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出境医 / 临床实验 / 预期评估神经内分泌肿瘤患者以及接受肽受体放射性核素治疗的类癌综合征或腹泻的现有或先前史
预期评估神经内分泌肿瘤患者以及接受肽受体放射性核素治疗的类癌综合征或腹泻的现有或先前史
研究描述
简要摘要：
NET-PACS试验是对神经内分泌肿瘤患者的前瞻性评估，以及接受或没有端替特乙基的肽受体放射性核素疗法的类癌综合征或腹泻的当前或先前史。该研究的主要目的是证明对神经内分泌肿瘤患者的序列性深入评估以及与安慰剂相比，使用端粒乙基乙基乙基乙基甲基治疗的类癌综合征或腹泻的当前或先前史。我们的目的是从患者的角度报告和描述类癌综合征对网络患者的多方面影响以及与安慰剂相比，在使用端粒体乙基获得PRRT的同时，在获得PRRT的同时进行了治疗变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤类癌综合征腹泻 | 药物：端晶乙基药物：肽受体放射性核素治疗其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 预期评估神经内分泌肿瘤患者以及接受肽受体放射性核素疗法的类癌综合征或腹泻的当前或先前史，有或没有端替特乙二醇（NET-PACS试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：端粒体乙基 + PRRT Telotristat乙基，250毫克，PO，每天三次，连续。 +每8周 +肽受体放射性核素治疗（PRRT） | 药物：端粒体乙基 端晶乙基，250mg 药物：肽受体放射性核素治疗 肽受体放射性核素治疗 其他名称：prrt |
| 安慰剂比较器：安慰剂 + PRRT 安慰剂，PO，每天三次，连续。 +每8周 +肽受体放射性核素治疗（PRRT） | 药物：肽受体放射性核素治疗 肽受体放射性核素治疗 其他名称：prrt 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Fact-QS全球QOL评分[时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]
与安慰剂相比，使用Telotristat Ethyl使用telotristat乙基对接受治疗的患者进行了深入评估的可行性和对接受治疗的患者的治疗改善的可行性。 Fact-CS全局QOL是主要终点。分数将使用FACIT准则得出，范围从0到12，而得分更高，表示更好的功能水平。
将采用重复测量方差分析，并使用Wilks的lambda近似F检验评估治疗组，时间和治疗组的固定效应，时间和治疗组的统计显着性。
次要结果度量 ：
- 从患者的角度来描述和报告类癌综合征对网络患者的多方面影响以及与安慰剂相比，在使用端粒体乙基获得PRRT的同时，在获得PRRT的同时进行了治疗变化。 [时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]线性混合效应回归模型将用于描述QOL中的纵向变化，如确定的Fact-CS量表所测量。通过时间相互作用的治疗组，时间和治疗组的固定效果以及随机效应，以说明重复问卷测量的纵向相关性质。将产生研究中按时间点按时间点的估计平均值和相关95％置信区间的图形图。
- ATO报告的变化在接受端粒乙基乙基与安慰剂的PRRT患者的腹泻结构域报告的患者报告结果（PRO）。 [时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]线性混合效应回归模型将用于描述通过确定的Fact-CS量表测量的QoL腹泻结构域中的纵向变化。通过时间相互作用的治疗组，时间和治疗组的固定效果以及随机效应，以说明重复问卷测量的纵向相关性质。将产生研究中按时间点按时间点的估计平均值和相关95％置信区间的图形图。
- 为了报告患者在潮红结构域的患者报告结果（PRO）的变化，接受了接受端粒乙基乙基乙基乙基乙基的PRRT患者。 [时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]线性混合效应回归模型将用于描述QOL中的纵向变化，如潮红域中确定的FACT-CS量表所测量。通过时间相互作用的治疗组，时间和治疗组的固定效果以及随机效应，以说明重复问卷测量的纵向相关性质。将产生研究中按时间点按时间点的估计平均值和相关95％置信区间的图形图。
- 为了估计需要接受端粒乙基乙基与安慰剂的PRRT患者中挽救短期生长抑素受体拮抗剂。 [时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]线性混合效应回归模型将用于描述挽救短作用于生长抑素受体拮抗剂的纵向变化。通过时间相互作用的治疗组，时间和治疗组的固定效果以及随机效应，以说明重复问卷测量的纵向相关性质。将产生研究中按时间点按时间点的估计平均值和相关95％置信区间的图形图。
- 为了估计接受PRRT的患者的体重增强，接受端粒乙基乙基与安慰剂。 [时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]线性混合效应回归模型将用于描述重量的纵向变化。通过时间相互作用的治疗组，时间和治疗组的固定效果以及随机效应，以说明重复问卷测量的纵向相关性质。将产生研究中按时间点按时间点的估计平均值和相关95％置信区间的图形图。
- 为了估计接受端粒乙基与安慰剂的PRRT患者的肠运动频率和/或一致性的变化。 [时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]线性混合效应回归模型将用于描述肠运动一致性频率和/或变化的纵向变化。通过时间相互作用的治疗组，时间和治疗组的固定效果以及随机效应，以说明重复问卷测量的纵向相关性质。将产生研究中按时间点按时间点的估计平均值和相关95％置信区间的图形图。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
- 男性和女性，年龄在18岁及以上
