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出境医 / 临床实验 / 增强口腔癌幸存者中的自我护理：授权生存试验
增强口腔癌幸存者中的自我护理：授权生存试验
研究描述
简要摘要：
项目的目标是评估一个在线工具，研究团队创建的名为“ Empowered Survivor（ES）”，以针对国家癌症研究所为癌症幸存者和美国癌症协会开发的免费在线自我管理干预措施，称为Springboard Beyond Cancer。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌口咽癌头和颈癌 | 其他：在线授权幸存者其他：Springboard Beyond Cancer其他：调查管理 | 阶段3 |
详细说明：
600名在一到三年前完成治疗的患者将通过新泽西州癌症登记处或大加利福尼亚州的癌症注册处招募，并将其随机分配给ES或Springboard以外的癌症。参与者将在基线，2个月和6个月后完成措施。研究人员还将完成对授权幸存者的过程评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 增强口腔癌幸存者中的自我护理：授权幸存者试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在线授权幸存者 在线干预措施，称为授权幸存者（ES）是针对头颈癌患者的自我管理干预措施。干预措施包含以下模块：简介；吞咽和肌肉力量的困难；口腔护理；长期后续护理/口腔检查；冷静与连接；并保持。 | 其他：在线授权幸存者 头颈癌幸存者的在线干预 其他：调查管理 在基线后两个和6个月的BL处进行的调查措施 |
| 主动比较器：超越癌症的跳板 Springboard Beyond Cancer是所有癌症幸存者的一般资源。这是一个免费的自我管理计划，适用于由可信赖的来源，ACS和NCI开发的癌症幸存者。 | 其他：超越癌症的跳板 所有癌症幸存者的在线干预 其他：调查管理 在基线后两个和6个月的BL处进行的调查措施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我效能得分[时间范围：基线，两个月后两个月和6个月]自我效能量表（22个项目）衡量的自我效能的变化针对管理自我护理方面的信心（例如，口干，吞咽，口腔自我检查，与提供者，情感交流）。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。评分范围从1（完全不自信）到5（非常自信）。将计算一个项目的平均值。
- 为生存准备[时间范围：基线，两个月和6个月后的基线]]改变生存的准备。调查员开发的生存量表的准备量表（10个项目）评估收到有关生存的信息是否足够，有益，全面和涵盖的自我保健任务。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。项目以4点李克特量表进行评分（1 =完全不同意，4 =完全同意）。更高的分数表明更好的准备。
- 使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）的生活质量评分 - 头部和颈部[时间范围：基线，两个月和6个月后的基线]随着时间的推移，QOL得分的变化。欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 头和颈-43。欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 头和颈-43是研究人员的试点工作中使用的EORTC H＆N 35的更新版本。 EORTC QLQ-HN是头颈QOL的最广泛使用的量度。研究人员在分析中使用总分，但将评估子量表。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。项目的评分为1（完全不是）-4（非常）Likert量表，更高的分数表示QoL较差。
次要结果度量 ：
- 口服自我检查的表现，上个月[时间范围：基线，两个月后两个月和6个月]1个项目询问参与者过去一个月是否进行过口头自我检查。是/否。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
- 全面性是口头自我检查期间检查区域的数量（11个区域）[时间范围：基线，两个月后两个月和6个月]随着时间的推移，考试的全面性变化。 11项将列出要检查的区域，并要求参与者指示是/否如果参与者在口头自我检查期间检查了该区域。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
- 练习以改善吞咽，过去一个月（是/否）[时间范围：基线，两个月后两个月和6个月]一个问题询问参与者是否完成了练习以改善过去一个月的吞咽。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
- 头部/颈部练习的表现，过去一个月（是/否）[时间范围：基线，两个月后两个月和6个月]一个问题询问参与者在过去一个月中是否完成了头部和颈部锻炼。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
其他结果措施：
- 行动和计划应对[时间范围：基线，两个月和6个月后的基线]动作和计划应对得分的变化。量表（8个项目）评估为自我保健任务制定详细计划的程度。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。项目以5点李克特量表进行评分（1 =完全不同意，5 =完全同意）。平均量表得分将报告。更高的分数=更高的动作应对。
- 患者激活[时间范围：基线，两个月和6个月后的基线]患者激活量表评分的变化。患者激活量表（13个项目）评估了癌症护理中的积极作用。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。项目的评分为4分（1 =强烈不同意，4 =强烈同意）。更高的分数=更高的激活。
- 信息需求[时间范围：基线，两个月和6个月后的基线]随着时间的流逝，分数的变化。信息需求（23个项目）改编自与焦点健康相关的主题衡量标准。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。参与者报告是否想了解每个主题的更多信息（是/否）。平均“是”响应的数量。
- 支持需求[时间范围：基线，两个月和6个月后的基线]改变支持需求。支持需求量表（34个项目）评估身体，心理和医疗保健需求。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。要求参与者指示过去一个月需要帮助的程度（1 =不需要；不适用，“这不是问题”，2 =不需要；满意，我确实需要帮助，但是我的需求得到了满足，“ 3 =低需求；”这引起了我的关注，我几乎没有其他帮助，” 4 =中等需求 - “这引起了我的关注，我有一些额外的帮助，” 5 =高需求； - ”引起了我的关注，我非常需要额外的帮助”）。将总结为“中等”（4）或“高”需求（5）的支持需求，范围为0到34。
