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预期病例对照研究对妊娠相关高血压疾病的心血管变化（ARTSEN）
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在了解心脏和心血管系统的变化，这些女性可能在怀孕期间出现高血压的女性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前宾夕法尼亚 | 设备：艺术笔 | 不适用 |
详细说明：
在参加这项研究后，参与者将进行两次扫描以及一些血液检查和其他评估。第一次扫描是对心脏超声心动图的心脏超声检查，使用研究艺术装置进行了另一项扫描，该设备将用于测量动脉血管中壁的刚度，以指示炎症损伤。艺术设备未批准在美国使用。预计我们将注册50人参加这项研究。整个研究预计将持续2年。参与将大约9个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 预期病例对照研究对妊娠相关高血压疾病的心血管变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：怀有先兆子痫 在筛查访问后的7-10天内将进行初始的“怀孕”访问，当受试者经历超声心动图，具有血管依从性测量，并将抽血用于测量血清生物标志物。第二次研究访问将是当超声心动图和血管依从性重新测量以及评估生命和药物病史时，将是“ 6-8周”的访问。第三次研究访问将是分组后6-7个月，其中收集了临床问卷，人口统计，生命力，图表审查，超声心动图和血管依从性。 | 设备：艺术笔 无创筛查的动脉僵硬评估 |
| 实验：怀有妊娠高血压 在筛查访问后的7-10天内将进行初始的“怀孕”访问，当受试者经历超声心动图，具有血管依从性测量，并将抽血用于测量血清生物标志物。第二次研究访问将是当超声心动图和血管依从性重新测量以及评估生命和药物病史时，将是“ 6-8周”的访问。第三次研究访问将是分组后6-7个月，其中收集了临床问卷，人口统计，生命力，图表审查，超声心动图和血管依从性。 | 设备：艺术笔 无创筛查的动脉僵硬评估 |
| 主动比较器：没有高血压的怀孕 - 控制 在筛查访问后的7-10天内将进行初始的“怀孕”访问，当受试者经历超声心动图，具有血管依从性测量，并将抽血用于测量血清生物标志物。第二次研究访问将是当超声心动图和血管依从性重新测量以及评估生命和药物病史时，将是“ 6-8周”的访问。第三次研究访问不适用于对照组。 | 设备：艺术笔 无创筛查的动脉僵硬评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩功能的变化作为左心室射血分数（LVEF）[时间范围：6个月]
测量：LVEF表示为A％，全局纵向应变测量也表示为％。
测量工具：二维超声心动图和通过斑点跟踪超声心动图的应变成像
- 舒张功能的变化[时间范围：6个月]
测量：e/e'速度；这是一个比率，没有测量单位。
测量工具：脉冲多普勒超声心动图
- 更改血管顺应性[时间范围：6个月]
测量：
脉冲应变弹性（EP）表示为KPA，动脉刚度β，是无单位的索引。
测量工具：用艺术装置捕获的动脉波形
- 血管刚度的变化[时间范围：6个月]
测量：beta，它是无单位的索引
测量工具：用艺术装置捕获的动脉波形
次要结果度量 ：
- 左心室射血分数（LVEF）与肌钙蛋白和ProbNP的相关性[时间范围：3个月]
- 血管顺应性和刚度的相关性[时间范围：3个月]
测量：表示为KPA的脉冲应变弹性（EP），动脉刚度Beta，是无单位的索引，E/E'是一个比率
测量工具：用艺术设备和多普勒回声捕获的动脉波形。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 注册孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hannah Makarevich-Manilla，MPH，CCRC | 412-578-4216 | hannah.makarevich@ahn.org | |
| 联系人：Courtney Howard，BS | 412-578-4368 | courtney.howard@ahn.org |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 西宾夕法尼亚医院 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：Hannah Makarevich-Manilla 412-578-4216 Hannah.makarevich@ahn.org | |
| 联系人：Courtney Howard 412-578-4368 Courtney.howard@ahn.org | |
| 首席研究员：Indu Poornima，医学博士 | |
| 韦克斯福德的健康与保健馆 | |
| 宾夕法尼亚州韦克斯福德，美国，15090年 | |
| 联系人：Hannah Makarevich-Manilla 412-578-4216 Hannah.makarevich@ahn.org | |
| 联系人：Courtney Howard 412-578-4368 Courtney.howard@ahn.org | |
| 首席研究员：Indu Poornima，医学博士 | |
赞助商和合作者
Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所）
调查人员
| 首席研究员： | Indu Poornima，医学博士 | Allegheny Health Network研究绝件 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预期病例对照研究对妊娠相关高血压疾病的心血管变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期病例对照研究对妊娠相关高血压疾病的心血管变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在了解心脏和心血管系统的变化，这些女性可能在怀孕期间出现高血压的女性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在参加这项研究后，参与者将进行两次扫描以及一些血液检查和其他评估。第一次扫描是对心脏超声心动图的心脏超声检查，使用研究艺术装置进行了另一项扫描，该设备将用于测量动脉血管中壁的刚度，以指示炎症损伤。艺术设备未批准在美国使用。预计我们将注册50人参加这项研究。整个研究预计将持续2年。参与将大约9个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前宾夕法尼亚 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：艺术笔 无创筛查的动脉僵硬评估 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 案例纳入标准： 案例排除标准：
控制纳入标准：
控制排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713228 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-128 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Indu Poornima，Allegheny歌手研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在了解心脏和心血管系统的变化，这些女性可能在怀孕期间出现高血压的女性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前宾夕法尼亚 | 设备：艺术笔 | 不适用 |
