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出境医 / 临床实验 / 健康的大脑和儿童发展研究-COVID -19
健康的大脑和儿童发展研究-COVID -19
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是提高对产前Covid-19感染和相关心理困扰如何影响婴儿神经发育的科学理解。该项目将旨在阐明家庭和儿童发展如何受到当前的COVID-19大流行的影响，并将努力更好地支持这些家庭和儿童成长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 儿童发育产前感染产前胁迫covid19 | 其他：没有干预 |
详细说明：
产前暴露于孕产妇疾病和压力与不良神经发育结果广泛相关，包括认知和社会情感发展的缺陷。该项目的主要目标利用磁共振成像（MRI），脑电图（EEG）和多种行为指标来评估与Covid-19和相关压力相关的高水平的婴儿的脑成熟和神经发育。计划的实验可有效地确定与母亲Covid-19诊断有关的压力反应的测量，并表征了患有COVID-19感染的母亲出生的婴儿的神经发育后遗症。
具体目标包括：
- 为了确定具有确认的COVID-19诊断的孕妇心理困扰的患病率，并研究了现有的高风险环境在心理困扰增强的易感性中发挥作用的程度。
- 检查与孕产妇Covid-19诊断有关的产前困扰以及母体疾病/炎症对早期结构和功能性脑发育的影响。
- 为了表征可能受到孕产妇Covid-19的感染和相关压力影响的神经网络。
- 评估婴儿在怀孕期间与孕产妇Covid-19诊断有关的婴儿的早期神经发育结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 健康的大脑和儿童发展研究-COVID -19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19怀孕期间阳性 将在这项研究中招募并招募50名确认的Covid-19阳性测试的妇女。所有入学的妇女必须年满18岁。她的孩子将在2-5天大的时候继续参加，并在3个月零6个月大。 | 其他：没有干预 没有干预 |
| COVID-19怀孕期间阴性 二十五名女性将在怀孕期间进行确认的COVID-19，将被招募并参与研究。在怀孕期间没有任何SARS-COV-2阳性测试或任何可疑的Covid疾病的妇女即使未接受测试，也将被录取。所有入学的妇女必须年满18岁。她的孩子将在3个月零6个月大时继续参加。 | 其他：没有干预 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与SARS-COV-2诊断有关的孕产妇应力。 [时间范围：9个月（三个月 - 产后6个月6个月）]使用感知的应力量表（得分可以从0到40，得分较高，表明应力更大）。
- 与SARS-COV-2诊断有关的孕产妇心理健康。 [时间范围：9个月（三个月 - 产后6个月6个月）]使用爱丁堡后抑郁量表（分数为0-30，得分较高，表明抑郁症的感觉更大）。
- 与SARS-COV-2诊断有关的孕产妇经验清单。 [时间范围：9个月（三个月 - 产后6个月6个月）]使用最近的生活事件问卷（索引30个涵盖正面和负面事件的常见生活事件）。
- 与SARS-COV-2诊断有关的医疗保健相关的孕产妇经验清单。 [时间范围：9个月（三个月 - 产后6个月6个月）]使用COPE调查（在COVID-19大流行期间，新的或预期母亲的经验的50个项目清单；心理计量学特性和该措施的评分程序尚未确定）。
- 后代的全球认知能力[时间范围：3个月零6个月]在产后3个月零6个月的早期学习量表。测量了五个技能领域：总电机和四个认知技能。这些认知技能总结为早期学习复合材料（允许分数从20到80范围） - 精细的运动，视觉接收，接受语言和表现力语言。每个量表的原始分数可以转换为年龄调整后的归一化分数。
- 后代的神经网络[时间范围：3个月零6个月]在产后3个月零6个月时使用脑电图
- 后代的早期结构和功能性脑发育[时间范围：1-2天的生命]使用MRI成像，将在生命的1-2天获得
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
COVID-19-19-19-COVID-19-DEGATEN妇女出生的婴儿。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：查尔斯·尼尔森（Charles Nelson），博士 | 617 355-0400 | familyheal@childrens.harvard.edu | |
| 联系人：Erin Carmody | 8572183011 | familyheal@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Erin Dunn，SCD，MPH 617-726-9387 | |
| 联系人：Rachel Pride，MPH，214-517-8374 rpride@mgh.harvard.edu | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Elizabeth Singh kgray6@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：kirsten thiim kthiim@bwh.harvard.edu | |
| 子注视器：凯瑟琳·格雷（Kathryn Gray），医学博士 | |
| 子注视器：MBCHB Terrie Inder | |
| 波士顿儿童医院认知神经科学实验室 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Erin Carmody 857-218-3011 familyheal@childrens.harvard.edu | |
| 首席研究员：查尔斯·纳尔逊（Charles A Nelson），博士 | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
杨百翰和妇女医院
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 查尔斯·纳尔逊（Charles A Nelson），博士 | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 健康的大脑和儿童发展研究-COVID -19 | ||||||||
| 官方头衔 | 健康的大脑和儿童发展研究-COVID -19 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是提高对产前Covid-19感染和相关心理困扰如何影响婴儿神经发育的科学理解。该项目将旨在阐明家庭和儿童发展如何受到当前的COVID-19大流行的影响，并将努力更好地支持这些家庭和儿童成长。 | ||||||||
