斑块牛皮癣是一种慢性炎症性疾病,皮肤细胞在皮肤上积聚并形成鳞状的红色和白色斑块。它是由过度活跃的免疫系统引起的,该系统会误以为身体会攻击健康的组织。 Palmoplantar(非抑制)斑块牛皮癣(PPPSO)代表棕榈和鞋底中牛皮癣的局部形式。这项研究将评估依替西珠单抗治疗斑块牛皮癣的安全性,并评估疾病症状的变化。
利济齐珠单抗是一种批准治疗牛皮癣的药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中,称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。在B期间,有1分之一的机会将参与者分配到安慰剂。在B期,所有参与者将收到Risankizumab。大约有168名具有中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者将在全球约55个地点纳入。
参与者将在a(16周)的情况下接受单皮下(在皮肤下给药)或安慰剂。在B期(36周)中,所有参与者将每12周接受一次皮下risankizumab。
与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
银屑病 | 药物:risankizumab药物:risankizumab的安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 168名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 密码:3B阶段多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,评估了risankizumab的安全性和疗效,与安慰剂相比,在具有掌状牛皮癣的成人受试者中,伴有掌状牛皮癣(非抑制)(非抑制)参与(PPPSO)(PPPSO)(PPPSO)(PPPSO) |
实际学习开始日期 : | 2021年2月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:risankizumab 参与者将收到risankizumab 52周 | 药物:risankizumab 皮下注射(SC)注射 其他名称:
|
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在16周内接受安慰剂,然后再依替兰单抗36周。 | 药物:risankizumab 皮下注射(SC)注射 其他名称:
药物:risankizumab的安慰剂 皮下注射(SC)注射 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Abbvie呼叫中心 | 847.283.8955 | abbvieclinicals@abbvie.com |
研究主任: | Abbvie Inc。 | Abbvie |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 获得Palmoplantar研究者的“清晰”或“几乎清晰”(0或1)的参与者的百分比至少从基线降低了2分[时间范围:基线:基线(基线0)至第16周] PPIGA是根据研究者对平均红斑(发红),硬度(厚度)和所有Palmopplantar(非胸骨)牛皮癣病变的平均红斑(红色),硬度(厚度)和缩放的评估,范围从0到4。较低的分数表明严重程度较低,其中0个“清晰”,1个“几乎清晰”。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 皮下(在皮肤下注射)的皮下研究,以评估中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者的疾病症状变化 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 密码:3B阶段多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,评估了risankizumab的安全性和疗效,与安慰剂相比,在具有掌状牛皮癣的成人受试者中,伴有掌状牛皮癣(非抑制)(非抑制)参与(PPPSO)(PPPSO)(PPPSO)(PPPSO) | ||||||||||||||||
简要摘要 | 斑块牛皮癣是一种慢性炎症性疾病,皮肤细胞在皮肤上积聚并形成鳞状的红色和白色斑块。它是由过度活跃的免疫系统引起的,该系统会误以为身体会攻击健康的组织。 Palmoplantar(非抑制)斑块牛皮癣(PPPSO)代表棕榈和鞋底中牛皮癣的局部形式。这项研究将评估依替西珠单抗治疗斑块牛皮癣的安全性,并评估疾病症状的变化。 利济齐珠单抗是一种批准治疗牛皮癣的药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中,称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。在B期间,有1分之一的机会将参与者分配到安慰剂。在B期,所有参与者将收到Risankizumab。大约有168名具有中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者将在全球约55个地点纳入。 参与者将在a(16周)的情况下接受单皮下(在皮肤下给药)或安慰剂。在B期(36周)中,所有参与者将每12周接受一次皮下risankizumab。 与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 168 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月9日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大,波多黎各,西班牙,美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04713592 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M15-994 2020-000581-42(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
斑块牛皮癣是一种慢性炎症性疾病,皮肤细胞在皮肤上积聚并形成鳞状的红色和白色斑块。它是由过度活跃的免疫系统引起的,该系统会误以为身体会攻击健康的组织。 Palmoplantar(非抑制)斑块牛皮癣(PPPSO)代表棕榈和鞋底中牛皮癣的局部形式。这项研究将评估依替西珠单抗治疗斑块牛皮癣的安全性,并评估疾病症状的变化。
利济齐珠单抗是一种批准治疗牛皮癣的药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中,称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。在B期间,有1分之一的机会将参与者分配到安慰剂。在B期,所有参与者将收到Risankizumab。大约有168名具有中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者将在全球约55个地点纳入。
参与者将在a(16周)的情况下接受单皮下(在皮肤下给药)或安慰剂。在B期(36周)中,所有参与者将每12周接受一次皮下risankizumab。
与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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银屑病 | 药物:risankizumab药物:risankizumab的安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 168名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 密码:3B阶段多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,评估了risankizumab的安全性和疗效,与安慰剂相比,在具有掌状牛皮癣的成人受试者中,伴有掌状牛皮癣(非抑制)(非抑制)参与(PPPSO)(PPPSO)(PPPSO)(PPPSO) |
实际学习开始日期 : | 2021年2月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:risankizumab 参与者将收到risankizumab 52周 | 药物:risankizumab 皮下注射(SC)注射 其他名称:
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安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在16周内接受安慰剂,然后再依替兰单抗36周。 | 药物:risankizumab 皮下注射(SC)注射 其他名称:
药物:risankizumab的安慰剂 皮下注射(SC)注射 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Abbvie呼叫中心 | 847.283.8955 | abbvieclinicals@abbvie.com |
研究主任: | Abbvie Inc。 | Abbvie |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 获得Palmoplantar研究者的“清晰”或“几乎清晰”(0或1)的参与者的百分比至少从基线降低了2分[时间范围:基线:基线(基线0)至第16周] PPIGA是根据研究者对平均红斑(发红),硬度(厚度)和所有Palmopplantar(非胸骨)牛皮癣病变的平均红斑(红色),硬度(厚度)和缩放的评估,范围从0到4。较低的分数表明严重程度较低,其中0个“清晰”,1个“几乎清晰”。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 皮下(在皮肤下注射)的皮下研究,以评估中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者的疾病症状变化 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 密码:3B阶段多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,评估了risankizumab的安全性和疗效,与安慰剂相比,在具有掌状牛皮癣的成人受试者中,伴有掌状牛皮癣(非抑制)(非抑制)参与(PPPSO)(PPPSO)(PPPSO)(PPPSO) | ||||||||||||||||
简要摘要 | 斑块牛皮癣是一种慢性炎症性疾病,皮肤细胞在皮肤上积聚并形成鳞状的红色和白色斑块。它是由过度活跃的免疫系统引起的,该系统会误以为身体会攻击健康的组织。 Palmoplantar(非抑制)斑块牛皮癣(PPPSO)代表棕榈和鞋底中牛皮癣的局部形式。这项研究将评估依替西珠单抗治疗斑块牛皮癣的安全性,并评估疾病症状的变化。 利济齐珠单抗是一种批准治疗牛皮癣的药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中,称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。在B期间,有1分之一的机会将参与者分配到安慰剂。在B期,所有参与者将收到Risankizumab。大约有168名具有中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者将在全球约55个地点纳入。 参与者将在a(16周)的情况下接受单皮下(在皮肤下给药)或安慰剂。在B期(36周)中,所有参与者将每12周接受一次皮下risankizumab。 与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用并完成问卷检查。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 168 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月9日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大,波多黎各,西班牙,美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04713592 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M15-994 2020-000581-42(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |