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出境医 / 临床实验 / 聚合酶链反应(PCR)和腹膜炎时腹膜液的培养

聚合酶链反应(PCR)和腹膜炎时腹膜液的培养

研究描述
简要摘要:

在手术过程中,诊断出患有急性阑尾炎的患者会接受抗生素,只有外科医生怀疑复杂的阑尾炎,腹腔炎症散布炎症,术后3天接受抗生素。

在先前在手术部门的研究中,研究人员能够证明外科医生在手术期间对阑尾炎是否复杂的评估是非常不确定的。这意味着有些患者无缘无故地接受手术后接受抗生素,而另一些患者可能会从抗生素中受益。这项研究的目的是解决这个问题。

通过提取一些腹膜液,可以研究腹腔中是否有细菌。今天,当培养液体时,答案将在3-4天后出现。因此,需要一种新方法,以确认24小时内腹腔中存在细菌。

在这项研究中,在24小时内检查并确定了培养中细菌的生长。该研究还希望使用PCR分析。这是一种特殊的技术,它检查了细菌的腹腔中的液体,并在几个小时内提供答案。正在研究是否可以在部门的日常工作中执行此方法。

新研究还表明,如果患者在手术后需要抗生素,则可以用片剂治疗片剂,而不是注射到血管中。用片剂治疗抗生素将意味着可以较早出院。

这项研究的主要目的是研究PCR技术还是培养是否可能确定接受急性阑尾炎手术的腹腔中是否有细菌,因此手术后进行任何持续的抗生素治疗给个别患者。次要目的是研究用片剂处理抗生素是否与将抗生素纳入血管一样有效。

参加该项目的患者将接受常规的常规治疗和手术。唯一的例外是从腹腔中检索自然存在的液体。这将在操作期间由特殊的抽吸设备进行,可以安装在通常的操作设备上。它不会给患者带来任何不适或不便。从急性阑尾炎手术的患者的先前研究中使用了从腹腔中提取液体的技术。

对患者的好处将是一种更具针对性的抗生素治疗,因此避免了不必要的治疗,并且以前不接受治疗的患者可以从中受益。对于社会而言,更有针对性的抗生素治疗将意味着较小的抗药性风险和较少的住院治疗。


病情或疾病 干预/治疗
阑尾炎急性诊断测试:24小时内的培养和PCR药物:肠内抗生素

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:聚合酶链反应和腹膜下腹膜液的培养,用于阑尾炎和术后肠内抗生素治疗。可行性和非效率研究
实际学习开始日期 2020年6月22日
估计初级完成日期 2021年5月29日
估计 学习完成日期 2021年6月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在24小时内培养答案[时间范围:手术后24小时]
    在手术后24小时内,观察到腹膜液的样本以生长临床微生物学系的细菌。答案是阳性(细菌的生长)或阴性(无细菌生长)。

  2. PCR答案在24小时内[时间范围:手术后24小时]
    用PCR方法分析腹膜液样品。结果是阳性(细菌DNA的检测)或阴性(未检测细菌DNA)

  3. 并发症[时间范围:30天跟进]
    伤口感染,腹腔内脓肿和其他


次要结果度量
  1. 描述性数据 - 性别[时间范围:1天]
    女性或男性已注册。数据是从患者个人日记中收集的。

  2. 描述性数据 - 高度[时间范围:1天]
    患者的身高为厘米。数据是从患者个人日记中收集的。

  3. 描述数据 - 重量[时间范围:1天]
    患者的体重为千克进行了注册。数据是从患者个人日记中收集的。

  4. 描述性数据 - 美国麻醉师学会(ASA)得分[时间范围:1天]
    ASA I:正常健康的患者ASA II:患有轻度全身性疾病ASA III的患者:患有严重全身性疾病ASA IV的患者:患有严重全身性疾病的患者,对生命持续威胁ASA v:Moribund Patinet不期望为了在没有操作数据的情况下生存,是从患者个人日记中收集的。

  5. 描述性数据 - 吸烟状态[时间范围:1天]
    如果患者是吸烟者,前吸烟者或不吸烟者,则将注册。还计算包装年。数据是从患者个人日记中收集的。

  6. 描述数据 - 酒精状态[时间范围:1天]
    如果患者每周喝的酒精食品比7个女性和14件男性的物品都要多,则它将注册。数据是从患者个人日记中收集的。

  7. 描述性数据 - 系统性炎症反应综合征(SIRS)标准[时间范围:1天]
    SIRS定义为满足以下四个标准中的至少两个:发烧> 38.0°C或体温过低<36.0°C,tachyarcardia> 90次/分钟/分钟,tachypnea> 20呼吸/分钟/分钟,leucocococytosis> 12*109/l或Leucopopopoenia <或Leucopopoenia <leucopopoenia <leucopopoenia < 4*109/L。数据是从患者个人日记中收集的。


生物测量保留率:DNA样品
腹膜液。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月2日
第一个发布日期2021年1月19日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期2020年6月22日
估计初级完成日期2021年5月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月15日)
  • 在24小时内培养答案[时间范围:手术后24小时]
    在手术后24小时内,观察到腹膜液的样本以生长临床微生物学系的细菌。答案是阳性(细菌的生长)或阴性(无细菌生长)。
  • PCR答案在24小时内[时间范围:手术后24小时]
    用PCR方法分析腹膜液样品。结果是阳性(细菌DNA的检测)或阴性(未检测细菌DNA)
  • 并发症[时间范围:30天跟进]
    伤口感染,腹腔内脓肿和其他
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月15日)
  • 描述性数据 - 性别[时间范围:1天]
    女性或男性已注册。数据是从患者个人日记中收集的。
  • 描述性数据 - 高度[时间范围:1天]
    患者的身高为厘米。数据是从患者个人日记中收集的。
  • 描述数据 - 重量[时间范围:1天]
    患者的体重为千克进行了注册。数据是从患者个人日记中收集的。
  • 描述性数据 - 美国麻醉师学会(ASA)得分[时间范围:1天]
    ASA I:正常健康的患者ASA II:患有轻度全身性疾病ASA III的患者:患有严重全身性疾病ASA IV的患者:患有严重全身性疾病的患者,对生命持续威胁ASA v:Moribund Patinet不期望为了在没有操作数据的情况下生存,是从患者个人日记中收集的。
  • 描述性数据 - 吸烟状态[时间范围:1天]
    如果患者是吸烟者,前吸烟者或不吸烟者,则将注册。还计算包装年。数据是从患者个人日记中收集的。
  • 描述数据 - 酒精状态[时间范围:1天]
    如果患者每周喝的酒精食品比7个女性和14件男性的物品都要多,则它将注册。数据是从患者个人日记中收集的。
  • 描述性数据 - 系统性炎症反应综合征(SIRS)标准[时间范围:1天]
    SIRS定义为满足以下四个标准中的至少两个:发烧> 38.0°C或体温过低<36.0°C,tachyarcardia> 90次/分钟/分钟,tachypnea> 20呼吸/分钟/分钟,leucocococytosis> 12*109/l或Leucopopopoenia <或Leucopopoenia <leucopopoenia <leucopopoenia < 4*109/L。数据是从患者个人日记中收集的。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题聚合酶链反应(PCR)和腹膜下腹膜液的培养,用于阑尾炎和术后肠内抗生素治疗
官方头衔聚合酶链反应和腹膜下腹膜液的培养,用于阑尾炎和术后肠内抗生素治疗。可行性和非效率研究
简要摘要

在手术过程中,诊断出患有急性阑尾炎的患者会接受抗生素,只有外科医生怀疑复杂的阑尾炎,腹腔炎症散布炎症,术后3天接受抗生素。

在先前在手术部门的研究中,研究人员能够证明外科医生在手术期间对阑尾炎是否复杂的评估是非常不确定的。这意味着有些患者无缘无故地接受手术后接受抗生素,而另一些患者可能会从抗生素中受益。这项研究的目的是解决这个问题。

通过提取一些腹膜液,可以研究腹腔中是否有细菌。今天,当培养液体时,答案将在3-4天后出现。因此,需要一种新方法,以确认24小时内腹腔中存在细菌。

在这项研究中,在24小时内检查并确定了培养中细菌的生长。该研究还希望使用PCR分析。这是一种特殊的技术,它检查了细菌的腹腔中的液体,并在几个小时内提供答案。正在研究是否可以在部门的日常工作中执行此方法。

新研究还表明,如果患者在手术后需要抗生素,则可以用片剂治疗片剂,而不是注射到血管中。用片剂治疗抗生素将意味着可以较早出院。

这项研究的主要目的是研究PCR技术还是培养是否可能确定接受急性阑尾炎手术的腹腔中是否有细菌,因此手术后进行任何持续的抗生素治疗给个别患者。次要目的是研究用片剂处理抗生素是否与将抗生素纳入血管一样有效。

参加该项目的患者将接受常规的常规治疗和手术。唯一的例外是从腹腔中检索自然存在的液体。这将在操作期间由特殊的抽吸设备进行,可以安装在通常的操作设备上。它不会给患者带来任何不适或不便。从急性阑尾炎手术的患者的先前研究中使用了从腹腔中提取液体的技术。

对患者的好处将是一种更具针对性的抗生素治疗,因此避免了不必要的治疗,并且以前不接受治疗的患者可以从中受益。对于社会而言,更有针对性的抗生素治疗将意味着较小的抗药性风险和较少的住院治疗。

详细说明

目的是主要目的是研究是否有可能在患者接受急性阑尾炎手术的患者中,是否有可能在PCR(聚合酶链反应)(聚合酶链反应)(聚合酶链反应)(聚合酶链反应)中进行培养。

次要目的是研究口服术后抗生素治疗是否不属于以前的标准静脉内给药治疗,重点是伤口感染和腹腔内脓肿。

临床问题

我们部门的先前研究表明,在患有急性阑尾炎的患者中过度和治疗抗生素的治疗都是现实。以前无法根据腹膜液培养的结果来控制治疗,因为最终对常规培养的反应首先在3-4天后获得。 PCR(聚合酶链反应)技术允许在小时内进行诊断。

第二个问题是,常规的术后抗生素治疗通常是患者住院至少3天的唯一原因。使用口服抗生素治疗,可以在家中治疗患者。

假设

  • 如果进行急性阑尾炎手术,则可以在24小时内通过PCR或培养来确定腹膜液中细菌的存在,并且在培养3天后对D + R的最终反应与此一致。
  • 口服术后抗生素疗法不适用于复杂阑尾炎的传统静脉内给药。

背景急性阑尾炎手术是最常见的手术之一,终身风险约为9%。

阑尾炎可以根据围手术期的发现将阑尾炎分类为简单(痰液)或复杂的(坏疽,穿孔或阑尾脓肿)。对所有因急性阑尾炎手术的患者提供了围手术期抗生素的预防,无论是由于预防并发症而进行的复杂或简单的阑尾炎。并发症主要是伤口感染或腹腔内脓肿。在复杂的阑尾炎治疗中,手术后三天持续了三天。抗生素治疗靶向有氧和厌氧肠细菌。已经发现几种抗生素方案是等效的。在我们的部门中,将头孢菌素和甲硝唑作为静脉内给药用作标准。

是外科医生单独确定手术中的发现是否使阑尾炎变得复杂。先前在病房中进行的一项研究表明,在42%的外科医生评估阑尾穿孔的病例中,无法通过在围手术期检测到腹膜液的生长来检测细菌生长,而在18%的组织学表现出的病例中,浮血的阑尾炎,存在阳性的培养结果。因此,存在不足和过度治疗的风险,这是由于许多原因,包括增加抵抗力的发展。因此,需要采取更基于循证的术后抗生素治疗方法治疗急性阑尾炎

组织更合适的抗生素治疗的先决条件将是能够在24小时内从腹膜液中获得可靠的培养结果。常规种植可能是有问题的,因为并非所有细菌都会在这段时间内显示出生长。 PCR可能是一种更好的方法,也是普通文化的替代方法。

如果发现手术后24小时内有可能确定腹膜液中细菌是否生长,则可以让这是否确定是否需要持续的术后治疗,无论手术发现如何不足或过度治疗的风险。

另一个重要的临床问题是抗生素是应静脉注射还是口服。口服治疗对于患者和医疗保健系统都方便,因为患者将能够在家接受治疗。先前的回顾性丹麦研究表明,口服抗生素治疗等效于静脉治疗,并且可以将住院时间平均减少61小时。一些丹麦医院已经引入了口服治疗。

方法研究设计是一项前瞻性队列/可行性和非内部研究,其中包括100名因急性阑尾炎而进行阑尾切除术的年龄大于18岁的患者。

当进行诊断性腹腔镜检查并识别出阑尾炎时,为此目的批准的特殊设备提取10 mL腹膜液以进行检查。在没有腹膜液的情况下,外科医生将用20 mL的无菌盐水冲洗与围骨面积相对应的无菌盐水。然后将腹膜液用于PCR,培养和抗性测定。

当以3 g头孢菌素的形式进行通常的抗生素处理,并静脉注射1.5 g甲硝唑,并根据通常的指南进行操作。

如果患有复杂的阑尾炎(术前评估),则规定了3天的3天,以875 mg阿莫西林 / 125mg clavulanic + 500mg甲硝唑X 3每天3天,以875 mg阿莫西林 / 125mg clavulanic + 500mg的抗生素治疗。该处理将独立于PCR测定和腹膜液的培养结果。

包含腹膜液的样品被发送到微生物部门,在那里它们进行培养和耐药性测定以及PCR。在12、24和36小时的培养物上观察到生长,并在3天后确定耐药性。记录样品中细菌的类型。术后30天进行随访,通过电话与患者联系以进行术后并发症。阑尾炎的并发症通常是腹部脓肿和伤口感染,因此会特别注意这些。伤口感染由疾病控制与预防中心(CDC)手术部位感染(SSI)定义。这些和任何其他并发症也根据Clavien Dindo分类(CD)记录。

