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出境医 / 临床实验 / 远程双人虚拟康复后CVD
远程双人虚拟康复后CVD
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是开发Brightbrainer G（GRASP），这是一种基于游戏的上超级电动机和认知康复系统，使用自定义虚拟现实模拟。 G型号是Brightbrainer康复系统的版本，这是Bright Cloud International Corp（FDA所有者/运营商10050478）生产的1类豁免医疗设备，并使用FDA列出（注册号3012187972）；
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风后遗症认知障碍抑郁症 | 设备：使用自定义治疗游戏的慢性中风幸存者的综合远程审查 | 不适用 |
详细说明：
将招募8名居住在家里的老年人（50至80岁），并且在参与前9个月的中风，他们也可能患有轻度的认知障碍，可能会受到沮丧。他们的8位照顾者也将在凯斯勒基金会招募。
参与者将在他们的家中训练Brightbrainer系统4周，总共进行20次康复课程。会议将包括使用受损和未损坏的手臂玩治疗游戏。会议的持续时间将从实际比赛的20分钟到40分钟。在4周的家庭疗法之前和之后，参与者将前往凯斯勒基金会（西奥兰治，新泽西州），并接受标准的运动，认知和情感临床评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 20个老年人。或在远程康复条件下，这4位健康年龄匹配的志愿者具有可用性，以及8位老年中风幸存者，以确定对运动，认知和情感功能的技术接受和临床益处。我们还将招募他们的8位护理人员，以便在中风幸存者和任何技术问题中观察到的更改中有更好的反馈。其中，一名患者掉落了，有7名患者（及其护理人员）完成了这项研究。这项可行性研究中的受试者将具有UE运动障碍，正常认知或具有轻度认知障碍（MCI）。 干预前和后标准化评估将用于确定收益。主观评估和遵守协议将表明接受该技术。 每次游戏练习都会存储性能数据，将远程监视。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑血管疾病老年人的远程双人虚拟康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 参与者将在家中进行4周（20次）的实验康复。他们将玩密集的定制治疗游戏，并适应其状况。 4周的干预参与者将前往凯斯勒基金会接受评估。该疗法旨在改善手臂范围，力量，耐力以及记忆，聚焦和决策。数据将存储在云上，受研究团队的保护和监视。 | 设备：使用自定义治疗游戏的慢性中风幸存者的综合远程审查 在家里的桌子旁放在桌子上时，使用两只手臂玩治疗游戏的20次会议。武器持有通用游戏控制器或Brightbrainer治疗控制器。会议涉及各种游戏，这些游戏以整合的方式训练电动机和认知功能。游戏是由Brightbrainer系统渲染的。游戏适应并且可以赢得胜利，从而使幸福感受益（减少抑郁症）。每个会话可能会根据会话持续时间产生数百个手臂重复，手指运动和抓紧。有关手臂触及的数据以及游戏结果和生命力的数据将上传到安全服务器。这些数据使研究人员能够远程监控遵守协议和纵向进步。每个会议都有护理人员，并提供系统的反馈和主观评级。 其他名称：使用Brightbrainer Grasp治疗控制器的Brightbrainer |
结果措施
主要结果指标 ：
- FUGL-MEYER上肢功能评估（上肢子尺度）[时间范围：从基线变化4周]上肢运动功能子尺度：0（完全受损）至66（正常）。
- TRAID制作测试B（TMT-B）（原始得分）认知执行功能的度量[时间范围：从基线在4周时更改]定时测试衡量受试者的执行功能。要求受试者在最短的时间内将页面的点（带有关联的数字）增加。更少的时间（以秒为单位测量）更好。
次要结果度量 ：
- 上肢功能指数（UEFI）在日常活动中独立自我报告[时间范围：从基线从基线变化4周]在日常生活活动中的独立自我报告（ADLS）。比例：0（执行给定ADL时完全缺乏独立性）至80（该任务完全独立）。表格报告了20个ADL，最高分数为4。因此，最高得分是80（20x4）。
- Chedoke Arm and Hand活动清单（Cahai）9双人日常活动中独立性的度量[时间范围：从基线从基线变化4周]在双人任务中的ADL独立性。得分量表：0（完全受损）至63（正常）。更高的分数更好，用双手执行任务的独立性更大。
- 肩部，肘部，腕部和手指的手臂运动范围（度）测量[时间范围：从基线从基线变化4周]测量肩膀，肘部和手指的主动运动范围。使用角度计，以程度测量每个运动角度中受试者的臂运动范围。较大的数字更好（运动范围更大）
- 三角肌的肩部强度[时间范围：从基线变化4周]使用校准的手腕重量测量肩部强度。受试者的肩部强度以磅（磅）的形式测量。更多是更好的。 0根本没有力量。