- 对复发量表的担忧[时间范围：基线，两个月后两个月和6个月]对复发的担忧改变。关于复发量表的问题的前4个项目以1-6的比例来衡量。分数较低，表明担心或担心较少。另外21个项目以0（根本不是）为4（极度），分数更高，表明更多的担忧或担心。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
- 主持人竞赛/民族[时间范围：仅基线]种族/种族将被评估。
- 生存护理计划的主持人录像[时间范围：仅基线]是/否参与者是否获得了生存护理计划
- 主持人 - 基线自我效能得分[仅时间范围：仅基线]该量表的基线得分将进行（22个项目）。该量表针对管理自我保健方面的信心（例如，口干，吞咽，口头自我检查，与提供者交流，情绪）。评分为1-5
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sharon Manne，博士 | 732-235-6759 | sharon.manne@rutgers.edu |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：Sharon Manne，博士732-235-6759 Mannesl@cinj.rutgers.edu | |
| 首席研究员：Sharon L Manne，博士 | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
国家癌症研究所（NCI）
大加利福尼亚的癌症注册表
新泽西州癌症注册表
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 增强口腔癌幸存者中的自我护理：授权生存试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 增强口腔癌幸存者中的自我护理：授权幸存者试验 | ||||
| 简要摘要 | 项目的目标是评估一个在线工具，研究团队创建的名为“ Empowered Survivor（ES）”，以针对国家癌症研究所为癌症幸存者和美国癌症协会开发的免费在线自我管理干预措施，称为Springboard Beyond Cancer。 | ||||
| 详细说明 | 600名在一到三年前完成治疗的患者将通过新泽西州癌症登记处或大加利福尼亚州的癌症注册处招募，并将其随机分配给ES或Springboard以外的癌症。参与者将在基线，2个月和6个月后完成措施。研究人员还将完成对授权幸存者的过程评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713449 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2020000768 132004（其他标识符：新泽西州罗格斯癌症研究所） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 新泽西州立大学的沙龙·曼恩（Sharon Manne）博士，罗格斯（Rutgers） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
项目的目标是评估一个在线工具，研究团队创建的名为“ Empowered Survivor（ES）”，以针对国家癌症研究所为癌症幸存者和美国癌症协会开发的免费在线自我管理干预措施，称为Springboard Beyond Cancer。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌口咽癌头和颈癌 | 其他：在线授权幸存者其他：Springboard Beyond Cancer其他：调查管理 | 阶段3 |
详细说明：
600名在一到三年前完成治疗的患者将通过新泽西州癌症登记处或大加利福尼亚州的癌症注册处招募，并将其随机分配给ES或Springboard以外的癌症。参与者将在基线，2个月和6个月后完成措施。研究人员还将完成对授权幸存者的过程评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 增强口腔癌幸存者中的自我护理：授权幸存者试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在线授权幸存者 在线干预措施，称为授权幸存者（ES）是针对头颈癌患者的自我管理干预措施。干预措施包含以下模块：简介；吞咽和肌肉力量的困难；口腔护理；长期后续护理/口腔检查；冷静与连接；并保持。 | 其他：在线授权幸存者 头颈癌幸存者的在线干预 其他：调查管理 在基线后两个和6个月的BL处进行的调查措施 |
| 主动比较器：超越癌症的跳板 Springboard Beyond Cancer是所有癌症幸存者的一般资源。这是一个免费的自我管理计划，适用于由可信赖的来源，ACS和NCI开发的癌症幸存者。 | 其他：超越癌症的跳板 所有癌症幸存者的在线干预 其他：调查管理 在基线后两个和6个月的BL处进行的调查措施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我效能得分[时间范围：基线，两个月后两个月和6个月]自我效能量表（22个项目）衡量的自我效能的变化针对管理自我护理方面的信心（例如，口干，吞咽，口腔自我检查，与提供者，情感交流）。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。评分范围从1（完全不自信）到5（非常自信）。将计算一个项目的平均值。
- 为生存准备[时间范围：基线，两个月和6个月后的基线]]改变生存的准备。调查员开发的生存量表的准备量表（10个项目）评估收到有关生存的信息是否足够，有益，全面和涵盖的自我保健任务。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。项目以4点李克特量表进行评分（1 =完全不同意，4 =完全同意）。更高的分数表明更好的准备。
- 使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）的生活质量评分 - 头部和颈部[时间范围：基线，两个月和6个月后的基线]随着时间的推移，QOL得分的变化。欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 头和颈-43。欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 头和颈-43是研究人员的试点工作中使用的EORTC H＆N 35的更新版本。 EORTC QLQ-HN是头颈QOL的最广泛使用的量度。研究人员在分析中使用总分，但将评估子量表。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。项目的评分为1（完全不是）-4（非常）Likert量表，更高的分数表示QoL较差。