研究腹膜液中PCR和培养的研究部分是一项描述性研究,以研究是否可以将PCR技术引入日常诊所。该技术以前尚未在任何地方进行测试,因此相对于最终培养结果,不可能对PCR方法的敏感性和特异性进行任何强度计算。从我们以前的研究中,众所周知,至少三分之一的患者将被归类为复杂的阑尾炎。在我们看来,包括100名患者的纳入能够以可接受的安全限制计算敏感性和特异性,这可以表明进一步的研究。

该研究的另一部分涉及抗生素治疗从静脉治疗变为口服治疗的变化。与文献中存在的频率相比,评估这一点的基础将是任何传染并发症的频率。腹腔镜技术的伤口感染约为3%,腹腔内脓肿约为7.5%。调查人员将不断记录这些并发症的频率,如果出现上述偏差,将对每种情况进行详细审查,并决定该项目的这一部分是否可以持续下去。结果还将表明是否需要随机试验。

项目可行性所有方法均已测试。在该部门的另一项研究中测试了从腹膜液中采集的样品的方法。该研究本身是一项可行性研究,以查看是否安全并且可以在诊所中使用这些方法。由于这些原因,没有必要进行试点研究。

限制排除标准是一个限制。特别是不可能对18岁以下患者的普遍性的18岁年龄限制。这是一个问题,因为有很多18岁以下的阑尾炎患者。

该研究仅包括100名患者,这也是一个限制。原因是该研究是一项可行性研究,因此认为100名患者足以结论是否需要进一步的研究。

预期的临床影响,结果对于将来的治疗可能非常重要。如果有可能在24小时内获得腹膜液中细菌存在的答复,则可以将抗生素治疗靶向正确的患者。这对单身患者很重要,但对于社会来说也很重要,因为使用抗生素会导致抗生素耐药细菌的发展,因此避免不必要使用抗生素很重要。由于阑尾炎是一种非常频繁的疾病,因此在该领域的研究非常重要,因为它涉及大量患者,因此涉及大量抗生素。特别是因为表明外科医生高估了复杂的阑尾炎患者数量。

除此之外,口服治疗还具有大多数患者可以在家中用抗生素治疗的影响。这将对患者和社会产生积极影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
腹膜液。
采样方法非概率样本
研究人群急诊科(FAM)在OUH或Svendborg录取
健康)状况阑尾炎急性
干涉
  • 诊断测试:24小时内种植和PCR
    在手术期间,将提取腹膜炎腹膜炎。这将发送给培养和PCR分析,以确定腹膜腔内是否存在细菌。
  • 药物:肠内抗生素
    复杂的阑尾炎患者将接受肠内抗生素而不是静脉注射
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Bhangu A,SøreideK,Di Saverio S,Assarsson JH,Drake FT。急性阑尾炎:对发病机理,诊断和管理的现代理解。柳叶刀。 2015年9月26日; 386(10000):1278-1287。 doi:10.1016/s0140-6736(15)00275-5。审查。 Erratum in:柳叶刀。 2017年10月14日; 390(10104):1736。
  • Daskalakis K,Juhlin C,PåhlmanL。术后或术后抗生素在手术中使用阑尾炎:系统评价。扫描J Surg。 2014年3月; 103(1):14-20。 doi:10.1177/1457496913497433。 EPUB 2013年9月20日。
  • Van Rossem CC,Schreinemacher MH,Treskes K,Van Hogezand RM,Van Geloven AA。阑尾切除术治疗急性复杂阑尾炎后的持续时间。 Br J Surg。 2014年5月; 101(6):715-9。 doi:10.1002/bjs.9481。 EPUB 2014 3月26日。
  • Tind S,Qvist N.急性阑尾炎:围手术期诊断,病理学和腹膜液培养之间的一致性较弱。世界J外科。 2017年1月; 41(1):70-74。 doi:10.1007/s00268-016-3686-8。
  • Kleif J,Rasmussen L,Fonnes S,TibækP,Daoud A,Lund H,GögenurI。成人复杂的阑尾炎后,肠内抗生素不属于静脉内抗生素:回顾性多中心不耐受性研究。世界J外科。 2017年11月; 41(11):2706-2714。 doi:10.1007/s00268-017-4076-6。
  • 国家妇女和儿童健康合作中心(英国)。手术部位感染:预防和治疗手术部位感染。伦敦:RCOG出版社; 2008年10月。
  • Dindo D,Demartines N,Clavien PA。手术并发症的分类:一项新提案,在6336例患者的队列中进行评估和调查结果。 Ann Surg。 2004年8月; 240(2):205-13。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月15日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月28日
估计初级完成日期2021年5月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 怀疑急性阑尾炎进行诊断性腹腔镜检查的患者
  • 由急诊科(FAM),奥登大学医院(OUH)或Svendborg录取
  • 进行腹腔镜阑尾切除术。
  • 讲话并了解丹麦语