| 详细说明 | 产前暴露于孕产妇疾病和压力与不良神经发育结果广泛相关，包括认知和社会情感发展的缺陷。该项目的主要目标利用磁共振成像（MRI），脑电图（EEG）和多种行为指标来评估与Covid-19和相关压力相关的高水平的婴儿的脑成熟和神经发育。计划的实验可有效地确定与母亲Covid-19诊断有关的压力反应的测量，并表征了患有COVID-19感染的母亲出生的婴儿的神经发育后遗症。 具体目标包括：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | COVID-19-19-19-COVID-19-DEGATEN妇女出生的婴儿。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 如果孩子的话，将被排除在外： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04713150 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P00035929 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 查尔斯·亚历山大·尼尔森三世，波士顿儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是提高对产前Covid-19感染和相关心理困扰如何影响婴儿神经发育的科学理解。该项目将旨在阐明家庭和儿童发展如何受到当前的COVID-19大流行的影响，并将努力更好地支持这些家庭和儿童成长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 儿童发育产前感染产前胁迫covid19 | 其他：没有干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 健康的大脑和儿童发展研究-COVID -19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19怀孕期间阳性 将在这项研究中招募并招募50名确认的Covid-19阳性测试的妇女。所有入学的妇女必须年满18岁。她的孩子将在2-5天大的时候继续参加，并在3个月零6个月大。 | 其他：没有干预 没有干预 |
| COVID-19怀孕期间阴性 二十五名女性将在怀孕期间进行确认的COVID-19，将被招募并参与研究。在怀孕期间没有任何SARS-COV-2阳性测试或任何可疑的Covid疾病的妇女即使未接受测试，也将被录取。所有入学的妇女必须年满18岁。她的孩子将在3个月零6个月大时继续参加。 | 其他：没有干预 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与SARS-COV-2诊断有关的孕产妇应力。 [时间范围：9个月（三个月 - 产后6个月6个月）]使用感知的应力量表（得分可以从0到40，得分较高，表明应力更大）。
- 与SARS-COV-2诊断有关的孕产妇心理健康。 [时间范围：9个月（三个月 - 产后6个月6个月）]使用爱丁堡后抑郁量表（分数为0-30，得分较高，表明抑郁症的感觉更大）。
- 与SARS-COV-2诊断有关的孕产妇经验清单。 [时间范围：9个月（三个月 - 产后6个月6个月）]使用最近的生活事件问卷（索引30个涵盖正面和负面事件的常见生活事件）。
- 与SARS-COV-2诊断有关的医疗保健相关的孕产妇经验清单。 [时间范围：9个月（三个月 - 产后6个月6个月）]使用COPE调查（在COVID-19大流行期间，新的或预期母亲的经验的50个项目清单；心理计量学特性和该措施的评分程序尚未确定）。
- 后代的全球认知能力[时间范围：3个月零6个月]在产后3个月零6个月的早期学习量表。测量了五个技能领域：总电机和四个认知技能。这些认知技能总结为早期学习复合材料（允许分数从20到80范围） - 精细的运动，视觉接收，接受语言和表现力语言。每个量表的原始分数可以转换为年龄调整后的归一化分数。
- 后代的神经网络[时间范围：3个月零6个月]在产后3个月零6个月时使用脑电图
- 后代的早期结构和功能性脑发育[时间范围：1-2天的生命]使用MRI成像，将在生命的1-2天获得
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
COVID-19-19-19-COVID-19-DEGATEN妇女出生的婴儿。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：查尔斯·尼尔森（Charles Nelson），博士 | 617 355-0400 | familyheal@childrens.harvard.edu | |
| 联系人：Erin Carmody | 8572183011 | familyheal@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Erin Dunn，SCD，MPH 617-726-9387 | |
| 联系人：Rachel Pride，MPH，214-517-8374 rpride@mgh.harvard.edu | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Elizabeth Singh kgray6@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：kirsten thiim kthiim@bwh.harvard.edu | |
| 子注视器：凯瑟琳·格雷（Kathryn Gray），医学博士 | |
| 子注视器：MBCHB Terrie Inder | |
| 波士顿儿童医院认知神经科学实验室 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Erin Carmody 857-218-3011 familyheal@childrens.harvard.edu | |
| 首席研究员：查尔斯·纳尔逊（Charles A Nelson），博士 | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
杨百翰和妇女医院
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 查尔斯·纳尔逊（Charles A Nelson），博士 | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 健康的大脑和儿童发展研究-COVID -19 | ||||||||
| 官方头衔 | 健康的大脑和儿童发展研究-COVID -19 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是提高对产前Covid-19感染和相关心理困扰如何影响婴儿神经发育的科学理解。该项目将旨在阐明家庭和儿童发展如何受到当前的COVID-19大流行的影响，并将努力更好地支持这些家庭和儿童成长。 | ||||||||
| 详细说明 | 产前暴露于孕产妇疾病和压力与不良神经发育结果广泛相关，包括认知和社会情感发展的缺陷。该项目的主要目标利用磁共振成像（MRI），脑电图（EEG）和多种行为指标来评估与Covid-19和相关压力相关的高水平的婴儿的脑成熟和神经发育。计划的实验可有效地确定与母亲Covid-19诊断有关的压力反应的测量，并表征了患有COVID-19感染的母亲出生的婴儿的神经发育后遗症。 具体目标包括： | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | COVID-19-19-19-COVID-19-DEGATEN妇女出生的婴儿。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 如果孩子的话，将被排除在外： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04713150 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P00035929 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 查尔斯·亚历山大·尼尔森三世，波士顿儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
