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出境医 / 临床实验 / Nalmefene对全身麻醉患者复苏质量的影响

Nalmefene对全身麻醉患者复苏质量的影响

研究描述
简要摘要:

术后恢复是患者经历的重要组成部分。良好的恢复期是恢复术后器官和手术后功能的重要保证。然而,麻醉后觉醒的延迟仍然是麻醉师面临的最大挑战之一。复苏时间取决于患者因素,麻醉因素的影响,手术持续时间和疼痛刺激。

麻醉后恢复的延迟主要是由于围手术期间使用麻醉药物引起的。围手术期间常用的药物是阿片类镇痛药,镇静剂和肌肉松弛剂。研究表明,静脉注射阿片类药物比神经肌肉松弛剂更难控制。阿片类药物可以通过直接镇静阿片受体来延长麻醉后的恢复时间。它还降低了脑干化学感受器对二氧化碳的敏感性,从而导致剂量依赖性呼吸道抑郁症和高碳酸盐,这会影响去除挥发性物质和二氧化碳的去除,并最终导致昏迷。此外,某些阿片类药物的活性代谢物可以延长作用持续时间,尤其是在肾功能受损的情况下,这可能导致觉醒延迟。

作为阿片类药物拮抗剂,纳米芬可以抑制或扭转阿片类药物的呼吸抑制,镇静和低血压作用。此外,它没有阿片类药物兴奋活动,不会产生呼吸抑制作用,致幻作用或学生扩张。在麻醉期间诱导清醒方面,纳米芬可以有效地扭转阿片类药物引起的镇静作用。在国内外有报道称,纳米芬可用于改善麻醉后复苏的作用,并在醒来期间减少搅拌,但是仍然缺乏大型样本和精心设计的随机对照研究来提供重要的数据关于如何提高麻醉复苏的质量。这项研究将进行严格的随机对照研究,样本大量,并使用Aldrete评分从PACU推出到普通病房的患者的研究指标,以获取一系列用于麻醉恢复的Nalmefene的数据,并为了为未来的临床应用中的纳米芬和类似药物的相关研究设定基础。


病情或疾病 干预/治疗阶段
复苏药物:纳米芬第4阶段

详细说明:

术后恢复是患者经历的重要组成部分,无论手术类型如何。术后麻醉的恢复和预后已逐渐成为判断麻醉功效和质量的重要指标。全身麻醉的恢复期是从麻醉到清醒的重要过渡期,良好的恢复期是恢复术后器官和手术后功能的重要保证。然而,麻醉后觉醒的延迟仍然是麻醉师面临的最大挑战之一。术后复苏是从大脑中去除麻醉药的结果。复苏时间取决于患者因素,麻醉因素的影响,手术持续时间和疼痛刺激。

麻醉后恢复的延迟主要是由于围手术期间使用麻醉药物引起的。围手术期间常用的药物是阿片类镇痛药,镇静剂和肌肉松弛剂。研究表明,静脉注射阿片类药物比神经肌肉松弛剂更难控制。阿片类药物可以通过直接镇静阿片受体来延长麻醉后的恢复时间。它还降低了脑干化学感受器对二氧化碳的敏感性,从而导致剂量依赖性呼吸道抑郁症和高碳酸盐,这会影响去除挥发性物质和二氧化碳的去除,并最终导致昏迷。此外,某些阿片类药物的活性代谢物可以延长作用持续时间,尤其是在肾功能受损的情况下,这可能导致觉醒延迟。