排除标准:

  • 年龄不到18岁
  • 怀孕或母乳喂养
  • 语言困难
  • 术前通过SIRS标准评估败血症,导致术前给药。
  • 已知胃肠道疾病的患者是慢性炎症性肠病或先前的癌症。
  • 开放阑尾切除术
  • 除急性阑尾炎以外的其他疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:RegitzeDSSørensen,Stud。医学+ 45 26 18 78 95 regitze.ditte.bro.sorensen@rsyd.dk
联系人:Niels Qvist,教授+ 45 29 69 46 25 niels.qvist@rsyd.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04713527
其他研究ID编号115-2019-NQ
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方南丹麦大学
研究赞助商南丹麦大学
合作者奥登大学医院
调查人员不提供
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

在手术过程中,诊断出患有急性阑尾炎的患者会接受抗生素,只有外科医生怀疑复杂的阑尾炎,腹腔炎症散布炎症,术后3天接受抗生素。

在先前在手术部门的研究中,研究人员能够证明外科医生在手术期间对阑尾炎是否复杂的评估是非常不确定的。这意味着有些患者无缘无故地接受手术后接受抗生素,而另一些患者可能会从抗生素中受益。这项研究的目的是解决这个问题。

通过提取一些腹膜液,可以研究腹腔中是否有细菌。今天,当培养液体时,答案将在3-4天后出现。因此,需要一种新方法,以确认24小时内腹腔中存在细菌。

在这项研究中,在24小时内检查并确定了培养中细菌的生长。该研究还希望使用PCR分析。这是一种特殊的技术,它检查了细菌的腹腔中的液体,并在几个小时内提供答案。正在研究是否可以在部门的日常工作中执行此方法。

新研究还表明,如果患者在手术后需要抗生素,则可以用片剂治疗片剂,而不是注射到血管中。用片剂治疗抗生素将意味着可以较早出院。

这项研究的主要目的是研究PCR技术还是培养是否可能确定接受急性阑尾炎手术的腹腔中是否有细菌,因此手术后进行任何持续的抗生素治疗给个别患者。次要目的是研究用片剂处理抗生素是否与将抗生素纳入血管一样有效。

参加该项目的患者将接受常规的常规治疗和手术。唯一的例外是从腹腔中检索自然存在的液体。这将在操作期间由特殊的抽吸设备进行,可以安装在通常的操作设备上。它不会给患者带来任何不适或不便。从急性阑尾炎手术的患者的先前研究中使用了从腹腔中提取液体的技术。

对患者的好处将是一种更具针对性的抗生素治疗,因此避免了不必要的治疗,并且以前不接受治疗的患者可以从中受益。对于社会而言,更有针对性的抗生素治疗将意味着较小的抗药性风险和较少的住院治疗。


病情或疾病 干预/治疗
阑尾炎急性诊断测试:24小时内的培养和PCR药物:肠内抗生素

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:聚合酶链反应和腹膜下腹膜液的培养,用于阑尾炎和术后肠内抗生素治疗。可行性和非效率研究
实际学习开始日期 2020年6月22日
估计初级完成日期 2021年5月29日
估计 学习完成日期 2021年6月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在24小时内培养答案[时间范围:手术后24小时]
    在手术后24小时内,观察到腹膜液的样本以生长临床微生物学系的细菌。答案是阳性(细菌的生长)或阴性(无细菌生长)。

  2. PCR答案在24小时内[时间范围:手术后24小时]
    用PCR方法分析腹膜液样品。结果是阳性(细菌DNA的检测)或阴性(未检测细菌DNA)

  3. 并发症[时间范围:30天跟进]
    伤口感染,腹腔内脓肿和其他


次要结果度量
  1. 描述性数据 - 性别[时间范围:1天]
    女性或男性已注册。数据是从患者个人日记中收集的。

  2. 描述性数据 - 高度[时间范围:1天]
    患者的身高为厘米。数据是从患者个人日记中收集的。

  3. 描述数据 - 重量[时间范围:1天]
    患者的体重为千克进行了注册。数据是从患者个人日记中收集的。

  4. 描述性数据 - 美国麻醉师学会(ASA)得分[时间范围:1天]
    ASA I:正常健康的患者ASA II:患有轻度全身性疾病ASA III的患者:患有严重全身性疾病ASA IV的患者:患有严重全身性疾病的患者,对生命持续威胁ASA v:Moribund Patinet不期望为了在没有操作数据的情况下生存,是从患者个人日记中收集的。

