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出境医 / 临床实验 / 研究皮下（在皮肤下注射）risankizumab的研究，以评估中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者的疾病症状变化（密码）

研究皮下（在皮肤下注射）risankizumab的研究，以评估中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者的疾病症状变化（密码）

研究描述
简要摘要：

斑块牛皮癣是一种慢性炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并形成鳞状的红色和白色斑块。它是由过度活跃的免疫系统引起的，该系统会误以为身体会攻击健康的组织。 Palmoplantar（非抑制）斑块牛皮癣（PPPSO）代表棕榈和鞋底中牛皮癣的局部形式。这项研究将评估依替西珠单抗治疗斑块牛皮癣的安全性，并评估疾病症状的变化。

利济齐珠单抗是一种批准治疗牛皮癣的药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中，称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。在B期间，有1分之一的机会将参与者分配到安慰剂。在B期，所有参与者将收到Risankizumab。大约有168名具有中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者将在全球约55个地点纳入。

参与者将在a（16周）的情况下接受单皮下（在皮肤下给药）或安慰剂。在B期（36周）中，所有参与者将每12周接受一次皮下risankizumab。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用并完成问卷检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物：risankizumab药物：risankizumab的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 168名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：密码：3B阶段多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，评估了risankizumab的安全性和疗效，与安慰剂相比，在具有掌状牛皮癣的成人受试者中，伴有掌状牛皮癣（非抑制）（非抑制）参与（PPPSO）（PPPSO）（PPPSO）（PPPSO）
实际学习开始日期 ： 2021年2月26日
估计初级完成日期 ： 2022年6月6日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：risankizumab
参与者将收到risankizumab 52周
药物：risankizumab
皮下注射（SC）注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • Skyrizi

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在16周内接受安慰剂，然后再依替兰单抗36周。
药物：risankizumab
皮下注射（SC）注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • Skyrizi

药物：risankizumab的安慰剂
皮下注射（SC）注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 获得Palmoplantar研究者的“清晰”或“几乎清晰”（0或1）的参与者的百分比至少从基线降低了2分[时间范围：基线：基线（基线0）至第16周]
    PPIGA是根据研究者对平均红斑（发红），硬度（厚度）和所有Palmopplantar（非胸骨）牛皮癣病变的平均红斑（红色），硬度（厚度）和缩放的评估，范围从0到4。较低的分数表明严重程度较低，其中0个“清晰”，1个“几乎清晰”。


次要结果度量 ：
  1. 掌握牛皮癣面积和严重性指数（PPASI 75）响应的参与者的百分比> = = 75％的提高[时间范围：基线（第0周）至第16周]
    PPASI是受影响的手和脚表面积的线性组合，红斑，硬化和脱象的严重程度为0到72。

  2. 掌握牛皮癣面积和严重程度指数（PPASI 90）响应的参与者的百分比> = = 90％的提高[时间范围：基线（基线（第0周）至第16周）]
    PPASI是受影响的手和脚表面积的线性组合，红斑，硬化和脱象的严重程度为0到72。

  3. 获得静态医师全球评估（SPGA）的“清晰”或“几乎清晰”（0或1）的参与者的百分比，至少从基线降低了2分[时间范围：基线（基线0）至第16周]
    根据医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放率的评估，SPGA的分数范围从0到4。

  4. 参与者的百分比在掌状牛皮癣面积和严重程度指数（PPASI 100）响应[时间范围：基线（第0周）至第16周]中获得100％提高的比例
    PPASI是受影响的手和脚表面积的线性组合，红斑，硬化和脱象的严重程度为0到72。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断慢性棕榈斑块牛皮癣（PPPSO）（PPPSO）（有或没有银屑病关节炎）至少在基线前6个月，以及筛查和基线的中度或重度的棕榈研究者的全球评估（PPIGA）。
  • 必须在筛查和基线时具有斑块牛皮癣（PSO）身体表面积（BSA）的参与度大于或等于百分之一，静态医师的全球评估（SPGA）评估（SPGA）的中度至重度（大于或等于三）， PPASI中度至重度（大于或等于八个），在手掌和鞋底外至少另外一个PSO斑块。
  • 必须是研究人员评估的全身治疗的候选者。
  • 以前局部，光疗和/或全身治疗的疾病无法充分控制。