次要结果度量 ：
- 口服自我检查的表现，上个月[时间范围：基线，两个月后两个月和6个月]1个项目询问参与者过去一个月是否进行过口头自我检查。是/否。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
- 全面性是口头自我检查期间检查区域的数量（11个区域）[时间范围：基线，两个月后两个月和6个月]随着时间的推移，考试的全面性变化。 11项将列出要检查的区域，并要求参与者指示是/否如果参与者在口头自我检查期间检查了该区域。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
- 练习以改善吞咽，过去一个月（是/否）[时间范围：基线，两个月后两个月和6个月]一个问题询问参与者是否完成了练习以改善过去一个月的吞咽。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
- 头部/颈部练习的表现，过去一个月（是/否）[时间范围：基线，两个月后两个月和6个月]一个问题询问参与者在过去一个月中是否完成了头部和颈部锻炼。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
其他结果措施：
- 行动和计划应对[时间范围：基线，两个月和6个月后的基线]动作和计划应对得分的变化。量表（8个项目）评估为自我保健任务制定详细计划的程度。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。项目以5点李克特量表进行评分（1 =完全不同意，5 =完全同意）。平均量表得分将报告。更高的分数=更高的动作应对。
- 患者激活[时间范围：基线，两个月和6个月后的基线]患者激活量表评分的变化。患者激活量表（13个项目）评估了癌症护理中的积极作用。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。项目的评分为4分（1 =强烈不同意，4 =强烈同意）。更高的分数=更高的激活。
- 信息需求[时间范围：基线，两个月和6个月后的基线]随着时间的流逝，分数的变化。信息需求（23个项目）改编自与焦点健康相关的主题衡量标准。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。参与者报告是否想了解每个主题的更多信息（是/否）。平均“是”响应的数量。
- 支持需求[时间范围：基线，两个月和6个月后的基线]改变支持需求。支持需求量表（34个项目）评估身体，心理和医疗保健需求。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。要求参与者指示过去一个月需要帮助的程度（1 =不需要；不适用，“这不是问题”，2 =不需要；满意，我确实需要帮助，但是我的需求得到了满足，“ 3 =低需求；”这引起了我的关注，我几乎没有其他帮助，” 4 =中等需求 - “这引起了我的关注，我有一些额外的帮助，” 5 =高需求； - ”引起了我的关注，我非常需要额外的帮助”）。将总结为“中等”（4）或“高”需求（5）的支持需求，范围为0到34。
- 对复发量表的担忧[时间范围：基线，两个月后两个月和6个月]对复发的担忧改变。关于复发量表的问题的前4个项目以1-6的比例来衡量。分数较低，表明担心或担心较少。另外21个项目以0（根本不是）为4（极度），分数更高，表明更多的担忧或担心。在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
- 主持人竞赛/民族[时间范围：仅基线]种族/种族将被评估。
- 生存护理计划的主持人录像[时间范围：仅基线]是/否参与者是否获得了生存护理计划
- 主持人 - 基线自我效能得分[仅时间范围：仅基线]该量表的基线得分将进行（22个项目）。该量表针对管理自我保健方面的信心（例如，口干，吞咽，口头自我检查，与提供者交流，情绪）。评分为1-5
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sharon Manne，博士 | 732-235-6759 | sharon.manne@rutgers.edu |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：Sharon Manne，博士732-235-6759 Mannesl@cinj.rutgers.edu | |
| 首席研究员：Sharon L Manne，博士 | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
国家癌症研究所（NCI）
大加利福尼亚的癌症注册表
新泽西州癌症注册表
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 增强口腔癌幸存者中的自我护理：授权生存试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 增强口腔癌幸存者中的自我护理：授权幸存者试验 | ||||
| 简要摘要 | 项目的目标是评估一个在线工具，研究团队创建的名为“ Empowered Survivor（ES）”，以针对国家癌症研究所为癌症幸存者和美国癌症协会开发的免费在线自我管理干预措施，称为Springboard Beyond Cancer。 | ||||
| 详细说明 | 600名在一到三年前完成治疗的患者将通过新泽西州癌症登记处或大加利福尼亚州的癌症注册处招募，并将其随机分配给ES或Springboard以外的癌症。参与者将在基线，2个月和6个月后完成措施。研究人员还将完成对授权幸存者的过程评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713449 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2020000768 132004（其他标识符：新泽西州罗格斯癌症研究所） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新泽西州立大学的沙龙·曼恩（Sharon Manne）博士，罗格斯（Rutgers） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