  5. 描述性数据 - 吸烟状态[时间范围:1天]
    如果患者是吸烟者,前吸烟者或不吸烟者,则将注册。还计算包装年。数据是从患者个人日记中收集的。

  6. 描述数据 - 酒精状态[时间范围:1天]
    如果患者每周喝的酒精食品比7个女性和14件男性的物品都要多,则它将注册。数据是从患者个人日记中收集的。

  7. 描述性数据 - 系统性炎症反应综合征(SIRS)标准[时间范围:1天]
    SIRS定义为满足以下四个标准中的至少两个:发烧> 38.0°C或体温过低<36.0°C,tachyarcardia> 90次/分钟/分钟,tachypnea> 20呼吸/分钟/分钟,leucocococytosis> 12*109/l或Leucopopopoenia <或Leucopopoenia <leucopopoenia <leucopopoenia < 4*109/L。数据是从患者个人日记中收集的。


生物测量保留率:DNA样品
腹膜液。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月2日
第一个发布日期2021年1月19日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期2020年6月22日
估计初级完成日期2021年5月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月15日)
  • 在24小时内培养答案[时间范围:手术后24小时]
    在手术后24小时内,观察到腹膜液的样本以生长临床微生物学系的细菌。答案是阳性(细菌的生长)或阴性(无细菌生长)。
  • PCR答案在24小时内[时间范围:手术后24小时]
    用PCR方法分析腹膜液样品。结果是阳性(细菌DNA的检测)或阴性(未检测细菌DNA)
  • 并发症[时间范围:30天跟进]
    伤口感染,腹腔内脓肿和其他
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月15日)
  • 描述性数据 - 性别[时间范围:1天]
    女性或男性已注册。数据是从患者个人日记中收集的。
  • 描述性数据 - 高度[时间范围:1天]
    患者的身高为厘米。数据是从患者个人日记中收集的。
  • 描述数据 - 重量[时间范围:1天]
    患者的体重为千克进行了注册。数据是从患者个人日记中收集的。
  • 描述性数据 - 美国麻醉师学会(ASA)得分[时间范围:1天]
    ASA I:正常健康的患者ASA II:患有轻度全身性疾病ASA III的患者:患有严重全身性疾病ASA IV的患者:患有严重全身性疾病的患者,对生命持续威胁ASA v:Moribund Patinet不期望为了在没有操作数据的情况下生存,是从患者个人日记中收集的。
  • 描述性数据 - 吸烟状态[时间范围:1天]
    如果患者是吸烟者,前吸烟者或不吸烟者,则将注册。还计算包装年。数据是从患者个人日记中收集的。
  • 描述数据 - 酒精状态[时间范围:1天]
    如果患者每周喝的酒精食品比7个女性和14件男性的物品都要多,则它将注册。数据是从患者个人日记中收集的。
  • 描述性数据 - 系统性炎症反应综合征(SIRS)标准[时间范围:1天]
    SIRS定义为满足以下四个标准中的至少两个:发烧> 38.0°C或体温过低<36.0°C,tachyarcardia> 90次/分钟/分钟,tachypnea> 20呼吸/分钟/分钟,leucocococytosis> 12*109/l或Leucopopopoenia <或Leucopopoenia <leucopopoenia <leucopopoenia < 4*109/L。数据是从患者个人日记中收集的。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题聚合酶链反应(PCR)和腹膜下腹膜液的培养,用于阑尾炎和术后肠内抗生素治疗
官方头衔聚合酶链反应和腹膜下腹膜液的培养,用于阑尾炎和术后肠内抗生素治疗。可行性和非效率研究
简要摘要

在手术过程中,诊断出患有急性阑尾炎的患者会接受抗生素,只有外科医生怀疑复杂的阑尾炎,腹腔炎症散布炎症,术后3天接受抗生素。

在先前在手术部门的研究中,研究人员能够证明外科医生在手术期间对阑尾炎是否复杂的评估是非常不确定的。这意味着有些患者无缘无故地接受手术后接受抗生素,而另一些患者可能会从抗生素中受益。这项研究的目的是解决这个问题。

通过提取一些腹膜液,可以研究腹腔中是否有细菌。今天,当培养液体时,答案将在3-4天后出现。因此,需要一种新方法,以确认24小时内腹腔中存在细菌。

在这项研究中,在24小时内检查并确定了培养中细菌的生长。该研究还希望使用PCR分析。这是一种特殊的技术,它检查了细菌的腹腔中的液体,并在几个小时内提供答案。正在研究是否可以在部门的日常工作中执行此方法。

新研究还表明,如果患者在手术后需要抗生素,则可以用片剂治疗片剂,而不是注射到血管中。用片剂治疗抗生素将意味着可以较早出院。

这项研究的主要目的是研究PCR技术还是培养是否可能确定接受急性阑尾炎手术的腹腔中是否有细菌,因此手术后进行任何持续的抗生素治疗给个别患者。次要目的是研究用片剂处理抗生素是否与将抗生素纳入血管一样有效。