排除标准：

  • 除慢性斑块型PSO以外的PSO病史
  • 当前药物诱导的PSO或药物诱导的牛皮癣的加重。
  • 除PSO和银屑病关节炎以外的其他炎症性皮肤疾病可能会干扰PSO评估。
  • 丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，人类免疫缺陷病毒（HIV），活性结核病，活性的全身感染/临床上重要感染的证据。
  • 事先暴露于依助齐珠单抗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Abbvie呼叫中心847.283.8955 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
展示显示55个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月26日
估计初级完成日期2022年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）		获得Palmoplantar研究者的“清晰”或“几乎清晰”（0或1）的参与者的百分比至少从基线降低了2分[时间范围：基线：基线（基线0）至第16周]
PPIGA是根据研究者对平均红斑（发红），硬度（厚度）和所有Palmopplantar（非胸骨）牛皮癣病变的平均红斑（红色），硬度（厚度）和缩放的评估，范围从0到4。较低的分数表明严重程度较低，其中0个“清晰”，1个“几乎清晰”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 掌握牛皮癣面积和严重性指数（PPASI 75）响应的参与者的百分比> = = 75％的提高[时间范围：基线（第0周）至第16周]
    PPASI是受影响的手和脚表面积的线性组合，红斑，硬化和脱象的严重程度为0到72。
  • 掌握牛皮癣面积和严重程度指数（PPASI 90）响应的参与者的百分比> = = 90％的提高[时间范围：基线（基线（第0周）至第16周）]
    PPASI是受影响的手和脚表面积的线性组合，红斑，硬化和脱象的严重程度为0到72。
  • 获得静态医师全球评估（SPGA）的“清晰”或“几乎清晰”（0或1）的参与者的百分比，至少从基线降低了2分[时间范围：基线（基线0）至第16周]
    根据医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放率的评估，SPGA的分数范围从0到4。
  • 参与者的百分比在掌状牛皮癣面积和严重程度指数（PPASI 100）响应[时间范围：基线（第0周）至第16周]中获得100％提高的比例
    PPASI是受影响的手和脚表面积的线性组合，红斑，硬化和脱象的严重程度为0到72。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE皮下（在皮肤下注射）的皮下研究，以评估中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者的疾病症状变化
官方标题ICMJE密码：3B阶段多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，评估了risankizumab的安全性和疗效，与安慰剂相比，在具有掌状牛皮癣的成人受试者中，伴有掌状牛皮癣（非抑制）（非抑制）参与（PPPSO）（PPPSO）（PPPSO）（PPPSO）
简要摘要

斑块牛皮癣是一种慢性炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并形成鳞状的红色和白色斑块。它是由过度活跃的免疫系统引起的，该系统会误以为身体会攻击健康的组织。 Palmoplantar（非抑制）斑块牛皮癣（PPPSO）代表棕榈和鞋底中牛皮癣的局部形式。这项研究将评估依替西珠单抗治疗斑块牛皮癣的安全性，并评估疾病症状的变化。

利济齐珠单抗是一种批准治疗牛皮癣的药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中，称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。在B期间，有1分之一的机会将参与者分配到安慰剂。在B期，所有参与者将收到Risankizumab。大约有168名具有中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者将在全球约55个地点纳入。

