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针灸治疗胃肠道手术后术后回肠
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后胃肠道癌 | 程序：电针仪其他：护理标准肠休息 | 不适用 |
术后回肠是腹部手术后最常见的并发症之一。尽管预防取得了重大进展，但术后回肠仍然是一个临床问题。对于肠切除后术后患有术后回肠的患者，当前的治疗包括肠休息，口服饮食的减少以及可能的鼻胃管放置，同时等待术后的肠球菌解决。术后回肠会导致术后并发症，不适并增加住院时间。电针治疗可能会加快肠功能的回归，减少住宿时间并增加舒适性。此外，针灸已被证明有助于疼痛和恶心治疗，因此可能会减少对阿片类药物和抗Nausea药物的需求。
这项研究包括两组。两组将通过保守的标准护理（SOC）进行治疗，包括肠道（NPO）状态（npo）状态和鼻腔管的放置，如果有必要的话。两组的参与者将继续进行术后康复护理，并早期喂养和行动，并最大程度地减少阿片类药物的使用。
A组：分配给A组的参与者将收到上述SOC治疗，还将被要求完成问卷调查以评估其症状。
B组：分配给B组的参与者将收到上述SOC，并从随机分组到返回时每天进行20-30分钟的针灸治疗
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 针灸治疗胃肠道手术后治疗术后回肠的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组：SOC 参与者将收到SOC，还将被要求完成问卷调查以评估其症状 | 其他：护理标准排便休息 如果临床指示 |
| 实验：B组：电针仪 从随机分组到肠功能恢复，参与者将获得SOC +每日20-30分钟的电针治疗。术后回肠诊断后的48小时内将提供第一次治疗。参与者每天都会收到针灸，直到正常的排便功能恢复为止。 | 程序：电针 从研究开始（诊断后48小时内），在课程中进行20-30分钟针灸治疗，返回肠功能 从业者通过将薄针放入皮肤中来刺激身体上的某些点。然后将电刺激添加到一些针中。这涉及将电线放在针上，该针连接到通过电线传递弱电流的机器。电流的强度将缓慢更改，直到处于舒适的水平为止。 其他：护理标准排便休息 如果临床指示 |
- 可行性是通过参与研究的接受率来衡量的[时间范围：治疗后1天]针灸在研究小组中的可行性，根据参与研究的接受率衡量。愿意参与的患者的接受率超过50％是可行的
- 耐受口服饮食的能力（小时内液体和固体食物）[时间范围：平均治疗后1天]
通过耐受口服饮食的能力（小时液体和固体食物）来衡量的术后回肠（POI）的时间
按平均值，标准偏差以及五个数字摘要报告，包括第25％，第50％和第75个百分点，最小值和最大值
- 鼻腔管（NG TB）输出[时间范围：治疗后1天]
NG管输出，定义为从NG TB收集的流体体积
按平均值，标准偏差以及五个数字摘要报告，包括第25％，第50％和第75个百分点，最小值和最大值
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 必须具有理解和签署书面知情同意文件并愿意遵守协议要求的能力
- 胃肠癌的诊断
- 肠切除是通过开放或腹腔镜方法进行的
- POI的诊断定义为以下一个或多个标准：1）口服饮食初次尝试后恢复NPO状态；和/或2）需要在手术后放置鼻腔管。
- 愿意遵守针灸的所有研究干预措施
排除标准：
- 针灸部位或全身感染（例如败血症）处的活动感染或附近的活动感染
- 物理畸形可能会干扰准确的针灸和点位置
- 同时使用其他替代药物，例如草药剂和高剂量维生素和矿物质
- 以全抗凝凝剂（允许预防）或任何剂量的香豆素服用已知的凝血病或服用肝素（包括低分子量肝素）。阿司匹林或非甾体类抗炎药或其他抗血小板药物的患者将被允许参与
- 过去30天的血小板<50 HK/UL
- 白细胞（WBC）<3.0 K/ul或绝对中性粒细胞计数（ANC）<1500 K/ul
- 过去30天INR> 5
- 肝衰竭定义为肝功能测试>正常的5倍上限
- 植入电气设备，例如心脏起搏器，胰岛素泵或疼痛泵
- 研究人员认为，精神丧失能力或严重的情绪或心理障碍，排除了研究条目
- 先前在入学后30天内针对任何适应症的针灸治疗
- 目前怀孕
- 治疗临床医生认为严重的III级淋巴水肿/淋巴水肿
- 入院前慢性每日阿片类药物使用
- 参加另一项手术临床试验
