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出境医 / 临床实验 / 研究ABY-035在活性银屑病患者中的疗效，耐受性和安全性的研究
研究ABY-035在活性银屑病患者中的疗效，耐受性和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的，在平行组中，在第16周的主要终点（访问V9）的平行组中，以调查ABY的功效，耐受性，安全性，药代动力学和免疫原性-035 PSA患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病关节炎 | 生物学：ABY-035生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 129名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量调查的临床试验，用于活跃的银屑病关节炎患者，以研究ABY-035的疗效，耐受性，安全性，安全性，药代动力学和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABY-035 40毫克 40毫克ABY-035 SC | 生物学：ABY-035 ABY-035注射溶液 |
| 实验：ABY-035 80 mg 80毫克ABY-035 SC | 生物学：ABY-035 ABY-035注射溶液 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，16周后切换到80 mg ABY-035 | 生物学：安慰剂 安慰剂到ABY-035注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ACR50 [时间范围：16周]ACR50回应率在第16周
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rolf Westerberg | +46705415413 | rolf.westerberg@affibody.se |
位置
| 德国 | |
| CentrumFür创新诊断和Therapie Rheumatologie / Immunologie（CIRI GMBH） | 招募 |
| 德国法兰克福AM AM | |
| 联系人：弗兰克·贝伦斯 | |
赞助商和合作者
Affibody
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·贝伦斯（Frank Behrens） | Affibody |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ACR50 [时间范围：16周] ACR50回应率在第16周 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究ABY-035在活性银屑病患者中的疗效，耐受性和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量调查的临床试验，用于活跃的银屑病关节炎患者，以研究ABY-035的疗效，耐受性，安全性，安全性，药代动力学和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的，在平行组中，在第16周的主要终点（访问V9）的平行组中，以调查ABY的功效，耐受性，安全性，药代动力学和免疫原性-035 PSA患者。 | ||||
| 详细说明 | ABY-035药物分子是白介素17a（IL-17a）的选择性抑制剂，该抑制剂与高亲和力结合，并具有与临床测试的单克隆抗体相对应的效力，以阻止IL-17A的生物学活性。 ABY-035有可能成为各种IL-17A相关疾病的有效治疗方法，包括牛皮癣和银屑病关节炎。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 129 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713072 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABY-035-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Affibody | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Affibody | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Affibody | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的，在平行组中，在第16周的主要终点（访问V9）的平行组中，以调查ABY的功效，耐受性，安全性，药代动力学和免疫原性-035 PSA患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | 生物学：ABY-035生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 129名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量调查的临床试验，用于活跃的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者，以研究ABY-035的疗效，耐受性，安全性，安全性，药代动力学和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABY-035 40毫克 40毫克ABY-035 SC | 生物学：ABY-035 ABY-035注射溶液 |
| 实验：ABY-035 80 mg 80毫克ABY-035 SC | 生物学：ABY-035 ABY-035注射溶液 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，16周后切换到80 mg ABY-035 | 生物学：安慰剂 安慰剂到ABY-035注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ACR50 [时间范围：16周]ACR50回应率在第16周
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署了他 /她已签名的同意书和数据保护声明的患者
- 筛查时至少18岁，年龄少于75岁
- 银屑病性关节炎' target='_blank'>关节炎患有炎症性肌肉骨骼疾病（关节，脊柱或肠胃疾病），并在病史的任何时间点上的五类分类标准（CASPAR）的五类分类标准中存在≥3点。
- 主动的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎定义为：
- 筛查访问和基线访问时66个关节（SJC66）中≥3个关节肿胀
- 筛查访问和基线访问时68（TJC68）中≥3个招标关节
- 对非甾体类抗脑剂药物（NSAID）和 /或DMARD的先例失败或不足的治疗反应或禁忌症或无法忍受
- 类风湿因子（RF）和抗CCP抗体阴性
- 斑块牛皮癣的存在或病史
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rolf Westerberg | +46705415413 | rolf.westerberg@affibody.se |
位置
| 德国 | |
| CentrumFür创新诊断和Therapie Rheumatologie / Immunologie（CIRI GMBH） | 招募 |
| 德国法兰克福AM AM | |
| 联系人：弗兰克·贝伦斯 | |
赞助商和合作者
Affibody
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·贝伦斯（Frank Behrens） | Affibody |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ACR50 [时间范围：16周] ACR50回应率在第16周 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究ABY-035在活性银屑病患者中的疗效，耐受性和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量调查的临床试验，用于活跃的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者，以研究ABY-035的疗效，耐受性，安全性，安全性，药代动力学和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的，在平行组中，在第16周的主要终点（访问V9）的平行组中，以调查ABY的功效，耐受性，安全性，药代动力学和免疫原性-035 PSA患者。 | ||||
| 详细说明 | ABY-035药物分子是白介素17a（IL-17a）的选择性抑制剂，该抑制剂与高亲和力结合，并具有与临床测试的单克隆抗体相对应的效力，以阻止IL-17A的生物学活性。 ABY-035有可能成为各种IL-17A相关疾病的有效治疗方法，包括牛皮癣和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 129 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04713072 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABY-035-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Affibody | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Affibody | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Affibody | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
