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患有慢性便秘的儿童和青少年的神经刺激
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性便秘，带有便秘和溢流hirschsprung的疾病厌氧性畸形术语畸形的慢性便秘。 | 装置：神经刺激装置：无创s骨神经刺激 | 不适用 |
根据资格要求选择患者。在了解这项研究和神经调节的潜在风险之后，所有患者和亲属都对该研究表示了书面知情同意。
在基线时，患者被随机分为两个预定义的亚组之一：浸润性s骨神经刺激或非侵入性s骨神经刺激。将临床症状和结局变量与非侵入性神经刺激的开始或从植入铅铅的植入开始。在6个月内密切监测患者。治疗成功在常规临床检查（第4/8周和24周）以及专业问卷和肠运动日记中评估。在基线以及12周和24周的治疗后评估生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性便秘的儿童和青少年的神经刺激：一项关于侵入性和非侵入性神经调节治疗的病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：神经刺激 神经刺激在手术中植入三个手术中：
刺激参数：单电流，频率15Hz，持续时间210μs。刺激强度可以单独确定超出疼痛阈值（根据术中反应，可调振幅在0-10mA之间）。 临床评估的起点是植入铅电极的时间。 医疗和行为疗法将在干预之前开始继续进行，并且可以在神经调节下进行调整。 | 设备：神经刺激 内部植入的s骨神经刺激（与神经元纤维S3/4接触的电极） |
| 主动比较器：非侵入性神经刺激 将两个粘合剂电极放置在L1和L4之间，并通过periumbility将电场放置，从而通过单个电流产生一个电场，其频率为15 Hz频率，持续时间为210μs。刺激强度单独确定，以实现超出疼痛阈值（0-10mA之间的可调振幅）的有效舒适刺激。 临床评估的起点是外部刺激的开始。 医疗和行为疗法将在干预之前开始继续进行，并且可以在神经调节下进行调整。 | 设备：无创s骨神经刺激 外部，非侵入性s骨神经刺激通过两个粘合电极（单电流）。 |
- 症状：排便频率的变化[时间范围：基线和治疗开始后12和24周]排便频率通过每周排便。
- 症状：排便一致性的变化[时间范围：基线和治疗开始后12和24周]排便一致性是通过布里斯托尔凳子量表来衡量的，该尺度将粪便一致性从1（硬稳定性）到7（流体一致性）进行了分类。
- 症状：封闭式/污垢的变化[时间范围：基线和治疗开始后的12和24周]每天评估封闭性/弄脏的发作。
- 生活质量的变化[时间范围：基线以及开始治疗后的12和24周]生活质量是通过“修订的儿童生活质量问卷”（Kindlr）分类的。它由24个5点李克特级的物品组成，涵盖了6个生活质量的维度：身体健康，情感健康，自尊，家人，朋友和日常工作（学校或托儿所/幼儿园/幼儿园）。根据手册，项目对项目进行部分反向评分，并将线性转换为0至100比例。更高的分数表明生活质量更好。
- 症状：腹痛的变化[时间范围：基线和治疗开始后12和24周]每周发作以腹痛记录，并通过数字评分量表评估其强度（0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛）。
| 符合研究资格的年龄： | 2年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Sonja Diez | 0049 09131 85 32923 | sonja.diez@uk-erlangen.de |
| 德国 | |
| Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg，儿科手术 | 招募 |
| 埃尔兰根，德国巴伐利亚，91054 | |
| 联系人：Sonja Diez，MD 0049 09131 85 32923 sonja.diez@uk-erlangen.de | |
| 首席研究员： | 医学博士Sonja Diez | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | |
| 首席研究员： | 医学博士ManuelBesendörfer | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 症状：腹痛的变化[时间范围：基线和治疗开始后12和24周] 每周发作以腹痛记录，并通过数字评分量表评估其强度（0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛）。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有慢性便秘的儿童和青少年的神经刺激 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性便秘的儿童和青少年的神经刺激：一项关于侵入性和非侵入性神经调节治疗的病例对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估神经调节在儿科患者中治疗慢性便秘的疗效，并评估侵入性和非侵入性方法之间的差异。 | ||||||