| 联系人：医学博士理查德·李（Richard Lee） | 1-800-641-2422 | ctureferral@uhhospitals.org |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：理查德·李（Richard Lee） | |
| 首席研究员： | 理查德·李（Richard Lee），医学博士 | 大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可行性是通过参与研究的接受率来衡量的[时间范围：治疗后1天] 针灸在研究小组中的可行性，根据参与研究的接受率衡量。愿意参与的患者的接受率超过50％是可行的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸治疗胃肠道手术后术后回肠 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针灸治疗胃肠道手术后治疗术后回肠的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是学习腹部手术后术后肠胃肠的电针药是否是可行的治疗选择。这项研究的第二个目标是评估接受电针治疗后术后回肠的时间。 | ||||
| 详细说明 | 术后回肠是腹部手术后最常见的并发症之一。尽管预防取得了重大进展，但术后回肠仍然是一个临床问题。对于肠切除后术后患有术后回肠的患者，当前的治疗包括肠休息，口服饮食的减少以及可能的鼻胃管放置，同时等待术后的肠球菌解决。术后回肠会导致术后并发症，不适并增加住院时间。电针治疗可能会加快肠功能的回归，减少住宿时间并增加舒适性。此外，针灸已被证明有助于疼痛和恶心治疗，因此可能会减少对阿片类药物和抗Nausea药物的需求。 这项研究包括两组。两组将通过保守的标准护理（SOC）进行治疗，包括肠道（NPO）状态（npo）状态和鼻腔管的放置，如果有必要的话。两组的参与者将继续进行术后康复护理，并早期喂养和行动，并最大程度地减少阿片类药物的使用。 A组：分配给A组的参与者将收到上述SOC治疗，还将被要求完成问卷调查以评估其症状。 B组：分配给B组的参与者将收到上述SOC，并从随机分组到返回时每天进行20-30分钟的针灸治疗 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713241 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 案例3220 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后胃肠道癌 | 程序：电针仪其他：护理标准肠休息 | 不适用 |
术后回肠是腹部手术后最常见的并发症之一。尽管预防取得了重大进展，但术后回肠仍然是一个临床问题。对于肠切除后术后患有术后回肠的患者，当前的治疗包括肠休息，口服饮食的减少以及可能的鼻胃管放置，同时等待术后的肠球菌解决。术后回肠会导致术后并发症，不适并增加住院时间。电针治疗可能会加快肠功能的回归，减少住宿时间并增加舒适性。此外，针灸已被证明有助于疼痛和恶心治疗，因此可能会减少对阿片类药物和抗Nausea药物的需求。
这项研究包括两组。两组将通过保守的标准护理（SOC）进行治疗，包括肠道（NPO）状态（npo）状态和鼻腔管的放置，如果有必要的话。两组的参与者将继续进行术后康复护理，并早期喂养和行动，并最大程度地减少阿片类药物的使用。
A组：分配给A组的参与者将收到上述SOC治疗，还将被要求完成问卷调查以评估其症状。
B组：分配给B组的参与者将收到上述SOC，并从随机分组到返回时每天进行20-30分钟的针灸治疗
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 针灸治疗胃肠道手术后治疗术后回肠的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组：SOC 参与者将收到SOC，还将被要求完成问卷调查以评估其症状 | 其他：护理标准排便休息 如果临床指示 |
| 实验：B组：电针仪 从随机分组到肠功能恢复，参与者将获得SOC +每日20-30分钟的电针治疗。术后回肠诊断后的48小时内将提供第一次治疗。参与者每天都会收到针灸，直到正常的排便功能恢复为止。 | 程序：电针 从研究开始（诊断后48小时内），在课程中进行20-30分钟针灸治疗，返回肠功能 从业者通过将薄针放入皮肤中来刺激身体上的某些点。然后将电刺激添加到一些针中。这涉及将电线放在针上，该针连接到通过电线传递弱电流的机器。电流的强度将缓慢更改，直到处于舒适的水平为止。 其他：护理标准排便休息 如果临床指示 |
