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12周后20周的复发率比较类固醇治疗，以治疗类固醇敏感肾病综合征的第一发
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类固醇敏感的肾病综合征 | 药物：泼尼松龙 | 不适用 |
该研究将包括2020年12月至2022年12月，所有1至8岁的儿童首次在伊斯兰堡的巴基斯坦医学科学学院诊断患有肾病综合征。
样本量通过使用WHO样本量计算器保持显着性水平为5％，测试90％的功率，P1 21.6％7和P2 59.3％8。样本量被证明为每组34例，共有68例患者。
符合纳入标准的患者将在我们的肾脏病诊所注册。患者的生物数据以及病史和检查将记录在形象上。它们将分为指定为A和B的两组。A组将接受类固醇12周，B组将接受20周。对于A组，治疗方案将每天每天60 mg/m2的单一剂量为6周，然后在替代日内40 mg/m2持续6周，然后停止。对于B组，泼尼松龙每天将以60 mg/m2的单剂量给予6周，然后在替代日内40 mg/m2持续6周，而替代日剂量的25％每两周逐渐减少。结局将根据停止类固醇后1年的复发数量来衡量。
为了治疗复发，泼尼松龙将以每天60 mg/m2的剂量给予一次，直到连续3天尿蛋白为阴性或痕量，然后在替代日为40 mg/m2，持续1个月，然后停止。如果频繁复发和类固醇依赖性病例，复发将如下处理；替代一天的泼尼松龙60 mg/m2直到尿蛋白为5天，然后在替代日为40 mg/m2阴性1个月，然后以5 mg每两周的速度逐渐减少。
先天性和婴儿肾病综合征，持续性高血压，大血尿，肾病综合征家族史以及1岁以下的儿童将被排除在研究之外。
经过道德审查委员会的研究批准，将从父母那里获得知情同意。将使用SPSS版本20分析获得的数据。将应用T测试以比较平均值和卡SQARE测试以比较百分比。小于.05的P值将被视为重要。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 12周后复发率的比较20周后，类固醇治疗的类固醇敏感肾病综合征的第一集类固醇治疗：巴基斯坦医学科学研究所儿童医院的随机对照试验，伊斯兰堡伊斯兰堡 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 类固醇将在短时间内给予，即12周 | 药物：泼尼松龙 方案将每天每天60 mg/m2的单一剂量施用泼尼松龙，持续6周，然后在替代日为40 mg/m2。 |
| 主动比较器：B组 类固醇将持续更长的持续时间IE 20周 | 药物：泼尼松龙 方案将每天每天60 mg/m2的单一剂量施用泼尼松龙，持续6周，然后在替代日为40 mg/m2。 |
- 复发率[时间范围：2年]复发
| 符合研究资格的年龄： | 1年至8岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 巴基斯坦 | |
| 巴基斯坦医学科学研究所 | 招募 |
| 伊斯兰堡，首都，巴基斯坦，44000 | |
| 联系人：Nighat Haider，FCPS 03212125768 nighathaider@hotmail.com | |
| 联系人：Jai Krishin，FCPS 03335094933 jkrishin@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发率[时间范围：2年] 复发 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 12周后20周的复发率比较类固醇治疗，以治疗类固醇敏感肾病综合征的第一发 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 12周后复发率的比较20周后，类固醇治疗的类固醇敏感肾病综合征的第一集类固醇治疗：巴基斯坦医学科学研究所儿童医院的随机对照试验，伊斯兰堡伊斯兰堡 | ||||||
| 简要摘要 | 所有1至8岁的儿童首次诊断患有肾病综合征的儿童将分为两组。一组将接受类固醇12周，另一组将接受类固醇20周。在完成类固醇病程后的1年中，将监控两组复发发作。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将包括2020年12月至2022年12月，所有1至8岁的儿童首次在伊斯兰堡的巴基斯坦医学科学学院诊断患有肾病综合征。 样本量通过使用WHO样本量计算器保持显着性水平为5％，测试90％的功率，P1 21.6％7和P2 59.3％8。样本量被证明为每组34例，共有68例患者。 符合纳入标准的患者将在我们的肾脏病诊所注册。患者的生物数据以及病史和检查将记录在形象上。它们将分为指定为A和B的两组。A组将接受类固醇12周，B组将接受20周。对于A组，治疗方案将每天每天60 mg/m2的单一剂量为6周，然后在替代日内40 mg/m2持续6周，然后停止。对于B组，泼尼松龙每天将以60 mg/m2的单剂量给予6周，然后在替代日内40 mg/m2持续6周，而替代日剂量的25％每两周逐渐减少。结局将根据停止类固醇后1年的复发数量来衡量。 为了治疗复发，泼尼松龙将以每天60 mg/m2的剂量给予一次，直到连续3天尿蛋白为阴性或痕量，然后在替代日为40 mg/m2，持续1个月，然后停止。如果频繁复发和类固醇依赖性病例，复发将如下处理；替代一天的泼尼松龙60 mg/m2直到尿蛋白为5天，然后在替代日为40 mg/m2阴性1个月，然后以5 mg每两周的速度逐渐减少。 先天性和婴儿肾病综合征，持续性高血压，大血尿，肾病综合征家族史以及1岁以下的儿童将被排除在研究之外。 经过道德审查委员会的研究批准，将从父母那里获得知情同意。将使用SPSS版本20分析获得的数据。将应用T测试以比较平均值和卡SQARE测试以比较百分比。小于.05的P值将被视为重要。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 类固醇敏感的肾病综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：泼尼松龙 方案将每天每天60 mg/m2的单一剂量施用泼尼松龙，持续6周，然后在替代日为40 mg/m2。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 1年至8岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713410 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 编号F.1-1/2015/ERB/SZABMU/465 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Nighat Haider博士，Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类固醇敏感的肾病综合征 | 药物：泼尼松龙 | 不适用 |