作为阿片类药物拮抗剂,纳米芬可以抑制或扭转阿片类药物的呼吸抑制,镇静和低血压作用。此外,它没有阿片类药物兴奋活动,不会产生呼吸抑制作用,致幻作用或学生扩张。没有阿片类药物激动剂的给药,就没有观察到药理作用。在麻醉期间诱导清醒方面,纳米芬可以有效地扭转阿片类药物引起的镇静作用。在国内外有报道称,纳米芬可用于改善麻醉后复苏的作用,并在醒来期间减少搅拌,但是仍然缺乏大型样本和精心设计的随机对照研究来提供重要的数据关于如何提高麻醉复苏的质量。为了加快麻醉后觉醒的速度,提高患者的意识和呼吸道恢复,并改善麻醉后觉醒患者的质量,患者应立即控制术后疼痛,改善PACU的患者的舒适性,减少居住时间在患者中,加快了手术患者的流通,降低了PACU的成本,并减少了PACU的员工工作量。这项研究将进行严格的随机对照研究,大型样本和从PACU推出到普通病房的患者的研究指标,使用Aldrete评分,以获取一系列用于麻醉恢复的Nalmefene的数据,并将来在临床应用中对Nalmefene和类似药物的相关研究的基础奠定了基础。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 520名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: Nalmefene对全身麻醉患者复苏质量的影响
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nalmefene组
对于Nalmefene组,手术后立即静脉注射Nalmefene(0.25 g/kg,以及正常盐水至1ml)
药物:纳米芬
手术后立即静脉注射Nalmefene(0.25 g/kg,正常盐水至1mL)或正常盐水1ml 1ml
其他名称:普通盐水

没有干预:对照组
手术后立即静脉注射正常盐水1ML
结果措施
主要结果指标
  1. 时间留在PACU [时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    PACU的操作结束与ALDRETE评分≥9之间的时间


次要结果度量
  1. extube时间[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    从操作结束到去除PACU内气管管的时间

  2. 镇静 - 搅动得分[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    镇静 - 搅拌评分去除气管管

  3. 定向力蒙特利尔评分≥5的时间[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    蒙特利尔评分≥5的时间

  4. 是否使用PACU和剂量的补救型镇痛药(芬太尼)[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间最多2小时]
    是否使用PACU中的补救型镇痛药(芬太尼)和PACU中的剂量

  5. VAS疼痛评分(评估时间ALDRETE评分≥9分,手术后1小时,手术后24小时)[手术后:手术后1小时,手术后24小时)
    VAS疼痛评分(评估时间ALDRETE评分≥9分,手术后1小时,手术后24小时),评估时间Aldrete评分≥9分,手术后1小时,手术后24小时)

  6. PACU的恶心和呕吐的发生率[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间]
    PACU的恶心和呕吐的发生率

  7. PACU瘙痒的发病率[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间]
    PACU瘙痒的发病率

  8. 手术后的恶心和呕吐0-24h的发病率[时间范围:从手术结束到手术后24小时]
    手术后的恶心和呕吐的发病率0-24h

  9. 手术后瘙痒0-24h的发病率[时间范围:从手术结束到手术后24小时]
    手术后瘙痒0-24H的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于18岁,年龄不到65岁
  2. 在适当的时间进行骨科,泌尿科和胸外科手术时需要气管插管的患者
  3. ASA分类I或II
  4. BMI≥18kg/m2,≤30kg/m2
  5. 估计的麻醉时间为1-4小时。
  6. 术中麻醉镇痛药(Sufentanil和Remifentanil)
  7. 手术后,患者使用电子静脉镇痛泵
  8. 病人已告知同意

排除标准:

  1. 过去的严重脑血管事故和其他神经系统疾病。精神疾病,长期使用会影响中枢神经系统功能的药物,例如苯二氮卓类药物或阿片类药物。
  2. 麻醉药过敏的史
  3. 吸毒和酗酒的历史
  4. 该患者被诊断出患有严重的心脏和肺部疾病,活动性心脏病或异常肝功能(AST和ALT功能异常(AST和ALT)是正常值的1.5倍),肾功能不全(血肌酐,尿素氮是正常值的1.2倍)
  5. 在4周内参加其他临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Diansan Su,医学博士,博士+86 18616514088 diansusu@yahoo.com