参与者将在a（16周）的情况下接受单皮下（在皮肤下给药）或安慰剂。在B期（36周）中，所有参与者将每12周接受一次皮下risankizumab。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用并完成问卷检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 药物：risankizumab
    皮下注射（SC）注射
    其他名称：
    • ABBV-066
    • Skyrizi
  • 药物：risankizumab的安慰剂
    皮下注射（SC）注射
研究臂ICMJE
  • 实验：risankizumab
    参与者将收到risankizumab 52周
    干预：药物：risankizumab
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在16周内接受安慰剂，然后再依替兰单抗36周。
    干预措施：
    • 药物：risankizumab
    • 药物：risankizumab的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 168
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月9日
估计初级完成日期2022年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断慢性棕榈斑块牛皮癣（PPPSO）（PPPSO）（有或没有银屑病关节炎）至少在基线前6个月，以及筛查和基线的中度或重度的棕榈研究者的全球评估（PPIGA）。
  • 必须在筛查和基线时具有斑块牛皮癣（PSO）身体表面积（BSA）的参与度大于或等于百分之一，静态医师的全球评估（SPGA）评估（SPGA）的中度至重度（大于或等于三）， PPASI中度至重度（大于或等于八个），在手掌和鞋底外至少另外一个PSO斑块。
  • 必须是研究人员评估的全身治疗的候选者。
  • 以前局部，光疗和/或全身治疗的疾病无法充分控制。

排除标准：

  • 除慢性斑块型PSO以外的PSO病史
  • 当前药物诱导的PSO或药物诱导的牛皮癣的加重。
  • 除PSO和银屑病关节炎以外的其他炎症性皮肤疾病可能会干扰PSO评估。
  • 丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，人类免疫缺陷病毒（HIV），活性结核病，活性的全身感染/临床上重要感染的证据。
  • 事先暴露于依助齐珠单抗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Abbvie呼叫中心847.283.8955 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，波多黎各，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04713592
其他研究ID编号ICMJE M15-994
2020-000581-42（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名，个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如，协议和临床研究报告），只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据请求可以随时提交，并且可以考虑扩展程序，可访问12个月。
访问标准：任何参与严格，独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据，并在审查和批准研究建议和统计分析计划（SAP）以及执行数据共享协议后提供（DSA）（DSA）（DSA）（DSA）（DSA）（DSA ）。有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
URL： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-inda-and-information-sharing-naring-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

斑块牛皮癣是一种慢性炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并形成鳞状的红色和白色斑块。它是由过度活跃的免疫系统引起的，该系统会误以为身体会攻击健康的组织。 Palmoplantar（非抑制）斑块牛皮癣（PPPSO）代表棕榈和鞋底中牛皮癣的局部形式。这项研究将评估依替西珠单抗治疗斑块牛皮癣的安全性，并评估疾病症状的变化。

利济齐珠单抗是一种批准治疗牛皮癣的药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中，称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。在B期间，有1分之一的机会将参与者分配到安慰剂。在B期，所有参与者将收到Risankizumab。大约有168名具有中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者将在全球约55个地点纳入。

参与者将在a（16周）的情况下接受单皮下（在皮肤下给药）或安慰剂。在B期（36周）中，所有参与者将每12周接受一次皮下risankizumab。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用并完成问卷检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物：risankizumab药物：risankizumab的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 168名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：密码：3B阶段多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，评估了risankizumab的安全性和疗效，与安慰剂相比，在具有掌状牛皮癣的成人受试者中，伴有掌状牛皮癣（非抑制）（非抑制）参与（PPPSO）（PPPSO）（PPPSO）（PPPSO）
实际学习开始日期 ： 2021年2月26日
估计初级完成日期 ： 2022年6月6日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：risankizumab
参与者将收到risankizumab 52周
药物：risankizumab
皮下注射（SC）注射
其他名称：

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在16周内接受安慰剂，然后再依替兰单抗36周。
药物：risankizumab
皮下注射（SC）注射
其他名称：