- 抓住力量抓地力和捏grasps的强度[时间范围：从基线从基线变化4周]使用发电机和捏仪表抓住强度和捏强度测量。当要求受试者施加最大的功率掌握，然后平均时，将三个读数用于测功机。更多是更好的。最低分数为0（根本没有强度）。
- 神经心理评估电池NAB口头和视觉注意模块[时间范围：从基线变化4周]口头和视觉注意的测试将使用注意模块数字跨度（工作记忆），点（视觉），该跨度（视觉）测量了受试者注意水平的量化指标。点测试的最低为0（受试者找不到添加的点），最大为12（受试者找到所有添加的点）
- TRAIL制作测试是视觉和认知处理速度的（TMT-A）度量[时间范围：从基线从基线变化4周]定时测试测量受试者的处理速度 - 视觉和认知处理速度。更少的时间更好（1秒）
- 霍普金斯语言学习测试，修订（HVLT-R）言语，视觉和记忆的度量[时间范围：从基线从基线变化4周]测试测量受试者的口头，视觉和认知能力，包括延迟。有3个子测试以及延迟的召回测试。每个子测试的最小值为0，最大为12。延迟召回的最高为0，最大为24。
- 波士顿命名测试（简短形式）的名称（名词）协会的言语可依性测试[时间范围：从基线在4周时更改]测试通过提出特定问题来衡量受试者的口头和认知能力。最低分数0（无法回答15个问题中的任何一个）最大得分15（答案全部）。更多是更好的
- 简短的视觉空间记忆测试重新介绍（原始分数）[时间范围：4周]通过要求受试者绘制他们所看到的形状，对视觉空间内存进行定时测试。更高的分数更好。具有替代形式，在一个评估中只能使用一种形式。
- 贝克抑郁量表II抑郁严重程度的度量[时间范围：从基线从基线变化4周]抑郁严重程度得分（0分钟，最大63，更少的更好）。 0正常，1-13最小； 14-19轻度抑郁； 20-28中度抑郁； 29-63严重的抑郁症
- 参与者对实验疗法的主观评估[时间范围：4周]参与者填写了10个问题的自定义问卷。每个问题都使用5点李克特量表系统的易用性，感知的好处和技术问题。比例（0：强烈不同意，4：强烈同意，即支持该系统）。更高的分数更好。如果全部额定得分，则最高分数为40。
- 血压测量通过医疗计[时间范围：4周]在每个课程中接受的血压（需要在生理极限范围内）。血压在开始，中期和结束时测量。
- 脉冲测量通过医疗计[时间范围：4周]在每个会话中进行脉冲。脉冲是在开始，中和结束时测量的。
- 手臂到达基线（计算机测量）[时间范围：4周]臂到达区域（平方英寸）在会议开始时测量。较高的到达区域的价值更好。
- 会话持续时间（计算机测量）[时间范围：4周]会话期间在设备上执行的练习持续时间，计算机以分钟为单位测量。最小值为15分钟，最多40分钟更好。
- 平均游戏分数（计算机测量）[时间范围：4周]在给定的课程中玩治疗游戏时，受试者的平均得分平均得分。平均值越高越好。范围为1（最低难度）至10（最高难度）。
- 手臂重复（计算机测量）[时间范围：4周]在玩治疗游戏的过程中，该主题完成的手臂重复总体重复的计算机测量。数字越高越好。至少为0，这意味着该受试者在会议期间根本没有任何一个手臂。
- 手指扩展重复（计算机测量）[时间范围：4周]在玩治疗游戏的过程中，该主题完成的手指扩展重复的计算机测量。数字越高越好。至少为0，这意味着该主题在会议期间根本没有打开任何一只手。
- 抓住重复（计算机测量）[时间范围：4周]在给定的会话中，该主题在玩治疗游戏的过程中进行的总掌握重复的计算机测量。双手播放时，在此度量中添加每只手的抓地力。数字越高越好。至少为0，这意味着该主题在会议期间根本没有掌握。
- 每分钟的手臂和手指运动的训练强度（计算机测量）[时间范围：4周]在玩治疗游戏的过程中，参与者在1分钟内完成的手臂重复和手指运动或手指运动或抓握的计算机度量。数字越高越好。至少为0，这意味着参与者根本没有参加比赛（该会议中没有重复）。
- 认知区域训练（计算机测量）[时间范围：4周]会议期间，计算机的特定认知区域培训的计算机度量。特定领域是注意力，记忆，执行功能和语言。最低为0（该区域在课程中未经培训）。在课程中仅培训一个认知区域时，会话持续时间（最多40分钟）。
- 平均游戏水平（计算机测量）[时间范围：4周]该主题在给予会话中所有游戏中所有游戏的平均游戏难度的计算机度量。数字越高越好。最低限度为1，这意味着该主题在该会议中的最低级别上玩了所有游戏。最大值为10（所有游戏都在最高水平上玩）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 48年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄48至80岁；
- 诊断为9个月前发生的中风（即在慢性阶段）；
- 英语使用者;
- UE单侧运动参与（FMA得分为10至45）；
- 能够积极地移动UE超过15度的肩膀和肘部屈曲/延伸；
- 在铸造程序或注射肉毒杆菌毒素后超过4个月；
