间]
检测大脑的临界闭合压力(CRCP),在需要重大心脏手术的新生儿队中,大脑血管塌陷和脑血流停止的动脉血压停止。我们假设新生儿具有独特的CRCP,当动脉血压(IABP)低于CRCP时,在发作中发生了脑部的脑缺血
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月13日)
术后MRI的发病率白质损伤(WMI)。 [时间范围:在第一个术后10天内]
比较术后MRI上的结果组,缺乏或新的白质损伤(WMI)之间的CRCP。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题主要心脏手术期间新生儿的脑血流。
官方头衔主要心脏手术期间新生儿的脑血流。
简要摘要

理由:在心脏手术期间,新生儿有大脑损害的高风险:36-78%的手术后将有新的大脑病变。足够的脑灌注(CBF)是强制性的,以防止术后脑损伤和神经行为结局。对于CBF,应在大脑的临界闭合压力(CRCP)上方管理全身性血压,如果完整的话,应在大脑的临界闭合压力(CRCP)(CRCP)上进行管理,最好高于自动调节的下限(LLA)。

目的:我们旨在研究围手术期间的动脉血压的患者特异性阈值,以维持足够的脑灌注(CBFV),以及围手术期异常与术后脑损伤与神经毛发性结果之间的关联。

研究设计:在前瞻性观察队列研究中,双侧脑血流速度(CBFV)测量是用经颅多普勒(TCD)进行的,并在围手术期间与侵入性动脉血压(IABP)测量一起进行。

研究人群:新生儿(半)进行大型心脏手术。

主要研究参数/终点:主要研究终点是受试者内部和受试者之间的临界关闭压力(CRCP)。此外,我们在术后MRI上评估了与新的白质损伤(WMI)的关联。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:根据BMUS指南和Alara原则执行监测时,新生儿中TCD监测引起的预期风险被认为可以忽略不计。每次能量都会从一种形式转换为另一种形式时,它的一部分不可避免地转换为热量。从理论上讲,如果有的话,最大温度升高将在放置监测探针的皮肤骨侧发生。允许最大热指数(Ti)为0.7,这对应于0.7 o C温度升高。

患者可能不会从参与这项研究中受益,因为TCD的测量仅可见并可用于TCD操作员,并且我们尚不知道结果如何可能影响该程序。但是,在不太可能的情况下,将通知脑灌注会在更长的时间内严重损害或在发生大型空气栓塞的情况下,将通知心脏小组的插管不当或交叉夹紧。因此,新生儿可能会受益于参与。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合条件的患者是出生后42天(6周)之内的年名婴儿,或者在校正年龄<42天的矫正年龄过早出生(胎龄> 32周),他们计划进行心脏手术。
健康)状况先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的新生儿灌注不足
干涉设备:关键关闭压力检测
通过比较大脑血流速度(通过TCD测量)和浸润性血压测量(IABP),确定大脑的临界闭合压力(CRCP)的观察性研究(IABP)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月13日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄的婴儿年龄<42天 /早产> 32周,校正年龄<42天
  • (半)心脏手术
  • 常规放置动脉套管进行浸润性血压监测。

排除标准:

  • III-IV级内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 急诊手术或半运动手术的时间不高。
  • 未获得父母的知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多6周(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04713605
其他研究ID编号Flower1.2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方K. Van Loon,UMC Utrecht
研究赞助商UMC Utrecht
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户UMC Utrecht
验证日期2021年1月