详细说明：
在参加这项研究后，参与者将进行两次扫描以及一些血液检查和其他评估。第一次扫描是对心脏超声心动图的心脏超声检查，使用研究艺术装置进行了另一项扫描，该设备将用于测量动脉血管中壁的刚度，以指示炎症损伤。艺术设备未批准在美国使用。预计我们将注册50人参加这项研究。整个研究预计将持续2年。参与将大约9个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 预期病例对照研究对妊娠相关高血压疾病的心血管变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：怀有先兆子痫 在筛查访问后的7-10天内将进行初始的“怀孕”访问，当受试者经历超声心动图，具有血管依从性测量，并将抽血用于测量血清生物标志物。第二次研究访问将是当超声心动图和血管依从性重新测量以及评估生命和药物病史时，将是“ 6-8周”的访问。第三次研究访问将是分组后6-7个月，其中收集了临床问卷，人口统计，生命力，图表审查，超声心动图和血管依从性。 | 设备：艺术笔 无创筛查的动脉僵硬评估 |
| 实验：怀有妊娠高血压 在筛查访问后的7-10天内将进行初始的“怀孕”访问，当受试者经历超声心动图，具有血管依从性测量，并将抽血用于测量血清生物标志物。第二次研究访问将是当超声心动图和血管依从性重新测量以及评估生命和药物病史时，将是“ 6-8周”的访问。第三次研究访问将是分组后6-7个月，其中收集了临床问卷，人口统计，生命力，图表审查，超声心动图和血管依从性。 | 设备：艺术笔 无创筛查的动脉僵硬评估 |
| 主动比较器：没有高血压的怀孕 - 控制 在筛查访问后的7-10天内将进行初始的“怀孕”访问，当受试者经历超声心动图，具有血管依从性测量，并将抽血用于测量血清生物标志物。第二次研究访问将是当超声心动图和血管依从性重新测量以及评估生命和药物病史时，将是“ 6-8周”的访问。第三次研究访问不适用于对照组。 | 设备：艺术笔 无创筛查的动脉僵硬评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩功能的变化作为左心室射血分数（LVEF）[时间范围：6个月]
测量：LVEF表示为A％，全局纵向应变测量也表示为％。
测量工具：二维超声心动图和通过斑点跟踪超声心动图的应变成像
- 舒张功能的变化[时间范围：6个月]
测量：e/e'速度；这是一个比率，没有测量单位。
测量工具：脉冲多普勒超声心动图
- 更改血管顺应性[时间范围：6个月]
测量：
脉冲应变弹性（EP）表示为KPA，动脉刚度β，是无单位的索引。
测量工具：用艺术装置捕获的动脉波形
- 血管刚度的变化[时间范围：6个月]
测量：beta，它是无单位的索引
测量工具：用艺术装置捕获的动脉波形
次要结果度量 ：
- 左心室射血分数（LVEF）与肌钙蛋白和ProbNP的相关性[时间范围：3个月]
- 血管顺应性和刚度的相关性[时间范围：3个月]
测量：表示为KPA的脉冲应变弹性（EP），动脉刚度Beta，是无单位的索引，E/E'是一个比率
测量工具：用艺术设备和多普勒回声捕获的动脉波形。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 注册孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hannah Makarevich-Manilla，MPH，CCRC | 412-578-4216 | hannah.makarevich@ahn.org | |
| 联系人：Courtney Howard，BS | 412-578-4368 | courtney.howard@ahn.org |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 西宾夕法尼亚医院 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：Hannah Makarevich-Manilla 412-578-4216 Hannah.makarevich@ahn.org | |
| 联系人：Courtney Howard 412-578-4368 Courtney.howard@ahn.org | |
| 首席研究员：Indu Poornima，医学博士 | |
| 韦克斯福德的健康与保健馆 | |
| 宾夕法尼亚州韦克斯福德，美国，15090年 | |
| 联系人：Hannah Makarevich-Manilla 412-578-4216 Hannah.makarevich@ahn.org | |
| 联系人：Courtney Howard 412-578-4368 Courtney.howard@ahn.org | |
| 首席研究员：Indu Poornima，医学博士 | |
赞助商和合作者
Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所）
调查人员
| 首席研究员： | Indu Poornima，医学博士 | Allegheny Health Network研究绝件 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预期病例对照研究对妊娠相关高血压疾病的心血管变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期病例对照研究对妊娠相关高血压疾病的心血管变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在了解心脏和心血管系统的变化，这些女性可能在怀孕期间出现高血压的女性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在参加这项研究后，参与者将进行两次扫描以及一些血液检查和其他评估。第一次扫描是对心脏超声心动图的心脏超声检查，使用研究艺术装置进行了另一项扫描，该设备将用于测量动脉血管中壁的刚度，以指示炎症损伤。艺术设备未批准在美国使用。预计我们将注册50人参加这项研究。整个研究预计将持续2年。参与将大约9个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前宾夕法尼亚 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：艺术笔 无创筛查的动脉僵硬评估 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 案例纳入标准： 案例排除标准：
控制纳入标准：
控制排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713228 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-128 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Indu Poornima，Allegheny歌手研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