- 具有参与的认知能力（蒙特利尔认知评估得分18-30）。
- 由于帕金森，肩膀冷冻或关节炎等合并症，潜在参与者不会被排除。
- 具有正常的认知或MCI。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 凯斯勒基金会 | |
| 西奥兰治，新泽西州，美国，07052 | |
赞助商和合作者
Nam H. Kim博士
凯斯勒基金会
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州巴雷特 | 凯斯勒基金会 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年6月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程双人虚拟康复后CVD | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脑血管疾病老年人的远程双人虚拟康复 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是开发Brightbrainer G（GRASP），这是一种基于游戏的上超级电动机和认知康复系统，使用自定义虚拟现实模拟。 G型号是Brightbrainer康复系统的版本，这是Bright Cloud International Corp（FDA所有者/运营商10050478）生产的1类豁免医疗设备，并使用FDA列出（注册号3012187972）； | ||||||
| 详细说明 | 将招募8名居住在家里的老年人（50至80岁），并且在参与前9个月的中风，他们也可能患有轻度的认知障碍，可能会受到沮丧。他们的8位照顾者也将在凯斯勒基金会招募。 参与者将在他们的家中训练Brightbrainer系统4周，总共进行20次康复课程。会议将包括使用受损和未损坏的手臂玩治疗游戏。会议的持续时间将从实际比赛的20分钟到40分钟。在4周的家庭疗法之前和之后，参与者将前往凯斯勒基金会（西奥兰治，新泽西州），并接受标准的运动，认知和情感临床评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 20个老年人。或在远程康复条件下，这4位健康年龄匹配的志愿者具有可用性，以及8位老年中风幸存者，以确定对运动，认知和情感功能的技术接受和临床益处。我们还将招募他们的8位护理人员，以便在中风幸存者和任何技术问题中观察到的更改中有更好的反馈。其中，一名患者掉落了，有7名患者（及其护理人员）完成了这项研究。这项可行性研究中的受试者将具有UE运动障碍，正常认知或具有轻度认知障碍（MCI）。 干预前和后标准化评估将用于确定收益。主观评估和遵守协议将表明接受该技术。 每次游戏练习都会存储性能数据，将远程监视。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用自定义治疗游戏的慢性中风幸存者的综合远程审查 在家里的桌子旁放在桌子上时，使用两只手臂玩治疗游戏的20次会议。武器持有通用游戏控制器或Brightbrainer治疗控制器。会议涉及各种游戏，这些游戏以整合的方式训练电动机和认知功能。游戏是由Brightbrainer系统渲染的。游戏适应并且可以赢得胜利，从而使幸福感受益（减少抑郁症）。每个会话可能会根据会话持续时间产生数百个手臂重复，手指运动和抓紧。有关手臂触及的数据以及游戏结果和生命力的数据将上传到安全服务器。这些数据使研究人员能够远程监控遵守协议和纵向进步。每个会议都有护理人员，并提供系统的反馈和主观评级。 其他名称：使用Brightbrainer Grasp治疗控制器的Brightbrainer | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 参与者将在家中进行4周（20次）的实验康复。他们将玩密集的定制治疗游戏，并适应其状况。 4周的干预参与者将前往凯斯勒基金会接受评估。该疗法旨在改善手臂范围，力量，耐力以及记忆，聚焦和决策。数据将存储在云上，受研究团队的保护和监视。 干预：设备：使用自定义治疗游戏对慢性中风幸存者的综合远程审查 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 48年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713384 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 第一阶段的远程雷目 赠款11880205（其他赠款/资金编号：NIH） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Nam H. Kim博士，Bright Cloud International Corp | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nam H. Kim博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Bright Cloud International Corp | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是开发Brightbrainer G（GRASP），这是一种基于游戏的上超级电动机和认知康复系统，使用自定义虚拟现实模拟。 