药物：risankizumab的安慰剂
皮下注射（SC）注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 获得Palmoplantar研究者的“清晰”或“几乎清晰”（0或1）的参与者的百分比至少从基线降低了2分[时间范围：基线：基线（基线0）至第16周]
    PPIGA是根据研究者对平均红斑（发红），硬度（厚度）和所有Palmopplantar（非胸骨）牛皮癣病变的平均红斑（红色），硬度（厚度）和缩放的评估，范围从0到4。较低的分数表明严重程度较低，其中0个“清晰”，1个“几乎清晰”。


次要结果度量 ：
  1. 掌握牛皮癣面积和严重性指数（PPASI 75）响应的参与者的百分比> = = 75％的提高[时间范围：基线（第0周）至第16周]
    PPASI是受影响的手和脚表面积的线性组合，红斑，硬化和脱象的严重程度为0到72。

  2. 掌握牛皮癣面积和严重程度指数（PPASI 90）响应的参与者的百分比> = = 90％的提高[时间范围：基线（基线（第0周）至第16周）]
    PPASI是受影响的手和脚表面积的线性组合，红斑，硬化和脱象的严重程度为0到72。

  3. 获得静态医师全球评估（SPGA）的“清晰”或“几乎清晰”（0或1）的参与者的百分比，至少从基线降低了2分[时间范围：基线（基线0）至第16周]
    根据医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放率的评估，SPGA的分数范围从0到4。

  4. 参与者的百分比在掌状牛皮癣面积和严重程度指数（PPASI 100）响应[时间范围：基线（第0周）至第16周]中获得100％提高的比例
    PPASI是受影响的手和脚表面积的线性组合，红斑，硬化和脱象的严重程度为0到72。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断慢性棕榈斑块牛皮癣（PPPSO）（PPPSO）（有或没有银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎）至少在基线前6个月，以及筛查和基线的中度或重度的棕榈研究者的全球评估（PPIGA）。
  • 必须在筛查和基线时具有斑块牛皮癣（PSO）身体表面积（BSA）的参与度大于或等于百分之一，静态医师的全球评估（SPGA）评估（SPGA）的中度至重度（大于或等于三）， PPASI中度至重度（大于或等于八个），在手掌和鞋底外至少另外一个PSO斑块。
  • 必须是研究人员评估的全身治疗的候选者。
  • 以前局部，光疗和/或全身治疗的疾病无法充分控制。

排除标准：

  • 除慢性斑块型PSO以外的PSO病史
  • 当前药物诱导的PSO或药物诱导的牛皮癣的加重。
  • 除PSO和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎以外的其他炎症性皮肤疾病可能会干扰PSO评估。
  • 丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，人类免疫缺陷病毒（HIV），活性结核病，活性的全身感染/临床上重要感染的证据。
  • 事先暴露于依助齐珠单抗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Abbvie呼叫中心847.283.8955 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
展示显示55个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月26日
估计初级完成日期2022年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）		获得Palmoplantar研究者的“清晰”或“几乎清晰”（0或1）的参与者的百分比至少从基线降低了2分[时间范围：基线：基线（基线0）至第16周]
PPIGA是根据研究者对平均红斑（发红），硬度（厚度）和所有Palmopplantar（非胸骨）牛皮癣病变的平均红斑（红色），硬度（厚度）和缩放的评估，范围从0到4。较低的分数表明严重程度较低，其中0个“清晰”，1个“几乎清晰”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 掌握牛皮癣面积和严重性指数（PPASI 75）响应的参与者的百分比> = = 75％的提高[时间范围：基线（第0周）至第16周]
    PPASI是受影响的手和脚表面积的线性组合，红斑，硬化和脱象的严重程度为0到72。
  • 掌握牛皮癣面积和严重程度指数（PPASI 90）响应的参与者的百分比> = = 90％的提高[时间范围：基线（基线（第0周）至第16周）]
    PPASI是受影响的手和脚表面积的线性组合，红斑，硬化和脱象的严重程度为0到72。
  • 获得静态医师全球评估（SPGA）的“清晰”或“几乎清晰”（0或1）的参与者的百分比，至少从基线降低了2分[时间范围：基线（基线0）至第16周]
    根据医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放率的评估，SPGA的分数范围从0到4。
  • 参与者的百分比在掌状牛皮癣面积和严重程度指数（PPASI 100）响应[时间范围：基线（第0周）至第16周]中获得100％提高的比例
    PPASI是受影响的手和脚表面积的线性组合，红斑，硬化和脱象的严重程度为0到72。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE皮下（在皮肤下注射）的皮下研究，以评估中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者的疾病症状变化
官方标题ICMJE密码：3B阶段多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，评估了risankizumab的安全性和疗效，与安慰剂相比，在具有掌状牛皮癣的成人受试者中，伴有掌状牛皮癣（非抑制）（非抑制）参与（PPPSO）（PPPSO）（PPPSO）（PPPSO）
简要摘要