| 详细说明 | 根据资格要求选择患者。在了解这项研究和神经调节的潜在风险之后，所有患者和亲属都对该研究表示了书面知情同意。 在基线时，患者被随机分为两个预定义的亚组之一：浸润性s骨神经刺激或非侵入性s骨神经刺激。将临床症状和结局变量与非侵入性神经刺激的开始或从植入铅铅的植入开始。在6个月内密切监测患者。治疗成功在常规临床检查（第4/8周和24周）以及专业问卷和肠运动日记中评估。在基线以及12周和24周的治疗后评估生活质量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 2年至17岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713085 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18_20b2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士。 Sonja Diez，Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性便秘，带有便秘和溢流hirschsprung的疾病厌氧性畸形术语畸形的慢性便秘。 | 装置：神经刺激装置：无创s骨神经刺激 | 不适用 |
根据资格要求选择患者。在了解这项研究和神经调节的潜在风险之后，所有患者和亲属都对该研究表示了书面知情同意。
在基线时，患者被随机分为两个预定义的亚组之一：浸润性s骨神经刺激或非侵入性s骨神经刺激。将临床症状和结局变量与非侵入性神经刺激的开始或从植入铅铅的植入开始。在6个月内密切监测患者。治疗成功在常规临床检查（第4/8周和24周）以及专业问卷和肠运动日记中评估。在基线以及12周和24周的治疗后评估生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性便秘的儿童和青少年的神经刺激：一项关于侵入性和非侵入性神经调节治疗的病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：神经刺激 | 设备：神经刺激 内部植入的s骨神经刺激（与神经元纤维S3/4接触的电极） |
| 主动比较器：非侵入性神经刺激 将两个粘合剂电极放置在L1和L4之间，并通过periumbility将电场放置，从而通过单个电流产生一个电场，其频率为15 Hz频率，持续时间为210μs。刺激强度单独确定，以实现超出疼痛阈值（0-10mA之间的可调振幅）的有效舒适刺激。 临床评估的起点是外部刺激的开始。 医疗和行为疗法将在干预之前开始继续进行，并且可以在神经调节下进行调整。 | 设备：无创s骨神经刺激 外部，非侵入性s骨神经刺激通过两个粘合电极（单电流）。 |
- 症状：排便频率的变化[时间范围：基线和治疗开始后12和24周]排便频率通过每周排便。
- 症状：排便一致性的变化[时间范围：基线和治疗开始后12和24周]排便一致性是通过布里斯托尔凳子量表来衡量的，该尺度将粪便一致性从1（硬稳定性）到7（流体一致性）进行了分类。
- 症状：封闭式/污垢的变化[时间范围：基线和治疗开始后的12和24周]每天评估封闭性/弄脏的发作。
- 生活质量的变化[时间范围：基线以及开始治疗后的12和24周]生活质量是通过“修订的儿童生活质量问卷”（Kindlr）分类的。它由24个5点李克特级的物品组成，涵盖了6个生活质量的维度：身体健康，情感健康，自尊，家人，朋友和日常工作（学校或托儿所/幼儿园/幼儿园）。根据手册，项目对项目进行部分反向评分，并将线性转换为0至100比例。更高的分数表明生活质量更好。
- 症状：腹痛的变化[时间范围：基线和治疗开始后12和24周]每周发作以腹痛记录，并通过数字评分量表评估其强度（0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛）。
| 符合研究资格的年龄： | 2年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 症状：腹痛的变化[时间范围：基线和治疗开始后12和24周] 每周发作以腹痛记录，并通过数字评分量表评估其强度（0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛）。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有慢性便秘的儿童和青少年的神经刺激 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性便秘的儿童和青少年的神经刺激：一项关于侵入性和非侵入性神经调节治疗的病例对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估神经调节在儿科患者中治疗慢性便秘的疗效，并评估侵入性和非侵入性方法之间的差异。 | ||||||
| 详细说明 | 根据资格要求选择患者。在了解这项研究和神经调节的潜在风险之后，所有患者和亲属都对该研究表示了书面知情同意。 在基线时，患者被随机分为两个预定义的亚组之一：浸润性s骨神经刺激或非侵入性s骨神经刺激。将临床症状和结局变量与非侵入性神经刺激的开始或从植入铅铅的植入开始。在6个月内密切监测患者。治疗成功在常规临床检查（第4/8周和24周）以及专业问卷和肠运动日记中评估。在基线以及12周和24周的治疗后评估生活质量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至17岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713085 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18_20b2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士。 Sonja Diez，Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