- 组织学确认的神经内分泌肿瘤（GI或其他原发性）
- 通过GA-68二酸成像或眼镜剂或可比较方法的生长抑素受体的存在，这是PRRT的要求（Lutathera®）。疾病不需要测量每个恢复，因为有非靶向病变并不少见，但只要可以证明生长抑素受体的存在，就不需要符合恢复的标准。注意：接受其他类型PRRT的患者将不符合该临床试验的资格。
- 根据机构实践和产品标签，有资格用PRRT（Lutathera®）治疗。
- 根据研究者评估，患有症状类癌综合征或类癌性腹泻病史的患者。注意：先前的病史和当前受控的类癌患者符合条件。
- 证明协议中定义的足够器官功能；所有筛选实验室将在注册前28天内获得。
- 根据调查员的意见，预期寿命超过12周
- ECOG性能状态0-2
- 生育潜力（WOCBP）的妇女必须在研究登记前7天内进行阴性妊娠试验（尿液或血清βHCG）。如果尿液测试阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。有关WOCBP定义，请参见Dublufusion 4。
排除标准：
- 手术，放疗，在4周内；在研究登记前2周内的2周内，化学疗法或其他研究疗法，或5个半衰期的药物，以较短者为准。
- 在研究注册之前，不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。如果在随机分组之日控制该疾病，则可以认为患者有资格。
- 受到治疗目前无法控制的另一种重要的医学，精神病或手术状况，这可能会根据研究者的意见干扰研究的完成。
- 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用适当的避孕方法。除非手术无菌（IE，双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或完整的子宫切除术）或绝经后（定义为12个月，没有替代医疗原因，妇女被认为具有生育潜力）
- WOCBP必须同意从知情同意书到治疗后7个月开始使用适当的避孕方法。完全禁欲也是一种可接受的避孕形式。
- 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意使用第一剂避孕药的适当方法，直到治疗后4个月完成。完全禁欲也是一种可接受的避孕形式。
- 端晶乙片含有乳糖作为赋形剂。半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者不应服用端粒乙基乙基。
- 伴随药物：不允许将任何其他草药或替代药物用作抗癌药物。注意：如果患者正在接受CYP3A4底物的药物，请在可能的情况下强烈考虑改用替代药物。后者更多是建议，而不是排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dylan Cregar | 317-634-5842分机38 | dcregar@hoosiercancer.org | |
| 联系人：RN的Leetta Hyer | 317-634-5842 EXT 26 | lhyer@hoosiercancer.org |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院和诊所 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Sara Nordman 319-353-4585 sara-nordman@uiowa.edu | |
| 首席研究员：Pashtoon Kasi，MS | |
赞助商和合作者
医学博士Pashtoon Kasi
Tersera Therapeutics LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pashtoon Kasi | 爱荷华大学霍顿大学综合 | |
| 学习主席： | 医学博士Al B Benson | 西北大学 | |
| 学习主席： | 戴维·塞拉（David Cella）博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Fact-QS全球QOL评分[时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月] 与安慰剂相比，使用Telotristat Ethyl使用telotristat乙基对接受治疗的患者进行了深入评估的可行性和对接受治疗的患者的治疗改善的可行性。 Fact-CS全局QOL是主要终点。分数将使用FACIT准则得出，范围从0到12，而得分更高，表示更好的功能水平。将采用重复测量方差分析，并使用Wilks的lambda近似F检验评估治疗组，时间和治疗组的固定效应，时间和治疗组的统计显着性。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对接受肽受体放射性核素治疗的神经内分泌肿瘤患者的前瞻性评估以及类癌综合征或腹泻的当前或先前病史 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期评估神经内分泌肿瘤患者以及接受肽受体放射性核素疗法的类癌综合征或腹泻的当前或先前史，有或没有端替特乙二醇（NET-PACS试验） | |||||||||
| 简要摘要 | NET-PACS试验是对神经内分泌肿瘤患者的前瞻性评估，以及接受或没有端替特乙基的肽受体放射性核素疗法的类癌综合征或腹泻的当前或先前史。该研究的主要目的是证明对神经内分泌肿瘤患者的序列性深入评估以及与安慰剂相比，使用端粒乙基乙基乙基乙基甲基治疗的类癌综合征或腹泻的当前或先前史。我们的目的是从患者的角度报告和描述类癌综合征对网络患者的多方面影响以及与安慰剂相比，在使用端粒体乙基获得PRRT的同时，在获得PRRT的同时进行了治疗变化。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713202 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTCRC-GI19-400 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Pashtoon Kasi，医学博士，MS，大十大癌症研究联盟 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Pashtoon Kasi | |||||||||