斑块牛皮癣是一种慢性炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并形成鳞状的红色和白色斑块。它是由过度活跃的免疫系统引起的，该系统会误以为身体会攻击健康的组织。 Palmoplantar（非抑制）斑块牛皮癣（PPPSO）代表棕榈和鞋底中牛皮癣的局部形式。这项研究将评估依替西珠单抗治疗斑块牛皮癣的安全性，并评估疾病症状的变化。

利济齐珠单抗是一种批准治疗牛皮癣的药物。研究医生将参与者置于2组中的1组中，称为治疗臂。每个小组都会接受不同的治疗方法。在B期间，有1分之一的机会将参与者分配到安慰剂。在B期，所有参与者将收到Risankizumab。大约有168名具有中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者将在全球约55个地点纳入。

参与者将在a（16周）的情况下接受单皮下（在皮肤下给药）或安慰剂。在B期（36周）中，所有参与者将每12周接受一次皮下risankizumab。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用并完成问卷检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 药物：risankizumab
    皮下注射（SC）注射
    其他名称：
  • 药物：risankizumab的安慰剂
    皮下注射（SC）注射
研究臂ICMJE
  • 实验：risankizumab
    参与者将收到risankizumab 52周
    干预：药物：risankizumab
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在16周内接受安慰剂，然后再依替兰单抗36周。
    干预措施：
    • 药物：risankizumab
    • 药物：risankizumab的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 168
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月9日
估计初级完成日期2022年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断慢性棕榈斑块牛皮癣（PPPSO）（PPPSO）（有或没有银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎）至少在基线前6个月，以及筛查和基线的中度或重度的棕榈研究者的全球评估（PPIGA）。
  • 必须在筛查和基线时具有斑块牛皮癣（PSO）身体表面积（BSA）的参与度大于或等于百分之一，静态医师的全球评估（SPGA）评估（SPGA）的中度至重度（大于或等于三）， PPASI中度至重度（大于或等于八个），在手掌和鞋底外至少另外一个PSO斑块。
  • 必须是研究人员评估的全身治疗的候选者。
  • 以前局部，光疗和/或全身治疗的疾病无法充分控制。

排除标准：

  • 除慢性斑块型PSO以外的PSO病史
  • 当前药物诱导的PSO或药物诱导的牛皮癣的加重。
  • 除PSO和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎以外的其他炎症性皮肤疾病可能会干扰PSO评估。
  • 丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，人类免疫缺陷病毒（HIV），活性结核病，活性的全身感染/临床上重要感染的证据。
  • 事先暴露于依助齐珠单抗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Abbvie呼叫中心847.283.8955 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，波多黎各，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04713592
其他研究ID编号ICMJE M15-994
2020-000581-42（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名，个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如，协议和临床研究报告），只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据请求可以随时提交，并且可以考虑扩展程序，可访问12个月。
访问标准：任何参与严格，独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据，并在审查和批准研究建议和统计分析计划（SAP）以及执行数据共享协议后提供（DSA）（DSA）（DSA）（DSA）（DSA）（DSA ）。有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
URL： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-inda-and-information-sharing-naring-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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