赞助商和合作者
Renji医院
上海汤伦医院
武汉大学的人民医院
广西医科大学第一附属医院
郑州大学第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Weifeng Yu SJTU医学院Renji医院麻醉学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
时间留在PACU [时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
PACU的操作结束与ALDRETE评分≥9之间的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • extube时间[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    从操作结束到去除PACU内气管管的时间
  • 镇静 - 搅动得分[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    镇静 - 搅拌评分去除气管管
  • 定向力蒙特利尔评分≥5的时间[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    蒙特利尔评分≥5的时间
  • 是否使用PACU和剂量的补救型镇痛药(芬太尼)[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间最多2小时]
    是否使用PACU中的补救型镇痛药(芬太尼)和PACU中的剂量
  • VAS疼痛评分(评估时间ALDRETE评分≥9分,手术后1小时,手术后24小时)[手术后:手术后1小时,手术后24小时)
    VAS疼痛评分(评估时间ALDRETE评分≥9分,手术后1小时,手术后24小时),评估时间Aldrete评分≥9分,手术后1小时,手术后24小时)
  • PACU的恶心和呕吐的发生率[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间]
    PACU的恶心和呕吐的发生率
  • PACU瘙痒的发病率[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间]
    PACU瘙痒的发病率
  • 手术后的恶心和呕吐0-24h的发病率[时间范围:从手术结束到手术后24小时]
    手术后的恶心和呕吐的发病率0-24h
  • 手术后瘙痒0-24h的发病率[时间范围:从手术结束到手术后24小时]
    手术后瘙痒0-24H的发病率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nalmefene对全身麻醉患者复苏质量的影响
官方标题ICMJE Nalmefene对全身麻醉患者复苏质量的影响
简要摘要

术后恢复是患者经历的重要组成部分。良好的恢复期是恢复术后器官和手术后功能的重要保证。然而,麻醉后觉醒的延迟仍然是麻醉师面临的最大挑战之一。复苏时间取决于患者因素,麻醉因素的影响,手术持续时间和疼痛刺激。

麻醉后恢复的延迟主要是由于围手术期间使用麻醉药物引起的。围手术期间常用的药物是阿片类镇痛药,镇静剂和肌肉松弛剂。研究表明,静脉注射阿片类药物比神经肌肉松弛剂更难控制。阿片类药物可以通过直接镇静阿片受体来延长麻醉后的恢复时间。它还降低了脑干化学感受器对二氧化碳的敏感性,从而导致剂量依赖性呼吸道抑郁症和高碳酸盐,这会影响去除挥发性物质和二氧化碳的去除,并最终导致昏迷。此外,某些阿片类药物的活性代谢物可以延长作用持续时间,尤其是在肾功能受损的情况下,这可能导致觉醒延迟。

作为阿片类药物拮抗剂,纳米芬可以抑制或扭转阿片类药物的呼吸抑制,镇静和低血压作用。此外,它没有阿片类药物兴奋活动,不会产生呼吸抑制作用,致幻作用或学生扩张。在麻醉期间诱导清醒方面,纳米芬可以有效地扭转阿片类药物引起的镇静作用。在国内外有报道称,纳米芬可用于改善麻醉后复苏的作用,并在醒来期间减少搅拌,但是仍然缺乏大型样本和精心设计的随机对照研究来提供重要的数据关于如何提高麻醉复苏的质量。这项研究将进行严格的随机对照研究,样本大量,并使用Aldrete评分从PACU推出到普通病房的患者的研究指标,以获取一系列用于麻醉恢复的Nalmefene的数据,并为了为未来的临床应用中的纳米芬和类似药物的相关研究设定基础。

详细说明

术后恢复是患者经历的重要组成部分,无论手术类型如何。术后麻醉的恢复和预后已逐渐成为判断麻醉功效和质量的重要指标。全身麻醉的恢复期是从麻醉到清醒的重要过渡期,良好的恢复期是恢复术后器官和手术后功能的重要保证。然而,麻醉后觉醒的延迟仍然是麻醉师面临的最大挑战之一。术后复苏是从大脑中去除麻醉药的结果。复苏时间取决于患者因素,麻醉因素的影响,手术持续时间和疼痛刺激。