G型号是Brightbrainer康复系统的版本，这是Bright Cloud International Corp（FDA所有者/运营商10050478）生产的1类豁免医疗设备，并使用FDA列出（注册号3012187972）；
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风后遗症认知障碍抑郁症 | 设备：使用自定义治疗游戏的慢性中风幸存者的综合远程审查 | 不适用 |
详细说明：
将招募8名居住在家里的老年人（50至80岁），并且在参与前9个月的中风，他们也可能患有轻度的认知障碍，可能会受到沮丧。他们的8位照顾者也将在凯斯勒基金会招募。
参与者将在他们的家中训练Brightbrainer系统4周，总共进行20次康复课程。会议将包括使用受损和未损坏的手臂玩治疗游戏。会议的持续时间将从实际比赛的20分钟到40分钟。在4周的家庭疗法之前和之后，参与者将前往凯斯勒基金会（西奥兰治，新泽西州），并接受标准的运动，认知和情感临床评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 20个老年人。或在远程康复条件下，这4位健康年龄匹配的志愿者具有可用性，以及8位老年中风幸存者，以确定对运动，认知和情感功能的技术接受和临床益处。我们还将招募他们的8位护理人员，以便在中风幸存者和任何技术问题中观察到的更改中有更好的反馈。其中，一名患者掉落了，有7名患者（及其护理人员）完成了这项研究。这项可行性研究中的受试者将具有UE运动障碍' target='_blank'>运动障碍，正常认知或具有轻度认知障碍（MCI）。 干预前和后标准化评估将用于确定收益。主观评估和遵守协议将表明接受该技术。 每次游戏练习都会存储性能数据，将远程监视。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑血管疾病老年人的远程双人虚拟康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 参与者将在家中进行4周（20次）的实验康复。他们将玩密集的定制治疗游戏，并适应其状况。 4周的干预参与者将前往凯斯勒基金会接受评估。该疗法旨在改善手臂范围，力量，耐力以及记忆，聚焦和决策。数据将存储在云上，受研究团队的保护和监视。 | 设备：使用自定义治疗游戏的慢性中风幸存者的综合远程审查 在家里的桌子旁放在桌子上时，使用两只手臂玩治疗游戏的20次会议。武器持有通用游戏控制器或Brightbrainer治疗控制器。会议涉及各种游戏，这些游戏以整合的方式训练电动机和认知功能。游戏是由Brightbrainer系统渲染的。游戏适应并且可以赢得胜利，从而使幸福感受益（减少抑郁症）。每个会话可能会根据会话持续时间产生数百个手臂重复，手指运动和抓紧。有关手臂触及的数据以及游戏结果和生命力的数据将上传到安全服务器。这些数据使研究人员能够远程监控遵守协议和纵向进步。每个会议都有护理人员，并提供系统的反馈和主观评级。 其他名称：使用Brightbrainer Grasp治疗控制器的Brightbrainer |
结果措施
主要结果指标 ：
- FUGL-MEYER上肢功能评估（上肢子尺度）[时间范围：从基线变化4周]上肢运动功能子尺度：0（完全受损）至66（正常）。
- TRAID制作测试B（TMT-B）（原始得分）认知执行功能的度量[时间范围：从基线在4周时更改]定时测试衡量受试者的执行功能。要求受试者在最短的时间内将页面的点（带有关联的数字）增加。更少的时间（以秒为单位测量）更好。
次要结果度量 ：
- 上肢功能指数（UEFI）在日常活动中独立自我报告[时间范围：从基线从基线变化4周]在日常生活活动中的独立自我报告（ADLS）。比例：0（执行给定ADL时完全缺乏独立性）至80（该任务完全独立）。表格报告了20个ADL，最高分数为4。因此，最高得分是80（20x4）。
- Chedoke Arm and Hand活动清单（Cahai）9双人日常活动中独立性的度量[时间范围：从基线从基线变化4周]在双人任务中的ADL独立性。得分量表：0（完全受损）至63（正常）。更高的分数更好，用双手执行任务的独立性更大。
- 肩部，肘部，腕部和手指的手臂运动范围（度）测量[时间范围：从基线从基线变化4周]测量肩膀，肘部和手指的主动运动范围。使用角度计，以程度测量每个运动角度中受试者的臂运动范围。较大的数字更好（运动范围更大）