| 合作者ICMJE | Tersera Therapeutics LLC | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 十大癌症研究联盟 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
NET-PACS试验是对神经内分泌肿瘤患者的前瞻性评估，以及接受或没有端替特乙基的肽受体放射性核素疗法的类癌综合征或腹泻的当前或先前史。该研究的主要目的是证明对神经内分泌肿瘤患者的序列性深入评估以及与安慰剂相比，使用端粒乙基乙基乙基乙基甲基治疗的类癌综合征或腹泻的当前或先前史。我们的目的是从患者的角度报告和描述类癌综合征对网络患者的多方面影响以及与安慰剂相比，在使用端粒体乙基获得PRRT的同时，在获得PRRT的同时进行了治疗变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤类癌综合征腹泻 | 药物：端晶乙基药物：肽受体放射性核素治疗其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 预期评估神经内分泌肿瘤患者以及接受肽受体放射性核素疗法的类癌综合征或腹泻的当前或先前史，有或没有端替特乙二醇（NET-PACS试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：端粒体乙基 + PRRT Telotristat乙基，250毫克，PO，每天三次，连续。 +每8周 +肽受体放射性核素治疗（PRRT） | 药物：端粒体乙基 端晶乙基，250mg 药物：肽受体放射性核素治疗 肽受体放射性核素治疗 其他名称：prrt |
| 安慰剂比较器：安慰剂 + PRRT 安慰剂，PO，每天三次，连续。 +每8周 +肽受体放射性核素治疗（PRRT） | 药物：肽受体放射性核素治疗 肽受体放射性核素治疗 其他名称：prrt 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 从患者的角度来描述和报告类癌综合征对网络患者的多方面影响以及与安慰剂相比，在使用端粒体乙基获得PRRT的同时，在获得PRRT的同时进行了治疗变化。 [时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]线性混合效应回归模型将用于描述QOL中的纵向变化，如确定的Fact-CS量表所测量。通过时间相互作用的治疗组，时间和治疗组的固定效果以及随机效应，以说明重复问卷测量的纵向相关性质。将产生研究中按时间点按时间点的估计平均值和相关95％置信区间的图形图。
- ATO报告的变化在接受端粒乙基乙基与安慰剂的PRRT患者的腹泻结构域报告的患者报告结果（PRO）。 [时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]线性混合效应回归模型将用于描述通过确定的Fact-CS量表测量的QoL腹泻结构域中的纵向变化。通过时间相互作用的治疗组，时间和治疗组的固定效果以及随机效应，以说明重复问卷测量的纵向相关性质。将产生研究中按时间点按时间点的估计平均值和相关95％置信区间的图形图。
- 为了报告患者在潮红结构域的患者报告结果（PRO）的变化，接受了接受端粒乙基乙基乙基乙基乙基的PRRT患者。 [时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]线性混合效应回归模型将用于描述QOL中的纵向变化，如潮红域中确定的FACT-CS量表所测量。通过时间相互作用的治疗组，时间和治疗组的固定效果以及随机效应，以说明重复问卷测量的纵向相关性质。将产生研究中按时间点按时间点的估计平均值和相关95％置信区间的图形图。
- 为了估计需要接受端粒乙基乙基与安慰剂的PRRT患者中挽救短期生长抑素受体拮抗剂。 [时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]线性混合效应回归模型将用于描述挽救短作用于生长抑素受体拮抗剂的纵向变化。通过时间相互作用的治疗组，时间和治疗组的固定效果以及随机效应，以说明重复问卷测量的纵向相关性质。将产生研究中按时间点按时间点的估计平均值和相关95％置信区间的图形图。
- 为了估计接受PRRT的患者的体重增强，接受端粒乙基乙基与安慰剂。 [时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]线性混合效应回归模型将用于描述重量的纵向变化。通过时间相互作用的治疗组，时间和治疗组的固定效果以及随机效应，以说明重复问卷测量的纵向相关性质。将产生研究中按时间点按时间点的估计平均值和相关95％置信区间的图形图。
- 为了估计接受端粒乙基与安慰剂的PRRT患者的肠运动频率和/或一致性的变化。 [时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月]线性混合效应回归模型将用于描述肠运动一致性频率和/或变化的纵向变化。通过时间相互作用的治疗组，时间和治疗组的固定效果以及随机效应，以说明重复问卷测量的纵向相关性质。将产生研究中按时间点按时间点的估计平均值和相关95％置信区间的图形图。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
- 男性和女性，年龄在18岁及以上
- 组织学确认的神经内分泌肿瘤（GI或其他原发性）
- 通过GA-68二酸成像或眼镜剂或可比较方法的生长抑素受体的存在，这是PRRT的要求（Lutathera®）。疾病不需要测量每个恢复，因为有非靶向病变并不少见，但只要可以证明生长抑素受体的存在，就不需要符合恢复的标准。注意：接受其他类型PRRT的患者将不符合该临床试验的资格。