麻醉后恢复的延迟主要是由于围手术期间使用麻醉药物引起的。围手术期间常用的药物是阿片类镇痛药,镇静剂和肌肉松弛剂。研究表明,静脉注射阿片类药物比神经肌肉松弛剂更难控制。阿片类药物可以通过直接镇静阿片受体来延长麻醉后的恢复时间。它还降低了脑干化学感受器对二氧化碳的敏感性,从而导致剂量依赖性呼吸道抑郁症和高碳酸盐,这会影响去除挥发性物质和二氧化碳的去除,并最终导致昏迷。此外,某些阿片类药物的活性代谢物可以延长作用持续时间,尤其是在肾功能受损的情况下,这可能导致觉醒延迟。

作为阿片类药物拮抗剂,纳米芬可以抑制或扭转阿片类药物的呼吸抑制,镇静和低血压作用。此外,它没有阿片类药物兴奋活动,不会产生呼吸抑制作用,致幻作用或学生扩张。没有阿片类药物激动剂的给药,就没有观察到药理作用。在麻醉期间诱导清醒方面,纳米芬可以有效地扭转阿片类药物引起的镇静作用。在国内外有报道称,纳米芬可用于改善麻醉后复苏的作用,并在醒来期间减少搅拌,但是仍然缺乏大型样本和精心设计的随机对照研究来提供重要的数据关于如何提高麻醉复苏的质量。为了加快麻醉后觉醒的速度,提高患者的意识和呼吸道恢复,并改善麻醉后觉醒患者的质量,患者应立即控制术后疼痛,改善PACU的患者的舒适性,减少居住时间在患者中,加快了手术患者的流通,降低了PACU的成本,并减少了PACU的员工工作量。这项研究将进行严格的随机对照研究,大型样本和从PACU推出到普通病房的患者的研究指标,使用Aldrete评分,以获取一系列用于麻醉恢复的Nalmefene的数据,并将来在临床应用中对Nalmefene和类似药物的相关研究的基础奠定了基础。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE复苏
干预ICMJE药物:纳米芬
手术后立即静脉注射Nalmefene(0.25 g/kg,正常盐水至1mL)或正常盐水1ml 1ml
其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:Nalmefene组
    对于Nalmefene组,手术后立即静脉注射Nalmefene(0.25 g/kg,以及正常盐水至1ml)
    干预:药物:纳米芬
  • 没有干预:对照组
    手术后立即静脉注射正常盐水1ML
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
520
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于18岁,年龄不到65岁
  2. 在适当的时间进行骨科,泌尿科和胸外科手术时需要气管插管的患者
  3. ASA分类I或II
  4. BMI≥18kg/m2,≤30kg/m2
  5. 估计的麻醉时间为1-4小时。
  6. 术中麻醉镇痛药(Sufentanil和Remifentanil)
  7. 手术后,患者使用电子静脉镇痛泵
  8. 病人已告知同意

排除标准:

  1. 过去的严重脑血管事故和其他神经系统疾病。精神疾病,长期使用会影响中枢神经系统功能的药物,例如苯二氮卓类药物或阿片类药物。
  2. 麻醉药过敏的史
  3. 吸毒和酗酒的历史
  4. 该患者被诊断出患有严重的心脏和肺部疾病,活动性心脏病或异常肝功能(AST和ALT功能异常(AST和ALT)是正常值的1.5倍),肾功能不全(血肌酐,尿素氮是正常值的1.2倍)
  5. 在4周内参加其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Diansan Su,医学博士,博士+86 18616514088 diansusu@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04713358
其他研究ID编号ICMJE 2020-SX004
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE
  • 上海汤伦医院
  • 武汉大学的人民医院
  • 广西医科大学第一附属医院
  • 郑州大学第一家附属医院
研究人员ICMJE
学习主席: Weifeng Yu SJTU医学院Renji医院麻醉学系
PRS帐户Renji医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