- 三角肌的肩部强度[时间范围：从基线变化4周]使用校准的手腕重量测量肩部强度。受试者的肩部强度以磅（磅）的形式测量。更多是更好的。 0根本没有力量。
- 抓住力量抓地力和捏grasps的强度[时间范围：从基线从基线变化4周]使用发电机和捏仪表抓住强度和捏强度测量。当要求受试者施加最大的功率掌握，然后平均时，将三个读数用于测功机。更多是更好的。最低分数为0（根本没有强度）。
- 神经心理评估电池NAB口头和视觉注意模块[时间范围：从基线变化4周]口头和视觉注意的测试将使用注意模块数字跨度（工作记忆），点（视觉），该跨度（视觉）测量了受试者注意水平的量化指标。点测试的最低为0（受试者找不到添加的点），最大为12（受试者找到所有添加的点）
- TRAIL制作测试是视觉和认知处理速度的（TMT-A）度量[时间范围：从基线从基线变化4周]定时测试测量受试者的处理速度 - 视觉和认知处理速度。更少的时间更好（1秒）
- 霍普金斯语言学习测试，修订（HVLT-R）言语，视觉和记忆的度量[时间范围：从基线从基线变化4周]测试测量受试者的口头，视觉和认知能力，包括延迟。有3个子测试以及延迟的召回测试。每个子测试的最小值为0，最大为12。延迟召回的最高为0，最大为24。
- 波士顿命名测试（简短形式）的名称（名词）协会的言语可依性测试[时间范围：从基线在4周时更改]测试通过提出特定问题来衡量受试者的口头和认知能力。最低分数0（无法回答15个问题中的任何一个）最大得分15（答案全部）。更多是更好的
- 简短的视觉空间记忆测试重新介绍（原始分数）[时间范围：4周]通过要求受试者绘制他们所看到的形状，对视觉空间内存进行定时测试。更高的分数更好。具有替代形式，在一个评估中只能使用一种形式。
- 贝克抑郁量表II抑郁严重程度的度量[时间范围：从基线从基线变化4周]抑郁严重程度得分（0分钟，最大63，更少的更好）。 0正常，1-13最小； 14-19轻度抑郁； 20-28中度抑郁； 29-63严重的抑郁症
- 参与者对实验疗法的主观评估[时间范围：4周]参与者填写了10个问题的自定义问卷。每个问题都使用5点李克特量表系统的易用性，感知的好处和技术问题。比例（0：强烈不同意，4：强烈同意，即支持该系统）。更高的分数更好。如果全部额定得分，则最高分数为40。
- 血压测量通过医疗计[时间范围：4周]在每个课程中接受的血压（需要在生理极限范围内）。血压在开始，中期和结束时测量。
- 脉冲测量通过医疗计[时间范围：4周]在每个会话中进行脉冲。脉冲是在开始，中和结束时测量的。
- 手臂到达基线（计算机测量）[时间范围：4周]臂到达区域（平方英寸）在会议开始时测量。较高的到达区域的价值更好。
- 会话持续时间（计算机测量）[时间范围：4周]会话期间在设备上执行的练习持续时间，计算机以分钟为单位测量。最小值为15分钟，最多40分钟更好。
- 平均游戏分数（计算机测量）[时间范围：4周]在给定的课程中玩治疗游戏时，受试者的平均得分平均得分。平均值越高越好。范围为1（最低难度）至10（最高难度）。
- 手臂重复（计算机测量）[时间范围：4周]在玩治疗游戏的过程中，该主题完成的手臂重复总体重复的计算机测量。数字越高越好。至少为0，这意味着该受试者在会议期间根本没有任何一个手臂。
- 手指扩展重复（计算机测量）[时间范围：4周]在玩治疗游戏的过程中，该主题完成的手指扩展重复的计算机测量。数字越高越好。至少为0，这意味着该主题在会议期间根本没有打开任何一只手。
- 抓住重复（计算机测量）[时间范围：4周]在给定的会话中，该主题在玩治疗游戏的过程中进行的总掌握重复的计算机测量。双手播放时，在此度量中添加每只手的抓地力。数字越高越好。至少为0，这意味着该主题在会议期间根本没有掌握。
- 每分钟的手臂和手指运动的训练强度（计算机测量）[时间范围：4周]在玩治疗游戏的过程中，参与者在1分钟内完成的手臂重复和手指运动或手指运动或抓握的计算机度量。数字越高越好。至少为0，这意味着参与者根本没有参加比赛（该会议中没有重复）。
- 认知区域训练（计算机测量）[时间范围：4周]会议期间，计算机的特定认知区域培训的计算机度量。特定领域是注意力，记忆，执行功能和语言。最低为0（该区域在课程中未经培训）。在课程中仅培训一个认知区域时，会话持续时间（最多40分钟）。
- 平均游戏水平（计算机测量）[时间范围：4周]该主题在给予会话中所有游戏中所有游戏的平均游戏难度的计算机度量。数字越高越好。最低限度为1，这意味着该主题在该会议中的最低级别上玩了所有游戏。最大值为10（所有游戏都在最高水平上玩）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 48年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 凯斯勒基金会 | |
| 西奥兰治，新泽西州，美国，07052 | |
赞助商和合作者
Nam H. Kim博士
凯斯勒基金会