参加该项目的患者将接受常规的常规治疗和手术。唯一的例外是从腹腔中检索自然存在的液体。这将在操作期间由特殊的抽吸设备进行,可以安装在通常的操作设备上。它不会给患者带来任何不适或不便。从急性阑尾炎手术的患者的先前研究中使用了从腹腔中提取液体的技术。

对患者的好处将是一种更具针对性的抗生素治疗,因此避免了不必要的治疗,并且以前不接受治疗的患者可以从中受益。对于社会而言,更有针对性的抗生素治疗将意味着较小的抗药性风险和较少的住院治疗。

详细说明

目的是主要目的是研究是否有可能在患者接受急性阑尾炎手术的患者中,是否有可能在PCR(聚合酶链反应)(聚合酶链反应)(聚合酶链反应)(聚合酶链反应)中进行培养。

次要目的是研究口服术后抗生素治疗是否不属于以前的标准静脉内给药治疗,重点是伤口感染和腹腔内脓肿。

临床问题

我们部门的先前研究表明,在患有急性阑尾炎的患者中过度和治疗抗生素的治疗都是现实。以前无法根据腹膜液培养的结果来控制治疗,因为最终对常规培养的反应首先在3-4天后获得。 PCR(聚合酶链反应)技术允许在小时内进行诊断。

第二个问题是,常规的术后抗生素治疗通常是患者住院至少3天的唯一原因。使用口服抗生素治疗,可以在家中治疗患者。

假设

  • 如果进行急性阑尾炎手术,则可以在24小时内通过PCR或培养来确定腹膜液中细菌的存在,并且在培养3天后对D + R的最终反应与此一致。
  • 口服术后抗生素疗法不适用于复杂阑尾炎的传统静脉内给药。

背景急性阑尾炎手术是最常见的手术之一,终身风险约为9%。

阑尾炎可以根据围手术期的发现将阑尾炎分类为简单(痰液)或复杂的(坏疽,穿孔或阑尾脓肿)。对所有因急性阑尾炎手术的患者提供了围手术期抗生素的预防,无论是由于预防并发症而进行的复杂或简单的阑尾炎。并发症主要是伤口感染或腹腔内脓肿。在复杂的阑尾炎治疗中,手术后三天持续了三天。抗生素治疗靶向有氧和厌氧肠细菌。已经发现几种抗生素方案是等效的。在我们的部门中,将头孢菌素甲硝唑作为静脉内给药用作标准。

是外科医生单独确定手术中的发现是否使阑尾炎变得复杂。先前在病房中进行的一项研究表明,在42%的外科医生评估阑尾穿孔的病例中,无法通过在围手术期检测到腹膜液的生长来检测细菌生长,而在18%的组织学表现出的病例中,浮血的阑尾炎,存在阳性的培养结果。因此,存在不足和过度治疗的风险,这是由于许多原因,包括增加抵抗力的发展。因此,需要采取更基于循证的术后抗生素治疗方法治疗急性阑尾炎

组织更合适的抗生素治疗的先决条件将是能够在24小时内从腹膜液中获得可靠的培养结果。常规种植可能是有问题的,因为并非所有细菌都会在这段时间内显示出生长。 PCR可能是一种更好的方法,也是普通文化的替代方法。

如果发现手术后24小时内有可能确定腹膜液中细菌是否生长,则可以让这是否确定是否需要持续的术后治疗,无论手术发现如何不足或过度治疗的风险。

另一个重要的临床问题是抗生素是应静脉注射还是口服。口服治疗对于患者和医疗保健系统都方便,因为患者将能够在家接受治疗。先前的回顾性丹麦研究表明,口服抗生素治疗等效于静脉治疗,并且可以将住院时间平均减少61小时。一些丹麦医院已经引入了口服治疗。

方法研究设计是一项前瞻性队列/可行性和非内部研究,其中包括100名因急性阑尾炎而进行阑尾切除术的年龄大于18岁的患者。

当进行诊断性腹腔镜检查并识别出阑尾炎时,为此目的批准的特殊设备提取10 mL腹膜液以进行检查。在没有腹膜液的情况下,外科医生将用20 mL的无菌盐水冲洗与围骨面积相对应的无菌盐水。然后将腹膜液用于PCR,培养和抗性测定。

当以3 g头孢菌素的形式进行通常的抗生素处理,并静脉注射1.5 g甲硝唑,并根据通常的指南进行操作。

如果患有复杂的阑尾炎(术前评估),则规定了3天的3天,以875 mg阿莫西林 / 125mg clavulanic + 500mg甲硝唑X 3每天3天,以875 mg阿莫西林 / 125mg clavulanic + 500mg的抗生素治疗。该处理将独立于PCR测定和腹膜液的培养结果。