术后恢复是患者经历的重要组成部分。良好的恢复期是恢复术后器官和手术后功能的重要保证。然而,麻醉后觉醒的延迟仍然是麻醉师面临的最大挑战之一。复苏时间取决于患者因素,麻醉因素的影响,手术持续时间和疼痛刺激。

麻醉后恢复的延迟主要是由于围手术期间使用麻醉药物引起的。围手术期间常用的药物是阿片类镇痛药,镇静剂和肌肉松弛剂。研究表明,静脉注射阿片类药物比神经肌肉松弛剂更难控制。阿片类药物可以通过直接镇静阿片受体来延长麻醉后的恢复时间。它还降低了脑干化学感受器对二氧化碳的敏感性,从而导致剂量依赖性呼吸道抑郁症和高碳酸盐,这会影响去除挥发性物质和二氧化碳的去除,并最终导致昏迷。此外,某些阿片类药物的活性代谢物可以延长作用持续时间,尤其是在肾功能受损的情况下,这可能导致觉醒延迟。

作为阿片类药物拮抗剂,纳米芬可以抑制或扭转阿片类药物的呼吸抑制,镇静和低血压作用。此外,它没有阿片类药物兴奋活动,不会产生呼吸抑制作用,致幻作用或学生扩张。在麻醉期间诱导清醒方面,纳米芬可以有效地扭转阿片类药物引起的镇静作用。在国内外有报道称,纳米芬可用于改善麻醉后复苏的作用,并在醒来期间减少搅拌,但是仍然缺乏大型样本和精心设计的随机对照研究来提供重要的数据关于如何提高麻醉复苏的质量。这项研究将进行严格的随机对照研究,样本大量,并使用Aldrete评分从PACU推出到普通病房的患者的研究指标,以获取一系列用于麻醉恢复的Nalmefene的数据,并为了为未来的临床应用中的纳米芬和类似药物的相关研究设定基础。


病情或疾病 干预/治疗阶段
复苏药物:纳米芬第4阶段

详细说明:

术后恢复是患者经历的重要组成部分,无论手术类型如何。术后麻醉的恢复和预后已逐渐成为判断麻醉功效和质量的重要指标。全身麻醉的恢复期是从麻醉到清醒的重要过渡期,良好的恢复期是恢复术后器官和手术后功能的重要保证。然而,麻醉后觉醒的延迟仍然是麻醉师面临的最大挑战之一。术后复苏是从大脑中去除麻醉药的结果。复苏时间取决于患者因素,麻醉因素的影响,手术持续时间和疼痛刺激。

麻醉后恢复的延迟主要是由于围手术期间使用麻醉药物引起的。围手术期间常用的药物是阿片类镇痛药,镇静剂和肌肉松弛剂。研究表明,静脉注射阿片类药物比神经肌肉松弛剂更难控制。阿片类药物可以通过直接镇静阿片受体来延长麻醉后的恢复时间。它还降低了脑干化学感受器对二氧化碳的敏感性,从而导致剂量依赖性呼吸道抑郁症和高碳酸盐,这会影响去除挥发性物质和二氧化碳的去除,并最终导致昏迷。此外,某些阿片类药物的活性代谢物可以延长作用持续时间,尤其是在肾功能受损的情况下,这可能导致觉醒延迟。