- 根据机构实践和产品标签，有资格用PRRT（Lutathera®）治疗。
- 根据研究者评估，患有症状类癌综合征或类癌性腹泻病史的患者。注意：先前的病史和当前受控的类癌患者符合条件。
- 证明协议中定义的足够器官功能；所有筛选实验室将在注册前28天内获得。
- 根据调查员的意见，预期寿命超过12周
- ECOG性能状态0-2
- 生育潜力（WOCBP）的妇女必须在研究登记前7天内进行阴性妊娠试验（尿液或血清βHCG）。如果尿液测试阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。有关WOCBP定义，请参见Dublufusion 4。
排除标准：
- 手术，放疗，在4周内；在研究登记前2周内的2周内，化学疗法或其他研究疗法，或5个半衰期的药物，以较短者为准。
- 在研究注册之前，不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。如果在随机分组之日控制该疾病，则可以认为患者有资格。
- 受到治疗目前无法控制的另一种重要的医学，精神病或手术状况，这可能会根据研究者的意见干扰研究的完成。
- 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用适当的避孕方法。除非手术无菌（IE，双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或完整的子宫切除术）或绝经后（定义为12个月，没有替代医疗原因，妇女被认为具有生育潜力）
- WOCBP必须同意从知情同意书到治疗后7个月开始使用适当的避孕方法。完全禁欲也是一种可接受的避孕形式。
- 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意使用第一剂避孕药的适当方法，直到治疗后4个月完成。完全禁欲也是一种可接受的避孕形式。
- 端晶乙片含有乳糖作为赋形剂。半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者不应服用端粒乙基乙基。
- 伴随药物：不允许将任何其他草药或替代药物用作抗癌药物。注意：如果患者正在接受CYP3A4底物的药物，请在可能的情况下强烈考虑改用替代药物。后者更多是建议，而不是排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dylan Cregar | 317-634-5842分机38 | dcregar@hoosiercancer.org | |
| 联系人：RN的Leetta Hyer | 317-634-5842 EXT 26 | lhyer@hoosiercancer.org |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院和诊所 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Sara Nordman 319-353-4585 sara-nordman@uiowa.edu | |
| 首席研究员：Pashtoon Kasi，MS | |
赞助商和合作者
医学博士Pashtoon Kasi
Tersera Therapeutics LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pashtoon Kasi | 爱荷华大学霍顿大学综合 | |
| 学习主席： | 医学博士Al B Benson | 西北大学 | |
| 学习主席： | 戴维·塞拉（David Cella）博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Fact-QS全球QOL评分[时间范围：从入学到完成研究疗法或受试者戒断，长达六个月] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对接受肽受体放射性核素治疗的神经内分泌肿瘤患者的前瞻性评估以及类癌综合征或腹泻的当前或先前病史 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期评估神经内分泌肿瘤患者以及接受肽受体放射性核素疗法的类癌综合征或腹泻的当前或先前史，有或没有端替特乙二醇（NET-PACS试验） | |||||||||
| 简要摘要 | NET-PACS试验是对神经内分泌肿瘤患者的前瞻性评估，以及接受或没有端替特乙基的肽受体放射性核素疗法的类癌综合征或腹泻的当前或先前史。该研究的主要目的是证明对神经内分泌肿瘤患者的序列性深入评估以及与安慰剂相比，使用端粒乙基乙基乙基乙基甲基治疗的类癌综合征或腹泻的当前或先前史。我们的目的是从患者的角度报告和描述类癌综合征对网络患者的多方面影响以及与安慰剂相比，在使用端粒体乙基获得PRRT的同时，在获得PRRT的同时进行了治疗变化。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713202 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTCRC-GI19-400 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Pashtoon Kasi，医学博士，MS，大十大癌症研究联盟 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Pashtoon Kasi | |||||||||
| 合作者ICMJE | Tersera Therapeutics LLC | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 十大癌症研究联盟 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