包含腹膜液的样品被发送到微生物部门,在那里它们进行培养和耐药性测定以及PCR。在12、24和36小时的培养物上观察到生长,并在3天后确定耐药性。记录样品中细菌的类型。术后30天进行随访,通过电话与患者联系以进行术后并发症。阑尾炎的并发症通常是腹部脓肿和伤口感染,因此会特别注意这些。伤口感染由疾病控制与预防中心(CDC)手术部位感染(SSI)定义。这些和任何其他并发症也根据Clavien Dindo分类(CD)记录。

研究腹膜液中PCR和培养的研究部分是一项描述性研究,以研究是否可以将PCR技术引入日常诊所。该技术以前尚未在任何地方进行测试,因此相对于最终培养结果,不可能对PCR方法的敏感性和特异性进行任何强度计算。从我们以前的研究中,众所周知,至少三分之一的患者将被归类为复杂的阑尾炎。在我们看来,包括100名患者的纳入能够以可接受的安全限制计算敏感性和特异性,这可以表明进一步的研究。

该研究的另一部分涉及抗生素治疗从静脉治疗变为口服治疗的变化。与文献中存在的频率相比,评估这一点的基础将是任何传染并发症的频率。腹腔镜技术的伤口感染约为3%,腹腔内脓肿约为7.5%。调查人员将不断记录这些并发症的频率,如果出现上述偏差,将对每种情况进行详细审查,并决定该项目的这一部分是否可以持续下去。结果还将表明是否需要随机试验。

项目可行性所有方法均已测试。在该部门的另一项研究中测试了从腹膜液中采集的样品的方法。该研究本身是一项可行性研究,以查看是否安全并且可以在诊所中使用这些方法。由于这些原因,没有必要进行试点研究。

限制排除标准是一个限制。特别是不可能对18岁以下患者的普遍性的18岁年龄限制。这是一个问题,因为有很多18岁以下的阑尾炎患者。

该研究仅包括100名患者,这也是一个限制。原因是该研究是一项可行性研究,因此认为100名患者足以结论是否需要进一步的研究。

预期的临床影响,结果对于将来的治疗可能非常重要。如果有可能在24小时内获得腹膜液中细菌存在的答复,则可以将抗生素治疗靶向正确的患者。这对单身患者很重要,但对于社会来说也很重要,因为使用抗生素会导致抗生素耐药细菌的发展,因此避免不必要使用抗生素很重要。由于阑尾炎是一种非常频繁的疾病,因此在该领域的研究非常重要,因为它涉及大量患者,因此涉及大量抗生素。特别是因为表明外科医生高估了复杂的阑尾炎患者数量。

除此之外,口服治疗还具有大多数患者可以在家中用抗生素治疗的影响。这将对患者和社会产生积极影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
腹膜液。
采样方法非概率样本
研究人群急诊科(FAM)在OUH或Svendborg录取
健康)状况阑尾炎急性
干涉
  • 诊断测试:24小时内种植和PCR
    在手术期间,将提取腹膜炎腹膜炎。这将发送给培养和PCR分析,以确定腹膜腔内是否存在细菌。
  • 药物:肠内抗生素
    复杂的阑尾炎患者将接受肠内抗生素而不是静脉注射
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Bhangu A,SøreideK,Di Saverio S,Assarsson JH,Drake FT。急性阑尾炎:对发病机理,诊断和管理的现代理解。柳叶刀。 2015年9月26日; 386(10000):1278-1287。 doi:10.1016/s0140-6736(15)00275-5。审查。 Erratum in:柳叶刀。 2017年10月14日; 390(10104):1736。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月15日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月28日
估计初级完成日期2021年5月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 怀疑急性阑尾炎进行诊断性腹腔镜检查的患者
  • 由急诊科(FAM),奥登大学医院(OUH)或Svendborg录取
  • 进行腹腔镜阑尾切除术。
  • 讲话并了解丹麦语

排除标准:

  • 年龄不到18岁
  • 怀孕或母乳喂养
  • 语言困难
  • 术前通过SIRS标准评估败血症,导致术前给药。
  • 已知胃肠道疾病的患者是慢性炎症性肠病或先前的癌症。
  • 开放阑尾切除术
  • 除急性阑尾炎以外的其他疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:RegitzeDSSørensen,Stud。医学+ 45 26 18 78 95 regitze.ditte.bro.sorensen@rsyd.dk
联系人:Niels Qvist,教授+ 45 29 69 46 25 niels.qvist@rsyd.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04713527
其他研究ID编号115-2019-NQ
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方南丹麦大学
研究赞助商南丹麦大学
合作者奥登大学医院
调查人员不提供
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2021年1月

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