作为阿片类药物拮抗剂,纳米芬可以抑制或扭转阿片类药物的呼吸抑制,镇静和低血压作用。此外,它没有阿片类药物兴奋活动,不会产生呼吸抑制作用,致幻作用或学生扩张。没有阿片类药物激动剂的给药,就没有观察到药理作用。在麻醉期间诱导清醒方面,纳米芬可以有效地扭转阿片类药物引起的镇静作用。在国内外有报道称,纳米芬可用于改善麻醉后复苏的作用,并在醒来期间减少搅拌,但是仍然缺乏大型样本和精心设计的随机对照研究来提供重要的数据关于如何提高麻醉复苏的质量。为了加快麻醉后觉醒的速度,提高患者的意识和呼吸道恢复,并改善麻醉后觉醒患者的质量,患者应立即控制术后疼痛,改善PACU的患者的舒适性,减少居住时间在患者中,加快了手术患者的流通,降低了PACU的成本,并减少了PACU的员工工作量。这项研究将进行严格的随机对照研究,大型样本和从PACU推出到普通病房的患者的研究指标,使用Aldrete评分,以获取一系列用于麻醉恢复的Nalmefene的数据,并将来在临床应用中对Nalmefene和类似药物的相关研究的基础奠定了基础。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 520名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: Nalmefene对全身麻醉患者复苏质量的影响
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nalmefene组
对于Nalmefene组,手术后立即静脉注射Nalmefene(0.25 g/kg,以及正常盐水至1ml)
药物:纳米芬
手术后立即静脉注射Nalmefene(0.25 g/kg,正常盐水至1mL)或正常盐水1ml 1ml
其他名称:普通盐水

没有干预:对照组
手术后立即静脉注射正常盐水1ML
结果措施
主要结果指标
  1. 时间留在PACU [时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    PACU的操作结束与ALDRETE评分≥9之间的时间


次要结果度量
  1. extube时间[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    从操作结束到去除PACU内气管管的时间

  2. 镇静 - 搅动得分[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    镇静 - 搅拌评分去除气管管

  3. 定向力蒙特利尔评分≥5的时间[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    蒙特利尔评分≥5的时间

  4. 是否使用PACU和剂量的补救型镇痛药(芬太尼)[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间最多2小时]
    是否使用PACU中的补救型镇痛药(芬太尼)和PACU中的剂量

  5. VAS疼痛评分(评估时间ALDRETE评分≥9分,手术后1小时,手术后24小时)[手术后:手术后1小时,手术后24小时)
    VAS疼痛评分(评估时间ALDRETE评分≥9分,手术后1小时,手术后24小时),评估时间Aldrete评分≥9分,手术后1小时,手术后24小时)

  6. PACU的恶心和呕吐的发生率[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间]
    PACU的恶心和呕吐的发生率

  7. PACU瘙痒的发病率[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间]
    PACU瘙痒的发病率

  8. 手术后的恶心和呕吐0-24h的发病率[时间范围:从手术结束到手术后24小时]
    手术后的恶心和呕吐的发病率0-24h

  9. 手术后瘙痒0-24h的发病率[时间范围:从手术结束到手术后24小时]
    手术后瘙痒0-24H的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于18岁,年龄不到65岁
  2. 在适当的时间进行骨科,泌尿科和胸外科手术时需要气管插管的患者
  3. ASA分类I或II
  4. BMI≥18kg/m2,≤30kg/m2
  5. 估计的麻醉时间为1-4小时。
  6. 术中麻醉镇痛药(SufentanilRemifentanil
  7. 手术后,患者使用电子静脉镇痛泵
  8. 病人已告知同意

排除标准:

  1. 过去的严重脑血管事故和其他神经系统疾病。精神疾病,长期使用会影响中枢神经系统功能的药物,例如苯二氮卓类药物或阿片类药物。
  2. 麻醉药过敏的史
  3. 吸毒和酗酒的历史
  4. 该患者被诊断出患有严重的心脏和肺部疾病,活动性心脏病或异常肝功能(AST和ALT功能异常(AST和ALT)是正常值的1.5倍),肾功能不全(血肌酐,尿素氮是正常值的1.2倍)
  5. 在4周内参加其他临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Diansan Su,医学博士,博士+86 18616514088 diansusu@yahoo.com