该研究将包括2020年12月至2022年12月，所有1至8岁的儿童首次在伊斯兰堡的巴基斯坦医学科学学院诊断患有肾病综合征。
样本量通过使用WHO样本量计算器保持显着性水平为5％，测试90％的功率，P1 21.6％7和P2 59.3％8。样本量被证明为每组34例，共有68例患者。
符合纳入标准的患者将在我们的肾脏病诊所注册。患者的生物数据以及病史和检查将记录在形象上。它们将分为指定为A和B的两组。A组将接受类固醇12周，B组将接受20周。对于A组，治疗方案将每天每天60 mg/m2的单一剂量为6周，然后在替代日内40 mg/m2持续6周，然后停止。对于B组，泼尼松龙每天将以60 mg/m2的单剂量给予6周，然后在替代日内40 mg/m2持续6周，而替代日剂量的25％每两周逐渐减少。结局将根据停止类固醇后1年的复发数量来衡量。
为了治疗复发，泼尼松龙将以每天60 mg/m2的剂量给予一次，直到连续3天尿蛋白为阴性或痕量，然后在替代日为40 mg/m2，持续1个月，然后停止。如果频繁复发和类固醇依赖性病例，复发将如下处理；替代一天的泼尼松龙60 mg/m2直到尿蛋白为5天，然后在替代日为40 mg/m2阴性1个月，然后以5 mg每两周的速度逐渐减少。
先天性和婴儿肾病综合征，持续性高血压，大血尿，肾病综合征家族史以及1岁以下的儿童将被排除在研究之外。
经过道德审查委员会的研究批准，将从父母那里获得知情同意。将使用SPSS版本20分析获得的数据。将应用T测试以比较平均值和卡SQARE测试以比较百分比。小于.05的P值将被视为重要。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 12周后复发率的比较20周后，类固醇治疗的类固醇敏感肾病综合征的第一集类固醇治疗：巴基斯坦医学科学研究所儿童医院的随机对照试验，伊斯兰堡伊斯兰堡 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 类固醇将在短时间内给予，即12周 | 药物：泼尼松龙 方案将每天每天60 mg/m2的单一剂量施用泼尼松龙，持续6周，然后在替代日为40 mg/m2。 |
| 主动比较器：B组 类固醇将持续更长的持续时间IE 20周 | 药物：泼尼松龙 方案将每天每天60 mg/m2的单一剂量施用泼尼松龙，持续6周，然后在替代日为40 mg/m2。 |
- 复发率[时间范围：2年]复发
| 符合研究资格的年龄： | 1年至8岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发率[时间范围：2年] 复发 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 12周后20周的复发率比较类固醇治疗，以治疗类固醇敏感肾病综合征的第一发 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 12周后复发率的比较20周后，类固醇治疗的类固醇敏感肾病综合征的第一集类固醇治疗：巴基斯坦医学科学研究所儿童医院的随机对照试验，伊斯兰堡伊斯兰堡 | ||||||
| 简要摘要 | 所有1至8岁的儿童首次诊断患有肾病综合征的儿童将分为两组。一组将接受类固醇12周，另一组将接受类固醇20周。在完成类固醇病程后的1年中，将监控两组复发发作。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将包括2020年12月至2022年12月，所有1至8岁的儿童首次在伊斯兰堡的巴基斯坦医学科学学院诊断患有肾病综合征。 样本量通过使用WHO样本量计算器保持显着性水平为5％，测试90％的功率，P1 21.6％7和P2 59.3％8。样本量被证明为每组34例，共有68例患者。 符合纳入标准的患者将在我们的肾脏病诊所注册。患者的生物数据以及病史和检查将记录在形象上。它们将分为指定为A和B的两组。A组将接受类固醇12周，B组将接受20周。对于A组，治疗方案将每天每天60 mg/m2的单一剂量为6周，然后在替代日内40 mg/m2持续6周，然后停止。对于B组，泼尼松龙每天将以60 mg/m2的单剂量给予6周，然后在替代日内40 mg/m2持续6周，而替代日剂量的25％每两周逐渐减少。结局将根据停止类固醇后1年的复发数量来衡量。 为了治疗复发，泼尼松龙将以每天60 mg/m2的剂量给予一次，直到连续3天尿蛋白为阴性或痕量，然后在替代日为40 mg/m2，持续1个月，然后停止。如果频繁复发和类固醇依赖性病例，复发将如下处理；替代一天的泼尼松龙60 mg/m2直到尿蛋白为5天，然后在替代日为40 mg/m2阴性1个月，然后以5 mg每两周的速度逐渐减少。 先天性和婴儿肾病综合征，持续性高血压，大血尿，肾病综合征家族史以及1岁以下的儿童将被排除在研究之外。 经过道德审查委员会的研究批准，将从父母那里获得知情同意。将使用SPSS版本20分析获得的数据。将应用T测试以比较平均值和卡SQARE测试以比较百分比。小于.05的P值将被视为重要。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 类固醇敏感的肾病综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：泼尼松龙 方案将每天每天60 mg/m2的单一剂量施用泼尼松龙，持续6周，然后在替代日为40 mg/m2。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至8岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713410 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 编号F.1-1/2015/ERB/SZABMU/465 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Nighat Haider博士，Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