- 可行性是通过参与研究的接受率来衡量的[时间范围：治疗后1天]针灸在研究小组中的可行性，根据参与研究的接受率衡量。愿意参与的患者的接受率超过50％是可行的
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 必须具有理解和签署书面知情同意文件并愿意遵守协议要求的能力
- 胃肠癌的诊断
- 肠切除是通过开放或腹腔镜方法进行的
- POI的诊断定义为以下一个或多个标准：1）口服饮食初次尝试后恢复NPO状态；和/或2）需要在手术后放置鼻腔管。
- 愿意遵守针灸的所有研究干预措施
排除标准：
- 针灸部位或全身感染（例如败血症）处的活动感染或附近的活动感染
- 物理畸形可能会干扰准确的针灸和点位置
- 同时使用其他替代药物，例如草药剂和高剂量维生素和矿物质
- 以全抗凝凝剂（允许预防）或任何剂量的香豆素服用已知的凝血病或服用肝素（包括低分子量肝素）。阿司匹林或非甾体类抗炎药或其他抗血小板药物的患者将被允许参与
- 过去30天的血小板<50 HK/UL
- 白细胞（WBC）<3.0 K/ul或绝对中性粒细胞计数（ANC）<1500 K/ul
- 过去30天INR> 5
- 肝衰竭定义为肝功能测试>正常的5倍上限
- 植入电气设备，例如心脏起搏器，胰岛素泵或疼痛泵
- 研究人员认为，精神丧失能力或严重的情绪或心理障碍，排除了研究条目
- 先前在入学后30天内针对任何适应症的针灸治疗
- 目前怀孕
- 治疗临床医生认为严重的III级淋巴水肿/淋巴水肿
- 入院前慢性每日阿片类药物使用
- 参加另一项手术临床试验
| 联系人：医学博士理查德·李（Richard Lee） | 1-800-641-2422 | ctureferral@uhhospitals.org |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：理查德·李（Richard Lee） | |
| 首席研究员： | 理查德·李（Richard Lee），医学博士 | 大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可行性是通过参与研究的接受率来衡量的[时间范围：治疗后1天] 针灸在研究小组中的可行性，根据参与研究的接受率衡量。愿意参与的患者的接受率超过50％是可行的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸治疗胃肠道手术后术后回肠 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针灸治疗胃肠道手术后治疗术后回肠的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是学习腹部手术后术后肠胃肠的电针药是否是可行的治疗选择。这项研究的第二个目标是评估接受电针治疗后术后回肠的时间。 | ||||
| 详细说明 | 术后回肠是腹部手术后最常见的并发症之一。尽管预防取得了重大进展，但术后回肠仍然是一个临床问题。对于肠切除后术后患有术后回肠的患者，当前的治疗包括肠休息，口服饮食的减少以及可能的鼻胃管放置，同时等待术后的肠球菌解决。术后回肠会导致术后并发症，不适并增加住院时间。电针治疗可能会加快肠功能的回归，减少住宿时间并增加舒适性。此外，针灸已被证明有助于疼痛和恶心治疗，因此可能会减少对阿片类药物和抗Nausea药物的需求。 这项研究包括两组。两组将通过保守的标准护理（SOC）进行治疗，包括肠道（NPO）状态（npo）状态和鼻腔管的放置，如果有必要的话。两组的参与者将继续进行术后康复护理，并早期喂养和行动，并最大程度地减少阿片类药物的使用。 A组：分配给A组的参与者将收到上述SOC治疗，还将被要求完成问卷调查以评估其症状。 B组：分配给B组的参与者将收到上述SOC，并从随机分组到返回时每天进行20-30分钟的针灸治疗 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713241 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 案例3220 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