赞助商和合作者
Renji医院
上海汤伦医院
武汉大学的人民医院
广西医科大学第一附属医院
郑州大学第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Weifeng Yu SJTU医学院Renji医院麻醉学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月19日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
时间留在PACU [时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
PACU的操作结束与ALDRETE评分≥9之间的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • extube时间[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    从操作结束到去除PACU内气管管的时间
  • 镇静 - 搅动得分[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    镇静 - 搅拌评分去除气管管
  • 定向力蒙特利尔评分≥5的时间[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间,最多2小时]
    蒙特利尔评分≥5的时间
  • 是否使用PACU和剂量的补救型镇痛药(芬太尼)[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间最多2小时]
    是否使用PACU中的补救型镇痛药(芬太尼)和PACU中的剂量
  • VAS疼痛评分(评估时间ALDRETE评分≥9分,手术后1小时,手术后24小时)[手术后:手术后1小时,手术后24小时)
    VAS疼痛评分(评估时间ALDRETE评分≥9分,手术后1小时,手术后24小时),评估时间Aldrete评分≥9分,手术后1小时,手术后24小时)
  • PACU的恶心和呕吐的发生率[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间]
    PACU的恶心和呕吐的发生率
  • PACU瘙痒的发病率[时间范围:从手术结束到患者离开住院病房的时间]
    PACU瘙痒的发病率
  • 手术后的恶心和呕吐0-24h的发病率[时间范围:从手术结束到手术后24小时]
    手术后的恶心和呕吐的发病率0-24h
  • 手术后瘙痒0-24h的发病率[时间范围:从手术结束到手术后24小时]
    手术后瘙痒0-24H的发病率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nalmefene对全身麻醉患者复苏质量的影响
官方标题ICMJE Nalmefene对全身麻醉患者复苏质量的影响
简要摘要

术后恢复是患者经历的重要组成部分。良好的恢复期是恢复术后器官和手术后功能的重要保证。然而,麻醉后觉醒的延迟仍然是麻醉师面临的最大挑战之一。复苏时间取决于患者因素,麻醉因素的影响,手术持续时间和疼痛刺激。

麻醉后恢复的延迟主要是由于围手术期间使用麻醉药物引起的。围手术期间常用的药物是阿片类镇痛药,镇静剂和肌肉松弛剂。研究表明,静脉注射阿片类药物比神经肌肉松弛剂更难控制。阿片类药物可以通过直接镇静阿片受体来延长麻醉后的恢复时间。它还降低了脑干化学感受器对二氧化碳的敏感性,从而导致剂量依赖性呼吸道抑郁症和高碳酸盐,这会影响去除挥发性物质和二氧化碳的去除,并最终导致昏迷。此外,某些阿片类药物的活性代谢物可以延长作用持续时间,尤其是在肾功能受损的情况下,这可能导致觉醒延迟。

作为阿片类药物拮抗剂,纳米芬可以抑制或扭转阿片类药物的呼吸抑制,镇静和低血压作用。此外,它没有阿片类药物兴奋活动,不会产生呼吸抑制作用,致幻作用或学生扩张。在麻醉期间诱导清醒方面,纳米芬可以有效地扭转阿片类药物引起的镇静作用。在国内外有报道称,纳米芬可用于改善麻醉后复苏的作用,并在醒来期间减少搅拌,但是仍然缺乏大型样本和精心设计的随机对照研究来提供重要的数据关于如何提高麻醉复苏的质量。这项研究将进行严格的随机对照研究,样本大量,并使用Aldrete评分从PACU推出到普通病房的患者的研究指标,以获取一系列用于麻醉恢复的Nalmefene的数据,并为了为未来的临床应用中的纳米芬和类似药物的相关研究设定基础。

详细说明

术后恢复是患者经历的重要组成部分,无论手术类型如何。术后麻醉的恢复和预后已逐渐成为判断麻醉功效和质量的重要指标。全身麻醉的恢复期是从麻醉到清醒的重要过渡期,良好的恢复期是恢复术后器官和手术后功能的重要保证。然而,麻醉后觉醒的延迟仍然是麻醉师面临的最大挑战之一。术后复苏是从大脑中去除麻醉药的结果。复苏时间取决于患者因素,麻醉因素的影响,手术持续时间和疼痛刺激。