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州巴雷特 | 凯斯勒基金会 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年6月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程双人虚拟康复后CVD | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脑血管疾病老年人的远程双人虚拟康复 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是开发Brightbrainer G（GRASP），这是一种基于游戏的上超级电动机和认知康复系统，使用自定义虚拟现实模拟。 G型号是Brightbrainer康复系统的版本，这是Bright Cloud International Corp（FDA所有者/运营商10050478）生产的1类豁免医疗设备，并使用FDA列出（注册号3012187972）； | ||||||
| 详细说明 | 将招募8名居住在家里的老年人（50至80岁），并且在参与前9个月的中风，他们也可能患有轻度的认知障碍，可能会受到沮丧。他们的8位照顾者也将在凯斯勒基金会招募。 参与者将在他们的家中训练Brightbrainer系统4周，总共进行20次康复课程。会议将包括使用受损和未损坏的手臂玩治疗游戏。会议的持续时间将从实际比赛的20分钟到40分钟。在4周的家庭疗法之前和之后，参与者将前往凯斯勒基金会（西奥兰治，新泽西州），并接受标准的运动，认知和情感临床评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 20个老年人。或在远程康复条件下，这4位健康年龄匹配的志愿者具有可用性，以及8位老年中风幸存者，以确定对运动，认知和情感功能的技术接受和临床益处。我们还将招募他们的8位护理人员，以便在中风幸存者和任何技术问题中观察到的更改中有更好的反馈。其中，一名患者掉落了，有7名患者（及其护理人员）完成了这项研究。这项可行性研究中的受试者将具有UE运动障碍' target='_blank'>运动障碍，正常认知或具有轻度认知障碍（MCI）。 干预前和后标准化评估将用于确定收益。主观评估和遵守协议将表明接受该技术。 每次游戏练习都会存储性能数据，将远程监视。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：使用自定义治疗游戏的慢性中风幸存者的综合远程审查 在家里的桌子旁放在桌子上时，使用两只手臂玩治疗游戏的20次会议。武器持有通用游戏控制器或Brightbrainer治疗控制器。会议涉及各种游戏，这些游戏以整合的方式训练电动机和认知功能。游戏是由Brightbrainer系统渲染的。游戏适应并且可以赢得胜利，从而使幸福感受益（减少抑郁症）。每个会话可能会根据会话持续时间产生数百个手臂重复，手指运动和抓紧。有关手臂触及的数据以及游戏结果和生命力的数据将上传到安全服务器。这些数据使研究人员能够远程监控遵守协议和纵向进步。每个会议都有护理人员，并提供系统的反馈和主观评级。 其他名称：使用Brightbrainer Grasp治疗控制器的Brightbrainer | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 参与者将在家中进行4周（20次）的实验康复。他们将玩密集的定制治疗游戏，并适应其状况。 4周的干预参与者将前往凯斯勒基金会接受评估。该疗法旨在改善手臂范围，力量，耐力以及记忆，聚焦和决策。数据将存储在云上，受研究团队的保护和监视。 干预：设备：使用自定义治疗游戏对慢性中风幸存者的综合远程审查 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 48年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713384 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 第一阶段的远程雷目 赠款11880205（其他赠款/资金编号：NIH） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nam H. Kim博士，Bright Cloud International Corp | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nam H. Kim博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bright Cloud International Corp | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