麻醉后恢复的延迟主要是由于围手术期间使用麻醉药物引起的。围手术期间常用的药物是阿片类镇痛药,镇静剂和肌肉松弛剂。研究表明,静脉注射阿片类药物比神经肌肉松弛剂更难控制。阿片类药物可以通过直接镇静阿片受体来延长麻醉后的恢复时间。它还降低了脑干化学感受器对二氧化碳的敏感性,从而导致剂量依赖性呼吸道抑郁症和高碳酸盐,这会影响去除挥发性物质和二氧化碳的去除,并最终导致昏迷。此外,某些阿片类药物的活性代谢物可以延长作用持续时间,尤其是在肾功能受损的情况下,这可能导致觉醒延迟。

作为阿片类药物拮抗剂,纳米芬可以抑制或扭转阿片类药物的呼吸抑制,镇静和低血压作用。此外,它没有阿片类药物兴奋活动,不会产生呼吸抑制作用,致幻作用或学生扩张。没有阿片类药物激动剂的给药,就没有观察到药理作用。在麻醉期间诱导清醒方面,纳米芬可以有效地扭转阿片类药物引起的镇静作用。在国内外有报道称,纳米芬可用于改善麻醉后复苏的作用,并在醒来期间减少搅拌,但是仍然缺乏大型样本和精心设计的随机对照研究来提供重要的数据关于如何提高麻醉复苏的质量。为了加快麻醉后觉醒的速度,提高患者的意识和呼吸道恢复,并改善麻醉后觉醒患者的质量,患者应立即控制术后疼痛,改善PACU的患者的舒适性,减少居住时间在患者中,加快了手术患者的流通,降低了PACU的成本,并减少了PACU的员工工作量。这项研究将进行严格的随机对照研究,大型样本和从PACU推出到普通病房的患者的研究指标,使用Aldrete评分,以获取一系列用于麻醉恢复的Nalmefene的数据,并将来在临床应用中对Nalmefene和类似药物的相关研究的基础奠定了基础。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE复苏
干预ICMJE药物:纳米芬
手术后立即静脉注射Nalmefene(0.25 g/kg,正常盐水至1mL)或正常盐水1ml 1ml
其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:Nalmefene组
    对于Nalmefene组,手术后立即静脉注射Nalmefene(0.25 g/kg,以及正常盐水至1ml)
    干预:药物:纳米芬
  • 没有干预:对照组
    手术后立即静脉注射正常盐水1ML
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
520
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于18岁,年龄不到65岁
  2. 在适当的时间进行骨科,泌尿科和胸外科手术时需要气管插管的患者
  3. ASA分类I或II
  4. BMI≥18kg/m2,≤30kg/m2
  5. 估计的麻醉时间为1-4小时。
  6. 术中麻醉镇痛药(SufentanilRemifentanil
  7. 手术后,患者使用电子静脉镇痛泵
  8. 病人已告知同意

排除标准:

  1. 过去的严重脑血管事故和其他神经系统疾病。精神疾病,长期使用会影响中枢神经系统功能的药物,例如苯二氮卓类药物或阿片类药物。
  2. 麻醉药过敏的史
  3. 吸毒和酗酒的历史
  4. 该患者被诊断出患有严重的心脏和肺部疾病,活动性心脏病或异常肝功能(AST和ALT功能异常(AST和ALT)是正常值的1.5倍),肾功能不全(血肌酐,尿素氮是正常值的1.2倍)
  5. 在4周内参加其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Diansan Su,医学博士,博士+86 18616514088 diansusu@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04713358
其他研究ID编号ICMJE 2020-SX004
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE
  • 上海汤伦医院
  • 武汉大学的人民医院
  • 广西医科大学第一附属医院
  • 郑州大学第一家附属医院
研究人员ICMJE
学习主席: Weifeng Yu SJTU医学院Renji医院麻醉学系
PRS帐户Renji医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素